셀트리온 트룩시마, 미국서 오리지널 대신 쓸 수 있는 지위 획득

리툭시맙 바이오시밀러 첫 상호교환성 인정 받아…대체조제 기반 확보트룩시마 제품. 사진=셀트리온셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료제 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)의 상호교환성 지위를 획득했다고 1일 밝혔다.리툭시맙 바이오시밀러 가운데 미국에서 상호교환성 지위를 획득한 것은 트룩시마가 처음이다. 회사 측은 트룩시마가 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보하게 됐다고 설명했다.트룩시마는 셀트리온이 개발한 혈액암 치료제로, 미국에서 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염(RA), 현미경적 다발혈관염(MPA) 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 획득한 상태다.상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 교체 사용 가능성을 인정받은 지위다. 이번 승인으로 트룩시마는 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적으로 의미있는 차이가 없음을 인정받았다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 의약품 시장에서 35.8%(처방량 기준)의 점유율을 기록해 1위를 차지했다.현대차증권에 따르면, 지난해 트룩시마의 전체 매출은 약 5270억원이다. 전체 매출액(4조1630억원) 대비 12.7% 수준이다. 트룩시마의 북미 지역 매출은 3000억원에 이르는 것으로 전해진다.셀트리온 관계자는 "트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방 1위를 기록하고 있고, 최초로 상호교환성 지위까지 획득하게 됐다"고 밝혔다.