인벤테라, KDDF 글로벌 RA 지원사업 선정...글로벌 사업화 속도

[이데일리 송영두 기자] 나노의약품 플랫폼 기업 인벤테라(0007J0)가 차세대 자기공명췌담관조영술(MRCP) 조영제 'INV-003'를 앞세워 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인과 글로벌 사업화에 속도를 낸다. 국가신약개발사업단(KDDF) 지원사업에 잇달아 선정되면서 규제 대응부터 임상 전략, 사업성 검증까지 신약개발 전주기 지원 체계를 확보했기 때문이다.인벤테라는 차세대 경구용 MRCP 특화 조영제 INV-003이 KDDF의 글로벌 RA(Regulatory Affairs) 지원사업에 선정됐다고 1일 밝혔다.INV-003은 MRCP 검사 과정에서 위와 십이지장의 고신호를 선택적으로 억제해 췌관과 담관 영상을 보다 선명하게 구현하도록 개발 중인 철(Fe) 기반 나노 MRI 조영제다. 회사는 지난해 KDDF 비임상 개발 과제에 선정된 데 이어 이번 글로벌 RA 지원사업과 ACT 프로그램, 약물가치평가 지원사업까지 연이어 선정되며 기술성과 사업성을 동시에 인정받았다고 설명했다.특히 글로벌 RA 지원사업은 미국 FDA IND 승인에 필요한 규제 전략 수립과 IND 패키지 개발, 제출(Filing) 업무를 지원하는 프로그램이다. 이번 사업에는 KDDF 수행 과제 가운데 2개 기업만 선정된 것으로 알려졌다. 인벤테라는 이를 통해 RA 전문기관인 큐베스트바이오와 KCRN리서치의 지원을 받아 FDA IND 제출 준비를 본격화할 계획이다.ACT 프로그램 선정도 글로벌 임상 전략 수립에 힘을 보탠다. 회사는 서울아산병원 임상진과 협력해 질환별 임상 자문과 임상시험 설계를 고도화하고 있다. 이를 기반으로 췌장암과 췌장염, 담관암, 담관염 등 췌담도 질환에서 INV-003의 임상 활용성을 검증한다는 전략이다.약물가치평가 지원사업을 통해서는 전문기관과 함께 INV-003의 임상적·경제적 가치를 정량적으로 분석한다. 향후 글로벌 기술이전과 공동개발, 사업화 협상 과정에서 객관적인 근거 자료로 활용한다는 방침이다.이번 선정은 인벤테라가 앞선 KDDF 과제를 성공적으로 수행한 경험과도 맞닿아 있다. 회사는 2023년 리드 파이프라인 'INV-002'가 KDDF 지원 과제로 선정된 이후 약 2년간 총 64억원 규모의 연구개발비를 지원받아 과제를 완료했으며, 지난해 말 우수과제로 선정됐다. 이러한 성과를 바탕으로 후속 파이프라인인 INV-003 역시 연이어 국가 지원사업에 선정되며 개발 동력을 이어가고 있다.인벤테라는 현재 INV-002의 국내 임상 3상을 마무리했으며, 후속 파이프라인인 INV-003의 글로벌 임상 진입을 준비하면서 나노 MRI 조영제 플랫폼 확장에도 속도를 내고 있다.인벤테라 관계자는 "INV-003은 KDDF 비임상 개발 과제에 이어 글로벌 RA 지원사업, ACT 프로그램, 약물가치평가 지원사업까지 연이어 선정되며 기술력과 글로벌 사업화 가능성을 인정받았다"며 "비임상 패키지 완성과 전주기 지원 체계를 기반으로 미국 FDA IND 승인과 글로벌 임상, 라이선스아웃을 적극 추진하겠다"고 말했다.