분기보고서 (2026.03)

분기보고서 6.5 에이치엘비파나진 주식회사 1 Y 170111-0007098

분 기 보 고 서

(제 51 기)

목 차

【 대표이사 등의 확인 】

확인서(2026.05.15)_2026 1분기보고서.jpg 확인서(2026.05.15)_2026 1분기보고서

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

당사는 인공 유전자인 PNA(Peptide Nucleic Acid) 원천기술을 기반으로 혁신적인 바이오 소재 및 진단 솔루션을 제공하는 전문 바이오 벤처기업입니다. 주사업으로 PNA 소재 및 분자진단 사업과 종속회사인 (주)바이오스퀘어를 통해 퀀텀팩 기반 면역진단 사업을 영위하고 있으며, 장기적으로는 AI 진단 플랫폼과 PNA를 활용한 신약 개발을 더해 정밀의료 전반의 종합 솔루션을 제공하는 기업으로 도약할 계획입니다.

가. 연결대상 종속회사 개황

1. 연결대상 종속회사 현황(요약)

2. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 에이치엘비파나진 주식회사로 표기하며, 영문으로는 HLB PANAGENE Co., LTD. 라 표기합니다. 약식으로 표기할 경우 HLB파나진, 영문으로는 HLB Panagene으로 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간당사는 2001년 4월 16일 설립되었으며, 2008년 10월 (주)코람파나진과 합병을 통해 코스닥 시장에 상장하였습니다. 2023년 8월 상호를 (주)파나진에서 에이치엘비파나진(주)로 변경하였습니다. 라. 본점의 주소, 전화번호 및 홈페이지주 소 : 대전광역시 유성구 테크노10로 54전 화 : 042-861-9295홈페이지 : https://www.hlbpanagene.com 마. 주요사업의 내용당사는 PNA를 활용한 분자진단 사업을 주사업으로 하고 있으며, 종속회사인 (주)바이오스퀘어는 반도체 소재인 퀀텀닷을 활용한 면역진단 사업 및 체외진단 플랫폼 사업을 진행하고 있습니다. 기타 자세한 사항은 동 보고서의 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 주된 변동내용 1) 본점 소재지 및 그 변경 ① 2001년 4월 대전광역시 유성구 삼성2동 305-3번지 ② 2002년 7월 대전광역시 유성구 신성동 100번지 ③ 2008년 10월 경상북도 영천시 도남동 200번지 ④ 2011년 3월 대전광역시 유성구 탑립동 816번지 ⑤ 2013년 9월 대전광역시 유성구 테크노10로 54 (도로명 주소 시행) 2) 지점 사무소 설치 ① 2011년 4월 서울 지점 설치 ② 2013년 2월 대전 대덕특구 지점 설치 ③ 2021년 2월 서울사무소 설치 (서울지점 이전) ④ 2023년 1월 서울사무소 폐지 3) 기타의 사항 ① 2008년 10월 (주)코람파나진과의 합병 ② 2010년 10월 프로스트앤 설리반 아시아 태평양 제품 혁신상 수상 ③ 2012년 09월 대전시 유망중소기업 선정 ④ 2012년 12월 세계일류상품 선정 (지식경제부 지정) ⑤ 2013년 11월 대한민국 10대 신기술 선정 (산업자원통상부 지정) ⑥ 2013년 11월 대한민국 기술대상 은상 (산업자원통상부 장관상) 수상 ⑦ 2017년 04월 올해의 신성장 기업 경영인상 미래경영부분 (조선일보외) 수상 ⑧ 2019년 07월 대전시 스타기업 지정 (대전광역시) ⑨ 2019년 09월 벤처기업 확인 (기술보증기금) ⑩ 2020년 04월 기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 확인 (중소벤처기업부) ⑪ 2022년 04월 글로벌강소기업 지정 (대전ㆍ세종지방중소벤처기업청) ⑫ 2024년 05월 (주)바이오스퀘어 인수, 종속회사 편입 4) 종속회사의 주요연혁

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

다. 최대주주의 변동

라. 상호의 변경 1) 2001년 04월 주식회사 파나진 설립 2) 2008년 10월 주식회사 코람파나진으로 합병에 따른 상호변경 3) 2009년 01월 주식회사 파나진으로 상호변경 4) 2023년 08월 에이치엘비파나진 주식회사로 상호변경

마. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용

※ 해당사항 없습니다.

바. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용 1) 2022년 2월 PANAMutyper™ R EGFR(Ver.2) - 식품의약품안전처 의료기기 제조품목 허가 취득 2) 2022년 10월 PNAClamp™ Mutation Detection Kit, TERT - 식품의약품안전처 의료기기 제조품목 허가 취득 3) 2023년 1월 OncoTector™ Mutation Detection Kit, KRAS - 식품의약품안전처 의료기기 제조품목 허가 취득 4) 2023년 6월 PANAMutyper™ R EGFR - 유한양행 렉라자의 오리지널 동반진단 식약처 허가 취득 5) 2023년 12월 OncoTector™ Mutation Detection Kit, RET / c-Met - 식품의약품안전처 수출허가 6) 2025년 1월 PANAMutyper™ R EGFR(Ver.2) - 말레이시아 MDA(Medical Device Authority) 의료기기 허가 취득 7) 2025년 2월 OncoTector™ Kit, ROS1 - 식품의약품안전처 의료기기 제조 허가 취득 8) 2025년 10월 PNAClamp™ Mutation Detection Kit 8종 / KRAS, BRAF, EGFR, IDH1, IDH2, NRAS, PIK3CA, TERT - 파키스탄 DRAP(Drug Regulatory Authority of Pakistan) 제품 등록 9) 2025년 11월 PANA RealTyper™ HPV, HPV Screening, STD - CE-IVDR 인증 획득 10) 2025년 12월 공간단백체 분석 서비스 개시 11) 2026년 1월 록진테크놀로지와 협력 계약 및 POCT 제품 국내 독점 판매권 확보

3. 자본금 변동사항

[자본금 변동추이]

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 보유현황 ※ 해당사항 없습니다. 다. 종류주식 발행현황 ※ 해당사항 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일 정관의 최근 개정일은 제48기 정기주주총회일인 2024년 3월 26일 입니다.

나. 정관 변경 이력

다. 사업목적 현황

라. 정관상 사업목적의 변경에 관한 사항 1) 사업목적 변경 내용

2. 변경 사유① 변경 취지 및 목적, 필요성 당사는 기존 목적사업의 범위를 좀 더 명확히 하고, 기존 사업을 위해 필요한 직ㆍ 간접적인 활동을 포함하기 위해 일부 목적사항을 수정하거나 추가하였습니다.② 사업목적 변경 제안 주체 상기 사업목적의 변경은 이사회에서 의결되었으며, 2024년 3월 26일 개최된 제48 기 정기주주총회를 통해 승인을 받았습니다.③ 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 상기 사업목적 사항의 변경으로 당사의 주된 사업에 미치는 영향은 없습니다.

3. 정관상 사업목적 추가 현황표

주1) 당사는 기존 목적 사업의 범위를 좀 더 명확히 하고, 기존 사업을 위해 필요한 직ㆍ간접적인 활동을 포함하기 위해 일부 목적사항을 수정하거나 추가하였습니 다.주2) 상기 추가되는 목적사항은 사업목적을 통해 영위하고자 하는 사업의 내용이 유 사하거나 연관되어 구분 기재하지 않고 통합하여 기재하였습니다.① 신규 사업분야 및 진출목적 당사는 기존 목적 사업의 범위를 좀 더 명확히 하고, 기존 사업을 위해 필요한 직 ㆍ간접적인 활동을 포함하기 위해 일부 목적사항을 수정하거나 추가하였습니다. ② 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 분자진단 산업은 유전학 기술의 발전과 높은 검사 정확도 등에 힘입어 체외진단 분야중에서도 가장 큰 폭의 성장을 보이고 있습니다. 특히, 코로나바이러스감염증 -19(COVID-19) 팬데믹 상황에서 PCR 검사가 기준 진단법의 역할을 수행함으로 써 분자진단은 가장 주목 받는 산업 분야가 되었습니다. 자동화된 기기 및 진보된 진단 솔루션의 사용 증가, 코로나19로 전 세계적으로 더 욱 가속화된 의료 부문에 대한 정부 지출 증가, 효율적이고 정확한 검사 결과 등이 분자진단 시장의 성장을 촉진하는 주요한 요인입니다. 글로벌 시장 조사 기관 Mordor Intelligence에 따르면, 세계 분자진단 시장은 202 5년 약 179억 4,000만 달러 규모에 이를 것으로 추정되며, 연평균 9.69% 성장하 여 2030년에는 약 284억 9,000만 달러 규모에 도달할 것으로 전망됩니다. 국내 시장의 경우, 2025년 약 21억 달러 규모에 이를 것으로 추정되며, 연평균 5.3 9%로 성장하여 2030년에는 약 27억 3,000만 달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다.③ 기존 사업과의 연관성, 신규사업 예상 자금소요액, 사업 추진 현황, 주요위험, 향 후 추진 계획, 미추진 사유 상기 사업목적의 추가가 새로운 사업 분야나 신규 사업으로 확장을 의미하는 것은 아닙니다. 따라서, 당사가 기존에 수행하던 사업 분야에 추가로 발생하는 투자자 금이나, 새로운 사업 계획, 추가되는 위험 등이 발생할 가능성이 낮습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 인공 유전자인 PNA(Peptide Nucleic Acid) 원천기술을 기반으로 혁신적인 바이오 소재 및 진단 솔루션을 제공하는 전문 바이오 벤처기업입니다. 주사업으로 PNA 소재 및 분자진단 사업과 종속회사(바이오스퀘어)의 퀀텀팩 기반 면역진단 사업을 영위하고 있으며, 장기적으로는 AI 진단 플랫폼과 신약 개발을 더해 정밀의료 전반의 종합 솔루션을 제공하는 기업으로 도약할 계획입니다.

가. 소재 사업

인공 유전자 기반의 바이오 소재 산업은 분자진단 시장의 빠른 성장과 유전자 기반 신약 연구의 확대로 높은 성장이 기대되는 분야입니다. 당사는 PNA를 활용한 다양한 기술과 제품을 개발하여 장기간 전 세계에 공급하고 있습니다. 글로벌 연구개발 고객층에 대한 공급망을 지속적으로 유지하는 동시에, 새로운 형태의 PNA 개발과 응용 분야 확장을 주도하고 있습니다. 나아가 PNA 외의 다양한 변형 핵산 바이오 소재를 공급하는 등, 신규 비즈니스 영역을 지속적으로 모색하고 있습니다.또한, PNA 원천 기술을 바탕으로 차세대 신약 플랫폼인 '항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC)' 개발에 본격 착수하였습니다. 이를 통해 기존의 분자진단 사업 영역을 넘어 정밀 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 확장하여 새로운 중장기 성장 동력을 확보해 나가고 있습니다. 나. 진단 사업 당사는 PNA 소재의 강점을 극대화하여 암 표적치료제 동반진단에 필수적인 체세포 돌연변이 검출 플랫폼을 다수 상용화하였으며, 높은 진단 정확도를 바탕으로 최근에는 액체생검 분야까지 영역을 확장하였습니다. 또한, 신규 바이오마커를 단 기간 내에 제품 상용화로 연결할 수 있는 기술력을 확보하고 있습니다. 이에 더해 핵산 추출 등을 포함한 진단 자동화 기술을 자체 개발하여 상용화하였으며, 이를 기반으로 현장진단 적용을 위한 기술 개발을 추진하고 있습니다.현재 당사는 미래 성장 동력 확보를 위해 전략적 투자를 집중하고 있습니다. 면역진단 사업에 진출함과 동시에, 공간단백체 분석 사업을 추진하여 멀티오믹스 영역까지 사업을 확장하고 있으며, 진단 플랫폼 전반에 AI 기술을 도입함으로써 데이터를 통합 활용하는 멀티모달 진단 플랫폼 개발을 추진하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 현황당사의 주요 사업부문 및 제품 포트폴리오를 아래 표에 요약하였습니다.

나. 분자진단 일반적으로 Real-time PCR 기반 분자진단의 분석 과정은 시료 전처리 단계, 핵산 추출 단계, 분자진단 시약과 핵산을 혼합하는 PCR setup 단계, 핵산 증폭 및 신호 검출 단계, 그리고 검출된 신호를 기반으로 결과를 해석하는 단계로 구성됩니다.

글로벌 선도 분자진단 기업들은 이러한 분석 과정 전반에 걸쳐 자동화 플랫폼을 구축함으로써, 우수한 진단 성능 확보와 함께 사용자 편의성을 향상시키고 검사 효율을 극대화하고 있습니다. 당사 역시 이러한 시장 흐름에 부합하여, 임상 현장의 다양한 요구를 충족할 수 있도록 복수의 진단 플랫폼 기술과 핵심 요소 기술을 확보하고 이를 융합하여 다양한 질병 관련 유전자 검사 제품을 제공하고 있습니다.

특히, PNA의 높은 결합력과 우수한 선택성을 기반으로 표적 유전자를 선택적으로 증폭하여 높은 검사 정확도를 구현한 PNAClamp™ 기술, 다수의 표적 유전자를 동시에 검출할 수 있는 PANA RealTyper™ 기술, 이 두 기술을 융합하여 혈액 기반 액체생검(liquid biopsy)에 최적화한 PANAMutyper™ 기술, 그리고 다양한 분자진단 요소 기술을 결합하여 돌연변이를 정밀하게 검출할 수 있는 OncoTector™ 기술은 당사의 대표적인 플랫폼 기술입니다.

또한, 분자진단 분석 전 과정의 효율성을 제고하기 위해 자동화 기술 개발을 지속하고 있습니다. 그 결과, 핵산 추출 단계 및 PCR setup 단계에서 활용 가능한 고효율 핵산 추출 자동화 장비(PANAMAX™ 48, PANAMAX™ 16)를 개발하였으며, 조직생검, 액체생검, swab 등 다양한 검체로부터 핵산을 안정적으로 추출할 수 있는 제품군을 확보하여 상용화하였습니다.

다. 면역진단

면역진단 제품은 용도에 따라 반도체 소재 기반 형광 소재(퀀텀팩, QuantumPACK™), 전용 분석기(QDITS™), 면역진단 카트리지로 구분되며, 기술 방식에 따라 퀀텀팩 형광 기반 제품과 나노셀(NanoShell) 골드 기반 제품으로 구분됩니다.

퀀텀팩 플랫폼 기술은 QLED TV 소재로 널리 알려진 퀀텀닷(Quantum Dot)을 기반으로 한 나노소재 기술입니다. 본 기술은 나노셀 구조를 기반으로 약 500개의 퀀텀닷을 고밀도로 집적하여, 단일 퀀텀닷 대비 신호 강도를 수백 배 이상 증폭시킬 수 있어 판독 정확도를 향상시킬 수 있습니다. 또한, 실리카 패키징 기술을 적용하여 입자의 안정성을 확보하고, 화학적 처리 용이성 및 생물학적 적합성을 높임으로써 체외진단 분야에 적합한 특성을 확보하였습니다.

1. 퀀텀팩 형광 면역진단 카트리지 및 전용분석기(QDITS™)

면역진단 카트리지는 호흡기 감염성 질환 진단 제품을 중심으로 약 3종이 출시되어 있으며, 전용 분석 시스템(QDITS™)과 함께 사용되어 의료 현장에서 신속한 결과 확인이 가능하도록 설계되었습니다.

2. 나노셀 골드 제품나노셀 골드 제품은 나노셀 기술을 적용하여 기존 금-나노입자 기반 방식 대비 민감도를 개선한 제품입니다. 극소량의 검체로 약 15분 이내에 육안 판독이 가능하며, 높은 정확도의 신속 진단이 가능하여 코로나19와 같은 감염성 질환 진단에 적합한 특성을 보유하고 있습니다.

라. 공간단백체 분석

공간단백체 분석은 단백질 바이오마커의 발현량뿐만 아니라 발현 위치를 세포 수준에서 정밀하게 확인함으로써, 조직의 상태 및 세포 간 상호작용을 분석할 수 있는 공간오믹스(Spatial Omics) 분야의 핵심 기술입니다. 이는 기존 RNA 기반 분석(공간전사체)보다 더욱 직접적으로 종양 미세환경을 관찰하는 차세대 분석 기법으로, 최근에는 인공지능(AI)과의 결합을 통해 암 진단 및 예측 분야에서 새로운 성장 동력으로 주목받고 있습니다.

당사는 미국 스탠다드 바이오툴스(Standard BioTools)사의 최첨단 공간단백체 분석 장비인 Hyperion XTi Imaging System을 도입하여, 산ㆍ학ㆍ연을 대상으로 공간단백체 분석 서비스를 제공하기 시작하였습니다. 이를 통해 연구 및 임상 현장에서 요구되는 고해상도 단백질 분석 수요를 선점할 예정이며, 축적되는 데이터를 활용하여 AI 기반 차세대 진단 모델을 개발하는 등 데이터를 활용한 멀티모달 진단 플랫폼 구축을 단계적으로 계획하고 있습니다.

궁극적으로 당사는 공간단백체 분석 기술과 AI 기술을 유기적으로 결합하여 데이터에 기반한 플랫폼 기업으로의 전환을 목표로 하고 있습니다. 중장기적으로는 DNA-RNA-단백질로 이어지는 생체 정보의 흐름을 전 주기적으로 분석하는 체계를 구축하여 멀티오믹스 시장에 진입하고, 장기적으로는 축적된 공간오믹스 데이터를 활용해 바이오마커의 발굴, 동반진단 제품 개발 및 AI 기반 진단 솔루션 개발로 사업 영역을 단계적으로 확장해 나갈 예정입니다.

마. 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 개발

당사는 차세대 신약 플랫폼으로 항체-올리고뉴클레오타이드 접합체(AOC) 개발을 적극 추진하고 있습니다. AOC는 유전자를 조절할 수 있는 핵산 물질(올리고뉴클레오타이드)에 표적 세포로의 운반을 담당할 항체를 결합시켜 체내의 문제 유전자를 바로잡는 새로운 개념의 치료제입니다. 기존의 항체-약물 접합체(ADC)가 세포 독성 물질(화학 물질)을 이용해 주로 암 세포와 같은 문제 세포를 사멸시키는 방식이었다면, 당사의 PNA 기반 AOC는 질병의 원인이 되는 잘못된 유전자를 조절하여 병을 치료하는 원리를 적용하고 있습니다. 이로 인해 기존 ADC의 독성 문제에 대한 우려를 덜고, 유전자 조절을 통해 치료 효과를 낼 수 있는 여러 질환들로 적응증 확장이 가능하리라 기대를 모으고 있습니다. 대표적으로, AOC는 듀센근이영양증(DMD)과 같은 희귀 근육질환을 포함한 난치성 유전 질환 치료에 효과적으로 활용될 수 있습니다.

당사의 AOC는 약효를 내는 탑재 물질(페이로드)에 일반적인 핵산이 아닌 자사의 PNA를 사용한다는 점에서 뚜렷한 차별성을 확보하고 있습니다. 인공 유전자인 PNA는 체내 환경에서 쉽게 분해되지 않아 안정성이 높으며, 타겟 유전자에 강력하고 정확하게 결합하는 특성을 가지고 있습니다. 이러한 PNA의 고유 특성은 향후 성공적인 AOC 파이프라인 상업화에 있어 상당한 경쟁 이점으로 작용할 것으로 기대하고 있습니다.

바. 주요 제품의 매출액 및 비중

사. 주요 제품의 가격변동 추이

당사의 주요 제품인 소재 및 진단제품들은 원재료의 가격변동, 경기상황에 따라 제품가격이 민감하게 변동하지 않습니다. 또한 당사의 주요 제품은 패키지 구성 및 거래처 상황, 계약 조건 등에 따라 차등하여 결정되므로 일률적으로 가격변동 사항을 기재하기 어렵습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항1) 주요 원재료 매입 현황

주) 해외 제조 품목을 국내 유통사에서 구입한 경우 국내 매입으로 집계하였습니다.

2. 주요 매입처에 관한 사항공시대상기간 중 단일 업체 기준 원재료 매입액의 5% 이상을 차지하는 주요 원재료 매입처는 아래와 같으며, 해당 매입처 중에 당사와 특수관계가 존재하는 거래처는 없습니다. 또한, 당사가 하기의 주요 거래처로부터 원재료를 공급받는데 있어 독과점 등으로 인한 수급의 안정성에는 문제가 없습니다.

3. 주요 원재료 등의 가격변동추이당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 주요 원재료 등을 자체 개발, 생산하여 사용하고 있기 때문에 원재료의 가격변동 추이를 기재하기 어렵습니다.

나. 생산능력 및 생산실적에 관한 사항 1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거가) 생산능력

나) 생산능력의 산출근거(1) 분자진단 사업 부문① 산출 기준 : 유전자진단 키트, 핵산추출 키트 및 장비 제품별 구분 산출

② 산출 방법 : 일일 생산 능력 X 연간 작업 일수③ 일평균 가동 시간 10시간, 월평균 작업 일수 20일(2) 면역진단 사업 부문① 산출 기준 : 진단 키트 및 진단 장비 구분 산출② 산출 방법 : 시간당 생산 능력 X 가동 가능 시간(월 208시간)③ 시간당 생산 능력 - 진단 키트 : 시간당 6,000test(시간당 240Kit, 1Kit = 25test 기준) - 진단 장비 : 시간당 0.34대2) 생산실적 및 가동률

가) 생산실적

나) 당해 사업연도의 가동률

다. 생산설비의 현황

1. 생산설비의 현황

2. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등※ 해당사항 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(*) 당기 상품매출은 진단용 분석장비, 소모품 등의 매출로 구성되어 있습니다.(**) 당기 '기타' 매출은 진단 키트와 자동화 장비 개발용역, 특허 기술료 수입 및 운송ㆍ포장 수수료 수입 등으로 구성되어 있습니다.

나. 판매경로 및 판매방법 등

1. 판매 조직당사의 판매 조직은 국내사업부, 해외사업부 및 학술지원팀으로 구성되어 있으며, 국내외 영업, 마케팅 및 학술지원을 통합적으로 수행하고 있습니다.국내 부문에서는 종합병원의 병리과, 진단검사의학과 및 검사센터를 주요 고객으로 하여 직영 영업과 전문 대리점 협업 방식을 병행하고 있습니다. 전국을 서울·경기 지역과 기타 지방으로 구분하여 전문 대리점을 운영하고 있으며, 거래 안정성과 시장 경쟁력을 갖춘 신규 대리점 발굴을 지속적으로 추진하고 있습니다. 대리점 선정 시에는 종합병원 및 검사센터와의 거래 기반, 분자진단 제품 공급 경험, 학술지원 역량 등을 주요 기준으로 고려하고 있습니다.

또한, 대리점과의 정기적인 미팅을 통해 시장 동향을 공유하고 공동 마케팅 전략을 수립하고 있으며, 제품 교육, 학술 세미나 및 데모 운영을 통해 대리점의 전문성을 강화하고 고객 대응 역량을 제고하고 있습니다.

해외 부문에서는 미국, 유럽, UAE, 인도 및 동남아시아 등 주요 지역에 약 50개 이상의 대리점을 운영하고 있으며, 이를 기반으로 글로벌 판매망을 구축하고 있습니다. 각 지역 대리점을 통해 제품 공급과 마케팅 활동을 수행하고 있으며, 해외 영업 인력은 정기 및 수시 출장을 통해 대리점 교육, 학회 및 전시회 참여, 주요 고객사 방문 등을 지원함으로써 현지 시장 확대를 추진하고 있습니다.

2. 판매 경로

3. 판매 방법 및 조건PNA 제품의 내수 및 수출 부문은 연구기관 및 최종 수요자로부터 직접 수주를 받아 제품을 공급하고 있으며, 판매조건은 외상거래(D/P, D/A) 및 선적 전·후 송금 방식(T/T)을 병행하고 있습니다.

유전자진단키트의 경우, 수출 부문은 해외 대리점 및 최종 수요자로부터 직접 수주를 받아 제품을 공급하고 있으며, 내수 부문은 의료기관의 발주에 따라 제품을 공급하고 있습니다. 판매조건은 PNA 제품과 동일한 기준을 적용하고 있습니다.

4. 판매 전략가) 신기술 및 신제품 확보글로벌 연구기관(예: NIH 등)을 중심으로 암 조기진단을 위한 신규 바이오마커 발굴 연구가 지속적으로 진행되고 있으며, 이에 따라 임상적 유의성이 높은 바이오마커가 지속적으로 보고되고 있습니다. 이러한 바이오마커의 발굴은 암 조기진단 시장의 확대를 견인할 것으로 예상되며, 분자진단 시장의 성장에도 중요한 역할을 할 것으로 전망됩니다. 당사는 신규 바이오마커 발굴 동향을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 확인된 바이오마커에 대해 신속하게 제품 개발에 착수할 수 있는 기술 및 개발 역량을 확보하고 있습니다.

최근 표적치료제의 확대에 따라 특정 유전자 변이에 대한 진단 수요가 증가하고 있습니다. 예를 들어, c-MET, BRAF, KRAS 등 주요 변이에 대한 표적치료제가 글로벌 및 국내에서 허가 및 보험 등재됨에 따라 관련 진단 제품의 수요가 확대되고 있습니다. 이에 따라 당사는 관련 제품 개발 및 임상시험을 진행하고 있으며, 일부 제품은 이미 상용화하여 시장 대응을 확대하고 있습니다.

특히, OncoTector™ KRAS 및 ROS1 제품을 포함한 주요 파이프라인을 기반으로 병원 시장 내 적용을 확대하고 있으며, ROS1 제품의 경우 특정 항암제에 대한 동반진단 제품으로 국내 허가를 획득하여 시장 확산을 추진하고 있습니다. 또한 ROS1, c-MET, RET, NTRK 등 다양한 유망 바이오마커에 대한 제품 개발을 지속하고 있습니다.

당사는 기존 PNAClamp™, PANAMutyper™ 기술에 더하여 OncoTector™ 기술을 개발 및 상용화하였으며, 차세대 기술로서 NGS와 Real-time PCR의 장점을 결합한 OncoPanel™ 기술을 개발 중에 있습니다. 또한, 분자진단의 핵심 요소인 핵산 추출 분야에서도 경쟁력을 확보하고 있습니다. 당사가 개발한 핵산(DNA/RNA) 추출 자동화 장비(PANAMAX™ 48, PANAMAX™ 16)와 다양한 검체 대응 추출 키트는 높은 수율과 순도를 기반으로 액체생검 등 저농도 핵산 검체 처리에 최적화되어 있습니다. 해당 제품들은 성능뿐만 아니라 가격 경쟁력 또한 확보하고 있으며, 기존 진단 제품과의 패키지화를 통해 성능, 편의성 및 경제성 측면에서 시너지 효과를 창출하고 있습니다.

나) 국내외 인지도 강화 및 판매망 구축당사의 액체생검 기반 제품은 유럽 주요 병원에서 글로벌 경쟁 제품과의 비교 평가를 통해 우수한 성능을 입증 받았으며, 이를 기반으로 유럽 및 동남아시아 시장을 중심으로 신규 수요처를 확대하고 있습니다.

현재 말레이시아, 스페인, 홍콩 등 주요 Central Lab에 제품을 공급하고 있으며, 말레이시아, 이집트, 방글라데시 등 다양한 국가에서 인허가를 진행 중으로 순차적으로 완료해 나가고 있습니다.

또한 글로벌 연구기관 및 제약사와의 공동 연구 및 협업을 확대하고 있으며, 해외 전문 대리점 네트워크를 지속적으로 강화하고 있습니다. 병원, 대학 및 연구기관과의 협력을 통해 연구 기반 마케팅 채널을 다각화하고, 지역별 특성에 맞춘 제품 개발 및 사업 협력을 병행하고 있습니다.

다) 인증 확보당사의 암 및 감염 관련 분자진단 제품은 체외진단의료기기 3등급에 해당하며, 판매를 위해서는 임상시험 및 국내외 규제기관의 허가가 요구됩니다. 당사는 국내 식약처 허가를 비롯하여 CE-IVDR, ISO 9001, ISO 13485 등 주요 품질 및 규제 인증을 확보하고 있으며, 이를 통해 제품의 신뢰성과 품질 경쟁력을 인정받고 있습니다.

특히, 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR, In Vitro Diagnostic Regulation) 시행에 따라 기존 CE-IVDD 인증에서 IVDR 인증으로의 전환이 글로벌 진단 시장의 주요 이슈로 부각되고 있습니다. IVDR은 임상적 근거 요구 강화, 기술문서 고도화 및 사후관리 체계 강화 등 규제 수준이 크게 향상된 제도입니다.

당사는 이러한 규제 환경 변화에 선제적으로 대응하여, 감염성 질환 진단 제품에 대해서는 IVDR 인증을 완료하였으며, 암 관련 분자진단 제품에 대해서도 IVDR 전환을 위한 기술문서 보완 및 임상자료 확보를 진행하고 있습니다. 주요 제품에 대해 단계적으로 IVDR 인증을 추진함으로써 유럽 시장 내 제품 경쟁력을 지속적으로 강화해 나갈 계획입니다.

이를 통해 당사는 강화된 규제 환경 하에서도 안정적인 시장 진입 및 제품 공급이 가능한 체계를 확보하고 있으며, IVDR 전환 과정에서의 대응 역량을 기반으로 글로벌 시장 내 경쟁 우위를 확보해 나갈 예정입니다.

또한, 핵산 추출 자동화 장비 및 관련 제품에 대해서도 FDA, CE 등 주요 인증을 확보하여 유럽 및 글로벌 시장으로의 수출을 확대하고 있습니다.

다. 주요 매출처 현황공시대상기간 중 단일 업체 기준 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객에 대한 매출액과 전체 매출에서 차지하는 비중은 다음과 같습니다.

라. 수주상황

주1) 당사는 개별 수요자로부터 제품 등의 주문 접수 후 주문 생산 출하 또는 재고 출 하 방식으로 통상 2주 이내 또는 수요자와 협의한 납기일 내 판매하고 있습니다.주2) 수주잔고는 보고서 작성기준일 현재 미출하 잔고이며, 해외 수주잔고 금액은 보 고서 작성기준일 기준 환율로 환산 하였습니다.주3) 장기계약에 관한 내용은 거래처와의 계약(비밀유지 조항 등)에 따라 기재를 생 략합니다. 회사는 생략된 공시 항목을 분.반기 보고서 및 사업보고서 그리고 기 타 다른 방법으로 공시 및 공개한 사실이 없으며, 해당 사실을 감사에게 보고하 였습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리 1) 자본위험관리당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화하는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간말 현재 연결재무제표 기준으로 산정한 부채비율은 다음과 같습니다.

2. 재무위험관리당사는 환율 변동에 따른 위험, 시장 금리 변동 위험, 신용 위험 및 유동성 위험에 노출되어 있으며, 이러한 불확실한 시장 위험을 최소화하여 재무구조의 건전성과 경영 안정성 실현을 목표로 리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다.

가) 환율 변동에 따른 위험당사는 체계적인 시장 위험 관리를 적극적으로 수행하고 있으며 보다 완전하고 체계적인 리스크 관리를 위하여 정기적인 외부기관교육 등을 통해 리스크 관련 전문성을 유지하고 있습니다.

나) 시장 금리 변동 위험

당사는 이자부부채를 통해 자금을 조달할 수 있습니다. 이자율 위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하는 이자율 변동에 따라 발생할 수 있으나, 당기말 현재 당사는 변동금리부 조건의 차입금을 보유하고 있지 않습니다.

다) 신용위험당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용 보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수 지연 현황 및 회수 대책이 보고되고 있으며 지연 사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

라) 유동성위험당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금 계획을 수립하고 현금 유출 예산과 실제 현금 유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기 구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금 유입으로 금융부채를 상환 가능하다고 판단하고 있습니다.

나. 파생상품 등 거래 현황 1) 파생상품 등에 대한 개요보고서 작성기준일 현재 당사는 통화선도, 이자율스왑, 통화스왑과 같은 위험 회피 수단의 파생상품 계약을 체결하고 있지 않습니다. 한편, 복합금융상품의 파생상품의 특성에 해당하는 부분은 내재파생상품으로 보아 동일한 파생상품에 대한 시장 가격 또는 합리적인 평가 모형에 따라 산출된 공정가치로 인식하고, 후속 기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다.2) 파생상품의 내역

3. 파생상품의 손익

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요회사의 부설연구소는 암 및 감염증 관련 분자진단 제품 개발, 암 관련 동반진단 바이오 마커 검출 기술 개발 및 관련 자동화 시스템 개발을 수행하고 있으며, 신규 분자진단 플랫폼 연구, PNA 기반 기술 확보를 위한 다양한 PNA 적용 연구 등을 수행하고 있습니다.

2. 연구개발 담당조직가) 연구개발 조직 개요 및 형태당사의 연구개발 조직은 HLB파나진 부설연구소 산하에 소재연구(PNA 및 DNA 소재연구), 진단연구(진단키트 개발), 자동화연구(연구용 장비 개발) 부분으로 전문화되어 있습니다.

나) 주요 연구 인력 현황 소재연구, 진단연구, 자동화연구를 담당하는 박사 4명, 석사 10명 등 총 23명이 연구개발 활동을 수행하고 있습니다.

다) 핵심 연구 인력

라) 연구개발비용(연결기준)

마) 연구개발비용(별도기준)

3. 연구개발 실적

4. 국가과제 수행현황가) 분자진단 사업

나) 면역진단 사업

나. 경영상의 주요계약 등

7. 기타 참고사항

가. 산업의 특성 및 전망 1) 소재사업

진단이나 신약 개발을 위해서 많은 과학자들이 유전 물질(DNA, RNA)을 인식할 수 있는 여러 가지의 변형된 인공 유전자를 개발해왔습니다. 그중 대표적인 것은 PNA(Peptide Nucleic Acid), LNA(Locked Nucleic Acid), PMO(Phosphorodiamidate Morpholino Oligomer) 등이 있으며, 그 밖에 DNA나 RNA의 골격을 유지한 채 미세한 변화를 주어 응용한 것들이 있습니다. 이러한 인공 유전자들은 유전물질과 상호 반응할 수 있다는 특성을 가지고 있어 생물학 연구 분야에서 매우 유용하게 활용되고 있습니다.최근에는 인공 유전자를 이용한 핵산 치료제 개발 연구가 활발하게 진행되고 있습니다. 예를 들어, 안티센스 올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, ASO), RNA 간섭(RNA interference, RNAi)을 이용한 짧은 이중 나선 RNA(small interfering RNA, siRNA), 그리고 전령 RNA(mRNA) 등이 유전자 기능 연구 및 치료제 개발에 폭넓게 활용되고 있습니다. 특히, mRNA 치료제는 코로나19 백신 개발의 성공으로 전 세계적으로 활발한 투자가 이루어지고 있습니다. 이에 따라, 핵산치료제의 시장 규모는 2025년 약 47억 달러로 추정되며, 연평균 성장률(CAGR) 13.1%로 성장해 2034년에는 약 155억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다.이러한 핵산 치료제 개발의 활성화에 따라 PNA를 이용한 신약 개발 또한 크게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 신약 개발은 전임상 및 임상 단계에서 대량의 PNA를 필요로 하므로 당사의 PNA 대량 생산 기술은 신약 개발 연구에 큰 장점이 될 것이라 판단됩니다.

2. 진단사업

바이오산업 전반이 고부가가치 산업에 해당하는 것과 같이, 분자진단 또한 기술 집약적인 지식기반 산업으로 높은 부가가치를 창출할 수 있는 분야입니다. 분자진단은 신규 플랫폼 기술 개발을 통해 적용 영역을 지속적으로 확장할 수 있으며, 다양한 질환에 대한 제품으로의 확장이 가능하다는 점에서 사업 확장성이 높은 산업입니다.

또한 감염성 질환 및 만성질환 환자 증가와 함께 예방 중심 의료 및 정밀의료에 대한 수요가 확대됨에 따라, 정확한 진단의 중요성이 더욱 부각되고 있습니다. 이에 따라 체외진단 시장이 빠르게 성장하고 있으며, 그 중에서도 높은 정확도와 민감도를 기반으로 하는 분자진단의 비중이 지속적으로 확대되고 있습니다.

체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD)은 인체에서 유래한 혈액, 소변, 조직 등 검체를 이용하여 체외에서 질병의 유무 및 상태를 진단하는 기술로, 질병의 진단뿐만 아니라 치료 방향 결정, 예후 예측 및 건강 상태 모니터링 등 다양한 목적에 활용됩니다.

체외진단은 검사 수행 방식에 따라 중앙집중형 검사(Lab-based testing), 현장진단(Point-of-Care Testing, POCT), 자가검사(Self-testing) 등으로 구분되며, 분자진단은 주로 중앙집중형 검사 영역에서 활용되는 고난이도 기술 분야로 높은 전문성과 정밀도를 요구합니다.

표1. 체외진단 분류

주) 출처: 프로스트앤설리번, Global In Vitro Diagnostics Market Outlook, 2021(2021. 9), 생명공학정책연구센터 재가공

최근 분자진단 시장은 신속성, 최소 침습성 및 비침습적 진단 기술에 대한 수요 증가에 따라 관련 제품 및 기술의 도입이 확대되고 있습니다. 또한 신약개발 분야에서는 바이오마커 기반의 정밀의료 접근이 주요 트렌드로 자리잡으면서, 표적치료제와 연계된 동반진단 및 조기진단의 중요성이 지속적으로 확대되고 있습니다. 이에 따라 다국적 제약기업들은 신약 개발과 병행하여 동반진단 기술 개발을 동시에 추진하는 방향으로 전략을 전개하고 있습니다.

이와 함께, 분자진단 분석 전 과정에서 작업자의 숙련도나 피로도에 따른 변동성을 최소화하고 일관된 결과를 확보하기 위한 자동화 장비에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 특히 글로벌 선도 기업들은 독자적인 자동화 플랫폼을 구축하여 진단 장비와 시약을 통합한 형태로 시장에 공급하고 있으며, 이를 통해 반복적인 매출 구조를 확보하는 동시에 가격 경쟁력 및 시장 진입장벽을 강화하고 있습니다.

3. 시장규모 및 전망 가) 분자진단글로벌 시장 조사 기관 Mordor Intelligence에 따르면, 세계 분자진단 시장은 2025년 약 179억 4,000만 달러 규모에 이를 것으로 추정되며, 연평균 9.69% 성장하여 2030년에는 약 284억 9,000만 달러 규모에 도달할 것으로 전망됩니다. 자동화된 기기 및 진보된 진단 솔루션의 사용 증가, 코로나19로 전 세계적으로 더욱 가속화된 의료부문에 대한 정부 지출 증가, 효율적이고 정확한 검사 결과 등이 분자진단 시장의 성장을 촉진하는 주요한 요인입니다.응용 분야별로 살펴보면, 감염성 질환 부문이 2024년 전체 분자진단 시장의 약 78%를 차지하며 시장을 주도하고 있습니다. 지역별로는 북미가 2024년 기준 전체 시장의 약 41%를 점유했으며, 보험 급여 체계와 신속한 규제 승인 절차가 성장을 뒷받침하고 있습니다. 미국암학회(ACS)에 따르면 2022년 미국에서는 약 1,918,030건의 암이 새로 발생했고 609,360명이 암으로 사망한 것으로 보고되었습니다. 고령화와 기대 수명 증가에 따른 맞춤형 의료 수요 확대와 정부의 적극적인 지원 정책이 향후 성장세를 지속시킬 것으로 예상하고 있습니다. 아시아ㆍ태평양 지역은 2030년까지 연평균 11.3%로 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다. 특히 중국, 인도, 싱가포르 등에서는 국가 유전체 프로젝트가 활발히 추진되고 있으며, 기술 발전과 의료 접근성 향상 등이 해당 지역의 분자진단 시장 성장을 견인할 것으로 분석됩니다.한편, 국내 시장의 경우, 2025년 약 21억 달러 규모에 이를 것으로 추정되며, 연평균 5.39%로 성장하여 2030년에는 약 27억 3,000만 달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다.

시장규모.jpg [분자진단 시장 규모]

나) 멀티오믹스국가생명공학정책연구센터에 따르면, 글로벌 멀티오믹스 시장 규모는 2025년 32억 4,000만 달러에서 연평균 15.42%의 성장률을 기록하며 2034년에는 약 117억 9,000만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.AI에 기반한 데이터 분석 기술의 발전과 단일 세포 분석 및 공간 분석 기술의 고도화가 정밀 진단 및 표적 치료의 수요 증가와 맞물려 시장 확대를 견인하고 있습니다. 특히 신약 개발 현장에서 멀티오믹스 데이터에 대한 수요가 높아지는 추세입니다. 신약 개발 비용은 급증하는 반면 임상 성공률은 낮아지는 상황에서, 환자 선별과 치료 반응 예측이 신약 개발의 핵심 변수로 부각되고 있습니다. 이에 따라 임상 성공 가능성을 높이기 위한 제약사들의 멀티오믹스 데이터 활용 가능성이 갈수록 높아지고 있습니다.

글로벌 멀티오믹스 시장 전망.jpg [글로벌 멀티오믹스 시장 전망]

4. 경기변동의 특성

체외진단 제품은 건강 및 보건과 관련된 제품으로 경기 변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자들은 가격보다는 제품 및 서비스의 신뢰성을 우선적으로 고려하며, 서비스의 제공자 역시 민감도와 정확도를 중시합니다. 소비자들이 제품 및 서비스의 인지도를 중요하게 고려함에 따라 체외진단 제품의 가격 탄력성은 상대적으로 낮으며 경기 변동에 영향은 낮은 편입니다.

체외진단은 질환의 성격에 따라 만성 질환 진단과 감염성 질환 진단 등으로 분류할 수 있습니다. 만성 질환 진단, 즉 암 관련 진단의 경우 계절과 무관하게 발생할 수 있으므로 계절적 영향 역시 상대적으로 낮습니다.

5. 조직도

당사의 조직도는 아래와 같습니다.

(조직도).jpg (조직도)

나. 사업 관련 지적재산권 당사의 주요 지식재산권 내역은 아래와 같으며, 하기 지식재산권의 권리는 당사에게 있습니다. 또한, 하기 등록 특허, 실용신안권, 상표권 등은 관련 제품에 적용되어 제품 개발 및 상용화에 활용되고 있습니다.

다. 환경 관련 규제에 대한 대처 및 준수당사는 회사의 생산 시설 및 실험실을 대상으로 수질 및 수생태계 보존에 관한 법률 등 관련 법령에서 정한 규정 준수를 위한 절차를 적용하고 있습니다. 발생한 폐수는 자체 정화 시설을 운영하지 않는 대신 외부 전문 처리 업체를 통해 전량 위탁 처리하고 있습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

가. 요약연결재무정보

나. 요약재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

한국채택국제회계기준 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 에이치엘비파나진 주식회사(이하 "당사")와 (주)바이오스퀘어(이하 "종속기업")(이하 에이치엘비파나진 주식회사와 그 종속기업을 일괄하여 "연결회사")을 연결대상으로 하여 연결재무제표를 작성했습니다.1.1 회사의 개요

에이치엘비파나진 주식회사와 그 종속기업(이하 "연결회사")은 2001년 4월 16일 신약 및 신기술 개발을 주사업 목적으로 하는 벤처회사로 대전광역시에서 설립되어 바이오 소재 신기술 개발 성과에 힘입어 2006년부터 바이오 소재인 PNA Oligomer 를 전세계 독점판매를 시작하고 2007년에 주사업 목적을 유전자 진단칩 제조 판매 등의바이오사업을 추가하였으며, 현재 대전광역시 유성구 탑립동에서 바이오 소재 및 암 유전자변이 진단 키트 등의 유전자 진단 제품들을 제조ㆍ판매하고 있습니다.

지배기업은 2005년도에 KOSDAQ 상장회사로서 CHQ 등 선재제품 제조ㆍ판매를 영위하던 (주)코람스틸과 주식교환을 통해 자회사로 편입된 후, 2008년 10월 1일을 합병기일로 동 모회사에 1:0의 합병비율로 합병되었습니다. 지배기업의 명칭은 2023년8월 3일 주식회사 파나진에서 에이치엘비파나진 주식회사로 변경하였습니다. 연결회사의 당분기말 현재의 자본금은 22,735,327 천원이며, 주요 주주의 구성은 다음과 같습니다.

1.2 종속기업의 현황

1.3 종속기업 관련 재무정보 요약

1. 당분기말 및 당분기

1. 전기말 및 전분기

1.4 연결대상범위의 변동

(1) 당분기 중 신규로 연결에 포함되거나 제외된 종속기업은 없습니다.

1.5 종속기업의 누적비지배지분의 변동

1.6 비지배지분과의 거래

2. 중요한 회계정책

2.1 연결재무제표 작성기준

에이치엘비파나진 주식회사와 그 종속기업(이하 일괄하여 "연결회사")의 분기연결재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다.

분기연결재무제표는 연차연결재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2025년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차연결재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2.1.1 제ㆍ개정된 기준서의 적용

연결회사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 및 제1107호 '금융상품 공시': 금융상품 분류와 측정

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품 공시': 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

(3) 한국채택국제회계기준 연차개선

• 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

• 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침

• 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

• 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

• 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'(제정) 및 제 1007호 '현금흐름표' 개정: 손익계산서 및 현금흐름표 표시방법기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하며, 특정 총합계와 중간합계를 포함한 손익계산서의 표시방법과 주요 재무제표 및 그 주석의 식별된 '역할'에 따라 재무정보를 통합하고 세분화하는 새로운 요구사항을 포함합니다. 기업은 손익계산서의 모든 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세 및 중단영업의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류해야 하며 경영진이 정의한 성과측정치를 공시하여야 합니다. 이와 관련하여 간접법에 따른 영업활동 현금흐름 산정의 출발점을 당기순이익에서 영업손익으로 변경하고 배당과 이자에서 발생하는 현금흐름 분류에 대한 선택권을 제거하는 등 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'가 개정되었습니다. 또한, 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'의 기준서명이 '재무제표의 작성 기준'으로 변경되었으며 제1001호의 일부 문단이 제1008호와 제1107호로 이관되었습니다. 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'와 관련 기준서의 제ㆍ개정 사항은 2027년 1월 1일 이후에 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 제ㆍ개정 사항이 연결재무제표에 미치는 영향을 검토하고 있습니다.

2.2 회계정책

분기연결재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책과 계산방법은 주석 2.1.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 연차재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다.

2.2.1 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도있습니다.

분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 공정가치당분기 중 연결회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.(1) 금융상품 종류별 공정가치연결회사의 금융상품 중 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채는 장부금액과공정가치의 차이가 유의적이지 않으며, 기타 금융상품은 장부금액과 공정가치가 일치합니다.

(2) 공정가치 서열체계

공정가치로 계상되거나 공시되는 모든 금융상품은 다음의 세 가지 공정가치 서열체계 수준으로 분류됩니다.

(3) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분가. 공정가치로 측정되는 금융자산의 공정가치 서열체계 구분

1. 당분기말

2. 전기말

나. 공정가치로 측정되는 금융부채의 공정가치 서열체계 구분

1. 당분기말

2. 전기말

(4) 반복적인 공정가치 측정치의 서열체계 수준 간 이동당사는 반복적으로 공정가치로 인식하는 금융상품에 대해 매 보고기간말 분류를 재평가하여 수준 간의 이동이 있는지를 판단하고 있습니다. 당분기와 전기 중 공정가치서열체계의 수준간 이동은 없습니다.(5) 가치평가기법 및 투입변수

1. 당분기말

2. 전기말

나. 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대한 투입변수의 범위

1. 당분기말

2. 전기말

(6) 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역가. 금융자산

나. 금융부채

(7) 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정

당사의 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치의 측정을 담당하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 당사의 재무부서는 공정가치 측정내역 및 결과에 대하여 당사의 경영진에게 매 분기 보고하고 있습니다.

(8) 수준 3으로 분류된 반복적인 공정가치 측정치의 민감도 분석

금융상품의 민감도 분석은 통계적 기법을 이용한 관측 불가능한 투입변수의 변동에따른 금융상품의 가치 변동에 기초하여 유리한 변동과 불리한 변동으로 구분하여 이루어집니다. 그리고 공정가치가 두 개 이상의 투입변수에 영향을 받는 경우에는 가장유리하거나 또는 가장 불리한 금액을 바탕으로 산출됩니다. 민감도 분석대상으로는 수준 3으로 분류되는 금융상품 중 해당 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되는 파생상품이 있습니다.

5. 매출채권(1) 매출채권의 내역

(2) 손실충당금의 변동내역

6. 공정가치측정금융자산

(1) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 상세내역

(2) 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 상세내역

(2) 공정가치측정금융자산의 변동내역

7. 기타금융자산

8. 재고자산

(2) 재고자산 관련 원가

9. 유형자산

10. 사용권자산 및 리스부채

11. 무형자산

12. 차입부채

(1) 차입부채의 내역

(2) 단기차입금의 상세 내역

(3) 장기차입금의 상세 내역

1. 당분기말

2. 전기말

(4) 전환사채의 상세 내역1) 당분기말

(*) 당분기 중 제5회, 제6회 전환사채 중 일부 상환되었습니다.

2. 전기말

(*) 전기 중 제5회, 제6회 전환사채 중 일부 제7회 전환사채 전액에 대해 전환청구권이 행사되어 보통주로 전환되었습니다.

(5) 전환사채의 주요 발행조건

13. 퇴직급여제도(1) 순확정급여부채(자산)의 내역

(2) 순확정급여부채(자산)와 관련하여 인식된 손익

14. 자본금 및 주식발행초과금(1) 자본금의 내역

(2) 자본금과 주식발행초과금의 변동내역

15. 기타자본항목(1) 기타자본항목의 내역

(2) 신종자본증권의 상세 내역

16. 주식기준보상(1) 주식기준보상약정 내역

(*1) 행사가격 및 부여 수량은 부여일 이후 조정된 행사가격 및 조정된 수량입니다.

(2) 주식선택권 수량의 변동내역1) 당분기

2. 전분기

(3) 비용으로 인식한 주식기준보상비용

17. 고객과의 계약에서 생기는 수익

18. 판매비와관리비

19. 비용의 성격별 분류

20. 금융수익 및 금융비용

(1) 금융수익의 내역

(2) 금융비용의 내역

21. 기타수익 및 기타비용

(1) 기타수익의 내역

(2) 기타비용의 내역

22. 법인세비용

23. 영업으로부터 창출된 현금흐름

(1) 영업으로부터 창출된 현금흐름

(2) 현금의 유출ㆍ입이 없는 중요한 거래내역

24. 우발채무와 약정사항1) 담보제공내역

2. 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역

3. 금융기관 약정사항

25. 특수관계자 거래

(1) 주요 특수관계자 현황

(*1) 연결회사에 대한 지분을 보유하고 등기 임원이 겸임인 회사에 해당 하므로 연결회사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로 분류하였습니다.

(2) 특수관계자와의 매출 및 매입 등 거래

(3) 특수관계자에 대한 채권 및 채무의 주요 내역

(*1) HLB(주), HLB테라퓨틱스(주), HLB펩(주) 채권등에는 당사가 취득한 전환사채의 장부가액이 포함되어있습니다. (4) 주요 경영진 보상

상기의 주요경영진에는 회사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한 및 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다.

26. 영업부문

(1) 보고부문에 대한 주요 내용

회사는 기업회계기준서 제1108호에 따른 보고부문을 단일부문으로 판단하였으며, 보고부문 자산 및 부채는 국내에 소재하고 있습니다.

(2) 지역별 매출현황

(3) 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객에 대한 매출액

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 당사의 개요

에이치엘비파나진 주식회사(이하 "당사")은 2001년 4월 16일 신약 및 신기술 개발을 주사업 목적으로 하는 벤처회사로 대전광역시에서 설립되어 바이오 소재 신기술 개발 성과에 힘입어 2006년부터 바이오 소재인 PNA Oligomer 를 전세계 독점판매를 시작하고 2007년에 주사업 목적을 유전자 진단칩 제조 판매 등의 바이오사업을 추가하였으며, 현재 대전광역시 유성구 탑립동에서 바이오 소재 및 암 유전자변이 진단 키트 등의 유전자 진단 제품들을 제조ㆍ판매하고 있습니다.

당사는 2005년도에 KOSDAQ 상장회사로서 CHQ 등 선재제품 제조ㆍ판매를 영위하던 (주)코람스틸과 주식교환을 통해 자회사로 편입된 후, 2008년 10월 1일을 합병기일로 동 모회사에 1:0의 합병비율로 합병되었습니다. 당사의 명칭은 2023년 8월 3일주식회사 파나진에서 에이치엘비파나진 주식회사로 변경하였습니다. 당사의 당분기말 현재의 자본금은 22,735,327천원입니다.주요 주주구성

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준당사의 중간재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준 기업회계기준서 제1034호에 따라 작성되었습니다.

중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2025년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다.

2.1.1 제ㆍ개정된 기준서의 적용

당사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 및 제1107호 '금융상품 공시': 금융상품 분류와 측정

(2) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품 공시': 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

(3) 한국채택국제회계기준 연차개선

• 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

• 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시': 제거 손익, 실무적용지침

• 기업회계기준서 제1109호 '금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

• 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

• 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표': 원가법

2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'(제정) 및 제 1007호 '현금흐름표' 개정: 손익계산서 및 현금흐름표 표시방법기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체하며, 특정 총합계와 중간합계를 포함한 손익계산서의 표시방법과 주요 재무제표 및 그 주석의 식별된 '역할'에 따라 재무정보를 통합하고 세분화하는 새로운 요구사항을 포함합니다. 기업은 손익계산서의 모든 수익과 비용을 영업, 투자, 재무, 법인세 및 중단영업의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류해야 하며 경영진이 정의한 성과측정치를 공시하여야 합니다. 이와 관련하여 간접법에 따른 영업활동 현금흐름 산정의 출발점을 당기순이익에서 영업손익으로 변경하고 배당과 이자에서 발생하는 현금흐름 분류에 대한 선택권을 제거하는 등 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'가 개정되었습니다. 또한, 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'의 기준서명이 '재무제표의 작성 기준'으로 변경되었으며 제1001호의 일부 문단이 제1008호와 제1107호로 이관되었습니다. 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'와 관련 기준서의 제ㆍ개정 사항은 2027년 1월 1일 이후에 시작되는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 제ㆍ개정 사항이 재무제표에 미치는영향을 검토하고 있습니다.

2.2 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.2.3 종속기업 당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있으며, 종속기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.3. 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.분기재무제표 작성 시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성 시 적용된 회계추정 및 가정과동일합니다.

4. 공정가치당분기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 경제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다.

4.1 금융상품 종류별 공정가치당사의 금융상품 중 상각후원가로 측정하는 금융자산 및 금융부채는 장부금액과 공정가치의 차이가 유의적이지 않으며, 기타 금융상품은 장부금액과 공정가치가 일치합니다.

4.2 공정가치 서열체계(1) 공정가치 서열체계의 수준

(2) 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분가. 공정가치로 측정되는 금융자산의 공정가치 서열체계 구분1) 당분기말

2. 전기말

나. 공정가치로 측정되는 금융부채의 공정가치 서열체계 구분

1. 당분기말

2. 전기말

4.3 반복적인 측정치의 수준 3의 변동 내역 가. 금융자산

나. 금융부채

4.4 가치평가기법 및 투입변수

당분기 중 당사의 가치평가과정, 가치평가기법 및 공정가치 측정에 사용된 투입변수의 종류에는 변동이 없습니다.

4.5 수준 3으로 분류된 공정가치 측정치의 가치평가과정

당사의 재무부서는 재무보고 목적의 공정가치의 측정을 담당하고 있으며 이러한 공정가치 측정치는 수준 3으로 분류되는 공정가치 측정치를 포함하고 있습니다. 당사의 재무부서는 공정가치 측정내역 및 결과에 대하여 당사의 경영진에게 매분기 보고하고 있습니다.

5. 매출채권5.1 매출채권의 내역

5.2 손실충당금의 변동내역

6. 기타금융자산

7. 재고자산7.1 재고자산의 내역

7.2 재고자산 관련 원가

8. 공정가치측정금융자산

8.1 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 상세내역

8.2 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 상세내역

8.3 공정가치측정금융자산의 변동내역

9. 종속기업투자주식9.1 종속기업투자주식의 상세내역

9.2 종속기업투자주식의 변동내역

10. 유형자산

11. 사용권자산

12. 무형자산

13. 리스부채

14. 전환사채

14.1 전환사채의 내역1) 당분기말

(*) 당분기 중 제5회, 제6회 전환사채에 대해 상환청구권이 행사되었습니다.

2. 전기말

15. 퇴직급여제도15.1 순확정급여부채의 내역

15.2 순확정급여부채와 관련하여 인식된 손익

16. 자본16.1 발행 주식의 주요내역

16.2 유통주식수의 변동내역

16.3 기타자본항목의 내역

17. 고객과의 계약에서 생기는 수익

18. 비용의 성격별 분류

19. 판매비와관리비

20. 금융수익 및 금융비용

21. 기타수익 및 기타비용

22. 법인세비용

23. 영업으로부터 창출된 현금흐름

23.1 영업으로부터 창출된 현금흐름

23.2 현금의 유출ㆍ유입이 없는 중요한 거래내역

24. 우발채무와 약정사항

24.1 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역

25. 특수관계자 거래

25.1 주요 특수관계자의 내역

(*1) 당사에 대한 지분을 보유하고 등기 임원이 겸임인 회사에 해당하므로 당사에 유의적인 영향력을 행사하는 기업으로 분류하였습니다.

25.2 특수관계자와의 주요 거래내역

(*1) 매입 등에는 지급수수료등이 포함되어 있습니다.25.3 특수관계자와의 채권ㆍ채무 잔액

(*1) HLB(주), HLB테라퓨틱스(주), HLB펩(주) 채권등에는 당사가 취득한 전환사채의 장부가액이 포함되어있습니다

25.4 특수관계자와의 자금거래 내역1) 당분기

2. 전분기

25.5 주요 경영진에 대한 보상

상기의 주요 경영진에는 당사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한 및 책임을가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다.

6. 배당에 관한 사항

가. 회사의 배당정책에 관한 사항

1. 배당 목표 결정 시 사용하는 재무 지표 및 산출 방법회사는 지속 가능한 배당을 목표로 하여 상법 제 462조, 자본시장법 제 165조의 13에 따라 배당 가능 이익 범위 내에서 영업 실적, 당기순이익, 잉여현금흐름, 재무구조 및 미래 투자 계획 등을 종합적으로 고려하여 배당 수준을 결정합니다. 구체적으로는 별도재무제표 기준 당기순이익을 주요 기준으로 하되, 현금흐름 상황, 부채비율, 유동성 지표 등을 함께 검토하여 배당 가능 이익 범위 내에서 합리적인 배당 규모를 산정합니다.

2. 향후 배당 수준의 방향성회사는 중장기적인 기업 가치 제고와 주주 환원 강화를 목표로 하여, 경영 환경과 재무 상태가 허용하는 범위 내에서 안정적이고 예측 가능한 배당 정책을 유지하고자 합니다. 다만, 대내외 경영 환경 변화, 투자 계획 및 재무 여건에 따라 배당 수준은 탄력적으로 조정될 수 있습니다.

3. 배당 제한 관련 정책회사는 상법 및 관련 법령에서 정한 배당 가능 이익의 범위 내에서 적정 자기자본 유지를 위해 필요한 내부 유보 수준을 고려하여 배당을 실시하며, 재무구조의 안정성 유지와 지속적인 성장을 저해할 우려가 있는 경우 배당을 제한하거나 조정할 수 있습니다. 또한, 대규모 투자, 재무구조 개선 필요성, 법적ㆍ계약상 제한 사항 등이 발생하는 경우 배당이 제한될 수 있습니다.

나. 배당 관련 예측가능성 제공에 관한 사항

1. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

2. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

다. 배당 관련 정관의 내용

라. 주요 배당 지표

마. 과거 배당 이력

※ 해당사항 없습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 지분증권의 발행 등과 관련된 사항

1. 증자(감자)현황

2. 미상환 전환사채 발행현황

[미상환 전환사채 발행현황]

주1) 전환가액의 단위는 '원'입니다.주2) 회사는 제5회 전환사채 미상환 잔액 중 2,130백만원을 2026년 3월 4일 만기 전 취득하였으며, 추후 이사회 결정에 따라 소각 또는 재매각할 예정입니다.주3) 회사는 제6회 전환사채 미상환 잔액 중 1,940백만원을 2025년 9월 30일, 5,850 백만원을 3월 4일 각 만기 전 취득하였으며, 추후 이사회 결정에 따라 소각 또는 재매각할 예정입니다.주4) 제5회 전환사채 및 제6회 전환사채의 전환가액은 시가 변동을 반영하여, 2026 년 4월 18일을 기준으로 2,443원에서 2,548원으로 상향 조정 되었습니다.주5) 제7회 전환사채는 2025년 2월 3일 전액 전환되었습니다.주6) 제9회 전환사채는 2025년 6월 23일 전액 전환되었습니다.주7) 제10회 전환사채는 2025년 12월 11일 전액 전환되었습니다.

나. 채무증권의 발행 등과 관련된 사항

1. 채무증권 발행실적

[채무증권 발행실적]

2. 기업어음증권 미상환 잔액

[기업어음증권 미상환 잔액]

3. 단기사채 미상환 잔액

[단기사채 미상환 잔액]

4. 회사채 미상환 잔액

[회사채 미상환 잔액]

• 상기 미상환 잔액은 연결기준과 별도기준이 동일합니다(종속회사 해당사항 없음).

5. 신종자본증권 미상환 잔액

[신종자본증권 미상환 잔액]

• 상기 미상환 잔액은 연결기준과 별도기준이 동일합니다(종속회사 해당사항 없음).6) 조건부자본증권 미상환 잔액

[조건부자본증권 미상환 잔액]

다. 자본으로 인정되는 채무증권에 관한 사항

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

※ 해당사항 없습니다. 나. 사모자금의 사용내역

다. 미사용자금의 운용내역

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항 1) 재무제표 재작성※ 해당사항 없습니다. 2) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리※ 해당사항 없습니다.3) 우발채무에 관한 사항우발채무에 관한 사항은 본 보고서의 'III. 재무에 관한 사항' 중 '3. 연결재무제표 주석-24. 우발채무와 약정사항' 내용을 참고하시기 바랍니다. 4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항감사보고서 상 강조 사항 및 핵심 감사 사항에 관한 내용은 본 보고서의 'V.회계감사인의 감사의견 등'의 내용을 참고하시기 바랍니다. 나. 대손충당금 설정현황당사는 재무상태표일 현재 매출채권등 잔액의 회수 가능성에 대한 개별분석 및 과거의 대손경험률을 토대로 장래의 대손 예상액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 1) 대손충당금 설정내역

2. 대손충당금 변동현황

주) 매출채권 및 기타채권의 대손 처리액 및 대손충당금을 모두 포함하고 있습니다. 3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침

당사는 매출채권 등에 대하여 개별분석과 과거의 대손경험률에 의한 대손 추산액을 대손충당금으로 설정하고 관련 자산에서 차감하는 형식으로 표시하고 있습니다.- 개별분석 : 채권 연령에 관계없이 손상의 객관적인 근거(채무자의 파산, 부도 등)가 파악되거나, 명백한 사유 없이 12개월을 초과하여 회수 되지 않는 채권에 대해서는 채권 전체에 해당하는 금액을 대손충당금으로 설정- 대손경험률 : 과거 3개년 평균 채권 잔액에 대한 실제 대손 발생액을 근거로 연령별 대손경험률을 산정하여 대손충당금으로 설정

4. 경과기간별 매출채권과 기타채권 잔액 현황

다. 재고자산의 보유 및 실사내역 등 1) 재고자산의 사업부문별 보유현황

2. 재고자산의 실사내용가) 재고자산 실사방법당사의 재고실사는 2026년 3월 31일 장부상 재고에 2026년 4월 1일 오전까지의 입고 및 불출을 가감하여 당일의 재고 수량과 비교하는 방법으로 실시하였으며 실사 결과 조사 수량과 장부상의 수량은 일치하였습니다.나) 재고실사시 전문가의 참여 또는 감사인의 입회 여부 등당사의 동일자 재고실사시에는 외부감사인 입회 없이 관련 부서 직원이 참여하여 실시하였습니다.

다) 장기체화재고 등의 현황재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 저가법을 사용하여 재고자산의 재무상태표 가액을 결정하고 있으며, 당기말 현재 재고자산에 대한 평가 내역은 다음과 같습니다.

라. 수주계약 현황 당사는 발생한 누적계약원가를 추정총계약원가로 나눈 비율을 진행률 측정에 사용하는 수주계약을 체결하였으나, 고객과 체결한 계약서에 의해 비공개로 규정된 계약을 공시할 경우 회사에 현저한 손실을 초래할 것으로 예상되어 공시를 생략하였습니다. 회사는 생략된 공시 항목을 분ㆍ반기 보고서 및 사업보고서 그리고 기타 다른 방법으로 공시 및 공개한 사실이 없으며, 해당 사실을 감사에게 보고하였습니다.

마. 공정가치평가 내역 당기 중 당사의 금융자산과 금융부채의 공정가치평가에 관한 사항은 'III. 재무에 관한 사항' 중 '3. 연결재무제표 주석-4. 공정가치'의 내용을 참고하시기 바랍니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항

※ 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기 보고서의 본 항목 기재를 생략합니다.

2. 개요

※ 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기 보고서의 본 항목 기재를 생략합니다.

3. 재무상태 및 영업실적

※ 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기 보고서의 본 항목 기재를 생략합니다.

4. 유동성 및 자금조달과 지출

※ 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기 보고서의 본 항목 기재를 생략합니다.

5. 부외거래

※ 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기 보고서의 본 항목 기재를 생략합니다.

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

※ 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기 보고서의 본 항목 기재를 생략합니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

나. 감사용역 체결현황

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

라. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약 체결 현황

마. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

바. 회계감사인의 변경에 관한 사항 당사는 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」에 의거하여 2020년도 회계연도부터 외부감사인을 삼덕회계법인으로 지정 받아 감사계약을 체결하였습니다. 2023년도 회계연도를 끝으로 삼덕회계법인과 감사계약이 종료됨에 따라 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제10조 4항 및 동법시행령 제12조 1항에 따라 감사인선임위원회를 개최하여 외부감사인으로 한영회계법인을 선임하였습니다.

2. 내부통제에 관한 사항

가. 내부통제 회사의 감사는 회사의 내부통제의 유효성에 대하여 감사하며, 당사의 내부감시장치는 효과적으로 가동되고 있습니다. 나. 내부회계관리제도 당사는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 내부회계관리제도를 운영하고 있습니다. 대표이사는 내부회계관리제도의 관리 및 운영을 책임지고 내부회계 관리제도의 효율적인 관리 및 운영을 위하여 내부회계관리자를 지정하고 있습니다.내부회계관리자는 회계정보의 작성 및 공시, 회계정보의 전산처리 등에 관한 사항을 확인, 감독하는 등 내부회계관리제도의 정비와 운영을 총괄하고 있으며, 연 1회 이사회 및 감사에게 내부회계관리제도의 운영실태에 관한 보고를 실시하고 있습니다. 또한, 내부회계관리자는 회계정보의 작성 및 공시를 담당하는 인력에 대한 적절하고 효율적인 업무분장과 교육을 수행하고 있습니다.

1. 경영진의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

2. 감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

3. 감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

주) 전기(제50기)는 직전연도 자산총액 1천억원 이상의 상장법인으로 내부회계관리제도 '감사' 대상이었으며, 당기는 직전연도 자산총액 1천억원 미만으로 '검토' 대상입니다.

다. 내부회계 관리운영 조직

1. 내부회계관리ㆍ운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

2. 회계담당자의 경력 및 교육실적

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

1. 이사회의 구성 현황본 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 6인 및 사외이사 2인 총 8인의등기 임원으로 구성되어 있습니다. 이사회의 의장은 진양곤 사내이사이며, 대표이사를 겸직하고 있지 않습니다. 각 이사의 주요 이력 및 인적사항은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'의 '가. 임원 현황'을 참고하시기 바랍니다.2) 이사회의 운영에 관한 사항당사의 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본 방침 및 업무 집행에 관한 주요사항을 의결하며, 이사 및 경영진의 직무 집행을 감독하고 있습니다. 당사의 정관에서 정한 이사회의 권한 및 운영에 관한 내용은 아래와 같습니다.

나. 주요 의결사항

주1) 상법(제368조 제3항)에 의거, 특별한 이해관계가 있는 이사는 의결에 불참하였 습니다.주2) 2026년 3월 25일 정기 주주총회에서 사내이사 2인(손도국, 심경재), 사외이사 1 인(이점수)이 사임하고, 사내이사 2인(남경숙, 정희영), 사외이사 1인(진무성)이 신규 선임되었습니다.

다. 이사회 내 위원회 당사는 이사회 내 별도의 위원회를 설치하고 있지 않습니다. 다만, 당사의 정관에는 ESG경영위원회, 사외이사후보추천위원회, 감사위원회 등 이사회가 필요하다고 인정하는 위원회를 설치할 수 있도록 규정하고 있습니다.

라. 이사의 독립성 1) 이사의 독립성당사의 이사는 이사회에서 후보를 추천하고, 주주총회에서 선임하고 있습니다. 이와 별도로 일정지분 이상을 소유한 주주는 법령에 따라 소수주주권을 행사하여 이사후보를 추천할 수 있습니다. 주주총회에서 선임된 이사는 법령 및 정관이 정하는 바에 따라 대주주 등으로부터 독립하여 이사로서의 역할을 수행하고 있으며, 회사 경영의 중요한 의사 결정은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다.

2. 사외이사후보추천위원회당사는 사외이사후보추천위원회를 별도로 설치하고 있지 않습니다.

3. 이사회 구성원에 관한 사항

마. 사외이사에 관한 사항

1. 이사회에서 사외이사의 주요활동내역

2. 사외이사 및 그 변동현황

주1) 이사 및 사외이사의 수 : 보고서 작성기준일인 2026년 3월 31일 기준주2) 사외이사의 변동현황 : 사업연도 개시일부터 보고서 제출일까지의 변동주3) 2026년 3월 25일 제50기 정기주주총회에서 사외이사 2명(재선임 1명, 신규 선 임 1명)을 선임하였습니다.

3. 사외이사 교육 미실시 내역

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사에 관한 사항당사는 본 보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회결의에 의하여 선임된 상근 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항등

다. 감사의 독립성감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반 업무와관련하여 해당 부서에 관련 장부 및 관계서류의 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 법과 규정에 따라 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항 및 경영 정보를 요구할 수 있습니다.※ 감사위원회(감사)의 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치 마련 여부 ▷ 감사의 직무와 권한은 정관으로 정합니다. ▷ 감사는 회사의 중요한 회계업무 처리 및 주요 경영의사 결정에 있어 자문을 하며 이사회에 출석하여 의견을 개진할 수 있습니다.

라. 감사의 주요활동내역

마. 감사 교육 미실시 내역

바. 감사 지원조직 현황

사. 준법지원인 지원조직 현황※ 해당사항 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

나. 소수주주권의 행사여부공시대상기간중 소수주주권 행사 내역 및 주주제안 사항에 대한 진행경과는 아래와 같습니다.

다. 경영권 경쟁공시대상기간중 경영권 경쟁과 관련된 내용 및 진행경과는 아래와 같습니다.

라. 의결권 현황

마. 주식사무

바. 주주총회의사록 요약

사. 주주총회 의안별 의결권 행사내용

(*1) 감사 선임시 상법 제542조의12 제4항에 따라, 주주의 의결권을 의결권 없는 주식을 제외한 발행주식총수의 3%로 제한하여 '의결권 있는 발행주식 총수'를 산정하였습니다. 또한, 당사는 전자투표를 시행하여 상법 제542조의12 제8항에 따라 본 안건은 출석한 주주 의결권의 과반수 찬성으로 가결되었습니다.(*2) 이사보수 한도 승인 시 상법 제368조 제3항의 특별이해관계인에 해당하는 이사인 주주의 보유주식수는 의결권 행사가 제한되었으며, '의결권 있는 발행주식 총수'에서도 제외되었습니다.

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

주) 기초 및 기말 발행주식총수 - 기초(2025년 12월 31일 기준) 발행주식총수 : 45,470,654주 - 기말(2026년 03월 31일 기준) 발행주식총수 : 45,470,654주

2. 최대주주의 개요

가. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

주) 상기 기본정보는 2025년 12월말 기준입니다.

나. 최대주주(법인 또는 단체)의 대표이사, 업무집행자, 최대주주의 변동내역

다. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

주) 상기 재무현황은 2025년 12월말 연결재무제표 기준 현황입니다.

라. 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

※ 해당사항 없습니다.

3. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

당사의 최대주주인 에이치엘비(주)는 체외진단 의료기기 및 의약외품의 제조를 주요사업으로 영위하고 있습니다. 또한 동사의 주요 종속회사인 미국 Elevar Therapeutics, Inc.와 Immunomic Therapeutics, Inc.는 표적항암제, 면역치료제 등의 다양한 신약개발 경험을 보유하고 있습니다. 동사는 1985년 10월 18일에 설립되어 1996년 07월 27일자로 코스닥시장에 상장(종목코드 028300)하였습니다.

4. 최대주주 변동현황당사의 최대주주는 2023년 8월 에이치엘비 주식회사로 변경되었습니다. 기타 자세한 사항은 아래 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.[관련 공시]- 2023년 6월 21일 '유상증자 결정'- 2023년 8월 3일 '증권발행 결과'- 2023년 8월 3일 '최대주주변경'

[최대주주 변동내역]

주) 소유주식수 및 지분율은 최대주주 변동일 당시 기준입니다.

5. 주식의 분포 가. 주식 소유현황

주) 상기 현황은 2026년 3월 31일까지 공시된 '주식등의 대량보유상황보고서'를 토 대로 작성한 것으로, 보고서 제출일 현재의 현황과 차이가 있을 수 있습니다.

나. 소액주주현황

[소액주주현황]

주1) 소액주주는 발행주식 총수의 100분의 1에 미달하는 주식을 소유한 주주입니다.주2) 상기 현황은 2025년 12월 31일 기준 주주명부를 토대로 작성한 것으로 보고서 제출일 현재의 현황과 차이가 있을 수 있습니다.

6. 최근 6개월 간의 주가 및 주식 거래실적

[증권거래소명 : 코스닥증권시장]

주) 주가는 종가 기준이며, 평균주가는 일별 종가의 단순 산술평균값입니다.

7. 복수의결권주식 보유자 및 그 특수관계인 현황

※ 해당사항 없습니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

주) 보고서 작성기준일(2026년 3월 31일) 재직자 기준 입니다.

나.등기임원 선임 후보자 및 해임 대상자 현황 ※ 해당사항 없습니다.

다. 직원 등 현황

주1) 보고서 작성기준일 현재 재직자 기준으로 작성하였으며, 등기임원은 제외하였 습니다.주2) 연간급여 총액은 보고서 작성기준일 재직자 기준, 2026년 1월 1일부터 2026년 3월 31일까지의 급여 총액입니다.주3) 1인평균 급여액은 연간급여 총액을 직원수로 나눈 단순 평균값입니다. 라. 미등기임원 보수 현황

주1) 인원수는 보고서 작성기준일 현재 재직 중인 인원수 입니다.주2) 연간급여 총액은 사업연도 개시일로부터 보고서 작성기준일까지의 보수입니다.주3) 1인평균 급여액은 연간급여 총액을 인원수로 나눈 단순 평균값입니다.

마. 육아지원제도 사용 현황

주1) 당기의 기간은 사업연도 개시일부터 보고서 작성기준일까지이며, 전기 및 전전 기의 기간은 각 사업연도 개시일부터 사업연도 종료일까지입니다.주2) 육아휴직 사용률 : 당해 출생일로부터 1년 이내의 자녀가 있는 근로자 중 1년 이내 육아휴직을 사용한 근로자 비율

바. 유연근무제도 사용 현황

주1) 유연근무제 활용 여부 : 시차출퇴근제, 선택근무제, 원격근무제(재택근무 포함) 중 1개 이상의 제도 도입ㆍ활용 여부주2) 선택근무제 : 1개월(신상품ㆍ신기술 연구개발 업무는 3개월) 이내의 정산기간을 평균하여 1주간의 소정근로시간이 40시간을 초과하지 않는 범위에서 근무의 시작ㆍ종료시각 및 1일 근무시간을 조정하는 제도

2. 임원의 보수 등

가. 주주총회 승인금액

나. 보수지급금액

1. 이사ㆍ감사 전체

주1) 잔여금액 : 각 사업연도말 및 공시서류작성기준일 이사ㆍ감사 전체를 대상으로 재무상태표상 주식매수선택권과 관련하여 계상된 부채 및 자본계정 금액

주2) 시장가치 : 미지급수량 x 각 사업연도말 종가 등

※ 각 사업연도말 종가 등(원) : 2024년 12월 30일 2,820원, 2025년 12월 30일 1,736원, 2026년 03월 31일 2,340원

주3) 당기의 보수총액 등은 사업연도 개시일로부터 보고서 작성기준일까지의 보수액 입니다.

2. 유형별

주1) 잔여금액 : 각 사업연도말 및 공시서류작성기준일 이사ㆍ사외이사ㆍ감사위원회 임원 등 구분 별로 재무상태표상 주식매수선택권과 관련하여 계상된 부채 및 자 본계정 금액

주2) 시장가치 : 미지급수량 x 각 사업연도말 종가 등

※ 각 사업연도말 종가 등(원) : 2024년 12월 30일 2,820원, 2025년 12월 30일 1,736원, 2026년 03월 31일 2,340원주3) 당기의 보수총액 등은 사업연도 개시일로부터 보고서 작성기준일까지의 보수액 입니다.

3. 소득 종류별

주) 당기의 보수총액 등은 사업연도 개시일로부터 보고서 작성기준일까지의 보수액 입니다.

다. 이사ㆍ감사의 보수지급기준 등

1. 이사ㆍ감사의 보수지급기준

2. 이사ㆍ감사 보수 및 성과 간 연동

주1) 「이사의 보수총액」 및 「이사의 1인당 평균 보수액」에 포함되는 이사의 범 위는 상근이사에 한하고, 감사 및 감사위원회 위원은 제외한다.

주2) 「감사의 보수총액」 및 「감사의 1인당 평균 보수액」에 포함되는 감사의 범 위는 상근감사 및 상근 감사위원회 위원을 말한다.

주3) 총 주주 수익률(TSR) : [(기말주가 - 기초주가) + 주당배당금] / 기초주가 x 100주4) 영업이익은 보고서 작성기준일 현재 별도재무제표 기준입니다.

라. 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황※ 해당사항 없습니다.

마. 보수지급금액 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황※ 해당사항 없습니다.

바. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

1. 임원에게 부여한 주식매수선택권의 공정가치

2. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황

주1) 보고서 작성기준일(2026년 03월 31일) 현재 종가 : 2,340원주2) 상기표는 보고서 작성기준일까지 부여한 주식매수선택권 중 미행사 잔여분을 기준으로 작성되었습니다.주3) 부여근거 : 상법 제542조의3 및 당사 정관 제10조의2주4) 최초 부여시의 행사가격 및 수량이 유상증자, 전환사채 발행 등으로 인해 다음 과 같이 조정되었습니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사 현황(요약)

2. 계열회사간의 계통도

3. 계열회사간 임원 겸직 현황 에이치엘비파나진(주)의 장인근 대표이사가 (주)바이오스퀘어의 대표이사를 겸직하고 있습니다. 4. 타법인출자 현황(요약)

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주등에 대한 신용공여등 당사와 대주주와의 거래는 다음과 같습니다.

주) 상기 거래는 회사의 재정 상황과 계약 조건을 종합적으로 검토하여 이사회의 승인을 거쳐 결정 되었습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등※ 해당사항 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래※ 해당사항 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 대주주 이외의 이해관계자와의 거래내역은 'III. 재무에 관한 사항' 중 '3. 연결재무제표 주석'과 '5. 재무제표 주석'의 '25. 특수관계자 거래'의 내용을 참고하시기 바랍니다. 5. 기업인수목적회사의 추가기재사항※ 해당사항 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

※ 해당사항 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 소송사건 현황 보고서 제출일 기준 소송사건의 내용 및 진행경과는 아래와 같습니다.

나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표현황

※ 해당사항 없습니다. 다. 기타 우발부채와 약정사항 기타 우발부채와 약정사항에 관한 사항은 본 보고서의 'III. 재무에 관한 사항' 중 '3. 연결재무제표 주석-24. 우발채무와 약정사항'의 내용을 참고하시기 바랍니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

※ 해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항

[전환사채의 전환가액 조정]가) 조정사유 : 시가 변동에 따른 전환가액의 조정나) 조정가액 적용일 : 2026년 04월 18일다) 대상사채

나. 외국지주회사의 자회사 현황

※ 해당사항 없습니다. 다. 보호예수 현황 ※ 해당사항 없습니다.

라. 중소기업기준 검토표

((중소기업 등 기준검토표))_20251231_1.jpg ((중소기업 등 기준검토표))_20251231_1 ((중소기업 등 기준검토표))_20251231_2.jpg ((중소기업 등 기준검토표))_20251231_2

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

주) 상기 최근 사업연도말 자산총액은 2025년 12월말 기준입니다.

2. 계열회사 현황(상세)

3. 타법인출자 현황(상세)

주1) 2026년 3월 상장법인인 (주)젠큐릭스의 보통주 670,016주를 전량 처분(장내매 도)하였습니다.주2) 캑터스웨스트뷰스페셜시츄에이션 사모투자 합자회사는 자본시장법에 의한 기 관전용 사모집합투자기구로서, 2025년 12월 설립되어 최근 사업연도 재무현황 기재를 생략하였습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

※ 해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

※ 해당사항 없습니다.