CJ바이오사이언스, CJRB-101 임상 1/2상 자진 취하

CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 면역항암치료제 CJRB-101의 미국 식품의약국(FDA) 및 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 제1/2상 임상시험을 자진 취하한다고 12일 공시했다.이번 임상은 △비소세포폐암 △두경부 편평세포암종 △흑색종 환자 중 면역관문억제제 치료 경험이 없거나 재발·불응성 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 CJRB-101의 병용투약 시 효능과 안전성을 평가하기 위한 것이었다.CJ바이오사이언스는 2023년 10월 MFDS, 2024년 3월 FDA로부터 각각 임상시험계획을 승인받았으며, 2027년 8월까지 임상을 진행할 계획이었다.그러나 CJ바이오사이언스는 임상 1상에서 확보한 데이터와 개발 진행 상황, 사업 전략 등을 종합적으로 검토한 결과 1상 종료 이후 2상으로 이어가지 않기로 결정했다. 이에 따라 현 단계에서 임상을 조기 종료하고 자진 취하를 결정했다는 설명이다.CJ바이오사이언스 측은 "현재 임상에 참여 중인 환자들에 대해서는 관련 법령과 규제 범위 내에서 인도적 지원과 안전성 관찰을 지속할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "임상시험 취하에 필요한 인허가 절차 역시 관련 규정에 따라 진행할 계획"이라고 덧붙였다.