투자판단관련주요경영사항 ([국책과제 선정] CT기반 폐질환 인공지능 진단보조 소프트웨어 의료기기 2종의 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험 및 미국 FDA 인허가 획득)
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | 국책과제선정[CT기반 폐질환 인공지능 진단보조 소프트웨어 의료기기 2종의 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험 및 미국 FDA 인허가 획득] | |
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| 2. 주요내용 | 당사는 범부처의료기기연구개발사업단이 주관하는 「2026년도 제1차 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업 신규지원 대상과제」의 주관연구개발기관으로 선정되어 협약을 체결하였습니다. 주요 내용은 다음과 같습니다. 1. 과제명: CT기반 폐질환 인공지능 진단보조 소프트웨어 의료기기 2종의 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험 및 미국 FDA 인허가 획득 2. 연구개발기간: 2026.04.01~2028.12.31 (33개월) 3. 주관연구개발기관: 코어라인소프트 4. 총 연구개발비: 2,940,000천원 1) 정부출연금: 2,200,000천원 2) 기업부담금: 740,000천원 (현물 666,000천원, 현금 74,000천원) 3) 자기자본: 18,172,083,684원 4) 자기자본대비 정부출연금 비율: 12.11% 5. 연구개발 목표 본 과제는 ㈜코어라인소프트가 개발한 의료영상 분석 소프트웨어인 AVIEW Lung Nodule CAD (AVIEW IPN), AVIEW Lung Metrics에 대해 미국 현지 임상시험을 수행하여 FDA 510(k) 인허가를 획득하고, 국제 학술지 논문 1편을 게재하는 것을 최종 목표로 함. 5-1) CCTA 및 흉부 CT 영상 기반 폐결절 자동 검출 AI 소프트웨어(AVIEW Lung Nodule CAD(AVIEW IPN)) - 최종목표: FDA 510(k) 인허가 획득 - 독립 성능 검증(SPA) 및 다중 판독자-다중 증례(MRMC) 기반 확증적 리더 스터디를 미국 현지 다기관에서 수행하고, 각 임상시험에 대한 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 도출하여 FDA 510(k) 인허가를 획득함. 특히 CCTA 검사량의 급증과 함께 임상적 문제로 부각되고 있는 부수적 폐결절(Incidental Pulmonary Nodule, IPN)의 검출 누락 문제에 대한 AI 기반 진단 보조의 안전성과 유효성을 미국 임상 환경에서 입증. 5-2 AVIEW Lung Metrics흉부 CT 기반 범용 폐 정량 분석 소프트웨어 - 최종목표: 미국 FDA 510(k) 인허가 획득 및 논문 게재 - 미국 연구팀과의 공동 연구를 통해 독립 성능 검증(SPA)를 수행하고, CT 기반 폐 정량 바이오마커의 자동 분석 정확성을 검증하여 FDA 510(k) 인허가를 획득함. 또한, 해당 결과를 바탕으로 본 제품의 폐 정량 바이오마커에 대한 임상적 유효성을 검증하고 학술지에 논문으로 게재. | |
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-06-10 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| 1. 상기 '자기자본'은 2025년 말 재무제표 기준 자본총계에서 공시제출일까지 자본금 및 자본잉여금 증감 내역을 반영하여 작성하였습니다. 2. 상기 '3. (확인)일자'는 협약서 체결일자 기준입니다. | ||
| ※ 관련공시 | - |