보이지 않는 ‘스텔스 암세포’ 추적…K바이오, 미세잔존질환 진단 시.....

항암 치료 성패 가르는 핵심 지표로 부상조기 재발 예측·맞춤 치료 전략 기반엔젠바이오·다우바이오메디카 등 주목암 치료에서 영상 장비로 포착되지 않는 미세 암세포를 추적하는 ‘미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease)’ 진단 기술이 핵심 변수로 부상하고 있다.MRD는 치료 이후 체내에 남아 있는 극소량의 암세포를 의미하며, CT·MRI·PET 검사에서 완전관해 판정을 받았더라도 재발이 발생하는 주요 원인으로 지목된다. 최근 글로벌 규제기관이 MRD를 치료 성패 판단 지표로 수용하면서 진단 기술의 중요성이 빠르게 커지고 있다.10일 업계에 따르면 다음 달 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 MRD가 주요 의제로 선정됐다. 초기 임상 데이터와 바이오마커 중심의 연구 결과가 공개되는 자리에서 MRD는 파이프라인 경쟁력을 평가하는 지표로 활용될 전망이다.기존 암 치료는 수술·항암·방사선 중심으로 진행돼 왔지만 재발은 여전히 주요 과제로 남아 있다. MRD는 이러한 한계를 보완하는 지표로 주목받고 있다.미국종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO)는 MRD 양성 환자를 고위험군으로 분류하고 정기적 모니터링을 권고하고 있다. 이에 따라 MRD 기반 치료 전략 조정이 임상 현장에서 확대되는 추세다. 시장조사기관 비즈니스리서치인사이트에 따르면 글로벌 MRD 진단 시장은 올해 약 16억9000만달러(2조3000억원)에서 2035년 53억1000만달러(7조6000억원) 규모로 성장할 전망이다.국내에서는 초고감도 MRD 진단 기술 개발이 진행되고 있다. 엔젠바이오는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 MRD 진단 제품을 통해 변이 대립유전자 빈도(VAF) 0.001% 수준의 검출 성능을 구현했다. 해당 수준은 글로벌 가이드라인에서 요구되는 민감도 기준에 부합하는 수준으로, 혈액암 환자의 치료 반응 평가와 조기 재발 예측에 활용되고 있다.특히 급성골수성백혈병(AML)에서 주요 변이로 꼽히는 FLT3-ITD를 정밀 추적하기 위해 ‘시드 시퀀스(SEED Sequence)’ 기반 알고리즘을 적용했다. 기존 방식에서 발생하던 위음성 문제를 줄이고, 변이 영역 전반을 분석할 수 있도록 설계한 것이 특징이다. 이를 통해 MRD 진단뿐 아니라 치료 이후 재발 모니터링까지 가능하도록 기술 범위를 확장했다는 평가다. 관련 기술은 국내 특허 등록도 완료했다.김민식 엔젠바이오 대표이사는 “최근 성료한 ‘이스트웨스트(EW) 바이오파마 서밋 2026 서울’을 계기로 다수의 글로벌 제약사와 아시아 환자 데이터를 활용한 공동 연구 및 임상 협력을 구체화하고 있다”고 전했다. 이어 “MRD, 비소세포폐암(EGFR) 등 환자 맞춤형 치료 전략 수립과 신약 개발 지원을 위한 데이터 기반을 확장해 나가고 있다”고 말했다.다우바이오메디카와 아이엠비디엑스 등도 MRD 진단 시장 확대에 나서고 있다. 다우바이오메디카는 질량분석 기반 단백질 MRD 검사 ‘EXENT’와 순환종양세포(CTC) 분석 등 다양한 접근법을 검토하며 국내 임상 환경에 적합한 평가 체계 구축을 추진 중이다. 아이엠비디엑스는 MRD 진단 제품 ‘캔서디텍트’를 통해 암 환자의 재발을 조기에 탐지하는 솔루션을 개발하고 있다.업계 전문가는 “MRD 진단은 이제 치료의 사후 서비스가 아니라 항암제 임상 설계와 개발의 필수 기반”이라며 “미국 식품의약국(FDA) 가이드라인이 요구하는 수준의 정밀도와 분석 안정성을 확보한 기업이 차세대 정밀의료 시장을 주도할 것”이라고 했다.