투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험 Topline data 수령)
투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과)
| 투자 유의사항 | -임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. -임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. | |
|---|---|---|
| 1. 제목 | 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험 Topline data 수령 | |
| 2. 주요내용 | 1) 임상시험명칭 | 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로한 HY209겔의 유효성 및 안전성 평가를 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관, 제 2 상 임상시험 |
| 2) 임상시험단계 | 제2상 | |
| 3) 임상시험승인기관 | FDA, MFDS | |
| 4) 임상시험실시국가 | 다국가(미국, 한국) | |
| 5) 임상시험실시기관 | Part 1: 4개 기관 Part 2: 12개 기관 | |
| 6) 대상질환 | 아토피 피부염 | |
| 7) 신청일 | 2023-07-28 | |
| 8) 승인일 | 2023-09-07 | |
| 9) 등록번호 | 임상시험 승인번호 : NCT06024499 | |
| 10) 임상시험 목적 | Part 1 -경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가 Part 2 -1차목적: 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 HY209겔의 유효성을 평가 -2차목적: 경증 또는 중등증 아토피 피부염에서 HY209겔의 안전성 및 내약성을 평가 | |
| 11) 임상시험 방법 | - 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관, 제2상 임상시험 - 파트 1 은 저용량의 HY209gel(0.5% 및 1%)과 증량(HY209gel 2% 및 4%)을 이용하여 HY209 치료의 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 HY209 용량 증량 부분입니다. - 파트 1 에서 수집된 4 주간의 안전성 및 유효성 데이터의 중간 분석을 기반으로 파트 2 에서 사용하기 위한 두가지 용량이 선택되며, 3 개의 치료군(각 군당 59 명)에 177 명의 대상자가 등록되어 8 주의 치료기간 동안 대조군(위약) 대비 HY209gel 의 유효성과 안전성을 비교하게 됩니다. | |
| 12) 1차 지표 | 8주차에 EASI(습진중증도 평가지수) 점수의 기저시점 대비 백분율 변화 | |
| 13) 임상시험기간 | 2023년 09월 07일 ~ 2026년 04월 20일 | |
| 14) 목표 시험대상자 수 | 210명 | |
| 3. 시험결과 | 1) 1차 지표 통계분석방법 | 1차 지표는 8주차 EASI 점수의 기저시점 대비 변화율을 보는 것으로, "1)저용량 HY209gel의 8주차 EASI 점수의 기저시점 대비 백분율 변화는 위약 그룹과 동일하지 않다. 2) 고용량 HY209gel의 8주차 EASI 점수의 기저시점 대비 백분율 변화는 위약군과 동일하지 않다" 두가지 가설을 t-test 검정합니다. |
| 2) 결과값 | [유효성 평가 결과] - 임상 2상의 1차 지표는 투약후 8주차에 EASI (습진중증도 평가지수) 점수의 기저시점 대비 백분율 변화입니다. -ITT(Intention-to-treat) 평가군: 1차 유효성 평가지표에서 고용량과 저용량 두개 시험군은 위약군 대비 사전 정의된 통계적 유의수준 (양측 0.025)에서 통계적 유의성은 확보되지 않았습니다. | |
| 4. 사실발생(확인)일 | 2026-06-23 | |
| 5. 향후계획 | 본 top-line 결과는 CRO로부터 수령한 1차 분석 자료이며, 당사는 CRO가 최종 결과 보고서 (CSR) 작성을 완료되는 9월까지 CRO와 협조하여 심층적으로 자료를 분석할 예정이며, 본 임상 2b상 결과를 토대로 신약 후보 물질의 후속 개발과 나노바디 기반의 항암치료제 개발에 대한 파이프라인 조정을 추진할 예정입니다. | |
| 6. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 사실 발생 확인일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 Top-line을 전달 받은 날짜입니다. - 상기 내용은 현재까지 CRO가 제공한 Top-line 1차 분석 자료를 기준으로 작성되었으며, 향후 상세한 추가 분석 및 규제기관 검토 결과 등에 따라 변경될 수 있습니다. - 상기 임상시험 기간 종료일은 마지막 환자등록 후 8주 관찰 종료일입니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. | ||
| ※ 관련 공시 | 2023-07-31 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험계획승인신청(IND)) 2023-09-07 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험계획승인(IND)) 2025-01-14 투자판단 관련 주요경영사항(경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 HY209겔의 제2상 임상시험 Part 1 종료 및 Part 2 임상 시험 진행 승인) |