바이젠셀 "NK/T세포림프종 치료제 식약처 신속처리 대상 지정 신청"

EBV 양성 NK/T세포림프종 대상 T세포치료제바이젠셀이 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'의 신속 개발 및 허가 절차에 착수했다.바이젠셀은 EBV(엡스타인-바 바이러스) 양성 절외 NK/T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'에 대해 식품의약품안전처에 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정을 신청했다고 2일 밝혔다.바이젠셀 기업 로고 이미지. 바이젠셀VT-EBV-N은 재발률이 높은 희귀 혈액암인 EBV 양성 절외 NK/T세포림프종을 대상으로 개발 중인 EBV 항원 특이 T세포치료제다. 2019년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐으며 바이젠셀은 확보한 임상 2상 결과를 기반으로 이번 지정을 신청했다.신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정되면 식약처의 맞춤형 상담과 심사 지원을 받을 수 있다. 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)와 연계될 경우 일반 심사 기간 대비 25% 단축을 목표로 심사가 진행된다. 바이젠셀은 신속처리 대상 지정 이후 식약처 심사 결과와 관련 절차에 따라 VT-EBV-N의 품목허가 신청을 준비할 계획이다.기평석 바이젠셀 대표는 "미충족 의료 수요가 높은 NK/T세포림프종 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 VT-EBV-N의 상업화 준비에 집중하고 있다"며 "규제당국의 가이드라인을 준수해 신약 허가 준비에 만전을 기하고 국내 첨단바이오의약품 산업의 의미 있는 사례가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.VT-EBV-N은 최근 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽혈액학회(EHA)에서 잇달아 구두 발표 과제로 선정됐다. 또한 국내 최초로 보건복지부 첨단재생의료 치료 적합 승인을 받은 바 있다.