분기보고서 (2026.03)

분기보고서 6.5 노을 주식회사 1 Y

분 기 보 고 서

(제 12 기)

목 차

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인서 (2026년 1분기보고서).jpg 대표이사등의 확인서 (2026년 1분기보고서)

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

2. 회사의 연혁

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

3. 자본금 변동사항

자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

4. 주식의 총수 등

주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

5. 정관에 관한 사항

정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 혈액 및 암 진단 분야의 온디바이스 AI 솔루션 "miLab™(마이랩)"을 생산ㆍ판매하는 기업입니다. 당사가 자체 개발한 miLab™은 현미경 기반의 병리학 검사에 필수적인 전문 인력과 진단 검사 인프라가 부족한 환경에서도 진단 검사 수행을 가능하게 만드는 솔루션입니다. 당사는 miLab™을 통해 "세상에서 가장 작은 진단검사실" 제공을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 토스트기 정도 크기의 장비에 노동집약적으로 수행되던 전문 인력의 도말, 염색 등 전처리 과정을 자동화했습니다. 또한, 숙련도 높은 전문 인력의 판독 업무를 인공지능 기술로 구현해 장비에 탑재했습니다. 즉, 검사 과정에서 사용자의 개입을 최소화하여 휴먼 에러(Human Error)로 인한 오류의 가능성을 최소화하였고, 인터넷 연결이나 클라우드 서버 활용 없이도 높은 신뢰성을 가진 인공지능의 판독 결과를 확인하는 가치를 제공합니다. 현재 miLab™은 말라리아진단, 말초혈액도말검사, 자궁경부세포분석 3가지 솔루션을 제공하고 있으며, 신규 솔루션 추가를 통해 적용 영역을 확장해 나갈 계획입니다.miLab™은 독보적인 온디바이스 AI 기술을 통해 인터넷 연결 없이도 고정밀 진단을 제공한다는 점에서 차별화되며, 이는 IT 인프라 투자가 부담스러운 중소형 진단검사실 시장에서 경쟁 우위의 원천이 됩니다. miLab™의 판매 대상 고객은 전세계 진단검사실이며, 규모와 역할에 따라 크게 3가지 고객 유형으로 구분됩니다. 첫번째 유형은 대형 진단검사실입니다. 이들은 전체 진단검사실 대비 1%에 불과하지만, 검사 건수가 많아 작업 효율화를 위한 자동화 장비 도입 및 인프라 투자에 대한 관심이 높은 편입니다. 로슈(Roche), 애봇(Abbott), 시스멕스(Sysmex) 등 전통적인 제조사들이 대형 장비를 중심으로 오랜 기간 사업을 영위해 온 시장입니다. 두 번째 유형은 중소형 진단검사실입니다. 이들은 전체 진단검사실 대비 99%를 차지합니다. 상대적으로 검사 건수가 적어 자동화 장비 도입 및 인프라 투자에 소극적인 편입니다. 장비 도입 및 인프라 투자보다는 비교적 저렴한 인력 채용을 통해 검사 수요를 충족시키는 편입니다. 최근 탈중앙화 및 의료접근성 개선 트렌드에 따라 중소형 진단검사실을 대상으로 한 인공지능 솔루션들이 시장에 출시되고 있습니다. 그렇지만 대부분 솔루션들이 인터넷 연결 및 클라우드 서버 활용을 전제하고 있어, IT 인프라 투자 비용을 감당하기 어려운 진단검사실은 도입에 어려움을 겪고 있는 상황입니다. 마지막 유형은 환자 접점에 위치한 채혈실, 약국 등을 포함하는 소비자 시장입니다. 현재 상황에서는 환자 접점의 보건시설은 진단검사실 인프라 구축 및 전문 인력 채용이 여의치 않아 진단 검사를 수행하기 어려운 환경입니다. 일부 신속진단키트 같은 간단한 면역진단 제품이 활용되고 있으나, 높은 진단 성능을 보증해야 하기 때문에 아직까지 현미경 진단 분야에서 활용되는 솔루션은 미미한 수준입니다.지난 2년간 당사는 대형 진단검사실과 글로벌 연구기관 등 레퍼런스급 고객 확보에 집중하면서 제품에 대한 신뢰성을 높여나갈 수 있었습니다. 레퍼런스급 고객들은 앞서 언급한 고객 유형 중 첫 번째에 해당합니다. 이들 고객들이 글로벌 제조사의 대형 장비 대신 miLab™을 사용하는 이유는 전문가 수준의 높은 AI 정확도와 원격진단을 통한 진단검사의 연결성 강화 측면에서 적합한 기술이라고 판단했기 때문입니다. 말라리아 제품 관련해서는 한국 질병관리청, 글로벌 제약사 노바티스(Novartis), 미국 진단검사실 이노바(INOVA), 스위스 열대 및 공중 보건 연구소(Swiss Tropical and Public Health Institute), 스페인 카를로스3세연구소(National Institute of Health Carlos III), 나이지리아 라고스대학(Lagos University), 가나 국립감염병연구소(Ghana Infectious Disease Center) 등 전세계 레퍼런스급 기관에서 miLab™을 사용 중입니다. 또한 2023년에는 한국 보건복지부와 빌게이츠재단 등이 출자한 라이트재단으로부터 miLab™의 글로벌 임상연구 진행과 비용효과성 분석 연구를 위해 40억원의 기금을 지원받았습니다. 말라리아 외에도 혈액암, 유방암, 기생충 등 관련하여 미국 하버드의과대학 매사추세츠 병원(Massachusetts General Hospital), 한국 서울아산병원, 한국 세브란스병원 등에서 miLab™을 도입해 고체염색 기술 및 인공지능 기반 진단 성능 향상 관련 연구를 진행 중입니다. 이같은 레퍼런스를 바탕으로 miLab™은 세계보건기구(WHO)의 산하 기구인 국제의약품구매기구(UNITAID)의 2022년 발간 보고서에서 "현미경 검사의 모든 기능을 통합한 가장 진보된 형태의 디지털 현미경"으로 소개되기도 했습니다. 또한 같은 기관에서 2024년 기술보고서를 발간하며 자궁경부암 진단검사 제품으로 로슈(Roche), 홀로직(Hologic), 노을(noul)의 제품을 소개하였습니다. 본 보고서에서 당사의 자궁경부세포분석 솔루션(miLab™ CER)은 "선진국에서도 사용하기에 적합한 제품"으로 사용권고 된 바 있습니다.향후 당사는 체계적인 인허가 확보 전략을 추진함과 동시에 온디바이스 AI 솔루션의 차별점이 극대화되는 중소형 진단검사실 사업에 주력하고자 합니다. 전세계 진단검사실의 수는 혈액학 기준으로 약 12만 개로 추정됩니다. 대형 진단검사실과는 달리 중소형 진단검사실에서의 자동화 장비 및 인공지능 활용 비율은 1% 미만으로 미미한 수준입니다. 그 이유는 상대적으로 적은 검사 건수로 기존의 대량검사처리(High Throughput) 자동화 장비 투자에 대한 수익성 확보가 어렵고, 인공지능 포함 디지털 병리를 사용하기 위한 IT 인프라 등이 구축되어 있지 못하기 때문입니다. 당사는 현미경 진단의 모든 과정을 통합한 올인원 장비와 온디바이스 인공지능 기술을 적용해 경쟁사들의 진입이 제한된 중소형 진단검사실 시장을 선점하고 있습니다. 글로벌 시장으로 사업을 확대하는 과정에서 가장 오랜 기간이 소요되는 부분 중 하나는 국가별 인증 획득입니다. 당사는 시장 진입이 용이한 국가에서부터 사업을 우선적으로 확산할 수 있도록 체계적인 인허가 전략을 수립하여 추진하고 있습니다. 2025년 12월말 기준 EU CE 인증을 기반으로 아프리카 내 주요 국가 뿐만 아니라 사우디아라비아, 인도네시아 등 동남아 4개국, 유럽(영국, 스위스), 브라질과 미국에 대한 제품 등록을 완료하였습니다. 현재 아프리카 국가를 중심으로 200여대 이상의 장비를 설치하였습니다. 추가적으로 중동과 중남미 지역 내 주요 국가에 대한 제품 등록을 진행 중에 있으며 MDSAP 인증, 유럽 CE IVDR 인증, 미국 FDA 인증 획득을 위한 작업도 순차적으로 진행 중에 있습니다. 따라서 향후 최소 3년간은 기존 진입 시장에서의 사업 확장, 신규 시장 진입, 신규 제품 추가 효과가 중복되면서 제품 판매량이 기하급수적으로 증가할 것으로 추정하고 있습니다.장기적으로는 글로벌 기업과의 파트너십을 통해 향후 폭발적인 성장이 기대되는 환자 접점의 소비자 시장 진출까지 목표로 하고 있습니다. 소비자 시장 진출을 위해서는 소비자 시장에서 접점을 확보하고 있는 글로벌 기업과의 협업 및 이에 부합하는 제품 개발이 핵심입니다. 당사는 미국 전역에 진단검사실을 보유하고 있는 글로벌 기업과 협업을 통해 환자 접점의 소비자 시장 진입에 적합한 제품을 공동으로 개발하고 있습니다. 이미 진행 중인 협업 외에도 당사 제품을 활용한 글로벌 기업과의 추가 협업 기회도 적극적으로 확보해 나가고 있습니다. 글로벌 수준의 레퍼런스 진단검사실 다수가 당사와 협업을 기대하는 이유는 타사 제품과는 달리 miLab™은 현미경 진단의 모든 과정이 올인원 장비 한 대로 통합되어 있으며, IT 인프라 구축 없이도 온디바이스 인공지능 기술을 적용해 현장에서 신뢰할 수 있는 진단 결과를 제공할 수 있는 제품이기 때문입니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 (1) 주요 제품 현황

(2) 유형별 매출실적

※ 연결재무제표 기준입니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 체외진단 제품은 신규 제품으로 시장에서 형성되는 공정가격이 없습니다. 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항

(1) 매입 현황

(2) 원재료의 가격변동추이당사 제품의 원재료 등은 종류가 다양하고 세부사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다.(3) 원재료의 주요 매입처당사 제품의 원재료 등은 종류가 다양하여 여러 거래처에서 조달하고 있습니다. 품질 개선, 신규 제품 등을 위해 다수의 거래처로부터 원재료를 조달받아 제품개선에 힘쓰고 있어 특정 거래처의 거래 비중이 크지 않습니다. 또한 원재료 조달처가 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 주요매입처의 기재를 생략합니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항(1) 생산능력 및 생산실적(가) Device

※ 가동률은 생산능력 대비 생산실적으로 기재했습니다. (가동률(%)=100*생산실적/생산능력)

※ 2025년은 시장 수요 증가에 따라 추가작업 실시로 인해 가동률이 100%를 초과하였습니다.

(나) Cartridge

※ 가동률은 생산능력 대비 생산실적으로 기재했습니다. (가동률(%)=100*생산실적/생산능력) (다) Device & Cartridge 생산능력 산출근거

(2) 생산설비 현황

4. 매출 및 수주상황

가. 매출현황

※ 연결재무제표 기준입니다.

나. 판매 경로 및 조직 당사의 판매 조직은 비즈니스부문 산하로 운영되고 있으며, 고객과 사업 특성에 맞춰 영업팀, 사업개발팀, 제품전략팀 3개 부서로 구성하고 있습니다. 영업팀은 주요 시장별 현지 유통사를 통한 사업에 집중하고 있습니다. 주로 아프리카, 동남아시아, 중남미 등 본사에서 직접 대응하기 어려운 시장에서의 사업을 담당하고 있습니다. 사업개발팀은 전략적 파트너와의 대규모 잠재성을 가진 프로젝트성 사업 추진을 전담하고 있습니다. 주로 선진국에 위치한 글로벌 제조사와 레퍼런스급 진단검사실과의 직접 협업을 담당하고 있습니다. 제품전략팀은 중장기 관점에서 공공시장 진입을 위한 공공기관 및 국제기구와의 협업, 국가별 시장 진입을 위한 병원 등 최종 소비자와의 협업 등을 담당하고 있습니다.당사의 판매 조직은 본사가 위치한 한국 외에도 중요 고객과의 접점을 강화하기 위해 유럽과 미국에 현지 거점을 운영하고 있습니다. 스위스 바젤에 위치한 유럽법인에는 비즈니스부문 총괄 임원이 상주하고 있으며, 현지에서 유럽 사업 총괄 및 국제기구와의 공공 분야 사업 개발을 수행하고 있습니다. 유럽과 남미의 지역에서 사업개발 및 제품담당 인력을 확보하여 현지 팀을 구축하였습니다. 시장에 대한 깊은 이해와 지식, 영업 네트워크, 업계 유수의 경력을 보유한 인력구성 된 현지팀은 자신의 네트워크를 활용하여 최종고객을 즉시 발굴하고, 해당시장의 필요사항에서 따라 제품과 서비스를 개발하여 판매를 활성화하는데 기여하고 있습니다. 다. 판매전략(1) 제품 판매 전략당사는 miLab™ 보급 확산을 위해 ① 디바이스 보급, ② 소모품 판매, ③ 데이터 플랫폼 순서의 3단계 판매전략을 시행하고 있습니다. 아래의 3단계 판매전략을 통해 순차적 시장 확대와 안정적 수익증대를 목표로 하고 있습니다. (가) Phase 1 : 디바이스 보급 단계첫 번째는 말라리아, 혈액분석, 자궁경부암 등 관련 시장 내 진단검사실을 대상으로 디바이스를 보급하는 단계입니다. miLab™은 신규 제품이기 때문에 사용자들이 직접 체험했을 때 제품의 가치를 더욱 크게 인지하는 경향이 있습니다. 더군다나 기존에 노동집약적인 방식으로 현미경 검사를 수행했던 전문 인력이라면 체험의 효과는 더 높을 것으로 판단합니다. 당사는 공격적인 판매 가격 설정과 기간에 따른 렌탈 모델 등을 활용해 관심 고객들이 제품을 직접 사용해 볼 수 있는 기회를 적극적으로 확대해 나가고 있습니다. 또한 주요 시장별로 많은 고객들을 보유하고 있는 선두권 유통사와의 판매 계약 체결을 통해 보다 빠르게 고객에게 디바이스 보급을 추진하고 있습니다. (나) Phase 2 : 소모품(카트리지) 종류 확대 단계이 단계에서는 miLab™ 디바이스의 기존 고객을 대상으로 하여, 카트리지의 사용량 및 종류를 확대함으로써 소모품 판매를 증가시키는 것을 목표로 합니다. 이는 디바이스의 초기 판매가 투자의 성격을 갖는 반면, 지속적인 소모품 판매를 통해 고객과 유통사 모두에게 지속적인 투자수익을 제공합니다. 당사는 진단검사별로 시장 요구 수준에 맞춰 카트리지 단가를 책정하고 있으며, 향후 카트리지 생산량 증가에 따른 원가 절감으로 목표 이익률을 확보할 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 지속적으로 디바이스를 최적화하여 시간당 검사 속도를 향상시키고 있습니다. 이를 통해 고객이 한정된 시간 내에 더 많은 검사를 실시할 수 있도록 지원함으로써 카트리지 사용량을 증가시킬 계획입니다. 또한, miLab™ 장비에 여러 진단검사 카트리지 호환이 가능한 점을 고려했을 때, 기존 고객 대상으로 진단검사 난이도와 검사 비용이 높은 고부가가치 카트리지 공급 비중을 확대하여 수익성을 높여나갈 계획입니다. 이는 고객에게 말라리아, 혈액 분석, 자궁경부암 등 다양한 검사를 단일 장비로 수행할 수 있는 유연성을 제공하며, 장비에 대한 초기 투자 부담을 줄이고, 장기적으로는 더 높은 수익성과 고객 만족도를 달성할 수 있는 기회를 창출합니다. (다) Phase 3 : 데이터 구독 서비스 단계세 번째는 miLab™을 통해 획득한 디지털 현미경이미지 데이터를 기반으로 데이터 분석 및 원격 접속 솔루션을 제공하는 단계입니다. 현재 진단 시장에서는 진단 검사의 디지털화가 주요 트렌드로 자리잡고 있습니다. 당사는 이미 일부 전략적 파트너에게 NAS 및 클라우드 기반의 디지털 데이터 저장 솔루션과 함께, 데이터 분석 및 원격 진단을 가능하게 하는 miLab™ viewer를 제공하고 있습니다. 해당 고객은 신약개발, 임상연구, 원격 진단 등에 miLab™을 활용하고 있으며, 월 구독료 형태로 사용료를 지급하고 있습니다. (2) 판매 대리점 및 영업파트너 확보 전략당사의 주요 고객은 크게 (가) 의료기관 및 연구소, (나) 공공기관 및 국제기구, (다) 전략적 협력 파트너 등으로 구분되며 각각의 고객에 따른 판매 대리점 및 영업파트너 확보 전략은 다음과 같습니다. (가) 의료기관 및 연구소 판매를 위한 지역별 딜러망 구축- 기존 구축된 인적 네트워크 활용 : 당사의 영업 주요 인력들은 진단분야에서 20년 이상 경력을 보유한 전문가로 각 지역별로 오랜 기간에 걸쳐 구축한 인적 네트워크를 보유하고 있습니다. 기존에 구축한 인적 네트워크를 활용하여 빠르게 영업 파트너들을 확보해 나가고 있으며, 지속적으로 경험있는 전문가들을 채용하여 인적 네트워크를 확대, 강화해 나갈 예정입니다.- 전시회 및 학회 참여 : 당사는 신규 딜러 발굴 및 제품 홍보 등을 위해 진단 관련 전시회 및 관련 학회에 매우 적극적으로 참여하고 있습니다. 당사는 미국 AACC, 독일 MEDICA, 중동 MEDLAB, 남미 Hospitalar 등 뿐만 아니라 주요 학회인 ASTMH, ISLH 등에 매년 참가하고 있습니다. 이를 통해 각 지역별 딜러망 구축과 함께 현지 시장 정보획득 및 소통을 진행해 나가고 있습니다.- 글로벌 기관과의 임상결과 및 레퍼런스 결과 공유 : 당사는 하버드 MGH, Swiss TPH, 서울대학교병원, 아산병원 등 세계적인 수준의 국내외 병원 및 연구기관과의 적극적 협력연구를 통해 지속적인 임상결과를 만들어 내고 있습니다. 또한 질병관리청, N사, L사 등 국내외 최고 권위의 레퍼런스 기관에서의 사용 결과와 고객 피드백 공유를 통해 영업파트너들의 신뢰를 넓혀가고 있습니다. (나) 공공기관 및 국제기구 직접 영업- 전략적 협력관계 구축 : 당사는 공공기관인 질병관리청, KOICA, 조달청 뿐만아니라 글로벌 기관인 RIGHT Foundation, FIND, Gates Foundation 등과 전략적 협력관계 구축을 위해 노력하고 있습니다. 이들 기관과는 NDA, MOU를 포함하여, 연구과제, 공동연구 및 임상, 지원사업, 매출 등을 통해 협력하고 있습니다. 향후 WHO, Unitaid, Global Fund, Medicines for Malaria Venture(MMV) 등과 같은 국제기구 및 글로벌 기관과 협력관계 구축도 진행하고 있습니다.- 스위스 현지 법인 및 네트워크 활용 : 당사의 유럽 현지법인이 위치하고 있는 스위스에는 WHO, FIND, Global Fund, Unitaid, MMV 등 다양한 국제기구가 위치하고 있습니다. 당사는 스위스 바젤 주정부의 초청과 지원으로 스위스 현지법인을 설립하였으며, 스위스 내 다양한 기관들과의 직ㆍ간접적 네트워킹에 참여하여 지속적인 현지 인적ㆍ물적 네트워크 구축을 진행하고 있습니다. (다) 전략적 협력파트너와의 협력- 맞춤형 기술영업 진행 : 당사의 솔루션이 필요한 글로벌 기업과의 맞춤형 기술영업을 적극적으로 진행하고 있습니다. 이러한 노력의 결과로 세계적인 제약사인 N사의 신약개발 프로젝트에 당사 솔루션이 채택되어 납품되었으며, 북미의 진단검사서비스 기업인 L사와의 협력을 진행 중에 있습니다.- 영업 파트너사 발굴 및 협력 진행 : 인도, 브라질, 중국 등 현지 대형 영업 파트너들과의 적극적인 협력을 계획하고 있습니다. 이들 국가들은 현지화를 통한 시장 진입이 매우 유리한 국가들로 지역별 선두권 업체와의 협력을 통해 현지 시장을 공략해 나갈 계획입니다. 라. 주요 매출처

당사의 2025년말 기준 주요 매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다.

마. 수주상황

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리 기업공시서식 작성기준에 따라 기재하지 않습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 해당사항 없습니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약해당사항 없습니다. 나. 연구개발 활동(1) 연구개발 담당조직당사의 제품을 개발하기 위해서는 On-Device AI 진단 알고리즘 개발, 바이오 패치 및 염색 프로토콜 개발, Integrated 로보틱스 개발, FW/SW 개발, 광학 시스템 개발, 기구 설계 및 제작 등 다양한 분야의 기술들이 개발되고 상호 결합되어야 합니다. 또한, 의료기기의 특성상 제품을 시판하기 위해서는 각 국가별 규제에 따라 품목허가와 품질경영시스템 인증을 필수적으로 획득해야 하며, 의료기기의 안정성과 유효성을 확보하기 위한 임상시험을 수행해야 합니다. 당사는 AI 기술, 로보틱스 기술, 바이오 기술, IT 기술 등이 융합된 플랫폼 제품을 효율적으로 개발하기 위해 연구개발 조직을 System, Prep, Software, AI, Product Management로 구분하여 운영하고 있습니다. 각 그룹은 CEO가 총괄하여 이끌고 있습니다.

2026년 1분기 r&d 조직도.jpg 2026년 1분기 연구개발 조직도

당사의 연구개발 인력은 총 44명으로 전체 인력 중 연구개발 인력의 비중은 약 43.14%입니다.

(2) 연구개발비용

(3) 연구개발실적(가) 정부과제 수행 실적당사는 창업 이래 지난 10년간 외교부, 산업통상자원부, 중소기업벤처부, 보건복지부, 과학기술정보통신부, 한국연구재단 등으로부터 30여 건의 정부과제 참여 기업으로 선정되었으며, 230억 원 이상의 정부 보조금을 유치하였습니다. 이를 통해 당사 제품에 적용된 원천기술들의 실현 가능성 검증, 프로토타입 개발, 해외 임상연구 등을 성공적으로 수행해 왔습니다.특히, 범부처전주기의료기기연구개발사업을 통해 개발한 '최소침습적 지능형 세포분석 기반 암 진단 시스템'은 기술적 우수성과 상용화 성과를 인정받아 2025년 범부처전주기의료기기 연구개발사업 '10대 대표과제'로 선정되었습니다. 본 과제는 최종 평가에서 '우수' 등급을 획득하였으며, 수행 과정에서 자궁경부암 PAP 염색 카트리지 및 AI 판독 보조 소프트웨어 등 국내외 인허가 총 8건을 확보하였습니다.현재 해당 기술이 적용된 제품은 글로벌 시장에 안착 중이며, 향후 자궁경부암 외에도 유방암, 갑상선암 등으로 진단 범위를 확대하여 독보적인 기술 경쟁력을 지속적으로 확보해 나갈 계획입니다. 특히, IHC 및 암 프로파일링 등 과제를 통해 미래 기술 로드맵 준비를 지속적으로 진행하고 있으며, 과제에서 획득한 원천기술을 통해 향후 IHC 및 세포치료제를 위한 생명공학 솔루션에도 활용할 예정입니다.

※ 5,000만원 이상 주요 과제실적만 기재하였습니다.

(나) 자체 연구개발 실적당사의 제품, miLab™의 핵심 기술은 ① On-Device AI 기술, ② NGSI 고체염색기술, ③ All-in-one 플랫폼 기술입니다. 상기 기술들은 생명공학, 인공지능, 로봇공학, 소프트웨어, 하드웨어, 바이오 엔지니어링 등의 40여개 요소 기술들로 분류되며 이들 기술들이 유기적으로 결합해 제품이 완성됩니다. 당사는 상기 기술들을 확보하기 위하여 체계화된 개발 프로세스 하에 다양한 프로젝트를 수행하여 단계적으로 원천기술과 핵심기술들을 확보해 왔으며, 이를 고도화하여 제품화하였습니다. 아래의 표는 당사가 자체 기술 개발을 위해 수행한 연구개발 현황입니다.

7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 보유 현황 (1) 지식재산권 현황 개요

당사는 기술 기반의 벤처회사로서 회사의 연구개발 활동, 제품의 제조, 마케팅, 영업, 시판 후 사후관리 등 기업활동의 전과정에 걸쳐 지식재산권을 전략적으로 경영 자원화하기 위해 노력하고 있습니다. 당사는 회사 설립 초기부터 특허 확보 전략을 수립하여 전략적으로 특허를 확보해 오고 있습니다. 제일 먼저 회사가 설립된 후 미국에 가출원을 진행했고, 이를 우선권으로 삼아 NGSI와 miLab™ 플랫폼 관련 원천 기술 특허들을 출원했습니다. 이후 원천기술을 사용해 응용할 수 있는 혈액진단, 면역진단, PCR, CTC, 배양패치 등의 어플리케이션 분야로 발명을 확장해 특허의 권리범위를 확장하고 있습니다. 나. 규제 환경 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, 의료기기 품질관리 심사(GMP), 의료기기 허가 등의 단계를 거친 후에야 시장에 진출할 수 있어 신규 진입자들의 시장 진입을 어렵게 하며 시장 진입까지의 긴 시간을 소요하게 합니다. 이와 같은 의료기기에 대한 각 국가별 주요 규제 내용은 다음과 같습니다.유럽시장은 아래와 같이 4개의 등급으로 의료기기를 규제하고 있습니다.

미국시장은 USFDA에서 아래와 같이 3개의 등급으로 의료기기를 규제하고 있습니다.

국내 시장은 아래와 같이 4개의 등급으로 의료기기를 규제하고 있습니다.

당사는 국내외 인증 및 인허가를 통해 제품을 수출 및 판매하고 있습니다. 당사가 제공하는 진단검사 솔루션은 대부분 인체에 직접 닿지 않거나, 유해를 미칠 가능성이 낮아 위험등급이 낮습니다. 당사는 주력 제품인 miLab™에 대해 국내외 표준에 따른 품질시스템 및 제품 인증을 유지하고 있습니다. 글로벌 시장을 목표로 제품을 개발한 만큼, 당사는 국제사회에서 제품에 대한 안정성과 신뢰성을 확보하기 위해 국제표준에 기반한 제품 검증 활동을 수행하고 있습니다.

(1) 품질경영시스템 인증 현황ISO 13485는 의료기기 제조업체가 제품의 품질 및 관련 규제 준수를 보장할 수 있도록 품질경영시스템을 표준의 요건에 부합하게 개발, 실행 및 유지관리하는 포괄적인 프레임워크를 제공하는 국제표준입니다. 당사는 세계 최초의 표준기구인 영국표준협회의(BSI)로부터 주력 제품인 말라리아 진단기기에 대한 ISO 13485 인증을 취득하였으며, 의료기기 유럽인증을 담당하는 심사기관 중 3EC로부터 모든 miLab™ 제품에 대한 ISO 13485 인증을 취득하였습니다.

또한, 경인지방식품의약품안전청 및 한국산업기술시험원으로부터 체외진단 소프트웨어에 대한 임상 GMP와 수출용 GMP 인증을 획득하여 국내외 규제 기준을 충족하였습니다. 나아가 영국표준협회(BSI)로부터 말라리아 진단기기 및 자궁경부암 진단기기에 대해 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP 인증을 추가로 취득하여, 글로벌 시장 진출을 위한 높은 수준의 품질경영 역량을 입증하였습니다.

(2) 유럽 CE-IVD 의료기기 인증 현황당사의 miLab™ 제품은 EU에서 체외진단기기(IVD)로 분류되어 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) 준수가 필요합니다. 유럽 대리인을 통하여 유럽의 규제당국에 EU DoC(Declaration of Conformity)와 제품 기술문서를 제출하여 제품 등록을 신고하게 됩니다. EU DoC는 CE Marking을 위한 선언서로, 당사 제품이 IVDR, 해당되는 기타 관련 EU 법률을 준수함을 나타내는 진술을 포함하고 있습니다. miLab™은 플랫폼 기기로서 다중 진단이 가능한 시스템으로 CE-IVDR DoC 선언을 진행하였습니다. CE-IVDR DoC 선언은 강화된 규정에 대한 준수를 의미합니다. 말라리아 진단 카트리지인 'miLab™ Cartridge MAL'는 2021년 1월 유럽대리인을 통해 CE-IVDD DoC 선언을 완료하였고, 추가로 2022년 5월에는 혈액 진단을 위한 카트리지 'miLab™ Cartridge BCM'과 자궁경부암 진단 검사를 위한 세포 스크리닝 카트리지 'miLab™ Cartridge CER'에 대해 CE-IVDD DoC 선언을 완료하였습니다. 당사 제품의 주요 인증 현황은 다음과 같습니다.

(3) 국내 인허가(MFDS) 현황국내에서 miLab™ Platform은 "세포및조직병리검사장치&조직검사용자동염색장치" 조합의료기기로 1등급 신고를 완료했습니다.

(4) 기타 국가 인증 현황당사의 miLab™제품은 다음의 국가에서 의료기기 유통을 위한 인증 획득 절차를 완료하였습니다.

다. 산업의 현황 및 전망

(1) 시장의 특성(가) 의료기기 산업 특성당사가 속한 의료기기 산업은 인간의 건강과 생명에 관련된 제품을 생산하는 산업입니다. 당사는 의료기기 산업의 고유한 특성을 충분히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 의료기기 산업의 선도 기업으로 성장해 나가고자 합니다. 다른 산업 대비 의료기기 산업은 ① 높은 진입 장벽, ② 다양한 이해관계자, ③ 고부가가치, ④ 오랜 제품 교체 주기, ⑤ 공공 영역 밀접성 등 5가지 특성을 가지고 있습니다.① 높은 진입 장벽의료기기 산업은 인간의 건강과 생명을 다루는 특성상 정부 규제의 상당한 영향을 받는 대표적인 규제 산업입니다. 대부분 국가는 인체에 미치는 위험도에 따라 의료기기의 등급을 나누어 관리합니다. 위험도가 높은 제품일수록 더 높은 수준의 검증을 통과해야 합니다. 높은 수준의 검증을 통과하려면 임상시험 등의 과정을 거쳐야 하는데, 이때에 많은 시간과 비용이 투입됩니다. 이 같은 규제는 후발 기업에게 진입장벽으로 작용합니다.② 다양한 이해관계자의료기기 산업은 최종 사용자, 구매 결정자, 비용 지불자가 모두 다른 특성이 있기에 다양한 이해관계에 대한 고려가 필수입니다. 통상 의료기기 제품에 대한 최종 사용자는 환자입니다. 그렇지만 진단과 치료는 의료행위와 연결되어 있어 제품과 서비스의 사용 여부를 결정하는 데에는 의사의 판단이 매우 중요한 역할을 합니다. 의료기기 제품의 구매 의사결정 또한 병원과 의사가 주로 결정하게 됩니다. 하지만 병원과 의사에게 비용을 지급하는 것은 대부분 건강보험사입니다. 건강보험사는 보험코드를 바탕으로 보험수가의 형태로 비용을 지정하기 때문에, 대부분의 경우 건강보험사에서 의료기기 제품에 대한 가격 결정권을 가지고 있습니다. 건강보험사는 전체 의료비용을 줄일 수 있는 경제적인 솔루션에 대한 선호가 높습니다.③ 고부가가치의료기기 산업은 높은 진입장벽을 기반으로 한 고부가가치 제품을 만드는 산업으로 일반 제조업 대비 수익성과 안정성이 높습니다. 또한, 의료기기 산업은 경기나 계절의 변화에 민감하지 않습니다. 대부분의 제조업은 경기에 따라 수요와 매출의 변동성이 큰 반면, 의료기기 산업은 경기 변동이나 계절의 변화에 민감하게 변동하지 않습니다. ④ 오랜 제품 교체 주기 의료기기 산업 내 제품은 한번 구입하면 5년~10년 정도 사용됩니다. 이 같은 특성으로 의료산업에서는 이미 판매된 장비를 활용하여 유지보수, 소모품, 부가서비스 등의 지속적인 매출을 발생시키는 것이 중요합니다. 의료산업 내 글로벌 기업들 역시 기존에 설치한 시스템에서 주기적으로 발생하는 소모품이나 유지보수 매출의 비중이 타 산업 내 기업 대비 높은 편입니다. ⑤ 공공 영역 밀접성코로나19 팬데믹 발생 등 전세계 감염병 확산 주기가 짧아지면서 국가 차원에서의 공공보건 체계 구축의 중요성이 높아졌습니다. 이에 따라 국가 경쟁력 평가에서 진단과 치료 등 보건분야에 대한 평가 비중이 높아지고 있습니다. 이에 따라 의료기기 산업에 대한 다양한 국가적 지원이 확대되면서 유리한 사업 환경이 조성되고 있습니다

당사가 영위하는 체외진단 분야는 검사방식에 따라 분자진단, 면역화학적진단, 혈액진단, 임상미생물학적진단, 조직진단 등으로 구분할 수 있으며, 각 진단 방식에 대한 설명은 다음과 같습니다.

또한 체외진단 시장은 시약 및 키트, 장비(의료기기), SW & Service로 구분되며 공통적으로 시약 및 키트가 전체 시장의 대부분을 차지하며, 가장 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

(나) 목표 시장당사는 차세대 진단검사 분야에서 ① 말라리아 & 열 질환, ② 혈액 분석, ③ 암 진단 시장을 목표 시장으로 설정하고 있습니다.

① 말라리아 & 열 질환 시장말라리아는 열원충에 감염된 암컷 얼룩날개모기속(Anopheles spp.)에 물려 감염되는 세계 3대 감염질환으로 매년 40~70만 명이 사망하고 있습니다. 전 세계 100여개국 약 20억 명이 말라리아 위험지역에 거주하고 있으며, 지구 온난화로 모기 활동 지역이 넓어지면서 발생지역이 확대되고 있습니다. 2000년 이후, 말라리아 발병사례는 급격하게 감소하는 추세였으나, 2015년 이후 발병사례는 오히려 증가하고 있는 추세입니다.

WHO에 따르면 세계 말라리아 환자는 2020년 2.51억명에서 2024년 2.82억명까지 증가하였으며, 2023년 말라리아 질환으로 인한 사망자는 597,000명으로 집계되었습니다. 같은 해 말라리아 환자는 전 세계 83개국에서 발생하였으며, 이 중 아프리카 지역이 전체의 79.7%를 차지하였고, 동남아시아 12.7%, 동부지중해 4.7%, 서태평양 1.9%, 미주 지역 1.1% 순으로 분포하였습니다.

의료 분야의 글로벌 시장조사기관 Towards Healthcare에 따르면 전 세계 말라리아 진단 시장 규모는 2024년 8억 1,186 달러 규모로 추산되며, 2034년까지 연평균 2.64% 성장해 2034년에는 시장규모가 약 10억 5,303만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 말라리아 진단 시장은 신속 진단(RDT), 현미경 진단(Microscopy), 분자 진단(PCR)으로 구성됩니다. 이 중 현미경 진단은 환자의 혈액 내 기생충을 직접 확인하고 종 구분 및 기생충혈증을 정량화할 수 있는 방법으로, 적은 장비와 시약만으로도 수 시간 내 결과를 제공할 수 있어 말라리아 확진의 골드 스탠다드로 활용되고 있습니다. 다만 검사자의 숙련도와 검사 환경에 따라 정확도가 달라질 수 있으며, 낮은 기생충 농도의 초기 감염 단계에서는 반복 검사가 요구되는 한계가 있습니다.신속진단은 진단 인프라가 부족한 환경에서도 수십 분 이내에 결과를 확인할 수 있는 장점이 있으나, 낮은 기생충 농도나 일부 말라리아 종에서는 민감도가 제한적이며, 양성 여부 확인과 기생충혈증 정량화를 위해 현미경 진단이 보완적으로 필요합니다. PCR 기반 분자진단은 가장 높은 민감도와 정확성을 바탕으로 종 판별에 유리하나, 검사 시간과 비용이 높아 급성기 환자 진단보다는 연구 및 보조적 활용에 제한적으로 사용되고 있습니다.당사는 현미경 진단 시장을 목표로 삼고 있으며, 현미경 시장의 시장 규모는 2023년 기준 1.1조 원에서 연간 5.23% 성장하여 2028년에는 1.4조 원 규모로 전망됩니다.

글로벌 말라리아 진단 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 말라리아 진단 시장 규모 및 전망

말라리아 진단 시장은 WHO 등 B2G 중심의 공공조달 시장 비중이 70% 이상입니다. WHO는 2030년까지 말라리아 종식을 목표로 세웠으며, 이를 위해 말라리아 진단 시장도 확대될 전망입니다. 국제보건기구 WHO는 지역별 말라리아 발생 빈도에 따라 각 지역을 High, Moderate, Low, Eliminating의 4가지 단계로 구분하고 있습니다. 말라리아 발생이 높은 High 지역의 경우, 빠르고 저렴한 검사가 우선적으로 필요하기 때문에 주로 신속 진단을 활용하는 비율이 약 78%로 높습니다. 반면, 말라리아 발생 빈도가 낮은 Low 또는 Eliminating 지역은 정확한 진단이 필요하기 때문에 현미경 진단 비율이 80% 이상입니다. WHO는 2030년까지 대부분의 High 지역을 Moderate 나 Low 지역으로 만드는 것을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 전체 말라리아 진단 시장에서 현미경 진단 비중은 시장 확대 속도보다 빠르게 높아질 것으로 예상됩니다.한편, 말라리아는 예방과 치료가 가능하나 신속한 진단과 치료가 이루어지지 않을 경우 치명적일 수 있으며, 전체 말라리아 사망자의 약 95%가 아프리카 지역에서 발생하고 있습니다. 특히 해당 지역은 WHO, 미국 등 주요 원조국의 공공조달 자금에 크게 의존하고 있습니다. 이 가운데 미국은 2010년부터 2023년까지 글로벌 말라리아 자금의 평균 37%를 기여한 최대 기여국이지만, 최근 미국 행정부는 주요 원조 프로그램 PMI(U.S. President's Malaria Initiative)의 2026년 예산을 전년 대비 약 47% 삭감하였고, 글로벌 보건 자금(DAH, Development Assistance for Health) 또한 전년 대비 약 21% 감소한 것으로 보고되었습니다. 이처럼 말라리아 발생이 높은 High 지역이 ModerateㆍLow 지역으로 이동하면서 현미경 기반의 정밀 진단 수요는 증가할 수 있으나, 전체 펀딩 또는 시장 규모는 축소될 가능성이 존재합니다. 다만, 기후 변화, 인구 이동, 약제 내성 확대 등으로 말라리아 재유행 가능성이 여전히 상존하고, 일부 아프리카 국가는 자체 보건 예산을 증액하는 추세를 보여 향후 시장 규모 축소폭은 제한적일 것으로 판단됩니다.이와 같이 말라리아 발병률은 WHO가 설정한 글로벌 감축 목표에 부합하여 점진적으로 감소할 것으로 전망되며, 이에 따라 정확도가 높은 현미경 진단 방식에 대한 수요 확대는 당사의 말라리아 진단 사업 성장에 긍정적으로 작용할 것으로 기대됩니다.

② 혈액분석 시장

혈액분석은 환자의 건강상태를 파악하는데 가장 필수적인 진단검사로 건강검진, 입원 및 퇴원, 질병 모니터링, 수술 전후 등 다양한 상황에서 검사를 수행하고 있습니다. 혈액분석 시장은 전체 진단검사 중에 가장 많은 진단건수를 차지하고 있으며, 전체 건수로는 연간 약 100억 건 이상 수행되고 있습니다. 또한 2020년부터 미국에서는 의사 처방 없이도 혈액검사가 가능하게 되면서 진단건수가 더 증가할 것으로 예상됩니다. 현재 당사가 목표로 하고 있는 현미경 검사법 시장은 전체 진단의 약 30% 수준인 연간 30억 건 이상 수행되고 있습니다. 현재 현미경진단법은 대형병원 또는 외부 수탁검사센터에서만 수행 가능하기 때문에 진단 결과를 받기까지 수일~일주일 정도 소요되고 있습니다. 이에 따라 중소형 병원, 개발도상국 및 원격의료 환경 등에서도 활용 가능한 간편ㆍ신속형 검사 솔루션에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다.혈액검사는 크게 화학적 성분을 분석하는 화학검사와 혈구(적혈구, 백혈구, 혈소판 등)를 분석하는 혈구검사로 구분되며, 이 중 혈구검사는 다시 CBC(Complete Blood Count) 검사와 BCM(Blood Cell Morphology) 검사로 세분화됩니다. CBC 검사는 혈구의 개수와 분포를 신속하게 확인하여 정상과 비정상 혈액을 1차적으로 구분하는 데 활용되며, 전체 혈액 샘플 중 약 30%에서 비정상 소견이 나타나는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우 추가적으로 현미경을 이용한 BCM 검사를 통해 세포 형태를 정밀하게 분석하게 됩니다.

CBC 검사는 대량의 검체를 신속하게 분석할 수 있다는 장점으로 보편화된 검사법이며, BCM 검사는 현미경 기반의 정밀 분석이 요구되는 영역으로서 CBC 대비 상대적으로 높은 부가가치를 지니고 있습니다. 그러나 BCM 검사는 숙련된 전문 인력과 시간 소요가 불가피하다는 점에서 효율성 측면의 한계를 가지고 있으며, 따라서 자동화 및 AI 기술의 도입을 통한 개선 수요가 크게 확대되고 있습니다.글로벌 시장조사기관 Grand View Research에 따르면 전 세계 혈액검사 시장은 2024년 약 966억 달러 규모로 추정되며, 2025년 약 1,040억 달러를 기록한 후 2030년에는 약 1,605억 달러까지 확대될 것으로 전망됩니다. 이 중 CBC 시장은 Business Research Insights에 따르면 2024년 약 25억 달러에서 연평균 6.4% 성장하여 2033년에는 약 44억 달러 규모로 확대될 것으로 예상됩니다. 반면 BCM 시장은 공식적인 통계 수치는 제한적이나, CBC 대비 높은 성장 잠재력을 보유한 영역으로 평가되며, 특히 AI 및 자동화 기술이 접목된 신기술 기반 플랫폼의 시장 진입이 가속화되고 있어 빠른 성장이 기대됩니다.

이와 같이 혈액분석 시장은 고령화, 만성질환 증가, 예방의료 확대, POC(Point-of-Care) 진단 확산 등 구조적 요인에 힘입어 지속적인 성장이 기대됩니다. 특히 AI 및 자동화 기술이 결합된 신규 플랫폼의 도입은 기존 검사 방식의 한계를 보완하며 시장 확대를 더욱 가속화할 것으로 예상됩니다.

③ 자궁경부암 진단 시장

자궁경부암은 자궁 입구인 자궁경부에서 발생하는 대표적인 여성 생식기암으로, 정상 상피세포에서 미세한 변화가 시작되어 전암 단계(자궁경부 상피내 이형성증 및 상피내암)를 거쳐 수년에서 수십 년에 걸쳐 침윤성 암으로 발전하는 특성을 지니고 있습니다. 조기단계에서 발견될 경우 치료 성공률이 높으나, 초기 증상이 거의 없어 정기적 선별검진이 필수적인 질환으로 분류됩니다.

WHO에 따르면 자궁경부암은 여성 암 중 발생률 4위에 해당하며, 매년 약 60만 건 이상의 신규 진단과 34만 9천명에 달하는 사망자가 발생하고 있습니다. 특히 전체 사망자의 85% 이상이 의료 인프라가 취약한 저소득 국가에서 집중적으로 발생하여 선진국 대비 개발도상국에서 더욱 심각한 보건 문제로 대두되고 있습니다. 국내에서도 자궁경부암은 여전히 주요 여성암 중 하나로, 중앙암등록본부가 2024년에 발표한 자료에 따르면 2022년 기준 유병자는 64,087명, 신규 발생은 3,174 건으로 보고되었습니다. 또한 하루 평균 2~3명이 자궁경부암으로 사망하는 것으로 나타나, 조기 진단 및 예방적 관리의 중요성이 강조되고 있습니다.

한편, 의료 분야 글로벌 시장조사기관 Towards Healthcare에 따르면 글로벌 자궁경부암 진단 시장은 2023년 약 48.0억 달러 규모로 추산되며, 연평균 5.74% 성장하여 2034년에는 약 88.7억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 특히 암 전단계부터 치료 개입이 가능한 특성과 HPV(인유두종바이러스) 감염이라는 명확한 발병 원인으로 인해 조기 진단 및 선별검사 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 더불어 WHO는 글로벌 캠페인을 통해 현재 약 30% 수준에 머물러 있는 전 세계 25~35세 여성의 자궁경부암 검진율을 2030년까지 70%로 끌어올릴 계획을 추진하고 있습니다. 이러한 정책적 지원과 보급 확대는 의료 인프라가 취약한 저소득 국가 시장의 개척을 가속화하는 동시에 선진국 내에서도 예방 중심의 관리 수요를 촉진하여 향후 시장 성장세를 한층 강화할 것으로 예상됩니다.

글로벌 자궁경부암 진단 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 자궁경부암 진단 시장 규모 및 전망

현재 임상 현장에서 가장 널리 활용되는 표준화된 선별검사 방식은 Pap smear(자궁경부 세포진 검사)로, 질경을 삽입해 자궁경부를 노출시킨 후 세포 채취용 솔을 이용하여 자궁경부 및 질세포를 채취하고 이를 유리 슬라이드에 도말해 현미경으로 분하는 방식입니다. 이 검사는 시술 과정이 간단하고 환자의 통증 부담이 거의 없으며 비용 효율성이 높아 자궁경부암 조기 검진에 필수적인 검사로 자리매김하고 있으나, 위음성률이 최대 30%에 달할 수 있다는 단점이 있습니다.

이러한 제약을 보완하기 위해 질 확대경검사(Colposcopy), 조직생검 등 보조 검사가 병행되고 있으며, 최근에는 AI 기반 디지털 현미경 분석 및 자동화 이미지 판독 기술이 새로운 대안으로 부상하고 있습니다. 특히 POC(Point-of-Care) 환경에서 신속하고 정확한 선별검사가 가능하도록 하는 디지털 솔루션은 저비용 구조를 바탕으로 Pap smear의 정확도를 향상시키면서도 접근성을 높일 수 있어, 향후 자궁경부암 진단 시장 내 주요 경쟁 기술로 자리매김할 가능성이 큽니다.

라. 경쟁 현황

기존 진단검사는 의료 현장에서 채취된 검체를 대형 검사소로 보내 중앙집중식(Centralized)으로 처리하는 방식이 일반적이었으나, 개발도상국에서는 인프라 제약으로 적용이 어렵고, 심혈관 질환 등 신속한 결과가 필요한 질환에는 효율성이 낮다는 한계가 있습니다. 이에 따라 소형 장비를 활용하여 현장에서 직접 검사를 진행하고 결과를 즉시 확인할 수 있는 현장진단(POCT, Point-of-Care Test) 방식이 대두되고 있으며, 최근 기술 발전을 통해 비숙련 검사자도 안정적으로 수행할 수 있는 수준으로 고도화되고 있습니다.

당사는 이러한 변화에 대응하여 중앙집중식 검사체계의 한계를 보완할 수 있는 탈중앙화 진단검사 시장에 진출하였습니다. 당사의 miLab™은 혈액 및 조직 진단 분야에서 통상적으로 활용되는 표준 신뢰도를 유지하면서도 현장에서 약 15분 이내에 결과를 확인할 수 있는 디지털 현미경 기반 다중 진단 플랫폼입니다. 진단검사의학 분야 중 혈액학(Hematology) 진단 영역과 조직병리학(Histopathology) 진단 영역의 현미경 테스트를 완전자동화한 솔루션이며, 하나의 디바이스로 다양한 검체 전처리, 데이터 분석이 가능한 다중 진단 플랫폼입니다. 당사는 현재 말라리아, 혈액분석, 자궁경부암 진단 시장에 초점을 두고 있습니다.

탈중앙화 진단시장의 개념.jpg 탈중앙화 진단의 의미

당사가 영위하는 탈중앙화 진단검사는 기존 Lab(중앙집중형) 진단과 현장진단(POCT, Point-of-Care Test) 사이의 기술적ㆍ운영적 한계를 보완한 형태로, 다음과 같은 차별성을 가집니다.

기존 Lab 진단은 높은 민감도와 정확도를 확보할 수 있으나, 고가 장비와 숙련 인력이 필수로 대형 검사실 중심으로 운영되며, 검사 결과 확인까지 장시간이 소요됩니다. 반면, 현장진단은 신속한 결과 확인이 가능하지만 정밀도가 낮고, 양성 판정 후 다시 현미경 검사를 거쳐야 하는 등 한계가 존재합니다.

또한 기존의 현장진단(POCT)은 신속진단키트 등 의료기기를 이용해 중소형 검사실이나 병원, 일부 약국 등에서 즉시 검사 및 결과 확인이 가능하지만, 정확도가 낮아 정밀 분석에는 적합하지 않습니다.

이에 비해 당사의 miLab™ 기반 탈중앙화 진단검사는 Lab 수준의 민감도와 정확도를 유지하면서도, 장비의 소형화ㆍ자동화 및 온디바이스 AI를 통해 전문 인력 없이 현장에서 바로 판독이 가능하도록 설계되었습니다. 즉, 기존의 Lab 진단 대비 접근성을 높이면서도, 현장진단 대비 높은 정확도를 구현함으로써 진단 효율성과 비용 절감 효과를 동시에 달성할 수 있습니다.

예를 들어, 말라리아 진단의 경우 기존 Lab 진단 방식은 임상병리사가 현미경을 통해 혈구 내 원충을 직접 확인하기 때문에 정확도는 매우 높으나, 환자가 손쉽게 검사를 받기 어렵다는 한계가 있습니다. 반면, 신속진단키트는 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있지만, 종 구분이 불가능해 적절한 치료제 처방이 어렵습니다. 당사의 플랫폼은 검체 삽입 후 약 15분 이내에 감염 여부와 원충 종을 자동으로 판독하여, 확진 진단과 처방 연계를 동시에 가능하게 합니다.이처럼 당사의 탈중앙화 진단검사는 기존 검사실(Lab) 기반 진단이나 현장진단(POCT) 방식과는 기술 구조와 운영 환경이 본질적으로 달라, 현재 동일한 수준의 진단 솔루션을 상용화한 경쟁 기업은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다.

한편, 진단검사 시장은 글로벌 선도기업들의 시장 지배력이 높은 것으로 파악됩니다.로슈(Roche), 애보트(Abbott), 다나허(Danaher) 등 주요 상위 5개 기업이 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있으며, 상위 10개 기업으로 확대할 경우 시장 점유율은 약 74% 이상에 이를 것으로 추정됩니다.

당사는 기존 글로벌 업체들이 적극적으로 진입하지 않았던 탈중앙화 진단검사 시장을 주요 사업영역으로 하고 있어, 현재 동일한 방식의 진단 영역에서 직접적인 경쟁관계에 있는 기업은 존재하지 않습니다. 이는 해당 시장이 기존 Lab 진단 대비 염색, 전처리, 판독 등 전 과정을 하나의 장비 내에서 자동화하고 소형화해야 하는 등 기술적 구현 난도가 높은 영역이기 때문입니다. 글로벌 기업들 또한 관련 기술 개발을 추진해 왔으나, 염색 공정의 정밀 자동화, 판독 정확도 확보, AI 학습 데이터 축적 등의 한계로 인해 아직 상용화 단계에 이르지 못한 것으로 파악됩니다. 다만, 진단검사 시장 전반이 지속적으로 확대되고 있는 만큼, 관련 분야에서 활동 중인 글로벌 기업들을 잠재적 경쟁요인으로 고려할 필요가 있습니다. 이에 따라 자궁경부암 진단 분야에서는 미국의 홀로직(Hologic)사와 스위스의 로슈(Roche)사, 혈액분석 분야에서는 일본의 시스맥스(Sysmex)사와 스웨덴의 셀라비전(Cellavision)사, 말라리아 진단 분야에서는 미국의 헤멕스 헬스(Hemex Health)사와 드러커 진단(Drucker Diagnostics)사 등을 잠재적인 경쟁업체로 인식하고 있습니다.

마. 시장점유율 추이당사의 miLab™은 시장 내 First-in-Class 제품으로, 기존 대형 병원 및 전문 실험실에서만 가능하던 혈액 및 암 진단을 중소형 병원, 약국, 마트 등 소비자 접근성이 높은 공간에서도 구현할 수 있도록 혁신하였습니다. 이를 통해 소비자 중심 시장에서 급성장할 기반을 마련하고 있습니다. 최근 글로벌 체외진단 기업들이 대형 장비의 중소형화에 주목하고 있으며, 관련 M&A도 활발히 진행되고 있습니다. 이에 따라 해당 시장은 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.당사는 기존 업체들이 진입하지 않았던 탈중앙화 된 소형 체외진단검사 분야에 miLab™ 제품으로 진출하여 신규시장을 개척해 나가고 있습니다. 따라서 신규 시장 형성 과정에 있는 현재는 정확한 시장규모 및 점유율 산출이 어렵습니다. 바. 회사의 현황차세대 진단검사 플랫폼 miLab™은 기존 현장진단(POCT) 기술의 한계인 정확도와 의료접근성의 Trade-off를 극복한 혁신 제품입니다. 그 덕분에 miLab™은 미래 탈중앙화 진단검사 의료 환경에 최적화된 솔루션으로 자리매김할 것으로 기대하고 있습니다. miLab™ 플랫폼의 기술 경쟁 우위는 다음과 같은 6가지 측면으로 비교할 수 있습니다. (1) 높은 경제성기존 실험실 시설 구축 및 유지 보수에 드는 비용을 절감할 수 있어 매우 경제적인 대체 솔루션입니다. 또한 전체 진단 비용의 70%를 차지하는 인건비를 대폭 절감할 수 있습니다. (2) 확진 가능한 탈중앙화 솔루션혈액 및 조직 진단검사의 Gold-standard를 유지하면서 동시에 현장에서 15분 만에 진단이 가능한 세계 최초의 솔루션입니다. 선진국의 의료서비스 탈중앙화 흐름과 중ㆍ저소득국가의 열악한 의료 인프라 상황 모두에 경쟁력 있는 대안입니다. (3) 다양한 진단 영역으로의 확장성1회용 카트리지 교환만으로 다양한 진단으로의 확장이 가능합니다. 말라리아와 혈액분석뿐만 아니라, 혈액암, 열질환, 패혈증, 유방암, 자궁경부암 등으로 진단검사 분야 확장을 계획하고 있습니다. (4) All-in-one 디바이스현재 시장에 출시된 진단검사 제품들은 샘플 전처리 등 일부만 자동화되어 있습니다. 그렇지만 일부 자동화된 제품들은 대부분 실험실 인프라가 필요한 대형 장비입니다. 소형화 제품의 경우 디지털 이미징과 소프트웨어 분석이 가능하도록 구현하였지만, 검체샘플 전처리 자동화 기능은 구현하지 못한 한계가 있습니다. 반면, 당사의 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™은 검체 전처리, 디지털 이미징, AI 분석을 모두 자동화한 유일한 플랫폼입니다. (5) 원격의료 디지털 진단 플랫폼코로나19 팬데믹 이후 미국, 중국 등을 중심으로 기존에 금지되었던 원격의료가 시작되는 등 탈중앙화가 가속화되고 있습니다. 현재 원격의료는 전화나 인터넷을 통한 의사와의 대면에 국한되어 있지만, 향후 혈액 진단과 같은 필수 진단까지도 원격으로 이루어질 것으로 보입니다. 이 경우 원격의료 시장의 폭발적 성장이 예상됩니다. 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™ 은 현재 기존 대형병원 수준의 혈액 검사를 대체할 수 있는 최초의 상용화된 원격 진단 플랫폼으로 원격의료가 활성화되면서 높은 수요가 나타날 것으로 예상됩니다. (6) 친환경 염색 솔루션현존하는 모든 혈액/조직 염색 솔루션은 액체 염색 기술 기반으로 한 번의 테스트 당 0.5L 이상의 폐수가 발생합니다. 진단검사에서 발생되는 폐수는 정화할 수 없어 모두 의료폐기물로 처리되고 있습니다. 당사의 miLab™ 플랫폼은 NGSI 고체염색 기술로 염색 과정에서 폐수가 전혀 발생하지 않는 전세계 유일한 친환경 기술입니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

기업공시서식 작성기준에 따라 기재하지 않습니다.

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반 사항

한국채택국제회계기준 제1110호 '연결재무제표'에 의한 지배기업인 노을 주식회사(이하 '연결실체')는 noul GmbH(이하 노을 주식회사와 그 종속기업을 일괄하여 '연결실체')를 연결대상으로 하여 연결재무제표를 작성하였습니다.

1.1 지배기업의 개요

지배기업은 AI기반의 혈액 검사 진단 플랫폼 개발 및 제조 등을 주사업목적으로 2015년 12월 4일에 설립되어 본점 소재지인 경기도 용인시 수지구 광교중앙로 338에 연구소 및 제조시설을 두고 있습니다. 지배기업은 2022년 3월 한국거래소 개설 코스닥 시장에 주식을 상장하였습니다. 보고기간말 현재 지배기업의 총 발행가능주식수는 100,000,000주 이며 액면가액은 500원입니다. 지배기업의 주요 주주는 다음과 같습니다.

1.2 종속기업의 현황

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

1.3 종속기업의 요약 재무정보

당분기 및 전분기의 연결대상 종속기업의 요약 재무현황(내부거래 제거 전)은 다음과 같습니다.

1. 당분기

2. 전분기

2. 중요한 회계정책

다음은 연결재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다.

2.1 연결재무제표 작성 기준

연결실체의 2026년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.2 회계정책과 공시의 변경

2.2.1 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서

연결실체는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 개정

보험계약을 측정하기 위해 사용한 투입변수의 추정기법이 보험 관련 법규에서 요구하는 원칙적인 추정기법과 다른 경우, 그 차이내역과 연결재무제표에 미치는 영향이 재무제표이용자들에게 목적적합하고 중요하다고 판단된다면 이를 공시합니다.

2.2.2 연결실체가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

·특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

·금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

·계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

·FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 연결회사는 동 개정으로 인해 연결재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호'한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

·기업회계기준서 제1107호'금융상품: 공시': 제거 손익, 실무적용지침

·기업회계기준서 제1109호'금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

·기업회계기준서 제1110호'연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

·기업회계기준서 제1007호'현금흐름표': 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약'이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 '예상 전력거래의 '변동 가능 명목수량'을 '위험회피대상항목'으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다. 동 개정사항은 2026 년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호가 도입한 새로운 표시 요구사항은 특히 영업손익의 정의와 관련하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것입니다. 또한, '경영진이 정의한 성과측정치'의 공시 요구사항은 투명성을 강화할 것입니다. 기준서는 2027년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 기준서의 소급작성 요구에 따라, 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다.

연결회사는 제1118호를 아직 채택하지 않았으며, 2027년 3월 31일 종료되는 기간의제1118호에 따른 첫 중간재무제표 및 2027년 12월 31일 종료되는 회계연도의 연차연결재무제표를 작성할 예정입니다.

경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 연결회사의 연결재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 연결회사의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.

2.3 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

연결재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 연결실체의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며,과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을 유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

요약분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치

당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*1) 미지급비용으로 분류된 연차수당부채 당분기말 370,819천원(전기말: 423,445천원) 및 제세금 당분기말 144,090천원(전기말: 264,794천원)이 제외되어있습니다.

(2) 금융상품의 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

• 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

• 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

• 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

1. 당분기말

2. 전기말

(3) 가치평가기법 및 투입변수

당사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

1. 당기말

2. 전기말

5. 범주별 금융상품

(1) 금융자산

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 금융자산의 범주별 내역은 다음과 같습니다.

1. 당분기말

2. 전기말

(2) 금융부채

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 금융부채의 범주별 내역은 다음과 같습니다.

1. 당분기말

(*1) 기타부채는 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채를 포함하고 있습니다.

(*2) 미지급비용으로 분류된 연차수당부채 370,819천원 및 제세금 144,090천원이 제외되어 있습니다.

2. 전기말

(*1) 기타부채는 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채를 포함하고 있습니다.

(*2) 미지급비용으로 분류된 연차수당부채 423,445천원 및 제세금 264,794천원이 제외되어 있습니다.

(3) 금융상품의 범주별 손익

당분기 및 전분기 중 연결실체의 금융상품별 범주별 손익은 다음과 같습니다.

1. 당분기

2. 전분기

6. 현금및현금성자산 및 단기금융상품

(1) 당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산 및 장단기금융상품의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 예금의 내역은 다음과 같습니다.

7. 당기손익-공정가치측정금융자산

당분기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 구성내역은 다음과 같습니다.

8. 매출채권 및 기타금융자산

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 매출채권 및 기타금융자산은 다음과 같습니다.

9. 기타자산

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 기타자산은 다음과 같습니다.

10. 재고자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 재고자산은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 비용(매출원가)으로 인식한 재고자산과 매출원가에 가산된 재고자산평가손실은 다음과 같습니다.

11. 유형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 취득원가에는 정부보조금이 차감되어 있습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1. 당분기

(*1) 당분기 중 재고자산 54백만원이 비품으로 대체되었습니다.

2. 전분기

(3) 당분기 및 전분기 중 발생한 유형자산 감가상각비의 배부내역은 다음과 같습니다.

12. 리스

연결실체가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(1) 연결재무상태표에 인식된 금액

당분기말 및 전기말 현재 리스와 관련하여 연결재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(*1) 사용권자산은 연결재무상태표 상 유형자산에 표시되어 있습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1. 당분기

2. 전분기

(3) 연결포괄손익계산서에 인식된 금액

당분기 및 전분기 중 리스와 관련하여 연결포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당분기 중 리스로 인한 총 현금유출은 327,984천원(전분기 : 346,064천원)입니다.

13. 무형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

1. 당분기

2. 전분기

(3) 당분기 및 전분기 중 발생한 무형자산상각비의 배부내역은 다음과 같습니다.

(4) 연결실체가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 1,563,511천원(전분기: 524,365천원)입니다.

(5) 보고기간말 현재 주요 개발 프로젝트별 자산화된 내부창출개발비 금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.

(*1) 전기 중 자산화가 개시 및 종료되었습니다. 개발프로젝트 관련 주요 인증 현황, 개발 프로세스 상태, 상업화 등을 검토하여, 기준서 1038호 문단 57에 요구하는 항목들을 모두 충족할 때에 자산화를 개시하였습니다. 또한, 개발프로젝트가 종료되어 제품판매가 가능한 시점에 도달하였을 때에 자산화를 종료하였습니다.

14. 영업부문

(1) 연결실체는 혈액검사기기의 제조 및 판매의 단일영업부문으로 구성되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업전략을 수립하는 과정에서 검토되는 보고정보에 혈액검사기기 사업부문의 성과를 검토하고 있습니다.

(2) 지역별 정보

지역별 수익, 성과의 대부분이 국내에서 발생되었으며, 주요 유ㆍ무형자산이 국내에 소재하고 있습니다.

(3) 주요 고객에 대한 정보

당분기와 전분기 중 단일 외부고객으로부터의 매출액이 연결실체 전체 매출액의 10%를 상회하는 고객으로부터의 매출은 다음과 같습니다.

15. 매입채무 및 기타금융부채

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

16. 기타유동부채

당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

17. 차입금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 차입금 내역은 다음과 같습니다.

18. 퇴직급여

연결실체는 종업원을 위하여 최종임금기준 확정급여제도를 운영하고 있습니다. 이와 관련하여 확정급여채무의 보험수리적평가는 예측단위적립방식을 사용하고 있습니다.

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 순확정급여부채 산정 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 손익계산서에 반영된 확정급여제도 관련 퇴직급여의 구성요소는 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 확정급여채무의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 연결실체가 사용한 주요 보험수리적가정은 다음과 같습니다.

19. 충당부채

연결실체의 충당부채는 복구충당부채이며, 당분기 및 전분기 중 충당부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

20. 자본금 및 자본잉여금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체가 발행할 주식의 총수, 1주의 금액 및 발행한 주식의 수는 다음과 같습니다.

당분기말 현재 발행주식수 중 상법에 의하여 의결권이 제한되어 있는 주식수는 없습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 없습니다.

21. 기타자본항목 및 기타포괄손익누계액

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당기말 및 전기말 현재 연결실체의 기타포괄손익누계액의 내역은 다음과 같습니다.

22. 주식매수선택권

(1) 연결실체는 주주총회 결의에 의거하여 연결실체의 경영에 기여하였거나 기여할 가능성이 있는 임직원 및 자문인에게 주식결제형 주식매수선택권을 부여한 바 있으며, 당기말 현재 연결실체가 부여한 주식매수선택권의 내용은 다음과 같습니다.

ㆍ 주식매수선택권으로 발행한 주식의 종류: 보통주식

ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행 또는 자기주식 교부

ㆍ 가득조건 및 행사 가능 시점

주식매수선택권 1~9차: 부여일로부터 행사가능기간의 전일까지 근무용역 제공시 주식매수선택권 가득되고 행사 가능함.

(*1) 전기 중 유상증자로 인해 행사가격이 변동되었습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 주식매수선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

1. 당분기

(*1) 당분기에 행사된 주식매수선택권은 없습니다.

2. 전분기

(*1) 전분기에 행사된 주식매수선택권은 없습니다.

보고기간말 현재 유효한 주식매수선택권의 가중평균 잔여만기는 4.09년이며, 행사가격은 1,700 - 4,351원입니다.

(3) 주식매수선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

(*1) 조정 후 행사가격 기준입니다.

(4) 연결실체는 주식매수선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 동 보상원가를 산정하기 위한 조건변경 전의 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(*1) 무위험이자율은 기대만기 국고채의 유통수익률을 기준으로 산정하였습니다.

(*2) 주가변동성은 지난 180일 일별 주가변동성을 연환산하여 표시하였습니다.

(5) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 62,599천원과 51,075천원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 자산부채

23.1 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당분기 및 전분기 중 연결실체는 수익과 관련해 손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

지배기업은 다음의 주요 제품라인과 지역에서 재화나 용역을 기간에 걸쳐 이전하거나 한 시점에 이전함으로써 수익을 창출합니다.

1. 당분기

2. 전분기

지배기업은 국내에 소재하고 있으며, 외부고객으로부터의 수익금액은 고객이 소재한 지역별로 구분하였습니다.

23.2 고객과의 계약과 관련된 자산과 부채

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체가 인식하고 있는 계약부채는 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 고객과의 계약에서 생기는 계약부채의 증감내역은 다음과 같습니다.

1. 당분기

2. 전분기

계약부채는 재화를 제공하기 이전에 대금을 미리 받음에 따라 증가하였으며, 재화를 제공하면서, 계약부채는 감소하며 수익을 인식합니다.

24. 판매비와 관리비

당분기 및 전분기 중 연결실체의 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다.

25. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 연결실체의 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 매출원가와 판매비및관리비의 합계입니다.

26. 금융손익

(1) 금융수익

당분기 및 전분기 중 연결실체의 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 금융비용

당분기 및 전분기 중 연결실체의 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

27. 기타손익

(1) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

28. 주당순손익

(1) 기본주당순손익

당분기 및 전분기 중 연결실체의 기본주당순손익은 다음과 같습니다.

당분기 및 전분기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.

1. 당분기

2. 전분기

(2) 희석주당손익

당분기와 전분기 중 연결실체의 희석주당손익은 반희석효과로 인하여 기본주당순손익과 동일합니다.

(3) 반희석성 잠재적 보통주

당분기 중 반희석효과로 인하여 희석주당이익 계산에 포함되지 않은 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다.

29. 현금흐름표

(1) 당분기 및 전분기 중 연결실체의 영업에서 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

30. 특수관계자 등

(1) 당분기말 및 전기말 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 연결실체와 특수관계자와의 매출 및 매입 등 거래는 없습니다.

(3) 당기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권 및 채무의 주요 잔액은 없습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 연결실체와 특수관계자와의 자금 거래 내역은 없습니다.

(5) 주요 경영진에 대한 보상

주요 경영진은 이사회의 구성원을 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

31. 우발채무와 약정사항

(1) 타인으로부터 제공받은 지급보증

당분기말 현재 연결실체가 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니 다.

상기 지급보증 외 서울보증보험으로부터 20,000천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(2) 당분기말 현재 담보로 제공된 자산은 없습니다.

(3) 당분기말 현재 연결실체와 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 일반 사항

노을 주식회사(이하 '당사')는 AI기반의 혈액 검사 진단 플랫폼 개발 및 제조 등을 주사업목적으로 2015년 12월 4일에 설립되어 본점 소재지인 경기도 용인시 수지구 광교중앙로 338에 연구소 및 제조시설을 두고 있습니다. 당사는 2022년 3월 한국거래소 개설 코스닥 시장에 주식을 상장하였습니다. 보고기간말 현재 당사의 총 발행가능주식수는 100,000,000주 이며 액면가액은 500원입니다. 당사의 주요 주주는 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성 기준

당사의 2026년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서

당사는 2025년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여

통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(2) 기업회계기준서 제1117호 '보험계약' 개정

보험계약을 측정하기 위해 사용한 투입변수의 추정기법이 보험 관련 법규에서 요구하는 원칙적인 추정기법과 다른 경우, 그 차이내역과 재무제표에 미치는 영향이 재무제표이용자들에게 목적적합하고 중요하다고 판단된다면 이를 공시합니다.

2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다 . 당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

·특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

·금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

·계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

·FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.

·기업회계기준서 제1101호'한국채택국제회계기준의 최초채택': K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

·기업회계기준서 제1107호'금융상품: 공시': 제거 손익, 실무적용지침

·기업회계기준서 제1109호'금융상품': 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

·기업회계기준서 제1110호'연결재무제표': 사실상의 대리인 결정

·기업회계기준서 제1007호'현금흐름표': 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약’이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 '예상 전력거래의 '변동 가능 명목수량'을 '위험회피대상항목'으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다. 동 개정사항은 2026 년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다.

(4) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호가 도입한 새로운 표시 요구사항은 특히 영업손익의 정의와 관련하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것입니다. 또한, '경영진이 정의한 성과측정치'의 공시 요구사항은 투명성을 강화할 것입니다. 기준서는 2027년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기도입이 가능합니다. 기준서의 소급작성 요구에 따라, 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 기업회계기준서 제1118호에 따라 재작성됩니다.

회사는 제1118호를 아직 채택하지 않았으며, 2027년 3월 31일 종료되는 기간의 제1118호에 따른 첫 중간재무제표 및 2027년 12월 31일 종료되는 회계연도의 연차재무제표를 작성할 예정입니다.

경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 회사의 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 회사의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

재무제표 작성에는 미래에 대한 가정 및 추정이 요구되며 경영진은 당사의 회계정책을 적용하기 위해 판단이 요구됩니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에 비추어 합리적으로 예측가능한 미래의 사건을 고려하여 이루어집니다. 회계추정의 결과가 실제 결과와 동일한 경우는 드물 것이므로 중요한 조정을유발할 수 있는 유의적인 위험을 내포하고 있습니다.

요약분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 금융상품 공정가치

(1) 금융상품 종류별 공정가치

당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*1) 미지급비용으로 분류된 연차수당부채 당분기말 370,819천원(전기말: 423,445천원) 및 제세금 당분기말 144,090천원(전기말: 264,794천원)이 제외되어있습니다.

(2) 금융상품의 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

• 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)

• 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

• 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다.

1. 당분기말

2. 전기말

(3) 가치평가기법 및 투입변수

당사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

1. 당분기말

2. 전기말

5. 범주별 금융상품

(1) 금융자산

당분기말 및 전기말 현재 당사의 금융자산의 범주별 내역은 다음과 같습니다.

1. 당분기말

2. 전기말

(2) 금융부채

당분기말 및 전기말 현재 당사의 금융부채의 범주별 내역은 다음과 같습니다.

1. 당분기말

(*1) 기타부채는 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채를 포함하고 있습니다.

(*2) 미지급비용으로 분류된 연차수당부채 370,819천원 및 제세금 144,090천원이 제외되어 있습니다.

2. 전기말

(*1) 기타부채는 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채를 포함하고 있습니다.

(*2) 미지급비용으로 분류된 연차수당부채 423,445천원 및 제세금 264,794천원이 제외되어 있습니다.

(3) 금융상품의 범주별 손익

당분기 및 전분기 중 당사의 금융상품별 범주별 손익은 다음과 같습니다.

1. 당분기

2. 전분기

6. 현금및현금성자산 및 단기금융상품

(1) 당분기말 및 전기말 현재 현금및현금성자산 및 장단기금융상품의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 현재 사용이 제한된 예금의 내역은 다음과 같습니다.

7. 당기손익-공정가치측정금융자산

당분기말 및 전기말 현재 당기손익-공정가치측정금융자산의 구성 내역은 다음과 같습니다.

8. 매출채권 및 기타금융자산

당분기말 및 전기말 현재 당사의 매출채권 및 기타금융자산은 다음과 같습니다.

9. 기타자산

당분기말 및 전기말 현재 당사의 기타자산은 다음과 같습니다.

10. 재고자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사의 재고자산은 다음과 같습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 비용(매출원가)으로 인식한 재고자산과 매출원가에 가산된 재고자산평가손실은 다음과 같습니다.

11. 유형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사의 유형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 취득원가에는 정부보조금이 차감되어 있습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 당사의 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1. 당분기

(*1) 당분기 중 재고자산 54백만원이 비품으로 대체되었습니다.

2. 전분기

(3) 당분기 및 전분기 중 발생한 유형자산 감가상각비의 배부내역은 다음과 같습니다.

12. 리스

당사가 리스이용자인 경우의 리스에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(1) 재무상태표에 인식된 금액

당분기말 및 전기말 현재 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(*1) 사용권자산은 재무상태표 상 유형자산에 표시되어 있습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 당사의 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

1. 당분기

2. 전분기

(3) 포괄손익계산서에 인식된 금액

당분기 및 전분기 중 리스와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당분기 중 리스로 인한 총 현금유출은 322,366천원(전분기 : 330,341천원)입니다.

13. 무형자산

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사의 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 당사의 무형자산의 변동 내역은 다음과 같습니다.

1. 당분기

2. 전분기

(3) 당분기 및 전분기 중 발생한 무형자산상각비의 배부내역은 다음과 같습니다.

(4) 당사가 비용으로 인식한 연구와 개발 지출의 총액은 1,563,511천원(전분기: 524,365천원)입니다.

(5) 보고기간말 현재 주요 개발 프로젝트별 자산화된 내부창출개발비 금액 및 잔여상각기간은 다음과 같습니다.

(*1) 전기 중 자산화가 개시 및 종료되었습니다. 개발프로젝트 관련 주요 인증 현황, 개발 프로세스 상태, 상업화 등을 검토하여, 기준서 1038호 문단 57에 요구하는 항목들을 모두 충족할 때에 자산화를 개시하였습니다. 또한, 개발프로젝트가 종료되어 제품판매가 가능한 시점에 도달하였을 때에 자산화를 종료하였습니다.

14. 종속기업 투자

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사의 종속기업투자 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기의 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

1. 당분기

2. 전분기

15. 매입채무 및 기타금융부채

당분기말 및 전기말 현재 당사의 매입채무 및 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

16. 기타유동부채

당분기말 및 전기말 현재 당사의 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다.

17. 차입금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사의 차입금 내역은 다음과 같습니다.

18. 퇴직급여

당사는 종업원을 위하여 최종임금기준 확정급여제도를 운영하고 있습니다. 이와 관련하여 확정급여채무의 보험수리적평가는 예측단위적립방식을 사용하고 있습니다.

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사의 순확정급여부채 산정 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 당사의 손익계산서에 반영된 확정급여제도 관련 퇴직급여의 구성요소는 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 당사의 확정급여채무의 변동 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 당사가 사용한 주요 보험수리적가정은 다음과 같습니다.

19. 충당부채

당사의 충당부채는 복구충당부채이며, 당분기 및 전분기 중 충당부채의 변동 내역은 다음과 같습니다.

20. 자본금 및 자본잉여금

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수, 1주의 금액 및 발행한 주식의 수는 다음과 같습니다.

당분기말 현재 발행주식수 중 상법에 의하여 의결권이 제한되어 있는 주식수는 없습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 없습니다.

21. 기타자본항목

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사의 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

22. 주식매수선택권

(1) 당사는 주주총회 결의에 의거하여 당사의 경영에 기여하였거나 기여할 가능성이 있는 임직원 및 자문인에게 주식결제형 주식매수선택권을 부여한 바 있으며, 당기말 현재당사가 부여한 주식매수선택권의 내용은 다음과 같습니다.

ㆍ 주식매수선택권으로 발행한 주식의 종류: 보통주식

ㆍ 부여방법: 보통주 신주발행 또는 자기주식 교부

ㆍ 가득조건 및 행사 가능 시점

주식매수선택권 1~9차: 부여일로부터 행사가능기간의 전일까지 근무용역 제공시 주식매수선택권 가득되고 행사 가능함.

(*1) 전기 중 유상증자로 인해 행사가격이 변동되었습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 당사의 주식매수선택권의 변동내역은 다음과 같습니다.

1. 당분기

(*1) 당분기에 행사된 주식매수선택권은 없습니다.

2. 전분기

(*1) 전분기에 행사된 주식매수선택권은 없습니다.

보고기간말 현재 유효한 주식매수선택권의 가중평균 잔여만기는 4.09년이며, 행사가격은 1,700 - 4,351원입니다.

(3) 주식매수선택권의 수량과 가중평균 행사가격의 변동은 다음과 같습니다.

(*1) 조정 후 행사가격 기준입니다.

(4) 당사는 주식매수선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 동 보상원가를 산정하기 위한 조건변경 전의 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(*1) 무위험이자율은 기대만기 국고채의 유통수익률을 기준으로 산정하였습니다.

(*2) 주가변동성은 지난 180일 일별 주가변동성을 연환산하여 표시하였습니다.

(5) 당분기와 전분기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 62,599천원과 51,075천원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

23. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 자산부채

23.1 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당분기 및 전분기 중 당사는 수익과 관련해 손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

당사는 다음의 주요 제품라인과 지역에서 재화나 용역을 기간에 걸쳐 이전하거나 한 시점에 이전함으로써 수익을 창출합니다.

1. 당분기

2. 전분기

당사는 국내에 소재하고 있으며, 외부고객으로부터의 수익금액은 고객이 소재한 지역별로 구분하였습니다.

23.2 고객과의 계약과 관련된 자산과 부채

(1) 당분기말 및 전기말 현재 당사가 인식하고 있는 계약부채는 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 고객과의 계약에서 생기는 계약부채의 증감내역은 다음과 같습니다.

1. 당분기

2. 전분기

계약부채는 재화를 제공하기 이전에 대금을 미리 받음에 따라 증가하였으며, 재화를 제공하면서, 계약부채는 감소하며 수익을 인식합니다.

24. 판매비와 관리비

당분기 및 전분기 중 당사의 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다.

25. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 당사의 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 매출원가와 판매비및관리비의 합계입니다.

26. 금융손익

(1) 금융수익

당분기 및 전분기 중 당사의 금융수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 금융비용

당분기 및 전분기 중 당사의 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.

27. 기타손익

(1) 당분기 및 전분기 중 당사의 기타수익의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 당사의 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.

28. 주당순손익

(1) 기본주당순손익

당분기 및 전분기 중 당사의 기본주당순손익은 다음과 같습니다.

당분기 및 전분기의 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.

1. 당분기

2. 전분기

(2) 희석주당손익

당분기와 전분기 중 당사의 희석주당손익은 반희석효과로 인하여 기본주당순손익과 동일합니다.

(3) 반희석성 잠재적 보통주

당분기 중 반희석효과로 인하여 희석주당이익 계산에 포함되지 않은 잠재적 보통주의 내역은 다음과 같습니다.

29. 현금흐름표

(1) 당분기 및 전분기 중 당사의 영업에서 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다.

30. 특수관계자 등

(1) 당분기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 당사와 특수관계자와의 일반상거래는 다음과 같습니다.

1. 당분기

2. 전분기

(3) 당분기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권 및 채무의 주요 잔액은 다음과 같습니다.

1. 당분기말

(*1) 대여금 전액 대손충당금을 인식하고 있습니다.

2. 전기말

(*1) 대여금 전액 대손충당금을 인식하고 있습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 당사와 특수관계자와의 자금 거래는 없습니다.

(5) 주요 경영진에 대한 보상

주요 경영진은 이사회의 구성원을 포함하고 있습니다. 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급되었거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다.

31. 우발채무와 약정사항

(1) 타인으로부터 제공받은 지급보증

당분기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

상기 지급보증 외 서울보증보험으로부터 20,000천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.

(2) 당분기말 현재 담보로 제공된 자산은 없습니다.

(3) 당분기말 현재 당사와 금융기관과의 주요 약정사항은 다음과 같습니다.

6. 배당에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 기재하지 않습니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

기업공시서식 작성기준에 따라 기재하지 않습니다.

채무증권 발행실적

기업어음증권 미상환 잔액

단기사채 미상환 잔액

회사채 미상환 잔액

신종자본증권 미상환 잔액

조건부자본증권 미상환 잔액

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

주1) 당사는 코스닥시장 상장공모를 통해 조달한 자금 중 발행제비용을 제외한 147.8억원을 시설 및 운영자금으로 사용하였습니다. 공모 당시 채무상환으로 12억을 사용할 계획이였으나 해당 대출은 과기부0 주관 사업에서 선정된 기업에 금융지원정책으로 부여된 저금리 상품이며 상환할 경우 재운용 불가한 것으로 확인되어, 시장 변동성과 유동성을 고려하여 유지키로 하였으며 해당 자금은 연구개발 운영자금으로 재편성하여 사용하였습니다.

주2) 당사는 코스닥시장 유상증자로 조달한 공모자금 중 발행제비용을 제외한 477.2억을 채무상환, 시설 및 운영자금으로 사용하였습니다. 공모 당시 시설자금으로 35억을 사용할 계획이었으나 당초 계획했던 시설 투자는 시장의 불확실성 증대와 매출 실적의 정체로 인해 투자 대비 효율이 낮을 것으로 판단되었습니다. 이에 당사는 무리한 외형 확장보다는 내실 경영을 통한 리스크 관리에 집중하기로 결정하였으며, 미집행된 시설 자금은 기업 운영을 위한 필수 비용 및 운영자금으로 전환 집행하여 경영 효율성을 극대화하였습니다.주3) 당사는 코스닥시장 유상증자로 조달한 공모자금 중 발행제비용 6.4억을 제외한 249.9억을 운영자금, 영업양수, 시설자금 및 채무상환자금으로 사용할 계획입니다. 본 보고서 작성일 현재 미사용자금은 자금 사용시점 및 금리에 따라 안정적인 금융상품으로 운용할 예정입니다. 실제 공모자금의 사용금액은 당사의 영업 및 시장상황에 따라 변동 될 수 있으며 이에 따라 당초 자금 사용계획과 차이가 발생할 수 있습니다.

나. 미사용자금의 운용내역

주1) 단기 운영자금은 MMF 및 수시입출 가능한 증권계좌(RP)로 운용하고 있으며, 최소 운영비는 수시입출 가능한 보통예금으로 운용하고 있습니다.

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항

(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향해당사항 없습니다.(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도해당사항 없습니다. (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항해당사항 없습니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항 연결재무제표 및 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성되었습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 연결재무제표 및 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책 등에 관한 자세한 사항은 동 보고서 상세 내용은 동 보고서 「Ⅲ. 재무에 관한 사항→3. 연결재무제표 주석→2.1 연결재무제표 작성 기준」과「Ⅲ. 재무에 관한 사항→5. 재무제표 주석→2.1 재무제표 작성 기준」등을 참조하시기 바랍니다.나. 대손충당금 설정 현황 (1) 계정과목별 대손충당금 설정내용

※ 연결재무제표 기준입니다. (2) 대손충당금 변동현황당사는 재무제표일 현재 매출채권에 대해 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가에 손실충당금을 차감하여 측정합니다.

※ 연결재무제표 기준입니다.(3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침당사는 재무제표일 현재 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있습니다.(4) 매출채권잔액 현황

※ 연결재무제표 기준입니다.

다. 재고자산 현황 (1) 재고자산의 보유현황

※ 연결재무제표 기준입니다.(2) 재고자산의 실사내용(가) 실사일자 : 2025년 12월 24일(나) 재고자산 실사시 전문가 또는 감사인의 참여 여부당사는 매 사업년도 말 기준 재고자산 조사시에는 외부감사인 입회하에 표본조사를 실시하여 실재성 및 완전성을 확인하고 있습니다.(다) 장기체화재고 등 현황 : 당사는 장기체화 및 진부화 재고에 대해서는 평가손실충당금을 설정하였습니다.(라) 재고자산의 담보제공여부 등 : 해당사항 없음. 라. 수주계약 현황「II. 사업의 내용→4. 매출 및 수주상황」에 자세한 내역이 기재되어 있으니 참조하시기 바랍니다. 마. 공정가치평가 내역「III. 재무에 관한 사항→3. 연결재무제표 주석→5. 금융상품 공정가치」에 자세한 내역이 기재되어 있으니 참조하시기 바랍니다. 바. 채무증권 발행실적 등 해당사항 없습니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

이사의 경영진단 및 분석의견은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.

1. 예측정보에 대한 주의사항

예측정보에 대한 주의사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.

2. 개요

개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.

3. 재무상태 및 영업실적

재무상태 및 영업실적은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.

4. 유동성 및 자금조달과 지출

유동성 및 자금조달과 지출은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.

5. 부외거래

부외거래는 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서에 기재하지 않습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

외부감사에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

2. 내부통제에 관한 사항

내부통제에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

이사회에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

2. 감사제도에 관한 사항

감사제도에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

3. 주주총회 등에 관한 사항

주주총회 등에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 등에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

나. 최대주주에 관한 사항 (1) 최대주주의 주요경력 및 개요

(2) 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래해당사항 없습니다.(3) 최대주주의 최대주주의 개요해당사항 없습니다.

2. 최대주주 변동현황해당사항 없습니다.

3. 주식의 분포

가. 주식 소유현황

나. 소액주주현황

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

※ 소유주식수는 작성기준일 현재 기준이며, 작성기준일 이후 변동은 전자공시시스템(https://dart.fss.or.kr)의 '임원ㆍ주요주주 특정증권등 소유상황보고서' 등을 참고하시기 바랍니다. 나. 직원 등 현황 직원 등 현황은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정) 다. 미등기임원 보수 현황 미등기임원 보수 현황은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

2. 임원의 보수 등

임원의 보수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

IX. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 등에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

X. 대주주 등과의 거래내용

대주주 등과의 거래내용은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기/사업보고서에 기재 예정)

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

가. 공시사항의 진행ㆍ변경사항 (1) 단일판매ㆍ공급계약 공시 변경사항

나. 단일판매ㆍ공급계약에 관한 사항 (1) 진행상황

※ 계약금액 총액은 공시문안에 기재된 금액이며, 외화 계약금액인 경우에는 공시서류작성기준일 원화 환산 금액과 상이할 수 있습니다.(2) 대금 미수령 사유공시서류작성기준일 현재 당사는 누적 대금수령금액이 0인 계약은 없습니다. 당사는 프로젝트별 계약조건에 따라 공사 대금을 청구 및 수령할 예정입니다. (3) 향후 추진계획당사의 '단일판매ㆍ공급계약' 공시상 계약금액은 계약상대방과의 계약 상 최소 구매 보장 물량을 기준으로 기재하여, 미이행 위험이 낮습니다. 체결된 공급계약의 세부조건에 따라 계약상대방과 협의 후 판매 및 출하가 진행 될 예정입니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건

해당사항 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황해당사항 없습니다. 다. 채무보증 현황해당사항 없습니다. 라. 채무인수약정 현황해당사항 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등(1) 당기말 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황해당사항 없습니다. 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재해당사항 없습니다. 다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항 해당사항 없습니다.

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항.해당사항 없습니다.

나. 중소기업기준 검토표

노을_중소기업기준검토표_2025_1.jpg 노을_중소기업기준검토표_2025_1 노을_중소기업기준검토표_2025_2.jpg 노을_중소기업기준검토표_2025_2

다. 합병등의 사후정보 해당사항 없습니다.

라. 녹색경영해당사항 없습니다. 마. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

바. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유등의 변동 현황해당사항 없습니다. 사. 보호예수 현황

해당사항 없습니다.

아. 상장기업의 재무사항 비교표

※ 당사는 2022년 3월 3일 코스닥시장 상장규정 제30조(기술성장기업에 대한 특례)로 '기술특례상장'하였습니다.

※ 위 표에서의 '예측'은 상장 시 증권신고서에 기재된 미래 영업실적의 추정치이며, 괴리율은 '(예측치-실적치) / 예측치'로 산정된 비율입니다.

(1) 2023년 괴리율 발생사유

(2) 2024년 괴리율 발생사유

(3) 2025년 괴리율 발생 사유

자. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예현황

(최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

※ 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도인 2022년을 포함한 연속하는 5개 사업연도(2026년까지)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다. 차. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황 (자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

※ 당사는 기술성장특례 적용 기업으로서 법인세차감전계속사업손실 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도인 2022년을 포함한 연속하는 3개 사업연도(2024년까지)에 대해서는 해당 요건을 적용받지 않습니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

4. 지식재산권 현황(상세)

가. 특허권

나. 상표권

다. 디자인권

라. 프로그램 저작권

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

해당사항 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

해당사항 없습니다.