파인메딕스, 내시경 시술기구 7종 유럽 의료기기 인증 획득…유럽 판....

EEA 30개국 판매 기반 확보하반기 독일·영국 파트너십 추진소화기 내시경 솔루션 기업 파인메딕스(387570)가 내시경 시술기구 7종에 대한 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득하며 유럽 시장 공략에 속도를 낸다.파인메딕스는 자사 내시경 시술기구 7종이 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.이번 인증으로 파인메딕스는 유럽연합(EU) 27개국을 포함한 유럽경제지역(EEA) 30개국에서 해당 제품을 판매할 수 있는 기반을 마련했다. 회사는 이를 바탕으로 독일·프랑스·이탈리아 등 유럽 주요 시장 공략을 확대하는 한편, 중동과 아프리카 지역에서도 제품 등록 및 신규 사업 기회를 적극 발굴할 계획이다.인증을 획득한 제품은 기존 의료기기 지침인 CE MDD 인증 이후 개발된 차세대 모델로 △클리어컷 나이프 △클리어팁 △클리어그라스프 스네어 △클리어 헤모그라스퍼 △클리어바이트 바이옵시 포셉 △클리어캡 △클리어젯 인젝션 카테터 등 총 7종이다.이 제품들은 내시경 시술 과정에서 병변 절제와 조직 채취, 지혈, 약물 주입, 시술 보조 등에 활용되는 주요 제품군이다. 파인메딕스는 이번 인증을 통해 기존 제품뿐 아니라 차세대 모델까지 해외 공급 포트폴리오를 확대하게 됐다.회사는 유럽 의료기기 규제 강화에 대응하기 위해 지난해부터 MDR 인증 전환을 추진해 왔다. MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)보다 제품 안전성과 임상 근거, 품질관리 체계에 대한 요구 수준이 한층 강화된 규정으로 유럽 시장 진출을 위한 필수 기준으로 꼽힌다.파인메딕스는 미국 식품의약국(FDA), 일본 후생노동성(MHLW), 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등 주요 국가의 의료기기 인증도 확보하며 글로벌 경쟁력을 강화해 왔다. 회사는 이번 MDR 인증을 계기로 차세대 제품의 해외 판매를 확대하는 동시에 국가별 수요에 맞춘 주문자개발생산(ODM) 사업도 본격화할 방침이다.현재 파인메딕스는 하반기 독일과 영국 소재 의료기기 기업들과 전략적 파트너십 체결을 목표로 협의를 진행 중이다. 또한 2024년부터 협력해 온 중국 내시경 장비 기업인 ‘소노스케이프’의 글로벌 영업망을 활용해 MDR 인증 제품을 중심으로 ODM 사업 확대에 나설 계획이다.전성우 파인메딕스 대표는 “이번 MDR 인증은 글로벌 시장에서 공급 가능한 제품군을 확대하고 국가별 수요에 보다 폭넓게 대응할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며 “기존 해외 파트너와의 협력을 더욱 강화하고, 신규 판매 네트워크 확보도 병행하며 해외 시장 내 입지를 더욱 강화할 것”이라고 강조했다.한편 파인메딕스는 현직 소화기내과 전문의인 전성우 대표가 2009년 설립한 기업으로, 글로벌 업체들이 주도하던 내시경 시술기구 시장의 국산화를 추진해 왔다. 지난해 12월 코스닥 시장에 상장했으며 현재 27개 제품군, 549개 모델을 자체 개발·생산해 전 세계 48개국 45개 고객사에 공급하고 있다.