[바이오e종목] 간암 신약 FDA 결정 한 달 앞, HLB 강세…中 파...

바이오株 변동성 확대 속 HLB 5% 이상 상승 내달 23일 FDA 간암 신약 허가 결정 앞두고 기대감 반영 두 차례 발목잡은 中 항서 제조·품질관리 이슈, 승인 향방 핵심 변수 국내 제약·바이오 시가총액 상위 기업들이 변동성을 보이는 가운데 HLB가 강세를 이어가고 있다. 다음 달 미국 식품의약국(FDA)의 간암 신약 허가 결정을 앞두고 투자자들의 기대감이 반영된 영향으로 풀이된다. 다만 FDA의 중국 파트너사 제조시설 실사 여부 등 일부 변수가 남아 있어 허가 가능성을 단정하기는 이르다는 평가도 나온다.25일 한국거래소에 따르면 HLB는 전날 5.89% 오른 5만300원에 거래를 마쳤다. 다음 달 예정된 간암 신약 ‘리보세라닙’ 병용요법의 FDA 허가 결정을 앞두고 투자자들의 관심이 집중되는 모습이다.앞서 23일에는 국내 제약·바이오 시총 상위 10곳 가운데 삼성바이오로직스를 비롯한 9개 종목의 주가가 하락한 반면 HLB는 5.61% 상승하며 시총 순위 6위에 오르기도 했다.시장에서는 다음 달로 예정된 간암 신약 허가 심사가 주가 상승을 이끈 것으로 보고 있다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’ 병용요법에 대한 품목허가 여부를 오는 7월 23일까지 결정해야 한다.챗GPT 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 표적항암제다. 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’과 병용하는 방식으로 간세포암 1차 치료제 허가를 추진하고 있다. 이번 심사는 2023년 5월과 2024년 5월에 이어 세 번째 FDA 도전이다.앞선 두 차례 심사에서 FDA는 리보세라닙의 효능이나 안전성 문제를 지적하지 않았다. 다만 캄렐리주맙 생산시설과 제조·품질관리(CMC) 관련 사항을 보완하라는 내용의 보완요구서(CRL)를 발송했다.이에 따라 시장에서는 이번 심사에서 CMC 문제가 해소돼 허가를 받을 수 있다는 기대가 커졌다. 특히 세계 최대 자산운용사 블랙록이 지난 3월 HLB 지분을 확대하며 진양곤 회장에 이어 2대 주주에 오른 점도 투자심리를 자극했다.다만 주가 흐름이 계속될지는 불투명하다. FDA 허가 결정 시한까지 한 달도 남지 않은 상황에서 아직 항서제약 제조시설에 대한 실사 일정이 잡히지 않아서다. 앞선 두 차례 CRL이 모두 CMC 문제와 관련됐던 만큼, 제조시설 점검 없이 허가 여부를 판단하기는 쉽지 않을 것이라는 분석이 나온다.반면 일각에서는 현장 실사가 필수는 아니라는 시각도 있다. 코로나19 팬데믹 기간 FDA가 도입한 RLI(Remote Regulatory Assessment) 제도를 활용해 제조소가 제출한 자료 검토나 원격 실사 방식으로 심사가 진행될 가능성이 있다는 것이다.HLB 측은 “현장 실사 대신 제출 자료 기반으로 심사하거나 기습 원격 실사 방식으로 심사가 이뤄질 가능성도 있다”며 “항서제약은 FDA가 언제 실사를 진행하더라도 대응할 수 있도록 준비를 마친 상태”라고 말했다. 앞서 항서제약 제조시설에 대해 진행된 두 차례 현장 실사는 각각 약 일주일 동안 진행된 것으로 알려졌다.증권가에서는 허가 결정 시점이 다가올수록 HLB 주가 변동성이 확대될 것으로 보고 있다. FDA 심사 진행 상황과 추가 공시 여부가 투자심리에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문이다.시장 기대가 큰 배경에는 임상 성과도 있다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상 임상시험에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 이는 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 수준이다.국제 진료지침에도 잇따라 이름을 올렸다. 해당 병용요법은 지난해 바르셀로나 임상 간암병기(BCLC) 가이드라인에 진행성 간암 1차 치료법으로 등재됐으며, 유럽종양학회(ESMO) 2025 가이드라인에도 1차 치료 옵션으로 포함됐다.HLB는 또 다른 항암 신약 허가도 기다리고 있다. 담관암 치료제 ‘리라푸그라티닙’의 FDA 허가 결정 예정일은 오는 9월 27일이다. FDA는 해당 품목을 우선심사 대상으로 지정해 일반 심사보다 약 4개월 단축된 일정으로 검토를 진행하고 있다.업계 관계자는 “최근 바이오 섹터 전반이 부진한데 리보세라닙의 FDA 허가 여부는 국내 바이오주 반등의 계기가 될 수 있는 이벤트”라며 “HLB의 성패를 넘어 국내 바이오업계의 글로벌 신약 개발 역량을 평가받는 시험대가 될 것”이라고 말했다.