HLB생명과학, 5개국 공동인정 'MDSAP' 인증 획득

국제 의료기기 단일 심사 프로그램 인증[서울=뉴시스] HLB생명과학 CI(사진=HLB생명과학 제공) 2026.01.22. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지[서울=뉴시스]황재희 기자 = HLB생명과학이 일회용 주사기 및 주사침 등 주사기 제품군의 품질관리 체계와 규제 대응 역량에서 글로벌 인증을 받았다.HLB생명과학은 글로벌 의료기기 시장 진출 확대를 위해 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP' 인증을 획득했다고 25일 밝혔다.MDSAP은 미국·캐나다·호주·일본·브라질 등 5개국 규제 당국이 공동으로 인정하는 단일 품질경영시스템(QMS) 인증 제도다. 단일 심사를 통해 제조시설 품질경영체계를 검증하며, 인증 획득 시 국제 기준에 부합하는 품질관리 역량과 규제 대응 체계를 갖춘 것으로 인정받는다.이번 MDSAP 인증은 일회용 주사기, 일회용 주사침, 멤브레인 필터 주사기, 세척용 주사기 등 주요 주사기 제품군을 대상으로 하며, 해당 제품의 설계·개발, 제조, 판매 전 과정이 인증 범위에 포함됐다. HLB생명과학 관계자는 “이번 인증으로 국가별로 진행되던 중복 실사 부담이 줄어들어 해외 인허가 기간 단축과 비용 절감이 가능해질 것으로 기대된다”며 “글로벌 바이어 및 해외 파트너사와의 신규 계약 과정에서 품질 검증 절차가 간소화될 것”이라고 말했다.HLB생명과학은 이번 MDSAP 인증을 기반으로 캐나다 시장 진출을 본격화할 계획이다. 캐나다는 의료기기 수입 및 판매를 위해 MDSAP 인증을 필수적으로 요구하는 국가에 해당한다.백윤기 HLB생명과학 대표이사는 "이번 MDSAP 인증을 기반으로 캐나다를 비롯한 주요 해외 시장 진출을 확대하고, 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 밝혔다.