강세일 에스바이오 대표 “파킨슨병 신약, 美경쟁사보다 더 중증환자...

이 기사는 2026년06월18일 08시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.[이데일리 송영두 기자] 에스바이오메딕스(304360)가 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 임상 1/2a상 24개월 추적관찰 결과를 공개하며 글로벌 경쟁사인 미국 블루락 테라퓨틱스 대비 경쟁력을 자신했다. 에스바이오메딕스는 블루락보다 더 중증인 환자를 대상으로 임상을 진행했음에도 핵심 운동성 지표에서 의미 있는 개선 효과를 확인했으며 치료 효과가 24개월까지 지속적으로 확대되는 양상을 보였다고 강조했다.강세일 에스바이오메딕스 대표는 “결과가 기대 이상으로 잘 나왔다”며 “우리 환자들은 블루락 임상보다 기저 질환 상태가 훨씬 나빴지만 운동기능 개선 폭은 더 컸고 무엇보다 시간이 지날수록 효과가 계속 좋아지는 패턴을 보였다는 점이 핵심”이라고 말했다.강세일 에스바이오메딕스 대표.(사진=이데일리 DB)“24개월까지 계속 좋아졌다”TED-A9란 줄기세포 유래 도파민 신경전구세포를 환자의 중뇌 복측 부위에 직접 이식하는 파킨슨병 세포치료제를 말한다. TED-A9는 바이엘 자회사 블루락 테라퓨틱스의 벰다네프로셀(BRT-DA01)과 치료 기전과 투여 방식이 유사하다.이번 임상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자 12명(저용량군 6명·315만 개 세포 투여, 고용량군 6명·630만 개 세포 투여)을 대상으로 진행됐으며 이식 후 96주(24개월) 동안 안전성과 유효성을 평가했다.가장 주목할 만한 결과는 치료 효과가 시간이 흐를수록 오히려 확대됐다는 점이다. 일반적으로 파킨슨병은 증상이 점진적으로 악화되는 퇴행성 질환인 만큼 장기간에 걸쳐 운동기능 개선 폭이 커졌다는 것은 이식된 세포가 안정적으로 생착해 지속적으로 기능하고 있을 가능성을 시사한다.운동기능을 평가하는 MDS-UPDRS Part Ⅲ(OFF) 점수는 24개월 시점 기준 저용량군에서 평균 15.0점, 고용량군에서 평균 18.5점 감소했다. 특히 고용량군은 12개월 15.5점 감소, 18개월 16.5점 감소, 24개월 18.5점 감소로 추적 기간 내내 개선 폭이 꾸준히 확대됐다. 파킨슨병의 전반적인 중증도를 나타내는 MDS-UPDRS Total(OFF)도 저용량군은 평균 27.8점, 고용량군은 평균 35.0점 감소했다.질병 진행 단계를 평가하는 호엔야 척도(Hoehn & Yahr Scale) 역시 개선됐다. 24개월 시점 기준 저용량군은 평균 1.0단계, 고용량군은 평균 1.7단계 호전됐다. 특히 고용량군은 치료 전 평균 3.8단계였던 상태가 이식 후 9개월부터 호전된 뒤 24개월까지 안정적으로 유지됐다.회사 측은 관련 문헌을 근거로 고용량군의 호엔야 척도 개선이 평균 약 7.7년의 질병 진행을 되돌린 수준에 해당한다고 설명했다. 파킨슨병이 시간이 지날수록 자연적으로 악화되는 질환이라는 점을 고려하면 단순한 증상 완화를 넘어 질병 진행 자체를 늦추거나 되돌릴 가능성을 보여주는 결과라는 평가가 제기된다.환자들이 실제 생활에서 체감하는 변화도 확인됐다. 파킨슨 일지(PD Diary) 분석 결과 약효가 떨어져 움직임이 제한되는 OFF-time은 저용량군에서 하루 평균 4.59시간, 고용량군에서 2.78시간 감소했다. 반대로 약효가 안정적으로 유지되는 ON-time은 저용량군에서 3.76시간, 고용량군에서 4.77시간 증가했다.에스바이오메딕스는 해당 결과가 탐색적 분석이지만 미국 FDA와 논의 중인 후기 임상의 핵심 평가변수와 동일 계열이라는 점에서 향후 글로벌 임상에서도 의미 있는 지표가 될 것으로 기대하고 있다. “더 중증 환자에서 더 좋은 결과”...블루락과 차별화강 대표는 단순 수치보다 환자군 차이와 치료 효과 지속성에 주목해야 한다고 강조했다. 그는 “운동성 지표인 MDS를 보면 블루락은 18개월에 꺾였고 우리는 계속 떨어진다.(개선된다) 점수만 액면가로 보면 우리가 진 것처럼 보일 수 있지만, 우리가 훨씬 중증 환자”라며 “점수가 거의 8~9점 차이가 나고 우리가 더 나쁜 상태에서 시작했다. 제일 중요한 건 패턴이 계속 좋아지고 있다는 것”이라고 말했다.실제 TED-A9 임상 참가자들의 이식 전 MDS-UPDRS Total(OFF) 점수는 저용량군 평균 115.83점, 고용량군 평균 121.00점이었다. 평균 유병 기간도 10년 이상으로 장기간 질환을 앓은 중증 환자들이었다. 12개월 시점 MDS-UPDRS Total(OFF) 기준으로 TED-A9는 저용량군 12.7점, 고용량군 15.5점 개선을 기록해 블루락 벰다네프로셀의 저용량군 7.6점, 고용량군 8.3점보다 큰 개선 폭을 나타냈다.운동기능만을 평가하는 MDS-UPDRS Part Ⅲ(OFF) 24개월 수치만 놓고 보면 블루락 고용량군(-21.9점)이 TED-A9 고용량군(-18.5점)보다 다소 큰 개선 폭을 보인다. 다만 블루락은 중등도 환자를 대상으로 TED-A9는 유병 기간 10년 이상의 중증 환자를 대상으로 임상을 진행한 만큼 단순 수치 비교에는 한계가 있다는 것이 회사 측 설명이다.오히려 더 중요한 차이로 개선 패턴의 지속성이 꼽힌다. 블루락 고용량군의 MDS-UPDRS Part Ⅲ 개선 폭은 18개월 시점 -23.0점으로 정점을 찍은 뒤 24개월 -21.9점, 36개월 -17.9점으로 감소했다. 반면 TED-A9 고용량군은 12개월 -15.5점, 18개월 -16.5점, 24개월 -18.5점으로 시간이 지날수록 개선 폭이 확대되는 양상을 보였다.강 대표는 “미국 경쟁사는 18개월 이후 개선 효과가 둔화되는 모습을 보였지만 TED-A9는 24개월까지 꾸준히 좋아지고 있다”며 “패턴 자체가 계속 개선되고 있다는 점이 가장 중요한 차별점이며 이는 이식된 세포가 장기간 생착해 지속적으로 도파민 신경세포 기능을 수행하고 있음을 시사한다”고 강조했다.에스바이오메딕스는 이번 24개월 데이터를 기반으로 올해 미국 FDA에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 회사는 앞서 FDA와 사전 미팅(Pre-IND)을 마쳤으며 조만간 타입(Type) C 미팅을 통해 후기 임상 설계를 최종 협의할 예정이다. 에스바이오메딕스는 일본 규제당국(PMDA)과의 사전 협의도 병행하고 있다.그는 “블루락 역시 초기 임상 데이터를 토대로 FDA와 협의해 후기 임상으로 직행한 사례가 있다”며 “TED-A9는 유효성과 안전성 측면에서 경쟁력 있는 데이터를 확보한 만큼 미국 상업화 임상 진입을 적극 추진하겠다”고 말했다.