HLB생명과학 주사기 제품군, 5개국 통합 규제 'MDSAP' 인증 확...

HLB생명과학이 일회용 주사기 등 주요 품목에 대해 주요국 규제 당국이 공동 인정하는 품질 인증을 획득하며 북미 의료기기 시장 수출을 본격화한다.HLB생명과학은 자사 주사기 제품군이 국제 의료기기 단일 심사 프로그램인 'MDSAP' 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. MDSAP은 미국과 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 5개국이 공동으로 인정하는 단일 품질경영시스템(QMS) 인증 제도다.이번 인증 범위에는 일회용 주사기와 일회용 주사침, 멤브레인 필터 주사기, 세척용 주사기 등 주요 제품군의 설계 및 개발, 제조, 판매 전 과정이 포함됐다.회사는 이번 단일 심사 통과로 국가별 중복 실사 부담을 덜어 해외 인허가 기간을 단축하고 관련 비용을 절감하는 기반을 마련했다.아울러 해외 바이어와 신규 계약 과정에서 품질 검증 절차가 간소화돼 수출 협의도 원활해질 전망이다.특히 캐나다는 의료기기 수입 및 판매 조건으로 MDSAP 인증을 필수적으로 요구한다. 이번 인증 획득을 바탕으로 현지 수출 준비 작업과 파트너십 확대에 속도를 낸다.백윤기 HLB생명과학 대표는 “본사 주사기 품질경영체계가 글로벌 수준의 기준을 충족하고 있음을 공식적으로 인정받은 성과”라며 “이를 기반으로 캐나다와 호주 등 주요 선진국 시장 진출을 확대해 의료기기 부문의 경쟁력을 지속해서 강화하겠다”고 말했다.