HLB생명과학, 의료기기 5개국 품질 인증 획득…글로벌 시장 공략

HLB생명과학(067630)은 글로벌 의료기기 시장 진출 확대를 위한 ‘의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)’ 인증을 획득했다고 25일 밝혔다. 이에 따라 미국·캐나다 등을 포함한 5개국 규제 당국이 공동 인정하는 품질관리 역량 등 기준을 충족하게 됐다.이번 MDSAP 인증은 일회용 주사기, 일회용 주사침, 멤브레인 필터 주사기, 세척용 주사기 등 주요 주사기 제품군을 대상으로 한다. 해당 제품의 설계·개발, 제조, 판매 전 과정이 인증 범위에 포함됐다.또 이번 인증으로 국가별로 진행되던 중복 실사 부담이 줄어들어 해외 인허가 기간 단축과 비용 절감이 가능해질 전망이다. 아울러 글로벌 바이어 및 해외 파트너사와의 신규 계약 과정에서 품질 검증 절차가 간소화됨에 따라 수출 협의와 사업 추진도 더 원활하게 진행될 것으로 예상된다.HLB생명과학은 이번 MDSAP 인증을 기반으로 캐나다 시장 진출을 본격화할 계획이다. 캐나다는 의료기기 수입 및 판매를 위해 MDSAP 인증을 필수적으로 요구하는 국가로 이번 인증 획득을 통해 현지 시장 진출을 위한 핵심 요건을 확보하게 됐다.백윤기 HLB생명과학 대표이사는 “이번 MDSAP 인증은 회사의 주사기 품질경영체계가 글로벌 기준을 충족하고 있음을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과”라며 “이를 기반으로 캐나다를 비롯한 주요 해외 시장 진출을 확대하고 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력을 지속 강화해 나가겠다”고 강조했다.한편 MDSAP은 미국·캐나다·호주·일본·브라질 등 5개국 규제 당국이 공동으로 인정하는 단일 품질경영시스템(QMS) 인증 제도다. 단일 심사를 통해 제조시설의 품질경영체계를 검증하며, 인증 획득 시 국제 기준에 부합하는 품질관리 역량과 규제 대응 체계를 갖춘 것으로 인정받는다.