유한양행 "고셔병 신약 물질, EMA 희귀의약품 지정"…경구용 치료제 ...

美 FDA 이어 유럽 EMA 희귀의약품 지정 치료제 부재한 제3형 고셔병 겨냥 유한양행의 고셔병 치료제 후보물질이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 23일 밝혔다. /유한양행 [더팩트ㅣ조성은 기자] 유한양행이 고셔병 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)에 이어 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받으며 글로벌 시장 진입 발판을 마련했다. 희귀의약품이란 환자 수가 적고 수익성이 낮은 의약품으로, 식품의약품안전처 등 각국 규제기관은 희귀의약품에 대해 시장 독점권 부여, 세금감면 등의 혜택을 제공한다. 우리나라는 최근 희귀의약품 지정제도를 완화해 국내 임상·비임상 단계에 있는 희귀의약품의 신속한 개발과 허가를 지원하고 있다. 유한양행은 고셔병 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'YH35995'가 EMA로부터 고셔병 적응증에 대해 19일(현지시간) ODD를 받았다고 23일 밝혔다. 지난 4월 FDA에서 희귀의약품으로 지정된데 이은 추가 성과다. EMA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정 품목은 개발 단계에서의 과학적 자문, 규제 절차 관련