美 이어 유럽까지 싹쓸이…유한양행 ‘독점 신약’ 터졌다

지난 4월 美 FDA 이어 유럽 EMA도 잇달아 통과 지난달 국제 학회서 임상 1상 데이터 최초 공개 유한양행 연구소 건물 ⓒ유한양행 [데일리안 = 한보라 기자] 유한양행이 치료제가 없는 중증 고셔병 치료제 개발에 박차를 가한다. 글로벌 제약 시장의 양대 산맥인 미국과 유럽에서 고셔병 신약 후보물질에 대한 희귀의약품 지정을 연이어 획득하면서다. 23일 업계에 따르면 유한양행은 최근 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 신약 후보물질 'YH35995'의 희귀의약품 지정(ODD)을 획득했다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA) ODD 지정에 이은 연쇄 성과다. 유한양행은 이번 계기를 발판 삼아 제3형 고셔병 치료제의 글로벌 임상과 상업화 절차에 속도를 낼 예정이다. EMA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적은 희귀질환 치료제 개발을 돕는 제도다. 지정 품목은 개발 단계에서 과학적 자문을 받고, 규제 절차 수수료 감면 혜택도 주어진다. 유럽연합(EU) 회원국 전체를 포괄하는 중앙집중심사 절차를 통해 단일 허가도 추진할 수 있다. 가장 큰 이점은 시판허가 시점부터 10년간 유럽 시장 독점권이 보장된다는 점이다. 고셔병은 특정 유전자 변이로 세포 내 지방 성분의 하나인 당