유한양행, 고셔병 치료 후보물질 'YH35995' 유럽 EMA 희귀의...

美 FDA에 이은 유럽 EMA 희귀의약품 지정... 글로벌 시장 진입 발판 마련 치료제가 부재한 제3형 고셔병 겨냥... 경구용 치료제 개발 박차 유한양행 중앙연구소/사진= 유한양행 유한양행이 고셔병 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'YH35995'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 고셔병 적응증에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 23일 밝혔다. YH35995의 이번 EMA 지정은 앞서 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 획득한 희귀의약품 지정에 이어진 성과다. 미국과 유럽 양대 의약 규제기관으로부터 연이어 희귀의약품으로 인정받으며 글로벌 시장 진입의 발판을 마련했다. EMA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 선택지가 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정 품목은 개발 단계에서의 과학적 자문, 규제 절차 관련 수수료 감면, 시판허가 승인 시점부터 10년간 시장독점권 등 다양한 개발 혜택을 받을 수 있다. 특히 유럽은 미국(최대 7년)보다 긴 10년의 시장독점권을 보장하며, 지정 시 유럽연합(EU) 회원국 전역을 포괄하는 중앙집중심사 절차를 통해 단일 허가를 추진할 수 있어 글로벌 상업화 측면에서 의미가 크다. 고셔병은