‘렉라자’ 승인 2년만에…K신약, FDA 문턱 넘나

HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’ 제조 시설 실사 없어 추측 분분 ‘리라푸그라티닙’은 심사 대기중 HK이노엔 ‘케이캡’도 연내 결론 국내 바이오·제약 기업들이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사 결과 발표를 앞둔 가운데 신약 승인 여부에 관심이 쏠린다. FDA가 허가 결정을 내린다면 2024년 유한양행(000100) 의 ‘렉라자’에 이어 2년 만에 국산 신약이 미국 시장에 진출할 것으로 예상된다. 22일 업계에 따르면 FDA는 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 HLB(028300) 의 간암 신약 ‘리보세라닙’ 병용요법 1차 치료제 허가 여부를 다음 달 23일까지 결정해야 한다. 리보세라닙과 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 FDA 허가에 도전하는 것은 2024년과 지난해 FDA 허가 보류 통보 이후 세 번째다. 당시 FDA는 항서제약의 제조품질관리(CMC) 문제를 이유로 보완요구서한(CRL)을 보내면서 신약 승인을 보류했다. 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산을 담당한다. 하지만 FDA가 아직 항서제약의 제조시설 실사를 요청하지 않아 업계에서는 추측이 분분하다. CMC 문제 해소가 관건인 상황에서 실사 미실시는 FDA 허가에 부정