롯데바이오로직스, 2년 만의 송도1공장 사용승인…적자투자 회수 시험.....

롯데바이오로직스가 송도 바이오캠퍼스 제1공장의 사용승인을 받으며 위탁개발생산(CDMO) 선투자의 검증구간에 들어갔다. 이번 사용승인의 핵심은 시러큐스 인수와 송도 신설로 커진 적자 부담이 고객 물량과 상업생산 매출을 통해 회수될 수 있느냐다. 회사는 하반기 시운전과 밸리데이션을 거쳐 2027년 2분기 상업생산을 목표로 한다. 12만ℓ 규모의 항체의약품 설비가 실제 가동률과 수주 레퍼런스로 이어지는지가 후속투자 속도까지 좌우할 것으로 점쳐진다.사용승인 뒤 '적자투자 회수' 도모22일 업계에 따르면 롯데바이오로직스는 인천 송도 바이오캠퍼스 내 제1공장의 주요 건설을 완료하고 사용승인을 획득했다. 2024년 착공 이후 2년여 만이다. 이번 사용승인 획득은 부지 조성과 건축·토목공사를 비롯해 생산설비, 배관, 전기·제어시스템 등 생산시설 전반의 물리적 구축을 마쳤다는 의미다. 생산능력(캐파)이 12만ℓ에 달하는 항체의약품 생산시설로 지어졌다.시장에서는 적자 선투자의 회수 가능성이 시험대에 올랐다는 분석이 나온다. 사용승인은 이를 고객 물량과 상업생산 매출로 상쇄할 수 있는지 가르는 첫 관문이다. 적자 확대는 생산거점 선확보와 상업생산 준비 비용에 가깝다는 점에서다. 롯데바이오로직스는 1분기 매출 125억원, 영업손실 562억원을 기록했다. 미국 생산시설 정기 셧다운과 설비 고도화, 항체약물접합체(ADC) 생산설비 도입, 송도공장 운영 준비를 위한 대규모 인력 채용이 손실 확대에 반영됐다. 사용승인은 롯데지주가 제시한 마일스톤 중 '2026년 내 기계적 준공'에 해당한다. 롯데바이오로직스는 일부 마감 조건이 남아 있어 공식표현을 사용승인으로 조절했다는 방침이다. 사용승인은 건물을 실제 용도에 맞게 사용할 수 있는 의미로 상업생산 개시와는 별개다. 하반기 시운전과 밸리데이션은 이후 마일스톤인 '2027년 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 준비'를 달성하기 위한 준비 절차다. 롯데바이오로직스는 2027년 2분기 상업생산을 목표로 유지 중이다.다만 12만ℓ 설비가 어느 정도 고객 물량으로 채워졌는지는 비밀에 부치고 있다. 롯데바이오로직스는 고객사와 다양한 논의를 진행 중이지만 예약 슬롯, 기술이전(LO) 프로젝트, 계약 물량 비중 등은 공개하지 않았다. 고객사가 밝히기를 원하지 않으면 CDMO사가 먼저 언급하기 어렵다는 입장이다. 올해 수주사례도 대부분 시러큐스 기반 생산·공정개발 계약으로 공개됐다.후속투자 가를 1공장 초기 램프업후속투자 부담은 1공장의 램프업 속도와 수주 가시성에 따라 달라질 가능성이 크다. 송도 메가플랜트는 1~3공장 합산 36만ℓ로 계획됐고 이번 사용승인은 그중 첫 생산축이다. 롯데바이오로직스에는 2024년 5862억원, 2025년 4806억원, 2026년 1501억원 규모의 유상증자 계획이 제시됐다. 롯데지주는 유증 총액에서 각각 4689억원, 1680억원, 912억원을 부담했다.증권가도 1공장을 롯데바이오로직스의 2027년 실적기여 변수로 보고 있다. SK증권은 1분기 실적이 부진했지만 1공장 공정률이 97%까지 올라 2027년 실적 기여 가능성을 확인한 점을 긍정적으로 평가했다. 롯데지주 1분기 기업설명(IR)도 3월 말 기준 1공장 공정률을 97%로 제시했다. 공정률 지표는 사용승인 이후 시운전과 품질검증 일정으로 이동한다. 2027년 실적기여 여부는 초기물량 반영 속도와 고객사 감사 통과 여부, 상업배치 승인 일정에 좌우된다.수익성 확인 전까지는 증설의 속도조절이 불가피하다는 시각도 나온다. 증권가는 총 36만ℓ 캐파의 3개 공장 계획이 1공장 가동 수준을 확인하면서 2공장 투자에 나서는 구조라고 본다. 또 그룹 전반 재무부담을 우선 고려해 규모의 경제를 앞세우기 전에 수익성을 확인하는 방식을 현실적 대안으로 꼽았다. 1공장의 초기 가동률이 후속투자 판단의 기준점이라는 의미다.김장원 BNK투자증권 애널리스트는 "상업운전부터 램프업이 되는 시점까지는 추가 지원 가능성을 열어놔야 한다"며 "그 시점을 최소 2027년까지"라고 진단했다. 그러면서 "향후 증자는 시설투자보다 규모가 작을 것"이라며 "지분율도 낮아져서 재무적 부담도 덜게 된다"고 내다봤다. 이어 "3개 공장 계획은 1공장의 가동수준을 확인하면서 2공장 투자에 나설 것"이라며 "그룹 전반 재무적 부담을 고려해 수익성을 확인하며 신규 투자에 나서야 할 것"이라고 부연했다.시러큐스 레퍼런스 송도까지 연결CDMO 진입은 시러큐스 인수와 송도 신설을 병행하는 '듀얼 사이트 구조'다. 시러큐스가 기존 설비·인력을 활용한 진입거점이라면 송도는 롯데가 직접 설계한 대형 생산거점이다. 롯데바이오로직스는 2023년 1월 브리스톨마이어스스큅(BMS)으로부터 미국 뉴욕주 시러큐스 바이오캠퍼스를 인수했다. 시러큐스는 미국 식품의약국(FDA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 글로벌 규제기관 생산승인 이력을 가졌다. 시러큐스의 캐파는 항체 4만ℓ와 ADC 1000ℓ다. '듀얼 사이트 전략'은 시러큐스에서 확보한 초기생산 경험을 송도 대량생산으로 연결하는 형태다. 롯데바이오로직스는 글로벌 고객사의 임상 물량을 시러큐스에서 수행하고 해당 파이프라인이 상업화 단계에 진입할 때 송도에서 대규모 생산을 맡는 모델을 핵심으로 제시했다. 다만 미국은 임상, 송도는 상업생산으로 역할을 기계적으로 나누지는 않는다는 점도 강조했다.공개된 수주사례는 아직 시러큐스 기반 레퍼런스에 가깝다. 롯데바이오로직스는 1월 라쿠텐메디칼과 광면역요법 기반 두경부암 치료제의 글로벌 임상 및 상업생산 지원 계약을 발표했다. 5월 오티모파마와는 항체신약 원료의약품 생산과 공정개발을 포함한 추가계약을 맺었다. 4월에는 미국 소재 항암 전문 바이오기업 및 일본 소재 글로벌 제약사와의 항암 신약 생산·개발 계약도 공개했다. 다만 계약규모, 생산물량, 송도1공장 배정 물량 등은 모두 공개하지 않았다.롯데바이오로직스 관계자는 "미국은 임상만 송도는 상업생산만 한다고 나눌 수는 없다"면서도 "기본적으로 추구하는 핵심모델은 송도공장이 완성되기 전에 미국 시러큐스에서 다양한 글로벌 고객사들의 임상 물량을 성공적으로 완료하고, 그 파이프라인들이 상업화 단계에 진입할 타이밍이 맞춰서 완공된 송도공장에서 대규모 상업생산까지 함께 이뤄내는 것"이라고 말했다.