‘렉라자’ 승인 2년만에…K신약, FDA 문턱 넘나

HLB의 간암 신약 ‘리보세라닙’ 제조 시설 실사 없어 추측 분분‘리라푸그라티닙’은 심사 대기중HK이노엔 ‘케이캡’도 연내 결론국내 바이오·제약 기업들이 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사 결과 발표를 앞둔 가운데 신약 승인 여부에 관심이 쏠린다. FDA가 허가 결정을 내린다면 2024년 유한양행(000100)의 ‘렉라자’에 이어 2년 만에 국산 신약이 미국 시장에 진출할 것으로 예상된다.22일 업계에 따르면 FDA는 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 HLB(028300)의 간암 신약 ‘리보세라닙’ 병용요법 1차 치료제 허가 여부를 다음 달 23일까지 결정해야 한다. 리보세라닙과 항서제약 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 FDA 허가에 도전하는 것은 2024년과 지난해 FDA 허가 보류 통보 이후 세 번째다. 당시 FDA는 항서제약의 제조품질관리(CMC) 문제를 이유로 보완요구서한(CRL)을 보내면서 신약 승인을 보류했다. 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산을 담당한다.하지만 FDA가 아직 항서제약의 제조시설 실사를 요청하지 않아 업계에서는 추측이 분분하다. CMC 문제 해소가 관건인 상황에서 실사 미실시는 FDA 허가에 부정적인 신호로 해석될 수 있기 때문이다. 다만 HLB 관계자는 “최근 FDA는 준비된 상태가 아닌 평소 시설 상태를 확인하기 위해 ‘기습 실사’를 선호하고, 코로나19 이후로는 영상 등을 활용한 원격 실사도 진행한다”며 “현재 항서제약은 FDA가 언제 실사를 나와도 문제가 없도록 대비하고 있다”고 설명했다. FDA가 그동안 항서제약의 CMC문제를 신약 승인 보류의 배경으로 내세웠던 점을 감안하면 실사에서 문제가 발생하지 않을 경우 승인 가능성은 커질 수 있다.HLB는 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’의 FDA 허가도 기다리고 있다. PDUFA에 따라 리라푸그라티닙의 최종 허가 결정일은 올 9월 27일이다. 앞서 FDA 는 리라푸그라티닙을 우선심사 대상으로 지정해 일반심사 대비 기간을 4개월 단축하기로 했다. 이와 관련해 신약 허가 업무를 맡은 HLB 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스의 김동건 대표는 “리라푸그라티닙이 기존 치료 대비 유효성 또는 안전성 측면에서 잠재적인 개선 가능성을 가질 수 있다고 FDA가 판단했다는 의미”라고 설명했다.HLB가 리보세라닙 또는 리라푸그라티닙의 FDA 허가를 받을 경우 국산 신약이 2년 만에 미국 시장에 진출하는 사례가 된다. 2022년 한미약품(128940)의 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’, 2023년 GC녹십자(006280)의 면역결핍질환 치료제 ‘알리글로’, 2024년 유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 각각 FDA 허가를 받았다. 하지만 지난해 FDA 허가 국산 신약은 전무했다.HK이노엔(195940)의 차세대 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’ 또한 연내 FDA 허가를 받을 수 있는 후보 중 하나다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라파마슈티컬스는 올 1월 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출해 내년 1월께 결론이 나올 것으로 예상하고 있다.내년께 FDA 허가 신청을 앞둔 기업들도 있다. 코오롱티슈진(950160)은 다음 달 골관절염 치료제 ‘TG-C’ 미국 임상 3상 결과를 발표한 뒤 내년 1분기 중 FDA에 생물의약품허가신청(BLA)을 진행하기로 했다. 아리바이오는 올 9~10월 경구 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 주요지표(톱라인)를 발표한 뒤 내년 또는 2028년에 FDA 허가 신청을 목표로 하고 있다.허혜민 키움증권 연구원은 “국내 바이오 벤처가 이제는 조기 기술이전만을 목표로 하지 않고 직접 판매를 통해 스스로 대형 바이오 기업으로 올라서는 모멘텀을 준비하고 있다”며 “상업화에 성공한 바이오 벤처가 다시 파이프라인을 쌓아 포트폴리오를 구축하는 모델은 향후 중형 바이오 기업이 대형 바이오 기업으로 도약하는 가장 현실적인 경로로 자리잡아갈 것”이라고 전망했다.