대웅제약, 펙수클루 위궤양 적응증 확대 3상 승인 [공시pick]

◆…그래픽=서윤영대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'의 위궤양 치료 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 23일 공시했다. 이번 승인은 식품의약품안전처(MFDS)가 펙수프라잔염산염 성분의 '펙수클루정 40mg'에 대한 위궤양 치료 적응증 추가 임상시험계획(IND)을 승인한 데 따른 것이다. 대웅제약은 지난 4월 해당 임상시험계획을 신청했으며, 이번 승인을 통해 본격적인 임상 절차에 돌입하게 됐다. 임상은 한국과 인도네시아를 포함한 다국가·다기관 방식으로 진행된다. 총 384명의 환자를 대상으로 약 21개월 동안 실시되며, 활성대조약과 비교해 8주 시점까지 위궤양 누적 치유율을 평가해 유효성과 안전성을 확인할 예정이다. 펙수클루는 2021년 품목허가를 받은 국산 34호 신약으로 현재 국내에서 위식도역류질환 치료제로 판매되고 있다. 이번 임상이 성공적으로 마무리되면 위궤양 치료 적응증이 추가돼 제품 활용 범위가 넓어질 전망이다. 적응증 확대는 동일 신약의 처방 영역을 넓혀 제품 경쟁력을 높이는 전략으로, 장기적으로는 매출 성장 기반 강화에 도움이 될 수 있다는 평가가 나온다. 시장에서는 펙수클루가 대웅제약의 핵심 품목으로 자리 잡은 만큼 적응증 확대가 중장기 성장 동력 확보에 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다. 다만 신약 개발 특성상 임상시험 결과와 품목허가 과정에서 기대에 미치지 못하는 결과가 나올 가능성이 있으며, 이에 따라 상업화 일정이 변동될 가능성도 존재한다. 대웅제약은 임상시험을 완료한 뒤 품목허가를 신청해 적응증 확대 제품을 출시할 계획이다.