분기보고서 (2026.03)

분기보고서 6.5 (주)메쥬 1 Y 141211-0096630

분 기 보 고 서

(제 09 기)

목 차

【 대표이사 등의 확인 】

20260515_대표이사 등의 확인 서명.jpg 20260515_대표이사 등의 확인 서명

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 한글 명칭은 "주식회사 메쥬" 이며, 영문으로는 "MEZOO Co., Ltd."로 표기합니다.

다. 설립일자 당사는 2018년 4월 26일에 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률(해당하는 경우에만 기재한다)

당사는 의료기기의 개발, 제조, 판매를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 이는 의료기기법 및 관련 법령에 근거하여 수행되고 있습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

(첨부)중소기업확인서.jpg 중소기업확인서

(첨부)벤처기업확인서.jpg 벤처기업확인서

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM, Ambulatory Remote Patient Monitoring)솔루션을 제공하는 의료기기 전문 기업으로 바이오메디컬 텔레메트리 기술을 기반으로 생체신호를 실시간 수집·분석·전송할 수 있는 웨어러블 패치형 환자 감시장치(HiCardi), 병원 환경에 최적화된 소프트웨어 솔루션(SmartView, LiveStudio) 를 개발하였습니다. 이를 통해 입원·외래·원격 환경을 모두 아우르는 통합 모니터링 체계를 구현하여,'원격 환자 모니터링’과'홀터 진단 검사’를 양대 축으로 국내외 시장을 공략하고 있습니다.

기타 자세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용' 을 참조하시기 바랍니다.

자. 신용평가에 관한 사항

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 보고서 제출일 현재 당사는 사내이사 3인(박정환 대표이사, 조성필 사내이사, 주영일 사내이사), 사외이사 2인(임창환 사외이사, 서정식 사외이사), 감사 1인(정현해 감사)으로 구성되어 있습니다.

다. 최대주주의 변동당사의 최대주주는 박정환 대표이사이며, 설립일 이후부터 보고서 제출일 현재까지 최대주주의 변동이 존재하지 않습니다.

라. 상호의 변경

당사는 설립일 이후부터 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다 . 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 설립일 이후부터 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

바. 회사가 합병등을 한 경우 그 내용 당사는 설립일 이후부터 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 설립일 이후부터 보고서 제출일 현재까지 해당사항이 없습니다.

아. 그밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 종류 주식의 현황

당사는 과거 우선주를 발행한 이력이 존재하나 보고서 제출일 현재 모두 보통주로 전환이 완료되어 종류주식은 존재하지 않습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 이력 당사의 최근 정관 개정일은 2025년 8월 19일이며, 임시주주총회에서 정관 변경 안건이 승인되었습니다.

<정관 변경 이력>

나. 사업목적 공시서류작성기준일 현재 당사 정관상 명시된 회사의 사업목적 및 사업영위 여부는 다음과 같습니다.<사업목적 현황>

다. 사업목적의 변경 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 환자의 생체신호를 실시간으로 측정·분석·전송·관리할 수 있는 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM, Ambulatory Remote Patient Monitoring) 솔루션을 제공하는 의료기기 전문 기업입니다. 당사는 병원 내외 환자 모니터링의 사각지대 문제, 의료 인력 부족 문제, 실시간 대응 한계 극복 등 의료 현장의 구조적 문제 해결을 목표로 설립된 기술 기반 기업입니다.

당사는 2007년부터 바이오메디컬 텔레메트리(Biomedical Telemetry) 기반의 심전도, 호흡, 혈압, 산소포화도, 체온 등의 다양한 생체신호의 실시간 계측 및 처리 기술 연구를 지속해 왔으며, 비접촉식 생체신호 측정, MRI 환경 생체신호 게이팅, 웨어러블 혈당 측정 등 다양한 응용기술을 단계적으로 축적해 왔습니다. 이후 다수의 정부 연구과제를 수행을 통해 웨어러블 생체신호 계측 단말기 및 관련 특허를 확보함으로써, 이동형 원격 환자 모니터링 구현을 위한 원천기술 기반을 확립하였습니다.

2018년 법인 전환 이후에는 연구 성과를 상용화 단계로 발전시키며, 다양한 생체신호를 실시간으로 측정·분석·전송할 수 있는 웨어러블 패치형 환자 감시장치인 HiCardi 시리즈와 이를 병원 환경에서 통합적으로 운용하기 위한 소프트웨어 솔루션(SmartView, LiveStudio)을 독자적으로 개발하였습니다. HiCardi 시리즈는 초소형·경량 하드웨어 설계, 디지털 기반 신호처리 기술, 제세동 보호 회로 통합 등 병원 환경에서 요구되는 핵심 요건을 모두 반영하여 설계되었으며, 2020년 국내 의료기기 제조 인증을 획득하고 요양급여대상으로 인정받았습니다. 특히 HiCardi는 국내 최초로 심전도 침상감시와 홀터기록에 대해 동시에 요양급여대상으로 인정받음으로써 병원 내 원격 환자 모니터링과 홀터 심전도 모니터링에 모두 적용 가능한 기술적 차별성과 제도적 요건을 충족하였습니다.

이러한 기술과 제품을 기반으로 당사는 병원 내 '원격 환자 모니터링 사업'과 '홀터 심전도 모니터링 사업'을 양대 축으로 사업을 전개하고 있습니다. 국내에서는 전략적 파트너사인 동아에스티㈜가 보유한 전국 21개 영업지점을 중심으로 유통망을 구축하였으며, 2026년 1월 기준으로 25개 상급종합병원, 56개 종합병원 및 500여 개 병·의원에서 실제 진료 환경에 활용되고 있습니다. 해외 시장의 경우 CE, FDA, ANVISA 등 주요 글로벌 인허가를 기반으로 유럽, 남미, 중동, 동남아 등 19개국 이상에서의료기기 등록을 완료하였으며, 현지 유통사를 통해 수출 기반을 확대하고 있습니다.

당사의 원격 환자 모니터링 사업은 입원 환자를 대상으로 병원 환경에서 생체신호를 실시간으로 측정·분석·전송·관리할 수 있는 환자 모니터링 솔루션을 의료기관에 공급하는 사업입니다. 이를 위해 당사는 웨어러블 패치형 환자 감시장치 'HiCardi' 시리즈를 자체 개발하였으며, 해당 제품은 환자가 병상에 머무르는 상태뿐만 아니라 병원 내 이동 중인 상태에서도 실시간으로 원격 환자 모니터링이 가능하도록 설계되었습니다. HiCardi 시리즈는 초소형·경량 구조의 하드웨어 설계, 디지털 기반 신호처리 기술, 제세동 보호 설계 등 병원 환경에서 요구되는 안전성과 운용 요건을 반영하고 있으며, 환자감시장치 용도의 의료기기 인증을 획득하였습니다.

아울러 당사는 웨어러블 패치로부터 측정되는 생체신호 데이터를 확인·전송·관리할 수 있도록 소프트웨어(SmartView, LiveStudio)를 함께 제공하고 있습니다. 이를 통해 의료기관은 기존 고정형 환자 감시장치 중심의 환자 모니터링 체계를 보완하여, 보다 유연한 환자 모니터링 환경을 구축할 수 있습니다. 해당 사업은 상급종합병원 및 종합병원을 중심으로 실제 병동 환경에서 적용이 확대되고 있으며, 병원 환경에 맞춘 구축형 사업 구조를 통해 당사의 주력 매출 기반을 형성하고 있습니다.

당사의 홀터 심전도 모니터링 사업은 외래 및 검사 환경에서 장시간 심전도 기록이 필요한 의료기관을 대상으로, 홀터심전계 용도의 의료기기 및 분석 서비스를 공급하는 사업입니다. HiCardi 시리즈는 홀터심전계 용도의 의료기기 인증을 획득하여, 일정 기간 동안의 심전도 연속 기록이 가능하도록 설계되었습니다. 이를 통해 당사는 병원 내 환자 모니터링 환경뿐만 아니라, 외래 진료 및 심전도 검사 환경까지 적용 범위를 확장하고 있습니다. 홀터 심전도 모니터링 사업은 원격 환자 모니터링 사업과 동일한 하드웨어 및 핵심 기술을 기반으로 운영되며, 병원 내 환자 모니터링 솔루션 도입 이후 검사 영역으로 자연스럽게 확장되는 사업 구조를 갖고 있습니다.

당사는 현재 운영 중인 원격 환자 모니터링 및 홀터 심전도 모니터링 사업을 중심으로, 병원 환경에서의 활용 범위를 단계적으로 확대하는 방향으로 사업을 전개할 계획입니다. 특히 원격 환자 모니터링 사업을 기반으로, 적용 병동 및 진료과 확대, 병원 내 운용 효율성 제고 등을 통해 의료기관 내 사용 범위를 점진적으로 넓혀 나갈 예정입니다.

아울러 심전도를 포함한 생체신호 데이터의 임상적 활용 가능성을 높이기 위한 연구개발을 지속하여, 의료현장에서의 실사용성을 중심으로 제품과 솔루션을 고도화해 나갈 계획입니다. 최근에는 aRPM 플랫폼 고도화를 위해 단일 웨어러블 패치에서 다중 생체신호를 동시에 측정 및 분석, 전송할 수 있는 신규 제품 개발을 추진하고 있으며, 생체신호 분석 범위를 점진적으로 확대함으로써 병원 환경에서의 활용 가능성을 높이기 위한 연구 개발을 지속하고 있습니다. 아울러 AI 기반 디지털 바이오마커 개발 및 고위험군 조기 예측 기술 확보를 위한 중장기 연구개발 전략을 추진하고 있으며, 이를 통해 다양한 임상 환경에 적용 가능한 고도화된 디지털 헬스케어 솔루션 기업으로의 성장을 도모하고 있습니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 매출 현황 및 비중

나. 주요 제품 등의 내용

당사는 바이오메디컬 텔레메트리 기술을 기반으로 환자의 생체신호를 실시간으로 측정·분석·전송·관리할 수 있는 원격 환자 모니터링 솔루션과 홀터 심전도 모니터링 솔루션을 국내외 의료기관에 제공하고 있습니다.

원격 환자 모니터링 솔루션 및 홀터 심전도 모니터링 솔루션.jpg 원격 환자 모니터링 솔루션 및 홀터 심전도 모니터링 솔루션

당사의 제품은 상기 솔루션을 구현하기 위해 다양한 생체신호를 측정하는 하드웨어인 웨어러블 스마트 패치와 이를 병원 환경에서 통합적으로 운용하기 위한 소프트웨어 시스템으로 구성되어 있습니다.

1. 스마트 패치

당사의 스마트 패치 제품군은 병원 내외 다양한 환경에서 환자의 생체신호를 실시간으로 측정·분석하고 무선으로 전송할 수 있도록 설계된 웨어러블 의료기기입니다. 당사는 시장의 요구에 맞추어 총 5종의 스마트 패치 제품을 보유(4종 출시, 1종 출시 예정)하고 있으며, 각 제품은 목적에 따라 이동성, 다중 생체신호 측정, 실시간 알람 등 기능을 탑재하여 의료진의 신속한 대응과 환자의 연속적 모니터링을 효과적으로 지원하고 있습니다.

또한, 제세동 보호(Defibrillation Protection)와 같은 응급 대응 기능을 내장하고 있으며, 심전도, 호흡, 온도, 활동 등 다양한 생체신호를 고정밀로 측정·분석할 수 있도록 국제 표준 규격을 충족하는 제품 라인업으로 구성되어 있습니다. 주요 제품별 기능, 용도 및 특징은 다음과 같습니다.

① HiCardi+

당사의 대표 제품으로, 환자 감시장치(IEC 80601-2-49)와 홀터 심전계(IEC 60601-2-47) 인증을 동시에 획득한 조합형 의료기기입니다. 하나의 장비로 심전도, 호흡, 온도, 활동량 등을 최대 72시간 연속 측정·분석·전송할 수 있으며, 실시간 알람 기능을 통해 병원 및 응급 상황에서 즉각적인 대응이 가능합니다. 또한 제세동 보호 기능이 내장되어 있어 구급차와 응급실에서도 안전하게 사용할 수 있으며, 요양급여 항목으로는 '심전도 침상감시(E6544)', '원격심박기술에 의한 심전도 감시(EX871)', '홀터 기록(E6556, 48시간 초과 7일 이내)'을 적용할 수 있습니다.

(그림)하이카디.jpg [HiCardi+의 기능 및 사양]

② HiCardi+ H100

본 제품은 홀터 심전계 전용 모델로, 홀터 심전계 국제 표준 규격(IEC 60601-2-47)을 충족하는 웨어러블 스마트 패치입니다. 일상생활 중 장시간 심전도 데이터를 내장 메모리에 기록하며, 이를 기반으로 부정맥 등 심장 질환에 대한 정밀 분석이 가능합니다. HiCardi+와 동일한 하드웨어 플랫폼을 기반으로 하지만, 실시간 모니터링이 아닌 기록 중심의 진단 목적에 최적화되어 있습니다. 특히 HiCardi+ H100(홀터 심전계)은 FDA 인증 과정에서 알고리즘 요구사항까지 충족한 웨어러블 의료기기 입니다. 요양급여 항목으로는 '홀터 기록(E6556, 48시간 초과 7일 이내)’을 적용할 수 있습니다.

(그림)h100.jpg [HiCardi+ H100의 기능 및 사양]

③ HiCardi M300

본 제품은 환자 감시장치 국제 표준 규격(IEC 80601-2-49)과 심전도 모니터링 국제 표준 규격(IEC 60601-2-27)을 충족하며, 다채널 심전도, 호흡, 활동 등 다중 생체신호를 실시간으로 측정·분석·전송할 수 있습니다. HiCardi+의 측정 성능과 사용 편의성을 유지하면서, 2채널 ECG를 직접 측정하고 4채널을 추가로 계산하여 총 6채널 심전도를 구현할 수 있습니다. 단일채널 ECG와 달리 여러 방향에서 심장의 전기적 활동을 관찰할 수 있어, 심장 전도 시스템에 대한 보다 풍부한 정보를 제공하고 부정맥 등 전기적 이상을 더욱 정확하게 검출할 수 있습니다. 또한 USB-C 케이블 연결 방식을 적용하여 사용자 편의성을 한층 높였습니다. 요양급여 항목으로는'심전도 침상감시(E6544)’,'원격 심박 감시(EX871)’를 적용할 수 있습니다.

hicardi m300의 기능 및 사양 .jpg HiCardi M300의 기능 및 사양

④ HiCardi M350

HiCardi M350은 다음과 같은 복수의 국제 표준 규격을 만족하는 다기능 환자감시장치로, 2026년 출시를 계획하고 있습니다.

본 제품은 기존 고정형 환자 감시장치 수준의 성능을 제공하는 웨어러블 스마트 패치로, 6채널 심전도, 산소포화도, 호흡, 혈압, 체온, 활동 상태 등 다양한 생체신호를 연속 측정하고 실시간으로 무선 전송할 수 있는 기능을 갖추고 있습니다. 전통적인 고정형 대형 환자 감시장치 대비 착용 및 측정 편의성을 높인 소형·경량 웨어러블 형태이며, 기존 웨어러블 스마트 패치보다 더 많은 파라미터를 측정할 수 있어 차세대 환자 감시장치의 대안으로 개발되고 있습니다.

3.jpg Hicardi M350의 기능 및 사양

2. 소프트웨어

① SmartView (스마트뷰)

본 소프트웨어는 스마트 패치 제품군과 연동하여 심전도, 호흡, 심박수, 호흡수, 온도(피부온, 체온), 산소포화도, 혈압 등의 데이터를 모바일 기기를 통해 실시간으로 수신하여 표시하고, 병원 서버로 전송하는 모바일 기반 게이트웨이 소프트웨어입니다. 실시간 파형 표시, 알람 기능, 보안성이 강화된 데이터 암호화를 지원하며, 의료진이 환자의 상태를 신속하게 인지하고 대응할 수 있도록 설계되었습니다.

4.jpg SmartVIew의 기능 및 사양

② LiveStudio (라이브스튜디오)

본 소프트웨어는 스마트 패치와 SmartView로부터 수집된 데이터를 웹 기반 환자 감시용 소프트웨어를 통해 통합 관리하는 중앙 모니터링 솔루션입니다. 최대 256명 환자의 데이터를 하나의 화면에서 동시에 모니터링할 수 있으며, 파형·이벤트 로그 분석, 자동 알람 등 고도화된 기능을 지원합니다. 또한 알람(alarm) 국제 표준 규격(IEC 60601-1-8)을 기반으로 환자 위험 감지 시스템을 탑재하고 있으며, 온프레미스와 클라우드 환경을 모두 지원합니다. 이를 통해 실시간 분석 기능으로 병원 내 감시장비 인프라를 보완하거나 일부 대체할 수 있습니다.

5.jpg LiveStudio의 기능 및 사양

다. 주요제품 등의 가격 변동 추이

당사가 제공하는 주요 제품 및 서비스의 가격은 시장 경쟁에 영향을 미칠 수 있는 민감한 정보에 해당하므로, 경쟁력 보호를 위하여 본 보고서에는 기재를 생략하였습니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료에 관한 사항 당사는 원격 환자 모니터링 솔루션과 홀터 심전도 모니터링 솔루션을 국내외 의료기관에 제공하는 의료기기 전문 기업으로서, 국제 의료기기 품질경영시스템 표준인 ISO 13485에 기반한 원재료 관리 체계를 구축·운영하고 있습니다. 제품에 사용되는 주요 원재료는 PCB, 전자부품, 배터리, 전극 등으로, 대부분 국내외에서 안정적으로 조달 가능하며, 모든 원재료는 ISO 13485 품질경영시스템에 따라 공급업체 선정, 입고 검사, 추적 관리 등 전 과정에 대해 체계적으로 관리되고 있습니다.

특히 2022년 반도체 수급난을 경험한 이후, ISO 13485 요구사항에 부합하도록 복수의 공급업체 확보, 전략적 재고 관리 및 공급망 리스크 관리 프로세스를 강화하는 등 원재료 수급 안정화를 위한 선제적 노력을 지속하고 있습니다. 이를 통해 원재료 단계부터 완제품에 이르기까지 일관된 품질 수준을 유지하고 있습니다.

(1) 주요원재료 매입현황 (단위 : 천원)

(2) 원재료 가격변동 추이 당사에서 구매하는 주요 원재료의 경우 구매 시점 및 수량에 따른 단가 변동이 있으며, 같은 품목이지만 규격에 따라 단가도 다르기 때문에 해당 품목에 대한 평균치 금액으로 산정하였습니다.

3. 주요 원재료 매입처

당사의 주요 매입처는 회사와 어떠한 특수관계에도 해당하지 않으며, 거래는 모두 정상적인 상거래 관행에 따라 독립적으로 이루어지고 있습니다. 또한 다양한 공급처와의 지속적인 협력 및 계약을 통해 공급 안정성을 충분히 확보하고 있어 원자재 수급에 차질이 발생하지 않도록 관리하고 있습니다.

나. 생산 설비 등에 관한 사항

(1) 생산능력, 생산실적, 가동률 등에 관한 사항

당사는 생산이 주로 조립공정과 검사공정으로 이루어지므로 투입인원의 생산가능시간이 생산능력을 측정할 수 있는 지표가 되고 있으며, 생산능력 산출방식은 다음과 같습니다.(1) 연간 총 생산 가능시간 측정

(2) 연간 표준작업시간 측정 (단위 : 분/1대)

(3) 제품별 연간 생산능력 산출

(4) 생산실적 및 가동률당사의 2026년 1분기 총 생산실적(환자감시장치 등)은 2,486대로, 공장 전체 가동률은 75.1%로 집계되었습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

(3) 설비의 신설, 매입 계획

당사의 제품 생산을 위한 원자재의 임가공, 조립, 배선 등 업무는 전량 외주 생산 업체를 통하여 진행되어 향후 1년 이내에 투자를 개시하기로 결정한 설비는 없습니다.

4. 매출 및 수주상황

나. 판매경로 및 방법 (1) 판매조직 당사는 원격 환자 모니터링 솔루션과 홀터 심전도 모니터링 솔루션의 사업화를 위해 사업개발본부를 중심으로 한 전담 판매·사업화 조직을 구성하여 운영하고 있습니다. 사업개발본부 산하에 영업 1팀, 영업 2팀, CDX팀이 판매·사업화를 담당하고 있으며, 각 조직은 담당 시장과 기능에 따라 역할을 분담하여 국내외 판로 확대 및 고객 대응을 수행하고 있습니다.

6.jpg 당사 판매 조직도

영업 1팀는 해외 시장을 담당하는 조직으로, 글로벌 의료기기 시장을 대상으로 해외 파트너 및 대리점 발굴, 계약 체결 및 관리 업무를 수행하고 있습니다. 또한 글로벌 의료기기 전시회 참가, 수출 관련 인증 대응 등을 통해 해외 시장 진입을 지원하며, 국가별 의료 환경과 고객 요구를 반영한 시장별 영업 전략 수립 및 기술·제품 커스터마이징 지원을 통해 해외 사업 확대를 추진하고 있습니다.

영업 2팀은 국내 시장을 담당하는 조직으로 병원 뿐만 아니라 검진센터, 보건소 등 병원 외 기관을 대상으로 한 제품 납품 및 공급 업무를 담당하고 있으며, 제품 사용 교육 및 사후관리(A/S) 지원을 통해 고객과의 장기적인 협력 관계를 유지하고 있습니다.

CDX팀은 홀터 심전도 모니터링 및 원격 환자 모니터링 솔루션의 운영 및 전문 지원을 담당하는 조직으로, 심전도 분석 서비스 운영과 판독 연계 지원을 수행하고 있습니다. 제품 사용 안내 등 고객 지원 업무를 담당하며, 사용자 피드백을 기반으로 한 제품 개선 및 베타 테스트 지원을 통해 제품 완성도 제고에 기여하고 있습니다. 이와 함께 고객사 및 내부 구성원을 대상으로 한 심전도 관련 교육 지원을 통해 제품 이해도와 활용도를 높이고 있습니다.

이와 같이 당사는 해외 시장 개척, 국내 유통 및 채널 영업, 제품별 전문 운영 지원으로 역할이 명확히 구분된 판매조직 체계를 구축함으로써, 기술 중심 의료기기의 사업화 효율성을 높이고 지속적인 매출 확대 기반을 마련하고 있습니다.

(2) 판매경로별 매출액 비중

당사의 판매경로는 국내외 의료기관을 대상으로 직접 납품하는 직접판매와, 유통사 및 파트너사를 통한 유통판매로 구분됩니다. 제품 및 시장 특성에 따라 판매경로를 달리 운영함으로써, 병원 유형별·지역별 수요에 유연하게 대응하고 있습니다.

(3) 판매전략당사는 원격 환자 모니터링(aRPM) 솔루션과 홀터 심전도 모니터링 솔루션을 병원 환경 전반에 확산시키기 위해, 의료기관의 실제 운영 구조와 비용·인프라 제약을 반영한 구조적 판매전략을 추진하고 있습니다. 단순히 특정 병원군이나 단일 임상 영역에 국한된 영업이 아닌, 의료기관 종별·병동 유형·환자군별로 상이한 미충족 수요를 충족할 수 있도록 설계된 전략을 통해 시장 전체를 단계적으로 공략하고 있습니다. ① 플랫폼 기반 구독형 모델과 수가 연계를 결합한 수익 구조 고도화 전략

당사는 웨어러블 스마트 패치의 단발성 판매에 그치지 않고, 환자 감시용 소프트웨어인 LiveStudio를 중심으로 한 플랫폼 기반 구독형 모델을 판매 전략으로 운영하고 있습니다. 병상 수를 기준으로 한 구독 구조를 통해 의료기관은 초기 도입 부담을 완화하면서도 운영 규모에 따라 점진적인 확장이 가능하며, 당사는 반복적이고 예측 가능한 매출 구조를 확보하고 있습니다.

아울러 2025년 12월 당사의 원격 환자 모니터링 솔루션은 건강보험심사평가원으로부터 원격심박기술에 의한 심전도 감시(EX871) 수가를 인정받았습니다. 이에 따라 의료기관은 기존 침상감시 수가 외에도 추가적인 수가를 청구가 가능해 졌으며, 이는당사 솔루션 도입 및 지속 사용에 대한 경제적 유인을 강화하는 요소로 작용하고 있습니다.

② 병원 운영 효율성과 임상 안전성을 기반으로 한 신뢰 구축 전략

의료기관에서 환자 모니터링 장비의 도입 여부는 단순한 기능 비교를 넘어, 운영 효율성과 안전성 확보 여부에 의해 결정됩니다. 당사는 환자 감시장치로 설계·인증된 웨어러블 스마트 패치를 기반으로, 제세동 보호 회로 등 국제 표준에 따른 필수 안전 기능을 확보하고 있습니다. 이를 통해 일반병동을 포함한 다양한 임상 환경에서 안정적인 적용이 가능하도록 설계되어 있습니다.

또한 장수명 충전식 구조와 단일 디바이스 기반의 다중 생체신호 측정 방식을 적용하여, 반복적인 배터리 교체나 복수 기기 관리로 인한 의료진의 유지보수 부담을 최소화하고 있습니다. 이러한 구조는 간호 인력의 업무 효율성을 개선하고, 실제 병동 운영 환경에서의 수용성을 높이는 요인으로 작용하고 있습니다.

③ 의료기관 규모·운영 환경을 고려한 전면 시장 커버리지 전략

국내 의료기관은 종별·병동 구성·환자군 특성에 따라 요구되는 모니터링 방식이 상이하며, 단일 형태의 솔루션으로 전체 시장을 충족하기는 어렵습니다. 당사는 이러한 현실을 반영하여 이동형·고정형 방식의 게이트웨이를 병행 제공하는 구조적 접근을 취하고 있습니다.

이동형 방식은 별도의 네트워크 공사 없이 즉시 적용 가능하여 병원급·요양병원·의원급 의료기관을 포함한 다수의 의료기관에서 활용되고 있으며, 고정형 방식은 병동 단위의 통합 관리가 필요한 환경에서 선택적으로 적용되고 있습니다. 이를 통해 당사는 의료기관 규모와 무관하게 적용 가능한 솔루션 구조를 확보하고 있으며, 실제로 의원부터 상급종합병원까지 다양한 종별 의료기관에서 도입 사례를 축적하고 있습니다.

④ 초기 도입 장벽을 낮춘 비용 구조 기반 확산 전략

당사의 솔루션은 서버, 네트워크 공사 등 병상 수와 무관하게 발생하는 고정비를 최소화한 구조로 설계되어 있습니다. 이로 인해 병상 수가 적거나 가동률이 낮은 의료기관에서도 합리적인 비용으로 도입이 가능하며, 의료기관의 재무 여건이나 운영 규모에 관계없이 일관된 경제성을 유지할 수 있습니다.

기기 판매와 구독형 모델을 병행하는 구조는 의료기관의 수가 청구 빈도나 병상 가동률에 수익이 과도하게 의존되지 않도록 설계되어 있으며, 이는 의료기관 입장에서 투자 회수 불확실성을 낮추는 요인으로 작용하고 있습니다.

⑤ 멀티파라미터 기반 수가 확장 및 중장기 성장 전략당사는 2026년 출시 예정인 멀티파라미터 웨어러블 환자 감시장치 HiCardi M350을 통해, 심전도 중심의 모니터링에서 혈압 및 산소포화도 등 다양한 생체신호를 통합 제공하는 방향으로 판매 전략을 확장할 계획입니다. M350 출시 이후에는 혈압 및 산소포화도 관련 수가와의 연계 가능성이 확대될 것으로 예상되며, 이는 동일한 플랫폼과 운영 구조 하에서 환자 1인당 수익성을 단계적으로 확대할 수 있는 구조를 형성할 것으로 기대됩니다. 다. 주요 매출처당사의 공시대상 기간동안의 매년 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 매출처 및 비중은 아래와 같습니다.

라. 수주현황

보고서 작성기준일 현재 회사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주 현황은 없습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 가. 재무위험관리 (1) 시장위험 1) 환 위험

당사는 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 원화와는 다른 통화로 거래되는 수익 등으로부터 발생합니다. 당사가 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR입니다. 당사의 외환위험관리의 목표는 환율변동으로 인한 불확실성과 손익의 변동을 최소화하여 안정적인재무활동을 지속하는 데 있습니다. 당사의 기본적인 외환관리의 목적은 위험회피로서 투기 목적의 외환매매는 엄격히 금하고 있습니다.

2. 이자율 위험

이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 여유자금운용 및 조달은 대부분 고정이자율로 운용하고 있으며, 이자율 변동으로 인한 시장위험은 미미한 수준입니다.

(2) 신용 위험신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 대부분의 금융기관예치금을 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 당사와의 협업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 독점적인 판권을 부여하여 신용위험을 최소화하였습니다.

(3) 유동성 위험

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금및현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 이러한 추정은 당사가 설정한 한도에 따라 관리됩니다. 또한 당사의 유동성위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성자산의 현황을 고려하고, 유동성비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다.

(4) 자본 위험

당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고서 작성기준일 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약 현황

보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요계약 은 다음과 같습니다

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 운영체계

당사는 하드웨어, 소프트웨어, 알고리즘(AI/ML), 임상 및 인허가에 이르는 전주기 연구개발 체계를 내재화하고 있으며, 제품 기획부터 상용화에 이르기까지의 연구개발 활동을 독자적으로 수행하고 있습니다. 이를 위해 당사는 개발본부와 연구본부로 구성된 이원화된 연구개발 조직을 운영하고 있습니다.

그림1.jpg 기업부설연구소

당사의 기업부설연구소는 개발본부와 연구본부로 구성되어 있습니다. 개발본부는 CTO가 총괄하며, 제품의 구현과 상용화를 중심으로 한 핵심 개발 조직입니다. 해당 조직은 웨어러블 디바이스 설계, 펌웨어 개발, 백엔드·프론트엔드 소프트웨어 개발,사용자 인터페이스(UI) 설계, 국내외 인허가 등 제품 개발 전반과 상용화를 담당하며,실제 의료 현장에서 요구되는 기능과 성능을 신속하게 제품에 반영하는 역할을 수행하고 있습니다.

연구본부는 부사장이 총괄하는 연구 조직으로, 선행 기술 연구, 알고리즘(AI/ML) 개발, 임상 연구를 담당하고 있습니다. 연구본부는 중·장기 기술 로드맵 수립과 차세대 제품 및 서비스 개발을 주도하며, 임상시험 기획 및 수행을 통해 당사 기술의 신뢰성과 확장성을 확보하는 역할을 수행하고 있습니다.

이와 같이 당사는 개발본부 중심의 실행·상용화 역량과 연구본부 중심의 선행 연구·임상 역량을 유기적으로 결합한 연구개발 운영체계를 구축함으로써, 기술 경쟁력 확보와 제품의 안정적인 시장 안착을 동시에 추진하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력현황[연구개발 조직 학위 소지 인력 현황]

(3) 연구개발 비용

(주) 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

다. 연구개발 실적

(2) 정부과제 수행실적

7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

(1) 지적재산권 보유 현황

(2) 보유 특허 및 저작권 리스트

나. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

당사가 영위하는 의료기기 산업은 각 국가별 규제기관의 엄격한 법규 및 규제의 적용을 받는 산업으로, 의료기기 제품의 안전성 및 성능 유효성을 입증하기 위해 관련 법령과 국제 의료기기 표준의 요구사항을 충족하는 것이 필수적입니다. 이러한 규제 환경은 의료기기의 시장 진입과 사업 확장에 있어 중요한 진입장벽으로 작용하며, 이를충족한 기업만이 시장에서 신뢰성을 확보하고 안정적으로 제품을 공급할 수 있습니다.

국내에서 의료기기를 제조·판매하기 위해서는 「의료기기법」 제6조에 따라 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조업 허가를 취득해야 하며, 직접 제조를 수행하는 기업의 경우에는 한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP) 인증을 추가로 획득해야 합니다. 의료기기는 사용 목적과 인체에 미치는 위해도에 따라 1등급부터 4등급으로 분류되며, 2등급 의료기기의 경우 식품의약품안전처 지정 인증기관을 통한 품목인증을 취득해야 합니다.

당사는 HiCardi 제품군에 대해 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기로 품목인증을 취득하였으며, 제조소별 KGMP 인증을 완료한 상태입니다. 또한 각 제품은 IEC 60601-2 시리즈 등 관련 국제 표준을 충족하고 있어, 국내뿐만 아니라 해외 시장 진출을 위한 기본적인 인허가 요건을 갖추고 있습니다. 이는 향후 국가별 인허가 확대 과정에서 소요 기간과 규제 리스크를 상대적으로 낮출 수 있는 기반으로 작용하고 있습니다.

해외 시장의 경우, 의료기기 유통을 위해서는 국가별 규제기관의 인허가 취득이 필요하며, 대표적인 제도로는 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 브라질의 ANVISA 등이있습니다. 특히 미국과 유럽을 중심으로 의료기기 안전성 및 유효성에 대한 규제 기준이 지속적으로 강화되고 있으며, 유럽의 경우 2021년 5월 기존 MDD 체계에서 MDR 체계로 전환되면서 인허가 요건과 사후관리 기준이 대폭 강화되었습니다. 이에 따라 기술문서, 위험관리 문서, 임상 평가 자료 등 전문적인 규제 대응 역량이 요구되고 있으며, 이러한 인허가 절차는 상당한 시간과 비용, 경험을 필요로 하는 영역입니다.

이와 같이 의료기기 인허가 절차는 국가별로 수개월에서 수년에 이르는 기간이 소요되고, 관련 전문성과 노하우가 요구되기 때문에 후발 기업이나 모방 제품이 단기간 내 동일한 시장에 진입하기는 쉽지 않습니다. 당사는 제품 개발 초기 단계부터 국제 표준과 인허가 요구사항을 반영한 설계를 수행해 왔으며, 이를 통해 규제 대응 역량을 연구개발 조직 내에 내재화하고 있습니다.

또한 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 및 「건강보험 행위급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 고시」에 따라, 당사의 제품은 심전도 침상감시, 홀터 기록과 더불어 원격심박기술에 의한 심전도 감시(EX871) 행위에 대해서도 보험 수가 적용을 확인받은 상태입니다. 이는 의료기관 입장에서 당사 솔루션을 활용하여 합법적인 진료 행위 및 수가 청구가 가능하다는 점에서, 기존 고가 장비 대비 비용 효율성이 높은 대안으로 평가될 수 있는 제도적 기반이 되고 있습니다.

마지막으로, 정부는 원격의료 확대 정책의 일환으로 2023년부터 비대면 진료 시범사업을 본격 시행하고 있으며, 2025년 말에는 비대면진료의 제도화를 위한 의료법 개정안이 국회 소관 상임위원회 소위원회를 통과함에 따라, 비대면진료에 대한 법적 근거를 보다 명확히 정립하기 위한 제도적 논의가 본격화되었습니다. 해당 논의는 대면진료 원칙을 유지하면서 일정 조건 하에서 비대면진료를 제도권 의료행위로 정립하는 방향으로 진행되고 있으며, 향후 시행령 및 하위 규정 정비를 통해 단계적인 제도 정착이 이루어질 것으로 예상됩니다. 당사는 이에 대응할 수 있는 기술 인프라와 현장 경험을 이미 확보하고 있어 향후 관련 제도 변화에 따른 수혜가 기대됩니다.

다. 사업영위와 관련하여 환경물질의 매출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황

(1) 시장의 특성

(가) 산업의 연혁

환자 모니터링 산업은 생체신호 계측 기술의 발전과 의료 환경 변화에 따라 단계적으로 진화해 왔습니다. 20세기 중반에는 병원 내에서 심박수, 혈압, 호흡 등을 실시간으로 감시하는 고정형 장비가 주로 활용되었으며, 중환자실(ICU)을 중심으로 제한적인환경에서 사용되었습니다. 해당 시기 환자 모니터링 기술은 중증 환자의 생존률 향상을 목적으로 도입·확산되었습니다.

이후 센서 기술 및 무선 통신 기술의 발전으로 장비의 소형화·경량화가 가능해지면서, 환자의 일상생활 중에도 생체신호를 연속적으로 측정할 수 있는 웨어러블 기반 모니터링 장비가 등장하였습니다. 특히 2000년대 이후에는 심전도, 호흡, 체온 등 복수의 생체신호를 동시에 측정할 수 있는 멀티파라미터 기반 장비가 상용화되며, 환자모니터링의 활용 범위가 점진적으로 확대되었습니다.

최근에는 인공지능(AI) 기술이 도입되면서 단순 계측을 넘어, 수집된 생체 데이터를 기반으로 한 실시간 분석 및 임상적 이상 징후 예측이 가능해지는 등 산업 전반의 기술적 고도화가 진행되고 있습니다. 특히 COVID-19 팬데믹 이후 감염 예방과 의료 접근성 제고에 대한 요구가 증가함에 따라, 병원 외 환경에서 환자의 상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 원격 기반 환자 모니터링 시스템에 대한 관심이 확대되고 있습니다.

(나) 주요 목표 시장

환자 모니터링(Patient Monitoring, PM)은 환자의 생체신호 데이터를 실시간으로 수집·전송하여 의료진이 환자의 상태를 지속적으로 추적·관리할 수 있도록 지원하는기술입니다. 이를 통해 의료진은 환자의 상태 변화를 조기에 인지하고 적시에 대응할수 있으며, 환자는 병원 내외에서 연속적인 모니터링 서비스를 제공받을 수 있습니다. 환자 모니터링의 핵심 장비인 환자 감시장치는 다양한 생체 신호를 실시간으로 측정하여 의료진에게 제공함으로써, 적시에 치료 결정을 내릴 수 있도록 지원하는 역할을 수행하고 있습니다.

이러한 환자 모니터링 기술은 기존의 병원 내 고정형·유선 장비 중심 구조에서 벗어나, 웨어러블 디바이스와 AI 기반 분석 기술이 결합된 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM, ambulatory Remote Patient Monitoring) 형태로 발전하고 있습니다. 이에 따라모니터링 범위 또한 입원 환자 중심에서 외래·퇴원 후·가정·지역사회 등으로 확장되는 추세입니다.

한편, 홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring)은 장시간 연속 심전도 기록을 통해 간헐적으로 발생하는 부정맥을 진단하기 위한 검사 방식으로, 실시간 감시 목적의 환자 모니터링과는 구분되는 영역이나, 환자 상태 관리 측면에서는 상호 보완적으로 활용되고 있습니다.

당사는 이러한 환자 모니터링 시장 중 아래의 세부 시장을 주요 목표 시장으로 설정하고 있습니다.

① 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장

이동형 원격 환자 모니터링(aRPM)은 웨어러블 센서를 활용하여 심전도, 호흡, 체온, 산소포화도 등 주요 생체신호를 실시간으로 측정하고, 이를 의료진이 확인할 수 있도록 전송하는 환자 모니터링 기술입니다. 해당 기술은 병원 외 환경에서도 환자의 상태를 연속적으로 관찰할 수 있다는 점에서 만성질환자, 퇴원 환자 및 고위험군 환자를 중심으로 활용 가능성이 확대되고 있습니다.

해외 주요국에서는 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의료 수요 확대에 대응하기 위하여, 원격 환자 모니터링을 포함한 디지털 헬스케어 기술 도입을 정책적으로 추진하고 있습니다. 각국의 의료 제도 및 규제 환경에 따라 공공 주도형, 민관 협력형, 민간 중심형 등 다양한 운영 모델이 형성되어 있으며, 해당 시장은 이미 상용화 단계에 진입한 것으로 파악됩니다.

국내의 경우, 현행 의료법 체계 하에서 병원 내 환자를 대상으로 한 실시간 환자 모니터링 및 응급 환경에서의 생체신호 전송이 허용되고 있으며, 이에 따라 실제 임상 현장에서 이동형 환자 모니터링 장비가 활용되고 있습니다. 또한 COVID-19 팬데믹 기간 중 한시적으로 허용된 비대면 진료를 통해 원격 기반 의료 서비스의 안전성 및 유효성에 대한 경험이 축적되었으며, 의료기관 및 환자의 수용성 또한 일정 부분 확인되었습니다.

당사는 병원 환경에 최적화된 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 솔루션을 개발·공급하고 있으며, HiCardi 시리즈 제품은 다수의 상급종합병원에서 실제 임상에 적용되고 있습니다. 이를 통해 당사는 원내 활용을 중심으로 기술적 신뢰성과 운영 경험을 축적하고 있으며, 향후 제도 환경 변화에 따라 활용 범위가 확대될 경우에도 대응 가능한 기술적 기반을 보유하고 있는 것으로 판단하고 있습니다.

② 홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring) 시장

심전도는 심혈관 질환의 조기 진단 및 지속적 관리에 있어 가장 기초적이면서도 핵심적인 생체신호입니다. 특히 심방세동(AF), 부정맥, 서맥 및 빈맥과 같은 이상 징후는 간헐적으로 발생하는 특성이 있어, 단시간의 표준 심전도(ECG) 검사만으로는 진단이 제한되는 경우가 많습니다. 이에 따라 장시간 연속 측정이 가능한 홀터 심전도 모니터링의 필요성이 점진적으로 확대되고 있습니다.

홀터 심전도는 일반적으로 24시간에서 72시간 동안 심장의 전기적 신호를 연속적으로 기록함으로써, 환자가 일상생활을 영위하는 자연스러운 상태에서 심장 리듬 이상 여부를 진단할 수 있도록 하는 검사 방식입니다. 과거에는 착용 불편, 데이터 품질 저하, 환자 순응도 저하 등의 한계가 존재하였으나, 최근 웨어러블 기술의 발전에 따라 소형·경량의 패치형 기기로 진화하면서 환자 친화적인 설계를 갖추게 되었고, 장시간에 걸친 고품질 데이터의 안정적인 수집이 가능해진 것으로 파악됩니다.

글로벌 시장에서는 iRhythm Technologies가 패치형 홀터 심전도 시장을 선도하고 있으며, FDA 승인을 받은 Zio Patch를 통해 병원 외 환경에서도 활용 가능한 심전도모니터링 서비스를 제공하고 있습니다. 해당 기기는 환자가 병원 방문 없이 착용이 가능하고, 의료진이 원격으로 분석 결과를 확인할 수 있는 구조를 갖추고 있어 의료 접근성 및 진단 효율성 측면에서 활용되고 있습니다.

당사 역시 HiCardi+ H100 모델을 기반으로 병원과 연계된 심전도 모니터링 서비스를제공하고 있으며, 주요 상급종합병원 적용을 통해 실제 임상 환경에서의 활용 경험을축적하고 있습니다.홀터 심전도 모니터링은 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 기술과 병행하여 적용될경우, 만성질환자 및 고위험 환자를 대상으로 한 조기 이상 징후 감지 및 진단 정밀도향상 측면에서 활용 가능성이 있는 기술로 인식되고 있으며, 향후 관련 제도 정비 및 정책 환경 변화에 따라 활용 범위가 확대될 가능성도 존재합니다.

(다) 수요 변동 요인

당사의 기술제품 수요는 다음과 같은 주요 요인에 따라 영향을 받고 있습니다.

① 인구·사회적 요인

전 세계는 빠르게 고령화되고 있으며, 국내에서도 전체 인구의 약 19.2%가 65세 이상으로 고령사회에 진입하였습니다. 이에 따라 고혈압, 당뇨, 심혈관 질환 등 주요 만성질환 환자 수가 약 1,500만 명 이상으로 지속적으로 증가하고 있으며, 해당 환자군은 심전도, 호흡, 체온 등 생체신호에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 핵심 수요층으로 간주됩니다.

의료기관은 의료 인력 부족 및 업무 부담 증가 등의 환경적 제약에 직면하고 있으며, 특히 환자 이동이 잦은 병동 및 응급실 환경에서는 기존 고정형 환자감시시스템의 활용에 한계가 존재합니다. 이에 따라, 환자 이동 중에도 모니터링이 가능한 웨어러블 기반의 aRPM 솔루션에 대한 병원 수요가 증가하고 있으며, 원내 업무 효율을 향상시키는데 기여할 수 있는 대안으로 주목받고 있습니다.

또한, 중대재해처벌법 시행 이후 산업 현장에서도 근로자 건강 모니터링 시스템 도입이 강조되고 있으며, 향후 모니터링 기술 발전에 따라 관련 분야로의 근로 환경에서의 기술 수요 확대가 기대될 수 있습니다.

② 기술적 요인

최근 웨어러블 디바이스의 소형화 및 배터리 수명 향상, 무선통신 기술의 안정성 확보, 고속 데이터 전송 기술의 발전은 aRPM 제품의 상용화에 필수적인 기반을 마련하였습니다. 아울러 AI 기반의 실시간 이상징후 감지 기능은 의료진의 업무 효율을 높이고 조기 대응을 가능하게 하여, 제품 도입에 대한 설득력을 강화하고 있습니다.

③ 정책 및 보험 수가 요인

정부의 디지털 헬스케어 육성 정책과 함께, 요양급여 항목 내'심전도 침상감시’ 및'홀터 기록’,'원격심박기술에 의한 심전도 감시’ 등에 대한 수가가 이미 적용되고 있으며, 이는 의료기관 도입 측면에서의 경제성을 뒷받침하고 있습니다. 향후 원격 환자 모니터링 관련 제도 및 수가 환경이 추가적으로 정비될 경우, 시장 확대에 긍정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.

(2) 시장규모 및 전망

당사의 제품은 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 및 홀터 심전도 모니터링 분야를 중심으로 글로벌 디지털 헬스케어 시장에 진입하고 있으며, 해당 시장은 고령화 가속, 만성질환 증가, 의료인력 부족 등의 구조적 문제에 대응하는 핵심 기술군으로 주목받고 있습니다.

(가) 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장

① 글로벌 시장

시장조사기관 Markets and Markets(2025)에 따르면, 글로벌 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장은 2024년 기준 277억 2,000만 달러에서 시작하여 연평균 성장률(CAGR) 12.7%를 기록하며 2030년에는 569억 4,000만 달러 규모에 도달할 것으로 전망됩니다. 병원 내 감염 예방, 만성질환자의 재택관리 필요성 확대, 병상 회전율 제고 등의 구조적 수요가 맞물리며 시장을 견인하고 있으며, 인공지능 기반 분석, 클라우드 연동, 보안성 향상 등 디지털 기술의 진보가 상용화 속도를 가속화하고 있습니다.

7.jpg 글로벌 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장 규모 및 전망

지역별로는 북미 시장의 점유율이 가장 높은 수준으로, Grand View Research(2022)에 따르면 2022년 기준 전 세계 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장의 약 42.8%를 북미가 차지하고 있습니다. 특히 미국은 Medicare 및 Medicaid 기반의 공공보험뿐 아니라 민간 보험사들도 수술 전후 관리 및 재택 환자 관리 영역에 aRPM 기기를 포함시키고 있으며, 고령 환자를 중심으로 한 환자 모니터링 시스템 확대가 빠르게 진행되고 있습니다.

아시아·태평양 지역은 향후 가장 빠른 성장세가 기대되는 시장으로 평가됩니다. 일본, 한국, 싱가포르 등 고령화가 급속히 진행되는 국가는 디지털 헬스케어 기술 수용도가 높고, 원내뿐만 아니라 원외 환경에서의 환자 관리에 대한 사회적 수요가 증가하면서 aRPM 기술 상용화 기반이 확산되고 있습니다. 중국과 인도 또한 대규모 인구 기반과 정부 주도의 디지털 헬스케어 인프라 확산 정책을 바탕으로 향후 시장 성장이 유리할 것으로 분석됩니다.

지역별 이동형 원격 환자 모니터링(arpm) 시장 점유율.jpg 지역별 이동형 원격 환자 모니터링(arpm) 시장 점유율

② 국내 시장

한국보건산업진흥원의 디지털 헬스케어 시장 내 RPM 점유율(3.18%) 및 글로벌 평균 성장률을 적용하여 추산할 경우, 국내 aRPM 시장은 2024년 약 8,810억 원에서 시작해 2030년 약 1조 8,110억 원 수준까지 확대될 것으로 예측됩니다. 특히, 상급종합병원 중심의 퇴원환자관리, 고령환자의 재택 모니터링, 응급환자 이송 중 생체신호확인 수요 증가에 따라 aRPM 기기의 활용도가 높아지고 있으며, 간호인력 부족 및 병상 운영 효율화와 같은 정책 환경도 시장 확대를 뒷받침하고 있습니다.

(나) 홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring) 시장

① 글로벌 시장

Grand View Research(2024)에 따르면, 글로벌 Holter ECG Monitoring 시장은 2023년 16억 1,000만 달러에서 연평균 8.4%의 성장률을 기록하며 2030년에는 약 30억 800만 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 심방세동(AFib), 관상동맥질환(CAD) 등 심장리듬질환 증가 및 고령화에 따른 심혈관계 질환의 만성화가 주요 성장 요인으로 작용하고 있으며, 특히 기존 유선 장비 대비 장시간 착용과 정밀 측정이 가능한 무선형·패치형 제품 수요가 빠르게 확산되고 있습니다.

10.jpg 글로벌 홀터 심전도 모니터링 시장 규모 및 전망

② 국내 시장

국내 시장 역시 유사한 흐름을 보이고 있으며, RPM 시장과 동일한 추산 기준(보건산업진흥원 점유율 및 글로벌 CAGR)을 적용할 경우 2024년 약 5,630만 달러에서 시작하여 2030년에는 약 9,820만 달러 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 기존 유선 홀터 장비의 병원 내 교체 수요뿐만 아니라 외래 환자 및 일상생활 환경에서의 모니터링 수요 증가로 무선형 홀터 제품의 채택이 확대되고 있으며, 특히 상급종합병원과 심장질환 전문기관을 중심으로 꾸준한 도입이 이루어지고 있습니다.

1212.jpg 국내 홀터 심전도 모니터링 시장 규모 및 전망

(3) 경쟁상황

(가) 시장 경쟁 현황

① 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장

이동형 원격 환자 모니터링(aRPM, ambulatory Remote Patient Monitoring) 시장은 중환자실(ICU) 중심의 고정형 환자감시장치가 커버하지 못했던 일반 병동, 외래 및 병원 외 환경으로 모니터링 범위를 확장하려는 흐름 속에서 형성되고 있는 시장입니다. 기존 고정형 환자감시장치는 설치 위치와 유선 네트워크 인프라에 의존하는 구조적 특성으로 인해 환자 이동이 잦은 일반 병동, 요양병원, 재택 환자 환경에서는 활용에 제약이 존재해 왔으며, 이러한 영역을 중심으로 지속적인 미충족 수요(Unmet Needs)가 제기되어 왔습니다.

현재 시장에는 글로벌 의료기기 기업인 Philips의 MX40과 같이 병원 내 고정형 게이트웨이와 서버 인프라에 연동되는 휴대형 환자감시장치가 일부 도입되어 있으나, 해당 장비는 주로 ICU 또는 특정 전문 병동을 중심으로 운영되고 있습니다. 이는 고정형 게이트웨이 설치, 서버 구축 및 망 공사 등 초기 인프라 비용과 운영 복잡성으로 인해 일반 병동이나 요양병원 등 보다 광범위한 임상 환경으로의 확장에는 구조적 제약이 존재하는 방식입니다.

국내 경쟁사 A사는 심전도 분석 기술을 기반으로 병원 내 환자 모니터링 솔루션을 상용화하고 있으며, 단일 장비가 아닌 복수의 웨어러블 장비를 조합하여 심전도, 산소포화도 등 다중 생체신호를 획득하는 전략을 적용하고 있습니다. 이러한 멀티 디바이스 구조는 병원 환경에서 다양한 생체 데이터를 확보할 수 있다는 장점이 있으나, 개별 장비 관리와 서버 기반 데이터 통합을 전제로 운영되는 구조로 인해 실시간 통합 분석과 단일 장비 기반의 독립적인 알람 수행 측면에서는 운영 복잡성과 확장성의 제약이 존재합니다. 한편, B사와 C사 등 국내 웨어러블 의료기기 기업들 역시 최근 병원 내 환자 모니터링 솔루션을 상용화하며, 기존의 홀터 심전도 검사 중심 사업에서 환자 모니터링 영역으로 사업 범위를 점진적으로 확대하고 있는 것으로 파악됩니다.

이와 같은 경쟁 환경 속에서 aRPM 시장은 단순한 생체신호 데이터 수집 장비 간의 경쟁을 넘어, 다중 생체신호를 단일 장비에서 장시간 안정적으로 측정하고 실시간 분석 및 알람 기능을 단말기(On-device) 내에서 독립적으로 수행할 수 있는 통합형 환자 모니터링 솔루션 중심으로 진화하고 있습니다. 환자 모니터링의 적용 범위가 ICU에서 일반 병동, 외래, 요양병원 및 재택 환경으로 확장됨에 따라, 기술 또한 고정형·온프레미스·서버 중심 구조에서 이동형·무공사·On-device 분석 구조로 전환되는 추세입니다. 다만, 이러한 이동형 환자 감시장치 시장은 아직 초기 단계에 머물러 있으며, 다기관 의료기관에서 상시 임상 적용이 가능한 인허가 요건과 임상 신뢰도를 동시에 충족한 단일 장비 기반 솔루션은 제한적인 상황입니다.

당사는 이러한 구조적 미충족 영역을 중심으로 단일 웨어러블 기반 환자 감시장치 개발을 추진해 왔으며, 그 결과 복수 장비 연동이 아닌 단일 웨어러블 장비 기반으로 심전도 모니터링 및 환자 감시장치 관련 국제 표준을 동시에 충족하는 HiCardi+ 제품군을 상용화하였습니다. 해당 제품은 병원 내 기존 Wi-Fi 환경에서 실시간 분석 및 알람을 단말기 내에서 수행하면서도 서버·망 공사 등 고정비를 최소화한 구조를 갖추고 있어, 기존 고정형·멀티 디바이스 기반 방식이 적용되기 어려웠던 다양한 임상 환경으로의 확장 가능성을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다.

② 홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring) 시장

홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring) 시장은 부정맥 등 심장 이상을 장시간 관찰·기록하기 위한 목적으로 형성된 전통적인 심전도 검사 시장으로, 수십 년간의료 현장에서 안정적으로 운영되어 왔습니다. 해당 시장은 주로 진단 목적의 검사 행위에 기반하여 운영되며, 일정 기간 동안 환자의 심전도를 연속적으로 기록한 후 이를 분석하는 방식이 표준으로 자리 잡고 있습니다.

전통적인 홀터 심전도 검사 시장에서는 글로벌 의료기기 기업인 GE Healthcare의 홀터 심전계 제품이 널리 사용되어 왔으며, 해당 제품들은 주로 24시간~48시간 단위의 다채널 심전도 기록을 통해 부정맥 여부를 진단하는 검사 방식에 활용되고 있습니다. 최근에는 장비의 소형화와 착용 편의성 개선을 목적으로 패치형 웨어러블 형태의 홀터 심전도 기기가 등장하면서, 기존 다채널 기록 장비 중심의 시장 구조가 점진적으로 변화하고 있습니다. 이에 따라 다수의 웨어러블 제품들이 시장에 진입하며, 홀터 심전도 검사 시장은 과점 형태의 경쟁 구도를 형성하고 있는 것으로 파악됩니다.

국내 웨어러블 홀터 심전도 검사 시장에서는 당사를 포함하여 씨어스테크놀로지, 휴이노, 에이티센스 등이 주요 사업자로 활동하고 있습니다. 이 중 씨어스테크놀로지는 병원 내외 환경에서 활용 가능한 홀터 검사 솔루션을 상용화하며, 국내 시장에서 비교적 높은 점유율을 확보한 대표 사업자로 알려져 있습니다.

다만, 현재 홀터 심전도 모니터링 시장에서 활용되는 다수의 제품은 검사 종료 후 데이터를 분석하는 기록 중심 구조에 기반하고 있어, 측정 중 발생하는 이상 징후를 실시간으로 탐지하거나 즉각적인 임상 대응을 지원하는 데에는 한계가 존재합니다. 이러한 특성으로 인해 홀터 심전도는 여전히 진단 검사 목적에 최적화된 장비로 활용되고 있으며, 환자 상태를 지속적으로 감시·관리하는 환자 모니터링 용도로의 확장은 제한적인 상황입니다.

당사는 이러한 기존 홀터 심전도 장비의 구조적 한계를 보완하기 위해, 실시간 분석 알고리즘을 내장한 웨어러블 심전도 기기인 HiCardi+ H100을 개발하였습니다. 해당 제품은 장시간 기록 기능을 유지하면서도 측정 중 발생하는 이상 징후를 실시간으로 분석할 수 있는 구조를 갖추고 있으며, 미국 FDA 510(k) 인증(MLO 코드)을 획득한 웨어러블 심전도 장비로서 기존 기록 중심 홀터 장비와 기술적 차별성을 보유하고 있습니다.

향후 당사는 HiCardi+ H100을 통해 기존 홀터 심전도 검사의 진단 영역을 직접적으로 대체하기보다는, 실시간 분석이 요구되는 임상 환경에서 홀터 검사 기능을 보완·확장하는 방식으로 시장 진입을 확대할 계획입니다. 웨어러블 기반 장비로의 전환이 진행 중인 홀터 심전도 시장에서, 당사는 기록 중심 검사 장비와 환자 모니터링 간의 경계 영역을 중심으로 기술 기반 경쟁력을 점진적으로 확보해 나갈 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

(나) 진입장벽

의료기기 산업은 환자의 생명과 안전에 직접적인 영향을 미치는 산업적 특성으로 인해, 일반적인 전자제품이나 IT 서비스 산업에 비해 구조적으로 높은 진입장벽을 보유하고 있습니다. 특히 환자 모니터링 및 심전도 기반 의료기기 분야는 의료기기 인허가, 임상적 유효성 검증, 병원 임상 환경 적용, 보험 수가 연계, 지식재산권 확보 및 데이터 축적 등 다수의 요건을 복합적으로 충족해야만 시장 진입이 가능하다는 점에서 높은 진입장벽을 형성하고 있습니다.

① 의료기기 인허가 및 임상 검증에 따른 진입장벽

환자 모니터링 기기는 환자의 생체신호를 실시간으로 측정하고 분석하는 의료기기로서, 각 국가별 규제기관이 요구하는 엄격한 인허가 절차를 필수적으로 거쳐야 합니다. 국내에서는 식품의약품안전처(MFDS), 해외에서는 미국 FDA, 유럽 CE 등 각국 규제기관이 제품의 안전성, 유효성 및 성능을 종합적으로 검증하며, 해당 요건을 충족하지 못할 경우 시장 출시 자체가 제한됩니다.

특히 심전도, 호흡, 산소포화도와 같이 환자의 상태 판단에 직접적으로 활용되는 생체신호를 측정하는 환자 모니터링 기기는 단순한 기능 구현을 넘어, 측정 정확도와 재현성에 대한 검증, 전기적·기계적 안전성 시험, 생물학적 안전성 평가, 그리고 실제 임상 환경에서의 사용 적합성 검증까지 요구됩니다. 또한 일부 제품의 경우 임상시험 또는 임상 성능 평가 자료를 통해 의료적 유효성을 입증해야 하며, 이러한 과정은 고도의 규제 대응 역량과 품질관리(QMS) 체계를 필요로 합니다. 이로 인해 신규 사업자가 단기간 내 인허가 요건을 충족하여 시장에 진입하는 것은 현실적으로 어려운 구조를 형성하고 있습니다.

② 병원 임상 환경 및 워크플로우 적합성에 따른 진입장벽

환자 모니터링 시장의 주요 구매자는 병원과 의료진으로, 제품 도입 여부는 단순한 기술 사양이나 가격 경쟁력만으로 결정되지 않습니다. 병원은 실제 임상 환경에서의 활용 가능성과 운영 효율성을 중시하며, 제품이 기존 의료 시스템과 얼마나 원활하게 연동되는지를 중요한 판단 기준으로 삼습니다.

특히 병원 내 환자 모니터링 환경에서는 기존 환자감시장치 및 전자의무기록(EMR) 시스템과의 연계 가능성, 간호사와 의료진의 실제 사용 편의성, 환자 이동 중에도 안정적인 데이터 수집이 가능한지 여부, 알람 신뢰도와 오경보 관리 수준 등이 종합적으로 평가됩니다. 이러한 요소들은 실제 임상 적용 경험 없이는 검증이 어려우며, 신규 기술이나 제품의 경우 인증 획득 이후에도 POC(Proof of Concept), 시범 운영, 제한적 임상 적용 등 추가적인 검증 단계를 거쳐야만 본격적인 도입으로 이어지는 경우가 많습니다.

당사는 다수의 상급종합병원에서 실제 임상 적용을 통해 병원 워크플로우에 적합한 운영 경험을 축적해 왔으며, 이는 신규 경쟁사가 단기간 내 확보하기 어려운 중요한 진입장벽으로 작용하고 있습니다.

③ 보험 수가 및 사업화 연계 구조에 따른 진입장벽

의료기기 시장에서는 기술적 완성도만으로는 안정적인 사업화가 어렵고, 보험 수가 적용 여부가 병원 도입과 매출 발생에 중요한 영향을 미칩니다. 환자 모니터링 및 심전도 검사 관련 의료기기는 건강보험 행위 코드와의 연계 가능성이 병원의 수익 구조에 직접적으로 연결되기 때문에, 병원은 수가 적용 여부를 중요한 판단 기준으로 고려합니다.

신규 제품이나 기술의 경우, 기존 수가 체계 내에서의 적용 가능성 검토, 행위 기술서와의 적합성 여부, 임상적 필요성에 대한 근거 확보 등이 요구되며, 경우에 따라 추가적인 임상 근거 축적이 필요할 수 있습니다. 이러한 과정은 상당한 시간과 비용을 수반하며, 인허가 이후에도 사업화 단계에서 추가적인 진입장벽으로 작용합니다.

④ 지식재산권(IP) 및 규제 리스크에 따른 진입장벽

의료기기 산업에서 지식재산권은 기술 보호 수단을 넘어, 제품의 안전성과 시장 신뢰도를 담보하는 중요한 요소로 작용합니다. 병원과 의료진은 특허 침해 가능성이 있는제품에 대해 사용 및 도입을 꺼리는 경향이 있으며, 이는 의료 사고 발생 가능성 및 법적 분쟁 리스크와 직결되기 때문입니다.

또한 의료기기 분야에서의 특허 분쟁은 대규모 손해배상이나 판매 중지로 이어질 수 있어, 제조사뿐만 아니라 제품을 사용하는 병원에도 부담으로 작용합니다. 이에 따라다수의 핵심 기술에 대해 특허 포트폴리오를 구축하고 안정적인 권리 관계를 확보한 기업은 경쟁사 대비 구조적인 우위를 확보할 수 있습니다.

이와 같이 환자 모니터링 및 심전도 기반 의료기기 시장은 의료기기 인허가, 임상 검증, 병원 적용, 보험 수가 연계, 지식재산권 확보로 이어지는 다층적인 진입장벽 구조를 보유하고 있습니다. 당사는 이러한 각 단계의 진입장벽을 순차적으로 극복하며 사업을 전개해 왔으며, 이는 후발 경쟁사가 단기간 내 동일한 수준의 시장 진입과 사업화를 달성하기 어려운 구조적 요인으로 작용하고 있습니다.

(다) 경쟁업체 현황

당사는 생체신호 기반의 환자 모니터링 기술을 중심으로 사업을 전개하고 있으며, 외형상 유사한 형태의 웨어러블 기기들이 일부 존재합니다. 다만, 환자 모니터링 시장은 단순한 기기 형태가 아니라 실시간성, 데이터 분석 구조, 적용 임상 환경, 그리고 충족하는 의료기기 국제 규격에 따라 시장 영역이 명확히 구분되는 특성을 보유하고 있습니다. 이에 따라 경쟁 양상 역시 단일 시장 내 경쟁이 아닌, 세부 시장별로 상이한 경쟁 구조를 형성하고 있습니다.

① 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장

이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장은 최근 몇 년간 웨어러블 심전도 기술의 발전과 함께 기존 홀터 심전도 검사 사업자들의 사업 확장이 본격화되면서 경쟁이 빠르게 심화되고 있는 시장입니다. 초기에는 주로 기록 중심의 심전도 검사 영역에 국한되어 있던 웨어러블 기기들이, 병원 내 환자 관리를 목적으로 한 모니터링 영역으로 활용 범위를 넓히면서 aRPM 시장에 진입하는 사례가 증가하고 있습니다. 다만, 해당 시장은 아직 도입 및 확산이 본격화되는 초기 개화 단계에 머물러 있는 것으로 판단됩니다.

국내에서는 씨어스테크놀로지가 이러한 흐름을 주도하는 대표적인 사업자로, 기존 홀터 심전도 검사 사업을 기반으로 병원 내 환자 모니터링 솔루션을 적극적으로 확대해 왔습니다. 특히 2025년에는 대웅제약과의 협업을 통한 영업 채널 활용, 적극적인 마케팅 및 가격 전략을 바탕으로 상급종합병원 및 종합병원을 중심으로 도입 사례를 빠르게 확대하며 aRPM 시장 내 점유율을 단기간에 끌어올린 것으로 파악됩니다. 이과정에서 씨어스테크놀로지는 복수의 웨어러블 기기를 조합하여 심전도, 산소포화도등 다중 생체신호를 획득하는 멀티 디바이스 기반 모니터링 전략을 적용하고 있습니다.

이와 같이 aRPM 시장은 홀터 심전도 검사 사업자와 전통적 환자감시장치 기업들이 동시에 진입하며 경쟁이 심화되고 있으나, 운영 구조와 비용 구조의 근본적인 차이로인해 시장 접근 가능 범위에는 여전히 차이가 존재합니다. 당사는 이러한 경쟁 환경 속에서, 단일 웨어러블 장비 기반의 실시간 분석(On-device) 구조와 별도의 고정형 인프라 구축이 필요 없는 설계를 통해, 경쟁사들이 경제성 측면에서 접근하기 어려운일반 병동, 중소병원 및 요양병원까지 포함하는 광범위한 시장을 주요 타겟으로 설정하고 있습니다.

② 홀터 심전도 모니터링(Holter ECG Monitoring) 시장

홀터 심전도 모니터링 시장은 부정맥 진단을 목적으로 장시간 심전도를 기록·분석하는 전통적인 검사 중심 시장으로, 이미 경쟁이 상당히 성숙된 영역입니다. 글로벌 시장에서는 iRhythm Technologies가 패치형 홀터 심전계(Zio Patch)를 통해 병원 외검사 시장을 선도하고 있으며, 국내에서는 당사를 포함하여 씨어스테크놀로지, 휴이노, 에이티센스 등 다수의 기업들이 홀터 심전도 모니터링 시장에서 주요 사업자로 활동하고 있습니다.

이들 제품은 주로 IEC 60601-2-47 규격에 해당하는 심전도 기록 장비로 분류되며, 일정 기간 동안 데이터를 수집한 후 검사 종료 이후 분석하는 방식에 최적화되어 있습니다. 따라서 진단 검사 목적에서는 유효하나, 측정 중 발생하는 이상 징후에 대한 실시간 탐지 및 즉각적인 임상 대응을 요구하는 환자 모니터링 용도로는 구조적 한계가 존재합니다.

(4) 비교우위사항

(가) 국제 규격 충족 수준과 환자 모니터링의 실시간성

최근 국내 웨어러블 심전도 기업들은 기존 홀터 심전도 검사 기술을 기반으로 환자 감시 소프트웨어를 결합한 형태로 이동형 원격 환자 모니터링(aRPM) 시장 진입을 시도하고 있습니다. 이러한 흐름은 웨어러블 기술의 확산과 함께 나타나는 자연스러운 시장 변화로 볼 수 있으나, 실제 임상 환경에서 요구되는 실시간성, 안전성, 응급 대응 연속성을 충족하는지 여부에 따라 적용 가능한 시장 영역에는 차이가 존재합니다.

환자 모니터링에 사용되는 의료기기는 크게 심전도계, 홀터 심전계, 환자감시장치로 구분되며, 각 기기는 사용 목적, 측정 신호 범위, 데이터 처리 방식 및 적용 국제 규격에서 차이를 보입니다. 특히 aRPM 영역은 단순한 생체신호 기록을 넘어, 다중 생체신호를 실시간으로 감지·분석하고 의료 알람을 즉각적으로 제공할 수 있어야 하며, 응급 상황 발생 시에도 모니터링이 중단되지 않는 구조가 요구됩니다. 이러한 특성으로 인해 aRPM은 환자감시장치 수준의 안전성과 성능 요건을 충족해야 하는 고난도 의료기기 영역으로 분류됩니다.

이와 같은 요구사항을 충족하기 위해서는 심전도 모니터링 장비에 대한 국제 표준(IEC 60601-2-27), 이동형 심전도 장비에 대한 표준(IEC 60601-2-47), 다기능 환자감시장치에 대한 표준(IEC 80601-2-49)뿐만 아니라, 의료 알람 시스템에 대한 국제 표준인 IEC 60601-1-8을 충족하는 설계가 필요합니다. IEC 60601-1-8은 알람의 우선순위, 시각·청각 신호의 일관성, 응급 알람 전달의 신뢰성을 규정하고 있으며, 이는 실제 병원 환경에서 의료진이 환자의 상태 변화를 즉각적으로 인지하고 대응하는 데 필수적인 요소로 작용합니다.

당사의 웨어러블 스마트 패치 HiCardi 시리즈는 상기 국제 표준을 고려한 설계를 통해, 단일 디바이스에서 다중 생체신호를 실시간으로 분석하고, 의료 알람을 즉시 생성·전달할 수 있는 구조를 구현하고 있습니다. 특히 수집된 생체신호를 외부 서버에 의존하지 않고 디바이스 내부(On-device)에서 실시간으로 처리함으로써, 네트워크 상태나 인프라 환경에 관계없이 알람의 지연이나 누락 가능성을 최소화하도록 설계되었습니다.

또한, 환자감시장치로 활용되는 의료기기는 심정지 등 응급 상황에서 제세동이 시행되는 환경에서도 안전하게 동작해야 합니다. 이에 따라 환자감시장치에는 제세동 보호(Defibrillation protection)가 필수적으로 요구되며, 제세동 이후에도 모니터링이 자동으로 복구되어 연속적인 환자 감시가 가능해야 합니다. 당사의 HiCardi 시리즈는이러한 요구사항을 반영하여 제세동 보호 회로를 내장하고 있으며, 제세동 시행 이후에도 심전도 신호가 안정적으로 복원되도록 설계되어 있습니다. 이는 일반 병동, 응급실, 중환자실 등 예측 불가능한 임상 환경에서 환자 모니터링의 연속성과 안전성을확보하는 데 중요한 요소로 작용합니다.

일부 경쟁사 제품은 다중 생체신호 확보를 위해 복수의 웨어러블 디바이스를 병행 사용하는 구조를 채택하고 있으며, 이는 다양한 데이터를 수집할 수 있다는 장점이 있습니다. 다만 이러한 방식은 디바이스 관리 포인트 증가, 데이터 통합의 복잡성, 그리고 알람 생성 및 전달 과정에서의 구조적 제약이 발생할 수 있습니다. 또한 적용되는 국제 규격의 범위에 따라 알람 체계나 제세동 보호 기능의 구현 수준에는 차이가 존재할 수 있습니다.

이와 같이 당사는 환자감시장치 국제 규격, 의료 알람 규격, 제세동 보호 요건을 단일웨어러블 디바이스에 통합적으로 반영함으로써, 단순 기록형 장비나 제한적 모니터링 솔루션과 구분되는 임상 안전성과 실시간성을 확보하고 있습니다. 이러한 구조적 차별성은 aRPM 시장에서 요구되는 실질적인 임상 요건을 충족하는 기반으로 작용하며, 의료기관의 다양한 운영 환경에 적용 가능한 경쟁우위 요소로 평가됩니다.

(나) 인프라 구축 비용 관점에서의 비교우위

다수의 환자 모니터링 솔루션은 병원 내 전용 게이트웨이와 서버 인프라를 중심으로 데이터를 수집·분석하는 구조를 채택하고 있습니다. 이러한 방식은 특정 병동이나 고정된 공간 내에서는 안정적인 운영이 가능하나, 병상 수 확대나 병동 재구성, 환자 이동이 잦은 환경에서는 추가적인 인프라 구축과 운영 부담이 발생할 수 있습니다. 특히 고정형 게이트웨이 및 서버 구축이 전제되는 구조에서는 초기 도입 비용의 상당부분이 병상 수와 무관한 고정비로 작용하여, 중소병원이나 요양병원 등에서는 경제성 확보에 제약이 발생할 수 있습니다.

반면, 당사의 HiCardi 시리즈는 전용 인프라 구축을 최소화한 구조를 채택하고 있으며, 기존 병원 Wi-Fi 환경 또는 클라우드 기반 환경에서 바로 적용이 가능합니다. On-device 분석 구조로 인해 네트워크 음영 구간이나 일시적인 통신 장애 상황에서도 기본적인 모니터링과 알람 기능이 유지되며, 이는 환자 이동이 잦은 일반 병동, 검사실, 병원 외 환경에서도 상시 모니터링을 가능하게 합니다.

또한, 당사는 온프레미스 환경뿐만 아니라 AWS·NCP 기반의 클라우드 환경을 모두 지원함으로써, 의료기관의 IT 인프라 수준과 예산 여건에 따라 유연한 도입이 가능하도록 설계하였습니다. 이러한 구조는 초기 도입 비용뿐만 아니라 장기적인 유지·운영 비용 측면에서도 의료기관의 부담을 완화하며, 결과적으로 병상 수와 가동률에 대한 의존도를 낮추는 요인으로 작용합니다.

실제 도입 사례를 기준으로 볼 때, 당사의 시스템은 복잡한 전용 인프라 없이도 병상 수 확대에 따라 비교적 선형적인 비용 구조를 유지할 수 있어, 대형병원뿐만 아니라 중소병원, 요양병원, 의원급 의료기관까지 폭넓은 적용이 가능합니다. 이는 경쟁사들이 주로 접근하는 병상 가동률이 높은 일부 대형 의료기관 중심 시장을 넘어, 보다 넓은 시장 세그먼트로 확장할 수 있는 구조적 기반으로 평가됩니다.

마. 사업부문별 주요 재무정보

당사는 보고서 제출일 현재까지 단일 사업부문으로 구성되어 있어 해당사항 없습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

2. 연결재무제표

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 연결재무제표 주석

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 일반사항

주식회사 메쥬(이하 "당사")는 2018년 4월 26일에 설립되어 의료기기 및 전자기기의 제조 및 판매 등을 사업목적으로 하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 주요 주주구성은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

회사의 2026년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 요약분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

회사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다.

• 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

• 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

• 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

• FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다.

• 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

• 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' : 제거 손익, 실무적용지침

• 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

• 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정

• 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' , 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 자연에의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약'이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 예상 전력거래의 '변동 가능 명목수량'을 '위험회피대상항목'으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다.

2.1.2 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 제1118호에 따라 재작성됩니다.

회사가 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.[손익계산서 표시 등 변경]제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.

회사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 회사가특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.

이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.

또한, 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 회사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다.

[경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입]제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표 이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 기업회계기준서에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.

경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과 등을 공시하여야 합니다.[현금흐름 분류 등 변경]한편, 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다.① 주요 영향 평가

회사는 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 3월 31일로 종료되는 기간의 첫 중간재무제표를 제1118호에 따라 보고할 예정입니다. 회사는 새로운 수익과 비용의 분류를 반영한 회계결산시스템의 구축을 완료하였으며, 2026년 중 지속적인 시스템 정합성 검증 및 병행 결산 준비 등의 작업을 수행하고 있습니다.

경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 회사의 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 회사의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

3. 중요한 회계추정 및 가정

당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

요약분기재무제표 작성 시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

4. 재무위험관리4.1 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

4.1.1 시장위험

(1) 외환위험

당사는 정상적인 거래로부터 기인하는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험의 대부분은 당사의 기능통화와는 다른 통화로 거래되는 수익 등으로부터 발생합니다. 당사가 외환위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD, EUR 입니다. 당사의 외환위험관리의 목표는 환율변동으로 인한 불확실성과 손익의 변동을 최소화 하여 안정적인 재무활동을 지속하는 데 있습니다. 당사의 기본적인 외환관리의 목적은 위험회피로서 투기 목적의 외환매매는 엄격히 금하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동 시 당사의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.당사는 보고기간말 현재 고정이자율 조건의 차입금이 존재하여 이자율 변동 위험이 없습니다.

4.1.2 신용위험

신용위험은 통상적인 거래 및 투자활동에서 고객 또는 거래 상대방이 계약 조건 상 의무사항을 이행하지 못하였을 때 발생합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 대부분의 금융기관예치금을 우량 시중은행에 예치하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 매출거래처의 경우 장기간 거래가능성과 당사와의 협업관계를 원만히 유지할 수 있는 우량거래처를 선별후 독점적인 판권을 부여하여 신용위험을 최소화하였습니다.

보고기간 종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(*) 금융회사에 예치하지 않고 당사가 보유하고 있는 현금은 신용위험에 대하여 노출되어 있지 않으므로 신용위험에 대한 노출금액에서 제외하였습니다.

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실률은 보고기간종료일로부터 24개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다.보고기간 종료일 현재 매출채권에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다.

4.1.3 유동성 위험

당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다.

경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금및현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 이러한 추정은 당사가 설정한 관행과 한도에 따라 관리됩니다. 또한 당사의 유동성위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성자산의 현황을 고려하고, 유동성비율을 내부 및 외부 감독기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다.

유동성위험 분석에서는 당사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니다.

(가) 모든 비파생 금융부채

(나) 순액 및 총액 결제 파생상품 중 계약상 만기가 현금흐름의 시기를 이해하기 위해필요한 경우

당사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다.

당분기말과 전기말 현재 유동성위험과 관련된 금액은 이자지급액을 포함하고, 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다.

4.2 자본위험관리당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간말 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다.

5. 금융상품 공정가치5.1 금융상품 종류별 공정가치금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*1) 당분기말 현재 사용이 제한된 금융자산 10억원이 포함되어 있습니다.(*2) 장부금액이 공정가치의 합리적이 근사치에 해당하여, 공정가치를 측정하지 않은 금융자산 및 금융부채에 대한 공정가치 정보는 표시하지 않았습니다.(*3) 리스부채는 기업회계기준서 제 1107호 '금융상품ㆍ공시'에 따라 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다.

5.2 공정가치 서열체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

• 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의(조정하지 않은)공시가격 (수준 1)

• 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)

• 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

당기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품은 없으며, 전분기 중 반복적인측정치의 수준 3의 변동 내역은 다음과 같습니다.

6. 범주별 금융상품 6.1 금융상품 범주별 장부금액

6.2 금융상품 범주별 순손익

(*) 외환손익은 기타수익 및 기타비용으로 분류되어 있습니다.

7. 현금및현금성자산 보고기간 말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다.

8. 매출채권및기타채권

(1) 보고기간말 현재 매출채권 내역은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간말 현재 기타채권의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 매출채권 및 기타채권과 관련하여 당사가 보유하고 있는 담보는 없습니다.

9. 재고자산 보고기간말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다.

당분기 및 전분기에 재고자산평가손실환입 및 재고자산평가손실이 각각 21,032천원및 40,918천원 발생하였습니다.

10. 기타금융자산보고기간말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다.

11. 기타자산보고기간말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다.

12. 유형자산

(1) 보고기간말 현재 유형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.1) 당분기말

2. 전기말

(2) 당분기와 전기 중 유형자산 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.1) 당분기

감가상각비 중 17,384천원(전분기: 9,390천원)은 매출원가, 41,951천원(전분기: 42,166천원)은 판매비와 관리비에 포함되어 있습니다.2) 전기

(3) 보고기간 말 현재 담보로 제공된 유형자산의 내역은 없습니다.

13. 사용권자산 및 리스부채

당사는 리스이용자로서 건물 및 차량운반구를 리스하고 있습니다.(1) 재무제표에 인식된 금액

(2) 당분기와 전기 중 사용권자산 장부금액의 변동 내역은 다음과 같습니다.

리스와 관련하여 사용권자산상각비 19,416천원(전분기 21,404천원), 리스부채에 대한 이자비용 7,473천원(전분기 8,758천원)이 포괄손익계산서에 각각 반영되었습니다.

14. 무형자산(1) 보고기간말 현재 무형자산의 구성내역은 다음과 같습니다.1) 당분기말

2. 전기말

(2) 당분기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.1) 당분기

(*1) 무형자산상각비 중 4,889천원(전분기: 1,528천원)은 매출원가, 5,974천원(전분기: 5,726천원)은 판매비와 관리비에 포함되어 있습니다.

2. 전기

(*1) 기타증감 금액에는 정부보조금수취액 10,808천원 및 향후 대체가능성이 없어 당기 손익으로 인식한 1,971천원이 포함되어 있습니다.

(3) 당분기 중 비용으로 인식한 연구 개발 지출 총액은 409백만원(전분기: 569백만원)입니다.

15. 매입채무및기타채무보고기간말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다.

16. 차입금

보고기간말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 동 차입약정과 관련하여 회사의 예금 10억원이 담보로 설정되어 있습니다.(*2) 동 차입약정과 관련하여 기술보증기금에 보증보험이 가입되어 있습니다. (주석 31참조).

17. 기타금융부채보고기간말 현재 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

18. 기타부채

보고기간말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

19. 우선주부채당사는 자본확충을 통한 건전한 재무구조의 조성을 위하여 수차례 기존주주 및 제3자 배정방식으로 전환상환우선주 93,099주 및 전환우선주 58,821주를 발행하였으며, 이를 부채로 분류하였습니다. 전기 중 전환상환우선주 및 전환우선주는 전량 보통주로 전환되었습니다.

20. 법인세비용 및 이연법인세법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균 연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

21. 자본

(1) 자본금당사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이고, 발행한 주식수는 보통주식 9,717,750 입니다. 당분기 중 발행한 주식수(보통주)의 변동내역은 다음과 같습니다.

(2) 기타자본항목보고기간말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 미처리결손금보고기간말 현재 결손금의 내용은 다음과 같습니다.

22. 주식기준보상 (1) 당기말 현재 주식기준 보상 내용은 다음과 같습니다.

(2) 부여 수량 및 부여시점의 공정가치는 다음과 같습니다.

(*1) 전환일 이전에 전량 행사되었습니다.(*2) 주식결제형 주식기준보상제도의 부여일 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 투입변수는 아래와 같습니다.

(3) 주식선택권의 수량은 다음과 같습니다.

(*) 전기 중 실시한 무상증자가 반영된 주식선택권 수량입니다.(4) 당기와 전기 중 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다.

23. 매출액 및 매출원가 (1) 매출액 및 매출원가

(2) 보고기간종료일 현재 고객과의 계약에서 생기는 환불자산, 환불부채 및 계약부채에 대한 내역은 다음과 같습니다.

(*) 전기에서 이월된 계약부채는 당분기 중에 수행의무를 이행하여 전액 수익으로 인식하였습니다. 또한 당분기말 현재 계약부채 잔액은 보고기간말 이후 1년 이내에 수행의무가 이행될 것으로 예상하고 있습니다.

24. 판매비와 관리비

당분기 및 전분기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다.

25. 기타손익

당분기 및 전분기 중 기타손익의 내역은 다음과 같습니다.

26. 금융손익

당분기 및 전분기 중 금융손익의 내역은 다음과 같습니다.

27. 비용의 성격별 분류

당분기와 전분기의 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

28. 종업원급여

당분기와 전분기의 종업원급여 내역은 다음과 같습니다.

29. 주당순손익

당분기 및 전분기 기본 및 희석주당이익(손실)의 계산내역은 다음과 같습니다.

(*1) 전분기에는 반희석효과가 있는 잠재적보통주로서 희석주당이익 계산시 제외되었습니다.(*2) 당분기 및 전분기의 가중평균유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다.

30. 현금흐름표

영업활동 현금흐름 중 영업에서 창출된 현금흐름은 다음과 같습니다.

31. 우발상황과 약정사항 (1) 당사는 보고기간 종료일 현재 동아에스티 주식회사와 당사의 제품과 관련하여 독점적인 판매 및 유통권한을 부여하는 판매권기본계약을 체결하고 있습니다.(2) 당사의 보고기간 종료일 현재 계약 이행과 관련된 보증 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당사는 보고기간 종료일 현재 (주)KB손해보험에 제조물배상책임보험(부보금액 USD 1,000,000)을 가입하고 있습니다. 32. 특수관계자

(1) 보고기간말 현재 당사의 지배회사 및 종속회사는 없으며, 주요 경영진 외 특수관계자는 없습니다.

(2) 당분기와 전분기 중 당사와 특수관계자와의 거래 내역은 없습니다.

(3) 보고기간말 현재 당사와 특수관계자와의 거래로 인한 채권ㆍ채무의 내역은 없습니다.

(4) 당기와 전기 중 당사와 특수관계자와의 자금거래 내역은 없습니다.

(5) 지급보증 및 담보제공보고기간말 현재 당사가 특수관계자로부터 제공받고 있는 지급보증내용은 다음과 같습니다.

(6) 당분기와 전분기 중 주요경영진(등기이사)에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

33. 영업부문 정보(1) 당사의 한국채택국제회계기준 제1008호 '영업부문'에 따른 보고부문은 단일부문으로 구성되어 있으며, 보고기간 중 기업전체 수준에서 매출액에 대한 지역별 정보는다음과 같습니다.

(2) 보고기간 중 발생한 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 고객은 다음과 같습니다.

6. 배당에 관한 사항

당기 사업연도중 배당에 관하여 중요한 변동사항이 없으므로 기업공시서식 작성기준에 따라 기재를 생략합니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황

(주1) 2026년 4월22일 주식매수선택권 행사하여 보통주 164,000주를 신주 발행 하였습니다. 보고서 제출일 현재 총발행주식수 9,881,750주 입니다.

나. 미상환 전환사채 발행현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 미상환 신주인수권부사채 발행현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 미상환 전환형 조건부자본증권 발행현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

채무증권 발행실적

기업어음증권 미상환 잔액

단기사채 미상환 잔액

회사채 미상환 잔액

신종자본증권 미상환 잔액

조건부자본증권 미상환 잔액

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

가. 공모자금의 사용내역

주1) 상기 조달금액은 공모자금(29,052,000,000원)에서 발행제비용, 상장주선인의 의무인수 금액은 제외한 순수입금 금액 입니다.

나. 미사용자금의 운용내역

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 재무제표에 미치는 영향 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항재무제표 작성기준은 'III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석' 부분을 참고하시기 바랍니다.

나. 대손충당금 설정현황 분기보고서의 중요한 변동사항이 없어 기업공시서식 작성기준 제5-5-2조의 내용을 기재하지 않습니다. 다. 재고자산 현황 등 분기보고서의 중요한 변동사항이 없어 기업공시서식 작성기준 제5-5-3조의 내용을 기재하지 않습니다. 라. 진행률적용 수주계약 현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 공정가치평가 내역분기보고서의 중요한 변동사항이 없어 기업공시서식 작성기준 제5-5-5조의 내용을 기재하지 않습니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

기업공시서식 작성기준에 따라 분ㆍ반기보고서의 이사의 경영진단 및 분석의견을 기재하지 않습니다.

1. 예측정보에 대한 주의사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.

2. 개요

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.

3. 재무상태 및 영업실적

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.

4. 유동성 및 자금조달과 지출

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.

5. 부외거래

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에는 본 항목을 기재하지 않습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

나. 감사용역 체결현황

다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황

라. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황

마. 회계감사인의 변경

회사는 2026년 2월에 지정감사인 성현회계법인과의 감사계약기간 만료에 따라 삼화회계법인으로 감사인이 변경되었습니다.

바. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과

2. 내부통제에 관한 사항

당사는 공시 대상기간 내부통제에 대한 특이사항이 없습니다.

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회 구성 개요

보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 3명, 사외이사 2명으로 총 5명의 이사로 구성되어 있습니다. 당사의 이사회는 법령 및 정관에 정해진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하고 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 당사 각 이사의 주요 이력 및 담당업무는'Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원 등의 현황' 을 참조하시기 바랍니다.

당사 이사회 의장은 박정환 대표이사가 수행하고 있습니다.

[사외이사 및 그 변동현황]

나. 중요 의결 사항

(주1) 2026년 1월 21일 임시주주총회를 통해 사내이사 주영일, 사외이사 서정식을 신규로 선임하였으며 임정희 기타비상무이사는 사임하였습니다.

다. 이사회 내의 위원회

(1) 위원회별 명칭, 소속 이사 및 위원장의 이름, 설치목적과 권한

( 2) 위원회 활동 내용당사는 보고서 제출일 현재 2026년 01월 21일 개최된 이사회를 통해 투명경영위원회를 설립하였으며 사외이사 2인 및 사내이사 1인으로 구성된 투명경영위원회를 설립하였습니다.

라. 이사의 독립성 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 대표이사를 포함하는 사내이사 3명, 사외이사 2명, 감사 1명으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사 결정과 업무 집행을 이사회의 심의 및 결정을 통하여 수행하고 있습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

보고서 제출일 현재 당사의 이사 현황은 다음과 같습니다.

마. 사외이사의 전문성(1) 사외이사 현황

(2) 사외이사 지원조직 당사는 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 회사 내 지원조직은 구성하고 있지 않으나, 경영관리 조직에서 사외이사가 이사회에서 전문적으로 직무 수행할 수 있도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. (3) 사외이사 교육 실시 내역

사외이사 교육 미실시 내역

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치 여부 및 구성방법 당사는 보고서 제출일 현재 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회 결의에 의하여 선임된 비상근감사 1인이 당사 정관 제57조에서 규정하고 있는 감사의 직무와 의무에 따라 감사업무를 충실히 수행하고 있습니다.

나. 감사의 인적사항

다. 감사의 독립성 당사는 당사 정관의 규정 및 법령에 따라 1인의 감사를 두고 있으며, 주주총회결의에 의하여 선임된 감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 당사는 감사의 감사업무에 필요한 경영정보 접근을 위해 이사회의 안건 등에 대한 내용을 사전에 전달하며, 감사의 회계 및 업무 감사, 이사회 출석 의견 진술권, 임시총회 소집 청구권 등 감사의 업무상 독립성을 보장하고 있습니다.

라. 감사의 주요 활동

마. 감사 교육 실시 현황 및 계획

(1). 감사 교육 미실시 내역

(2) 교육 실시 계획 당사의 감사는 전문성을 충분히 갖추고 있으므로 현재까지 교육을 실시하지 않았으나, 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요한 경우 실시할 예정입니다.

바. 감사 지원 조직 현황

감사의 직무수행을 위한 별도의 지원조직은 현재 구성되어있지 않습니다.

다만, 회사 내 관리조직은 감사의 요청에 따라 관련 자료를 제공하고 있습니다.

사. 준법지원인 등 지원조직 현황 당사는「상법」제542조13에 따라 최근 분기말 현재 자산총액 5천억원 미만으로 보고서 제출일 현재 준법지원인 선임 의무가 없습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

나. 소수주주권 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 경영권 경쟁 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 의결권 현황

(주1) 2026년 4월22일 주식매수선택권 행사하여 보통주 164,000주를 신주 발행 하였습니다. 보고서 제출일 현재 총발행주식수 9,881,750주 입니다.

마. 주식사무에 관한 사항

바. 주주총회의사록 요약

VII. 주주에 관한 사항

가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

(주1)당사는 2025년 8월 15일 주식발행초과금을 재원으로 구주 1주당 신주 19주로 무상증자를 실시하였습니다

나. 최대주주의 주요경력

다. 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 최대주주 변동현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 주식의 분포

<주식 소유현황>

바. 소액주주 현황 당사는 공시서류 작성기준일 현재 소규모기업에 해당하며 해당내용을 기재하지 않습니다.

사. 주가 및 주식거래실적

(단위 : 원, 주)

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

나. 타회사 임원 겸직 현황

다. 직원 등 현황

라. 육아지원제도 사용 현황

마. 유연근무제표 사용 현황

바. 미등기임원 보수 현황

2. 임원의 보수 등

가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황

1. 주주총회 승인금액

2. 보수지급금액

2-1. 이사ㆍ감사 전체

• 잔여금액 = 각 사업연도말 및 공시서류작성기준일 이사ㆍ감사 전체를 대상으로 재무상태표상 주식매수선택권과 관련하여 계상된 부채 및 자본계정 금액

** 시장가치 = 미지급수량 x 각 사업연도말 종가 등

※ 각 사업연도말 종가 등(원) 20X1년 X월 X일 X원, 20X2년 X월 X일 X원, 20X3년 X월 X일 X원

2-2. 유형별

• 잔여금액 = 각 사업연도말 및 공시서류작성기준일 이사ㆍ사외이사ㆍ감사위원회 임원 등 구분 별로 재무상태표상 주식매수선택권과 관련하여 계상된 부채 및 자본계정 금액

** 시장가치 = 미지급수량 x 각 사업연도말 종가 등

※ 각 사업연도말 종가 등(원) 20X1년 X월 X일 X원, 20X2년 X월 X일 X원, 20X3년 X월 X일 X원

2-3. 소득 종류별

3. 이사ㆍ감사의 보수지급기준 등

3-1. 이사ㆍ감사의 보수지급기준

3-2. 이사ㆍ감사 보수 및 성과 간 연동

• 「이사의 보수총액」 및 「이사의 1인당 평균 보수액」에 포함되는 이사의 범위는 상근이사에 한하고, 감사 및 감사위원회 위원은 제외한다.

** 「감사의 보수총액」 및 「감사의 1인당 평균 보수액」에 포함되는 감사의 범위는 상근감사 및 상근 감사위원회 위원을 말한다.

*** [(기말주가 - 기초주가) + 주당배당금] / 기초주가 x 100

나. 보수지급금액 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황 보고서 제출일 현재 이사 및 감사 중 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 임원은 없습니다.

다. 보수지급금액 5억원 이상인 상위 5명의 개인별 보수현황 보고서 제출일 현재 개인별 보수 지급금액이 5억원 이상에 해당하는 자가 없습니다.

<주식매수선택권의 부여 및 행사현황>

<표1>

<표2>

※ 공시서류작성기준일(2026년 3월 31일) 현재 종가 : 38,650원

IX. 계열회사 등에 관한 사항

1. 계열회사의 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 타법인 출자현항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주 등에 대한 신용공여 등 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 우발부채 등에 관한 사항

가. 중요한 소송사건 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 현황당사는 보고서 제출일 현재 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다 마. 그 밖의 우발채무 등

(1) 당분기말 현재 회사가 체결하고 있는 약정내용은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 담보제공내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기말 현재 타인으로부터 제공받은 지급보증 및 담보의 내역은 다음과 같습니다.

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다 나. 단기매매차익 미환수 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

나. 중소기업기준검토표

중소기업등기준검토표(1).jpg 중소기업등기준검토표(1) 중소기업등기준검토표(2).jpg 중소기업등기준검토표(2)

다. 외국지주회사의자회사현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

라. 법적위험변동사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

마. 금융회사의예금자보호등에관한사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부합병등의사후정보

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할, 의무 및 과거 합병에 관한 사항합병등의사후정보

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

아. 합병등의사후정보

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

자. 녹색경영

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

차. 정부의인증및그취소에관한사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

카. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동현황

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

타. 보호예수 현황

파. 특례상장기업의사후정보

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 계열회사 현황(상세)

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

3. 타법인출자 현황(상세)

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.