[기재정정]증권신고서(지분증권)

증권신고서(지분증권) 6.1 엔젠바이오

정 정 신 고 (보고)

※ 금번 정정사항은 증권신고서 내 기재사항을 보완하기 위한 것으로, 정정사항 확인의 편의를 위해 정정사항은 '굵은 파란색' 을 사용하여 기재하였습니다.

(주1) 정정 전- (주1) 정정 후 (전략)

당사가 영위하고 있는 사업의 이해도를 제고하기 위해 주요 용어 해설표를 아래와 같이 기재합니다.

(후략)

(주2) 정정 전

(중략)이처럼, 유전체분석 시장과 체외진단 시장은 조기 진단으로의 의료 패러다임 변화, 고령화, 정부 정책 등의 이유로 시장이 점차 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다. 그러나 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높고, 접근성 및 활용도 측면에서 제한사항이 존재합니다. 의료진단 시장은 지속적인 성장이 예상되고 있으나, 그럼에도 불구하고 부정적인 대외 변수 등이 발생하여 산업이 당사의 예상과는 다르게 성장이 둔화되거나 시장이 축소된다면 이는 당사의 경영실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.(후략) (주2) 정정 후

(중략)

당사의 주요 제품은 NGS(Next Generation Sequencing) 기반 정밀진단 패널 3개 및 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys로 구성되어 있습니다. 제품에 대한 현황 및 시장규모는 아래와 같습니다.

상기 NGS 기반 검사 대상은 진료지침, 보험급여, 의사 판단 및 환자 동의에 영향을 받습니다.현재 국내 의료기관의 경우 NGS 검사에 대한 건강보험 급여 적용 범위가 일부 암종 및 희귀질환에 한정되어 있어, 광범위한 임상 적용을 위해서는 추가적인 급여 확대 및 수가 현실화가 필요한 상황입니다. 현재 당사가 판매중인 제품과 연관있는 국내 NGS검사 중, 건강보험 급여가 적용되는 암의 종류 및 자부담 비용은 아래와 같습니다.

또한 변이 해석 기준의 표준화 미비, 의료기관별 분석 역량 편차, 의사 및 환자의 유전체 정보 이해도 제고 필요성 등이 NGS 기반 진단의 접근성 및 활용도 확대를 제한하는 요인으로 지목됩니다. 유전체분석 시장과 체외진단 시장은 조기 진단으로의 의료 패러다임 변화, 고령화, 정부 정책 등의 이유로 시장이 점차 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다. 그러나 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높으며, 상기에서 서술한 바와 같이 제품 품목별로 건강보험 급여 범위의 제한, 높은 분석 비용, 규제 불확실성, 파트너 제약사 의존성 등 접근성 및 활용도 측면에서의 구체적인 제한사항이 상존합니다. 당사의 경우와 같이 성장 초기 단계의 불확실성 및 접근성, 활용도 측면의 제한사항은 아래와 같습니다.1)성장 초기단계의 불확실성:국내 NGS 기반 정밀진단은 상급종합병원, 암거점병원 및 일부 수탁검사기관 중심으로 수요가 형성되어 있으며, 중소형 병원으로의 직접 확산은 제한적입니다. 제품별 세부시장 규모와 점유율에 관한 공개자료가 제한되어 당사 제품의 실제 침투율을 예측하기 어렵습니다.2)인허가·수가·신의료기술 관련 불확실성: 체외진단 의료기기는 제품별 허가, 성능검증, 보험급여 또는 비급여 사용 가능 여부에 따라 병원 채택 속도가 달라질 수 있습니다. 신의료기술평가, 혁신의료기술평가, 건강보험 수가 산정 등이 지연되거나 불리하게 결정될 경우 시장 진입 및 검사건수 확대가 지연될 수 있습니다.3)NGS 실시 승인기관 및 품질관리 요건:NGS 유전자 패널검사의 보험급여 적용 및 시장 확산은 승인된 요양기관에서의 실시 여부, 검사실 품질관리, 전문인력 확보, 병원별 성능검증 및 건강보험심사평가원의 승인기관 관리 기준 등에 영향을 받습니다. 실시기관 갱신 및 승인 신청 주기, 내부평가보고서 제출 등 관리요건이 시장 확산 속도에 영향을 줄 수 있습니다.4)장비 및 인력 접근성 제한:NGS 검사는 시퀀싱 장비, 전용 시약, 전문 검사인력, 생물정보학 분석역량, 품질관리체계를 필요로 합니다. 이러한 인프라가 부족한 병원은 외부 수탁검사를 선호할 수 있으며, 이 경우 당사 제품 판매처 확대 속도가 제한될 수 있습니다. 5)건강보험 선별급여 본인부담률 차등:현행 NGS 유전자 패널검사의 선별급여 본인부담률은 진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐선암 50%, 이를 제외한 진행성·전이성·재발성 고형암 80%, 고형암 외 급여대상 질환 80%, 위 50% 및 80% 적용대상 외 산정특례 암환자 90%로 차등 적용됩니다. 이에 따라 당사 제품이 보험수가 대상 검사에 활용되더라도 암종과 임상 상태에 따라 환자 비용 부담이 크게 달라질 수 있으며, 이는 검사 수요 확대와 병원 채택 속도를 제한할 수 있습니다.

상기 제한사항은 당사 제품의 시장 침투율을 저해하는 직접적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 다각적인 제한요인들로 인하여 당사가 목표로 하는 주요 상급종합병원 및 의료기관으로의 제품 도입이 지연되거나, 도입 이후에도 실제 검사 수행 건수가 당사의 예상을 하회할 경우, 당사 제품의 매출 성장이 둔화되고 판매 실적이 극히 저조할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 당사가 이러한 시장 진입 장벽과 제한요소들을 효과적으로 극복하지 못하여, 이미 공고한 네트워크를 구축한 국내외 선도기업 및 기술력을 갖춘 후발 경쟁사들과의 경쟁에서 도태될 경우, 당사 제품 및 기술력에 대한 의료계와 시장의 신뢰도가 크게 실추될 수 있습니다. 이는 당사의 신규 영업 활동 위축 및 기존 거래처 이탈로 이어져 당사의 향후 영업실적, 재무구조 및 수익성에 치명적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.(주3) 정정 전

(중략)

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사 시약패널과 SW를 공급하는 제품 매출입니다. 세부 시장점유율은 공개된 자료가 없고, 경쟁사간 품목의 차이가 있어 추산하기 어려운 상황이나 당사의 제품은 현재 국내 약 70여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 25개에 공급 중입니다. 자사의 정밀진단패널 및 SW의 제품경쟁력을 바탕으로 신규 고객을 지속적으로 확보하고 신규제품인 조직적합성검사 HLAaccuTest, 결핵진단제품인 MTBaccuPanel 및 대용량 고형암제품인 ONCOaccuPanel 등을 중점으로 하여 국내외 공급 병원 및 진단건수를 늘려갈 수 있도록 노력할 예정입니다.

그러나, NGS 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시 당사의 직접적인 경쟁자가 되며 당사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다. 또한, 당사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주3) 정정 후

ngas와 ngls의 관계 및 병원 내 활용.jpg ngas와 ngls의 관계 및 병원 내 활용

(중략)

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사 시약패널과 SW를 공급하는 제품 매출입니다. 세부 시장점유율은 공개된 자료가 없고, 경쟁사간 품목의 차이가 있어 추산하기 어려운 상황이나 당사의 제품은 현재 국내 약 70여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 25개에 공급 중입니다. 당사의 주요 경쟁제품과의 비교를 통해 살펴보면, 글로벌 기업인 Illumina와 Thermo Fisher는 NGS 장비 및 패널을 함께 공급하는 통합 플랫폼 사업자로서, 자사 플랫폼 사용을 전제로 한 패키지 공급 방식을 취하고 있습니다. 당사의 주요 패널은 제품별 사양 및 병원 검증 결과에 따라 Illumina MiSeq, MiSeqDx, NextSeq 등 복수의 Illumina 계열 장비에서 운용 가능한 제품군으로 구성되어 있으며, NGeneAnalySys 등 분석 소프트웨어와 결합하여 검사 시약으로부터 생산된 NGS 데이터를 분석하고 검사결과지 작성까지 지원하는 통합 워크플로우를 제공합니다. Sophia Genetics의 경우 데이터 분석 SW에 특화된 클라우드 기반 플랫폼을 제공하나, 당사는 패널과 분석 SW를 일체형으로 공급하여 의료기관이 별도의 분석 플랫폼 도입 없이 진단 프로세스를 완결할 수 있는 구조를 갖추고 있습니다. 국내 경쟁사인 지니너스 경우 암 유전체 중심의 패널, SW 포트폴리오를 갖추고 있으나, 당사는 CE-IVD 인증 기반의 수출 실적과 결핵 NGS 패널 등 추가 적응증 확장에 있어 차별화된 지위를 유지하고 있습니다. 분석 SW 측면에서 당사의 전용 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys(NGAS)는 당사의 진단 패널과 함께 설계된 분석 소프트웨어로, 유전자 검사가 끝난 뒤 데이터 분석부터 결과 보고서 출력까지 하나의 흐름 안에서 처리할 수 있다는 점이 가장 큰 경쟁력입니다. SOPHiA GENETICS나 QIAGEN 같은 글로벌 분석 소프트웨어들이 클라우드 기반으로 운영되는 것과 달리, NGeneAnalySys는 병원 내부 서버에 직접 설치하는 방식으로 제공되기 때문에 외부 인터넷과 차단된 폐쇄망 환경에서 운영되는 국내 병원 검사실의 보안 요건을 충족할 수 있습니다. 기능 면에서는 국제 기준(ACMG/AMP)에 따른 변이 자동 분류, 외부 데이터베이스 링크, 다양한 형식의 보고서 즉시 출력까지 지원하여 단순히 변이 목록만 제공하는 도구와 달리 의료진이 진료에 바로 활용할 수 있는 수준의 결과물을 자동으로 생성해 준다는 장점이 있습니다. 이처럼 별도의 글로벌 분석 플랫폼 도입 없이도 자사 패널과 소프트웨어를 묶어 쓸 수 있다는 점이, 글로벌 경쟁사 대비 국내 병원 도입 비용과 운영 부담을 낮추는 실질적인 차별점이라 할 수 있습니다.당사는 상기와 같은 경쟁력을 바탕으로, 기존에 당사 제품을 사용 중인 병원에서의 검사건수를 늘리는 동시에 아직 당사 제품을 도입하지 않은 병원으로의 신규 진입을 병행하는 방식으로 매출 확대를 추진하고 있습니다.

당사는 의료기관의 초기 장비 도입 부담을 완화하고 당사 NGS 패널의 도입을 확대하기 위해, 자사 시약 사용을 전제로 NGS 분석 장비를 임대하는 장비 렌탈 영업모델을 운영하고 있습니다. 동 모델은 BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest, ONCOaccuPanel 등 당사 NGS 패널 전반에 적용 가능하며, 장비 설치 이후 지속적인 시약 및 소모품 공급으로 이어질 수 있습니다. BRCAaccuTest PLUS는 유방암·난소암 관련 유전자 변이를 분석하는 NGS 기반 검사 제품으로, 당사는 기존 공급 의료기관 내 검사 확대와 신규 의료기관 도입 협의를 병행하고 있습니다. HEMEaccuTest(백혈병,림프종 등의 혈액암검사용도)는 혈액암 유전자 검사 분야에서 복수의 수탁검사기관 및 대형 병원 검사실을 대상으로 성능 평가가 진행되고 있으며, 병원별 평가 결과와 검사 운영 방식에 따라 직접 공급 또는 외부 수탁 협력 형태로 공급하는 방향을 논의중에 있습니다. ONCOaccuPanel(고형암)은 일부 대형병원에서 이미 이용중이며, 동시에 당사 분석소프트웨어 및 플랫폼(NGLIS)로의 전환을 제안하는 영업 활동을 병행하고 있습니다. 분석 소프트웨어인 NGAS는 기존 무상 제공 방식에서 사용량 기반 유료 과금 체계로의 전환(NGAS 2.0)을 추진 중이며, 각 병원의 보안심의 및 전산 연동 요건을 충족하는 방식으로 도입 범위를 확대해 나갈 계획입니다.

그러나, NGS 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시 당사의 직접적인 경쟁자가 될 수 있습니다.국내의 경우, 현재 NGS 분석 서비스 위주의 사업을 영위하는 마크로젠, EDGC, 랩지노믹스 등은 자체 검사실에서 서비스를 제공하는 방식이나, 이들 기업이 자체 패널 및 분석 SW를 개발하여 제품화 할 경우 당사의 직접 경쟁사로 전환될 가능성이 있습니다. 실제로 일부 서비스 기업은 자체 패널 개발을 위한 연구 투자를 확대하고 있는 것으로 알려져 있으며, 이 경우 당사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다. 또한 글로벌 기업 중 Illumina, Thermo Fisher Scientific 같은 NGS 장비·시약 기업들은 이미 장비, 시약, 패널, 분석 소프트웨어를 하나의 묶음으로 제공하고 있습니다. 이들은 자사 장비를 이미 보유한 병원을 중심으로 제품을 묶어 판매하는 방식으로 경쟁사 제품의 진입 자체를 막는 구조를 만들 수 있어, 당사 제품 도입 기회를 제한하는 요인으로 작용하여 당사의 매출감소에 직접적인 영향을 끼칠 수 있습니다. SOPHiA GENETICS, QIAGEN, Agilent 등 분석 소프트웨어 및 클라우드 플랫폼 기업들은 AI와 머신러닝 기반의 변이 해석 기능, 방대한 글로벌 데이터베이스, 그리고 여러 기관에 걸친 레퍼런스를 강점으로 내세우고 있습니다. 국내병원이 분석 소프트웨어를 상기한 글로벌 플랫폼으로 수요가 몰리는 현상이 발생할 경우, 당사가 패널과 소프트웨어를 함께 공급하는 전략의 효과가 약해져 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다.신규 경쟁자의 정밀진단 패널 및 분석 SW 개발과 관련한 향후 주요 경쟁요인으로는 ① 변이 해석 정확도 및 임상적 유의성 데이터베이스 확충 수준, ② 분석 소프트웨어의 자동화, 직관성 및 규제기관(식약처, CE-IVD 등) 허가 취득 여부, ③ 보험수가 등재 및 신의료기술 평가 통과 여부, ④ 병원 정보시스템과의 연동 호환성 등이 핵심적 경쟁요인으로 작용할 것으로 판단됩니다. 당사가 이러한 경쟁 요인들에 충분히 대응하지 못하거나, 현재 판매 전 단계에 있는 제품들의 상용화가 지연될 경우 기존 공급 병원 내 검사 사용량 감소, 신규 고객 확보 지연, 제품 단가 인하 압력 등이 발생할 수 있으며 이는 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주4) 정정 전

(중략)상기한 바와 같이, 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 최근 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있는 것으로 생각되지만 사업성이 확보되기 까지는 다소의 시간이 소요될 것으로 당사는 판단하였습니다. 따라서, 당사는 현재의 사업성을 기반으로 DTC 사업을 지속 영위하기 어렵다는 판단을 내려 2026년부터 'DTC 유전자검사역량 인증'을 취득하지 않고 있으며 DTC 사업을 진행하고 있지 않습니다.(중략)상기 내용과 같이, 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 체외진단 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 당사는 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다.다만, 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료진단 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 규제가 생길 경우 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. (주4) 정정 후

(중략)상기한 바와 같이, 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 최근 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있는 것으로 생각되지만 사업성이 확보되기 까지는 다소의 시간이 소요될 것으로 당사는 판단하였습니다. 따라서, 당사는 현재의 사업성을 기반으로 DTC 사업을 지속 영위하기 어렵다는 판단을 내려 2026년부터 'DTC 유전자검사역량 인증'을 취득하지 않고 있으며 DTC 사업을 진행하고 있지 않습니다. 한편, 당사의 DTC 사업 철수는 소비자 직접판매 채널에 국한된 것으로, 유전체분석 및 진단 분야에서의 사업 자체를 중단하는 것을 의미하지 않습니다. 당사는 의료기관 의뢰 기반의 NGS 패널 진단 서비스를 핵심 사업으로 유지하고 있으며, 의료기관 의뢰 방식을 통해 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 계속 수행하고 있습니다. 구체적으로, 당사는 암 동반진단, 희귀 유전질환 검사, 감염병 패널 진단 등 의료기관 전용 NGS 기반 패널 서비스를 영위하고 있으며, 이는 DTC 인증과 무관하게 현행 법령 범위 내에서 지속 가능한 사업 영역입니다. 또한, 당사는 임상 검사실 운영에 필요한 관련 인력 및 시설을 유지하고 있으며, 체외진단의료기기법에 따른 제품 허가 및 품질관리 기준체계를 지속적으로 준수하고 있습니다.다만, DTC 사업 철수로 인해 소비자 직접 매출부문이 급감하였으며, 향후 의료기관 대상 B2B 매출의 성장 속도 및 규모가 당초 DTC 매출을 대체할 수 있을지 여부는 불확실합니다. 특히, 의료기관 대상 영업은 건강보험 수가 적용 여부, 각 의료기관의 원내 검사 전환 여부 등 외부 변수에 크게 의존하며, 이와 같은 사항들이 당사가 예상하는 방향으로 전개되지 않을 경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다. (중략)

상기 내용과 같이, 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 체외진단 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 당사는 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 상기 규제완화 정책이 당사의 진단패널 판매 및 수익성에 미치는 구체적 영향은 아래와 같습니다.첫째,「신의료기술평가에 관한 규칙」상 신의료기술평가 유예제도는 식품의약품안전처로부터 허가·인증을 취득한 체외진단의료기기를 활용하는 의료기술에 대해 일정 기간 신의료기술평가를 유예하고, 의료기관이 해당 기술을 조기에 검증·사용할 수 있도록 허용하는 제도입니다. 2026년 개정 규칙은 평가유예의 대상 요건, 제외 사유 및 유예기간 연장 절차를 구체화하였습니다.

당사의 ONCOaccuPanel, BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest 관련 고도화 제품, MRDaccuPanel AML 등 신규·고도화 패널은 식약처 허가·인증 취득 이후 동 제도의 요건을 충족하는 경우, 의료기관에서의 조기 검증·사용 및 실사용 데이터 축적이 가능해질 수 있습니다. 그러나 평가유예는 대상 제품별로 개별 심사를 통해 적용 여부가 결정되는 것으로, 기존 평가유예 기술과 본질적으로 동등하다고 판단되거나 이미 신의료기술평가가 실시된 경우, 또는 안전성 우려가 있는 경우에는 유예 대상에서 제외될 수 있습니다. 또한 유예 기간 중 비급여 또는 제한적 사용 형태만이 허용될 경우, 환자 본인부담 수준, 의료기관의 구매 절차, 검사실 내부 검증 기간 등에 따라 실제 검사건수 확대가 제한될 수 있습니다. 유예 종료 후 실시되는 신의료기술평가에서 기대한 결과를 얻지 못하는 경우에는 해당 제품의 판매가 감소하거나 운영이 제한될 수 있으며, 이는 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

둘째, 2026년 1월 26일부터 시행 중인 '시장 즉시진입 의료기술' 제도는 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 활용하는 새로운 의료기술에 대해 별도의 신의료기술평가 절차를 거치지 않고도 의료현장에서 사용할 수 있도록 하는 시장 즉시진입 의료기술 제도를 시행하고 있습니다. 정부 발표 기준으로 기존 최장 490일이 소요되던 시장진입 기간이 최단 80일까지 단축될 수 있습니다.

당사의 신규 진단패널 또는 분석 소프트웨어가 강화된 임상성능 자료를 확보하고 해당 제도의 대상 요건을 충족하는 경우, 기존 신의료기술평가 대기기간 대비 조기 매출 인식이 가능해질 수 있습니다. 그러나 시장 즉시진입은 건강보험 급여 적용을 보장하지 않으며, 대상 의료기기 공고, 기존기술 해당 여부 확인, 의료기관의 채택 결정, 검사실 자체 검증, 비급여 환자부담, 사후평가 및 비급여 현황관리 등 단계 절차를 충족하여야 합니다. 사후평가에서 안전성·유효성의 근거가 불충분하거나 문제기술로 판단되는 경우에는 해당 제품의 의료기관 사용 지속성이 훼손될 수 있으며, 이로 인해 당사의 매출 및 수익성이 기대보다 저하될 수 있습니다. 투자자께서는 시장 즉시진입 제도가 당사 제품의 병원 채택, 검사건수 증가 또는 보험급여 적용을 보장하지 않는다는 점에 유의하시기 바랍니다.

셋째,「체외진단의료기기법」은 체외진단의료기기의 제조허가·인증·신고, 임상적 성능시험, 품질관리 및 사후관리 체계를 규율하고 있습니다. 당사의 주요 제품인 암 진단 패널과 유전자 분석 소프트웨어가 체외진단의료기기에 해당하며, 이러한 제품을 국내에서 판매하려면 식품의약품안전처(이하 '식약처')의 허가 또는 인증을 받아야 합니다. 2026년 식약처 고시 개정으로 허가를 위해 제출해야 하는 임상적 성능자료의 기준과 절차가 보다 명확해졌으며, 병원 전산망과 연결되어 사용되는 의료기기 소프트웨어에 대해서는 해킹 및 보안사고 방지를 위한 사이버보안 관련 자료를 함께 제출하도록 하는 근거 규정이 새로 마련되었습니다. 아울러 처음 개발된 신규 체외진단 제품의 경우 허가 심사 과정에서 사전 지원을 받을 수 있는 경로도 구체화되었습니다. 이러한 제도 개선은 당사가 신규 진단패널의 허가 절차와 기준을 사전에 예측하고 대비하는 데 도움이 될 수 있으며, 특히 병원 전산시스템과 연동되는 분석 소프트웨어(NGeneAnalySys 2.0 등)의 경우 보안 요건을 미리 갖춤으로써 병원 내부 보안 심의를 보다 원활하게 통과할 수 있게 되는 긍정적 측면이 있습니다.

그러나 임상 성능자료 수집, 제품 위험성 분석, 소프트웨어 검증, 사이버보안 자료 준비 등에는 상당한 비용과 시간이 소요되며, 또한 소프트웨어 기능이 업데이트되거나 데이터베이스가 변경되는 경우, 처음 허가를 받을 때와 마찬가지로 식약처에 변경을 신고하거나 추가 검증을 받아야할 가능성이 존재하여, 제품을 유지·운영하는 과정에서도 지속적으로 비용이 발생할 수 있습니다. 이러한 규제 대응 비용의 증가는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

상기 규제완화의 혜택은 당사 제품이 실제로 해당 제도의 적용 대상으로 지정되거나 인증을 획득하는 것을 전제로 하며, 인증 획득 여부 및 시기는 규제당국의 심사 결과에 따라 달라질 수 있습니다. 다만, 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료진단 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 규제가 생길 경우 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. ③ 해외 주요 진출 대상 국가별 규제 및 인허가 현황당사는 국내뿐만 아니라 미국, 유럽, 베트남·태국·인도네시아 등 동남아시아국가들을 대상으로 진단 제품 판매를 늘려나갈 계획입니다. 한편 해외에서 의료기기를 판매하려면 해당 국가의 정부 승인을 반드시 받아야 하는 바, 국가별 승인 절차와 기준이 다르기 때문에, 승인을 받기까지 예상보다 오랜 시간이 걸리거나 승인이 거부될 가능성이 존재합니다. 당사가 진출한 주요 국가별 규제 및 인허가 현황은 아래와 같습니다.[미국]미국에서 진단 의료기기를 판매하려면 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받아야 합니다. FDA는 의료기기의 위험 수준에 따라 심사 절차를 달리 적용하는데, 위험도가 낮은 제품은 비교적 간단한 절차(510(k) 신고)로 허가를 받을 수 있지만, 위험도가 높은 제품은 보다 엄격한 심사(PMA 승인)를 거쳐야 합니다. 또한 제조 공장도 FDA가 정한 품질관리 기준을 충족해야 하며, FDA에 별도로 등록되어야 합니다. 최근에는 병원 검사실이 자체적으로 만들어 사용하는 검사(LDT)에 대해서도 FDA 관리가 강화되는 추세여서, 당사가 미국 현지 병원·검사기관과 협력하는 방식으로 진출할 경우에도 규제 리스크가 존재합니다. 당사는 현재 미국 내 CLIA Lab 운영 또는 협력을 기반으로 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 기존 검사서비스를 수행하고 있으며, 향후 NGS 기반 검사셋업을 통해 미국 진단사업을 확대할 계획입니다. 현재 미국 시장 진출을 위한 현지 파트너 발굴 및 FDA 허가 신청 준비를 진행하고 있으나, 아직 신청 시점이나 허가 취득 일정이 확정되지 않은 상황입니다. FDA 허가가 늦어지거나 거부될 경우, 당사의 미국 내 매출 발생 시점이 상당히 지연될 수 있습니다. [유럽]유럽에서 진단 의료기기를 판매하려면 EU가 지정한 인증(CE 인증)을 받아야 합니다. 유럽은 2022년 5월부터 체외진단 의료기기에 대한 규정을 대폭 강화하여, 기존에 비해 더 많은 제품이 공인된 외부 심사기관의 검토를 의무적으로 거치도록 요건을 높였습니다. 당사는 현재 유럽 CE 인증을 보유하고 있으며, 강화된 새 규정에 맞추어 인증 갱신 절차를 진행하고 있습니다. 다만, 유럽 전역에서 새 규정을 심사할 수 있는 공인 기관의 수가 제한적이어서 심사 대기 기간이 길어질 수 있습니다. 만약 인증 갱신이 기한 내에 완료되지 않으면 해당 제품의 유럽 내 판매를 일시적으로 중단해야 하는 상황이 발생할 수 있습니다.[동남아시아]동남아시아 역시 나라마다 의료기기를 담당하는 정부 기관과 허가 절차가 다릅니다. 베트남은 보건부, 태국은 식품의약국(TFDA), 인도네시아는 식품의약청(BPOM)이 각각 의료기기 판매 허가를 담당하며, 외국 제품 수입 및 판매를 하려면 해당 기관에 제품을 등록하고 승인을 받아야 합니다. 이 과정에서 제출 서류, 심사 기간, 현지 파트너(대리인) 요건 등이 나라마다 달라 준비에 상당한 시간과 비용이 소요될 수 있습니다. 당사는 현재 현지 유통 파트너와의 협력을 통해 일부 국가에 시장 진출을 추진하고 있으나, 각국의 허가 신청 및 승인 완료 시점은 아직 확정되지 않은 상황입니다상기와 같이, 각국의 의료기기 규제 체계는 상이하며 인허가 획득에 소요되는 기간 및 비용에 대해서는 예측하기 어렵습니다. 만약, 해외 인허가 획득이 지연되거나 불허가될 경우 당사의 해외 매출 계획 달성에 차질이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 영업 실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주5) 정정 전

(중략)당사는 NGS 기술 기반의 진단 패널 및 분석소프트웨어를 개발하여 국내외 주요 병원들 대상 납품하며 고형암, 혈액암 등 다양한 암종의 검사에 사용되고 있습니다. 하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들의 염기서열해독 방식에 대한 지속적인 연구개발이 이루어지고 있으며, 이에 따라 NGS 보다 저렴하고 빠르게 질병 예측 또는 진단할 수 있는 방법이 시장에 출현할 수도 있습니다. 당사가 이러한 기술 트렌드의 변화에 적절하게 대응하지 못할 경우, 당사의 사업 확대에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. (주5) 정정 후

(중략)당사는 NGS 기술 기반의 진단 패널 및 분석소프트웨어를 개발하여 국내외 주요 병원들 대상 납품하며 고형암, 혈액암 등 다양한 암종의 검사에 사용되고 있습니다. 하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들 을 중심으로 기존 NGS의 한계를 극복하기 위한 차세대 염기서열 해독 방식에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 이러한 기술들이 상용화될 경우 당사가 보유한 NGS 기반 제품 및 서비스가 경쟁력을 잃어 당사의 수익성 및 재무구조의 악화를 초래할 수 있습니다.현재 NGS를 이을 차세대 기술로 가장 주목받는 것은 '장문 염기서열분석(Long-Read Sequencing)' 기술입니다. 기존 NGS는 DNA를 150300bp(염기쌍) 수준의 매우 짧은 조각으로 잘라서 읽은 후 이를 퍼즐처럼 맞추는 방식인 반면, 장문 염기서열분석은 수천수십만 bp에 달하는 긴 조각을 그대로 읽어낼 수 있어, 기존 NGS로는 분석이 어려웠던 복잡한 유전자 구조(예: 반복 서열, 대규모 구조 변이 등)를 보다 정확하게 파악할 수 있습니다. 이 기술을 대표하는 기업으로는 미국의 퍼시픽 바이오사이언시스와 영국의 옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스가 있습니다.옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스가 개발한 '나노포어 시퀀싱'은 DNA가 아주 작은 구멍(나노포어)을 통과할 때 발생하는 전류 변화를 감지해 염기서열을 읽어내는 방식으로, 별도의 DNA 증폭 과정 없이 실시간으로 분석할 수 있다는 점이 특징입니다. 또한 엄지손가락 크기의 소형 장비로도 구현이 가능해, 병원 검사실이 아닌 진료 현장에서 바로 검사할 수 있는 가능성이 높아 향후 활용 범위가 크게 넓어질 것으로 기대되고 있습니다. 다만, 장문 염기서열분석 기술은 현재 시점 기준으로 아직 분석 오류율이 기존 NGS보다 높고, 검사 비용과 한 번에 처리할 수 있는 샘플 수 측면에서도 임상 현장에 대규모로 적용하기에는 한계가 있습니다. 이 때문에 현재까지는 당사가 주력으로 사용하는 Illumina 장비 기반의 기존 NGS가 임상 진단 분야의 표준으로 자리 잡고 있습니다. 그러나 퍼시픽 바이오사이언스, 옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스 등 주요 업체들이 빠른 속도로 기술 개선을 이어가고 있어, 향후 이들 기술의 정확도와 가격 경쟁력이 충분히 높아질 경우 병원들이 새로운 플랫폼으로 전환할 수 있으며, 이 경우 당사의 기존 제품 및 소프트웨어를 그대로 사용하지 못하거나 상당한 추가 개발 비용이 발생할 수 있습니다.당사는 이러한 기술 변화의 흐름을 지속적으로 주시하고 있습니다. 그러나 현재 당사의 모든 주요 제품과 서비스는 Illumina 기반의 기존 NGS 플랫폼을 전제로 개발되어 있어, 병원 현장에서 새로운 방식으로의 전환이 빠르게 진행될 경우 단기간 내에 대응하기 어려운 상황이 발생할 수 있습니다. 또한 새로운 기술을 앞세운 신규 경쟁자가 시장에 진입하거나 기존 경쟁 구도가 바뀔 경우, 당사의 시장 점유율과 수익성이 낮아질 수 있습니다. 당사가 이와 같은 기술 트렌드의 변화에 대응하지 못할 경우, 당사가 보유한 기술 및 제품의 경쟁력이 저하되어 시장 내 입지가 약화될 수 있습니다. 이는 고객사의 이탈 및 수주감소로 이어져 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 수익성 악화가 장기화 될 경우 영업활동으로 인한 현금흐름이 저하되어 당사의 정상적인 사업운영에 지장을 초래할 수 있습니다. 투자자께서는 반드시 이점을 유의하여 주시기 바랍니다. (주6) 정정 전

당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 제약산업과는 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 병원 및 수탁검사기관에서 즉시 사용할 수 있습니다.

당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞게 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다. 특히 미국의 경우, 당사는 미국내 CLIA Lab 운영을 통해 미국 진단사업 확대 및 AI 진단 멀티오믹스 기술로 고부가가치 검사 서비스를 상용화하도록 노력하고 있습니다.

당사가 현재 수출을 진행 중이거나 진출 계획 중인 주요 시장의 규모 및 특성은 다음과 같습니다.

■ 미국미국은 전세계적으로 가장 큰 규모의 유전체시장이 형성되어 있으며 당사의 해외진출 전략의 핵심국에 해당되기도 합니다. 미국 시장은 체외진단의료기기 제도 중 가장 엄격한 수준의 규제를 적용하고 있습니다. 보험급여가 적용된 체외진단의료기기를 판매하기 위해서는 ①해당 제품이 FDA로부터 허가(IVD/CDx)를 받은 후 국가급여결정기구(National Coverage Determinations, NCD)에서 추가 승인을 취득하거나, ②CLIA 제도에 따라 FDA로부터 single site IVD로 인증 받은 검사실을 통하여 검사를 실시하거나, ③ CLIA Lab이 제공하는 single site assay가 CLIA 요구사항을 맞추거나 주정부의 허가를 받은 경우에도 검사서비스의 실시가 가능합니다.당사는 2024년 미국 내 CLIA Lab 2곳을 인수하였으며, 해당 검사실에서 한국에서 검증된 당사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 활용하여 검사서비스를 제공할 계획이었으나 현재 첫번째 인수한 CLIA Lab은 Yatiri Bio, Inc 에 일체의 자산을 양도하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중에 있습니다. 상기 CLIA Lab 인수 및 양도와 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-사." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

■ 기타이 외에도 당사는 독일, 싱가포르, 사우디아라비아, 베트남, 루마니아 등 지역에 국한되지 않고 글로벌 NGS 정밀진단 제품의 공급을 확대하고 있습니다. 특히, 당사는 아시아 국가 중 선진 의료시장에 해당하는 싱가포르 최대 규모의 대형 병원에 진입하여혈액암 대상의 정밀진단 제품인 HEMEaccuTest를 2회 연속 낙찰받으면서 4개년 연속 사용되고 있습니다. 이는 글로벌 선두업체와의 경쟁 데모에서 당사의 제품이 선정됨에 따라 현지 시장에서 기술력을 인정 받음을 의미합니다. 이처럼 당사는 해당 계약 건을 기반으로 태국, 베트남 등에 제품의 IVD 등록을 완료하여 본격적으로 동남아시아 시장에 진출하여 시장에 진입하고 있습니다. 독일에서는 Clia lab 협업 파트너를 발굴하여 HEMEaccuTest 제품 공급을 시작하였으며, 루마니아에서는 NGS 검사 국가보험제도 시행과 더불어 정밀진단 제품 및 SW 유료판매를 시작하였습니다.

하지만 이러한 당사의 해외 진출 노력에도 불구하고 당사 진단제품에 대한 해외 매출은 아직 미미한 상황입니다. 2021년도 정밀진단제품의 해외 매출은 약 1,198백만원,2022년도 약 1,183백만원, 2023년도 약 244백만원으로 2023년부터 급감한 것처럼 보이나 이는 COVID-19 관련 정밀진단제품이 2021년, 2022년도 약 900백만원의 매출을 차지한 점에 기인합니다.특히 2020년 COVID-19 발생 상황에서 당사는 당사의 기술력이 집중된 신규 제품인 NGS 정밀진단제품 해외 수출에 집중하였으나, 당사의 주력 수출 시장인 동남아시아 및 유럽에서는 다른 지역보다도 초기에 COVID-19 환자가 집중적으로 발생하여 모든 해외 대리점이 COVID-19 진단 제품만 요구하고 유통하여, NGS 정밀진단제품 등 신제품에 대한 유통이 감소하였습니다. 이에 따라 당사는 2020년 하반기에 뒤늦게 COVID-19 제품을 개발하고 수출허가를 받아 해외에 수출하여 2021년 약 1,109백만원, 2022년 약 900백만원의 매출이 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등 일부 국가에서 발생하였습니다. 하지만 당사보다 먼저 COVID-19 제품을 상용화한 회사들의 제품을 해외 대리점에서 주로 취급하게 되면서 COVID-19 기간에 많은 대리점들과의 거래 관계가 종료되었습니다. 이후 2022년부터 신규 대리점들 대상으로 NGS 제품 소개 및 유통망을 재건하였고, 주요 핵심 대리점들 위주로 NGS 정밀진단제품 데모 및 수출 계약의 증가를 위해 노력하고 있습니다.이러한 노력의 결과로 2024년도부터 NGS 정밀진단제품의 매출이 증가하여 2024년도 407백만원, 2025년 기준 약 741백만원의 해외 매출을 기록하고 있습니다.

정밀진단제품의 주요 국가별 매출 매출 비중의 추이를 살펴보면 COVID-19 관련 제품에 비중이 컸던 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등의 국가에서 2021년도, 2022년도 비중이 큰 반면, 당사가 진출을 집중하고 있는 베트남, 태국, 폴란드 등의 국가 비중이 올라오고 있습니다. 2025년 기준 상위 9개국이 매출액의 97.77%를 차지하고 있어 편중된 모습을 보이고 있으나, 2025년 중 방글라데시, 콜롬비아, 말레이시아, 파키스탄 등 신규 국가들로의 매출처 발굴 노력을 지속하고 있습니다.

이외에도 남미, 중동 등에서 제품 수출 계약을 체결하며 해외사업 확장을 위한 발판을 마련하고 있습니다. 당사는 대리점 파트너십 전략 외에도 다수의 국제 전시회 정기 부스 홍보 수행 등에 참여하여 엔젠바이오라는 브랜드와 보유 기술력을 적극적으로 홍보하고 있습니다. 당사의 이러한 노력에도 불구하고 해외매출의 절대적인 규모는 아직 미미한 수준이며, 향후 경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

(주6) 정정 후

당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 제약산업과는 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 병원 및 수탁검사기관에서 즉시 사용할 수 있습니다.

당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞게 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다. 또한 당사는 각국의 현지 에이전트에게 당사 제품 카탈로그를 제공하고, 해당 에이전트가 현지 병원 및 수탁검사기관 등에 당사 제품을 판매한 경우에 한하여 판매 실적에 연동된 수수료를 지급하는 구조로 해외사업을 진행하고 있습니다. 이에 따라 에이전트를 통한 해외 매출의 경우 초기 고정 투자비용이 발생하지 않으며, 별도의 투자 회수기간 역시 해당사항 없습니다. 당사 입장에서는 제품 판매가 이루어진 경우에만 수수료 비용이 발생하는 구조이므로 해외 진출에 따른 재무적 부담이 제한적인 반면, 에이전트의 영업 역량 및 활동 수준에 따라 매출 성과가 직접적으로 좌우되는 구조적 특성이 있습니다. 당사가 에이전트에 대한 통제력을 충분히 행사하지 못할 경우 현지 시장에서의 마케팅 활동, 납품 일정, 고객 응대 품질 등이 저하될 수 있으며, 이는 해외 매출의 변동성을 확대시킬 수 있는 위험 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 현재 수출을 진행 중이거나 진출 계획 중인 주요 시장의 규모 및 특성은 다음과 같습니다.

■ 미국미국은 전세계적으로 가장 큰 규모의 유전체시장이 형성되어 있으며 당사의 해외진출 전략의 핵심국에 해당되기도 합니다. 미국 시장은 체외진단의료기기 제도 중 가장 엄격한 수준의 규제를 적용하고 있습니다. 보험급여가 적용된 체외진단의료기기를 판매하기 위해서는 ①해당 제품이 FDA로부터 허가(IVD/CDx)를 받은 후 국가급여결정기구(National Coverage Determinations, NCD)에서 추가 승인을 취득하거나, ②CLIA 제도에 따라 FDA로부터 single site IVD로 인증 받은 검사실을 통하여 검사를 실시하거나, ③ CLIA Lab이 제공하는 single site assay가 CLIA 요구사항을 맞추거나 주정부의 허가를 받은 경우에도 검사서비스의 실시가 가능합니다. 당사는 2024년 미국 내 CLIA Lab 2곳을 인수하였으며, 해당 검사실에서 한국에서 검증된 당사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 활용하여 검사서비스를 제공할 계획이었으나 현재 첫번째 인수한 CLIA Lab은 Yatiri Bio, Inc 에 일체의 자산을 양도하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중에 있습니다. 상기 CLIA Lab 인수 및 양도와 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-사." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

■ 기타이 외에도 당사는 독일, 싱가포르, 사우디아라비아, 베트남, 루마니아 등 지역에 국한되지 않고 글로벌 NGS 정밀진단 제품의 공급을 확대하고 있습니다. 관련 시장 특성및 규모, 수익실현 가능성에대한 판단은 아래와 같습니다.

이처럼 당사는 상기 국가들에 대하여 현지 제품등록, 거점병원 레퍼런스 확보, 대리점 역량 강화 및 학술·마케팅 활동 등 국가별 시장 특성에 부합하는 판매 전략을 수립·이행하고 있으며, 중장기적 관점에서 단계적인 수익실현이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

하지만 이러한 당사의 해외 진출 노력에도 불구하고 당사 진단제품에 대한 해외 매출은 아직 미미한 상황입니다. 2021년도 정밀진단제품의 해외 매출은 약 1,198백만원,2022년도 약 1,183백만원, 2023년도 약 244백만원으로 2023년부터 급감한 것처럼 보이나 이는 COVID-19 관련 정밀진단제품이 2021년, 2022년도 약 900백만원의 매출을 차지한 점에 기인합니다. 특히 2020년 COVID-19 발생 상황에서 당사는 당사의 기술력이 집중된 신규 제품인 NGS 정밀진단제품 해외 수출에 집중하였으나, 당사의 주력 수출 시장인 동남아시아 및 유럽에서는 다른 지역보다도 초기에 COVID-19 환자가 집중적으로 발생하여 모든 해외 대리점이 COVID-19 진단 제품만 요구하고 유통하여, NGS 정밀진단제품 등 신제품에 대한 유통이 감소하였습니다. 이에 따라 당사는 2020년 하반기에 뒤늦게 COVID-19 제품을 개발하고 수출허가를 받아 해외에 수출하여 2021년 약 1,109백만원, 2022년 약 900백만원의 매출이 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등 일부 국가에서 발생하였습니다. 하지만 당사보다 먼저 COVID-19 제품을 상용화한 회사들의 제품을 해외 대리점에서 주로 취급하게 되면서 COVID-19 기간에 많은 대리점들과의 거래 관계가 종료되었습니다. 이후 2022년부터 신규 대리점들 대상으로 NGS 제품 소개 및 유통망을 재건하였고, 주요 핵심 대리점들 위주로 NGS 정밀진단제품 데모 및 수출 계약의 증가를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력의 결과로 2024년도부터 NGS 정밀진단제품의 매출이 증가하여 2024년도 407백만원, 2025년 기준 약 741백만원의 해외 매출을 기록하고 있습니다.

정밀진단제품의 주요 국가별 매출 매출 비중의 추이를 살펴보면 COVID-19 관련 제품에 비중이 컸던 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등의 국가에서 2021년도, 2022년도 비중이 큰 반면, 당사가 진출을 집중하고 있는 베트남, 태국, 폴란드 등의 국가 비중이 올라오고 있습니다. 2025년 기준 상위 9개국이 매출액의 97.77%를 차지하고 있어 편중된 모습을 보이고 있으나, 2025년 중 방글라데시, 콜롬비아, 말레이시아, 파키스탄 등 신규 국가들로의 매출처 발굴 노력을 지속하고 있습니다.

이외에도 남미, 중동 등에서 제품 수출 계약을 체결하며 해외사업 확장을 위한 발판을 마련하고 있습니다. 한편, 당사의 해외사업은 현지 대리점 기반 제품 수출모델과 미국 CLIA Lab 기반 검사서비스 모델을 병행하여 추진하고 있으나, 국가별 제품등록 완료 시점, 거점병원 레퍼런스 확보 속도, 대리점의 수주 전환 실적, 현지 보험·수가 적용 여부 및 환율 변동 등 수익실현에 영향을 미치는 변수가 다수 존재합니다. 이에 따라 현 시점에서 해외사업과 관련한 초기 투자비용의 구체적인 규모 및 투자비 회수기간을 확정적으로 산정하기는 어려운 상황입니다. 당사는 국가별 매출 발생 현황, 반복 발주 안정성 및 현지 사업개발 진척도를 지속적으로 모니터링하면서 투자 집행 규모와 시기를 단계적으로 조정할 계획이나, 예상보다 수익실현이 지연될 경우 초기 투자비용의 회수기간이 장기화되거나 회수가 불가능해질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다. 당사는 대리점 파트너십 외에도 다수의 국제 전시회 정기 부스 홍보 수행 등에 참여하여 엔젠바이오라는 브랜드와 보유 기술력을 적극적으로 홍보하고 있습니다. 당사의 이러한 노력에도 불구하고 해외매출의 절대적인 규모는 아직 미미한 수준이며, 향후 경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. (주7) 정정 전

(중략)종합적으로 당사는 암 진단과 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 진단 솔루션에 강점을 보유하고 있습니다. 당사의 CLIA Lab 진출은 미국의 CLIA 인증을 통해 암 및 유전질환 진단 분야에서의 기술력을 미국 시장에 적용하려는 목표를 가지고 있습니다. 특히, NGS 기반의 유전자 패널을 활용한 고정밀 암 진단 솔루션을 제공함으로써 맞춤형 치료와 정밀 의료 서비스에 주력하고 있습니다. 당사는 주로 NGS 기반의 암 진단 솔루션에 집중하고 있으며, 이를 통해 암을 조기에 발견하거나, 환자의 유전자 변이에 맞춘 맞춤형 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.(중략)

두번째 CLIA Lab은 미국 뉴저지에 위치해 있는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(TOPLAB)이라는 업체이며, 당사 자회사인 NGeneBio USA Holdings를 통해 인수하였으며, 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하는 랩으로 본사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다.(후략) (주7) 정정 후

(중략)

종합적으로 당사는 암 진단과 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 진단 솔루션에 강점을 보유하고 있습니다. 당사의 CLIA Lab 진출은 미국의 CLIA 인증을 통해 암 및 유전질환 진단 분야에서의 기술력을 미국 시장에 적용하려는 목표를 가지고 있습니다. 특히, NGS 기반의 유전자 패널을 활용한 고정밀 암 진단 솔루션을 제공함으로써 맞춤형 치료와 정밀 의료 서비스에 주력하고 있습니다. 당사는 주로 NGS 기반의 암 진단 솔루션에 집중하고 있으며, 이를 통해 암을 조기에 발견하거나, 환자의 유전자 변이에 맞춘 맞춤형 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. CLIA Lab 인수 이후 당사의 현지화 추진계획과 관련하여, TOPLAB은 현재 혈액검사, PCR 기반 감염병 검사, 마약검사등 일반 임상검사 서비스를 운영하며 독자적인 수익 창출 기반을 구축 중에 있습니다. 다만, NGS 검사서비스는 TOPLAB의 기존 CLIA Lab 인프라를 활용하여 향후 구축을 계획하고 있는 단계입니다. 당사가 TOPLAB에 구축중인 사업은 단순 장비 도입이나 제품 판매가 아니라, 당사가 보유한 NGS 정밀진단 패널, 분석 소프트웨어 및 리포팅 체계를 미국 현지 CLIA Lab 검사서비스 프로세스에 맞게 적용, 검증하여 검사서비스로 전환하는 사업입니다. 구체적 내용은 아래와 같습니다.

당사는 TOPLAB 운영과 관련하여 현 시점에서 별도의 신규 자금 투입 없이 기존 검사실 인프라와 현재 인력을 활용하는 방식으로 사업을 운영하고 있습니다. 진단분야 확장 및 신규 파트너십·네트워크 구축을 위한 추가 비용의 경우, 당사는 단기적으로는 기존 TOPLAB의 거래 의료기관 네트워크와 본사의 기술지원 역량을 최대한 활용하여 현금 유출을 최소화하고, 중장기적으로는 TOPLAB의 수익성이 개선되고 NGS 검사의 유료 전환이 확인되는 시점에 맞추어 필요한 비용을 단계적으로 집행할 계획입니다.

특히 NGS 기반 암 진단검사의 보험청구와 관련하여, 미국에서는 검사마다 고유한 CPT 코드(검사 종류별 청구 번호)가 부여되어야 하며, 보험사가 해당 검사를 급여 대상으로 인정하는지 여부는 ① 검사 적응증(어떤 환자에게 적용되는 검사인지), ② 민간·공공 보험사별 심사 기준, ③ 지역별 보험 적용 지침에 따라 달라집니다. 당사의 NGS 검사가 미국에서 보험 적용이 되지 않을 경우 환자가 전액 자비로 부담해야 하므로 실제 매출로 이어지기 어려우며, 이러한 보험 급여 구조상의 불확실성은 수익 실현 가능성에 영향을 미치는 주요 변수입니다. 이에 따라 당사는 보험청구 가능성이 확인된 검사부터 순차적으로 도입하는 방식으로 비용을 최소화 하는 사업계획을 구축하고 있습니다.TopLab의 중장기 사업계획상 예상 손익은 아래와 같습니다.

상기 손익계획은 NGS 검사만의 단독 매출이 아니라, 기존 Lab Service 매출 회복, Toxicology 검사 물량 확대 , 신규 유통사업 파일럿, 본사 NGS 패널의 미국 내 검사서비스 전환을 함께 반영한 TopLab 전체 사업계획입니다. NGS 검사 구축계획에 따른 추가 매출은 현재 확정 계약이 아니라 내부 관리목표이며, 병원, 검사기관 온보딩, 검사 프로토콜 검증, 보험청구 가능성 및 민간보험자 심사에 따라 달라질 수 있습니다. 당사는 보수적으로 아래와 같은 단계별 매출목표를 설정하고 있습니다.

위 매출목표는 미국 내 실제 보험 회수금액, 환자 본인부담, 민간보험 계약, 검사 종류 및 청구 코드에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 당사는 초기에는 보험청구 가능성이 높은 암 관련 NGS 검사와 기존 네트워크를 통한 검사기관 대상 파일럿을 우선 추진하고, 검증 완료 후 상업화 범위를 확대할 계획입니다. 당사는 2027년에는 수 억원 수준의 영업이익 전환, 2028년에는 일십억원 이상의 영업이익 달성을 목표로 하되, 대규모 선투자보다는 기존 검사실 인프라 활용, 단계적 인력 보강, 외주,리스 병행, 원가율 개선을 핵심 실행방향으로 설정하였습니다. 따라서 NGS 관련 비용은 별도 대규모 투자로 단정하지 않고, 중장기 사업계획상 매출원가 및 판관비 범위 내에서 단계적으로 집행하는 구조로 관리할 예정입니다. 즉 TopLab의 NGS 사업 관련 자금은 별도의 대규모 신규 투자보다는, 기존 운영 정상화 지원 범위 내에서 단계적으로 집행할 계획입니다. 2027년 수익 전환 계획은 매출 확대뿐 아니라 판관비 통제와 원가율 개선을 전제로 하므로, 투자 집행도 검사량과 유료화 진행상황을 확인하면서 단계적으로 진행할 예정입니다.

비용은 NGS 검사 초기 셋업 및 유료화 전환에 필요한 직접 비용 기준이며, 기존 검사서비스 운영비와 일부 중복될 수 있습니다. 회사는 초기에는 기존 TopLab 검사실 인프라와 본사 기술지원을 최대한 활용하여 현금 유출을 최소화하고, 검사 건수 증가가 확인된 이후 추가 장비투자를 검토할 계획입니다. 향후 TOPLAB을 통해 확대하려는 해외 사업 전개방향은 아래와 같습니다.

위와 같이 TOPLAB은 현재 단기 손실이 발생하고 있으나, 당사의 미국 정밀진단 사업 확대, NGS 검사서비스 현지화, AI, 정밀의료 데이터 플랫폼 사업 전개의 기반으로 활용될 수 있는 전략적 거점입니다. 회사는 기존 검사서비스 매출 회복과 비용 효율화를 우선 추진하고, NGS 검사 구축 검토 및 미국 내 판로 개척을 단계적으로 추진하여 추가 자금지원 규모를 최소화할 계획입니다.

하지만 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데 있어 다음과 같이 다양한 리스크 요인이 존재합니다.

(중략)두번째 CLIA Lab은 미국 뉴저지에 위치해 있는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(TOPLAB)이며, 당사 자회사인 NGeneBio USA Holdings를 통해 인수하여 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하고 있는 랩으로 검사서비스 제공의 확대를 통한 이익개선 노력을 지속중에 있으며, 향후 당사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다. 다만, TOPLAB 내 NGS 검사 셋업을 위해서는 아래와 같은 선결과제 및 제약요건이 존재합니다. 첫째, 규제 측면에서 NGS 기반 진단검사는 일반 임상검사와 달리 CMS의 CLIA 고복잡도 검사 기준을 충족해야 하며, 일부 검사는 FDA의 체외진단기기 허가 또는 LDT(Laboratory Developed Test) 적격성 검토를별도로 받아야 합니다. 특히 2024년 FDA가 LDT 규제를 강화하는 최종 규칙을 발표함에 따라 당사의 NGS 검사 서비스 제공 시 추가적인 규제 대응 비용 및 시간이 소요될 수 있습니다. 둘째, 기술 인프라 측면에서 차세대 염기서열 분석 장비 도입, 분석용 바이오인포매틱스 파이프라인 구축 등 분석 결과 보고 시스템 도입에 따른 추가적인 자금 지출이 발생할 수 있습니다. 셋째, 인력 측면에서 미국 내 NGS 분석 전문가 채용이 선행되어야 하며, 이는 인건비 부담으로 이어질 수 있습니다. 넷째, 보험 수가 측면에서 NGS 검사에 대한 민간보험사의 보험 급여 등재가 이루어져야 실질적인 수익 창출이 가능하며, 보험 급여 결정 전까지는 자비부담 환자를 대상으로 한 제한적 서비스 제공에 그칠 수 있습니다. 이러한 선결과제들이 해소되지 않을 경우 당사의 NGS 검사 서비스 출시 일정이 지연될 수 있으며, 이는 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 캘리포니아 소재 CLIA Lab의 자산양도 사례와 같이, 당사가 운영중인 TOPLAB의 손익이 악화되어 당사의 재정적 부담이 가중될 시 해당 CLIA Lab의 운영을 축소할 가능성이 존재하며, 나아가 TOPLAB에서의 사업 자체를 중단 또는 사업부 매각을 통하여 미국에서의 사업을 철수할 가능성도 배제할 수 없습니다. 이로 인해 당사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 당사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.(주8) 정정 전

당사는 신제품 MRDaccuPanel™ AML (26 genes)을 개발중에 있으며, ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장 등의 신규 개발 및 동반진단 분야로의 사업을 확장하고 있습니다. 이와 관련한 구체적인 내용들은 다음과 같습니다.■ 신제품1) MRDaccuPanel™ AML (26 genes)MRDaccuPanel AML은 급성골수성백혈병(AML, 혈액에서 발생하는 암의 일종) 환자가 치료를 받은 이후에도 몸속에 남아 있을 수 있는 미세한 암세포를 추적ㆍ감시하는 검사 제품입니다. NGS 기술을 활용하여 환자의 치료 전ㆍ중ㆍ후 전 과정에 걸쳐 반복적으로 시행되는 잔존질환 모니터링 검사에 활용되는 제품으로, 단회성 진단 제품과 달리 환자 1인당 다수의 검사 수요가 지속적으로 발생하는 구조적 특성을 보유하고 있습니다. AML은 치료 반응 평가 및 재발 예측을 위한 정기적 MRD 추적이 임상 표준으로 자리잡고 있어, 검사 단가 및 반복 수요 측면에서 일반 진단 제품 대비 높은 매출 지속성이 기대됩니다.MRDaccuPanel™ AML (26 genes)은 국제 혈액학 전문가 협의체인 ELN 2021 가이드라인에서 AML과 관련성이 높다고 선정한 26개 유전자를 분석 대상으로 삼으며, 점 돌연변이(SNV), 짧은 결실(Small Indel), FLT3 유전자 이상 등 다양한 유형의 변이를 한번에 검출할 수 있습니다. 특히 Dual UMI 기술을 적용하여 분석 과정에서 발생할 수 있는 오류를 보정함으로써, 전체 DNA 중 0.1% 수준의 극미량 변이도 감지할 수 있는 높은 민감도를 구현하였습니다. 또한, 이중 혼성화(Double Hybridization) 방식을 채택하여 목표 유전자 영역의 검출 효율을 기존 대비 약 2배(25% -> 50%) 향상시켰으며, 현재 임상ㆍ연구 현장에서 가장 널리 사용되는 Illumina사의 플랫폼과 호환되는 제품입니다.아울러 동 제품은 당사가 자체 개발한 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys와 통합된 워크플로우를 제공합니다. 검사기관이 해당 시스템을 도입할 경우 변이 분석부터 임상 보고서 작성까지의 전 과정이 당사 플랫폼 내에서 처리되는 구조로, 도입 이후 타 시스템으로의 전환 비용이 높아 안정적인 장기 고객 관계 형성에 유리합니다. 이러한 하드웨어(패널)와 소프트웨어의 결합 구조는 단순 시약 공급을 넘어 플랫폼 기반의 반복 매출 모델로 기능할 수 있어, 동 제품의 사업적 가치는 제품 자체의 판매에 국한되지 않을 것으로 예상됩니다.

■ 신규 개발1) ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장당사에서는 고형암 NGS 진단 포트폴리오의 경쟁력 강화를 위해 ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장을 동시에 추진하고 있습니다.ONCOaccuPanel 제품은 원재료 변경을 통해 검사 프로세스를 근본적으로 간소화한 차세대 고형암 NGS 진단제품입니다. 기존 2.53일 (library preparation)이 소요되던 검사 소요 시간(TAT)을 11.5일로 대폭 단축하여 임상 현장에서의 신속한 의사결정을 지원하며, 자동화 장비와의 연동을 통해 검사 재현성과 처리 효율을 크게 향상시키는 방향으로 개발 중입니다. 이를 통해 검사실 운영 비용 절감과 검사 처리량 증대가 동시에 가능하며, 대형 병원 및 수탁검사기관의 높은 수요에 안정적으로 대응할 수 있습니다. 글로벌 시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 글로벌 차세대 암 진단 시장은 2026년에 207억달러로 평가되며, 2034년 약 383.6억달러까지 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 2025년부터 2034년까지 CAGR 8.02%를 기록할 것으로 전망됩니다.

BRCAaccuTest PLUS는 기존 BRCA 유전자 변이 검출 제품의 적용 범위를 확장한 고도화 제품입니다. 기존 whole blood 검체 중심에서 임상 현장에서 가장 보편적으로 활용되는 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 검체까지 지원 범위를 확대할 계획이며, 기존 유방암·난소암 중심의 적응증을 전립선암까지 확장하여 BRCA 변이 연관 암종에 대한 포괄적인 진단이 가능해 질것으로 예상됩니다. 자동화 장비 적용을 통해 검사 표준화와 운영 효율성을 높였으며, 글로벌 시장조사기관 Grand view Research에 따르면, 글로벌 BRCA 진단 시장은 2025년 58.6억달러로 추정되었으며, 2033년에는 113.6억달러까지 CAGR 8.8%로 성장할 것으로 예상됩니다.

당사는 두 제품의 고도화를 통해 국내외 정밀의료 진단 시장에서의 입지를 더욱 강화하고, 임상 현장의 다양한 수요에 신속하게 대응하는 종합 NGS 진단 솔루션 기업으로 성장해 나갈 계획입니다.2. 디지털 의료기기 SW 개발 및 NGeneAnalySys 2.0 출시당사는 차세대 의료 인공지능(AI) 시장 진출 및 신성장 동력 확보를 위해 'AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)' 사업을 신규 사업으로 추진하고 있습니다. 본 사업은 환자의 조직 검사 슬라이드를 디지털화한 병리 이미지를 AI로 분석하여, 기존 유전자 검사에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 단축하고 맞춤형 항암 치료의 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 LG AI 연구원(LG AI Research)이 개발한 파운데이션 모델인 'EXAONE-Path' 기술을 라이선스인(License-in)하여 이를 기반으로 임상 현장에 즉각적으로 적용 가능한 혁신적인 진단 보조 솔루션을 상용화할 계획입니다. NGeneAnalySys 2.0 은 기존 SW 의 업그레이드 버전으로, 당사가 기존 SW 를 운영하면서 축적한 임상 현장의 노하우와 고객 피드백을 반영하여 개발중에 있습니다. 단순한 기능 개선을 넘어, 임상 진단의 정확도를 극대화 할 수 있도록 OncoKB 등 유료 데이터베이스 적용과 인공지능(AI) 의 결합을 통해 정밀 의료 시대의 핵심 역할을 수행하는 SW가 될 것 입니다. NGeneAnalySys 2.0 버전 출시를 통해 강력해진 사용자 편의성과 압도적인 분석 정확도는 기존 고객들의 락인 효과가 극대화 되고, 신규 고객층을 성공적으로 확보하여 당사의 시장 지배력을 더욱 공고히 할 것입니다.

■ 동반 진단

당사는 이미 상용화한 NGS 기반 정밀진단 제품과 정밀유전체 분석 플랫폼을 활용하여 제약사 및 병원의 임상연구 과정에서 바이오마커 탐색, 유전자 변이 분석, 미세잔존질환(MRD) 분석 등 다양한 임상검체 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 현재 국내외 제약사 및 주요 의료기관과 공동임상 및 연구용역을 수행하고 있으며, 2024년 기준 5개 제약사와 진행한 공동임상을 완료하였습니다. 또한 2026년 1분기 신규 제약사와 추가 계약을 체결하여 공동임상(연구용역)을 진행하고 있습니다.당사는 현재 특정 치료제에 대한 직접적인 동반진단(CDx) 개발 및 인허가를 수행하는 단계는 아니나, 다양한 임상연구 협업 과정에서 축적되는 분석 경험과 데이터를 기반으로 향후 자사 NGS 기반 정밀진단 제품의 CDx 적용 가능성과 임상적 활용성을 검토하고 있으며, 동반진단 분야로의 사업 확장 가능성을 검토하고 있습니다. 특히 유방암, 혈액암 및 신약 개발 분야에서 축적되는 임상 분석 레퍼런스는 향후 정밀진단 제품 경쟁력 강화 및 관련 시장 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있습니다.(후략)

(주8) 정정 후

당사는 신제품 MRDaccuPanel™ AML (26 genes)을 개발중에 있으며, ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장 등의 신규 개발 및 동반진단 분야로의 사업을 확장하고 있습니다. 이와 관련한 구체적인 내용들은 다음과 같습니다.■ 신제품1) MRDaccuPanel™ AML (26 genes)MRDaccuPanel AML은 급성골수성백혈병(AML, 혈액에서 발생하는 암의 일종) 환자가 치료를 받은 이후에도 몸속에 남아 있을 수 있는 미세한 암세포를 추적ㆍ감시하는 검사 제품입니다. NGS 기술을 활용하여 환자의 치료 전ㆍ중ㆍ후 전 과정에 걸쳐 반복적으로 시행되는 잔존질환 모니터링 검사에 활용되는 제품으로, 단회성 진단 제품과 달리 환자 1인당 다수의 검사 수요가 지속적으로 발생하는 구조적 특성을 보유하고 있습니다. AML은 치료 반응 평가 및 재발 예측을 위한 정기적 MRD 추적이 임상 표준으로 자리잡고 있어, 검사 단가 및 반복 수요 측면에서 일반 진단 제품 대비 높은 매출 지속성이 기대됩니다.MRDaccuPanel™ AML (26 genes)은 국제 혈액학 전문가 협의체인 ELN 2021 가이드라인에서 AML과 관련성이 높다고 선정한 26개 유전자를 분석 대상으로 삼으며, 점 돌연변이(SNV), 짧은 결실(Small Indel), FLT3 유전자 이상 등 다양한 유형의 변이를 한번에 검출할 수 있습니다. 특히 Dual UMI 기술을 적용하여 분석 과정에서 발생할 수 있는 오류를 보정함으로써, 전체 DNA 중 0.1% 수준의 극미량 변이도 감지할 수 있는 높은 민감도를 구현하였습니다. 또한, 이중 혼성화(Double Hybridization) 방식을 채택하여 목표 유전자 영역의 검출 효율을 기존 대비 약 2배(25% -> 50%) 향상시켰으며, 현재 임상ㆍ연구 현장에서 가장 널리 사용되는 Illumina사의 플랫폼과 호환되는 제품입니다.아울러 동 제품은 당사가 자체 개발한 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys와 통합된 워크플로우를 제공합니다. 검사기관이 해당 시스템을 도입할 경우 변이 분석부터 임상 보고서 작성까지의 전 과정이 당사 플랫폼 내에서 처리되는 구조로, 도입 이후 타 시스템으로의 전환 비용이 높아 안정적인 장기 고객 관계 형성에 유리합니다. 이러한 하드웨어(패널)와 소프트웨어의 결합 구조는 단순 시약 공급을 넘어 플랫폼 기반의 반복 매출 모델로 기능할 수 있어, 동 제품의 사업적 가치는 제품 자체의 판매에 국한되지 않을 것으로 예상됩니다. 당사의 MRDaccuPanel™ AML 제품은 2024년 9월부터 2026년 3월까지 진행된 후 현재 성능 유지 및 개선 단계로 관리되고 있습니다. 제품의 제조 공정 및 품질관리 기준도 내부적으로 확립되었으며, 독일 HISS/LMU 연구기관 평가 및 국내 서울성모병원·서울아산병원에서의 실사용 검증 활동을 진행하는 등 초기 사업화 가능성을 확인하는 단계에 있습니다.

글로벌 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 전 세계 MRD 검사 시장은 2024년 약 25억 달러에서 2030년 약 45억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 치료 경과에 따라 동일 환자에게 반복적으로 검사가 이루어 지는 급성골수성백혈병 특성상 단순 진단 제품 대비 지속적인 검사 수요가 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 수익성 측면에서, 동 제품의 예상 판매 단가는 1회 검사당 25만원 내외에서 결정될것으로 예상됩니다.

또한,MRDaccuPanel AML 검사 키트와 분석 소프트웨어 NGeneAnalySys를 함께 대형병원에 제공하는 방식으로, 검사기관이 유전자 변이 검출부터 데이터 분석, 임상 보고서 작성까지 하나의 통합된 업무 흐름 안에서 모든 과정을 처리할 수 있는 결합 서비스를 추진하고 있습니다. 이러한 통합 플랫폼 방식은 일단 도입된 이후에는 다른 시스템으로의 교체가 쉽지 않아, 안정적인 장기 반복 매출이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 실제 결합 서비스의 장기 고객 형성 가능성은 아래와 같은 조건들이 선행되어야 할 것으로 판단하고 있습니다.①각 병원의 검사 표준절차(SOP)에 당사 제품 및 소프트웨어가 정식으로 채택②병원 내 검사정보시스템(LIS/LIMS)과의 당사제품 연동여부③의료진으로부터 당사 제품 분석 결과의 임상적 신뢰성 검증④소프트웨어 사용에 따른 비용이 건강보험 청구 항목으로 인정되는지 여부위와 같은 조건들이 충족되지 않을 경우, 당사는 수익 구조는 단순 검사 키트만공급하는 형태에 그치게 되어 플랫폼 기반 반복 매출 모델의 실현이 불가능할 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 결합 서비스 모델의 실현 가능성에 불확실성이 존재함을 반드시 유의하시기 바랍니다.

■ 신규 개발1) ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장당사에서는 고형암 NGS 진단 포트폴리오의 경쟁력 강화를 위해 ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장을 동시에 추진하고 있습니다.ONCOaccuPanel 제품은 원재료 변경을 통해 검사 프로세스를 근본적으로 간소화한 차세대 고형암 NGS 진단제품입니다. 기존 2.53일 (library preparation)이 소요되던 검사 소요 시간(TAT)을 11.5일로 대폭 단축하여 임상 현장에서의 신속한 의사결정을 지원하며, 자동화 장비와의 연동을 통해 검사 재현성과 처리 효율을 크게 향상시키는 방향으로 개발 중입니다. 이를 통해 검사실 운영 비용 절감과 검사 처리량 증대가 동시에 가능하며, 대형 병원 및 수탁검사기관의 높은 수요에 안정적으로 대응할 수 있습니다. 글로벌 시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 글로벌 차세대 암 진단 시장은 2026년에 207억달러로 평가되며, 2034년 약 383.6억달러까지 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 2025년부터 2034년까지 CAGR 8.02%를 기록할 것으로 전망됩니다. 당사는 상기 제품의 연구용 제품(RUO, 임상 적용 전 연구 목적 사용 단계)개발완료를 2026년 4분기로 목표하고 있습니다.

BRCAaccuTest PLUS는 기존 BRCA 유전자 변이 검출 제품의 적용 범위를 확장한 고도화 제품입니다. 기존 whole blood 검체 중심에서 임상 현장에서 가장 보편적으로 활용되는 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 검체까지 지원 범위를 확대할 계획이며, 기존 유방암, 난소암 중심의 적응증을 전립선암까지 확장하여 BRCA 변이 연관 암종에 대한 포괄적인 진단이 가능해 질것으로 예상됩니다. 자동화 장비 적용을 통해 검사 표준화와 운영 효율성을 높였으며, 글로벌 시장조사기관 Grand view Research에 따르면, 글로벌 BRCA 진단 시장은 2025년 58.6억달러로 추정되었으며, 2033년에는 113.6억달러까지 CAGR 8.8%로 성장할 것으로 예상됩니다. 당사는 상기 제품의 RUO개발 완료를 2026년 4분기로 목표하고 있습니다.

당사는 두 제품의 고도화를 통해 국내외 정밀의료 진단 시장에서의 입지를 더욱 강화하고, 임상 현장의 다양한 수요에 신속하게 대응하는 종합 NGS 진단 솔루션 기업으로 성장해 나갈 계획입니다.

두 제품의 성능 확장 개발에 소요될 것으로 예상되는 비용 항목은 분석 핵심 부품 및 표준물질 구매비용, 임상 검체 확보 및 성능 시험 비용, 자동화 장비 호환성 검증 비용, 보완자료 작성 비용, 분석 소프트웨어 연동 개발비 등으로 구성됩니다. 현재 시점에서 대규모 장비 구매 또는 외부 위탁 개발 계약은 확정되어 있지 않으며, 검체 수량에 따라 추가 비용이 발생할 수 있습니다.ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장 개발비는 기존 사업계획상 본건 공모 유상증자 자금사용목적상 기재한 '정밀진단 패널 고도화 연구개발비용' 1,226백만원 범위 내에서 집행할 계획입니다. 이 중 ONCOaccuPanel DNA/RNA 및 HRD 기반 성능 고도화에는 약 650700백만원, BRCAaccuTest PLUS의 적응증 및 검체 유형 확장에는 약 300350백만원이 소요될 것으로 예상하고 있으며, 잔여 금액은 MRDaccuPanel AML 및 공통 검증비로 사용할 예정입니다.

나아가 두 제품의 성능 확장이 완료되더라도, 실제 상업적 매출 발생 시점 및 규모는 아래와 같은 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

첫째, 기존 고객 병원의 신제품 전환 여부입니다. 현재 구 버전 제품을 사용 중인 기관이 신제품으로 전환하기 위해서는 해당 기관 자체적인 성능 재검증 절차를 거쳐야 하며, 이 과정에서 일정 기간의 지연이 발생할 수 있습니다. 둘째, 신규 병원의 도입 결정까지의 소요 시간입니다. 국내 상급종합병원 및 수탁검사기관이 신규 진단 제품을 도입하는 데에는 기관 내부의 검토 및 승인 절차가 수반되며, 통상 상당한 시간이 소요됩니다. 셋째, 건강보험 급여 수가 등재 여부입니다. 보험 적용이 이루어지지 않을 경우 검사 비용 전액이 환자 부담이 되어 실제 검사 수행 건수가 제한될 수 있습니다. 넷째, 경쟁 제품 대비 성능 및 가격 경쟁력입니다. 국내외 주요 경쟁사들도 유사한 방향의 제품 고도화를 추진하고 있어, 당사 제품의 시장 내 차별적 우위가유지되지 않을 경우 고객 확보에 어려움이 발생할 수 있습니다. 다섯째, 원재료 안정적 공급 여부입니다. 이번 개발의 주된 계기 중 하나가 기존 원재료의 단종인 만큼, 신규 원재료 공급사의 수급 안정성이 제품의 지속적인 공급 가능성에 직결됩니다.

이러한 복합적인 요인으로 인해 두 제품의 개발이 계획대로 완료되더라도, 병원별 성능 검증 절차가 지연되거나 경쟁 제품이 유리한 조건으로 먼저 시장에 출시되는 경우, 당사가 예상하는 시점 내 수익 실현이 이루어지지 않을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

2. 디지털 의료기기 SW 개발 및 NGeneAnalySys 2.0 출시당사는 차세대 의료 인공지능(AI) 시장 진출 및 신성장 동력 확보를 위해 'AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)' 사업을 신규 사업으로 추진하고 있습니다. 본 사업은 환자의 조직 검사 슬라이드를 디지털화한 병리 이미지를 AI로 분석하여, 기존 유전자 검사에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 단축하고 맞춤형 항암 치료의 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 LG AI 연구원(LG AI Research)이 개발한 파운데이션 모델인 'EXAONE-Path' 기술을 라이선스인(License-in)하여 이를 기반으로 임상 현장에 즉각적으로 적용 가능한 혁신적인 진단 보조 솔루션을 상용화할 계획입니다. 현재 AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어사업의 추진 단계는 LG AI 연구원과의 라이선스 계약 체결 완료 및 기술 내재화 및 임상 데이터 확보 단계에 해당합니다. 당사가 보유하고 있는 핵심 기술은 LG EXAONE-Path 파운데이션모델 라이선스 외에도, 기존 NGS 기반 유전체 분석에서 축적된 임상 데이터 및 바이오마커 해석 역량으로, 이를 디지털 병리 이미지 분석과 접목하는 융합 진단 솔루션 개발을 추구하고 있습니다. 다만, 동 사업과 관련하여 다음과 같은 제약요건이 존재합니다. 첫째, 의료 AI 소프트웨어는 식품의약품안전처의 디지털 의료기기 허가 대상으로, 임상 유효성 근거 확보 및 인허가 취득에 상당한 기간과 비용이 소요될 수 있습니다. 둘째, AI 모델의 정확도 및 안전성에 대한 임상 근거 축적이 필수적이며, 이를 위해 충분한 임상 데이터셋 확보가 선결 과제입니다. 셋째, 의료기관의 디지털 병리 인프라 구축 수준에 따라 실제 도입 속도가 제한될 수 있습니다. 이러한 제약 요건들로 인하여 당사의 AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어 사업은 당초 계획한 일정 내에 개발 및 상용화가 완료되지 않을 가능성이 있습니다. 구체적으로, 식품의약품안전처의 디지털 의료기기 인허가 심사 과정에서 추가적인 임상 근거 자료 제출이 요구되거나 심사 기간이 예상보다 장기화될 경우, 제품 출시 시점이 지연될 수 있습니다. 또한 AI 모델의 임상적 성능 검증을 위한 충분한 규모의 데이터셋 확보가 지연되거나, 협력 의료기관의 디지털 병리 인프라 미비로 인해 임상 적용 범위가 당초 계획보다 제한될 경우, 사업화에 소요되는 비용이 증가하고 수익 실현 시점이 후퇴할 수 있습니다. 나아가 국내외 대형 의료기기 기업 및 AI 전문 기업들이 유사한 제품을 먼저 출시하거나보다 유리한 조건으로 시장에 진입할 경우, 당사 제품의 시장 내 경쟁력이 저하되어 고객 확보 및 매출 달성에 어려움이 발생할 수 있습니다. 이 외에도 LG AI 연구원으로부터 라이선스인한 EXAONE-Path 파운데이션 모델과 관련하여 기술 사용 조건의 변경, 라이선스 계약의 해지 또는 갱신 불가 등의 사유가 발생할 경우, 사업 전반에 중대한 부정적 영향이 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기한 위험 요인들이 현실화될 경우 당사의 신규 사업 계획 및 수익성에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다NGeneAnalySys 2.0 은 기존 SW 의 업그레이드 버전으로, 당사가 기존 SW 를 운영하면서 축적한 임상 현장의 노하우와 고객 피드백을 반영하여 개발중에 있습니다. 단순한 기능 개선을 넘어, 임상 진단의 정확도를 극대화 할 수 있도록 OncoKB 등 유료 데이터베이스 적용과 인공지능(AI) 의 결합을 통해 정밀 의료 시대의 핵심 역할을 수행하는 SW가 될 것 입니다. NGeneAnalySys 2.0 버전 출시를 통해 강력해진 사용자 편의성과 압도적인 분석 정확도는 기존 고객들의 락인 효과가 극대화 되고, 신규 고객층을 성공적으로 확보하여 당사의 시장 지배력을 더욱 공고히 할 것입니다. NGeneAnalySys 2.0은 현행 1.0 대비 다음과 같은 기능 개선을 목표로 하고 있습니다.

위와 같은 제약요건들로 인하여 당사의 분석 소프트웨어 유료전환이 당초 계획한 일정 내에 개발 및 상용화되지 못하거나 병원별 도입이 지연될 경우, 당사의 매출계획에 차질이 발생할 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.한편, Grand View Research에 따르면 국내 NGS 시장 규모는 2025년 2.4억 달러에서 2033년 7.3억 달러(CAGR 14.3%)로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 다만, 이는 국내 NGS 전체 시장에 대한 참고치로, 분석 소프트웨어만의 직접시장규모는 현재 파악하기 어려운 상황입니다. 다만 NGS 시장이 성장할수록 NGS 데이터를 분석하고 변이 해석 및 임상 보고서 작성을 지원하는 분석 소프트웨어에 대한 수요도 동반 증가할 가능성이 있다고 판단하고 있습니다. 이에 당사는 다음과 같은 방식으로 신규고객을 확보할 계획입니다.

다만, 기존 무상 이용 고객의 유료 전환 성사 여부, 신규 기관의 도입 결정 속도, 경쟁 소프트웨어 제품과의 기능·가격 비교 결과에 따라 실제 고객 확보 규모는 당사의 계획과 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

■ 동반 진단

당사는 이미 상용화한 NGS 기반 정밀진단 제품과 정밀유전체 분석 플랫폼을 활용하여 제약사 및 병원의 임상연구 과정에서 바이오마커 탐색, 유전자 변이 분석, 미세잔존질환(MRD) 분석 등 다양한 임상검체 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 현재 국내외 제약사 및 주요 의료기관과 공동임상 및 연구용역을 수행하고 있으며, 2024년 기준 5개 제약사와 진행한 공동임상을 완료하였습니다. 또한 2026년 1분기 신규 제약사와 추가 계약을 체결하여 공동임상(연구용역)을 진행하고 있습니다.당사는 현재 특정 치료제에 대한 직접적인 동반진단(CDx) 개발 및 인허가를 수행하는 단계는 아니나, 다양한 임상연구 협업 과정에서 축적되는 분석 경험과 데이터를 기반으로 향후 자사 NGS 기반 정밀진단 제품의 CDx 적용 가능성과 임상적 활용성을 검토하고 있으며, 동반진단 분야로의 사업 확장 가능성을 검토하고 있습니다. 특히 유방암, 혈액암 및 신약 개발 분야에서 축적되는 임상 분석 레퍼런스는 향후 정밀진단 제품 경쟁력 강화 및 관련 시장 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있습니다. 현재 당사는 동반진단 분야와 관련하여 파로스아이바이오 PHI-101 공동임상, 국내 상급종합병원의 전이성 유방암 임상 2상 참여, 제약사 혈액암 MRD 연구용역 수행 등 공동임상 및 연구용역 중심의 협업을 이어가고 있으나, 자사 NGS 진단 제품을 활용한 동반진단(CDx) 개발에 대한 구체적인 사업 검토는 아직 초기 단계에 머물러 있어 동반진단으로 인한 본격적인 매출 발생은 일어나지 않고있는 상황입니다. 동반진단 사업으로의 본격적인 진출을 위해서는 파트너 제약사의 신약 임상 성공, 규제기관의 CDx 병행 승인, 당사와 파트너사 간의 개발 비용 분담 협의 등 다수의 선행 조건이 충족되어야 합니다. 이러한 조건들이 충족되지 않거나 협력 관계의 진전이 이루어지지 않을 경우, 당사의 동반진단 분야 사업 진출 자체가 불가능해지거나 사업화 시점이 크게 지연될 수 있으며, 동반진단 사업이 아직 초기 검토단계인 바, 수익실현 가능성은 현재로써 파악이 어려운 측면이 있습니다. 이로 인하여 당사의 신규 성장동력 확보에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

(후략)(주9) 정정 전

(중략)

당사는 상기 구조조정 이후 핵심 인력들에 대하여 2026년 3월 31일 주식매수선택권을 신규 부여하는 등 핵심 인력 이탈을 방지하기 위해 노력을 기울이고 있으며, 이를 통해 직원들이 회사의 가치 상승에 대한 혜택을 나누어 받으며, 회사의 발전을 위하여 자발적으로 노력하는 원동력이 되고 있습니다. 이러한 노력을 바탕으로 당사의 주력 사업인 정밀진단제품 사업에 대해서는 업무적 연속성 차원에서, 중요한 영향은 없을 것으로 판단하고 있습니다.

다만, 이와 같은 노력에도 불구하고, 업계 연구인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호할 수 있음에 따라 핵심연구 이탈이 발생할 수 있습니다. 당사는 외국계 대형 분자진단 업체에 비해서는 인지도 및 직원보상 등에 있어 상대적으로 열위할 수 있습니다. 만약 대형의 경쟁기업이 임금수준 확대 및 우수한 인력 유치 노력이 심화될 경우 핵심 연구인력 이탈의 가능성이 있으며, 이는 당사의 서비스 개발 역량에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.(후략)

(주9) 정정 후

(중략)

당사는 상기 구조조정 이후 핵심 인력들에 대하여 2026년 3월 31일 주식매수선택권을 신규 부여하는 등 핵심 인력 이탈을 방지하기 위해 노력을 기울이고 있으며, 이를 통해 직원들이 회사의 가치 상승에 대한 혜택을 나누어 받으며, 회사의 발전을 위하여 자발적으로 노력하는 원동력이 되고 있습니다. 이러한 노력을 바탕으로 당사의 주력 사업인 정밀진단제품 사업에 대해서는 업무적 연속성 차원에서, 중요한 영향은 없을 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 연구개발 인력의 절대적 감소가 당사의 신규 파이프라인 개발 속도 및 중장기 연구개발역량에 미치는 잠재적 영향을 완전히 배제할 수 없으며, 향후 추가적인 인력 유출이 발생할 경우 당사의 연구개발 계획 진행에 차질이 발생할 가능성이 있습니다. 당사의 연구개발 인력이 2022년말 62명에서 2026년 1분기말 6명으로 약 90% 감소함에 따라, 연구개발역량 및 경쟁력에 미치는 영향을 객관적으로 평가하면 다음과 같습니다.

당사는 이러한 영향을 고려하여 연구개발 범위를 기존 매출 기반과 직접 연결되는 정밀진단 패널의 성능 유지·개선, 원재료 변경 대응, 분석 소프트웨어 연계, 병원 고객의 검증작업 지원 등 수익화 가능성이 확보된 핵심 과제 중심으로재편하였습니다. 아울러 연구개발 자료의 체계적 문서화 및 실험조건·검증자료 관리 강화, 병원·검사기관·외부 전문기관과의 협업 확대, 핵심인력의 장기근속 유인을 위한 주식매수선택권 부여 등을 통해 인력 감소에 따른 연구개발역량 저하 위험을 완화하고 있습니다. 다만, 상기 조치들이 연구개발역량 저하에 따른 위험을 완전히 해소하는 것은 아니며, 향후 추가적인 인력 유출이 발생하거나 핵심 연구인력의 이탈이 가속화될 경우 당사의 연구개발 계획 이행 및 경쟁력 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사가 현재 진행 중인 주요 연구개발 과제 및 향후 계획은 다음과 같습니다.

당사는 상기와 같이 연구개발조직을 핵심 과제 중심으로 재편하는 한편, 기존 정밀진단 제품의 성능 고도화, 병원 고객 대상 밸리데이션 지원, 분석 소프트웨어 유상화 및 AI 소프트웨어 개발 등을 지속적으로 추진하고 있습니다. 아울러 내부 연구인력 감소에 따른 역량 보완을 위하여 서울아산병원, 서울성모병원, SCL검사센터, 독일 HISS/LMU 등 국내외 병원 및 검사기관과 제품 평가, 용역 계약, 공동연구 등 다양한 형태의 외부 협업을 병행하고 있습니다. 다만, 이와 같은 노력에도 불구하고, 업계 연구인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호할 수 있음에 따라 핵심연구 이탈이 발생할 수 있습니다. 당사는 외국계 대형 분자진단 업체에 비해서는 인지도 및 직원보상 등에 있어 상대적으로 열위할 수 있습니다. 만약 대형의 경쟁기업이 임금수준 확대 및 우수한 인력 유치 노력이 심화될 경우 핵심 연구인력 이탈의 가능성이 있으며, 이는 당사의 서비스 개발 역량에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.(후략)

(주10) 정정 전

의약품 유통시장은 의약품 도매업체 허가를 얻기 위해 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 2항에서 규정하고 있는 보관 창고 면적 기준을 충족해야 합니다. 다만, 의약품 도매업자는 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 8항에 따라 요건을 충족한 다른 의약품 도매상을 통한 창고 위탁운영이 가능하기 때문에 의약품 도매업의 진입장벽이 낮습니다. 의약품 유통시장 내 다수의 기업이 존재하고 시장진입과 퇴출이 자유로워 개별 기업은 대체성이 높으나, 차별화된 제품을 생산 및 유통하는 업체는 독점력을 보이기도 합니다.(후략)

(주10) 정정 후

의약품 유통시장은 의약품 도매업체 허가를 얻기 위해 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 2항에서 규정하고 있는 보관 창고 면적 기준을 충족해야 합니다. 다만, 의약품 도매업자는 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 8항에 따라 요건을 충족한 다른 의약품 도매상을 통한 창고 위탁운영이 가능하기 때문에 의약품 도매업의 진입장벽이 낮습니다. 이에 따라 의약품 도매업체 수는 2024년 기준 3,678개소에 이르는 등 시장참여자가 다수 존재하고 있습니다. 반면, 매출액 1,000억원 이상 도매업체는 2024년 기준 80개소로 전체 도매업체의 2.3% 수준에 불과하나, 이들이 요양기관에 공급하는 금액은 약 34.3조원으로 전체 도매상 공급금액의 61.2%를 차지하고 있습니다. 이는 대형 도매업체가 다품목 공급능력, 매입 규모에 기반한 가격경쟁력, 광범위한 영업망 및 물류 대응력을 보유하고 있기 때문입니다.

(중략) 당사는 대형 도매업체와 동일하게 전 품목·전국 단위 물량 경쟁을 하는 방식보다는, 수도권 주요 병원 인근 문전약국 및 대형약국을 중심으로 한 거래처 특화 전략을 통해 의약품 유통사업을 운영하고 있습니다. 당사는 2026년 3월 31일을 합병기일로 하여 의약품 도매업을 영위하던 엔젠파마 주식회사를 흡수합병하였으며, 합병 이후 기존 엔젠파마가 보유하고 있던 문전약국 거래관계, 전문의약품 유통 경험 및 약사 기반 영업 네트워크를 활용하여 의약품 유통사업을 당사의 사업부문으로 직접 운영하고 있습니다. 대형 유통사 대비 당사가 확보한 주요 경쟁력은 아래와 같습니다. 첫째, 당사는 거래처를 문전약국 및 대형약국 중심으로 집중하여 거래처별 필요 품목, 처방 흐름, 결제조건 및 공급패턴을 밀착 관리하고 있습니다. 둘째, 당사는 거래 문전약국에 대해 최대 3개월 수준의 결제여신을 제공하고 있습니다. 일반적으로 의약품 유통시장에서 도매업체가 약국에 제공하는 결제기간은 12개월 수준이나, 당사는 거래처에 상대적으로 긴 결제기간을 제공함으로써 약국의 운전자금 부담을 완화하고 있습니다. 문전약국은 전문의약품 매입대금이 운전자본에서 차지하는 비중이 높으므로, 당사의 우대 결제여신 조건은 단순 단가 경쟁 외에 거래처가 체감할 수 있는 실질적인 재무적 편익으로 작용합니다. 이는 경쟁사 대비 당사만의 기존 거래처 유지와 반복매출 확보에 기여하는 경쟁력이라고 판단하고 있습니다. 기존 거래처 유지 및 거래처 확대를 위한 구체적인 추진계획은 다음과 같습니다. 당사는 현재 주요 거래 약국 약 27개소를 중심으로 거래를 유지하고 있으며, 향후 기존 거래처 매출 확대와 신규 거래처 확보를 통해 주요 거래 약국 수를 약 40개소 수준까지 확대할 계획입니다. 이를 위해 1) 우대 결제여신 조건을 활용한 신규 문전약국 유치, 2) 전문의약품 취급 품목 수 확대를 통한 원스톱 공급 역량 강화, 3) 기존 거래 약국의 매출 확대 품목 우선 공급, 4) 거래처별 수금·채권관리 및 품목별 공급이력 관리를 통한 반복 거래 유지, 5) 약사 기반 영업활동을 통한 약국별 구매 수요 파악 및 맞춤형 공급을 추진할 예정입니다.운영·관리체계 측면에서는 합병 이후 조직 통합 및 비용 효율화를 진행하고 있습니다. 합병 이전 제약사업 부문은 7명의 인력으로 운영되었으나, 합병 이후 조직 통합 및 업무 효율화를 통해 현재는 4명의 인력으로 운영하고 있습니다. 또한 당사는 제약유통 전문 전산시스템 및 더존 ERP 시스템을 활용하여 영업관리, 수금관리, 재고관리 및 경영관리 체계를 운영하고 있으며, 향후 사업규모 확대에 따라 주문·재고·매입·채권관리 기능의 연계를 강화하여 통합 운영관리 체계를 고도화할 계획입니다. 이러한 관리체계는 거래처별 여신한도, 수금일정, 매출채권 회수현황 및 품목별 공급현황을 점검함으로써 반복매출 관리와 매출채권 부실위험 관리를 병행하기 위한 것입니다.사업운영 안정성 및 공급 대응 역량 강화를 위해 당사는 현재 거래 약국과의 접근성 및 공급 효율성이 높은 의약품 도매업체의 물류망을 활용하고 있으며, 향후 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대를 통해 공급처를 다변화할 계획입니다. 또한 기존 거래 약국의 매출 확대 및 직매입 비중 증가에 따라 일정 규모 이상의 물량이 확보되는 지역을 중심으로 직접배송 또는 지입계약 배송 운영을 단계적으로 검토할 예정입니다. 이를 통해 특정 공급처 의존도를 완화하고, 품목별·지역별 공급 차질 및 품절 위험을 줄이는 한편, 거래처에 대한 공급 대응속도와 배송 신뢰도를 높이고자 합니다.수익 실현 가능성 측면에서, 의약품 유통사업은 제조업 대비 영업이익률이 낮고 상품 매입자금 및 거래처 여신 운영자금이 지속적으로 필요한 사업입니다. 다만 당사는 기존 문전약국 거래관계, 우대 결제여신을 기반으로 한 거래처 유지력, 전문의약품 구매자금 투입을 통한 품목 확대, 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대를 통한 매입조건 개선, 합병 이후 운영인력 효율화 및 전산관리체계 정비를 통해 매출 확대와 수익성 개선을 병행할 계획입니다. 당사의 사업계획상 공모자금 투입 이후 월별 추가 매출 확대가 가능할 것으로 예상되며, 매출총이익률은 약 6% 수준, 영업이익률은 약 23% 수준을 목표로 운영할 계획입니다. 다만 이러한 수익성 목표는 거래처 확대, 매입조건 개선, 매출채권 회수, 공급처 다변화 및 물류 효율화가 계획대로 진행된다는 전제에 기반한 것입니다.당사의 노력에도 불구하고 의약품 유통시장은 진입장벽이 낮아 신규 업체의 시장참여가 지속될 수 있으며, 대형 도매업체는 취급 품목 수, 가격경쟁력, 물류망, 영업 커버리지 측면에서 당사보다 우위에 있습니다. 또한 당사가 제공하는 최대 3개월 수준의 결제여신은 거래처 유지 및 신규 확보에 유리하게 작용할 수 있으나, 동시에 매출채권 회수기간 장기화와 운전자본 부담 증가를 초래할 수 있습니다. 향후 대형 유통사의 가격경쟁 심화, 신규 경쟁사 출현, 약가 인하, 주요 거래처 이탈, 매출채권 부실화, 공급처 확보 지연 또는 직매입 확대 부진이 발생할 경우 당사의 의약품 유통사업 매출 확대 및 수익성 개선 계획이 지연되거나 달성되지 못할 수 있으며, 이는 당사의 영업실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. (주11) 정정 전

(중략)상기와 같이 의약품 유통과정 유통과정(제약사 → 요양기관)에서 발생하는 마진율은 2009년 7.6%에서 2024년 15.06%로 크게 증가하였습니다. 다만, 동 마진은 도매상 → 도매상 유통구조에서 발생하는 마진이 포함되어 있어, 개별 유통회사의 마진 증가를 의미하지 않습니다. 오히려 이는 유통구조의 복잡화에 따라 유통비용이 증가하고 있는 것을 의미하고, 결과적으로 도매상간 거래는 의약품 청구가격 상승요인으로 작용하고, 건강보험재정에 악영향을 주고 있다고 판단됩니다.(후략) (주11) 정정 후

(중략)

상기와 같이 의약품 유통과정 유통과정(제약사 → 요양기관)에서 발생하는 마진율은 2009년 7.6%에서 2024년 15.06%로 크게 증가하였습니다. 다만, 동 마진은 도매상 → 도매상 유통구조에서 발생하는 마진이 포함되어 있어, 개별 유통회사의 마진 증가를 의미하지 않습니다. 오히려 이는 유통구조의 복잡화에 따라 유통비용이 증가하고 있는 것을 의미하고, 결과적으로 도매상간 거래는 의약품 청구가격 상승요인으로 작용하고, 건강보험재정에 악영향을 주고 있다고 판단됩니다. 당사는 상기와 같은 유통구조 복잡화 및 마진율 저하 위험에 대응하기 위하여 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대를 통한 매입 경쟁력 확보, 대형 도매업체와의 지속적 영업협상을 통한 가격경쟁력 및 거래조건 개선, 물류 운영 효율화, 운영구조 개선을 통한 비용 효율화의 네 가지 대응방안을 추진하고 있으며, 각 방안별 구체적인 추진 내용은 아래와 같습니다.① 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대를 통한 매입 경쟁력 확보현재 당사의 의약품 매입구조는 제약사 직매입 비중 약 2%, 중간 규모 도매업체 거래 비중 약 8%, 대형 도매업체 매입 비중 약 90% 수준으로 구성되어 있습니다. 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래는 대형 도매업체 대비 상대적으로 경쟁력 있는 거래조건 확보가 가능하여 매입 경쟁력 강화 및 수익성 개선에 기여할 수 있는 구조입니다. 당사는 현재 종근당, 셀트리온, 대웅제약 등과 제약사 직매입 거래를 유지하고 있으며, 향후 한미약품, 유한양행, 보령 등 주요 제약사와의 거래 확대도 추진할 계획입니다. 다만 제약사 직매입의 경우 선결제 조건 등이 요구되며, 중간 규모 도매업체 또한 당월결제 등 상대적으로 짧은 결제조건이 적용되는 경우가 많아 현재 운전자금 규모로는 거래 확대에 일정한 한계가 있는 상황입니다. 이에 당사는 금번 유상증자를 통해 확보되는 자금을 제약사 직매입 규모 확대 및 신규 제약사 거래 개시, 중간 규모 도매업체와의 거래 확대에 활용할 계획입니다. 당사는 제약사 직매입 비중을 현재 약 2% 수준에서 2028년 약 12% 수준까지 확대할 계획이며, 중간 규모 도매업체와의 거래를 병행하여 경쟁력 있는 매입처 비중을 현재 약 10% 수준에서 2027년 약 15%, 2028년 약 25% 수준으로 단계적으로 확대할 계획입니다. 이를 통해 매입단가 경쟁력을 확보하고 특정 대형 도매업체에 대한 의존도를 완화하는 한편, 수익성 개선 및 공급 안정성 강화를 추진할 계획입니다.② 대형 도매업체와의 영업협상을 통한 매입가격 및 거래조건 개선제약사 직매입이 어려운 품목에 대해서는 대형 도매업체와의 지속적 영업협상을 통해 매입 경쟁력을 확보하고 있습니다. 현재 당사의 주요 매입처는 지오영네트웍스, 백제약품, 보덕메디팜 등이며, 특정 거래처 의존도를 완화하고 보다 경쟁력있는 거래조건을 확보하기 위해 매입처 다변화를 추진하고 있습니다. 당사는 현재 신규 거래처 발굴 및 거래 협의를 통해 여신기간 확대 및 기존 거래처 대비 유리한 거래조건 확보를 추진하고 있으며, 수익성이 상대적으로 높은 중간 규모 도매업체와의 거래 확대도 병행 검토하고 있습니다. 향후 유상증자를 통한 운전자금확보 시 거래물량 확대를 바탕으로 공급처를 다변화하고 보다 유리한 거래조건 확보를 추진할 계획입니다. 이를 통해 특정 거래처 의존도를 완화하고 매입 경쟁력 및 공급 안정성을 강화할 계획입니다.③ 물류 운영 효율화당사는 현재 거래 약국과의 접근성 및 공급 효율성이 높은 의약품 도매업체의 물류망을 활용하여 의약품 공급체계를 운영하고 있습니다. 향후 유상증자를 통한 자금 확보 이후 제약사 직매입 규모 확대 및 중간 규모 도매업체와의 거래 확대를추진함으로써 공급처를 다변화하고 품목별·지역별 공급 경쟁력을 강화할 계획입니다. 또한 기존 거래 약국의 매출 확대 및 직매입 비중 증가에 따라 일정 규모 이상의 물량이 확보되는 지역을 중심으로 직접배송 또는 지입계약 배송 운영을 단계적으로 추진할 계획입니다. 이를 통해 공급망 운영의 안정성을 높이고 공급 차질 및 품절 위험을 완화함으로써 거래처에 대한 공급 대응력을 강화할 계획입니다.④ 운영구조 개선을 통한 비용 효율화당사는 2026년 3월 합병 이후 조직 운영 효율화 및 비용 구조 개선을 지속적으로 추진하고 있습니다. 합병 이전 제약사업 부문은 7명의 인력으로 운영되었으나, 합병 이후 조직 통합 및 업무 효율화를 통해 현재는 4명의 인력으로 운영하고 있으며, 이를 통해 인건비 및 고정비 부담을 절감하고 수익성 개선을 추진하고 있습니다. 시스템 측면에서는 제약유통 전문 전산시스템 및 더존 ERP 시스템을 활용하여 영업관리, 수금관리, 재고관리 및 경영관리 체계를 운영하고 있으며, 향후 주문·재고·매입·채권관리 기능의 연계 강화를 통한 통합 운영관리 체계 구축도 단계적으로 검토하고 있습니다. 또한 합병 이후 관리기능 통합을 통해 경영지원 업무를 일원화하고, 사무공간 및 관리조직 효율화를 통해 관리비용 절감 및 운영 효율성 향상을 추진하고 있습니다.

다만, 당사가 상기와 같은 대응방안을 추진하고 있음에도 불구하고, 의약품 유통구조의 복잡화가 지속되고 제약사와 의약품 유통사 간 마진 갈등이 고조되는 등 경쟁 환경이 심화될 경우, 당사가 목표하는 직매입 비중 확대, 거래조건 개선 및 물류 효율화 등의 성과가 계획대로 실현되지 않을 가능성이 있습니다. 이 경우 당사의 매출 성장 계획 달성이 지연되거나 목표 수준에 미치지 못할 수 있으며, 유통 마진율 저하 및 비용 부담 증가로 인해 수익성이 악화될 수 있습니다. 상기와 같은 위험요인으로 당사의 영업실적 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 반드시 유의하시기 바랍니다.

(주12) 정정 전- (주12) 정정 후

당사는 2025년 대형약국을 대상으로 전문의약품 및 일반의약품을 유통하고 약국 경영지원 서비스를 제공하는 의약품 도매업체인을 (주)엔젠파마(구 누리팜)를 인수하였으며, 이후 2026년 3월 31일을 합병기일로 하여 (주)엔젠파마를 흡수합병하였습니다. 이에따라 당사는 기존 NGS 기반 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어의 제조·판매 사업에 더하여 의약품 유통사업을 직접 영위하게 되었습니다. 당사가 의약품 유통사업에 진출한 사유는 아래와 같습니다.당사의 기존 주력사업인 NGS 기반 정밀진단 패널 제조·판매 사업은 병원 및 검사기관의 검사 수요, 의료기관 도입 일정, 제품 검증, 인허가 및 수가 환경 에 따라 매출 발생 시점과 규모가 변동될 수 있는 사업입니다. 이에 당사는 기존정밀진단 사업의 성장 지연 및 매출 변동성을 일부 보완하고, 반복매출이 발생하는 헬스케어 유통사업을 편입하여 수익기반을 다각화할 필요가 있다고 판단하였습니다. 의약품 유통사업은 기존 진단패널 사업과 제품군 및 매출처가 직접적으로 동일하지 않아 기존 사업과의 직접적인 연관성은 제한적입니다. 다만 의약품 유통사업은 의료기관 인근 대형 문전약국을 중심으로 장기 거래관계를 기반으로 운영되며, 전문의약품의 반복 공급을 통해 일정 수준의 매출 기반을 확보할 수 있다는 점에서 당사의 계속기업 기반 보강 및 사업 포트폴리오 다변화에 기여할 수 있다고 판단하였습니다.한편, 의약품 유통사업은 NGS 진단패널 제조·판매사업과 직접적으로 동일한제품을 취급하는 사업은 아니므로, 현재 두 사업 간 직접적인 매출 연계 효과는제한적입니다. 특히 당사의 NGS 정밀진단 패널은 주로 병원 및 검사기관의 검사실에서 사용되는 제품이므로, 약국 유통망을 통해 즉시 판매 확대가 발생하는 구조는 아닙니다. 다만, 의약품 유통사업은 NGS 진단패널 제조, 판매 사업과 의료 및 헬스케어 채널을 공유한다는 점에서 간접적 시너지가 존재합니다. 구체적으로는 i) 합병을 통해 확보한 대형약국 네트워크를 활용한 체외진단 제품 유통 채널 확보, ii) 의료기관 및 약국 채널에 대한 영업 및 관리 역량을 통합적으로 축적함으로써 향후 헬스케어 밸류체인 내 사업기회를 확대할 수 있을것으로 기대하고 있습니다. 그러나 이러한 시너지는 중 장기적 가능성에 해당하며, 시장수요, 규제환경, 거래처 수용도 및 당사의 실행역량에 따라 실현 시점과 규모가 달라 질 수 있습니다. 본 공시서류 제출 전일 현재시점에서 두 사업 간의 직접적인 매출 연계효과는 제한적인 상태이며, 당사의 예상과는 달리 두 사업간의 시너지 발생시점이 늦어질 가능성을 배제할 수 없음에 따라 당사가 예상했던 수익을 달성하지 못함으로써 재무구조 개선에 차질이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.의약품 유통사업은 제조업에 비해 매출 규모는 크게 발생할 수 있으나, 상품 매입원가 비중이 높고 매출총이익률 및 영업이익률이 낮은 사업입니다. 합병 전 (주)엔젠파마의 수익 현황은 아래와 같습니다.

엔젠파마의 최근 3개년간의 실적을 보면, 2023년 매출액은 41,776백만원, 영업이익은 263백만원이 발생하였고, 2024년 매출액은 38,081백만원, 영업손실은 630백만원을 기록하였습니다. 2025년에는 매출액 40,332백만원, 영업손실 462백만원을 기록하였습니다. 한편 2026년 1분기에는 매출액 10,364백만원, 영업이익 271백만원으로 흑자전환 되었습니다. 따라서 엔젠파마와의 합병은 당사의 외형 매출 확대에는 기여할 수 있으나, 의약품 유통사업의 낮은 마진 구조로 인해당사 전체 영업이익률이 단기간에 개선되지 않을 수 있습니다. 또한 당사는 문전약국 거래처에 대해 경쟁사 대비 우대된 결제여신 조건을 제공하고있어, 매출채권 회수기간이 길어지고 운전자본 부담이 확대될 수 있습니다. 그 결과 거래처 부실, 매출채권 회수 지연, 약가 인하, 매입단가 상승 또는 경쟁 심화가 발생할 경우 당사의 수익성 및 유동성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 당사의 향후 사업 계획으로는, 금번 공모유상증자로 조달되는 자금 중 60억원을 전문의약품 구매자금 및 거래처 여신 운영 재원으로 활용하여 의약품 유통사업의 취급 품목 확대, 공급 안정성 강화 및 거래처 확대를 추진할 계획입니다. 현재 당사의 의약품 유통사업은 대형 도매업체 매입 비중이 높아 매입단가 및거래조건 측면에서 제약이 존재하므로, 향후 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 비중을 확대하여 매입 경쟁력을 개선할 계획입니다. 당사는 제약사 직매입 비중을 현재 약 2% 수준에서 2028년 약 12% 수준까지 확대하고, 직매입 및 중간 규모 도매업체 등 경쟁력 있는 매입처 비중을 현재 약 10% 수준에서 2027년 약 15%, 2028년 약 25% 수준까지 단계적으로 확대하는 것을 목표로 하고 있습니다. 다만 당사의 이러한 계획에도 불구하고, 의약품 유통시장은 진입장벽이 낮고 대형 유통업체의 품목 다양성, 가격경쟁력 및 영업망이 우위에 있어 경쟁이 심화될 수 있습니다. 또한 제약사 직매입 확대, 중간 규모 도매업체 거래 확대, 거래처 확대 및 물류 효율화가 계획대로 이루어지지 않을 경우 매입단가 개선 및 수익성 개선 효과가 제한될 수 있습니다. 아울러 기존 진단패널 사업과의 시너지 실현이 지연되거나 의약품 유통사업의 운전자본 부담이 확대될 경우 당사의매출 성장, 수익성 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다. (주13) 정정 전

(중략)

당사 매출원가 및 판매비와관리비 등의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(중략) ① NGS 진단 시장에서의 국내 매출 확대 노력당사는 국내에서 NGS(차세대염기서열분석기술) 기반 정밀 진단 제품 및 자동 분석 SW 개발사로 암 맞춤 치료제 선택 및 다중 유전체 변이 검출에 필요한 제품을 개발하고 직접 생산하여 국내외 대형 의료기관과 검사 기관에 판매하고 있습니다. NGS 검사를 수행하기 위해서는 복지부 인증이 필요하며, 70여개 기관이 승인기관으로 되어있고, 그 중 33개 기관이 당사의 NGS 정밀 진단 제품을 사용중으로 당사는 현재 NGS 정밀 진단용 패널 시장에서 시장점유율 1위를 차지하고 있습니다.당사는 지속적으로 신규 병원으로의 공급 확대 및 품목의 확대를 위해 노력하고 있으며, 당사의 패널제품 외에도 당사의 정밀진단 S/W인 NGeneAnalySys v1.0의 고도화버전인 NGeneAnalySys v2.0의 보급을 통해 사용횟수에 비례하여 과금되는 요금제를 적용하여 매출을 확대할 계획을 실행중에 있습니다.당사의 NGeneAnalySys v2.0은 글로벌 타사 패널 호환성 확대 지원으로 시장내 경쟁력을 확보하였으며, 주요 AI 기능 추가 탑재로 정밀의료 통합시스템 연동 및 빅데이터 축적/자산화가 가능하여 대형병원들의 도입 가능성이 높은 것으로 판단되고 있습니다. 당사는 2026년 중 대형병원 A병원의 도입을 시작으로 전국 협력 병원 대상 구독 요금제를 확대 예정이며, 대부분의 주요 고객 병원 확인 결과, NGeneAnalySys v2.0 유료화 전환에 대해 긍정적으로 검토하고 있음을 확인하였습니다.또한, 당사의 NGeneAnalySys v2.0와 연계하여 임상, 유전체 데이터 통합을 위한 차세대유전체정보시스템 NGLIS를 고객들에게 보급할 예정으로 2026년 서울아산병원 구축사례를 바탕으로 적극적인 신규 site 구축활동을 진행할 계획입니다. 향후 당사는 당사가 NGLIS를 구축한 병원의 임상ㆍ유전체ㆍ병리데이터를 당사의 데이터 통합ㆍ분석 플랫폼인 G-Hub와 연계하여 데이터 플랫폼 기업으로 전환하여 고부가가치 데이터를 생산해 누적된 데이터를 병원 및 제약사에 재판매하여 매출을 확대하는 것을 목표로 사업을 영위하고 있습니다.

② NGS 진단제품의 해외 수출 확대 노력당사 대부분의 제품은 아시아 최초 CE-IVD(체외진단기기 유럽인증)을 취득하였으며, 유럽 및 아시아 지역에서 제품 등록 및 판매가 가능합니다.당사의 해외 현지 대리점을 통한 사업 현황은 다음과 같습니다.

당사는 해외 현지의 진단분야 전문 대리점을 통해 병원 고객을 확대하고 납품을 해나갈 수 있도록 노력할 예정입니다. 당사의 해외 진출 노력과 관련한 내용은 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-바." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

③ CLIA랩을 통한 미국 매출 기반 확대당사는 2024년 상반기 2개의 미국 CLIA랩을 당사의 100% 종속회사로 인수하였으나 현재는 두번째로 인수한 뉴저지 소재 CLIA 랩(TOPLAB)만을 운영중에 있습니다. TOPLAB은 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하고 있는 랩으로 검사서비스 제공의 확대를 통한 이익개선 노력을 지속중에 있으며, 향후 당사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다.

④ 연구개발 성과 창출 노력당사는 연구개발에 지속적으로 매진하고자 하며, 신제품 개발에 성공하여 조속한 시일내에 추가로 제품을 상용화할 수 있도록 노력할 예정입니다. 현재 당사는 급성골수성백혈병(AML, 혈액에서 발생하는 암의 일종) 환자가 치료를 받은 이후에도 몸속에 남아 있을 수 있는 미세한 암세포를 추적ㆍ감시하는 검사 제품인 MRDaccuPanel AML을 개발 중에 있습니다. MRDaccuPanel AML은 NGS 기술을 활용하여 환자의 치료 전ㆍ중ㆍ후 전 과정에 걸쳐 반복적으로 시행되는 잔존질환 모니터링 검사에 활용되는 제품으로, 단회성 진단 제품과 달리 환자 1인당 다수의 검사 수요가 지속적으로 발생하는 구조적 특성을 보유하고 있습니다. AML은 치료 반응 평가 및 재발 예측을 위한 정기적 MRD 추적이 임상 표준으로 자리잡고 있어, 검사 단가 및 반복 수요 측면에서 일반 진단 제품 대비 높은 매출 지속성이 기대됩니다.MRDaccuPanel™ AML (26 genes)은 국제 혈액학 전문가 협의체인 ELN 2021 가이드라인에서 AML과 관련성이 높다고 선정한 26개 유전자를 분석 대상으로 삼으며, 점 돌연변이(SNV), 짧은 결실(Small Indel), FLT3 유전자 이상 등 다양한 유형의 변이를 한번에 검출할 수 있습니다.특히 Dual UMI 기술을 적용하여 분석 과정에서 발생할 수 있는 오류를 보정함으로써, 전체 DNA 중 0.1% 수준의 극미량 변이도 감지할 수 있는 높은 민감도를 구현하였습니다. 또한, 이중 혼성화(Double Hybridization) 방식을 채택하여 목표 유전자 영역의 검출 효율을 기존 대비 약 2배(25% -> 50%) 향상시켰으며, 현재 임상ㆍ연구 현장에서 가장 널리 사용되는 Illumina사의 플랫폼과 호환되는 제품입니다.아울러 동 제품은 당사가 자체 개발한 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys와 통합된 워크플로우를 제공합니다. 검사기관이 해당 시스템을 도입할 경우 변이 분석부터 임상 보고서 작성까지의 전 과정이 당사 플랫폼 내에서 처리되는 구조로, 도입 이후 타 시스템으로의 전환 비용이 높아 안정적인 장기 고객 관계 형성에 유리합니다. 이러한 하드웨어(패널)와 소프트웨어의 결합 구조는 단순 시약 공급을 넘어 플랫폼 기반의 반복 매출 모델로 기능할 수 있어, 동 제품의 사업적 가치는 제품 자체의 판매에 국한되지 않을 것으로 예상됩니다.

이처럼, 당사는 당사의 정밀진단 기술력을 바탕으로 당사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어낼 수 있는 제품 개발에 노력을 지속하고 있습니다. 제품 개발 및 상용화 단계까지 이르는 과정은 장기간 소요될 예정이며, 지속적인 연구개발비용 지출은 당사의 악화된 재무상태 및 저조한 현금창출능력 하에서는 부담될 수 있으나, 당사 주력 사업인 NGS 진단제품 분야에서는 연구개발에 대한 끊임없는 투자가 이루어져야 할 것으로 판단하고 있습니다. 연구개발 성과를 내기 위해서는 그만큼 지속적인 연구개발 과정에서 연구개발비 지출이 필요하며, 현재 당사의 유동성으로는 연구개발 지속에 어려움을 겪을 수 있습니다. 따라서 당사는 반드시 자본 확충 등 유동성 확보 노력이 병행되어야 할 것으로 판단하고 있습니다.

⑤ 원가절감, 비용 통제 노력당사의 주요 제품인 NGS 기반의 진단 패널(주1)들은 PCR 진단 제품의 단순한 구성이 아닌 여러 종류의 시약들로 구성되며, 전세계적으로 미국 회사들로부터 원재료를 수입 후 제품을 생산하고 있습니다.

당사는 지속적으로 원재료 국산화를 통해 비용 절감 및 가격 경쟁력을 확보하기 위한 연구 개발을 진행하고 있으며, 당사에서 판매 중인 진단 제품에 대해 NGS Library 제작 자동화 장비를 단계적으로 적용하고, 성능이 검증된 저가 원재료를 도입한 RUO 제품 개발을 통해 제조 원가를 절감함과 동시에 가격 경쟁력을 확보하여, 고객 저변 확대 및 시장 진입 장벽을 낮출 계획입니다.또한 당사의 과중한 인건비 비중에 따른 영업손실 발생 추이를 개선하기 위해, 당사는 2023년부터 2025년까지 고강도의 인력 구조조정을 단행하였습니다. 당사의 원가율이 상승하여 영업손실이 발생한 원인은 고정비 비중이 높은 반면에 매출 확대가 이루어지지 못했기 때문입니다. 당사는 인력 자원에 대한 투자를 아끼지 않는 경영 방침을 가지고 있었으나, 영업손익 개선을 위해 당사 사업 효율화는 필수적인 상황이며, 비용 절감을 통해 당사의 재무상태 안정성을 점진적으로 확보해나가고자 합니다.이로인해 당사는 당사의 핵심사업인 정밀진단 분야의 영업인력 및 핵심연구개발 인력을 제외하고, 2023년부터 매출이 급감하였던 DTC 사업 등 헬스케어 관련 인력 및 연구개발인력 등 수익성이 낮은 분야의 구조조정을 통해 기업 운영을 일부 효율화하였습니다. 당사의 인건비는 2023년 총 인건비 74억원에서 2025년 37억원까지 감소하여 고정비를 대폭 절감하였습니다.

당사 임원보수는 기본급, 직책급, 성과급으로 구성되어 있습니다. 기본급은 임원의 역량과 업무범위를 고려하여 책정된 기본 연봉에 해당되며, 직책급은 상무, 전무, 부사장, 사장 4단계 직책에 따라 책정된 급여이며, 성과급은 전년도 KPI 평가 결과에 따른 성과 급여로 책정됩니다.

(후략) (주13) 정정 후

(중략)

당사의 주력 사업인 정밀진단 패널 제품 매출은 2023년 22.9억원, 2024년 28.1억원, 2025년 35.3억원으로 지속적인 성장세를 유지하고 있습니다. 2025년 당사의 별도 기준 매출액은 연결 기준 매출액 대비 약 18% 수준입니다. 다만, 2026년 2분기부터 의약품 유통 자회사 엔젠파마 실적이 당사의 별도 손익계산서에 반영됨에 따라 향후 별도 기준 매출 외형은 큰 폭으로 확대될 예정입니다.

(중략)

과거 연결 영업적자의 대부분은 본업인 유전체 진단 및 SW 고도화 관련 비용에서 기인하였으나, 지속적인 고정비 통제를 통해 별도 기준 판관비는 2023년 130억원에서 2025년 81.3억원으로 감소 추세 입니다. 2026년 3월 말 완료된 의약품 유통업 합병 효과가 향후 본격적으로 손익계산서에 반영될 경우 별도 기준의 수익성 지표 및 영업손익 구조가 변동될 수 있습니다.

당사 매출원가 및 판매비와관리비 등의 상세 내역은 다음과 같습니다.

(중략)

해외 정밀진단 제품매출은 2026년 15.3억 원에서 58.6억 원으로 약 3.8배 가량 증가할 것으로 예상하고있으며, 특히 제품매출 평균 이익률은 약 60% 이상의 고마진을 형성하고 있어 당사 수익 개선의 주요 요인입니다. 한편, 전문의약품 유통을 포함한 당사의 상품매출은 전체 매출의 80% 수준으로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 향후 당사의 외형 규모 확대를 견인할 것으로 판단됩니다. 특히 의약품 유통의 경우, 2026년 3월 31일을 합병기일로 하여 흡수합병되었으며 합병기일 이후 발생한 손익은 당사의 별도재무제표에 반영되고 있습니다.의약품 유통 매출은 국내 문전약국에 단순 전문의약품을 유통하는 사업 구조로 매출총이익률은 7%대 수준이나 당사의 매출규모를 확대하고 회사의 고정비 부담 상쇄 및 안정적인 영업현금흐름을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이에 따른 매출총이익은 2026년 58.8억 원(이익률 15.4%)에서 2028년 170.7억 원(이익률 17.1%)으로 개선되는 것으로 추정하였습니다. 목표매출 달성 및 당사의 재무구조 개선 노력은 하기와 같습니다. ① NGS 진단 시장에서의 국내 매출 확대 노력 당사는 국내에서 NGS(차세대염기서열분석기술) 기반 정밀 진단 제품 및 자동 분석 SW 개발사로 암 맞춤 치료제 선택 및 다중 유전체 변이 검출에 필요한 제품을 개발하고 직접 생산하여 국내외 대형 의료기관과 검사 기관에 판매하고 있습니다. NGS 검사를 수행하기 위해서는 복지부 인증이 필요하며, 70여개 기관이 승인기관으로 되어있고, 그 중 서울·경기, 충청, 경상, 전라, 제주 등 전국 33개 주요 권역별 상급종합병원 및 암거점병원이 당사의 NGS 정밀 진단 제품을 사용중으로 당사는 현재 NGS 정밀 진단용 패널 시장에서 시장점유율 1위를 차지하고 있습니다. 당사는 지속적으로 신규 병원으로의 공급 확대 및 품목의 확대를 위해 노력 하고 있습니다. 당사는 단순한 단품 위주의 제품 판매 방식에서 벗어나, 병원별 검사 환경에 필요한 장비, 패널, 분석 소프트웨어, 전산 연동, 밀착 유지보수(DB 업데이트 및 보안정책 대응 등)를 일괄 공급하는 'NGS 토탈 솔루션'방식의 영업 전략을 전개하고 있습니다. 당사의 NGS 토탈 솔루션은 유전체 데이터의 추출 및 번역부터 자동화된 AI 분석 알고리즘이 복잡한 데이터 분석 및 변이 해석까지의 과정을 처리하여, 의료진의 업무 효율성과 임상적 편의성을 극대화할 수 있어 신규 고객 확보의 유인점이 됩니다. 특히, 소프트웨어는 병원의 전산망 및 보안 시스템과 긴밀하게 연동되어 있어 타사 제품으로의 전환 비용 매우 높습니다. 당사는 당사의 정밀진단 패널 및 소프트웨어를 구동중인 장기고객 33개 의료기관에 당사의 패널제품 외에도 당사의 정밀진단 S/W인 NGeneAnalySys v1.0의 고도화버전인 NGeneAnalySys v2.0의 보급을 통해 사용횟수에 비례하여 과금되는 요금제를 적용하여 매출을 확대할 계획을 실행중에 있습니다. 당사의 NGeneAnalySys v2.0은 글로벌 타사 패널 호환성 확대 지원으로 시장내 경쟁력을 확보하였으며, 주요 AI 기능 추가 탑재로 정밀의료 통합시스템 연동 및 빅데이터 축적/자산화가 가능하여 신규 또는 고도화 기능을 사용하는 대형병원들 중 당사는 2026년 중 대형병원 A병원의 도입을 시작으로 전국 협력 병원 대상 구독 요금제를 확대 예정이며, 주요 고객처와 NGeneAnalySys v2.0 유료화 전환에 대해 검토 중에 있습니다. 당사는 가천대 길병원 정밀진단 플랫폼 구축 경험을 통해 NGS 장비, 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어를 통합 제공하는 사업모델을 검증한 바 있으며, 이를 기반으로 분석 소프트웨어 사용료 기반의 반복매출 구조 구축을 시도하고 있습니다. 현재 유료 데이터베이스 연동, 사용자 인터페이스 개선, 병원별 리포트 제공, AI 기반 변이 해석 보조기능, 클라우드·온프레미스 병행 운영 기능을 추가하는 방향으로 개발 중이나, 그 외 현재 확정된 수요 형태로 추가 확보된 신규 고객사 병원은 존재하지 않습니다. 당사는 다수의 병원과 기능 검증 및 보안성 검토 등 전개 가능한 초기 단계의 협의를 진행하고 있으나, 분석 소프트웨어의 병원별 유료화 전환 및 최종 도입 여부는 각 병원의 예산 편성 주기, 병원 내부 심사, 자체 전산망(OCS/EMR)과의 연동 검증 등에 따라 계약 체결 여부가 결정됩니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사의 NGeneAnalySys v2.0와 연계하여 임상, 유전체 데이터 통합을 위한 차세대유전체정보시스템 NGLIS를 고객들에게 보급할 예정으로 2026년 서울아산병원 구축사례를 바탕으로 적극적인 신규 site 구축활동을 진행할 계획입니다. 향후 당사는 당사가 NGLIS를 구축한 병원의 임상ㆍ유전체ㆍ병리데이터를 당사의 데이터 통합ㆍ분석 플랫폼인 G-Hub와 연계하는 중장기 사업모델을 검토 중입니다. 이를 통해, 병원에는 연구·진료 지원 솔루션을, 제약·바이오 기업에는 신약 개발 및 임상시험 목적의 데이터 분석 서비스를 제공하고자 합니다. 향후 AI 기반 정밀의료 상용화 정책에 발맞춰 관련 규제가 완화될 경우 당사가 구축한 G-Hub 플랫폼을 통한 고부가가치 데이터를 생산해 누적된 데이터를 병원 및 제약사에 재판매하여 중장기적으로 매출을 확대하는 것을 목표로 사업을 영위하고 있습니다.다만, 현 시점에서 병원의 원천 데이터는 병원 및 환자에게 권리가 귀속되므로, 고객사 측에서 당사가 구축한 NGLIS 시스템을 사용하더라도, 해당 데이터를 독점하거나 재판매할 수 없는 한계점이 존재합니다. 투자자분들께서는 투자에 유의바랍니다.

② NGS 진단제품의 해외 수출 확대 노력당사 대부분의 제품은 아시아 최초 CE-IVD(체외진단기기 유럽인증)을 취득하였으며, 유럽 및 아시아 지역에서 제품 등록 및 판매가 가능합니다.당사의 해외 현지 대리점을 통한 사업 현황은 다음과 같습니다.

NGS 진단제품은 특성상 병원 또는 검사기관에서 일단 초기 성능검증과 워크플로우 적용이 완료되면 동일 패널의 반복 구매가 발생하는 효과가 존재하므로, 당사는 초기 레퍼런스 확보에 주력하고 있습니다. 당사는 2025년 기준 총 12개 국가에서 해외 매출을 기록하였습니다.

21년 및 22년의 경우 COVID-19 관련 제품 매출 포함하여 해외 정밀진단제품 매출은 약 12억원 수준을 기록하였으며 23년 기존 유통망 재정비를 거쳐 전년도 말 기준 12개국에서 매출 NGS 정밀진단제품 매출 회복기에 진입하였습니다. 당사의 해외 매출은 국가별 현지 법인을 설립하거나 전속 대리점망을 구축하여 직접 진출하는 방식이 아닌, 해외 현지 에이전트가 당사의 제품 제안서를 기반으로 현지 병원 및 진단검사기관에 직접 영업을 전개하여 매출을 발생시키는 구조입니다. 당사는 고가의 미국산 제품 도입에 부담을 느끼는 해외 시장을 타깃으로 가격 경쟁력을 앞세워 현지 에이전트 중심의 매출을 창출하고 있습니다. 싱가포르·태국 등 기존 매출국에서 혈액암 패널 및 진단 서비스의 반복 주문을 유도하고, 콜롬비아·방글라데시 등 가성비 수요가 높은 신규 진출국을 중심으로 유통망 다변화의 기반을 구축하고 있습니다. 당사가 진출 또는 진입을 추진 중인 국가별 제약요건은 본질적으로 대동소이하나, 세부적인 규제 환경과 시장 인프라는 개별 국가마다 상이하여 다음과 같은 제약요인이 존재합니다.

베트남, 루마니아의 경우 현지 보험 수가 및 규제 환경이 주요 제약이며, 2025년 신규 매출 발생 국가인 콜롬비아는 국가별 제품 등록과 물류 리드타임 관리, 현지 파트너의 병원 네트워크 확보가 매출의 핵심요소로 작용합니다. 초기 진입국인 방글라데시, 말레이시아, 파키스탄, 리투아니아의 경우 매출 규모가 작아 향후 반복 주문 전환과 현지 등록 및 파트너 역량 검증이 선행되어야 한다는 제약이 있습니다. 당사는 현재 독일 현지 랩과 HEMEaccuTest 제품 공급을 검토중에 있습니다. 독일은 유럽 레퍼런스 확보 관점에서 전략적 의미가 있으나 엄격한 품질, 성능 검증 기준과 심한 경쟁으로 매출 확대까지 장기간이 소요될 수 있습니다. 베트남은 25년 매출 316백만원으로 해외 매출 중 가장 큰 비중을 차지한 국가입니다. 현지 파트너를 통해 기존 COVID-19 이후 재정비된 유통망을 NGS 정밀진단제품 중심으로 전환하고 있으며, 주요 병원·검사기관을 대상으로 제품 공급 확대를 추진하고 있습니다

당사는 해외 현지의 진단분야 전문 대리점 이 보유한 각 국가별 병원 네트워크를 활용해 각 국가별 병원 고객을 확대하고 제품 데모, 성능 검증 및 납품을 해나갈 수 있도록 노력할 예정입니다. 또한, 현지 에이전트 교육 및 원격 기술지원 강화를 통해 판매 효율을 제고하고 해외 매출 확대를 추진하고 있습니다. 당사의 유통망 다각화 노력에도 불구하고 실제 가시적인 성과 로 이어지지 않을 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이점을 유의하시기 바랍니다. 당사의 해외 진출 노력과 관련한 내용은 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-바." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

③ CLIA랩을 통한 미국 매출 기반 확대당사는 2024년 상반기 2개의 미국 CLIA랩을 당사의 100% 종속회사로 인수하였으나 현재는 두번째로 인수한 뉴저지 소재 CLIA 랩(TOPLAB)만을 운영중에 있습니다. TOPLAB은 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하고 있는 랩으로 검사서비스 제공의 확대를 통한 이익개선 노력을 지속중에 있으며, 향후 당사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다.

④ 연구개발 성과 창출 노력당사는 연구개발에 지속적으로 매진하고자 하며, 신제품 개발에 성공하여 조속한 시일내에 추가로 제품을 상용화할 수 있도록 노력할 예정입니다. 현재 당사는 급성골수성백혈병(AML, 혈액에서 발생하는 암의 일종) 환자가 치료를 받은 이후에도 몸속에 남아 있을 수 있는 미세한 암세포를 추적ㆍ감시하는 검사 제품인 MRDaccuPanel AML을 개발 중에 있습니다. MRDaccuPanel AML은 NGS 기술을 활용하여 환자의 치료 전ㆍ중ㆍ후 전 과정에 걸쳐 반복적으로 시행되는 잔존질환 모니터링 검사에 활용되는 제품으로, 단회성 진단 제품과 달리 환자 1인당 다수의 검사 수요가 지속적으로 발생하는 구조적 특성을 보유하고 있습니다. AML은 치료 반응 평가 및 재발 예측을 위한 정기적 MRD 추적이 임상 표준으로 자리잡고 있어, 검사 단가 및 반복 수요 측면에서 일반 진단 제품 대비 높은 매출 지속성이 기대됩니다.MRDaccuPanel™ AML (26 genes)은 국제 혈액학 전문가 협의체인 ELN 2021 가이드라인에서 AML과 관련성이 높다고 선정한 26개 유전자를 분석 대상으로 삼으며, 점 돌연변이(SNV), 짧은 결실(Small Indel), FLT3 유전자 이상 등 다양한 유형의 변이를 한번에 검출할 수 있습니다.특히 Dual UMI 기술을 적용하여 분석 과정에서 발생할 수 있는 오류를 보정함으로써, 전체 DNA 중 0.1% 수준의 극미량 변이도 감지할 수 있는 높은 민감도를 구현하였습니다. 또한, 이중 혼성화(Double Hybridization) 방식을 도입하였습니다. 이는 효율을 2배 늘려 원가를 낮추는 기술로 목표 유전자 영역의 검출 효율을 기존 대비 약 2배(25% -> 50%) 향상시켰으며, 현재 전 세계 NGS 임상 및 연구 현장의 점유율 대다수를 차지하며 있고 임상ㆍ연구 현장에서 가장 널리 사용되는 Illumina사의 플랫폼과 호환되는 제품입니다.아울러 동 제품은 당사가 자체 개발한 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys와 통합된 워크플로우를 제공합니다. 검사기관이 해당 시스템을 도입할 경우 변이 분석부터 임상 보고서 작성까지의 전 과정이 당사 플랫폼 내에서 처리되는 구조로, 도입 이후 타 시스템으로의 전환 비용이 높아 안정적인 장기 고객 관계 형성에 유리합니다. 이러한 하드웨어(패널)와 소프트웨어의 결합 구조는 단순 시약 공급을 넘어 플랫폼 기반의 반복 매출 모델로 기능할 수 있어, 동 제품의 사업적 가치는 제품 자체의 판매에 국한되지 않을 것으로 예상됩니다.

이처럼, 당사는 당사의 정밀진단 기술력을 바탕으로 당사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어낼 수 있는 제품 개발에 노력을 지속하고 있습니다. 현재 내부적으로 제품 설계 및 성능 구현 방향을 수립하였으며, 제품화 전 내부 성능검증, 병원 검증, 연구용 또는 진단용 사용 범위가 확정되어, 인허가 절차를 준비하고 있습니다. 한편, 당사 주력 사업인 NGS 진단제품 분야에서는 연구개발에 대한 끊임없는 투자가 이루어져야 할 것으로 판단하고 있습니다. 연구개발 성과를 내기 위해서는 그만큼 지속적인 연구개발 과정에서 연구개발비 지출이 필요하며, 현재 당사의 유동성으로는 연구개발 지속에 어려움을 겪을 수 있습니다. 따라서 당사는 반드시 자본 확충 등 유동성 확보 노력이 병행되어야 할 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 제품 개발 및 상용화 단계까지 이르는 과정은 장기간 소요될 예정이며, 지속적인 연구개발비용 지출은 당사의 악화된 재무상태 및 저조한 현금창출능력 하에서는 부담될 수 있습 니다. 전술한 당사의 노력에도 불구하고, 당사 신제품이 상용화에 실패하거나 견인하는 매출이 미진할 시 당사의 수익성에 영향을 미칠 수 있으니, 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. ⑤ 원가절감, 비용 통제 노력당사의 주요 제품인 NGS 기반의 진단 패널(주1)들은 PCR 진단 제품의 단순한 구성이 아닌 여러 종류의 시약들로 구성되며, 전세계적으로 미국 회사들로부터 원재료를 수입 후 제품을 생산하고 있습니다.

당사의 기존 NGS 기반 정밀진단 제품군의 경우, 고가의 공급 가격에 따른 의료기관의 비용 부담, 상대적으로 긴 검사 소요시간(2.5~3일), 수작업 위주의 공정으로 인한 운영 비효율성, 그리고 병원별 정식 임상 도입 시 요구되는 까다로운 성능 검증 절차 등이 신규 고객사의 진입을 저해하는 주요 제약 요인으로 작용해 왔습니다. 당사는 지속적으로 원재료 국산화를 통해 비용 절감 및 가격 경쟁력을 확보하기 위한 연구 개발을 진행하고 있 습니다 . 당사에서 판매 중인 진단 제품에 대해 NGS Library 제작 자동화 장비를 적용할 시 의료기관 및 연구기관의 인력 부담을 경감시킬 수 있습니다. 또한, 성능이 검증된 저가 원재료를 도입한 RUO 제품 개발을 통해 제조 원가를 절감함과 동시에 공급 단가를 낮춰 가격 경쟁력을 확보 할 예정입니다.이를 통해 그동안 당사 제품 도입을 주저하던 신규 중소 병원, 대형 검사기관, 대학 연구소 등 고객 저변 확대 및 시장 진입 장벽을 낮출 계획입니다. 현재 당사의 전반적인 진척도는 제품별 원재료 대체 가능성을 검토하고 라이브러리 제작(Library preparation) 공정을 개선하는 단계에 머물러 있습니다. 라이브러리 제작이란 차세대 염기서열분석(NGS) 장비가 유전체를 해독할 수 있도록 검체 내 DNA를 적절한 크기로 단편화하고 어댑터(Adapter) 등을 결합하는 준비 과정을 의미합니다. 당사는 현단계 완결 후 이를 자동화하는 자동화 장비 연동 가능성 검토 및 국내 병원·검사기관 평가 대응 단계를 순차적으로 수행할 예정입니다. 현재 연구 목적 용도의 RUO 제품 검토 대상은 당사의 핵심 NGS 기반 패널인 ONCOaccuPanel, BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest 및 MRDaccuPanel AML 등입니다.

각 패널의 진행단계는 하기와 같습니다.

한편, 당사가 추진 중인 저가 원재료 도입 RUO 제품 개발 계획은 현시점 매출이 발생하지 않은 상태이며, 구체적인 매출 가시성이 확보되지 않은 초기 기획 및 성능 검증 단계입니다. 따라서 당사가 상기 RUO 제품 개발에 성공하더라도, 진단용 제품 출시 및 매출 발생까지는 상당한 기간이 소요될 수 있습니다.

또한, 향후 원재료 대체 검증 과정에서 정확도 및 민감도 부족 등 변수가 발견되거나, 자동화 장비 연동 실패, 병원 및 검사기관의 미도입 등의 요인에 의해 RUO 제품 개발 계획은 무산될 수 있습니다. 여러분께서는 RUO 제품 개발 계획의 불확실성과 현재 해당 제품이 초기 단계인 점을 유의하시어 투자 판단을 내리시기 바랍니다.

또한 당사의 과중한 인건비 비중에 따른 영업손실 발생 추이를 개선하기 위해, 당사는 2023년부터 2025년까지 고강도의 인력 구조조정을 단행하였습니다. 당사의 원가율이 상승하여 영업손실이 발생한 원인은 고정비 비중이 높은 반면에 매출 확대가 이루어지지 못했기 때문입니다. 당사는 인력 자원에 대한 투자를 아끼지 않는 경영 방침을 가지고 있었으나, 영업손익 개선을 위해 당사 사업 효율화는 필수적인 상황이며, 비용 절감을 통해 당사의 재무상태 안정성을 점진적으로 확보해나가고자 합니다.이로인해 당사는 당사의 핵심사업인 정밀진단 분야의 영업인력 및 핵심연구개발 인력을 제외하고, 2023년부터 매출이 급감하였던 DTC 사업 등 헬스케어 관련 인력 및 연구개발인력 등 수익성이 낮은 분야의 구조조정을 통해 기업 운영을 일부 효율화하였습니다.

특히, DTC 사업부문의 인건비 내역은 하기와 같습니다.

구조조정을 통해 DTC 관련 인건비가 당사 전체 인건비에서 차지하는 비중은 2023년 15%에서 2025년 3%, 2026년 1분기 0%로 하락하였습니다.

당사의 총 인원은 2023년 126명에서 2026년 1분기말 56명으로 감소하였고, DTC 사업 외 감축된 연구개발 인력을 포함한 당사의 총 인건비는 2023년 총 인건비 74억원에서 2025년 37억원 , 2026년 1분기 8.9억원 까지 감소하여 고정비를 대폭 절감하였습니다

이러한 인력 구조조정은 영업손실 축소에 일정 부분 기여하였으며, 연결 기준 영업손실은 2023년 13,419백만원에서 2025년 8,276백만원으로 감소하였습니다. 이에 따른 2026년 1분기 영업손실은 1,566백만원, 영업손실률은 -13.1% 수준입니다.한편, 당사의 과거 사업연도별 인건비 집행 추이 및 경상연구개발비 지출 현황은 다음과 같습니다.

당사의 영업비용은 2023년 132.9억, 2024년 182.3억, 2025년 133.1억 수준에서 2026년 1분기 영업비용 총액을 29.6억원 수준으로 대폭 감축하였습니다. 영업비용 중 인건비 비중은 2024년 49.01% 수준에서 2025년 47.69%, 2026년 1분기 42.97%로 지속 감소하고 있습니다.

2023년 당사는 매출액 43.5억원을 초과하는 45.1억원의 경상연구개발비를 집행(매출액 대비 103.55%)하며 극심한 영업손실을 기록하였습니다. 그러나 주요 제품의 개발이 완료되었으며 구조조정을 거치며 R&D 비용을 효율화한 결과, 2025년 7.78%, 2026년 1분기 현재 2.75% 수준입니다.

당사는 2026년부터 DTC 유전자검사역량 인증을 유지하지 않고 있습니다. 당사는 고정비 감축과 의약품 유통사업 편입을 통해 영업손실률 을 유의미하게 개선하였으나, 2026년 1분기 현재 여전히 1,566백만 원의 영업손실을 기록하고 있습니다. 향후 시장 환경 악화나 본업의 흑자전환 시점이 예상보다 지연될 경우, 손익 구조 정상화 를 위하여 비효율 인력 및 조직에 대한 추가적인 구조조정을 진행할 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의바랍니다 . 한편, 당사 임원보수는 기본급, 직책급, 성과급으로 구성되어 있습니다. 기본급은 임원의 역량과 업무범위를 고려하여 책정된 기본 연봉에 해당되며, 직책급은 상무, 전무, 부사장, 사장 4단계 직책에 따라 책정된 급여이며, 성과급은 전년도 KPI 평가 결과에 따른 성과 급여로 책정됩니다.

(후략)(주14) 정정 전

(중략)

(후략) (주14) 정정 후

(중략)

당사는 상기 재무변수 중 부실징후 기준치에 해당되는 요인이 많습니다. 이는 당사의 재무상태가 투자주의환기종목에 해당될 수 있을 만큼 부실한 요소를 두루 갖추고 있다는 점을 의미합니다.

2025년 말 기준 당사의 자본잠식률은 별도 기준 6.15%, 연결 기준 8.27% 수준으로 기준치(30% 이상) 대비 안전한 수준이나, 누적 적자로 인한 잠재적 자본잠식 우려가 존재하였습니다. 당사는 현재 재무구조 개선을 위한 3:1 무상감자를 진행 중이며, 감자 완료 후 결손금 보전을 통해 자본 구조가 개선될 예정입니다. 또한 금번 유상증자를 통해 대규모 자본금이 확충되면 자본총계가 자본금 대비 크게 증가하여 자본잠식이 개선될 수 있습니다. 또한, 금번 유상증자로 조달하는 자금 중 총 5,100백만원을 우리은행, 기업은행 및 상상인플러스저축은행의 단기차입금 상환에 사용 예정입니다. 특히, 연 17.0%의 고금리 차입금을 비롯한 단기 채무들이 상환됨에 따라, 단기차입금 의존도가 하락할 수 있습니다. 더불어, 매월 지출되던 막대한 이자비용이 절감되고, 향후 자체 사업의 매출 성장이 맞물리면서, 당사의 기업부실위험 선정기준 변수에 해당되는 이자보상배율 역시 유의미하게 개선될 것으로 예측됩니다.

다만, 금번 유상증자 규모가 축소되거나 철회될 시 당사의 기업부실위험 지표들이 현재의 부실 구간에 그대로 잔존하거나 더욱 악화될 수 있으며, 이는 향후 투자주의환기종목 지정이나 관리종목 지정 등 심각한 상장유지 리스크로 직결될 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한 상기 질적변수 중 다수 항목의 부실징후 기준치에 해당 될 수 있습니다. 최대주주 지분율을 비롯하여, 최대주주 변경 횟수, 잦은 자본조달 등이 이에 해당합니다. 이에, 당사 주식은 재무변수 및 질적 변수를 고려했을 때, 향후 투자주의 환기종목 정기지정 사유에 해당될 위험성이 존재합니다. 이처럼, 당사는 결손금 보전을 위한 무상감자 및 유상증자 공모자금을 통한 채무 상환 등 리스크 해소를 도모하고 있으나, 과거 누적된 다수의 부실 변수로 인해 향후 재무구조 개선 성과가 시장의 기대에 미달할 경우, 언제든지 해당 변수들이 재발하거나 추가로 누적될 가능성이 존재합니다. 만약 금번 공모 이후에도 영업 현금흐름 창출이 지연되거나 재무안정성 확보 방안이 적기에 이행되지 못할 경우, 투자주의환기종목 지정 내지 실질심사 대상 등 제도적 규제가 발생할 수 있습니다. 투자자분들께서는 기업부실위험 변수로서의 리스크를 충분히 검토하시어 투자에 임하시기 바랍니다. (후략)

(주15) 정정 전

(중략)

증권신고서 제출전일 현재까지, 당사는 상기 IPO 공모자금 333억원 조달 이후 제품개발, 성능검증, 임상시험 비용 등의 연구개발자금으로 42억원을 지출했고, 신규인력 인건비 등의 운영자금으로 75억원을 지출했고, GMP설비 투자, 개발용 기계장치 구매 등 시설자금으로 53억원을 지출했으며, 해외시장 개척을 위한 해외 투자 용도로 163억원을 지출하였습니다. 이에 IPO를 통해 조달한 자금은 사용 목적에 맞게전액 소진한 상태입니다.

2. 제3회 사모 전환사채 200억원의 사용내역2022년 9월 당사는 제3회차 사모 전환사채 200억원을 조달하여 운영자금 100억원 및 시설자금 100억원으로 지출할 계획이었습니다.제3회차 사모 전환사채 조달자금 중 100억원은 현재 운영자금으로 전액 소진한 상태이며, 나머지 100억원에 대해서는 시설자금으로 약 2.8억원을 지출했으나, 잔여 자금 97.2억원은 사채권자의 조기상환 청구에 따라 상환 용도로 지출하였습니다.

3. 제4회 사모 전환사채 30억원의 사용내역 2024년 6월 당사는 제4회차 사모 전환사채 30억원을 조달하여 채무상환자금으로 지출할 계획을 가지고 있습니다. 단, 현재 6억원은 지출되지 않고, 은행 예금 등 금융상품에 예치하고 있으며, 해당 금액은 사채권자와의 합의에 따라 질권 설정되어 있습니다. (주1)

4. 제5회 사모 전환사채 25.1억원의 사용내역2024년 9월 25일 당사는 제5회차 사모 전환사채 25.1억원을 조달하였으며, 조달 자금 전액 운영자금으로 소진하였습니다. 5) 제3자배정 유상증자 20억원의 사용내역2024년 9월 30일 당사는 제3자배정 유상증자로 운영자금 목적 자금 20억원을 조달하였으며,조달 자금 전액 운영자금으로 소진하였습니다. 6) 주주배정후실권주일반공모를 통한 유상증자 약 110억원의 사용내역

2024년 12월 당사는 약 110억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 진행하였습니다. 공모자금 채무상환자금 71.5억원, 타법인증권취득자금 26억원, 운영자금 12.9억원 등의 용도로 사용할 계획이었으며, 현재 해당 자금은 사용 목적에 맞게끔 소진한 상태이며, 일부 미사용 잔액은 금융상품으로 운용하고 있습니다.

(1) 채무상환자금

(2) 타법인증권취득

(3) 운전자금

7. 소액공모 유상증자 10억원의 사용내역2025년 6월 13일 소액공모 유상증자로 10억원을 조달하여 자금사용목적인 운영자금으로 전액 지출하였습니다. 8) 제3자배정유상증자 85억원의 사용내역2025년 6월 27일 당사는 제3자배정 유상증자를 통해 85억원을 조달하였으며, 조달 자금 중 7,800백만원을 사용용도인 운영자금으로 사용하였으나, 700백만원은 아래와 같이 타법인 증권 취득 자금으로 활용하였으며, 해당 사용 내역은 제 15회, 제16회 이사회결의를 통해 사용목적 변경 후 활용하였습니다.

9. 제6회 사모 전환사채 250억원의 사용내역 2025년 10월 당사는 제 6회차 사모 전환사채 250억원을 조달하여 시설자금 215억원 및 운영자금 35억원으로 지출할 계획이었습니다. 당사는 2025년 10월 23일 조달 당일 성수동 소재 부동산의 잔금을 지급하여 시설자금을 지출 완료하였으며, 운영자금 또한 본 공시서류 제출일 현재 기준 35억원 전액 운영자금 목적으로 지출을 완료하였습니다.(후략)

(주15) 정정 후

(중략)

증권신고서 제출전일 현재까지, 당사는 상기 IPO 공모자금 333억원 조달 이후 제품개발, 성능검증, 임상시험 비용 등의 연구개발자금으로 42억원을 지출했고, 신규인력 인건비 등의 운영자금으로 75억원을 지출했고, GMP설비 투자, 개발용 기계장치 구매 등 시설자금으로 53억원을 지출했으며, 해외시장 개척을 위한 해외 투자 용도로 163억원을 지출하였습니다. 이에 IPO를 통해 조달한 자금은 사용 목적에 맞게전액 소진한 상태입니다. 한편, 당사의 IPO 당시 동반진단 매출 추정 내역은 아래와 같습니다.

동반진단이란, 환자의 유전적 특성을 분석하여 해당 약물이 효과가 있을지 미리 확인하는 검사로 치료 효과는 높이고 부작용은 줄이는 환자 맞춤형 의료방식입니다. 당사는 IPO 당시 유방암 환자 대상 표적항암제(Pfizer 사의 신약인 Talazoparib)와 당사의 진단검사를 병행하는 동반진단 제품 판매 계획을 수립하였습니다. 해당 계획은 표적항암제 허가 시 동반진단 제품의 사용을 의무화하는 미국 FDA 등의 제도와 유사한 동반진단 필수화 제도가 국내에 도입될 것이라는 전제하에 산정되었습니다.

그러나 COVID-19 발병으로 인한 대처로 의료행정 자원이 모두 집중되면서 관련 제도 도입 일정이 당초 예상 대비 순연되었습니다. 식품의약품안전처의 "동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인"은 2018년에 제정되었으나, 실질적인 실행 기준인 "동반진단의료기기 허가/심사 가이드라인"은 2022년 말에 제정되는 등 제도적 인프라 구축이 지연된 바 있습니다. 이에 따라 대상 의약품인 Talazoparib은 국내에서 동반진단 의무화 조건 없이 사용 허가를 취득하였으며, 이로 인해 당사가 계획했던 동반진단 제품의 제도적 의무 수요 기반의 사업화 일정 및 매출 실현은 당초 추정치 대비 지연되었습니다.

비록 국내에서 특정 약물 처방 시 유전체 검사를 반드시 병행하도록 하는 '동반진단 의무화 제도' 도입은 예상보다 지연되었으나, 유방암 환자의 BRCA 유전자 변이 여부를 확인하는 과정에서 당사의 NGS(차세대 염기서열분석) 검사가 가진 임상적 필요에 의해 의료진 판단 아래 당사의 BRCAaccuTest 제품을 통한 검사가 수행되고 있습니다. 최근 연도별 매출 현황은 다음과 같습니다. - BRCAaccuTest 제품 매출 추이

• 동반진단 사업 관련 자금 집행 및 투자회수 현황당사는 IPO 당시 계획에 따라 BRCA 및 혈액암 동반진단 제품 개발, PARP/FLT 저해제 관련 성능 검증 및 시약 비용, 연구인력 인건비 등으로 총 1,800백만 원을 집행 완료하였습니다. 이에 따른 누적 자금 집행 및 회수 현황은 다음과 같습니다.

위 표와 같이, 특정 약물 처방 시 유전체 검사를 반드시 병행하도록 강제하는 제도적인 의무화는 지연되고 있으나, 실제 의료 현장에서 유방암 환자에게 가장 알맞은 치료제를 찾기 위한 필수 지침으로 바뀌어 규제와 관계없이 국내 병원이 유전자 검사를 시행하고 있으며, 그에 따라 당사의 BRCAaccuTest 제품 매출이 발생하고 있습니다. 이처럼, 대량의 유전자를 한 번에 정확히 분석할 수 있는 당사의 NGS 검사 수요는 제도의 유무와 상관없이 지속적으로 확대되는 추세입니다. 그러나 현시점 실제 실현되고 있는 매출 규모는 당사가 과거 IPO 공모 당시 투자설명서를 통해 제시하였던 동반진단 관련 제품의 미래 추정 매출액과 차이가 존재합니다. 당사가 영위하는 사업은 신약 개발사와의 연계가 필수적이고 기술적 특성상 일반 정밀진단 대비 더 많은 시간과 추가적인 투자 비용이 요구되는 반면, 향후 국내 제도 도입 등 외부 변수에 따라 당초 계획 대비 가시적인 매출 창출이 지연될 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 동반진단 부문의 사업화 차질에 따른 매출 정체 가능성과 중장기적 추가 자금 투입 리스크에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

2. 제3회 사모 전환사채 200억원의 사용내역

2022년 9월 당사는 제3회차 사모 전환사채 200억원을 조달하여 운영자금 100억원 및 시설자금 100억원으로 지출할 계획이었습니다.제3회차 사모 전환사채 조달자금 중 100억원은 당초 목적에 부합하는 해외사업 관련한 원부자재 구매 대금 및 인건비 등 운영자금으로 전액 소진한 상태이며, 나머지 100억원에 대해서는 서버 구매 등 시설자금으로 약 2.8억원을 공시한 자금사용 용도로 지출했으나, 잔여 자금 97.2억원은 사채권자의 조기상환 청구에 따라 상환 용도로 지출하였습니다. 당사는 제3회차 전환사채 채권자의 조기상환 청구 당시, 회사의 자체적인 상환 여력이 일시적으로 부족하여 불가피하게 신규 시설투자 용도로 예치되어 있던 잔여 자금을 사채 상환 목적으로 전용하여 집행하였습니다. 이처럼 향후 예상치 못한 유동성 위기가 발생할 경우 자금 집행의 우선순위가 변동될 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 이 경우 당사가 계획한 신규 투자가 지연되거나 차질을 빚어 성장성에 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 3) 제4회 사모 전환사채 30억원의 사용내역

2024년 6월 14일, 당사는 기 발행된 제3회차 사모 전환사채의 상환을 위한 채무상환자금 조달을 목적으로 제4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 30억원을 발행하였습니다.한편, 당사는 제4회차 전환사채 발행과 병행하여 Euro Alliance L.L.C-FZ를 인수인으로 하는 50억원 규모의 제3자배정 유상증자를 추진하였습니다. 제4회차 전환사채 발행 당시, 사채권자와의 투자조건 협의에 따라 상기 제3자배정 유상증자의 납입 완료를 전환사채 납입대금 사용의 전제조건으로 정하였고, 이에 따라 제4회차 전환사채 납입대금 30억원에 대해 질권을 설정하였습니다.그러나 Euro Alliance L.L.C-FZ 대상 50억원 규모의 제3자배정 유상증자는 납입일정의 불확실성 등으로 최종적으로 철회되었으며, 이후 당사는 제3자배정 유상증자의 인수인 및 발행조건을 변경하여 2024년 9월 30일 개인 투자자를 대상으로 20억원 규모의 제3자배정 유상증자 납입을 완료하였습니다.이후에도 제4회차 전환사채가 전액 전환 또는 상환되지 않음에 따라, 제4회차 전환사채 납입대금에 대한 질권은 잔존 사채권자의 원리금 상환채권 등 피담보채무를 담보하기 위한 채권보전 목적으로 유지되었습니다.당사는 2025년 6월 16일 제4회차 전환사채에 부여된 매도청구권을 행사하여 권면금액 6억원의 자기 전환사채를 취득하였고, 이에 따라 제4회차 전환사채의 미상환 권면금액은 24억원으로 감소하였습니다. 또한 당사가 취득한 자기 전환사채 6억원은 2026년 2월 제3자에게 재매각되었으며, 재매각된 전환사채는 이후 전환권이 행사되었습니다.공시서류 제출일 현재 제3회차 사모 전환사채는 전액 상환 및 소각이 완료되어, 당초 제4회차 전환사채 발행 당시의 구체적인 자금사용 목적이었던 제3회차 전환사채 상환 용도로 잔여 자금을 사용하는 것은 불가능한 상태입니다. 이에 당사는 현재 질권 설정되어 있는 잔여 24억원 상당의 금융상품을 은행 예금 등 안정성이 높은 금융상품으로 운용하고 있으며, 향후 제4회차 전환사채 사채권자가 조기상환청구권을 행사하는 경우 관련 약정 및 사채권자와의 협의에 따라 해당 자금을 제4회차 전환사채 상환재원으로 사용할 예정입니다. 4) 제5회 사모 전환사채 25.1억원의 사용내역

2024년 9월 25일 당사는 제5회차 사모 전환사채 25.1억원을 조달하였으며, 조달 자금 전액 은 공시한 자금사용목적에 따라 운영자금으로 소진하였습니다. 5CB 조달 자금과 관련하여서는 최초 공시 내역 대비 실제 집행 내역 간의 금액 차이 및 자금 용도 변경 등 특 이사항이 존재하지 않습니다. 5) 제3자배정 유상증자 20억원의 사용내역

2024년 9월 30일 당사는 제3자배정 유상증자로 운영자금 목적 자금 20억원을 조달하였으며,조달 자금 전액 운영자금으로 소진하였습니다. 제3자배정 유상증자 조달 자금과 관련하여서는 당초 계획대로 최초 공시된 자금 사용 목적과 전적으로 부합하게 당사의 영업 활동 및 회사 경영을 위한 운영자금 용도로 전액 집행되었 습니다. 6) 주주배정후실권주일반공모를 통한 유상증자 약 110억원의 사용내역

2024년 12월 당사는 약 110억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 진행하였습니다. 공모 당시 채무상환자금 71.5억원, 타법인증권취득자금 26억원, 운영자금 12.9억원 등의 용도로 사용할 계획이었으 나, 타법인증권 취득자금 26억원 중 4.74억원을 원부자재 구매용도로 사용하였으며 18.9억원을 CLIA Lab 사업확장을 위한 NGeneBio USA Holdings에 출자하였습니다. 본 증권신고서 제출 기준일 현재 일부 미사용 잔액 2.36억원은 은행 예금 등 단기금융상품 에 예치하여 운용하고 있습니다. 각 자금사용 용도별 지출시기는 아래와 같습니다.

(1) 채무상환자금

(2) 타법인증권취득

(3) 운전자금

이처럼 당초 공시된 자금의 세부 사용 목적과 달리 자금을 집행하는 경우, 회사의 계획 대비 사업 진척을 지연시키거나 경영 투명성 및 공시 신뢰도를 저하시킬 수 있는 요인이 되므로, 투자자께서는 향후 자금 사용 집행의 불확실성 및 이에 따른 재무적 위험에 유의하시기 바랍니다.

7. 소액공모 유상증자 10억원의 사용내역

2025년 6월 13일 소액공모 유상증자로 10억원을 조달하여 자금사용목적인 운영자금으로 전액 지출하였습니다. 최초 공시 내역 대비 실제 집행 내역 간의 금액 차이가 존재하지 않습니다. 8) 제3자배정유상증자 85억원의 사용내역2025년 6월 27일 당사는 운영자금 사용 목적으로 제3자배정 유상증자를 통해 85억원을 조달한 바 있습니다.

조달 자금 중 7,800백만원을 당초 사용용도인 운영자금으로 사용하였으나, 700백만원은 아래와 같이 타법인 증권 취득 자금으로 활용하였으며, 해당 사용 내역은 제 15회, 제16회 이사회결의를 통해 사용목적 변경 후 활용하였습니다.

(*) [누리팜 구주 인수]상기 증자 대금 2억원 및 자체 자금 11.5억원으로 당사가 취득한 누리팜 주식 취득 총액은 13.5억원입니다. 당사가 누리팜 주식을 취득한 주된 목적은 기존 정밀진단 사업의 매출 변동성을 보완하고, 수도권 대학병원 인근 문전약국 네트워크를 기반으로 한 안정적인 의약품 유통 매출원을 확보하기 위한 것입니다. 누리팜은 연간 약 300~400억원 규모의 매출 기반과 장기 거래처를 보유하고 있어, 당사는 인수 후 전반의 금융비용 절감, 주요 제약사와의 직거래선 확대, 물류 인프라 효율화 등을 통해 조속한 수익성 개선이 가능할 것으로 판단하였습니다. 그럼에도 불구하고, 결과적으로 과거 조달 자금을 최초 계획과 달리 타법인 지분 인수에 사용한 점과 관련하여 투자자분들께서는 유의가 필요합니다. 또한, 누리팜 인수 이후 기대했던 수익성 개선 효과 및 시너지는 향후 금융비용 절감의 실제 실현 여부, 제약사 직거래 조건의 유리한 확보, 기존 핵심 거래처 문전약국 유지 여부 등 다양한 외부 변수에 따라 달라질 수 있습니다(**)[피아트룩스 유상증자 참여]당사는 중국 유통 인프라 확보 및 엔젠바이오·엔젠헬스케어 사업의 중국 진출 기반 마련을 위해 유상증자금 중 5억원을 피아트룩스 신주 투자에 사용하였습니다. 동 투자는 단순 재무투자가 아니라 중국 온라인 플랫폼, 보세물류 및 건강기능식품 유통망을 활용한 사업다각화 목적의 전략적 투자였으나, 이후 회사의 자금운용 상황, 사업 포트폴리오 재정비 필요성 및 투자금 회수 가능성을 종합적으로 재검토한 결과, 동성 확보와 재무구조 개선이 회사에 보다 유리하다고 판단하였습니다. 이에 따라 당사는 이사회 결의를 거쳐 보유 중이던 피아트룩스 주식 100,000주를 5억원에 양도하기로 결정하였습니다. 해당 사업 철회 및 보유 지분 처분에 따라 투자 원금(5억 원)은 손실 없이 전액 회수하여 운영자금으로 편입하였습니다. 이처럼 향후에도 당사가 추진하는 신규 파이프라인이나 타법인 투자가 시장 환경 변화 또는 사업성 부족으로 인해 중도 철회되거나 변경될 가능성이 존재합니다. 투자자분들께서는 유의바랍니다. 9) 제6회 사모 전환사채 250억원의 사용내역

2025년 10월 당사는 제 6회차 사모 전환사채 250억원을 조달하여 시설자금 215억원 및 운영자금 35억원으로 지출할 계획이었습니다. 당사는 2025년 10월 23일 조달 당일 성수동 소재 부동산의 잔금을 지급하여 시설자금을 지출 완료하였으며, 운영자금 또한 본 공시서류 제출일 현재 기준 35억원 전액 운영자금 목적으로 지출을 완료하였습니다.

한편, 6회차 사모 전환사채의 주요 조건은 하기와 같습니다.

당사는 본 사모 전환사채 조달 자금 21,500백만원 및 회사 자체자금을 원천으로 성수동 부동산 취득을 취득하였으며 성수동 부동산 취득은 회사의 장기 투자 전략 및 사업 계획을 바탕으로 다음의 객관적인 사전 검토 과정을 거쳐 진행되었습니다.

해당 부동산의 이전 소유자인 코스닥상장사 T사는 2024년 감사보고서 한정의견 수령으로 인해 기한이익상실사유가 발생하였고, 담보로 제공된 해당 성수동 부동산은 한국자산관리공사의 온비드 플랫폼을 통해 신탁재산 공매 절차가 진행되었습니다.

본 자산은 2025년 8월 8일 최초 최저입찰가 약 354억원(2025년 4월 24일 기준 감정평가액)으로 공매가 시작되었으나 지속해서 유찰되었습니다. 최종 의사결정 당시 고려된 감정평가 금액은 약 364억원(2025년 9월 18일 기준)이었으며 수의계약을 통해 최종적으로 감정평가금액 대비 약 35%의 할인된 약 237억원에 매수하였습니다.

당사는 이러한 과정을 통해 시장 가치 대비 현저히 저평가된 해당 부동산을 매입하였으며 취득 이후 자산재평가 등을 통해 당사의 재무상태표상 대규모 자본 확충 효과가 발생하였습니다. 또한, 이로 인해 자본잠식률 등 주요 재무 건전성 지표가 극적으로 개선되었습니다. 결론적으로 성수동 부동산 매입은 당사가 코스닥 시장 관리종목 지정 위험을 탈피하는 데 핵심적인 기여를 하였습니다.한편, 6CB 발행으로 조달한 자금은 최초 공시 내역 대비 실제 집행 내역 간의 차이가 존재하지 않습니다.

(후략)(주16) 정정 전

(중략)(2) (주)엔젠헬스케어(구 (주)웰핏)2022년 01월 24일 빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 사업을 위한 자회사로 설립하였으며, 현재 지분율 99.35%를 보유한 상태로서, 당사의 연결대상 종속회사입니다.(후략) (주16) 정정 후

(중략)

(2) (주)엔젠헬스케어(구 (주)웰핏)2022년 01월 24일 빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 사업을 위한 자회사로 설립하였으며, 현재 지분율 99.35%를 보유한 상태로서, 당사의 연결대상 종속회사입니다.

(주)엔젠헬스케어는 기능성 일반식품 및 건강기능식품의 개발·유통을 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 주요 제품군으로는 국내산 아르기닌 성분을 함유한 활력 충전 젤리 제품을 자체 제조하여 판매하고 있으며, 이와 함께 원활한 배변활동, 체지방 감소, 식후 혈당 상승 억제 등 다중 기능성을 갖춘 건강기능식품 젤리 라인업을 구축하여 유통하고 있습니다. 최근 헬스케어 트렌드에 부합하는 젤리 제형의 편의성과 기능성을 특화하여 시장 내 인지도를 넓혀가고자 합니다.회사는 현재 유통채널 확장을 위해 제휴몰, 복지몰, 기업 임직원 대상 B2B 판매, 약국 등 오프라인 판매처 검토, 명절·행사성 기업선물 채널 등을 활용하여 신규 매출처를 확보하는 방안을 추진하고 있습니다. 해외의 경우 현지 유통업체 또는 온라인 플랫폼을 통한 테스트 판매 가능성을 검토하되, 국가별 식품·건강기능식품 수입규제, 표시·광고 기준, 물류비 및 인증 소요기간 등을 고려하여 단계적으로 접근할 예정입니다.

수익성 확보를 위해 회사는 판매실적이 낮은 품목의 생산·재고 투입을 축소하고, 판매채널별 수수료율, 광고비, 물류비, 반품률 등을 반영한 채널별 손익관리를 강화할 예정이며, ODM 제조처와의 발주 조건, 최소주문수량, 단가 협상 등을 통해 원가 부담을 완화하고, 기존 재고의 소진 및 재고자산 평가손실 리스크를 낮추는 방향으로 운영할 계획입니다.현재 건강기능식품 시장은 진입 장벽이 비교적 낮아 유사 콘셉트의 경쟁 상품이 대거 출시되는 등 시장 내 경쟁이 매우 심화되어 있는 상태입니다. 제품 트렌드 변화가 빠르며, 이러한 경쟁사들과의 과열 경쟁으로 인해 당사의 글로벌 마케팅 노력에도 불구하고 현재까지의 매출 발현 및 실적 성장세는 다소 미진한 수준에 머물러 있습니다.

이에 회사는 일정 기간 동안 제품별 매출총이익률, 재구매율, 재고회전율, 채널별 광고·판매비 효율을 점검하고, 사업성이 충분히 확인되지 않는 품목 또는 채널은 축소·중단할 예정입니다. 나아가 향후 플랫폼사업 전반에서 회사의 기존 사업과의 전략적 시너지 또는 재무적 성과가 충분히 확보되지 않는다고 판단되는 경우, 회사는 해당 사업의 범위 조정, 일부 품목 철수 또는 사업 철수 가능성이 존재합니다. 투자자분들께서는 이 점 양지하시기 바랍니다.

(후략)(주17) 정정 전

(중략)2026년 1분기말 기준 당사 재고자산 잔액은 평가충당금 0.1억원을 차감한 15.9억원을 장부가액으로 인식하고 있습니다. 당사의 재고자산회전율은 2024년말 1.01회로 낮은 수준을 보이고 있었으나, 2025년말 6.84회, 2026년 1분기말 2.86회를 기록하며 재고자산 회전율이 상승하는 추세를 보이고 있습니다.(후략)

(주17) 정정 후

(중략)

2026년 1분기말 기준 당사 재고자산 잔액은 평가충당금 0.1억원을 차감한 15.9억원을 장부가액으로 인식하고 있습니다. 한편, 당사는 지난 2024년, 코로나19(COVID-19) 엔데믹 선언 및 종식에 따라 장기간 보유 중이던 COVID-19 관련 진단 키트 재고 전량에 대해 보수적인 회계처리를 적용하여 재고자산평가손실충당금을 대규모로 계상한 바 있습니다. 당사의 재고자산평가충당금은 2023년말 16.1억원, 2024년말 15.9억원 수준으로 재고자산 총액 대비 40~50% 수준의 높은 적립률을 기록하였으나 해당 재고는 2024년 중 평가충당금을 계상하였고 실물이 모두 폐기되었습니다.

이후 2026년 1분기말 기준 당사의 재고자산평가손실충당금은 경쟁기업 대비 낮은 수준인 10,730천 원(적립률 1% 미만) 수준으로 급감하였습니다. 당사의 제품은 국내외 주요 의료기관 및 연구기관의 확정수요를 기반으로 적정 수량을 역산하여 원부재료를 수급하고 있습니다. 이러한 특성 상 2025년 기말 기준 장부상 추가적인 충당금 적립 요인이 발생하지 않았습니다. 당사의 재고자산회전율은 2024년말 1.01회로 낮은 수준을 보이고 있었으나, 2025년말 6.84회, 2026년 1분기말 2.86회를 기록하며 재고자산 회전율이 상승하는 추세를 보이고 있습니다. 당사의 재고자산(원재료, 부재료 및 제품)은 대부분 차세대 염기서열분석(NGS) 기반의 암 정밀진단 패널 관련 품목으로 구성되어 있으며, 통상적인 유통기한은 약 2~3년 수준으로 관리되고 있습니다. 진부화 위험을 선제적으로 통제하기 위해 매 기말마다 보유 중인 모든 재고자산의 진부화를 평가하고 있습니다. (후략)

(주18) 정정 전 당사는 주주소통을 강화하고, 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위한 일련의 계획을 수립하였습니다. 당사는 2026년 04월 27일 주요사항보고서(유상증자결정) 공시 직후, 주주서한을 당사 인터넷 홈페이지(https://www.ngenebio.com)에 게시하여 금번 유상증자와 관련된 주요 일정, 세부 사항, 목적과 자금조달의 필요성 등을 투명하게 제공할 예정입니다. 이는 소액주주, 기관주주, 외국인주주 등 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다. (후략) (주18) 정정 후

(전략)당사는 주주소통을 강화하고, 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위한 일련의 계획을 수립하였습니다. 당사는 2026년 04월 27일 주요사항보고서(유상증자결정) 공시 직후, 주주서한을 당사 인터넷 홈페이지(https://www.ngenebio.com)에 게시하여 금번 유상증자와 관련된 주요 일정, 세부 사항, 목적과 자금조달의 필요성 등을 투명하게 제공하였습니다. 이는 소액주주, 기관주주, 외국인주주 등 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다. ① 주주서한 게시당사는 기존 주주들의 주식가치 희석화 우려 및 유상증자 이해도 제고를 위해 2026년 04월 27일 당사 홈페이지에 주주서한을 게시하고 금번 유상증자를 결정하게된 배경 및 향후 당사의 계획에 대해 설명하였습니다.

엔젠바이오 주주서한.jpg 엔젠바이오 주주서한

② FAQ당사는 향후 금번 유상증자에 대한 주주와의 소통을 강화하여, 주주 신뢰도를 제고하기 위해 노력할 계획입니다. 당사는 금번 유상증자 관련 공시 이후 접수된 유상증자 관련 주주들의 질의사항에 대해 성실하게 답변하여 소액주주의 권익 보호 및 투명한 정보 공유를 위해 노력할 계획입니다. 금번 유상증자 증권신고서 공시 이후, 주요 FAQ 취합 사항은 아래와 같습니다.

(후략)

(주19) 정정 전

(중략)또한 당사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존해오고 있는 만큼 향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 추가로 자금 조달을 진행하는데에 있어 어려움이 생길 수도 있습니다.(후략) (주19) 정정 후

(중략)

상기 내용을 포함하여, 현 시점에서 추정 가능한 당사의 출회가능주식수를 종합하면 다음 도표와 같습니다.

본 유상증자의 발행예정주식수 7,150,000주는 당사 발행주식총수 8,936,583주(감자 전 26,809,750주)의 약 80%에 해당하는 규모로, 보호예수되지 않아 일시적 물량 출회로 인한 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 동사가 발행한 제4회차 전환사채 및 제6회차 전환사채가 향후 전환 가능 기간 내에 전량 보통주로 전환될 경우를 가정하면, 현재 전환가격 기준으로 총 15,792,232주(감자 반영 후 5,264,110 주)에 해당되며, 이 역시 향후 시장에 출회될 경우, 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 당사가 부여한 주식매수선택권은 현재 행사가격 기준으로 570,100주(감자 반영 후 190,033주)에 해당되며, 이 역시 행사 가능 시기 내에 전량 행사될 경우를 가정하면, 시장에 출회되어 주가 하락을 일으킬 수 있습니다. 또한 전환사채와 주식매수선택권의 전환가 및 행사가는 시가 하락 또는 주가희석화 방지 조항 등에 따라 하향조정될 수 있고, 이 경우 출회 가능 물량이 더욱 늘어날 수 있습니다. 이처럼 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하며, 이는 주가 하락을 야기하여, 투자자의 손실 위험이 증가할 수 있습니다.

또한 당사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존해오고 있는 만큼 향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 추가로 자금 조달을 진행하는데에 있어 어려움이 생길 수도 있습니다. 당사는 과거 지속적인 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였고, 2026년 1분기말 기준 유동비율이 낮은 수준에 머물러 있는 등 유동성 부담이 존재합니다. 향후 추가적인 자금 조달이 필요할 시 추가 유상증자, 제3자배정 유상증자, 전환사채·신주인수권부사채 등 주식관련사채 발행, 금융기관 차입, 매출채권 유동화, 자산매각 등을 검토할 수 있습니다. 다만, 본 증권신고서 제출일 현재 본 공모 외 구체적으로 검토하고 있거나 확정된 추가 자금조달 계획은 존재하지 않습니다. 한편, 미상환 전환사채의 전환 및 주식매수선택권 행사에 따른 당사 최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합의 지분율 변동은 하기와 같습니다.

최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합은 본 유상증자의 청약에 적극적으로 참여할 계획이나, 실제 청약율에 따라 증자 후 지분율은 23.91%(120% 청약 참여)~ 17.07%(50% 청약 참여) 수준으로 변동될 것으로 예상됩니다. 만약 최대주주의 50% 청약 참여를 가정 시 향후 전환사채 전환 및 주식매수선택권의 행사로 인한 전환신주와 행사신주의 물량 출회로 최대주주의 지분율은 증자 전 지분율 21.95% 대비 9.20%p 하락한 12.75%까지 감소할 수 있습니다. 당사의 미상환 전환사채의 채권자는 각각 4CB의 경우 시너지아이비 상생혁신 신기술투자조합, 시너지 턴어라운드 24호 신기술사업투자조합, 6CB의 경우 (주)바로저축은행, (주)상상인저축은행, (주)상상인플러스저축은행입니다. 본 건 유상증자의 최대주주 청약 참여율 50% 가정 아래, 상기한 사채권자들이 동시에 전환청구할 경우, 최대주주는 변동되지 않으며, 에스에이치헬스케어투자1호조합은 최대주주 지위를 유지할 것으로 사료됩니다. 한편, 최대주주의 청약참여율이 50% 미만일 경우, 전환청구로 인한 최대주주 변동 가능성이 존재합니다. 다만, 이들은 모두 재무적 투자자로서 사채권자들의 업종 특성 상 직접적인 경영권 행사 가능성 또한 낮을 것으로 사료됩니다. 최대주주의 변동 가능성, 대주주의 지분율 하락, 그로 인해 당사의 경영권 안정성이 약화될 수 있으니 투자자분들께서는 투자에 참고 바랍니다. 또한 대규모 물량을 출회로 인한 오버행 위험에 유의하시기 바랍니다. (후략)

(주20) 정정 전(전략) 1) 운영자금(1) 핵심 기술 고도화 및 미래 성장 인프라 구축 금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 중 4,626백만원은 당사 정밀진단 사업분야의 NGS 등 핵심 기술 고도화 및 미래 성장 인프라 구축을위해 다음과 같이 활용할 예정입니다.

1. 정밀진단 패널 고도화 연구개발 비용당사의 정밀진단 제품군은 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술을 기반으로 다양한 암 관련 유전자 변이를 분석하기 위한 정밀진단 패널로 구성되어 있습니다. 이러한 정밀진단 패널은 병원 및 검사기관에서 정밀의료 기반의 진단 및 연구 목적으로 활용되고 있으며, 진단 정확율, 분석 유형의 확대를 위한 패널 고도화 연구개발을 지속적으로 진행하고 있습니다.

2. AI SW 연구개발비용

당사는 NGS 데이터 분석을 위한 정밀진단 분석 소프트웨어와 유전체 검사 정보를 관리하는 시스템을 함께 제공하고 있습니다. NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동으로 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 사용자는 분석 데이터를 서버에 업로드 하는 방식으로 분석을 수행할 수 있으며, 서버에서 자동으로 처리되어 사용자에게 분석 결과를 제공합니다.

모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 소프트웨어와 결합되어 제공되고 있으며, 분석 소프트웨어는 패널과 함께 식약처 품목허가를 받아 진단 분석의 정확성, 편의성 및 신뢰도를 높이고 있습니다. 또한 자동화된 NGS 데이터 분석 및 해석 기능을 통해 기존 수작업 기반 분석 과정에서 발생하는 불편함을 줄이고 검사 효율성을 향상시키는 데 기여하고 있습니다.이처럼, 당사 패널의 매출확대를 위해서는 함께 서비스를 제공하고 있는 정밀진단 분석 소프트웨어의 고도화가 지속적으로 필요합니다. 당사는 현재 서비스하고 있는 NGeneAnalySys 1.0의 고도화 버전인 NGeneAnalySys 2.0을 개발중에 있습니다. NGeneAnalySys 2.0은 기존 버전에 AI 기반 변이 해석 기능을 강화하여 진단 속도와 정확도를 동시에 개선한 버전으로, 이를 통해 병원은 복잡한 유전체 변이 해석 과정이 자동화 및 표준화되어 의료진이 보다 신속하고 일관된 방식으로 치료 의사결정을 내릴 수 있는 환경을 구축할 수 있습니다. 또한, 현재까지는 당사의 정밀진단 패널을 구매하는 대형병원에게 NGeneAnalySys 1.0를 별도의 요금을 받지 않고 서비스 하였으나, NGeneAnalySys 2.0을 도입하는 병원들에게는 사용 횟수에 비례하여 과금되는 구독 요금제를 확대하여 단순 패널 판매량의 확대를 증대시키는 뿐만 아니라, SW 자체적으로 매출 실적에 기여하는 구조로 변화할 예정입니다. 3) NGLIS 신규 사이트 구축 및 기존 사이트 고도화당사는 2026년 서울아산병원과 공동 개발한 차세대 유전체정보관리시스템 NGLIS(Ngene LIS)를 독점 기술이전 받아 병원 전산환경에 최적화된 솔루션을 개발하였습니다. NLGIS는 병원 EMR 시스템과 NGS 분석 소프트웨어를 하나의 플랫폼으로 연동해, 검사 의뢰부터 분석, 결과 보고까지 전 과정을 자동화 및 통합 관리하는 시스템으로, 이를 통해 수작업 입력 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화하고, 검사 프로세스를 표준화함으로써 대형병원 환경에서도 안정적인 NGS 검사 운영이 가능하게 하는 SW입니다. 특히, DNA와 RNA를 동시에 분석할 수 있는 웹 기반 맞춤형 검사 환경을 제공한다는 점에서, 국내에서 유일한 통합형 병원용 NGS 운영 플랫폼으로 평가되고 있습니다.당사는 현재 서울아산병원에 성공적으로 NGLIS 시스템을 구축 완료하였으며, 2026년 내 3개의 대형병원, 2028년까지 총 10개의 대형병원에 추가적으로 구축하는 것을 목표로 하고 있으며, 금번 공모자금 중 15억원을 본 프로젝트에 투입할 계획입니다. NGLIS는 수억원대 구축 비용이 소요되는 고부가가치 시스템으로, 병원 전산망과 깊이 연동되는 특성상 도입시 타 시스템으로의 교체가 쉽지 않기 때문에, 병원 단위의 장기 고객을 확보할 수 있는 구조를 형성 가능하며, 이는 높은 전환비용을 기반으로한 견고한 진입장벽으로 작용할 것으로 예상됩니다.또한, 당사는 신규 구축할 병원 기반 데이터 인프라를 바탕으로, 단순 진단기업을 넘어 AI 기반 유전체 데이터 플랫폼 기업으로의 확장을 추진할 계획입니다. 이를 위해 임상과 유전체 데이터를 통합 관리 및 분석하는 플랫폼인 G-Hub 구축을 진행할 예정입니다. G-hub는 병원에서 발생하는 다양한 의료 데이터를 클라우드 환경에서 수집, 관리, 분석할 수 있도록 설계된 데이터 허브로, 향후 유전자 변이 해석을 지원하는 AI 모델을 시작으로, 임상시험 피험자 매칭, 면역항암제 치료 반응 예측, 예후 예측 모델 등 정밀의료 영역 전반으로 기능을 확장할 계획입니다.당사는 NGLIS가 도입된 병원에서 생성되는 실제 임상 유전체 데이터를 비식별화 및 표준화해 G-Hub에 축적하고, 이를 활용해 병원에는 연구/진료 지원용 분석 솔루션을 제공, 제약/바이오 기업에는 신약 개발 및 임상시험에 활용 가능한 데이터 서비스를 제공하는 이중 수익 모델을 구상중에 있습니다.

(2) 매출 확대 및 시장 지배력 강화를 위한 운영자금금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 중 12,689백만원은 당사의 매출 확대 및 시장지배력 강화를 위한 운영자금으로 사용할 계획입니다. 당사는 정밀 진단 사업의 생산용 및 평가용 원부재료비로 2,718백만원, 의약품 유통사업의 매출 확대를 위한 전문의약품 구매자금(원부재료비)으로 6,000백만원, 정밀진단 사업부의 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등으로 1,271백만원, NGS장비 및 자동화 장비 구매자금(일루미나, 써모피셔 장비 및 자동화 장비)으로 2,700백만원 사용할 예정입니다.

1. 생산용 및 평가용 원부재료비당사는 매출확대를 위해 정밀진단 패널 제품 생산용 원부재료비 및 약물 스크리닝ㆍ분자진단 검사 등의 서비스 제공에 필요한 평가용 원부재료비로 총 2,718백만원을 지출할 계획입니다. 2) 전문의약품 구매자금(엔젠파마)당사는 전문의약품 유통사업 확대를 위해 금번 공모자금 중 6,000백만원을 전문의약품 구매자금으로 활용할 계획입니다. 당사는 기존 거래처와의 거래 관계 및 의약품 유통 역량을 기반으로 사업을 영위하고 있으며, 문전약국 중심의 장기 거래 관계를 바탕으로 안정적인 반복매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한 약사 기반 영업활동을 통해 기존 거래처 유지 및 신규 거래처 확대를 추진하고 있으며, 금번 공모자금 6,000백만원을 통해 적극적인 신규 거래처 유치를 진행하여 매출액의 확대 및 마진율의 개선을 통해 수익성을 확보할 계획입니다. 3) 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등당사는 상기 1) ~ 2)를 통한 매출확대를 본격화 하고자, 정밀진단 제품과 전문의약품 유통 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등으로 지출할 계획으로 총 1,271백만원을 지출할 계획입니다. 4) NGS장비 및 자동화 장비 구매 (일루미나, 써모피셔 장비 및 자동화 장비) 당사는 당사 정밀진단 패널 제품군의 매출액 확대를 위해 2,700백만원을 NGS장비 및 자동화 장비 구매에 활용할 예정입니다. 당사의 정밀진단 패널 제품 매출 구조는 당사가 먼저 NGS 분석 플랫폼 장비를 구매하여 대형병원에 납품하고, 해당 플랫폼 장비를 제공받은 병원이 당사의 정밀진단 패널 제품을 구입해주는 형태로 발생합니다. 따라서, 당사가 일루미나, 써모피셔사 등의 NGS 플랫폼 장비를 구입하는 것은 당사의 매출액 확대 및 수익성 개선에 직접적인 영향이 존재합니다.

(후략) (주20) 정정 후 (전략)

1. 운영자금(1) 핵심 기술 고도화 및 미래 성장 인프라 구축 금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 중 4,626백만원은 당사 정밀진단 사업분야의 NGS 등 핵심 기술 고도화 및 미래 성장 인프라 구축을위해 다음과 같이 활용할 예정입니다.

1. 정밀진단 패널 고도화 연구개발 비용 당사의 정밀진단 제품군은 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술을 기반으로 다양한 암 관련 유전자 변이를 분석하기 위한 정밀진단 패널로 구성되어 있습니다. 이러한 정밀진단 패널은 병원 및 검사기관에서 정밀의료 기반의 진단 및 연구 목적으로 활용되고 있으며, 진단 정확도 및 분석 유형의 확대를 위한 패널 고도화 연구개발을 지속적으로 진행하고 있습니다. 당사는 기존 NGS 정밀진단 패널의 개발·성능평가·상용화 준비와 AI 디지털 병리 SW 및 NGeneAnalySys 2.0 고도화를 병행하여 필요한 연구개발 인력 및 부대비용을 단계적으로 집행할 예정입니다.

조달된 자금 중 1,226백만원은 MRDaccuPanel AML, ONCOaccuPanel Max DNA/RNA, BRCAaccuTest PLUS 등 당사의 핵심 NGS 정밀진단 패널 제품군에 투입될 예정이며, 구체적으로 신규 개발 및 고도화 프로젝트를 수행하는 연구개발 인력의 급여, 4대보험, 복리후생비 등 인건비성 비용 712백만원과, 패널 설계·성능평가에 필요한 프라이머·프로브, PCR·핵산추출·라이브러리 제작·시퀀싱 시약, 표준물질, QC 소모품, 외부 시험·분석 및 검증비용 등 연구개발 관련 부대비용 514백만원으로 구성됩니다.

당사는 위와 같이 제품 경쟁력 측면에서 병원·검사기관이 요구하는 성능 검증자료, 품질관리 체계, 분석 범위 및 결과보고 품질을 강화하고자 합니다. 패널 고도화와 품질 강화를 통해 제품 경쟁력을 확보한다면, 고도화된 패널 제품의 상용화 및 사용 확대, 평가용 제품의 상용 전환, 반복 검사 수요 확보, 재검·불량·고객 대응 비용 감소 등을 통해 매출 확대와 원가 효율화에 기여할 것으로 기대됩니다 . 다만, 당사가 추진 중인 신규 패널 개발 및 제품 고도화가 최종 매출 실현으로 이어지기까지는 상당한 시일이 소요될 수 있습니다. 또한, 해당 프로젝트들은 연구인력 투입, 반복 실험, 시약·표준물질·QC 소모품 구매, 외부 시험·검증, 데이터 정제·라벨링, AI 모델 학습·검증, 지식DB 연계 및 분석 인프라 구축이 선행되어야 하므로, 향후에도 일정 기간 지속적인 현금 지출이 요구되는 바, 관련 위험은 회사위험 가.를 참조하시기 바랍니다

2. AI SW 연구개발비용

당사는 NGS 데이터 분석을 위한 정밀진단 분석 소프트웨어와 유전체 검사 정보를 관리하는 시스템을 함께 제공하고 있습니다. NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동으로 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 사용자는 분석 데이터를 서버에 업로드 하는 방식으로 분석을 수행할 수 있으며, 서버에서 자동으로 처리되어 사용자에게 분석 결과를 제공합니다.

모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 소프트웨어와 결합되어 제공되고 있으며, 분석 소프트웨어는 패널과 함께 식약처 품목허가를 받아 진단 분석의 정확성, 편의성 및 신뢰도를 높이고 있습니다. 또한 자동화된 NGS 데이터 분석 및 해석 기능을 통해 기존 수작업 기반 분석 과정에서 발생하는 불편함을 줄이고 검사 효율성을 향상시키는 데 기여하고 있습니다.이처럼, 당사 패널의 매출확대를 위해서는 함께 서비스를 제공하고 있는 정밀진단 분석 소프트웨어의 고도화가 지속적으로 필요합니다. 당사는 현재 서비스하고 있는 NGeneAnalySys 1.0의 고도화 버전인 NGeneAnalySys 2.0을 개발중에 있습니다. NGeneAnalySys 2.0은 기존 버전에 AI 기반 변이 해석 기능을 강화하여 진단 속도와 정확도를 동시에 개선한 버전으로, 이를 통해 병원은 복잡한 유전체 변이 해석 과정이 자동화 및 표준화되어 의료진이 보다 신속하고 일관된 방식으로 치료 의사결정을 내릴 수 있는 환경을 구축할 수 있습니다. 또한, 현재까지는 당사의 정밀진단 패널을 구매하는 대형병원에게 NGeneAnalySys 1.0를 별도의 요금을 받지 않고 서비스 하였으나, NGeneAnalySys 2.0을 도입하는 병원들에게는 사용 횟수에 비례하여 과금되는 구독 요금제를 확대하여 단순 패널 판매량을 확대할 뿐만 아니라, SW 자체적으로 매출 실적에 기여하는 구조로 변화할 예정입니다.

당사는 현재 보유한 기술 역량은 전통적인 NGS(차세대 염기서열 분석) 데이터 분석, 유전체 변이 해석, 검사결과 보고 자동화 및 정밀진단 소프트웨어 운용 경험을 중심으로 형성되어 있으며, 대규모 의료영상 데이터를 기반으로 한 병리 이미지 분석용 파운데이션 모델을 독자적으로 보유하고 있는 단계는 아닙니다.

범용 AI 기술을 진단 영역에 적용하기 위해서는 방대한 의료 데이터 처리 역량이 필수적이나, 당사 자체 인력 및 시스템만으로는 단기간 내에 시장이 요구하는 수준의 진단 정확도를 확보하는 데 한계가 존재합니다.

당사는 기술적 한계를 극복하고 디지털 병리 진단 시장 파이프라인을 확장하기 위해, LG AI 알고리즘 기술과 당사의 분석 기술을 융합하여, 디지털 병리 이미지만으로 폐암의 유전자 변이를 판독 및 진단하는 소프트웨어 개발을 목표로 현재 LG AI연구원과 기술 협업을 진행하고 있습니다. 이는 당사가 기존에 보유한 NGS 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어 역량에 외부의 고도화된 의료 AI 모델 EXAONE-Path(LG AI 연구원이 개발한 병리 이미지 분석 기반 파운데이션 모델) 기술을 결합함으로써, 자체 개발에 소요되는 시간과 비용을 절감하고, 임상 현장 적용 가능성이 높은 AI 기반 진단보조 솔루션을 보다 효율적으로 개발하기 위한 목적입니다.전술한 바와 같이, 향후 당사의 독자적인 기술 자립, 수익성 향상 및 내부적인 AI 전문 역량 내재화 를 위하여, 당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 1,900백만 원을 차세대 AI 소프트웨어 개발 속도 단축 및 기술 내재화를 위한 인프라 구축에 집중 투자할 계획입니다. 구체적인 분기별 집행 계획은 다음과 같습니다.

다만, 글로벌 반도체 공급망 차질이나 장비 수급 상황에 따라, 2027년 목표인 고성능 서버 및 스토리지 구축 등 인프라 도입이 지연될 수 있습니다. 또한, 헬스케어 AI 분야의 치열한 인력유치 경쟁으로 인해, 계획된 시기에 역량 있는 연구 인력을 적기에 충원하지 못하거나 핵심 인력이 이탈할 가능성이 존재하며 인프라 구축과 인력 충원이 차질을 겪을 경우 기술 내재화가 불가능해지거나 외부 기관에 대한 기술 의존도를 낮추지 못해 향후 수익성 향상이 제한될 수 있습니다. 관련 위험은 사업위험 아.를 참조하시기 바랍니다

3. NGLIS 신규 사이트 구축 및 기존 사이트 고도화 당사는 2026년 서울아산병원과 공동 개발한 차세대 유전체정보관리시스템 NGLIS(Next-generation Genomic Laboratory Information System) 를 독점 기술이전 받아 병원 전산환경에 최적화된 솔루션을 개발하였습니다. NGLIS는 병원 EMR 시스템과 NGS 분석 소프트웨어를 하나의 플랫폼으로 연동해, 검사 의뢰부터 분석, 결과 보고까지 전 과정을 자동화 및 통합 관리하는 시스템으로, 이를 통해 수작업 입력 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화하고, 검사 프로세스를 표준화함으로써 대형병원 환경에서도 안정적인 NGS 검사 운영이 가능하게 하는 SW입니다. 특히, DNA와 RNA를 동시에 분석할 수 있는 웹 기반 맞춤형 검사 환경을 제공한다는 점에서, 국내에서 유일한 통합형 병원용 NGS 운영 플랫폼으로 평가되고 있습니다.당사는 현재 서울아산병원에 성공적으로 NGLIS 시스템을 구축 완료하였으며, 2026년 하반기부터 대형병원 대상 영업 및 구축을 추진하고, 2027년까지 2개 이상의 대형병원에 NGLIS 시스템 도입을 완료하는 것을 목표로 하고 있으며, 금번 공모자금 중 15억원을 본 프로젝트에 투입할 계획입니다. NGLIS는 수억원대 구축 비용이 소요되는 고부가가치 시스템으로, 병원 전산망과 깊이 연동되는 특성상 도입시 타 시스템으로의 교체가 쉽지 않기 때문에, 병원 단위의 장기 고객을 확보할 수 있는 구조를 형성 가능하며, 이는 높은 전환비용을 기반으로한 견고한 진입장벽으로 작용할 것으로 예상됩니다.또한, 당사는 신규 구축할 병원 기반 데이터 인프라를 바탕으로, 단순 진단기업을 넘어 AI 기반 유전체 데이터 플랫폼 기업으로의 확장을 추진할 계획입니다. 이를 위해 임상과 유전체 데이터를 통합 관리 및 분석하는 플랫폼인 G-Hub 구축을 진행할 예정입니다. G-Hub는 병원에서 발생하는 다양한 의료 데이터를 클라우드 환경에서 수집, 관리, 분석할 수 있도록 설계된 데이터 허브로, 향후 유전자 변이 해석을 지원하는 AI 모델을 시작으로, 임상시험 피험자 매칭, 면역항암제 치료 반응 예측, 예후 예측 모델 등 정밀의료 영역 전반으로 기능을 확장할 계획입니다.당사는 NGLIS가 도입된 병원에서 생성되는 실제 임상 유전체 데이터를 비식별화 및 표준화해 G-Hub에 축적하고, 이를 활용해 병원에는 연구/진료 지원용 분석 솔루션을 제공, 제약/바이오 기업에는 신약 개발 및 임상시험에 활용 가능한 데이터 서비스를 제공하는 이중 수익 모델을 구상중에 있습니다. 한편, 국내 주요 대형 대학병원 등을 대상으로 하는 의료 솔루션 및 정밀진단 시장은 1) 높은 진입 장벽 2) 신규 시스템 도입 시 예산 심의 및 집행에 상당한 기간이 소요되는 특성을 지니고 있습니다. 당사가 국내 주요 대학병원들을 대상으로 NGLIS(차세대 유전체 정보 시스템) 도입을 타진한 결과, 고객(병원)으로부터 기술적 우수성은 인정받았으나 수억원에 달하는 병원 측의 초기 구축 예산 확보 문제로 최종 계약 체결이 지연되는 애로사항이 존재했습니다.이에 당사는 금번 유상증자로 조달되는 대금을 활용하여 대형병원들의 초기 비용 부담을 획기적으로 낮춘 조건(초기 저가 공급 전략)으로 NGLIS를 선제적으로 확산시켜 시장을 선점하고자 합니다.당사가 금번 투입하는 15억원의 분기별 사용내역은 하기와 같습니다.

당사는 Y대학교 의료원 계열 병원, S대학교병원 계열 병원 등 국내 주요 상급종합병원 및 연구중심병원과 같이 암 진료, 혈액질환 진료, 유전체검사, 임상연구 및 병원 전산 인프라를 보유한 기관을 중심으로 영업활동을 추진중입니다. 이러한 병원들은 NGS 검사 건수 증가, 다학제 진료 확대, 정밀의료 기반 임상연구 증가, 병원 EMR/LIS와 분석 소프트웨어 간 연계 필요성 등으로 인해 유전체검사 운영 시스템에 대한 잠재 수요가 존재할 수 있습니다.한편, NGLIS는 병원의 핵심 전산망과 연동되므로 한 번 성공적으로 구축되면 매년 안정적인 유지보수 및 업그레이드 매출이 발생합니다. 더욱이 당사는 시스템 구축 비용을 낮춰주는 반대급부로, 해당 병원과 NGS 검사 장비, 정밀진단 패널 및 필수 원부재료(시약 등 전문의약품류)를 장기 공급하는 연계 계약을 체결할 수 있는 협상력을 갖출 수 있을 것으로 사료됩니다.

본 초기 저가 공급 전략은 단기적인 마진 축소가 아닌, 장기적이고 연속적인 고수익 서비스 매출을 창출하는 비즈니스 모델의 기반이 될 것으로 사료되며 2026년 하반기부터 본격적인 시스템 공급을 시작하여, 2027년까지 총 2개 이상의 대형병원에 NGLIS 시스템 도입을 완료할 계획입니다. 당사의 내부 기준상 고가의 NGS 관련 장비를 병원에 임대 제공하는 대신 고마진 정밀진단 패널을 장기 공급하여 공급 후 평균 2.5년 이내에 초기 투자비를 전액 회수하는 비즈니스 시나리오를 목표로 하고 있으나, 본 신고서 제출일 현재 초기 시스템 공급 계약의 세부 조건이 확정되지 않았으며 병원별 검사 규모 및 도입 시기가 상이하여, 향후 발생할 정확한 수익 규모와 구체적인 투자비용 회수 시점을 확정적으로 예측하기 어렵습니다. 관련 위험은 회사위험 가.를 참조하시기 바랍니다.

(2) 매출 확대 및 시장 지배력 강화를 위한 운영자금금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 중 12,689백만원은 당사의 매출 확대 및 시장지배력 강화를 위한 운영자금으로 사용할 계획입니다. 당사는 정밀 진단 사업의 생산용 및 평가용 원부재료비로 2,718백만원, 의약품 유통사업의 매출 확대를 위한 전문의약품 구매자금(원부재료비)으로 6,000백만원, 정밀진단 사업부의 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등으로 1,271백만원, NGS장비 및 자동화 장비 구매자금(일루미나, 써모피셔 장비 및 자동화 장비)으로 2,700백만원 사용할 예정입니다.

1. 생산용 및 평가용 원부재료비당사는 매출확대를 위해 정밀진단 패널 제품 생산용 원부재료비 및 약물 스크리닝ㆍ분자진단 검사 등의 서비스 제공에 필요한 평가용 원부재료비로 총 2,718백만원을 지출할 계획입니다.

당사의 국내외 패널 매출 및 글로벌 신약개발사 대상 NGS 검사 서비스 매출은 지속적으로 확대되고 있으며, 타사 패널 제품의 위탁생산(OEM) 협의 또한 진행 중에 있습니다. 이에 따라 향후 발주 및 수주 물량에 차질 없이 대응하기 위한 원부재료의 안정적인 수급 체계 확보가 요구됩니다.

따라서 금번 공모자금을 통해 핵심 원부재료 매입 비용을 선제적으로 확보하여 공급망 리스크를 완화하고, 생산 안정성을 확보함으로써 향후 매출 증가에 대응하고자 합니다.생산용 및 평가용 원부재료비는 정밀진단 패널 제품의 생산 확대와 신규·고도화 제품의 병원 평가, 내부 품질관리(Quality Control, 이하 “QC”) 및 외부 검증을 위해 필요한 자금으로, 생산용 원부재료비는 ONCOaccuPanel Max DNA/RNA, BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest, MRDaccuPanel AML 등 상용·판매용 정밀진단 패널 생산에 필요한 프라이머·프로브, 중합효소연쇄반응(Polymerase Chain Reaction, 이하 “PCR”) 관련 시약, 핵산 추출·정제 시약, NGS 라이브러리 제작·시퀀싱 시약, 표준물질, QC 재료, 포장재 및 생산 소모품 확보에 사용될 예정입니다. 평가용 원부재료비는 신규 또는 고도화 제품의 병원 데모, 성능평가, 고객 평가시험 및 외부 검증 과정에서 사용되는 시약·소모품·표준물질 구매에 사용됩니다. 정밀진단 제품은 병원 도입 전 성능 검증과 반복 평가가 필수적이므로, 향후 발주 및 수주 물량에 차질 없이 대응하기 위한 원부재료의 안정적인 수급 체계 확보가 요구됩니다.

2. 전문의약품 구매자금(엔젠파마) 당사는 전문의약품 유통사업 확대를 위해 금번 공모자금 중 6,000백만원을 전문의약품 구매자금으로 활용할 계획입니다. 당사는 기존 거래처와의 거래 관계 및 의약품 유통 역량을 기반으로 사업을 영위하고 있으며, 문전약국 중심의 장기 거래 관계를 바탕으로 안정적인 반복매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한 약사 기반 영업활동을 통해 기존 거래처 유지 및 신규 거래처 확대를 추진하고 있으며, 금번 공모자금 6,000백만원을 통해 적극적인 신규 거래처 유치를 진행하여 매출액의 확대 및 마진율의 개선을 통해 수익성을 확보할 계획입니다.

한편, 당사가 추진 중인 전문의약품 유통 사업의 핵심 타깃인 대형병원 인근의 '문전약국'은 초기 진입 시 핵심 상권 진입에 따른 높은 권리금과 임차 비용으로 인해 외부 차입금 비중이 높은 편입니다. 이에 따라 대금 결제 주기 등 현금흐름 관리에 긴밀히 대응해야 하는 구조적 특성을 지니고 있습니다.

당사가 신규 거래처를 확보하고 기존 거래 규모를 확대하기 위해서는 약국 관점에서 매입 대금의 결제 기한을 유예해 주는 여신 서비스의 제공이 영업 요인으로 작용하고 있습니다.

이에 따라, 당사는 금년 중 공모자금 중 60억원을 기존 대형 문전약국 여신 운영 및 거래규모 확대, 신규 문전약국 유치를 위한 초도 매입, 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대, 공급처 다변화 및 품절 대응 안전재고 확보 등 운전자금 용도로 투입하여 여신 한도를 확대해 고객사의 대금 결제 조건을 완화하고자 합니다. 재무 구조가 우량한 문전약국을 중심으로 전략적인 추가 여신을 제공함으로써, 단기간 내에 매출 외형을 대폭 견인할 방침이며, 또한, 이와 같이 확보되는 약국 네트워크를 기반으로 제약사 직매입 비중을 높여 매입 원가를 절감하고, 구매 단가 교섭력을 강화하여 의약품 유통사업 부문의 영업이익 규모 개선을 도모할 계획입니다. 다만, 주요 매출처인 대형 문전약국 확보를 위한 단가 경쟁이 심화되거나, 거래 규모 확대에 따른 결제여신 증가로 대손충당금 설정 부담이 일시적으로 늘어날 수 있습니다. 이에 따라 매출 및 이익 규모의 성장 속도 대비 매출액 대비 영업이익률의 개선 폭은 다소 제한적일 수 있습니다. 관련 위험은 사업위험 하. 를 참조하시기 바랍니다.

3. 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등 당사는 상기 1) ~ 2)를 통한 매출확대를 본격화 하고자, 정밀진단 제품과 전문의약품 유통 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등으로 지출할 계획으로 총 1,271백만원을 지출할 계획입니다. 정밀진단 제품의 시장 진입을 위해서는 종합병원 및 연구기관을 대상으로 데모 제품을 공급하여 임상적 성능을 검증받는 과정이 필수적입니다. 당사는 무상 공급 비용을 광고선전비로 분류하고 있으며, 타깃 기관에 대한 선제적인 데모 제품 제공이 고객사의 제품 채택 가능성을 높이고 향후 정식 발주 및 매출을 견인할 유효한 전략이라고 판단하고 있습니다.

광고선전비 및 지급수수료 등 총 1,271백만원은 정밀진단 제품, AI SW, NGLIS 및 의약품 유통사업의 매출 확대를 위한 병원·검사기관 대상 영업활동과 고객 검증 절차를 지원하기 위한 용도로 사용될 예정이며, 구체적으로 국내 대형병원 및 수탁검사기관 대상 데모제품 제공, 평가시험 지원, 병원 테스트용 샘플 제공, 해외 대리점 데모 및 파트너 검증, 현지 등록·수출 문서 대응, 학회·전시회·고객설명회 참가, 제품 카탈로그·제안서·교육자료 제작, 계약 검토 및 인허가 관련 수수료 등에 사용될 예정입니다. 4) NGS장비 및 자동화 장비 구매 (일루미나, 써모피셔 장비 및 자동화 장비) 당사는 당사 정밀진단 패널 제품군의 매출액 확대를 위해 2,700백만원을 NGS장비 및 자동화 장비 구매에 활용할 예정입니다. 당사의 정밀진단 패널 제품 매출 구조는 당사가 먼저 NGS 분석 플랫폼 장비를 구매하여 대형병원에 납품하고, 해당 플랫폼 장비를 제공받은 병원이 당사의 정밀진단 패널 제품을 구입하는 형태로 발생합니다. 따라서, 당사가 일루미나, 써모피셔사 등의 NGS 플랫폼 장비를 구입하는 것은 당사의 매출액 확대 및 수익성 개선에 직접적인 영향이 존재합니다.

기본적으로 대학병원 등 대형 의료기관은 초기 대규모 자금이 투입되는 자본적 지출(CapEx)에 민감한 반면, 매월 검사 수량에 따라 발생하는 운영 비용(OpEx)에 대한 저항감은 상대적으로 낮은 특성을 보입니다. 이에 따라, 당사는 NGS 관련 장비를 당사 자금으로 선구매하여 병원에 임대하고, 해당 장비와 연계된 정밀진단 패널 및 소모품의 장기 공급 계약을 체결하여 투자 비용을 회수하는 전략적 비즈니스 모델을 전개하고 있습니다. 일루미나 장비는 저가형부터 고가형까지 단계별로 구분되며, 중간 사양 장비는 약 2억~4억원 수준, 고사양 장비는 약 14억원 수준까지 형성될 수 있습니다. 병원별 검사 규모, 기존 보유 장비, 자동화 수요 및 검사항목에 따라 장비 구성은 상이하며, 당사는 금번 공모자금을 통해 확보된 NGS장비를 순차적으로 공급할 예정입니다.장비 제공 또는 도입 지원 시 당사 정밀진단 패널의 일정 기간 사용, 최소 구매물량, 장비 사용 조건, 유지보수 조건 등을 포함한 장기 공급계약을 병행하여 장기 고객관계와 반복 시약매출 확보가 가능할 것으로 판단됩니다.

(후략)(주21) 정정 전(전략)

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

※ 2025년 12월 31일 기준 입니다.

(후략) (주21) 정정 후 (전략)

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

※ 2025년 12월 31일 기준 입니다.

(후략)

【 대표이사 등의 확인 】

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증 권 신 고 서

【 대표이사 등의 확인 】

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요약정보

1. 핵심투자위험

2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

제1부 모집 또는 매출에 관한 사항

I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항

1. 공모개요

당사는 2026년 04월 27일 이사회 결의를 통하여「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의6제2항제1호에 의거 대표주관회사인 주식회사 상상인증권과 주주배정후 실권주를 인수하는 계약을 체결하고 사전에 그 실권주를 일반에 공모하기로 하여 기명식 보통주 7,150,000주를 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행하기로 결정하였으며, 동 증권의 개요는 다음과 같습니다. ■ 공모개요

발행가액은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 (舊)「유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제57조를 준용하여 아래와 같이 산정할 예정입니다.

■ 예정 발행가액의 산출근거본 증권신고서의 예정발행가액은 이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 나눈 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 하며, 호가 단위 미만은 절상합니다.▶ 예정발행가액 = [ 기준주가 × (1- 할인율) ] / [ 1 + ( 증자비율 × 할인율 ) ]상기 방법에 따라 산정된 예정발행가액은 참고용이며, 청약일전 3거래일에 확정발행가액을 공시할 예정입니다.

■ 공모일정 등에 관한 사항

2. 공모방법

[공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모]

[구주주 1주당 배정비율 산출 근거]

3. 공모가격 결정방법

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-18조에 의거 주주배정 증자 시 가격산정 절차 폐지 및 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있으나, 시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 「(구)유가증권 발행 및 공시 등에 관한 규정 제57조」를 일부 준용하여 아래와 같이 산정합니다.(1) 예정발행가액 : 이사회결의일 직전 거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 나눈 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 25%를 적용하여 산정된 발행가액으로 합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액(1,000원) 미만인 경우 액면가액으로 합니다) ※ 예정 발행가액 = [기준주가 × (1- 할인율)] / [1 + (증자비율 × 할인율)]

(2) 1차 발행가액 : 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 1차 기준주가로 하여 아래의 산식에 따라 결정하며, 할인율은 25%를 적용합니다. (단, 호가 단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액(1,000원) 미만인 경우 액면가액으로 합니다)

※ 1차 발행가액 = 기준주가 × (1 - 할인율) / ［1 + (증자비율 × 할인율)］

(3) 2차 발행가액 : 구주주 청약일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 2차 기준주가로 하여, 이를 25% 할인한 가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액(1,000원) 미만인 경우 액면가액으로 합니다)

※ 2차 발행가액 = 기준주가 x (1 - 할인율)

(4) 확정 발행가액: 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 다만, 「자본시장법」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액이 구주주 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가액보다 낮은 경우 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가액을 확정발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 호가 단위로 절상하기로 하며, 그 가액이 액면가액(1,000원) 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

※ 확정 발행가액 = Max[Min(1차 발행가액, 2차 발행가액), 청약일 전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%]

최종 발행가액은 구주주청약일 초일 전 제3거래일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시될 예정이며, 회사의 인터넷 홈페이지(http://www.ngenebio.com)에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다.

4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항

가. 모집 또는 매출조건

나. 모집 또는 매출의 절차

(1) 공고의 일자 및 방법

(2) 청약방법 ① 구주주 청약(신주인수권증서 보유자 청약) : 구주주 중 주권을 증권회사에 예탁한 주주(기존 "실질주주". 이하 "일반주주"라 합니다.)는 주권을 예탁한 증권회사의 본ㆍ지점 및 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 다만, 구주주 중 명의개서대행기관 특별계좌에 주식을 가지고 있는 주주(기존 "명부주주". 이하 "특별계좌 보유자"라 합니다.)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 청약할 수 있습니다. 청약 시에는 소정의 청약서 2통에 필요한 사항을 기입하여 청약증거금과 함께 제출하여야 합니다.

② 초과청약 : 신주인수권증서 청약을 한 자에 한하여 신주인수권증서 청약 한도 주식수의 20%를 추가로 청약할 수 있습니다. 이때, 신주인수권증서 청약 한도주식수의 20%에 해당하는 주식 중 소수점 이하인 주식은 청약할 수 없습니다.

a. 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수

b. 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

c. 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 * 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약: 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자는「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」의 규정에 의한 실명자이어야 하며, 청약사무 취급처에 실명확인증표를 제시하고 청약합니다. 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁 및 일반청약자의 청약 시, 한 개의 청약처에서 이중청약은 불가능하며, 집합투자기구 중 운용주체가 다른 집합투자기구를 제외한 청약자의 한 개 청약처에 대한 복수청약은 불가능합니다. 또한 고위험고수익투자신탁등은 청약 시, 청약사무 취급처에「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호에 따른 요건을 충족함을 확약하는 서류 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다. 벤처기업투자신탁은 청약 시, 청약사무 취급처에「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 요건을 충족하고, 제9조제10항에 따른 확약서 및 자산총액이 기재되어 있는 서류를 함께 제출하여야 합니다.④ 청약은 청약주식의 단위에 따라 할 수 있으며 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 하고, 청약사무취급처는 그 차액을 납입일에 당해청약자에게 반환하며, 이때 받은 날부터의 이자는 지급하지 않습니다.⑤ 본 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부 받아야 하고, 이를 확인하는 서류에 서명 또는 기명날인하여야 합니다.⑥ 청약한도a. 구주주의 개인별 청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비율을 곱하여 산정된 신주인수권증서(단, 1주 미만은 절사)와 초과청약가능 주식수(보유하고 있는 신주인수권증서 1주당 0.2주를 곱하여 산정된 수, 단 1주 미만은 절사)를 합한 주식수로 하되, 자기주식, 자사주신탁, 주식관련사채의 권리행사 등의 변동으로 인하여 구주주의 1주당 배정 비율은 변동될 수 있습니다.b. 일반공모 청약자의 청약한도는 일반공모 총 공모주식 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것으로 간주합니다.⑦ 기타a. 일반공모 배정을 함에 있어 이중청약이 있는 경우에는 그 청약자의 청약 전부를 청약하지 아니한 것으로 봅니다. 단, 구주주가 신주배정비율에 따라 배정받은 주식을청약한 후 일반공모에 참여하는 경우에는 금지되는 이중청약이 있는 경우로 보지 않습니다. 단, 동일한 집합투자기구라도 운용주체(집합투자업자)가 다른 경우는 예외로합니다.b. 1인당 청약한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다.c. 청약자는 '금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률'에 의거 실지 명의에 의해 청약해야 합니다.d.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4 및 같은 법 시행령 제208조의4제1항에 따라 2026년 04월 28일부터 2026년 08월 10일까지 공매도를 하거나 공매도 주문을 위탁한 자는 금번 모집(매출)에 청약할 수 없으며, 이를 위반하여 주식을 취득할 경우 같은 법 제429조의3제2항에 따라 과징금이 부과될 수 있습니다. 다만 모집(매출)가액의 공정한 가격형성을 저해하지 않는 경우로서 같은 법 시행령 제208조의4제2항 및「금융투자업규정」제6-34조에 해당할 경우에는 예외적으로 주식 취득이 허용됩니다.

(3) 청약취급처

(4) 청약결과 배정방법① 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 : '신주배정기준일' 현재 주주명부에 등재된주주(이하 "구주주"라 한다)에게 본 주식을 1주당 0.8000820895주를 곱하여 산정된 배정주식수(단, 1주 미만은 절사함)로 하고, 배정범위 내에서 청약한 수량만큼 배정합니다. 단, 신주배정기준일 전 주식관련사채의 행사, 자기주식수의 변동 등으로 인하여 1주당 배정주식수가 변동될 수 있습니다.② 초과청약 : 구주주(신주인수권증서 보유자) 청약 이후 발생한 실권주가 있는 경우,실권주를 구주주(신주인수권증서 보유자)가 초과청약(초과청약비율 : 배정 신주 1주당 0.2주)한 주식수에 비례하여 배정하며, 1주 미만의 주식은 절사하여 배정하지 않습니다. (단, 초과청약 주식수가 실권주에 미달한 경우 100% 배정)(i) 청약한도 주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 + 초과청약한도 주식수(ii) 신주인수권증서청약 한도주식수 = 보유한 신주인수권 증서의 수량

(iii) 초과청약 한도주식수 = 신주인수권증서청약 한도주식수 × 초과청약 비율(20%)

③ 일반공모 청약 :(i) 상기 구주주 청약 및 초과청약 결과 발생한 실권주 및 단수주(이하 "일반공모 배정분"이라 한다)는 대표주관회사가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, '증권 인수업무 등에 관한 규정' 제9조 제2항 제3호에 따라 고위험고수익투자신탁등에 공모주식의 10%를 배정하고, "증권 인수업무 등에 관한 규정" 제9조 제2항 제4호에 따라 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%를 배정합니다. 나머지 60%에 해당하는 주식은 개인청약자 및 기관투자자(집합투자업자 포함)에게 구분 없이 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다.

(ii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약자의 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분 배정하여 잔여주식이 최소화되도록 합니다. 다만, 고위험고수익투자신탁등에 대한 공모주식 10%와 벤처기업투자신탁에 공모주식의 30%와 개인투자자 및 기관투자자에 대한 공모주식 60%에 대한 청약경쟁률과 배정은 별도로 산출 및 배정합니다. 다만, 어떤 그룹에 청약미달이 발생할 경우, 청약미달에 해당하는 주식은 청약초과 그룹에 배정합니다. 이후 최종 잔여주식은 최고청약자부터 순차적으로 우선 배정하되, 동순위 최고청약자가 최종 잔여 주식보다 많은 경우에는 대표주관회사가 합리적으로 판단하여 배정합니다.

(iii) 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정하며, 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사가 자기의 계산으로 인수합니다.

(iv) 단, "대표주관회사"는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 제2항에 의거 고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이25,000주 이하(액면가 1,000원 기준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인경우에는 이를 청약자에게 배정하지 아니하고 자기 계산으로 인수할 수 있습니다.(5) 투자설명서 교부에 관한 사항-「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조에 의거, 본 주식의 청약에 대한 투자설명서 교부 의무는 당사 및 대표주관회사가 부담하며, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다.- "본 주식”에 청약하고자 하는 투자자("자본시장과 금융투자업에 관한 법률" 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 "자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령" 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는 자 제외)는 청약 전 투자설명서를 교부받아야 합니다. 단, 투자설명서 수령거부의사표시는 서면, 전화, 전신, 팩스, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 가능합니다.- 전자문서의 방법으로 투자설명서를 교부받고자 하는 투자자는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제124조제1항 각호의 요건을 모두 충족하여야 합니다.

① 투자설명서 교부 방법 및 일시

② 확인절차a. 우편을 통한 투자설명서 수령시- 청약하시기 위해 지점을 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.- HTS 또는 MTS를 통한 청약을 원하시는 경우, 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.- 주주배정 유상증자 경우 유선청약이 가능합니다. 유선상으로 신분확인을 하신 후, 투자설명서 교부 확인을 해주시고 청약을 진행하여 주시기 바랍니다.b. 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시고 청약을 진행하시기 바랍니다.c. 홈페이지, HTS 또는 MTS를 통한 교부청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다.③ 기타a. 금번 유상증자에서 당사는 본 증권신고서의 효력발생 이후 주주명부상 주주분들에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유로 교부를 받지 못하신 투자자께서는 지점 방문을 통해 인쇄물을 받으실 수 있으며, 또한 동일한 내용의 투자설명서를 전자문서의 형태로 대표주관회사의 홈페이지에서 다운로드 받으실 수 있습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부 받으실 경우, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제124조제1항 각 호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다.b. 구주주 청약 시 대표주관회사 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 :해당 증권회사의 청약 방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도 본 투자설명서의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시기 바랍니다.※ 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부 의사를 서면 등의 방법으로 표시하지 않을 경우, 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다.

(6) 주권 유통에 관한 사항- 주권유통개시(예정)일: 2026년 09월 04일(2019년 9월 16일 전자증권제도가 시행됨에 따라 실물 주권의 교부 없이 각 주주의 보유 증권계좌로 상장일에 주식이 등록발행되어 입고되며, 상장일부터 유통이 가능합니다. 단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있음을 유의하시기 바랍니다.)

(7) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항- 청약증거금은 청약금액의 100%로 하고, 주금납입기일에 주금납입금으로 대체하며, 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 일반공모 총 청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2026년 08월 24일부터 해당 청약사무 취급처에서 환불합니다.(8) 주금납입장소 : 기업은행 구로디지털중앙지점

다. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항(1) 신주인수권증서에 관한 사항

(1) 금번과 같이 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주인수권에 대하여 당사는「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165의 6조 3항 및「증권의발행및공시등에관한규정」제5-19조에 의거하여 주주에게 신주인수권증서를 발행합니다.(2) 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행일(2019년 09월 16일) 이후에 발행되고 상장될 예정으로 전자증권으로 발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.(3) 신주인수권증서 매매의 중개를 할 증권회사는 대표주관회사인 (주)상상인증권으로 합니다.(4) 신주인수권증서 매매 등① 금번 유상증자시 신주인수권증서는 전자증권제도 시행 이후에 발행되고 상장될 예정으로 실물은 발행 되지 않고 전자증권으로 등록발행됩니다. 주주가 증권사 계좌에 보유하고 있는 주식(기존 '실질주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 해당 증권사 계좌에 발행되어 입고되며, 명의개서대행기관 특별계좌에 관리되는 주식(기존 '명부주주' 보유주식)에 대하여 배정되는 신주인수권증서는 명의개서대행기관 내 특별계좌에 소유자별로 발행 처리됩니다.② 신주인수권증서를 매매하고자 하는 주주는 신주인수권증서를 예탁하고 있는 증권회사에 신주인수권증서의 매매를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자 계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만큼 청약할 수 있으며, 청약기일 내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(5) 신주인수권증서를 양수한 투자자의 청약방법신주인수권증서를 증권회사에 예탁하고 있는 양수인은 당해 증권회사 점포 및 (주)상상인증권의 본ㆍ지점을 통해 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량(초과청약이 있는 경우 초과청약 가능수량이 합산된 수량)만큼 청약할 수 있으며 청약 기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다.(6) 신주인수권증서의 상장당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2026년 07월 29일부터 2026년 08월 04일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간중 상장된 신주인수권증서를 한국거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2026년 08월 05일에 상장폐지될 예정입니다.「코스닥시장 상장규정」제83조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 신규상장)에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제85조(신주인수권증권 및 신주인수권증서의 상장폐지)에 따라 신주청약 개시일 5거래일 전에 상장폐지되어야 합니다.

(7) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 협의된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다.① 상장방식 : 전자등록발행된 신주인수권증서 전부를 상장합니다.② 일반주주의 신주인수권증서 거래

③ 특별계좌 소유주(기존 '명부주주')의 신주인수권증서 거래a. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후 금번 유상증자 청약참여 또는 신주인수권증서의 매매가 가능합니다.b. '특별계좌 보유자(기존 '명부주주')'는 신주인수권증서의 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 이전 없이 대표주관회사의 본ㆍ지점에서 직접 청약하는 방법으로도 금번 유상증자에 청약이 가능합니다. 다만 신주인수권증서의 매매는 명의개서대행기관에 '특별계좌'에서 '일반 전자등록계좌(증권회사 계좌)'로 신주인수권증서를 이전 신청한 후에만 가능하므로 이 점 유의하시기 바랍니다.라. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항(1) 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요 내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자여러분께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 3항에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 증권신고서에 기재된 내용은 신고서 제출일 현재까지 발생된 것으로 본 신고서에 기재된 사항 이외에 자산, 부채, 현금흐름 또는 손익상황에 중대한 변동을 가져오거나 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 따라서, 주주 및 투자자가 투자의사를 결정함에 있어 유의하여야 할 사항이 본 증권신고서상에 누락되어 있지 않습니다.(4) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 사업보고서, 반기보고서, 분기보고서 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.(5) 본 증권신고서의 예정 모집가액은 확정되어 있는 것은 아니며, 청약일 3거래일 전에 확정 발행가액을 산정함으로써 확정될 예정입니다. 또한, 본 증권신고서의 발행예정금액은 추후 주당 발행가액이 확정되는 내용에 따라 변경될 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.

5. 인수 등에 관한 사항

II. 증권의 주요 권리내용

당사가 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 기명식 보통주이며, 동 증권의 주요 권리내용은 다음과 같습니다. 동 증권의 주요 권리는 당사 정관에 의거합니다.

1. 액면금액

2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항

3. 의결권에 관한 사항

4. 배당에 관한 사항

III. 투자위험요소

당사가 영위하고 있는 사업의 이해도를 제고하기 위해 주요 용어 해설표를 아래와 같이 기재합니다.

1. 사업위험

① 글로벌 경기 동향 국제통화기금(IMF)은 2026년 04월 14일 발표한 세계경제전망(World Economic Outlook Update)을 통해 중동전쟁의 충격으로 세계경제가 다시 한 번 시험대가 올랐다고 평가하며, ①에너지 가격 상승과 ② 인플레이션 기대 상승, ③ 금융시장 위험회피 심리 확산 등의 경로를 통해 세계 경제에 영향이 파급되고 있다고 진단하였습니다.IMF는 중동 전쟁이 수주 이상 지속된 후 마무리되고 점진적으로 세계 경제가 회복되며 올해 중반부터 에너지 생산ㆍ수출이 정상화된다는 기준시나리오를 통해 2026년 세계 경제 성장률을 3.1%, 2027년 세계 경제 성장률을 3.2%로 전망하였습니다. 2026년 세계 경제 성장률 전망치는 지난 2026년 01월 대비 -0.2%p 하향 조정된 수치이며, 2027년 세계 경제 성장률 전망치는 지난 1월 전망과 동일한 3.2%입니다. 국제통화기금(IMF)이 2026년 04월 14일 전망한 세계 경제성장률 전망은 다음과 같습니다.

다만, IMF는 중동 전쟁이 예상보다 길어지며, 에너지 가격 상승이 일시적 현상에 그치지 않고 시장에 고착화되는 경우 2026년 세계 경제 성장률은 2.5% 내외로 추가 하락할 수 있으며, 물가상승률은 5.4% 수준까지 치솟는 부정적 시나리오 또한 제시하였습니다. 본 공시서류 제출일 현재 이란은 세계 석유ㆍ가스 공급량의 20% 이상이 통과하는 호르무즈 해협을 10주 이상 봉쇄하고 있고, 미국 해군은 이란 선박과 항구에 대한 해상 봉쇄를 유지하고 있으며, 2026년 5월 4일 호르무즈해협을 지나던 한국 선박이 피격되는 등 분쟁이 단기간 종료될 가능성이 낮아지고 있습니다. 이에 따라 국제유가(WTI 선물 기준)는 급등하였으며, 글로벌 주요 해운사(머스크, 하파그로이드 등)가 해협 및 홍해 관련 경로의 운항을 중단하는 등 글로벌 에너지ㆍ물류 공급망에 심각한 차질이 발생하고 있습니다. 이러한 중동 지정학적 리스크의 확산은 에너지 수급 불안에 따른 생산비용 상승, 물류비 증가, 인플레이션 압력 확대 등으로 국내 실물경제 전반에 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 글로벌 안전자산 선호 심화, 위험자산 회피 및 신흥국 자본유출 등을 통해 국내외 금융시장의 변동성을 한층 심화시킬 수 있고, 만약 사태가 장기화될 경우 당사를 포함한 국내 기업의 경영환경에 중대한 불확실성으로 작용할 수 있습니다.

② 국내 경기 동향 한편, 한국은행은 매 3개월마다 발표하는 경제전망보고서를 통해, 국내 경제성장률을 전망하고 있습니다. 한국은행이 2026년 2월 발표한 경제전망보고서에 따르면, 2026년 국내 경제성장률을 2.0%, 2027년을 1.8%로서, 2025년 11월 전망 대비 2026년 기준 0.2%p 상향 조정, 2027년 기준 0.1%p 하향 조정된 수치입니다. 한국은행은 2026년 상향 조정의 배경으로 ① 반도체 경기 호조(+0.2%p), ② 예상보다 양호한 세계경제 흐름(+0.05%p), ③ 반도체ㆍ의약품 관세부과시점 이연(+0.05%p), ④ 정부의 소비ㆍ투자지원책(+0.1%p) 등이 상방압력으로 작용하였으며, 건설경기의 더딘 회복(-0.2%p)이 이를 일부 상쇄한 것으로 분석하였습니다.

성장흐름을 보면, 1/4분기중에는 소비가 회복세를 지속하고 수출도 반도체를 중심으로 강한 증가세가 나타나고 전분기 역성장(-0.3%)의 기저효과와 투자부문도 작용하면서 성장률이 당초 예상(0.3%)을 상회하여 1%에 근접(0.9%)할 전망입니다. 2/4분기 이후에도 소득여건 개선 등으로 소비 회복세가 완만하게 확대되고 글로벌 AI투자 호조, 예상보다 양호한 세계경제 흐름 등으로 수출 증가세가 이어짐에 따라 양호한 성장흐름을 나타낼 전망이나, 건설 등 비IT부문의 미약한 회복이 성장을 일부 제약할 것으로 예상됩니다. 2027년에는 내수 회복세가 지속되는 가운데 수출도 세계경제 성장세 지속, 반도체 공급능력 확충 등으로 증가하며 1.8%의 견조한 성장세를 나타낼 전망입니다.

2026년 GDP 성장률은 기존 2025년 11월 전망치인 1.8%에서 2.0%로 0.2%p 상향 조정되었으며, 이는 반도체 경기 호조, 양호한 세계경제 흐름, 정부 소비ㆍ투자지원책 등이 건설경기 부진을 상쇄하고도 남은 결과입니다. 다만, 2025년 건설투자 성장률은 -9.9%로 위축되었고, 2026년에도 1.0%에 그쳐 회복세가 더딜 전망이며, 재화수출은 하반기로 갈수록 증가세가 둔화(상반기 3.5%→하반기 0.8%)될 것으로 예상됩니다.

소비자물가 상승률은 수요측 압력이 아직 제한적인 가운데 일부 품목(전자기기 및 보험료 등)의 비용상승 압력 등으로 2026년 2.2%, 2027년 2.0%로 전망됩니다. 경상수지 흑자규모는 반도체 가격 상승 등으로 크게 상회하여 2026년 1,700억달러로 전망됩니다. 취업자수 증가 규모는 2026년 17만명으로 전년(19만명) 대비 다소 둔화되겠으나, 민간고용 상황은 부진이 완화될 전망입니다.

대내외 여건 측면에서는, IT기업 실적 호조, 주가 상승 등으로 소득여건이 개선되고 경제심리도 양호하나, 비IT부문의 부진이 이어지는 가운데 외환ㆍ금융시장의 변동성이 리스크 요인으로 잠재해 있습니다.

당사가 영위하고 있는 바이오헬스케어 산업은 국내외 거시경제의 직ㆍ간접적인 영향을 받고 있으며, 고금리, 고환율, 저성장 등에 따른 글로벌 경기침체로 인해 제약 바이오 산업에 대한 연구개발 투자가 위축되거나 실적이 악화될 수 있습니다. 현재 금융시장 불안요인이 완전히 해소되지 않은 상황에서, 지나치게 높은 부채 수준, 신용 스프레드 상승 등이 추가적인 잠재적 위험요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 거시경제 불확실성은 국내외 경기 전반에 걸쳐 영향을 미칠 수 있으며, 당사가 영위하는 사업 및 실적에도 부정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다. [정밀진단 사업]

당사는 개인의 유전체 및 인체 유래 물질을 분석하여 질병 등을 진단하는 의료진단 사업을 영위하고 있습니다. 의료진단 사업은 유전체진단 사업과 체외진단 사업으로 구성되며, 두 사업은 분석 시료 및 분석의 목적에 따라 구분됩니다.유전체(genome)는 유전자(gene)와 염색체(chromosome)를 합한 단어로, 생명체를 구성하는 모든 생명현상을 조절하는 유전 물질과 정보를 통합한 개념입니다. 유전체는 DNA로 구성되는 4개의 염기 아데닌(A), 티민(T), 구아닌(G), 시토신(C)의 연속적인 배열로 이중 나선 구조를 가집니다. 유전체 진단은 유전정보의 총체적 집합인 유전체 DNA의 염기서열을 밝히고 이를 분석해 최종적으로 생명 현상을 이해하고 유전 관련 질병의 발생 가능성을 파악하는 등 의학적 및 산업적으로 활용하는 것을 의미합니다. 체외진단은 조직, 혈액, 침, 소변, 세포세척액 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 의미합니다.당사의 유전체진단 사업은 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업으로 유방암ㆍ혈액암ㆍ고형암 등 대부분의 암 종에 대한 정확한 유전자를 추출하는 패널과 데이터분석 SW를 의료기관에 제공합니다. 또한 인 유전자검사 서비스 제공 사업으로 유전자검사기관 인증을 취득하여 일반인 대상의 비만, 운동, 식이 등과 관련된 유전자검사 서비스를 수행 및 제공하고 있습니다. 마지막으로 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 당사의 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하고 있습니다.

최근 질병 진단의 패러다임이 조기진단을 통한 질병의 조기 치료 및 확산 방지와 같은 예방의학으로 옮겨가고 있는 추세이며, 경제적이고 효과적인 치료와 예방을 위한 개인 맞춤형 의료의 필요성이 증대되고 있습니다. 이에 따라, 개인의 유전적 특성에 따른 질병 발생 가능성을 미리 예측할 수 있는 유전체 분석 산업과 신체 물질을 통해 빠르게 질병의 발생 여부를 확인하고 지속적으로 모니터링할 수 있는 체외진단 산업은 핵심산업으로 부각되고 있습니다. 이에, 선진국들은 지난 수십년간 생명공학을 핵심전략기술로 판단하여 관련 연구 및 기술개발에 대한 투자를 점차적으로 늘려왔으며 핵심 원천기술개발을 선점하기 위한 각국의 경쟁은 매우 치열한 상황입니다.시장 조사 기관인 'Grand View Research'의 조사에 따르면, 글로벌 유전체 분석 시장의 규모는 2024년 기준 148.8억달러에서 연평균 22.66% 수준으로 성장하여, 2033년에는 918.8억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

당사는 해당산업인 유전체시장 중 NGS 기술 기반의 분자진단 사업을 영위 중이며, 국내외 대형 제약사와 동반진단 연구도 진행 중임에 따라 신약개발 분야도 핵심시장에 해당됩니다. 글로벌 유전체 시장 중 진단분야가 가장 큰 비중을 차지하며, 시장 조사 기관인 'Grand View Research'에 따르면 2025년 1,064억 달러 규모의 체외진단 시장은 2033년 1,282억 달러까지 연평균 2.4% 상승할 것으로 전망됩니다.

당사가 영위하는 핵심 사업은 체외진단검사 중 분자진단 기술 기반의 진단에 해당됩니다. 분자진단 시장은 중합효소연쇄반응(PCR), 차세대 염기서열(NGS) 검사, 마이크로어레이(Microarray) 등 여러 유전자 분석 기술로 이루어져 있으며, 유전자 검사를 위한 장비, 키트 및 서비스를 포함합니다. 분자진단 검사 시장은 현재 광범위한 건강관리 어플리케이션을 위한 솔루션 제공, 건강관리에 대한 맞춤형 의료 접근법 개발 등으로 발전하고 있는 추세입니다.

분자진단 기술 중 당사의 기반 기술인 NGS는 분석 기기, 시약 및 서비스 분야를 포괄한 시장으로, 생명과학 연구 및 질병 유전자 진단 수요 증가에 따라 NGS 제품 및 서비스에 대한 요구가 크게 증가하는 추세이며, 고령화 사회 진입과 더불어 유전자 분석이 필요한 질병 증가와 맞물려 NGS 시장의 빠른 성장이 예상됩니다. NGS는 IT, BT, NT 등 다양한 기술이 융합 응용되어 복잡하고 다양화되어가는 산업으로서, 높은 수준의 기술력을 필요로 하고, 산업에서 높은 제품 신뢰성을 요구하고 있으며, 제품의 개발 및 유효성 확인에 소요되는 기간 및 비용 투자가 높으므로 진입장벽이 높은 시장입니다.글로벌 NGS 시장은 2024년 112.6억 달러로 추정되며 연평균 18.0% 성장하여 2033년까지 422.5억 달러의 시장규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

동반진단 시장은 환자의 특성을 고려한 진단 및 약물 치료/처방이 포함된 맞춤형 의료에 대한 중요성이 대두되면서 관련 연구개발 및 수요가 증가하고 있습니다. 시장 조사 기관 Grand View Research에 따르면, 세계 동반진단 시장은 2024년 90.6억 달러로 추정되며 연평균 10.5% 성장하여 2030년 159.8억 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

한편, 세계 각국은 인구 고령화, 의료복지 확대에 기인한 의료비 증가로 어려움을 겪고 있으며, 이를 해결하기 위하여 개인 맞춤의료 및 정밀의료 패러다임 도입을 통한 의료 재정 효율화를 추진하고 있습니다. 각국 정부들은 총 의료비 절감이라는 목적 달성을 위해 유전체 분석 및 체외진단 기술에 대한 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 특히, 체외진단은 질병의 조기발견 및 예방을 목적으로 하고 있어 정부의 의료비용 지출을 원천적으로 감소시켜줄 수 있는 검사단계로 정책 강화를 통한 정부 주도의 시장 성장이 가속화될 것으로 기대됩니다.국내 유전체분석 시장의 경우 의료기관이 아닌 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사에 대해 2016년부터 12개 항목(체질량, 탈모, 카페인대사 등)에 한해 서비스 제공이 허가되었습니다. 이후 2019년 1차, 2020년 2차, 2021년 3차 'DTC 유전자검사서비스 인증제 시범사업'을 통해 유효성 검사를 통과한 업체에 한해 시범 서비스를 허용하였으며, 시범사업을 거쳐 2021년 12월 30일부터 DTC 유전자검사 인증제를 도입했습니다. 2024년 04월 보건복지부가 DTC 인증제 가이드라인을 일부 개정하고 규제를 완화하였습니다. 이를 통해, 기업들이 유전자 분석 결과를 활용하여 관련 영양제 및 화장품 등의 제품이나 서비스를 소비자에게 판매할 수 있게 되었습니다. 체외진단 시장은 코로나-19 팬데믹을 계기로 크게 성장하였으며, 2023년 식약처가 체외진단 의료기기에 대한 허가제도를 개선하고 해외시장 진출을 지원하는 등의 정책이 이어졌습니다(주1).

당사의 주요 제품은 NGS(Next Generation Sequencing) 기반 정밀진단 패널 3개 및 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys로 구성되어 있습니다. 제품에 대한 현황 및 시장규모는 아래와 같습니다.

상기 NGS 기반 검사 대상은 진료지침, 보험급여, 의사 판단 및 환자 동의에 영향을 받습니다.현재 국내 의료기관의 경우 NGS 검사에 대한 건강보험 급여 적용 범위가 일부 암종 및 희귀질환에 한정되어 있어, 광범위한 임상 적용을 위해서는 추가적인 급여 확대 및 수가 현실화가 필요한 상황입니다. 현재 당사가 판매중인 제품과 연관있는 국내 NGS검사 중, 건강보험 급여가 적용되는 암의 종류 및 자부담 비용은 아래와 같습니다.

또한 변이 해석 기준의 표준화 미비, 의료기관별 분석 역량 편차, 의사 및 환자의 유전체 정보 이해도 제고 필요성 등이 NGS 기반 진단의 접근성 및 활용도 확대를 제한하는 요인으로 지목됩니다. 유전체분석 시장과 체외진단 시장은 조기 진단으로의 의료 패러다임 변화, 고령화, 정부 정책 등의 이유로 시장이 점차 확대될 것으로 기대되고 있습니다. 유전체분석 시장은 정부의 적극적인 정책 완화로, 체외진단 시장은 코로나-19를 주요 계기로 시장이 성장하였습니다. 그러나 국내 유전체분석 및 체외진단 시장은 성장 초기 단계에 있어 불확실성이 높으며, 상기에서 서술한 바와 같이 제품 품목별로 건강보험 급여 범위의 제한, 높은 분석 비용, 규제 불확실성, 파트너 제약사 의존성 등 접근성 및 활용도 측면에서의 구체적인 제한사항이 상존합니다. 당사의 경우와 같이 성장 초기 단계의 불확실성 및 접근성, 활용도 측면의 제한사항은 아래와 같습니다.1)성장 초기단계의 불확실성:국내 NGS 기반 정밀진단은 상급종합병원, 암거점병원 및 일부 수탁검사기관 중심으로 수요가 형성되어 있으며, 중소형 병원으로의 직접 확산은 제한적입니다. 제품별 세부시장 규모와 점유율에 관한 공개자료가 제한되어 당사 제품의 실제 침투율을 예측하기 어렵습니다.2)인허가·수가·신의료기술 관련 불확실성: 체외진단 의료기기는 제품별 허가, 성능검증, 보험급여 또는 비급여 사용 가능 여부에 따라 병원 채택 속도가 달라질 수 있습니다. 신의료기술평가, 혁신의료기술평가, 건강보험 수가 산정 등이 지연되거나 불리하게 결정될 경우 시장 진입 및 검사건수 확대가 지연될 수 있습니다.3)NGS 실시 승인기관 및 품질관리 요건:NGS 유전자 패널검사의 보험급여 적용 및 시장 확산은 승인된 요양기관에서의 실시 여부, 검사실 품질관리, 전문인력 확보, 병원별 성능검증 및 건강보험심사평가원의 승인기관 관리 기준 등에 영향을 받습니다. 실시기관 갱신 및 승인 신청 주기, 내부평가보고서 제출 등 관리요건이 시장 확산 속도에 영향을 줄 수 있습니다.4)장비 및 인력 접근성 제한:NGS 검사는 시퀀싱 장비, 전용 시약, 전문 검사인력, 생물정보학 분석역량, 품질관리체계를 필요로 합니다. 이러한 인프라가 부족한 병원은 외부 수탁검사를 선호할 수 있으며, 이 경우 당사 제품 판매처 확대 속도가 제한될 수 있습니다. 5)건강보험 선별급여 본인부담률 차등:현행 NGS 유전자 패널검사의 선별급여 본인부담률은 진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐선암 50%, 이를 제외한 진행성·전이성·재발성 고형암 80%, 고형암 외 급여대상 질환 80%, 위 50% 및 80% 적용대상 외 산정특례 암환자 90%로 차등 적용됩니다. 이에 따라 당사 제품이 보험수가 대상 검사에 활용되더라도 암종과 임상 상태에 따라 환자 비용 부담이 크게 달라질 수 있으며, 이는 검사 수요 확대와 병원 채택 속도를 제한할 수 있습니다.

상기 제한사항은 당사 제품의 시장 침투율을 저해하는 직접적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 이러한 다각적인 제한요인들로 인하여 당사가 목표로 하는 주요 상급종합병원 및 의료기관으로의 제품 도입이 지연되거나, 도입 이후에도 실제 검사 수행 건수가 당사의 예상을 하회할 경우, 당사 제품의 매출 성장이 둔화되고 판매 실적이 극히 저조할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만약 당사가 이러한 시장 진입 장벽과 제한요소들을 효과적으로 극복하지 못하여, 이미 공고한 네트워크를 구축한 국내외 선도기업 및 기술력을 갖춘 후발 경쟁사들과의 경쟁에서 도태될 경우, 당사 제품 및 기술력에 대한 의료계와 시장의 신뢰도가 크게 실추될 수 있습니다. 이는 당사의 신규 영업 활동 위축 및 기존 거래처 이탈로 이어져 당사의 향후 영업실적, 재무구조 및 수익성에 치명적이고 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

ngas와 ngls의 관계 및 병원 내 활용.jpg ngas와 ngls의 관계 및 병원 내 활용

당사가 영위하고 있는 의료진단 사업은 첫째로, 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업으로 유방암ㆍ혈액암ㆍ고형암 등 대부분의 암 종에 대한 정확한 유전자를 추출하는 패널과 데이터분석 SW를 의료기관에 제공합니다. 의료기관에서는 당사의 제품으로 암환자의 개인별 특성을 고려해 암 원인 변이를 찾아내고 가장 적합한 치료제 및 방법을 확인하며 맞춤치료에 활용합니다. 당사의 제품은 보험수가를 적용 받아 국내 대형의료기관 및 암거점병원에 납품하고 있으며, 글로벌 제품과의 비교우위를 기반으로 독일, 루마니아, 베트남, 싱가포르, 튀르키예, 폴란드, 콜롬비아, 태국 등 해외 수출도 진행중입니다.당사가 영위하고 있는 의료진단 사업은 둘째로, 동반진단 서비스 사업으로 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 당사의 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하고 있습니다. 신약의 임상허가시 당사의 정밀진단제품이 동반으로 임상허가를 취득할 수 있으며, 이 경우에는 신약 처방과 함께 당사의 동반진단을 결합하여 판매가 가능합니다.유전체 분석 시장의 경우, 세계적으로 다수의 바이오 기업들이 급성장하고 있는 시장을 선점하기 위해 노력하고 있어 경쟁의 강도가 높은 편입니다. 국내의 경우, 랩지노믹스, 녹십자지놈, EDGC, 마크로젠, 테라젠이텍스, 제이에스링크, 메디젠휴먼케어, 제노플랜, DXVX 등이 존재하며, 각 회사마다 유전체 분석 대상이 되는 적응증이나 질환 등에 각각 차이가 있어, 일관된 기준으로 유전체 진단시장 경쟁 현황이나 시장점유율을 산정하기에는 어려움이 있습니다. 국내 유전체 분석 관련 회사의 주요 기술 및 적응증은 다음과 같습니다.

반면, 체외진단 시장의 경우 높은 기술력과 우수한 품질이 요구됨에 따라 고객사에서 제품의 신뢰성을 판단하기 위해 오랜 검증 기간을 필요로 하는 등 진입 장벽이 상대적으로 높은 산업입니다. 이에 소수의 해외 주요 업체들의 시장 점유율이 높은 상황입니다. 시장조사업체인 'Global Market Insights'의 조사에 따르면, 전세계 진단 시장은 글로벌 헬스케어 업체인 Roche, abbott, Danaher, Becton Dickinson, Siemens 5개사가 54 ~64% 수준을 차지하고 있습니다.

글로벌 NGS 체외진단 의료기기 시장은 Foundation Medicine, Myriad Genetics, Sophia Genetics, Archer Dx 등이 최고 수준의 성능을 확보하며 시장을 선점하고 있습니다. 국내 NGS 시장의 경우 당사를 비롯하여 셀레믹스, 마크로젠, EDGC, 랩지노믹스 등의 기업들이 NGS 관련 사업을 영위하고 있으나, 시장밸류 체인상에서 각기 차별화된 영역을 커버하고 있습니다.

국내 기업 중에는 정밀진단 패널과 분석 SW 제품을 동시에 고객에게 판매하는 기업이 없어 해외 기업들과 비교를 하면, 해외 주요 경쟁업체 중 Sophia Genetics(S/G), Devyser, ArcherDx, GenDX 등은 당사와 유사하게 정밀진단 패널과 분석 SW를 제품 형태로 병원에 판매는 사업모델을 운영하고 있어 동남아, 유럽 등에서 경쟁 상황이 발생되고 있습니다.

Foundation Medicine(F/M)과 Myriad Genetics(M/G)는 제품 판매 형태가 아닌, 미국 내에서 CLIA lab 인증을 받아 자체적으로 개발한 검사법을 활용하여, 병원을 대신하여 검사 결과를 제공하는 서비스를 운영하고 있습니다. 당사 또한, 본 공시서류 제출일 전일 기준 CLIA Lab 1곳을 운영중에 있으며, 당사의 미국 CLIA Lab 인수 및 운영과 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-2.사업위험-사." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사 시약패널과 SW를 공급하는 제품 매출입니다. 세부 시장점유율은 공개된 자료가 없고, 경쟁사간 품목의 차이가 있어 추산하기 어려운 상황이나 당사의 제품은 현재 국내 약 70여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 25개에 공급 중입니다. 당사의 주요 경쟁제품과의 비교를 통해 살펴보면, 글로벌 기업인 Illumina와 Thermo Fisher는 NGS 장비 및 패널을 함께 공급하는 통합 플랫폼 사업자로서, 자사 플랫폼 사용을 전제로 한 패키지 공급 방식을 취하고 있습니다. 당사의 주요 패널은 제품별 사양 및 병원 검증 결과에 따라 Illumina MiSeq, MiSeqDx, NextSeq 등 복수의 Illumina 계열 장비에서 운용 가능한 제품군으로 구성되어 있으며, NGeneAnalySys 등 분석 소프트웨어와 결합하여 검사 시약으로부터 생산된 NGS 데이터를 분석하고 검사결과지 작성까지 지원하는 통합 워크플로우를 제공합니다. Sophia Genetics의 경우 데이터 분석 SW에 특화된 클라우드 기반 플랫폼을 제공하나, 당사는 패널과 분석 SW를 일체형으로 공급하여 의료기관이 별도의 분석 플랫폼 도입 없이 진단 프로세스를 완결할 수 있는 구조를 갖추고 있습니다. 국내 경쟁사인 지니너스 경우 암 유전체 중심의 패널, SW 포트폴리오를 갖추고 있으나, 당사는 CE-IVD 인증 기반의 수출 실적과 결핵 NGS 패널 등 추가 적응증 확장에 있어 차별화된 지위를 유지하고 있습니다. 분석 SW 측면에서 당사의 전용 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys(NGAS)는 당사의 진단 패널과 함께 설계된 분석 소프트웨어로, 유전자 검사가 끝난 뒤 데이터 분석부터 결과 보고서 출력까지 하나의 흐름 안에서 처리할 수 있다는 점이 가장 큰 경쟁력입니다. SOPHiA GENETICS나 QIAGEN 같은 글로벌 분석 소프트웨어들이 클라우드 기반으로 운영되는 것과 달리, NGeneAnalySys는 병원 내부 서버에 직접 설치하는 방식으로 제공되기 때문에 외부 인터넷과 차단된 폐쇄망 환경에서 운영되는 국내 병원 검사실의 보안 요건을 충족할 수 있습니다. 기능 면에서는 국제 기준(ACMG/AMP)에 따른 변이 자동 분류, 외부 데이터베이스 링크, 다양한 형식의 보고서 즉시 출력까지 지원하여 단순히 변이 목록만 제공하는 도구와 달리 의료진이 진료에 바로 활용할 수 있는 수준의 결과물을 자동으로 생성해 준다는 장점이 있습니다. 이처럼 별도의 글로벌 분석 플랫폼 도입 없이도 자사 패널과 소프트웨어를 묶어 쓸 수 있다는 점이, 글로벌 경쟁사 대비 국내 병원 도입 비용과 운영 부담을 낮추는 실질적인 차별점이라 할 수 있습니다.당사는 상기와 같은 경쟁력을 바탕으로, 기존에 당사 제품을 사용 중인 병원에서의 검사건수를 늘리는 동시에 아직 당사 제품을 도입하지 않은 병원으로의 신규 진입을 병행하는 방식으로 매출 확대를 추진하고 있습니다.

당사는 의료기관의 초기 장비 도입 부담을 완화하고 당사 NGS 패널의 도입을 확대하기 위해, 자사 시약 사용을 전제로 NGS 분석 장비를 임대하는 장비 렌탈 영업모델을 운영하고 있습니다. 동 모델은 BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest, ONCOaccuPanel 등 당사 NGS 패널 전반에 적용 가능하며, 장비 설치 이후 지속적인 시약 및 소모품 공급으로 이어질 수 있습니다. BRCAaccuTest PLUS는 유방암·난소암 관련 유전자 변이를 분석하는 NGS 기반 검사 제품으로, 당사는 기존 공급 의료기관 내 검사 확대와 신규 의료기관 도입 협의를 병행하고 있습니다. HEMEaccuTest(백혈병,림프종 등의 혈액암검사용도)는 혈액암 유전자 검사 분야에서 복수의 수탁검사기관 및 대형 병원 검사실을 대상으로 성능 평가가 진행되고 있으며, 병원별 평가 결과와 검사 운영 방식에 따라 직접 공급 또는 외부 수탁 협력 형태로 공급하는 방향을 논의중에 있습니다. ONCOaccuPanel(고형암)은 일부 대형병원에서 이미 이용중이며, 동시에 당사 분석소프트웨어 및 플랫폼(NGLIS)로의 전환을 제안하는 영업 활동을 병행하고 있습니다. 분석 소프트웨어인 NGAS는 기존 무상 제공 방식에서 사용량 기반 유료 과금 체계로의 전환(NGAS 2.0)을 추진 중이며, 각 병원의 보안심의 및 전산 연동 요건을 충족하는 방식으로 도입 범위를 확대해 나갈 계획입니다.

그러나, NGS 데이터분석 용역 서비스 제공 등 당사와 다른 비즈니스모델을 보유하고 있는 다수의 기업들도 현재 정밀진단 패널 또는 분석소프트웨어 개발을 진행 중이며, 개발에 성공 시 당사의 직접적인 경쟁자가 될 수 있습니다.국내의 경우, 현재 NGS 분석 서비스 위주의 사업을 영위하는 마크로젠, EDGC, 랩지노믹스 등은 자체 검사실에서 서비스를 제공하는 방식이나, 이들 기업이 자체 패널 및 분석 SW를 개발하여 제품화 할 경우 당사의 직접 경쟁사로 전환될 가능성이 있습니다. 실제로 일부 서비스 기업은 자체 패널 개발을 위한 연구 투자를 확대하고 있는 것으로 알려져 있으며, 이 경우 당사가 확보하고 있는 시장점유율이 하락하거나 제품의 단가 인하 압력이 커질 수 있습니다. 또한 글로벌 기업 중 Illumina, Thermo Fisher Scientific 같은 NGS 장비·시약 기업들은 이미 장비, 시약, 패널, 분석 소프트웨어를 하나의 묶음으로 제공하고 있습니다. 이들은 자사 장비를 이미 보유한 병원을 중심으로 제품을 묶어 판매하는 방식으로 경쟁사 제품의 진입 자체를 막는 구조를 만들 수 있어, 당사 제품 도입 기회를 제한하는 요인으로 작용하여 당사의 매출감소에 직접적인 영향을 끼칠 수 있습니다. SOPHiA GENETICS, QIAGEN, Agilent 등 분석 소프트웨어 및 클라우드 플랫폼 기업들은 AI와 머신러닝 기반의 변이 해석 기능, 방대한 글로벌 데이터베이스, 그리고 여러 기관에 걸친 레퍼런스를 강점으로 내세우고 있습니다. 국내병원이 분석 소프트웨어를 상기한 글로벌 플랫폼으로 수요가 몰리는 현상이 발생할 경우, 당사가 패널과 소프트웨어를 함께 공급하는 전략의 효과가 약해져 수익성이 악화될 가능성이 존재합니다.신규 경쟁자의 정밀진단 패널 및 분석 SW 개발과 관련한 향후 주요 경쟁요인으로는 ① 변이 해석 정확도 및 임상적 유의성 데이터베이스 확충 수준, ② 분석 소프트웨어의 자동화, 직관성 및 규제기관(식약처, CE-IVD 등) 허가 취득 여부, ③ 보험수가 등재 및 신의료기술 평가 통과 여부, ④ 병원 정보시스템과의 연동 호환성 등이 핵심적 경쟁요인으로 작용할 것으로 판단됩니다. 당사가 이러한 경쟁 요인들에 충분히 대응하지 못하거나, 현재 판매 전 단계에 있는 제품들의 상용화가 지연될 경우 기존 공급 병원 내 검사 사용량 감소, 신규 고객 확보 지연, 제품 단가 인하 압력 등이 발생할 수 있으며 이는 당사의 매출과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 당사 제품의 검사 성능보다 우수한 새로운 진단패널이 등장 시 시장 내 경쟁에서 뒤쳐질 수 있으며, 이로 인해 당사의 시장 지위 축소와 함께 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 영위하는 유전체진단 사업과 체외진단 사업은 국내외 다양한 법적규제를 준수하여야 합니다. 유전체진단 사업의 경우 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 준수하여야 하며, 체외진단 사업의 경우 의료기기 산업에 속하기 때문에 체외진단의료기기법을 준수하여야 합니다. ① 유전자검사 정책 및 규제

2021년 9월 보건복지부는 보도자료를 통해 기존 시범사업 항목 열거방식에서 자유로운 신청방식의 인증제로 규제 개선안을 발표하였고, 2022년 12월 30일「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 및 시행규칙」을 일부 개정했습니다.'소비자대상 직접시행(DTC) 유전자 검사역량 인증제'란 소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자검사기관의 검사 정확도, 광고 및 검사결과 전달, 개인정보 보호 등을 평가하여 인증하는 제도로, 유전자검사가 가능한 항목을 열거하여 제한하던 기존 방식에서 벗어나 검사기관이 검사항목을 신청하고 인증을 받으면 검사가 가능하도록 하였습니다.또한, 유전자 검사기관은 질병관리청에 유전자검사기관 등록을 해야하며, 이 과정에서 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제49조의2 2항 등에서 규정한 시설 및 인력에 관해 신고하고 평가를 받습니다.소비자 대상 직접 시행(DTC) 유전자 검사는 일반 소비자가 병원에 가지 않고 의사의 진단 없이 소비자 대상 직접 시행 인증 기관에 직접 유전자 검사의뢰를 맡길 수 있는 검사를 의미합니다. 증권신고서 제출전일 현재 기준 국내 DTC 정식인증기관은 마크로젠, 테라젠헬스, 제노플랜코리아 등 총 13개 기업이 존재합니다. 당사는 2025년 말까지 보건복지부로부터 획득한 'DTC 유전자검사역량 인증'을 유지하였습니다. 다만, 2026년 현재 제한적인 검사 허용 항목 및 수익성 악화 등의 사유로 내부적인 사업성 재검토를 거쳐 DTC 사업을 철수한 상태입니다. 결론적으로 당사는 현재 시점에서 질병관리청에 유전자검사를 위한 시설 및 인력에 관한 사항을 별도로 유지하거나 신고하고 있지 않으며, 이에 따른 수시 변경 신고 절차 등도 진행하지 않고 있습니다.

한국에서는 정부에서 제시한 항목들에 대해서만 서비스가 가능한 Positive 규제를 하고 있어 국내 보건당국의 규제가 강한 상황입니다. 한국 정부는 생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법) 제 50조를 통하여 의료기관이 아니거나 의료기관의 의뢰를 받지 않은 유전자검사기관이 유전자검사를 할 수 없도록 제한하고 있으며, 이는 진단 및 치료 목적뿐 아니라 질병의 예방을 위한 검사까지도 포괄하고 있습니다.또한, 2022년 12월 관련 법 개정 당시 만 18세 미만의 미성년자에 대해서는 11개 항목에 대한 DTC서비스가 법정대리인의 서면 동의 하에 가능하여 실질적인 미성년자검사는 매우 제한적인 상황이며, 부수적으로 규제사항이 증가하였습니다. 특히 당사는 2023년부터 DTC매출이 급감한 바 있으며, 특히 (주)세라젬을 통한 매출이 감소한 주요 원인에 이러한 법적 규제가 작용한 것으로 판단하고 있습니다.당사 매출 관련 내용은 본 공시서류 "제1부.III.투자위험요소-2.회사위험-가." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

상기한 바와 같이, 국내 유전자 분석 산업은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 정부 부처에 의해 엄격하게 관리되고 있습니다. 최근 정부는 소비자 대상 직접 시행 유전자 검사 인증 제도를 시행하는 등 규제를 완화하며, 유전자 분석 산업에 대한 우호적인 분위기를 형성하고 있는 것으로 생각되지만 사업성이 확보되기 까지는 다소의 시간이 소요될 것으로 당사는 판단하였습니다. 따라서, 당사는 현재의 사업성을 기반으로 DTC 사업을 지속 영위하기 어렵다는 판단을 내려 2026년부터 'DTC 유전자검사역량 인증'을 취득하지 않고 있으며 DTC 사업을 진행하고 있지 않습니다. 한편, 당사의 DTC 사업 철수는 소비자 직접판매 채널에 국한된 것으로, 유전체분석 및 진단 분야에서의 사업 자체를 중단하는 것을 의미하지 않습니다. 당사는 의료기관 의뢰 기반의 NGS 패널 진단 서비스를 핵심 사업으로 유지하고 있으며, 의료기관 의뢰 방식을 통해 질병의 예방, 진단 및 치료와 관련한 유전자검사를 계속 수행하고 있습니다. 구체적으로, 당사는 암 동반진단, 희귀 유전질환 검사, 감염병 패널 진단 등 의료기관 전용 NGS 기반 패널 서비스를 영위하고 있으며, 이는 DTC 인증과 무관하게 현행 법령 범위 내에서 지속 가능한 사업 영역입니다. 또한, 당사는 임상 검사실 운영에 필요한 관련 인력 및 시설을 유지하고 있으며, 체외진단의료기기법에 따른 제품 허가 및 품질관리 기준체계를 지속적으로 준수하고 있습니다.다만, DTC 사업 철수로 인해 소비자 직접 매출부문이 급감하였으며, 향후 의료기관 대상 B2B 매출의 성장 속도 및 규모가 당초 DTC 매출을 대체할 수 있을지 여부는 불확실합니다. 특히, 의료기관 대상 영업은 건강보험 수가 적용 여부, 각 의료기관의 원내 검사 전환 여부 등 외부 변수에 크게 의존하며, 이와 같은 사항들이 당사가 예상하는 방향으로 전개되지 않을 경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다. ② 체외진단 사업당사가 영위하는 체외진단 사업은 의료기기 산업에 속하기에 제품판매를 위해서는 국내외 의료기기 및 체외진단 의료기기 관련 법적 규제를 준수하여야 합니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 등에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템에 대해 한국 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 합니다. 또한, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 한국 식품의약품안전처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.해외 시장의 경우에도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE(Communaut European)의 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food & Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 당사의 체외진단 사업과 관련된 주요 법률 및 규정은 아래와 같습니다.

의료기기의 개발은 모든 자료를 식약처나 미국 식품의약품안전청(FDA) 등의 허가기관에 제출해야 하므로 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 임상 단계는 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 단계로 이를 위하여 허가기관에 임상 시험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인받게 됩니다. 임상시험계획에 대한 식약처 승인을 받게되면 식약처에서 지정된 의료기관에서 의료기기 임상시험 진행이 가능합니다. 임상시험이 완료된 후에는 식약처에 의료기기 품목 허가신청을 하게 되며, 최종적으로 안전성과 유효성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 기존에 행위가 없는 새로운 제품인 경우 품목허가 후 국민건강보험 등재를 위해서 신의료기술평가의 승인을 받아야하며, 심평원의 심사를 통해 의료보험 적용 여부 및 판매가격을 산정 받아야 합니다.

상기와 같은 절차에 따라 시장진입까지 행정적으로 품목허가(8일)를 받고 기존 기술과 다른 신기술인 경우 신의료기술평가/혁신의료기술평가를 진행하여야 하며, 이 경우 최장 1년 이상의 기간이 소요 됩니다. 따라서 정부의 의료정책 및 규제 등이 변경되거나 강화되는 경우 제품의 시장진입에 영향이 있을 수 있으며, 이는 향후 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.한편, 2022년 1월 보건복지부는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 일부개정안을 공포ㆍ시행하여, 의료현장에 선진입 가능한 의료기술 대상 및 기간을 대폭 확대하였습니다. 구체적으로는, 평가유예 대상에서 제외되어 있었던 '체외진단 의료기기'가 대상에 포함되었고, 안전성에 우려가 적은 비침습적 진단용 의료기기의 경우 '비교 임상문헌'이 아닌 식약처 허가 시 제출된 '임상시험에 관한 자료'만으로 평가 유예가 가능해졌습니다. 또한 의료 현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 기존 1년에서 2년으로 연장되어 안전성ㆍ유효성에 대한 문헌적 근거를 창출할 수 있는 기회가 확대되었습니다.더 나아가, 보건복지부는 2024년 04월 발표한 '제2차 국민건강보험종합계획'을 통해 혁신적 의료기기에 대한 규제를 더욱 완화하는 계획을 발표하였습니다. 해당 계획은 단기적으로는 혁신 의료기기 통합 심사 및 평가 제도와 신의료기술 평가 유예 대상 확대를 검토하고 중장기적으로는 비급여 선사용 후 신의료기술 평가를 시행하는 방안을 고려합니다. 특히, 차세대 체외진단 기술을 혁신의료기기 통합심사 및 평가 대상에 포함시킬 예정으로, 이를 통해 체외진단 의료기기가 심사 및 평가를 통해 혁신의료기기로 지정되면 최소 조치만을 거쳐 현장에서 비급여로 사용할 수 있게 됩니다. 이를 통해 혁신의료기기로 지정된 체외진단 의료기기는 보다 빠르게 의료 현장에서 사용될 수 있을 것으로 기대됩니다. 이외에도, 평가유예 대상이 의료 현장에 선진입하여 사용 가능한 기간도 기존 2년에서 4년으로 연장되었습니다. 해당 내용은 2024년 내에 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정과 함께 시행될 예정입니다.「신의료기술평가에 관한 규칙」개정 등을 통해 신의료기술평가 유예기간 연장 및 혁신적 의료기기의 시장 선진입 제도 개선이 단계적으로 반영되었으며, 2026년 1월 26일부터는 일정 요건을 충족한 혁신적 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 의료현장에 즉시 진입할 수 있도록 하는 '시장 즉시진입 의료기술'제도가 시행되고 있습니다.

상기 내용과 같이, 의료기술을 보다 신속하게 국민에게 제공하고, 바이오헬스 산업 발전을 위해 체외진단 산업 규제가 완화되고 있는 추세입니다. 이에 당사는 개정되는 관련 법률 및 정책을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 규제가 완화되는 우호적인 시장 상황에 발 맞춰 신규 제품을 개발하고 제품화하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 상기 규제완화 정책이 당사의 진단패널 판매 및 수익성에 미치는 구체적 영향은 아래와 같습니다.첫째,「신의료기술평가에 관한 규칙」상 신의료기술평가 유예제도는 식품의약품안전처로부터 허가·인증을 취득한 체외진단의료기기를 활용하는 의료기술에 대해 일정 기간 신의료기술평가를 유예하고, 의료기관이 해당 기술을 조기에 검증·사용할 수 있도록 허용하는 제도입니다. 2026년 개정 규칙은 평가유예의 대상 요건, 제외 사유 및 유예기간 연장 절차를 구체화하였습니다.

당사의 ONCOaccuPanel, BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest 관련 고도화 제품, MRDaccuPanel AML 등 신규·고도화 패널은 식약처 허가·인증 취득 이후 동 제도의 요건을 충족하는 경우, 의료기관에서의 조기 검증·사용 및 실사용 데이터 축적이 가능해질 수 있습니다. 그러나 평가유예는 대상 제품별로 개별 심사를 통해 적용 여부가 결정되는 것으로, 기존 평가유예 기술과 본질적으로 동등하다고 판단되거나 이미 신의료기술평가가 실시된 경우, 또는 안전성 우려가 있는 경우에는 유예 대상에서 제외될 수 있습니다. 또한 유예 기간 중 비급여 또는 제한적 사용 형태만이 허용될 경우, 환자 본인부담 수준, 의료기관의 구매 절차, 검사실 내부 검증 기간 등에 따라 실제 검사건수 확대가 제한될 수 있습니다. 유예 종료 후 실시되는 신의료기술평가에서 기대한 결과를 얻지 못하는 경우에는 해당 제품의 판매가 감소하거나 운영이 제한될 수 있으며, 이는 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

둘째, 2026년 1월 26일부터 시행 중인 '시장 즉시진입 의료기술' 제도는 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 의료기기를 활용하는 새로운 의료기술에 대해 별도의 신의료기술평가 절차를 거치지 않고도 의료현장에서 사용할 수 있도록 하는 시장 즉시진입 의료기술 제도를 시행하고 있습니다. 정부 발표 기준으로 기존 최장 490일이 소요되던 시장진입 기간이 최단 80일까지 단축될 수 있습니다.

당사의 신규 진단패널 또는 분석 소프트웨어가 강화된 임상성능 자료를 확보하고 해당 제도의 대상 요건을 충족하는 경우, 기존 신의료기술평가 대기기간 대비 조기 매출 인식이 가능해질 수 있습니다. 그러나 시장 즉시진입은 건강보험 급여 적용을 보장하지 않으며, 대상 의료기기 공고, 기존기술 해당 여부 확인, 의료기관의 채택 결정, 검사실 자체 검증, 비급여 환자부담, 사후평가 및 비급여 현황관리 등 단계 절차를 충족하여야 합니다. 사후평가에서 안전성·유효성의 근거가 불충분하거나 문제기술로 판단되는 경우에는 해당 제품의 의료기관 사용 지속성이 훼손될 수 있으며, 이로 인해 당사의 매출 및 수익성이 기대보다 저하될 수 있습니다. 투자자께서는 시장 즉시진입 제도가 당사 제품의 병원 채택, 검사건수 증가 또는 보험급여 적용을 보장하지 않는다는 점에 유의하시기 바랍니다.

셋째,「체외진단의료기기법」은 체외진단의료기기의 제조허가·인증·신고, 임상적 성능시험, 품질관리 및 사후관리 체계를 규율하고 있습니다. 당사의 주요 제품인 암 진단 패널과 유전자 분석 소프트웨어가 체외진단의료기기에 해당하며, 이러한 제품을 국내에서 판매하려면 식품의약품안전처(이하 '식약처')의 허가 또는 인증을 받아야 합니다. 2026년 식약처 고시 개정으로 허가를 위해 제출해야 하는 임상적 성능자료의 기준과 절차가 보다 명확해졌으며, 병원 전산망과 연결되어 사용되는 의료기기 소프트웨어에 대해서는 해킹 및 보안사고 방지를 위한 사이버보안 관련 자료를 함께 제출하도록 하는 근거 규정이 새로 마련되었습니다. 아울러 처음 개발된 신규 체외진단 제품의 경우 허가 심사 과정에서 사전 지원을 받을 수 있는 경로도 구체화되었습니다. 이러한 제도 개선은 당사가 신규 진단패널의 허가 절차와 기준을 사전에 예측하고 대비하는 데 도움이 될 수 있으며, 특히 병원 전산시스템과 연동되는 분석 소프트웨어(NGeneAnalySys 2.0 등)의 경우 보안 요건을 미리 갖춤으로써 병원 내부 보안 심의를 보다 원활하게 통과할 수 있게 되는 긍정적 측면이 있습니다.

그러나 임상 성능자료 수집, 제품 위험성 분석, 소프트웨어 검증, 사이버보안 자료 준비 등에는 상당한 비용과 시간이 소요되며, 또한 소프트웨어 기능이 업데이트되거나 데이터베이스가 변경되는 경우, 처음 허가를 받을 때와 마찬가지로 식약처에 변경을 신고하거나 추가 검증을 받아야할 가능성이 존재하여, 제품을 유지·운영하는 과정에서도 지속적으로 비용이 발생할 수 있습니다. 이러한 규제 대응 비용의 증가는 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

상기 규제완화의 혜택은 당사 제품이 실제로 해당 제도의 적용 대상으로 지정되거나 인증을 획득하는 것을 전제로 하며, 인증 획득 여부 및 시기는 규제당국의 심사 결과에 따라 달라질 수 있습니다. 다만, 그럼에도 불구하고 국내를 포함한 주요 국가에서의 의료진단 산업 관련 정책이 비우호적 분위기로 전환되거나 규제가 강화되는 경우, 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 신규 제품 출시 계획은 당사의 노력에도 불구하고 당사가 예측하지 못한 사유로 인해 국가별 인허가 획득이 지연될 수 있으며, 당사가 예상하지 못한 규제가 생길 경우 당사 영업활동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. ③ 해외 주요 진출 대상 국가별 규제 및 인허가 현황당사는 국내뿐만 아니라 미국, 유럽, 베트남·태국·인도네시아 등 동남아시아국가들을 대상으로 진단 제품 판매를 늘려나갈 계획입니다. 한편 해외에서 의료기기를 판매하려면 해당 국가의 정부 승인을 반드시 받아야 하는 바, 국가별 승인 절차와 기준이 다르기 때문에, 승인을 받기까지 예상보다 오랜 시간이 걸리거나 승인이 거부될 가능성이 존재합니다. 당사가 진출한 주요 국가별 규제 및 인허가 현황은 아래와 같습니다.[미국]미국에서 진단 의료기기를 판매하려면 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받아야 합니다. FDA는 의료기기의 위험 수준에 따라 심사 절차를 달리 적용하는데, 위험도가 낮은 제품은 비교적 간단한 절차(510(k) 신고)로 허가를 받을 수 있지만, 위험도가 높은 제품은 보다 엄격한 심사(PMA 승인)를 거쳐야 합니다. 또한 제조 공장도 FDA가 정한 품질관리 기준을 충족해야 하며, FDA에 별도로 등록되어야 합니다. 최근에는 병원 검사실이 자체적으로 만들어 사용하는 검사(LDT)에 대해서도 FDA 관리가 강화되는 추세여서, 당사가 미국 현지 병원·검사기관과 협력하는 방식으로 진출할 경우에도 규제 리스크가 존재합니다. 당사는 현재 미국 내 CLIA Lab 운영 또는 협력을 기반으로 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 기존 검사서비스를 수행하고 있으며, 향후 NGS 기반 검사셋업을 통해 미국 진단사업을 확대할 계획입니다. 현재 미국 시장 진출을 위한 현지 파트너 발굴 및 FDA 허가 신청 준비를 진행하고 있으나, 아직 신청 시점이나 허가 취득 일정이 확정되지 않은 상황입니다. FDA 허가가 늦어지거나 거부될 경우, 당사의 미국 내 매출 발생 시점이 상당히 지연될 수 있습니다. [유럽]유럽에서 진단 의료기기를 판매하려면 EU가 지정한 인증(CE 인증)을 받아야 합니다. 유럽은 2022년 5월부터 체외진단 의료기기에 대한 규정을 대폭 강화하여, 기존에 비해 더 많은 제품이 공인된 외부 심사기관의 검토를 의무적으로 거치도록 요건을 높였습니다. 당사는 현재 유럽 CE 인증을 보유하고 있으며, 강화된 새 규정에 맞추어 인증 갱신 절차를 진행하고 있습니다. 다만, 유럽 전역에서 새 규정을 심사할 수 있는 공인 기관의 수가 제한적이어서 심사 대기 기간이 길어질 수 있습니다. 만약 인증 갱신이 기한 내에 완료되지 않으면 해당 제품의 유럽 내 판매를 일시적으로 중단해야 하는 상황이 발생할 수 있습니다.[동남아시아]동남아시아 역시 나라마다 의료기기를 담당하는 정부 기관과 허가 절차가 다릅니다. 베트남은 보건부, 태국은 식품의약국(TFDA), 인도네시아는 식품의약청(BPOM)이 각각 의료기기 판매 허가를 담당하며, 외국 제품 수입 및 판매를 하려면 해당 기관에 제품을 등록하고 승인을 받아야 합니다. 이 과정에서 제출 서류, 심사 기간, 현지 파트너(대리인) 요건 등이 나라마다 달라 준비에 상당한 시간과 비용이 소요될 수 있습니다. 당사는 현재 현지 유통 파트너와의 협력을 통해 일부 국가에 시장 진출을 추진하고 있으나, 각국의 허가 신청 및 승인 완료 시점은 아직 확정되지 않은 상황입니다상기와 같이, 각국의 의료기기 규제 체계는 상이하며 인허가 획득에 소요되는 기간 및 비용에 대해서는 예측하기 어렵습니다. 만약, 해외 인허가 획득이 지연되거나 불허가될 경우 당사의 해외 매출 계획 달성에 차질이 발생할 수 있으며, 이는 당사의 영업 실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

유전자 검사 중심의 분자진단 기술은 1953년 DNA 이중나선 구조의 발견을 시작으로, 1977년 1세대 염기서열 분석기술의 발명, 1982년 형광동소보합법(fluorescence in situ hybridization, FISH)의 발명, 1985년 유전자 증폭기술(polymerase chain reaction, PCR)의 발명을 통해 1990년대부터 체외진단의 한 축을 담당하게 되었습니다. 이와 같이 초기의 분자진단은 PCR 및 FISH 기술에 기반을 둔 비교적 간단한 형태의 유전형 또는 변이형 분석이었으며, 현재까지도 다양한 검사에 활용되고 있습니다.FISH 방식은 일반적으로 한 번의 검사로 하나의 바이오마커의 존재를 파악할 수 있고, 다른 바이오마커를 검사하기 위해 동일한 실험을 반복해야 합니다. PCR 기술도 10여개 이내의 바이오마커를 검사하는데 적합하여 그 이상의 바이오마커를 검사하기 위해서는 추가 반복 실험을 해야한다는 한계점이 있습니다. PCR 기술은 최근 코로나 바이러스 확진 검사를 위해 보편적으로 사용되고 있으며, 이는 2~3개만의 바이오마커를 검사하기 때문에 적합하지만, 고형암, 혈액암과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 최대 수천개의 바이오마커를 검사해야 하므로 FISH나 PCR 진단 기술 적용이 어려우며, NGS 기술이 그 한계를 극복할 수 있는 대체 기술로 적합합니다.

1990년부터 2003년까지 글로벌 관심을 받으며 진행된 인간게놈 프로젝트를 계기로 대용량 염기서열분석을 통한 질병 진단에 대한 관심이 증가하였고, 많은 분석시간이 소요되며 적은 분석결과를 도출할 수 있는 1세대 직접염기서열분석법(Sanger 시퀀싱)의 한계를 극복하고자 차세대염기서열분석(NGS) 기술이 2005년 등장하였습니다. Sanger 시퀀싱은 DNA 복제효소(polymerase)가 DNA를 합성하는 과정에서 DNA 가닥을 계속 합성되도록 하는 디옥시뉴클레오티드(deoxynucleotide, dNTP)와 DNA 가닥이 합성 도중 중단되도록 하는 디디오식뉴클레오티드(dideoxynucleotide, ddNTP)를 적절한 비율로 섞어주어 무작위적으로 다양한 길이의 DNA 합성 조각(fragment)들이 만들어지도록 하여 이를 전기영동(electrophoresis)으로 조각의 크기를 분하는 방식으로, 분석 부위를 PCR 증폭해야 하므로 여러 타겟을 분석할 경우 많은 시간과 비용이 소요된다는 문제점이 존재합니다.

반면, NGS는 DNA를 일정한 조각으로 분절화하고 장비가 인식할 수 있는 특정 염기서열을 가진 올리고뉴클레오티드(oligonucleotide)를 붙여주는 라이브러리(library)제작, 각 라이브러리 DNA 가닥의 염기서열을 장비에서 읽는 단계, 그리고 장비에서 생성된 데이터를 가공하여 알고리즘으로 분석하는 단계로 구성됩니다. DNA 가닥을 각각 하나씩 분석하는 방식으로 기존의 Sanger시퀀싱 기술에 비해 빠르고 저렴하게 염기서열이 가능하다는 장점이 있습니다.

NGS(Next-generation sequencing)는 유전체를 무수히 많은 조각으로 나눈 뒤 각각의 염기서열을 조합하여 유전체를 해독하는 분석 방법이며, 2000년대 중반 이후, 유전체 염기서열 분석기술에 대한 자동화, 고속화, 분석시간 감소 등의 요구가 증가되면서 한 번의 분석으로 수 십억 개의 염기서열정보 생산이 가능한 NGS 기기들이 연이어 개발되었습니다. 이에 따라, 인간유전체 전체를 분석하는 시간과 비용이 급격히 단축되었으며, 2007년에는 유전체검사 소요비용이 100만달러(약 11억원), 2014년에 이르러 유전체검사소요비용이 1천달러(약 113만원) 수준으로 하락했고, 2017년 일루미나의 NovaSeq 장비 출시로 급격한 분석시간 단축과 함께 100달러 유전체 분석 시대가 본격화되었습니다.NGS 적용범위 확대와 유전체 분석 장비의 빠른 발전 속도, 정밀의료 수요의 지속적인 증가와 정부 지원이 차세대염기 서열 시장 성장을 견인할 전망이며, 염기서열분석 기술을 이용하여 데이터를 생산하는 사업 대비 분석 결과를 해석하고 고객에게 질병과 관련된 유의미한 정보를 전달하는 정보 해석 서비스 산업은 아직 본격적으로 성장하고 있지 않아, 향후 성장이 기대되고 있는 상황입니다.

NGS 기술은 약 10여년 간 다양한 동식물 및 미생물의 게놈 분석과 인간의 질병연구에서 뛰어난 성능과 효율성을 입증하였습니다. 이를 기반으로 2015년 전후로 의료 현장에 도입되기 시작하였으며, NGS 기술은 점차 기존의 분자진단 기술을 대체하며 체외분자진단 시장의 중심으로서 가파른 성장세를 달리고 있습니다. 특히 단순 유전체 데이터 생산에 그치지 않고 임상 및 의료 정보를 연계한 다차원 데이터 분석과 가공 및 이를 기반으로 한 2차 서비스가 지속적으로 발굴되며 다양한 비즈니스 모델이 구현되며 융합 헬스케어 산업으로 발전 중입니다.당사는 NGS 기술 기반의 진단 패널 및 분석소프트웨어를 개발하여 국내외 주요 병원들 대상 납품하며 고형암, 혈액암 등 다양한 암종의 검사에 사용되고 있습니다. 하지만 NGS 이후에도 전세계 주요 업체들 을 중심으로 기존 NGS의 한계를 극복하기 위한 차세대 염기서열 해독 방식에 대한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있으며, 이러한 기술들이 상용화될 경우 당사가 보유한 NGS 기반 제품 및 서비스가 경쟁력을 잃어 당사의 수익성 및 재무구조의 악화를 초래할 수 있습니다.현재 NGS를 이을 차세대 기술로 가장 주목받는 것은 '장문 염기서열분석(Long-Read Sequencing)' 기술입니다. 기존 NGS는 DNA를 150300bp(염기쌍) 수준의 매우 짧은 조각으로 잘라서 읽은 후 이를 퍼즐처럼 맞추는 방식인 반면, 장문 염기서열분석은 수천수십만 bp에 달하는 긴 조각을 그대로 읽어낼 수 있어, 기존 NGS로는 분석이 어려웠던 복잡한 유전자 구조(예: 반복 서열, 대규모 구조 변이 등)를 보다 정확하게 파악할 수 있습니다. 이 기술을 대표하는 기업으로는 미국의 퍼시픽 바이오사이언시스와 영국의 옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스가 있습니다.옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스가 개발한 '나노포어 시퀀싱'은 DNA가 아주 작은 구멍(나노포어)을 통과할 때 발생하는 전류 변화를 감지해 염기서열을 읽어내는 방식으로, 별도의 DNA 증폭 과정 없이 실시간으로 분석할 수 있다는 점이 특징입니다. 또한 엄지손가락 크기의 소형 장비로도 구현이 가능해, 병원 검사실이 아닌 진료 현장에서 바로 검사할 수 있는 가능성이 높아 향후 활용 범위가 크게 넓어질 것으로 기대되고 있습니다. 다만, 장문 염기서열분석 기술은 현재 시점 기준으로 아직 분석 오류율이 기존 NGS보다 높고, 검사 비용과 한 번에 처리할 수 있는 샘플 수 측면에서도 임상 현장에 대규모로 적용하기에는 한계가 있습니다. 이 때문에 현재까지는 당사가 주력으로 사용하는 Illumina 장비 기반의 기존 NGS가 임상 진단 분야의 표준으로 자리 잡고 있습니다. 그러나 퍼시픽 바이오사이언스, 옥스퍼드 나노포어 테크놀로지스 등 주요 업체들이 빠른 속도로 기술 개선을 이어가고 있어, 향후 이들 기술의 정확도와 가격 경쟁력이 충분히 높아질 경우 병원들이 새로운 플랫폼으로 전환할 수 있으며, 이 경우 당사의 기존 제품 및 소프트웨어를 그대로 사용하지 못하거나 상당한 추가 개발 비용이 발생할 수 있습니다.당사는 이러한 기술 변화의 흐름을 지속적으로 주시하고 있습니다. 그러나 현재 당사의 모든 주요 제품과 서비스는 Illumina 기반의 기존 NGS 플랫폼을 전제로 개발되어 있어, 병원 현장에서 새로운 방식으로의 전환이 빠르게 진행될 경우 단기간 내에 대응하기 어려운 상황이 발생할 수 있습니다. 또한 새로운 기술을 앞세운 신규 경쟁자가 시장에 진입하거나 기존 경쟁 구도가 바뀔 경우, 당사의 시장 점유율과 수익성이 낮아질 수 있습니다. 당사가 이와 같은 기술 트렌드의 변화에 적시에 대응하지 못할 경우, 당사가 보유한 기술 및 제품의 경쟁력이 저하되어 시장 내 입지가 약화될 수 있습니다. 이는 고객사의 이탈 및 수주감소로 이어져 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 수익성 악화가 장기화 될 경우 영업활동으로 인한 현금흐름이 저하되어 당사의 정상적인 사업운영에 지장을 초래할 수 있습니다. 투자자께서는 반드시 이점을 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 영위하는 정밀진단 제품을 포함한 체외진단의료기기의 경우 제약산업에 비해 타 국가로의 진출과 관련한 규제 진입장벽은 비교적 낮다고 평가할 수 있습니다. 제약산업과는 달리 미국, 유럽 등 핵심시장에서 까다로운 현지 임상절차를 요구하지 않고 있으며, 국가별 허가절차만 준수 시 병원 및 수탁검사기관에서 즉시 사용할 수 있습니다.

당사는 이러한 이점을 바탕으로 각 국가 및 지역 특성에 맞게 진출하기 위해 현지 대리점을 선정하여 제품을 판매하고 있습니다. 대리점 선정 기준은 1) NGS 기기 등을 취급 경험이 있어 NGS 기술에 익숙하며, 2) 주요 거점병원을 고객사로 두고 있는 대리점 파트너를 최우선으로 선정하여 해외시장에 진출 하고 있습니다. 또한 당사는 각국의 현지 에이전트에게 당사 제품 카탈로그를 제공하고, 해당 에이전트가 현지 병원 및 수탁검사기관 등에 당사 제품을 판매한 경우에 한하여 판매 실적에 연동된 수수료를 지급하는 구조로 해외사업을 진행하고 있습니다. 이에 따라 에이전트를 통한 해외 매출의 경우 초기 고정 투자비용이 발생하지 않으며, 별도의 투자 회수기간 역시 해당사항 없습니다. 당사 입장에서는 제품 판매가 이루어진 경우에만 수수료 비용이 발생하는 구조이므로 해외 진출에 따른 재무적 부담이 제한적인 반면, 에이전트의 영업 역량 및 활동 수준에 따라 매출 성과가 직접적으로 좌우되는 구조적 특성이 있습니다. 당사가 에이전트에 대한 통제력을 충분히 행사하지 못할 경우 현지 시장에서의 마케팅 활동, 납품 일정, 고객 응대 품질 등이 저하될 수 있으며, 이는 해외 매출의 변동성을 확대시킬 수 있는 위험 요인으로 작용할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 현재 수출을 진행 중이거나 진출 계획 중인 주요 시장의 규모 및 특성은 다음과 같습니다.

■ 미국미국은 전세계적으로 가장 큰 규모의 유전체시장이 형성되어 있으며 당사의 해외진출 전략의 핵심국에 해당되기도 합니다. 미국 시장은 체외진단의료기기 제도 중 가장 엄격한 수준의 규제를 적용하고 있습니다. 보험급여가 적용된 체외진단의료기기를 판매하기 위해서는 ①해당 제품이 FDA로부터 허가(IVD/CDx)를 받은 후 국가급여결정기구(National Coverage Determinations, NCD)에서 추가 승인을 취득하거나, ②CLIA 제도에 따라 FDA로부터 single site IVD로 인증 받은 검사실을 통하여 검사를 실시하거나, ③ CLIA Lab이 제공하는 single site assay가 CLIA 요구사항을 맞추거나 주정부의 허가를 받은 경우에도 검사서비스의 실시가 가능합니다. 당사는 2024년 미국 내 CLIA Lab 2곳을 인수하였으며, 해당 검사실에서 한국에서 검증된 당사의 정밀진단 제품 및 동반진단 제품을 활용하여 검사서비스를 제공할 계획이었으나 현재 첫번째 인수한 CLIA Lab은 Yatiri Bio, Inc 에 일체의 자산을 양도하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중에 있습니다. 상기 CLIA Lab 인수 및 양도와 관련된 내용은 본 증권신고서 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-사." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

■ 기타이 외에도 당사는 독일, 싱가포르, 사우디아라비아, 베트남, 루마니아 등 지역에 국한되지 않고 글로벌 NGS 정밀진단 제품의 공급을 확대하고 있습니다. 관련 시장 특성및 규모, 수익실현 가능성에대한 판단은 아래와 같습니다.

이처럼 당사는 상기 국가들에 대하여 현지 제품등록, 거점병원 레퍼런스 확보, 대리점 역량 강화 및 학술·마케팅 활동 등 국가별 시장 특성에 부합하는 판매 전략을 수립·이행하고 있으며, 중장기적 관점에서 단계적인 수익실현이 가능할 것으로 판단하고 있습니다.

하지만 이러한 당사의 해외 진출 노력에도 불구하고 당사 진단제품에 대한 해외 매출은 아직 미미한 상황입니다. 2021년도 정밀진단제품의 해외 매출은 약 1,198백만원,2022년도 약 1,183백만원, 2023년도 약 244백만원으로 2023년부터 급감한 것처럼 보이나 이는 COVID-19 관련 정밀진단제품이 2021년, 2022년도 약 900백만원의 매출을 차지한 점에 기인합니다. 특히 2020년 COVID-19 발생 상황에서 당사는 당사의 기술력이 집중된 신규 제품인 NGS 정밀진단제품 해외 수출에 집중하였으나, 당사의 주력 수출 시장인 동남아시아 및 유럽에서는 다른 지역보다도 초기에 COVID-19 환자가 집중적으로 발생하여 모든 해외 대리점이 COVID-19 진단 제품만 요구하고 유통하여, NGS 정밀진단제품 등 신제품에 대한 유통이 감소하였습니다. 이에 따라 당사는 2020년 하반기에 뒤늦게 COVID-19 제품을 개발하고 수출허가를 받아 해외에 수출하여 2021년 약 1,109백만원, 2022년 약 900백만원의 매출이 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등 일부 국가에서 발생하였습니다. 하지만 당사보다 먼저 COVID-19 제품을 상용화한 회사들의 제품을 해외 대리점에서 주로 취급하게 되면서 COVID-19 기간에 많은 대리점들과의 거래 관계가 종료되었습니다. 이후 2022년부터 신규 대리점들 대상으로 NGS 제품 소개 및 유통망을 재건하였고, 주요 핵심 대리점들 위주로 NGS 정밀진단제품 데모 및 수출 계약의 증가를 위해 노력하고 있습니다. 이러한 노력의 결과로 2024년도부터 NGS 정밀진단제품의 매출이 증가하여 2024년도 407백만원, 2025년 기준 약 741백만원의 해외 매출을 기록하고 있습니다.

정밀진단제품의 주요 국가별 매출 매출 비중의 추이를 살펴보면 COVID-19 관련 제품에 비중이 컸던 베트남, 인도네시아, 사우디아라비아 등의 국가에서 2021년도, 2022년도 비중이 큰 반면, 당사가 진출을 집중하고 있는 베트남, 태국, 폴란드 등의 국가 비중이 올라오고 있습니다. 2025년 기준 상위 9개국이 매출액의 97.77%를 차지하고 있어 편중된 모습을 보이고 있으나, 2025년 중 방글라데시, 콜롬비아, 말레이시아, 파키스탄 등 신규 국가들로의 매출처 발굴 노력을 지속하고 있습니다.

이외에도 남미, 중동 등에서 제품 수출 계약을 체결하며 해외사업 확장을 위한 발판을 마련하고 있습니다. 한편, 당사의 해외사업은 현지 대리점 기반 제품 수출모델과 미국 CLIA Lab 기반 검사서비스 모델을 병행하여 추진하고 있으나, 국가별 제품등록 완료 시점, 거점병원 레퍼런스 확보 속도, 대리점의 수주 전환 실적, 현지 보험·수가 적용 여부 및 환율 변동 등 수익실현에 영향을 미치는 변수가 다수 존재합니다. 이에 따라 현 시점에서 해외사업과 관련한 초기 투자비용의 구체적인 규모 및 투자비 회수기간을 확정적으로 산정하기는 어려운 상황입니다. 당사는 국가별 매출 발생 현황, 반복 발주 안정성 및 현지 사업개발 진척도를 지속적으로 모니터링하면서 투자 집행 규모와 시기를 단계적으로 조정할 계획이나, 예상보다 수익실현이 지연될 경우 초기 투자비용의 회수기간이 장기화되거나 회수가 불가능해질 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다. 당사는 대리점 파트너십 외에도 다수의 국제 전시회 정기 부스 홍보 수행 등에 참여하여 엔젠바이오라는 브랜드와 보유 기술력을 적극적으로 홍보하고 있습니다. 당사의 이러한 노력에도 불구하고 해외매출의 절대적인 규모는 아직 미미한 수준이며, 향후 경쟁사 및 경쟁제품의 출현 및 성장, 현지 규제 변경, 파트너사의 역량 부족, 글로벌 경제 침체 및 예상치 못한 사유로 인한 수익 부진 등으로 제품 수출이 불가해지거나 지연될 경우, 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

CLIA Lab은 1988년에 도입된 규제로, 환자의 건강에 중요한 실험실 진단검사의 정확성, 신뢰성 및 적절한 성능을 보장하기 위해 만들어졌습니다. CLIA Lab은 임상검사, 진단검사, 유전자검사 등을 제공하며, 특히 정확성과 품질이 중요한 분야에서 널리 사용되고 있으며, CLIA 인증을 받으려면 적합한 교육을 받은 직원과 전문성을 갖춘 연구원 보유하고, 실험실 내부 품질 관리 시스템을 구축해야 하며, 정기적인 성능 평가 및 감사를 통한 품질 유지해야 합니다. 최근 유전자 진단, 정밀 의학, 맞춤형 치료 등의 수요가 증가하면서 CLIA 인증을 받은 실험실의 중요성도 커지고 있습니다. 특히 유전체 분석을 기반으로 한 개인 맞춤형 의료가 발전하면서 CLIA Lab이 중요한 역할을 하고 있습니다. 미국 내 2024년말 기준으로 약 317,545개의 CLIA 인증 실험실이 존재하며, 그 중 다수는 진단검사, 유전자검사 등을 전문으로 하고 있습니다. 시장 조사 기관 Mordor Intelligence에 따르면, 미국 내 CLIA Lab 시장규모는 2025년 기준 2,959억 달러에 달하며, 2031년까지 연평균 6.49% 성장하여 2031년에는 4,315억 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 전망됩니다.

이러한 미국 CLIA Lab 시장에 한국 회사들이 진출하는 이유는 전 세계 최대 의료 시장 중 하나인 미국에서 CLIA 인증을 받음으로써 미국 내에서 합법적으로 진단검사 서비스를 제공할 수 있게 되어, 글로벌 시장 확장을 꾀할 수 있기 때문입니다. 또한, 한국의 유전자 검사 기술은 세계적으로 높은 편에 속하며, 특히 암 진단, 유전자 변이 분석, 맞춤형 치료 등의 분야에서 경쟁력을 보유하고 있습니다. CLIA Lab 인증을 받은 한국 기업은 미국 내 병원, 제약회사, 연구소와 협업할 기회가 확대되며, 이를 통해 글로벌 네트워크를 구축하고 기술 개발을 촉진할 수 있습니다.따라서 당사를 포함하여 씨젠, 랩지노믹스 등과 같은 여러 진단기업들이 미국 CLIA Lab 시장에 진출하고 있으나, 각 회사마다 다양한 세부적인 전략을 가지고 진출하고 있는 모습입니다. 씨젠의 경우, 다중 PCR(Multiplex PCR) 기술을 바탕으로 감염병 진단 솔루션에 강점을 두고 있으며, 특히 코로나19 대유행 시기에 PCR 기반의 진단 키트를 대규모로 공급하면서 글로벌 입지를 크게 확대했습니다. 따라서 당사가 주로 NGS 기반의 암 진단 솔루션에 집중하는 것과 달리, 씨젠은 다중 진단 기술을 적용해 감염병을 포함한 다양한 질환 진단에 적용하고 있습니다. 또한 랩지노믹스의 경우, 유전자 기반의 다양한 질환 진단과 맞춤형 의료 서비스를 제공하는데 초점을 맞추고 있으며, 특히 유전 질환 및 암 진단에 강점을 가지고 있기 때문에 유전체 분석을 통한 맞춤형 치료 솔루션 제공에도 집중하고 있습니다. 따라서 랩지노믹스는 코로나19 대유행 시기에도 진단 키트를 제공하며 입지를 다진 후 암 진단과 맞춤형 의료 솔루션으로의 확장을 목표로 하고 있습니다. 이는 당사의 NGS 기술을 통한 암 진단 전문화 전략과 비슷하지만, 당사가 NGS 기술에 더 중점을 둔다는 점에서 차이가 있습니다.

종합적으로 당사는 암 진단과 NGS(Next Generation Sequencing) 기반의 진단 솔루션에 강점을 보유하고 있습니다. 당사의 CLIA Lab 진출은 미국의 CLIA 인증을 통해 암 및 유전질환 진단 분야에서의 기술력을 미국 시장에 적용하려는 목표를 가지고 있습니다. 특히, NGS 기반의 유전자 패널을 활용한 고정밀 암 진단 솔루션을 제공함으로써 맞춤형 치료와 정밀 의료 서비스에 주력하고 있습니다. 당사는 주로 NGS 기반의 암 진단 솔루션에 집중하고 있으며, 이를 통해 암을 조기에 발견하거나, 환자의 유전자 변이에 맞춘 맞춤형 치료 솔루션을 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. CLIA Lab 인수 이후 당사의 현지화 추진계획과 관련하여, TOPLAB은 현재 혈액검사, PCR 기반 감염병 검사, 마약검사등 일반 임상검사 서비스를 운영하며 독자적인 수익 창출 기반을 구축 중에 있습니다. 다만, NGS 검사서비스는 TOPLAB의 기존 CLIA Lab 인프라를 활용하여 향후 구축을 계획하고 있는 단계입니다. 당사가 TOPLAB에 구축중인 사업은 단순 장비 도입이나 제품 판매가 아니라, 당사가 보유한 NGS 정밀진단 패널, 분석 소프트웨어 및 리포팅 체계를 미국 현지 CLIA Lab 검사서비스 프로세스에 맞게 적용, 검증하여 검사서비스로 전환하는 사업입니다. 구체적 내용은 아래와 같습니다.

당사는 TOPLAB 운영과 관련하여 현 시점에서 별도의 신규 자금 투입 없이 기존 검사실 인프라와 현재 인력을 활용하는 방식으로 사업을 운영하고 있습니다. 진단분야 확장 및 신규 파트너십·네트워크 구축을 위한 추가 비용의 경우, 당사는 단기적으로는 기존 TOPLAB의 거래 의료기관 네트워크와 본사의 기술지원 역량을 최대한 활용하여 현금 유출을 최소화하고, 중장기적으로는 TOPLAB의 수익성이 개선되고 NGS 검사의 유료 전환이 확인되는 시점에 맞추어 필요한 비용을 단계적으로 집행할 계획입니다.

특히 NGS 기반 암 진단검사의 보험청구와 관련하여, 미국에서는 검사마다 고유한 CPT 코드(검사 종류별 청구 번호)가 부여되어야 하며, 보험사가 해당 검사를 급여 대상으로 인정하는지 여부는 ① 검사 적응증(어떤 환자에게 적용되는 검사인지), ② 민간·공공 보험사별 심사 기준, ③ 지역별 보험 적용 지침에 따라 달라집니다. 당사의 NGS 검사가 미국에서 보험 적용이 되지 않을 경우 환자가 전액 자비로 부담해야 하므로 실제 매출로 이어지기 어려우며, 이러한 보험 급여 구조상의 불확실성은 수익 실현 가능성에 영향을 미치는 주요 변수입니다. 이에 따라 당사는 보험청구 가능성이 확인된 검사부터 순차적으로 도입하는 방식으로 비용을 최소화 하는 사업계획을 구축하고 있습니다.TopLab의 중장기 사업계획상 예상 손익은 아래와 같습니다.

상기 손익계획은 NGS 검사만의 단독 매출이 아니라, 기존 Lab Service 매출 회복, Toxicology 검사 물량 확대 , 신규 유통사업 파일럿, 본사 NGS 패널의 미국 내 검사서비스 전환을 함께 반영한 TopLab 전체 사업계획입니다. NGS 검사 구축계획에 따른 추가 매출은 현재 확정 계약이 아니라 내부 관리목표이며, 병원, 검사기관 온보딩, 검사 프로토콜 검증, 보험청구 가능성 및 민간보험자 심사에 따라 달라질 수 있습니다. 당사는 보수적으로 아래와 같은 단계별 매출목표를 설정하고 있습니다.

위 매출목표는 미국 내 실제 보험 회수금액, 환자 본인부담, 민간보험 계약, 검사 종류 및 청구 코드에 따라 변동될 수 있습니다. 따라서 당사는 초기에는 보험청구 가능성이 높은 암 관련 NGS 검사와 기존 네트워크를 통한 검사기관 대상 파일럿을 우선 추진하고, 검증 완료 후 상업화 범위를 확대할 계획입니다. 당사는 2027년에는 수 억원 수준의 영업이익 전환, 2028년에는 일십억원 이상의 영업이익 달성을 목표로 하되, 대규모 선투자보다는 기존 검사실 인프라 활용, 단계적 인력 보강, 외주,리스 병행, 원가율 개선을 핵심 실행방향으로 설정하였습니다. 따라서 NGS 관련 비용은 별도 대규모 투자로 단정하지 않고, 중장기 사업계획상 매출원가 및 판관비 범위 내에서 단계적으로 집행하는 구조로 관리할 예정입니다. 즉 TopLab의 NGS 사업 관련 자금은 별도의 대규모 신규 투자보다는, 기존 운영 정상화 지원 범위 내에서 단계적으로 집행할 계획입니다. 2027년 수익 전환 계획은 매출 확대뿐 아니라 판관비 통제와 원가율 개선을 전제로 하므로, 투자 집행도 검사량과 유료화 진행상황을 확인하면서 단계적으로 진행할 예정입니다.

비용은 NGS 검사 초기 셋업 및 유료화 전환에 필요한 직접 비용 기준이며, 기존 검사서비스 운영비와 일부 중복될 수 있습니다. 회사는 초기에는 기존 TopLab 검사실 인프라와 본사 기술지원을 최대한 활용하여 현금 유출을 최소화하고, 검사 건수 증가가 확인된 이후 추가 장비투자를 검토할 계획입니다. 향후 TOPLAB을 통해 확대하려는 해외 사업 전개방향은 아래와 같습니다.

위와 같이 TOPLAB은 현재 단기 손실이 발생하고 있으나, 당사의 미국 정밀진단 사업 확대, NGS 검사서비스 현지화, AI, 정밀의료 데이터 플랫폼 사업 전개의 기반으로 활용될 수 있는 전략적 거점입니다. 회사는 기존 검사서비스 매출 회복과 비용 효율화를 우선 추진하고, NGS 검사 구축 검토 및 미국 내 판로 개척을 단계적으로 추진하여 추가 자금지원 규모를 최소화할 계획입니다.

하지만 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데 있어 다음과 같이 다양한 리스크 요인이 존재합니다.

1. 규제 준수 및 인증 유지 CLIA 인증은 단순히 한 번 인증을 받는 것에서 끝나는 것이 아니라, 지속적으로 엄격한 규제와 품질 관리를 유지해야 합니다. 정기적인 감사와 검사가 이루어지며, 미세한 규제 위반도 실험실 운영에 큰 타격을 줄 수 있습니다. 또한 CLIA Lab 운영은 미국 FDA, CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)와 긴밀하게 연관되어 있어, 각종 규제를 계속해서 준수해야 하며, 미국 내 규제 환경의 변화가 예상보다 엄격해질 경우, 사업 유지에 큰 어려움이 따를 수 있습니다.

2. 현지화 및 시장 적응 미국의 의료 시스템은 한국과 다르며, 특히 보험 시스템, 진단 검사 비용 책정, 병원 및 보험 회사와의 계약 등 복잡한 요소들이 많기 때문에 이러한 시스템에 적응하지 못하면 사업 확장이 어려워질 수 있습니다. 또한 미국 시장에서 성공하려면 현지 파트너십, 네트워크 구축이 필수적이기 때문에 미국 내 병원, 클리닉, 연구 기관과의 연계 없이 진단 서비스 확장은 어려운 상황입니다.

3. 기술 경쟁과 시장 포화 NGS(차세대 염기서열 분석) 기술과 같은 혁신적인 진단 기술의 발전은 빠르게 진행되고 있으며, 경쟁 기업들도 빠르게 발전하고 있습니다. 기존 기술이 급속히 낡아지거나 경쟁력에서 뒤처질 경우 당사는 큰 리스크에 직면하게 됩니다. 또한 미국 CLIA Lab 시장은 이미 경쟁이 매우 치열한 시장으로 Thermo Fisher, Illumina, Roche와 같은 글로벌 거대 기업들이 시장을 장악하고 있어, 당사를 포함한 새로운 진입 기업이 글로벌 거대 기업들과 경쟁하기 쉽지 않은 상황입니다.

4. 비용 부담과 투자 리스크 CLIA 인증을 받기 위해서는 실험실 구축, 인증 절차, 인력 고용, 장비 도입 등 초기 투자비용이 큰 부담으로 작용할 수 있으며, 인증 이후에도 품질 유지 및 감사 준비를 위한 지속적인 투자 비용이 요구됩니다. 따라서 미국 시장에 진출하여 자리 잡기까지 상당한 시간이 걸리며, 초기 투자비용을 회수하는 데 예상보다 더 많은 시간이 소요될 수 있습니다. 또한, 미리 구축한 기술과 시장 전략이 빠르게 변화하는 환경에서 적응하지 못하면 해당 투자에 대한 리스크가 커질 수 있습니다.

5. 환율 및 경제적 요인 미국 달러와 한국 원화 간의 환율 변동은 한국 기업들이 미국에서 제품을 판매하고, 비용을 지출하는 데 있어 수익성을 악화시킬 수 있는 리스크 요인입니다. 게다가 미국 내 경기침체나 의료보험 시스템의 변화 등이 발생하면 진단검사 수요가 감소할 수 있으며, 이러한 경제적 환경 변화가 사업에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

6. 지적 재산권 및 법적 분쟁 유전자 검사와 NGS 기술은 고도로 특허화된 분야로, 미국 내에서 기존의 특허권을 침해하지 않도록 주의해야 하며, 특허 분쟁에 휘말릴 경우 법적 비용과 시간 손실이 매우 클 가능성이 높습니다. 또한 미국은 법적 규제가 엄격하고 소송 문화가 발달하였기 때문에 제품이나 서비스에서 문제가 발생하거나 품질 관리가 미흡할 경우, 소비자나 환자 측에서 제기되는 법적 소송이 당사에 큰 리스크로 작용할 수 있습니다.

7. 현지 인재 확보 문제 미국에서 실험실을 운영하려면 현지에서 적합한 인력을 채용해야 합니다. 기술 전문성과 의료 분야에 대한 경험이 풍부한 인재를 확보하는 것이 중요하지만, 이를 위해 경쟁이 치열할 수 있으며, 인건비 역시 상당한 부담 요인이 될 수 있습니다.

8. CLIA 인증 유지 및 확장 초기에는 특정 진단 서비스에 대해 CLIA 인증을 받았더라도, 이를 다른 진단 분야로 확장하는 과정에서 추가적인 인증 절차가 필요합니다. 이 과정에서 시간과 비용이 소요되며, 인증 실패 시 새로운 시장 진입이 어려울 수 있습니다. 이처럼 미국 CLIA Lab 시장에 진출하는 데는 많은 기회가 있지만, 여러 리스크 요인을 철저히 고려해야 합니다. 규제 준수, 현지화, 기술 경쟁 및 시장 포화, 비용 부담, 지적재산권 문제 및 법적 분쟁 등 다양한 리스크 요인들이 존재하기 때문에 당사의 미국 CLIA Lab 진출이 당사의 무조건적인 성공을 보장하지 않으며, 상기 리스크 요인 외에도 예기치 못한 사유 등으로 당사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 당사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 실제로 당사는 CLIA 인증 유지비용과 기타 운용비용으로 인한 재정적 부담으로 2024년 첫번째 인수한 CLIA Lab의 일체의 자산을 Yatiri Bio, Inc에 양도하여, 두번째 인수한 CLIA Lab만을 운영중에 있습니다.첫번째 CLIA Lab은 미국 캘리포니아에 위치해 있고, 당사 자회사인 NGeneBioAI를 통해 자산을 인수하였으며, AI 기반 단백질 분석 기술 및 핵심 R&D역량을 효과적으로 확보하고 당사의 유전체 기술과 융합된 멀티오믹스 기반 랩으로서 가치를 창출할 목적으로 인수하였습니다. 그러나, 다양한 검사서비스를 제공하여 자체적으로 수익창출을 통한 일부 비용충당이 가능한 당사의 두번째 CLIA LAB(TOPLAB)과는 다르게 단순 연구 역량만을 보유한 첫번째 CLIA Lab의 특성상 당사의 지속적인 자금 지원이 필요하였고, 당사의 영업손실이 지속되는 상황에서 이러한 자금지원 필요성은 당사에 재무적 부담을 가중시켰습니다.따라서, 당사는 2025년 5월 30일 이사회결의를 통해 자회사인 NGeneBioAI가 보유한 기기장비, 계약 관계 및 인력 등을 포함한 일체의 자산을 AI 기반 정밀의학 및 단백질체학 전문 바이오 기업인 Yatiri Bio, Inc에 19.5억원에 양도하기로 결정하였고, 2025년 6월 01일 양도 계약을 체결 및 양도를 완료하였습니다.

두번째 CLIA Lab은 미국 뉴저지에 위치해 있는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(TOPLAB)이며, 당사 자회사인 NGeneBio USA Holdings를 통해 인수하여 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하고 있는 랩으로 검사서비스 제공의 확대를 통한 이익개선 노력을 지속중에 있으며, 향후 당사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다. 다만, TOPLAB 내 NGS 검사 셋업을 위해서는 아래와 같은 선결과제 및 제약요건이 존재합니다. 첫째, 규제 측면에서 NGS 기반 진단검사는 일반 임상검사와 달리 CMS의 CLIA 고복잡도 검사 기준을 충족해야 하며, 일부 검사는 FDA의 체외진단기기 허가 또는 LDT(Laboratory Developed Test) 적격성 검토를별도로 받아야 합니다. 특히 2024년 FDA가 LDT 규제를 강화하는 최종 규칙을 발표함에 따라 당사의 NGS 검사 서비스 제공 시 추가적인 규제 대응 비용 및 시간이 소요될 수 있습니다. 둘째, 기술 인프라 측면에서 차세대 염기서열 분석 장비 도입, 분석용 바이오인포매틱스 파이프라인 구축 등 분석 결과 보고 시스템 도입에 따른 추가적인 자금 지출이 발생할 수 있습니다. 셋째, 인력 측면에서 미국 내 NGS 분석 전문가 채용이 선행되어야 하며, 이는 인건비 부담으로 이어질 수 있습니다. 넷째, 보험 수가 측면에서 NGS 검사에 대한 민간보험사의 보험 급여 등재가 이루어져야 실질적인 수익 창출이 가능하며, 보험 급여 결정 전까지는 자비부담 환자를 대상으로 한 제한적 서비스 제공에 그칠 수 있습니다. 이러한 선결과제들이 해소되지 않을 경우 당사의 NGS 검사 서비스 출시 일정이 지연될 수 있으며, 이는 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 캘리포니아 소재 CLIA Lab의 자산양도 사례와 같이, 당사가 운영중인 TOPLAB의 손익이 악화되어 당사의 재정적 부담이 가중될 시 해당 CLIA Lab의 운영을 축소할 가능성이 존재하며, 나아가 TOPLAB에서의 사업 자체를 중단 또는 사업부 매각을 통하여 미국에서의 사업을 철수할 가능성도 배제할 수 없습니다. 이로 인해 당사가 목표한 미국 사업 계획이 달성되지 못하여 당사의 성장성과 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 신제품 MRDaccuPanel™ AML (26 genes)을 개발중에 있으며, ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장 등의 신규 개발 및 동반진단 분야로의 사업을 확장하고 있습니다. 이와 관련한 구체적인 내용들은 다음과 같습니다.■ 신제품1) MRDaccuPanel™ AML (26 genes)MRDaccuPanel AML은 급성골수성백혈병(AML, 혈액에서 발생하는 암의 일종) 환자가 치료를 받은 이후에도 몸속에 남아 있을 수 있는 미세한 암세포를 추적ㆍ감시하는 검사 제품입니다. NGS 기술을 활용하여 환자의 치료 전ㆍ중ㆍ후 전 과정에 걸쳐 반복적으로 시행되는 잔존질환 모니터링 검사에 활용되는 제품으로, 단회성 진단 제품과 달리 환자 1인당 다수의 검사 수요가 지속적으로 발생하는 구조적 특성을 보유하고 있습니다. AML은 치료 반응 평가 및 재발 예측을 위한 정기적 MRD 추적이 임상 표준으로 자리잡고 있어, 검사 단가 및 반복 수요 측면에서 일반 진단 제품 대비 높은 매출 지속성이 기대됩니다.MRDaccuPanel™ AML (26 genes)은 국제 혈액학 전문가 협의체인 ELN 2021 가이드라인에서 AML과 관련성이 높다고 선정한 26개 유전자를 분석 대상으로 삼으며, 점 돌연변이(SNV), 짧은 결실(Small Indel), FLT3 유전자 이상 등 다양한 유형의 변이를 한번에 검출할 수 있습니다. 특히 Dual UMI 기술을 적용하여 분석 과정에서 발생할 수 있는 오류를 보정함으로써, 전체 DNA 중 0.1% 수준의 극미량 변이도 감지할 수 있는 높은 민감도를 구현하였습니다. 또한, 이중 혼성화(Double Hybridization) 방식을 채택하여 목표 유전자 영역의 검출 효율을 기존 대비 약 2배(25% -> 50%) 향상시켰으며, 현재 임상ㆍ연구 현장에서 가장 널리 사용되는 Illumina사의 플랫폼과 호환되는 제품입니다.아울러 동 제품은 당사가 자체 개발한 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys와 통합된 워크플로우를 제공합니다. 검사기관이 해당 시스템을 도입할 경우 변이 분석부터 임상 보고서 작성까지의 전 과정이 당사 플랫폼 내에서 처리되는 구조로, 도입 이후 타 시스템으로의 전환 비용이 높아 안정적인 장기 고객 관계 형성에 유리합니다. 이러한 하드웨어(패널)와 소프트웨어의 결합 구조는 단순 시약 공급을 넘어 플랫폼 기반의 반복 매출 모델로 기능할 수 있어, 동 제품의 사업적 가치는 제품 자체의 판매에 국한되지 않을 것으로 예상됩니다. 당사의 MRDaccuPanel™ AML 제품은 2024년 9월부터 2026년 3월까지 진행된 후 현재 성능 유지 및 개선 단계로 관리되고 있습니다. 제품의 제조 공정 및 품질관리 기준도 내부적으로 확립되었으며, 독일 HISS/LMU 연구기관 평가 및 국내 서울성모병원·서울아산병원에서의 실사용 검증 활동을 진행하는 등 초기 사업화 가능성을 확인하는 단계에 있습니다.

글로벌 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 전 세계 MRD 검사 시장은 2024년 약 25억 달러에서 2030년 약 45억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. 치료 경과에 따라 동일 환자에게 반복적으로 검사가 이루어 지는 급성골수성백혈병 특성상 단순 진단 제품 대비 지속적인 검사 수요가 발생할 것으로 기대하고 있습니다. 수익성 측면에서, 동 제품의 예상 판매 단가는 1회 검사당 25만원 내외에서 결정될것으로 예상됩니다.

또한,MRDaccuPanel AML 검사 키트와 분석 소프트웨어 NGeneAnalySys를 함께 대형병원에 제공하는 방식으로, 검사기관이 유전자 변이 검출부터 데이터 분석, 임상 보고서 작성까지 하나의 통합된 업무 흐름 안에서 모든 과정을 처리할 수 있는 결합 서비스를 추진하고 있습니다. 이러한 통합 플랫폼 방식은 일단 도입된 이후에는 다른 시스템으로의 교체가 쉽지 않아, 안정적인 장기 반복 매출이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 실제 결합 서비스의 장기 고객 형성 가능성은 아래와 같은 조건들이 선행되어야 할 것으로 판단하고 있습니다.①각 병원의 검사 표준절차(SOP)에 당사 제품 및 소프트웨어가 정식으로 채택②병원 내 검사정보시스템(LIS/LIMS)과의 당사제품 연동여부③의료진으로부터 당사 제품 분석 결과의 임상적 신뢰성 검증④소프트웨어 사용에 따른 비용이 건강보험 청구 항목으로 인정되는지 여부위와 같은 조건들이 충족되지 않을 경우, 당사는 수익 구조는 단순 검사 키트만공급하는 형태에 그치게 되어 플랫폼 기반 반복 매출 모델의 실현이 불가능할 가능성이 존재합니다. 투자자께서는 결합 서비스 모델의 실현 가능성에 불확실성이 존재함을 반드시 유의하시기 바랍니다.

■ 신규 개발1) ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장당사에서는 고형암 NGS 진단 포트폴리오의 경쟁력 강화를 위해 ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장을 동시에 추진하고 있습니다.ONCOaccuPanel 제품은 원재료 변경을 통해 검사 프로세스를 근본적으로 간소화한 차세대 고형암 NGS 진단제품입니다. 기존 2.53일 (library preparation)이 소요되던 검사 소요 시간(TAT)을 11.5일로 대폭 단축하여 임상 현장에서의 신속한 의사결정을 지원하며, 자동화 장비와의 연동을 통해 검사 재현성과 처리 효율을 크게 향상시키는 방향으로 개발 중입니다. 이를 통해 검사실 운영 비용 절감과 검사 처리량 증대가 동시에 가능하며, 대형 병원 및 수탁검사기관의 높은 수요에 안정적으로 대응할 수 있습니다. 글로벌 시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 글로벌 차세대 암 진단 시장은 2026년에 207억달러로 평가되며, 2034년 약 383.6억달러까지 증가할 것으로 예상됩니다. 이는 2025년부터 2034년까지 CAGR 8.02%를 기록할 것으로 전망됩니다. 당사는 상기 제품의 연구용 제품(RUO, 임상 적용 전 연구 목적 사용 단계)개발완료를 2026년 4분기로 목표하고 있습니다.

BRCAaccuTest PLUS는 기존 BRCA 유전자 변이 검출 제품의 적용 범위를 확장한 고도화 제품입니다. 기존 whole blood 검체 중심에서 임상 현장에서 가장 보편적으로 활용되는 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 검체까지 지원 범위를 확대할 계획이며, 기존 유방암, 난소암 중심의 적응증을 전립선암까지 확장하여 BRCA 변이 연관 암종에 대한 포괄적인 진단이 가능해 질것으로 예상됩니다. 자동화 장비 적용을 통해 검사 표준화와 운영 효율성을 높였으며, 글로벌 시장조사기관 Grand view Research에 따르면, 글로벌 BRCA 진단 시장은 2025년 58.6억달러로 추정되었으며, 2033년에는 113.6억달러까지 CAGR 8.8%로 성장할 것으로 예상됩니다. 당사는 상기 제품의 RUO개발 완료를 2026년 4분기로 목표하고 있습니다.

당사는 두 제품의 고도화를 통해 국내외 정밀의료 진단 시장에서의 입지를 더욱 강화하고, 임상 현장의 다양한 수요에 신속하게 대응하는 종합 NGS 진단 솔루션 기업으로 성장해 나갈 계획입니다.

두 제품의 성능 확장 개발에 소요될 것으로 예상되는 비용 항목은 분석 핵심 부품 및 표준물질 구매비용, 임상 검체 확보 및 성능 시험 비용, 자동화 장비 호환성 검증 비용, 보완자료 작성 비용, 분석 소프트웨어 연동 개발비 등으로 구성됩니다. 현재 시점에서 대규모 장비 구매 또는 외부 위탁 개발 계약은 확정되어 있지 않으며, 검체 수량에 따라 추가 비용이 발생할 수 있습니다.ONCOaccuPanel 및 BRCAaccuTest PLUS 성능 확장 개발비는 기존 사업계획상 본건 공모 유상증자 자금사용목적상 기재한 '정밀진단 패널 고도화 연구개발비용' 1,226백만원 범위 내에서 집행할 계획입니다. 이 중 ONCOaccuPanel DNA/RNA 및 HRD 기반 성능 고도화에는 약 650700백만원, BRCAaccuTest PLUS의 적응증 및 검체 유형 확장에는 약 300350백만원이 소요될 것으로 예상하고 있으며, 잔여 금액은 MRDaccuPanel AML 및 공통 검증비로 사용할 예정입니다.

나아가 두 제품의 성능 확장이 완료되더라도, 실제 상업적 매출 발생 시점 및 규모는 아래와 같은 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

첫째, 기존 고객 병원의 신제품 전환 여부입니다. 현재 구 버전 제품을 사용 중인 기관이 신제품으로 전환하기 위해서는 해당 기관 자체적인 성능 재검증 절차를 거쳐야 하며, 이 과정에서 일정 기간의 지연이 발생할 수 있습니다. 둘째, 신규 병원의 도입 결정까지의 소요 시간입니다. 국내 상급종합병원 및 수탁검사기관이 신규 진단 제품을 도입하는 데에는 기관 내부의 검토 및 승인 절차가 수반되며, 통상 상당한 시간이 소요됩니다. 셋째, 건강보험 급여 수가 등재 여부입니다. 보험 적용이 이루어지지 않을 경우 검사 비용 전액이 환자 부담이 되어 실제 검사 수행 건수가 제한될 수 있습니다. 넷째, 경쟁 제품 대비 성능 및 가격 경쟁력입니다. 국내외 주요 경쟁사들도 유사한 방향의 제품 고도화를 추진하고 있어, 당사 제품의 시장 내 차별적 우위가유지되지 않을 경우 고객 확보에 어려움이 발생할 수 있습니다. 다섯째, 원재료 안정적 공급 여부입니다. 이번 개발의 주된 계기 중 하나가 기존 원재료의 단종인 만큼, 신규 원재료 공급사의 수급 안정성이 제품의 지속적인 공급 가능성에 직결됩니다.

이러한 복합적인 요인으로 인해 두 제품의 개발이 계획대로 완료되더라도, 병원별 성능 검증 절차가 지연되거나 경쟁 제품이 유리한 조건으로 먼저 시장에 출시되는 경우, 당사가 예상하는 시점 내 수익 실현이 이루어지지 않을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

2. 디지털 의료기기 SW 개발 및 NGeneAnalySys 2.0 출시당사는 차세대 의료 인공지능(AI) 시장 진출 및 신성장 동력 확보를 위해 'AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)' 사업을 신규 사업으로 추진하고 있습니다. 본 사업은 환자의 조직 검사 슬라이드를 디지털화한 병리 이미지를 AI로 분석하여, 기존 유전자 검사에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 단축하고 맞춤형 항암 치료의 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 LG AI 연구원(LG AI Research)이 개발한 파운데이션 모델인 'EXAONE-Path' 기술을 라이선스인(License-in)하여 이를 기반으로 임상 현장에 즉각적으로 적용 가능한 혁신적인 진단 보조 솔루션을 상용화할 계획입니다. 현재 AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어사업의 추진 단계는 LG AI 연구원과의 라이선스 계약 체결 완료 및 기술 내재화 및 임상 데이터 확보 단계에 해당합니다. 당사가 보유하고 있는 핵심 기술은 LG EXAONE-Path 파운데이션모델 라이선스 외에도, 기존 NGS 기반 유전체 분석에서 축적된 임상 데이터 및 바이오마커 해석 역량으로, 이를 디지털 병리 이미지 분석과 접목하는 융합 진단 솔루션 개발을 추구하고 있습니다. 다만, 동 사업과 관련하여 다음과 같은 제약요건이 존재합니다. 첫째, 의료 AI 소프트웨어는 식품의약품안전처의 디지털 의료기기 허가 대상으로, 임상 유효성 근거 확보 및 인허가 취득에 상당한 기간과 비용이 소요될 수 있습니다. 둘째, AI 모델의 정확도 및 안전성에 대한 임상 근거 축적이 필수적이며, 이를 위해 충분한 임상 데이터셋 확보가 선결 과제입니다. 셋째, 의료기관의 디지털 병리 인프라 구축 수준에 따라 실제 도입 속도가 제한될 수 있습니다. 이러한 제약 요건들로 인하여 당사의 AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어 사업은 당초 계획한 일정 내에 개발 및 상용화가 완료되지 않을 가능성이 있습니다. 구체적으로, 식품의약품안전처의 디지털 의료기기 인허가 심사 과정에서 추가적인 임상 근거 자료 제출이 요구되거나 심사 기간이 예상보다 장기화될 경우, 제품 출시 시점이 지연될 수 있습니다. 또한 AI 모델의 임상적 성능 검증을 위한 충분한 규모의 데이터셋 확보가 지연되거나, 협력 의료기관의 디지털 병리 인프라 미비로 인해 임상 적용 범위가 당초 계획보다 제한될 경우, 사업화에 소요되는 비용이 증가하고 수익 실현 시점이 후퇴할 수 있습니다. 나아가 국내외 대형 의료기기 기업 및 AI 전문 기업들이 유사한 제품을 먼저 출시하거나보다 유리한 조건으로 시장에 진입할 경우, 당사 제품의 시장 내 경쟁력이 저하되어 고객 확보 및 매출 달성에 어려움이 발생할 수 있습니다. 이 외에도 LG AI 연구원으로부터 라이선스인한 EXAONE-Path 파운데이션 모델과 관련하여 기술 사용 조건의 변경, 라이선스 계약의 해지 또는 갱신 불가 등의 사유가 발생할 경우, 사업 전반에 중대한 부정적 영향이 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기한 위험 요인들이 현실화될 경우 당사의 신규 사업 계획 및 수익성에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다NGeneAnalySys 2.0 은 기존 SW 의 업그레이드 버전으로, 당사가 기존 SW 를 운영하면서 축적한 임상 현장의 노하우와 고객 피드백을 반영하여 개발중에 있습니다. 단순한 기능 개선을 넘어, 임상 진단의 정확도를 극대화 할 수 있도록 OncoKB 등 유료 데이터베이스 적용과 인공지능(AI) 의 결합을 통해 정밀 의료 시대의 핵심 역할을 수행하는 SW가 될 것 입니다. NGeneAnalySys 2.0 버전 출시를 통해 강력해진 사용자 편의성과 압도적인 분석 정확도는 기존 고객들의 락인 효과가 극대화 되고, 신규 고객층을 성공적으로 확보하여 당사의 시장 지배력을 더욱 공고히 할 것입니다. NGeneAnalySys 2.0은 현행 1.0 대비 다음과 같은 기능 개선을 목표로 하고 있습니다.

위와 같은 제약요건들로 인하여 당사의 분석 소프트웨어 유료전환이 당초 계획한 일정 내에 개발 및 상용화되지 못하거나 병원별 도입이 지연될 경우, 당사의 매출계획에 차질이 발생할 가능성이 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.한편, Grand View Research에 따르면 국내 NGS 시장 규모는 2025년 2.4억 달러에서 2033년 7.3억 달러(CAGR 14.3%)로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 다만, 이는 국내 NGS 전체 시장에 대한 참고치로, 분석 소프트웨어만의 직접시장규모는 현재 파악하기 어려운 상황입니다. 다만 NGS 시장이 성장할수록 NGS 데이터를 분석하고 변이 해석 및 임상 보고서 작성을 지원하는 분석 소프트웨어에 대한 수요도 동반 증가할 가능성이 있다고 판단하고 있습니다. 이에 당사는 다음과 같은 방식으로 신규고객을 확보할 계획입니다.

다만, 기존 무상 이용 고객의 유료 전환 성사 여부, 신규 기관의 도입 결정 속도, 경쟁 소프트웨어 제품과의 기능·가격 비교 결과에 따라 실제 고객 확보 규모는 당사의 계획과 상이할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

■ 동반 진단

당사는 이미 상용화한 NGS 기반 정밀진단 제품과 정밀유전체 분석 플랫폼을 활용하여 제약사 및 병원의 임상연구 과정에서 바이오마커 탐색, 유전자 변이 분석, 미세잔존질환(MRD) 분석 등 다양한 임상검체 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 현재 국내외 제약사 및 주요 의료기관과 공동임상 및 연구용역을 수행하고 있으며, 2024년 기준 5개 제약사와 진행한 공동임상을 완료하였습니다. 또한 2026년 1분기 신규 제약사와 추가 계약을 체결하여 공동임상(연구용역)을 진행하고 있습니다.당사는 현재 특정 치료제에 대한 직접적인 동반진단(CDx) 개발 및 인허가를 수행하는 단계는 아니나, 다양한 임상연구 협업 과정에서 축적되는 분석 경험과 데이터를 기반으로 향후 자사 NGS 기반 정밀진단 제품의 CDx 적용 가능성과 임상적 활용성을 검토하고 있으며, 동반진단 분야로의 사업 확장 가능성을 검토하고 있습니다. 특히 유방암, 혈액암 및 신약 개발 분야에서 축적되는 임상 분석 레퍼런스는 향후 정밀진단 제품 경쟁력 강화 및 관련 시장 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있습니다. 현재 당사는 동반진단 분야와 관련하여 파로스아이바이오 PHI-101 공동임상, 국내 상급종합병원의 전이성 유방암 임상 2상 참여, 제약사 혈액암 MRD 연구용역 수행 등 공동임상 및 연구용역 중심의 협업을 이어가고 있으나, 자사 NGS 진단 제품을 활용한 동반진단(CDx) 개발에 대한 구체적인 사업 검토는 아직 초기 단계에 머물러 있어 동반진단으로 인한 본격적인 매출 발생은 일어나지 않고있는 상황입니다. 동반진단 사업으로의 본격적인 진출을 위해서는 파트너 제약사의 신약 임상 성공, 규제기관의 CDx 병행 승인, 당사와 파트너사 간의 개발 비용 분담 협의 등 다수의 선행 조건이 충족되어야 합니다. 이러한 조건들이 충족되지 않거나 협력 관계의 진전이 이루어지지 않을 경우, 당사의 동반진단 분야 사업 진출 자체가 불가능해지거나 사업화 시점이 크게 지연될 수 있으며, 동반진단 사업이 아직 초기 검토단계인 바, 수익실현 가능성은 현재로써 파악이 어려운 측면이 있습니다. 이로 인하여 당사의 신규 성장동력 확보에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.현재 당사가 동반진단 분야에서 진행중인 프로젝트들의 내용은 다음과 같습니다. 1) 파로스아이바이오와 FLT3 저해제 'PHI-101' 관련 공동 임상 :당사는 NGS 기반 혈액암 정밀진단 제품인 HEMEaccuTest 및 분석 소프트웨어 'NGeneAnalySys' 를 활용하여 FLT3 변이 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 이를 통해 PHI-101 임상 1a/1b상 과정에서 바이오마커 기반 임상검체 분석을 지원하고 있습니다.2) 국내 대형 상급종합병원과 고형암 공동 임상 :당사는 국내 대형 상급종합병원과 협력하여 전이성 유방암 환자 대상 임상 2상 연구에 참여하고 있습니다. 본 연구에서 HRD(상동재조합결핍) 및 주요 유전자 변이 분석 서비스를 제공하고 있으며, 이를 통해 정밀진단 패널의 임상 적용 가능성을 평가하고 있습니다.3) 'A제약사' 혈액암 MRD 연구용역 :당사는 'A제약사' 의 혈액암 관련 임상 연구에서 NGS 기반 MRD 임상검체 분석 서비스를 수행하고 있습니다. 본 프로젝트는 차세대 면역항암제 투여 환자의 치료 반응 평가를 목적으로 하며, 당사는 고도화된 변이 탐지 기술 기반의 MRD 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 이를 통해 혈액암 분야의 임상 분석 레퍼런스와 제약사 대상 B2B 임상연구 서비스 경험을 확대하고 있습니다.

그러나, 당사가 개발한 정밀진단 제품의 성능이 기대에 미치지 못할 경우 당사의 사업전략에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 당사가 기대한 실적을 달성하지 못할 수 있습니다. 또한, 신규 개발 과정에서 예기치 못한 사정 등으로 신규 개발이 중단될 수 있으며, 개발이 완료되더라도 경쟁사의 경쟁 제품 출현, 고객사의 사정 등으로 인해 당사가 기대한만큼의 시장 선점을 하지 못할 가능성도 배제할 수 없습니다. 헬스케어 서비스 시장에서도 협업이 중단되거나 서비스 런칭을 하더라도 기대만큼 시장의 관심을 받지 못할 가능성이 있으며, 종합적으로 당사의 성장성 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

NGS 정밀진단 패널은 NGS 실시기관 병원에 납품 후 검사에 사용되기 위해 NGS Platform 장비에 연동되어야 합니다. 동 Platform 장비는 제조사 별 시퀀싱 방식, 데이터 처리 방식 등 작동 원리가 상이하며, 제품 사양에 따라 가격과 검사 성능도 다르게 설정되어 있습니다. 전세계적으로 Platform 장비를 제조하는 업체들은 일루미나, 써모피셔사이언티픽, 퍼시픽 바이오사이언스, 옥스포드 나노포어 테크놀로지 등 대형 기업들이며, 기기의 작동원리는 하기와 같습니다.

시장 조사 기관인 Fortune Business Insights, MarketsandMarkets 및 Mordor Intelligence, BCG Matrix의 자료를 종합해보면, NGS 장비 업체별 시장점유율은 2025년 기준으로 일루미나 52% 이상을 차지하고 있고, 써모피셔사이언티픽 17%, 퍼시픽 기타 장비 업체들이 나머지 31%를 차지하고 있습니다.당사의 정밀진단 제품은 일루미나의 Platform 장비에 호환되도록 개발되었으므로 써모피셔사이언티픽 등 기타 제조사들의 장비에서는 정확한 검사가 어렵습니다. 따라서, 당사의 매출처는 일루미나 장비를 보유하고 있는 병원들로 한정되어 있으며, 기타 Platform 장비와 연동될 수 있도록 추가 개발을 진행하지 않은 경우 매출 성장 및 시장점유율 확보에 한계가 있을 수 있습니다. 또한, 향후 일루미나의 Platform 장비의 국내외 시장점유율이 하락할 경우 당사의 진단제품 기술력 또는 영업활동과는 무관하게 매출에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

바이오벤처기업의 경우 관련 기술에 대한 특허 및 동 기술을 시현할 수 있는 핵심 원천기술 확보가 매우 중요합니다. 당사는 다음과 같은 암 예후진단 기술, 동반진단 기술, 돌연변이 검출용 조성물 및 이를 포함하는 진단패널 등 핵심기술에 대해 이미 국내 및 해외에 특허를 등록하였거나 출원 진행 중으로써 해당 특허와 관련된 제품에 대해서는 배타적인 권리를 확보하여 후발 경쟁사로부터의 진입장벽을 형성할 수 있을 것으로 판단됩니다.당사가 영위하고 있는 의료진단 사업은 기업이 보유하고 있는 유전자와 인체 유래 물질 분석 기술 및 해당 기술의 제품화 능력에 의해 성패가 결정되는 기술지향형 산업입니다. 당사의 등록 특허는 총 26건이며, 자세한 내용은 아래와 같습니다.

당사는 본 공시서류 제출 전일 현재 지적재산권 관련하여 피고로 계류 중인 중요한 소송 1건이 존재하며, 소송가액은 1억원입니다. 서울중앙지방법원에 계류 중인 특허권이전등록 청구 소송은 사단법인대한결핵협회에서 당사를 상대로 제기한 것으로, 원고는 당사와 2020년 4월 23일부터 2021년 12월 31일까지 "호흡기 감염 Mycobacteria의 동정과 다중 약체내성 변이 동시진단 바이오마커 발굴 및 실용화"과제에 대해 주관연구기관은 당사, 세부연구기관은 원고로 하여 공동연구를 진행하였습니다.

당사는 해당 과제를 수행하여 발명한 '결핵균 검출 및 약제 내성 여부 확인을 위한 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도'에 대해 2021년 11월 9일 우선권 출원하였으며, 우선권을 기초로 2022년 11월 9일 본 출원을 진행하였고, 본 출원은 2023년 12월 19일 특허등록번호 10-2617096호로 등록되었습니다. 원고는 본 특허권의 1/2지분을 원고에게 특허권이전등록절차를 이행할 것을 주장하고 있습니다.당사는 해당 소송에 2025년 12월 1일 원고의 주장을 반박하는 자료를 포함한 준비서면을 작성하여 법원에 제출하는 등 적극적으로 소송에 대응하고 있으나 분쟁 발생 사실만으로도 당사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 원고는 특허권이전등록절차 요구 외에도 소송비용 지급을 청구하고 있어 향후 소송 결과에 따라 당사의 비용 부담이 발생할 가능성이 있습니다. 다만, 소송가액이 1억원으로 중대한 규모는 아닌 것으로 판단되는 바, 당사의 재무에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상됩니다.

상기사례외에도, 의료기기와 같은 기술 집약적인 산업에서는 전세계적으로 특허등록을 위한 경쟁이 치열하게 전개되고 있습니다. 향후 당사의 상용화 제품에 필요한 기반 기술에 대한 지적재산권의 확보에 실패하거나 소송 및 분쟁이 발생 또는 당사가 전혀 예상할 수 없는 제3자로부터 당사가 소유하고 있는 기술제품 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 수도 있으며, 당사의 평판에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 분쟁에서 패소할 경우 회사의 기술 및 사업경쟁력 악화에 따른 영업 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사가 영위하는 유전체 분석 및 진단 사업은 장비와 시약 등을 통한 검진 데이터를 해석하는 노하우가 가장 중요하며, 인력에 대한 중요도가 상대적으로 높습니다. 기술기반 바이오 기업인 당사의 특성상 연구인력의 능력은 매우 중요한 요소이며, 우수한 인재를 유치하는 것은 성과를 결정하는 주요 요인입니다. 특히 당사와 같은 벤처기업은 인력의 규모가 작기 때문에 개인이 회사의 연구성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다.

당사의 연구개발 조직은 진단개발본부로 구성되어 있습니다. 진단개발본부에서는 생명공학 및 분자진단 기술을 기반으로 차세대염기서열분석(NGS) 기반의 정밀 진단, 조기 진단 및 모니터링, 동반 진단 기술 개발을 담당하고 있습니다.

당사 연구개발조직의 특징은 타 바이오 회사와 달리 바이오 전문 인력, IT 전문 인력, Bioinformatics 전문 인력이 함께 BT+IT 융합기술이 적용된 정밀진단 플랫폼을 상용화하였고, 플랫폼을 활용하여 지속적으로 혁신적인 진단 기술을 연구하고 개발하여 상용화하고 있습니다.

2026년말 1분기말 기준 당사는 2023년말 57명, 2024년말 17명 대비 대폭 감소된 박사 1명, 석사 5명 총 6명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 이러한 당사의 전체 근로자 수 감소의 주된 원인은 2023년, 2024년 급격한 실적 부진에 따른 인력 구조조정입니다.

당사는 인건비 등 판매비와관리비를 커버할 수 있는 매출 규모가 발생하지 못함에 따라 인원 감축이 불가피하게 진행되었으며, 당사의 핵심사업인 정밀진단 분야의 영업인력 및 핵심연구개발 인력을 제외하고, 2023년부터 매출이 급감하였던 DTC 사업 등 헬스케어 관련 인력 및 연구개발인력 등 수익성이 낮은 분야의 구조조정을 통해 기업 운영을 일부 효율화하였습니다. 당사는 고강도의 구조조정을 진행하면서 당사 연구개발에 핵심적인 역할을 하는 인력의 유출을 최소화하였습니다. 이로 인해 2026년 1분기말 연구직의 평균 근속년수는 2024년말 4.2년 대비 2.9년 높은 수치인 7.1년을 기록하고 있으며, 동기간 관리직의 평균 근속년수인 3.2년 대비 높은 수치를 기록하고 있습니다. 당사의 최근 3개년 부문별 인력의 변동 및 평균 근속년수 상세 내용은 다음과 같습니다.

당사는 상기 구조조정 이후 핵심 인력들에 대하여 2026년 3월 31일 주식매수선택권을 신규 부여하는 등 핵심 인력 이탈을 방지하기 위해 노력을 기울이고 있으며, 이를 통해 직원들이 회사의 가치 상승에 대한 혜택을 나누어 받으며, 회사의 발전을 위하여 자발적으로 노력하는 원동력이 되고 있습니다. 이러한 노력을 바탕으로 당사의 주력 사업인 정밀진단제품 사업에 대해서는 업무적 연속성 차원에서, 중요한 영향은 없을 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 연구개발 인력의 절대적 감소가 당사의 신규 파이프라인 개발 속도 및 중장기 연구개발역량에 미치는 잠재적 영향을 완전히 배제할 수 없으며, 향후 추가적인 인력 유출이 발생할 경우 당사의 연구개발 계획 진행에 차질이 발생할 가능성이 있습니다. 당사의 연구개발 인력이 2022년말 62명에서 2026년 1분기말 6명으로 약 90% 감소함에 따라, 연구개발역량 및 경쟁력에 미치는 영향을 객관적으로 평가하면 다음과 같습니다.

당사는 이러한 영향을 고려하여 연구개발 범위를 기존 매출 기반과 직접 연결되는 정밀진단 패널의 성능 유지·개선, 원재료 변경 대응, 분석 소프트웨어 연계, 병원 고객의 검증작업 지원 등 수익화 가능성이 확보된 핵심 과제 중심으로재편하였습니다. 아울러 연구개발 자료의 체계적 문서화 및 실험조건·검증자료 관리 강화, 병원·검사기관·외부 전문기관과의 협업 확대, 핵심인력의 장기근속 유인을 위한 주식매수선택권 부여 등을 통해 인력 감소에 따른 연구개발역량 저하 위험을 완화하고 있습니다. 다만, 상기 조치들이 연구개발역량 저하에 따른 위험을 완전히 해소하는 것은 아니며, 향후 추가적인 인력 유출이 발생하거나 핵심 연구인력의 이탈이 가속화될 경우 당사의 연구개발 계획 이행 및 경쟁력 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점을 유의하시기 바랍니다.

한편, 당사가 현재 진행 중인 주요 연구개발 과제 및 향후 계획은 다음과 같습니다.

당사는 상기와 같이 연구개발조직을 핵심 과제 중심으로 재편하는 한편, 기존 정밀진단 제품의 성능 고도화, 병원 고객 대상 밸리데이션 지원, 분석 소프트웨어 유상화 및 AI 소프트웨어 개발 등을 지속적으로 추진하고 있습니다. 아울러 내부 연구인력 감소에 따른 역량 보완을 위하여 서울아산병원, 서울성모병원, SCL검사센터, 독일 HISS/LMU 등 국내외 병원 및 검사기관과 제품 평가, 용역 계약, 공동연구 등 다양한 형태의 외부 협업을 병행하고 있습니다.

다만, 이와 같은 노력에도 불구하고, 업계 연구인력들의 특성이 학계나 국가 연구원 등에서 근무하는 것을 선호할 수 있음에 따라 핵심연구 이탈이 발생할 수 있습니다. 당사는 외국계 대형 분자진단 업체에 비해서는 인지도 및 직원보상 등에 있어 상대적으로 열위할 수 있습니다. 만약 대형의 경쟁기업이 임금수준 확대 및 우수한 인력 유치 노력이 심화될 경우 핵심 연구인력 이탈의 가능성이 있으며, 이는 당사의 서비스 개발 역량에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

만약 당사의 핵심연구개발인력이 타 경쟁사 혹은 관련 산업분야로 이탈할 경우 당사의 기술경쟁력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 핵심 연구인력의 유출은 당사가 축적해 온 기술 관련 노하우 등의 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서 당사 핵심 연구인력의 유출 및 보유기술의 유출은 당사의 사업계획에 대한 연구개발계획의 진행에 차질을 발생시킬 수 있으며, 이로 인하여 당사의 성장성, 수익성에 부정적인 영향을 미칠 위험이 존재합니다. 또한 비용 통제 목적의 인력 구조조정에 따라 인원이 감축될 경우, 재무적 개선효과는 발생할 수 있으나, 중장기적인 회사 외형 성장에는 악영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

[의약품 유통사업]

당사는 2025년 9월 4일 문전 대형약국 대상의 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하는 전문 유통 기업인 엔젠파마(舊 누리팜)의 지분 100%를 13.5억원에 인수하고, 2026년 03월 31일 소규모 합병을 통해 의약품 유통사업에 진출하였습니다. 이에 따라, 당사는 기존 정밀진단 사업과 함께 문전약국 등을 주요 거래처로 하는 전문 의약품 유통업을 영위하게 되었으며, 합병 이후 유통부문의 수익성 변동은 당사 연결 재무성과에 직접적인 영향을 미치는 요인으로 작용하고 있습니다.

회사합병 결정

국내 의약품 산업은 인구고령화를 비롯하여 소득수준의 향상, 성인병 및 만성질환의 증가 등의 환경변화에 힘입어 꾸준히 성장하여 왔습니다. 2020년 23조 1,722억원이었던 국내 의약품시장은 2024년 31조 7,275억원 규모로 성장하며 연평균 6.1%의 꾸준한 성장세를 보여주고 있습니다.

국내 의약품시장의 경우 인구 고령화 및 만성질환 증가 등의 영향으로 판매되는 의약품의 종류와 사용량이 지속적으로 증가하고 있습니다. 만성질환으로 병원을 찾는 인구 수의 증가는 의약 산업 매출 성장에 긍정적으로 작용할 전망이며, 특히 국내 의약품 시장의 경우 일반의약품 대비 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 훨씬 더 높은 점유율을 확보하고 있는 것으로 확인됩니다. 금액 기준으로 2024년 전문의약품의 생산실적은 전체 28.46조원 중에서 24.23조원을 생산했고, 일반의약품은 4.24조원을 생산하며 각각 85.1%와 14.9%를 차지하였습니다.

이밖에도 제약산업은 인구의 변화와 밀접하게 연관되어 있습니다. 건강 유지와 질병 치료를 목적으로 하는 제품의 특성상 인구 수 증가 및 의약품 지출이 큰 노령 인구의 증가는 제약 산업의 외형 성장과 맞물려 있는데, 생활수준 향상과 의료기술 발달로 우리나라를 비롯한 세계 여러 나라에서 인구 고령화가 나타나고 있습니다.우리나라의 65세 이상 인구 비중인 고령화율을 살펴보면 2021년에 17.5%를 넘어 이미 고령사회로 진입했고, 2025년에는 20.3%를 기록하였습니다. 고령화추세는 더욱 심화되어 2030년에는 25.3%, 2035년에는 29.9%, 20240년도에는 34.3%를 기록할 것으로 전망되고 있습니다.

이처럼 고령화 진행속도가 빠른 점, 65세 이상 인구수와 그 진료비가 매년 증가하는 점 등을 고려했을 때, 향후에도 노인인구 및 만성질환자 증가에 따른 의약품의 근원 수요는 견고한 확대 추세를 지속할 것으로 전망됩니다. 그러나 제약산업에 대한 부정적인 환경요인 또한 존재하는 것을 간과할 수 없습니다.현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 향후 현재 수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다. 국내 제약산업은 상기한 국내 및 해외 제약시장의 전반적인 성장률 둔화 추세에 대응하기 위하여 높은 수준의 R&D 투자, 생산 및 품질관리경쟁력 확보를 바탕으로 한 이머징마켓 진출, 높은 치료율과 낮은 부작용을 보이는 신규 바이오의약품 개발 등 다양한 노력을 기울이고 있습니다.

제약산업은 의약품 유통사업의 전방산업으로, 의약품 유통사업의 매출 및 수익성은 제약산업의 시장규모와 성장성에 밀접한 영향을 받습니다. 이에 따라 전방산업인 제약산업 전반이 위축되거나 시장성장률이 둔화되는 경우, 당사의 영업 성과 및 재무 상태에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 반드시 이 점 유의하시기 바랍니다.

제약산업은 사람의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 의약품의 허가, 보험 약가 등재 뿐만 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 정부에서 매우 엄격하게 통제, 관리하고 있어 정부정책의 영향을 크게 받고 있습니다.

현재 정부는 제약산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 일괄 약가인하 등을 시행하는등 제약산업에 대한 규제를 강화하는 추세이며, 특히 타산업과 달리 정부가 약가를 직접적으로 통제하고 있어 정부의 약가정책이 제약산업내 개별기업의 매출 및 영업수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다.

① 약가 인하 관련 규제

정부는 연간 약제비 지출 규모를 14% 이상 절감하는 내용의 신규 약가 일괄 인하 제도를 포함한 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화' 방안을 2012년 4월 1일에 시행하였습니다. 새로운 제도는 기존의 계단형 약가제도를 폐지하고 특허만료, 오리지널 및 제네릭의 약가를 일괄 인하하는 방안으로, 주요 내용은 특허만료 의약품에 대해 오리지널 및 제네릭의 약가를 각각 기존의 80%(상한가 대비) 및 68% ~ 53.55%로 일괄 인하하고, 특허 만료 1년 이내 의약품 또한 53.55% 수준으로 상한 가격을 일괄 인하하는 것입니다.

정부의 일괄 약가 인하로 인해 건강보험에 등재된 1만 3,814개 품목 중 47%인 6,506개 품목의 가격이 평균 21% 낮춰졌으며, 이는 전체 약 값이 평균 14% 인하되는 결과를 가져왔습니다. 2013년 7월 한국제약협회가 발표한 '약가 인하 이후 제약산업의 변화' 정책 보고서에 따르면 국내 68개 상장 제약회사들의 2012년 약품비 청구액이 5조 2,914억원으로 전년에 비해 6.8% 감소한 것으로 나타났으며, 2013년 1분기 약품비 청구실적은 1조 2,677억원으로 2012년 동기 대비 12% 줄어든것으로 나타났습니다.

의약품 유통시장은 의약품 판가에 일부를 유통마진으로 수취하는 바, 상기와 같이 약가 인하 압박이 지속될 경우 성장세가 정체되거나 둔화 될 수 있습니다.

② 리베이트 관련 규제전문의약품은 보건당국의 광고 제한 대상으로 규정되어 있어 일반 소비자의 정보 접근도가 낮고, 전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방 의사에게 있습니다. 따라서 제약회사는 전문의약품의 마케팅 및 판매를 의사 또는 의료기관을 중심으로 진행하고 있으며, 전문의약품 선택권이 처방 의사에게 있는 만큼 거래 과정에서 리베이트 행위가 발생할 가능성이 높습니다. 판매 과정에서 리베이트가 발생하면 최종 구매자가 체감하는 약가는 권장 가격보다 높은 수준에서 형성되고, 이는 소비자들의 실질적 피해로 연결됩니다. 따라서, 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적장치를 지속적으로 마련하고 제약시장을 관리ㆍ감독하고 있으며 관련 규제는 다음과 같습니다.

정부는 2009년 리베이트를 제공한 의약품의 보험 약가를 최고 20% 인하하는 '리베이트 약가연동제'를 실시하였으며, 2010년에는 리베이트를 제공받은 사람에 대한 처벌을 강화하는 '리베이트 쌍벌제'를 도입하였습니다. 또한, 2016년 11월 통과된 '약사법 일부개정 법률안'에서도 리베이트 처벌 수위가 기존 2년 이하의 징역에서 3년으로 강화 되었습니다. 실제로 리베이트 적발 시에는 보건복지부 및 식품의약품안전처의 행정처분은 물론, 정부합동 리베이트 전담수사반의 수사를 통해 형사처벌 등이 이루어지고 있으며, 공정거래위원회의 불공정거래 관련 조사, 국세청의 세무조사 등도 함께 진행되고 있습니다. 2018년 1월부터는 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 제도가 시행되어 정부는 제약회사 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리하고 있습니다. 이후 2023년까지 영업대행사(CSO)에 대한 관리와 의무가 지속적으로 강화되었으며, 2024년 10월 19일부터 제약사로부터 판매 촉진 업무를 위탁받는 업체가 지자체에 의무적으로 신고해야 하는제도인 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제가 시행되었으며, 2024년 9월 ~ 2025년 3월, 2026년 3월 ~ 10월(예정) 경찰청 국가수사본부가 의약품 리베이트 관련 특별단속을 진행함으로써 강도 높은 규제를 이어가고 있습니다. 상기와 같은 리베이트 관련 정부의 강도 높은 규제는 제약산업 영업환경의 위축 및 성장성 저하를 불러 올 수 있습니다.

이처럼 당사가 영위하는 주요 사업인 의약품 유통의 경우 전방산업인 제약 및 바이오 산업과 큰 연관성이 있으며 국가정책 등 주변 환경의 영향을 받는 특성이 있습니다. 당사는 이러한 정책 및 규제 변화에 신속하게 대응하기 위해 의약품 업계 전문가를 임직원으로 채용하여 규제 환경 등에 대해 지속적인 모니터링을 하고 있으며, 법무법인으로부터 관련 법규에 관한 자문을 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고 국내외 정책 혹은 규제의 변동에 따라 국내외 의약품 유통산업의 성장세 및 당사 매출에 부정적인 영향을 끼칠 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

의약품 유통시장은 의약품 도매업체 허가를 얻기 위해 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 2항에서 규정하고 있는 보관 창고 면적 기준을 충족해야 합니다. 다만, 의약품 도매업자는 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가) 8항에 따라 요건을 충족한 다른 의약품 도매상을 통한 창고 위탁운영이 가능하기 때문에 의약품 도매업의 진입장벽이 낮습니다. 이에 따라 의약품 도매업체 수는 2024년 기준 3,678개소에 이르는 등 시장참여자가 다수 존재하고 있습니다. 반면, 매출액 1,000억원 이상 도매업체는 2024년 기준 80개소로 전체 도매업체의 2.3% 수준에 불과하나, 이들이 요양기관에 공급하는 금액은 약 34.3조원으로 전체 도매상 공급금액의 61.2%를 차지하고 있습니다. 이는 대형 도매업체가 다품목 공급능력, 매입 규모에 기반한 가격경쟁력, 광범위한 영업망 및 물류 대응력을 보유하고 있기 때문입니다.

의약품 유통 시장의 경쟁 특징은 1)의약품 유통 경쟁업체의 급증,2) 대형 도매상의 집중도 증가가 있습니다.

1. 의약품 유통 경쟁업체의 급증

2010년도 이후 도매상 허가기준 완화가 이루어져 의약품 유통업체의 수가 급증하였습니다. 2000년까지 400~500처의 도매업체가 큰 변화없이 유지되다가 2024년에는 3,678개소에 이른 것으로 나타나고 있습니다. 상기에서 언급한 바와 같이 의약품 유통업의 진입장벽은 낮은 수준이기때문에 향후에도 신규업체의 의약품 유통시장에 참여는 지속될 것으로 예상됩니다.

2. 대형 도매업체의 집중도 증가

2024년을 기준으로 매출액 1,000억원 이상 규모의 도매업체는 80개소로 전체 도매업체의 2.3%에 해당하지만 이들이 요양기관에 공급하는 금액은 약 34.3조원으로 전체 도매상 공급금액의 61.2%를 차지하고 있습니다. 이는 규모가 큰 도매 업체 일수록 더 많은 품목을 공급하고, 가격 경쟁력 및 영업 커버리지 역량에 있어 소규모 도매 업체들보다 높은 경쟁력을 가지고 있기 때문입니다. 상기와 같은 특징을 바탕으로 매년 대형 도매업체가 차지하는 비율은 늘어가고 있습니다. 대형 도매업체는 구매력, 넓은 상품 커버리지를 기반으로 시장 내 입지를 강화하고, 중소형 도매업체와의 차별화 노력을 지속할 것으로 판단됩니다.

당사는 기존 거래처와의 거래 관계 및 의약품 유통 역량을 기반으로 사업을 영위하고 있으며, 문전약국 중심의 장기 거래 관계를 바탕으로 안정적인 반복매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한 약사 기반 영업활동을 통해 기존 거래처 유지 및 신규 거래처 확대를 추진하고 있으며, 합병 이후 운영·관리체계 정비와 물류 운영 효율화를 통해 사업 운영 안정성과 공급 대응 역량 강화를 추진하고 있으며, 금번 공모 유상증자 자금중 60억원을 전문의약품 상품 매입에 투입할 계획으로 적극적인 신규 거래처 확대를 통해 시장점유율을 확대할 계획입니다. 당사는 대형 도매업체와 동일하게 전 품목·전국 단위 물량 경쟁을 하는 방식보다는, 수도권 주요 병원 인근 문전약국 및 대형약국을 중심으로 한 거래처 특화 전략을 통해 의약품 유통사업을 운영하고 있습니다. 당사는 2026년 3월 31일을 합병기일로 하여 의약품 도매업을 영위하던 엔젠파마 주식회사를 흡수합병하였으며, 합병 이후 기존 엔젠파마가 보유하고 있던 문전약국 거래관계, 전문의약품 유통 경험 및 약사 기반 영업 네트워크를 활용하여 의약품 유통사업을 당사의 사업부문으로 직접 운영하고 있습니다. 대형 유통사 대비 당사가 확보한 주요 경쟁력은 아래와 같습니다. 첫째, 당사는 거래처를 문전약국 및 대형약국 중심으로 집중하여 거래처별 필요 품목, 처방 흐름, 결제조건 및 공급패턴을 밀착 관리하고 있습니다. 둘째, 당사는 거래 문전약국에 대해 최대 3개월 수준의 결제여신을 제공하고 있습니다. 일반적으로 의약품 유통시장에서 도매업체가 약국에 제공하는 결제기간은 12개월 수준이나, 당사는 거래처에 상대적으로 긴 결제기간을 제공함으로써 약국의 운전자금 부담을 완화하고 있습니다. 문전약국은 전문의약품 매입대금이 운전자본에서 차지하는 비중이 높으므로, 당사의 우대 결제여신 조건은 단순 단가 경쟁 외에 거래처가 체감할 수 있는 실질적인 재무적 편익으로 작용합니다. 이는 경쟁사 대비 당사만의 기존 거래처 유지와 반복매출 확보에 기여하는 경쟁력이라고 판단하고 있습니다. 기존 거래처 유지 및 거래처 확대를 위한 구체적인 추진계획은 다음과 같습니다. 당사는 현재 주요 거래 약국 약 27개소를 중심으로 거래를 유지하고 있으며, 향후 기존 거래처 매출 확대와 신규 거래처 확보를 통해 주요 거래 약국 수를 약 40개소 수준까지 확대할 계획입니다. 이를 위해 1) 우대 결제여신 조건을 활용한 신규 문전약국 유치, 2) 전문의약품 취급 품목 수 확대를 통한 원스톱 공급 역량 강화, 3) 기존 거래 약국의 매출 확대 품목 우선 공급, 4) 거래처별 수금·채권관리 및 품목별 공급이력 관리를 통한 반복 거래 유지, 5) 약사 기반 영업활동을 통한 약국별 구매 수요 파악 및 맞춤형 공급을 추진할 예정입니다.운영·관리체계 측면에서는 합병 이후 조직 통합 및 비용 효율화를 진행하고 있습니다. 합병 이전 제약사업 부문은 7명의 인력으로 운영되었으나, 합병 이후 조직 통합 및 업무 효율화를 통해 현재는 4명의 인력으로 운영하고 있습니다. 또한 당사는 제약유통 전문 전산시스템 및 더존 ERP 시스템을 활용하여 영업관리, 수금관리, 재고관리 및 경영관리 체계를 운영하고 있으며, 향후 사업규모 확대에 따라 주문·재고·매입·채권관리 기능의 연계를 강화하여 통합 운영관리 체계를 고도화할 계획입니다. 이러한 관리체계는 거래처별 여신한도, 수금일정, 매출채권 회수현황 및 품목별 공급현황을 점검함으로써 반복매출 관리와 매출채권 부실위험 관리를 병행하기 위한 것입니다.사업운영 안정성 및 공급 대응 역량 강화를 위해 당사는 현재 거래 약국과의 접근성 및 공급 효율성이 높은 의약품 도매업체의 물류망을 활용하고 있으며, 향후 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대를 통해 공급처를 다변화할 계획입니다. 또한 기존 거래 약국의 매출 확대 및 직매입 비중 증가에 따라 일정 규모 이상의 물량이 확보되는 지역을 중심으로 직접배송 또는 지입계약 배송 운영을 단계적으로 검토할 예정입니다. 이를 통해 특정 공급처 의존도를 완화하고, 품목별·지역별 공급 차질 및 품절 위험을 줄이는 한편, 거래처에 대한 공급 대응속도와 배송 신뢰도를 높이고자 합니다.수익 실현 가능성 측면에서, 의약품 유통사업은 제조업 대비 영업이익률이 낮고 상품 매입자금 및 거래처 여신 운영자금이 지속적으로 필요한 사업입니다. 다만 당사는 기존 문전약국 거래관계, 우대 결제여신을 기반으로 한 거래처 유지력, 전문의약품 구매자금 투입을 통한 품목 확대, 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대를 통한 매입조건 개선, 합병 이후 운영인력 효율화 및 전산관리체계 정비를 통해 매출 확대와 수익성 개선을 병행할 계획입니다. 당사의 사업계획상 공모자금 투입 이후 월별 추가 매출 확대가 가능할 것으로 예상되며, 매출총이익률은 약 6% 수준, 영업이익률은 약 23% 수준을 목표로 운영할 계획입니다. 다만 이러한 수익성 목표는 거래처 확대, 매입조건 개선, 매출채권 회수, 공급처 다변화 및 물류 효율화가 계획대로 진행된다는 전제에 기반한 것입니다.당사의 노력에도 불구하고 의약품 유통시장은 진입장벽이 낮아 신규 업체의 시장참여가 지속될 수 있으며, 대형 도매업체는 취급 품목 수, 가격경쟁력, 물류망, 영업 커버리지 측면에서 당사보다 우위에 있습니다. 또한 당사가 제공하는 최대 3개월 수준의 결제여신은 거래처 유지 및 신규 확보에 유리하게 작용할 수 있으나, 동시에 매출채권 회수기간 장기화와 운전자본 부담 증가를 초래할 수 있습니다. 향후 대형 유통사의 가격경쟁 심화, 신규 경쟁사 출현, 약가 인하, 주요 거래처 이탈, 매출채권 부실화, 공급처 확보 지연 또는 직매입 확대 부진이 발생할 경우 당사의 의약품 유통사업 매출 확대 및 수익성 개선 계획이 지연되거나 달성되지 못할 수 있으며, 이는 당사의 영업실적 및 재무상태에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

의약품 유통은 제약사에서 생산된 의약품과 수입된 의약품을 도매상, 의료기관, 일반소비자에 전달하는 것을 의미합니다. 의약품 유통은 크게 제약사가 요양기관에 의약품을 직접 공급하는 직거래 방식과 제약사가 도매상을 통해 요양기관에 의약품을 공급하는 도매거래 방식이 공존하고 있습니다. 의약품 유통시장의 주요한 특징으로는 유통구조의 복잡화, 마진율의 상승, 대형 도매상으로의 집중도 증가가 있습니다. 자세한 내용은 아래와 같습니다. 1) 유통구조 복잡화

도매상 수의 급증 및 시장 참여자들의 니즈로 인하여 다양한 형태의 도매거래가 증가하고 있으며, 현재 대부분의 의약품은 최소 두 단계 이상의 도매상을 거치는 도도매 영업 형태를 가지고 있습니다.도매상은 제약사와 요양기관 사이에서 의약품의 유통업무를 담당할 뿐만 아니라 제약사 및 요양기관의 업무 중의 일부 또는 역할을 대신하여 수행하는 경우들도 있는데, 그 업무와 역할의 형태에 따라 소위 "총판도매", "전납도매", "품목도매" 및 "제약도매"로 불리는 다양한 형태의 도매거래가 발생하였습니다.

뿐만 아니라 요양기관이 도매 마진을 통해 약가 차액을 확보할 목적으로 특정 도매상에 일괄 판매 대행(전납도매)을 맡기는 거래, 혹은 직접 도매상을 운영하는 직영도매 거래, 그리고 일부 제약사가 특정 도매상을 지정해 독점적으로 의약품을 공급하고 이를 통해 일방적 마진 및 현금 확보 후 배송하는 등의 불공정 거래 행위가 발생하고 있으며, 허가 받은 다양한 제너릭 의약품, 낮은 진입장벽, 소량매입으로 인하여 의약품 유통구조는 점차복잡해지고 있습니다.

도도매 구조 그림.jpg 출처: 2020 정책연구보고서

2. 도매거래 유통마진율 변화상기와 같이 제약사 → 도매상으로 향하는 '도도매' 시장의 복잡성이 증가함에 따라 제약사와 의약품 유통사간의 유통마진을 두고 갈등이 고조될 것으로 전망됩니다.

상기와 같이 의약품 유통과정 유통과정(제약사 → 요양기관)에서 발생하는 마진율은 2009년 7.6%에서 2024년 15.06%로 크게 증가하였습니다. 다만, 동 마진은 도매상 → 도매상 유통구조에서 발생하는 마진이 포함되어 있어, 개별 유통회사의 마진 증가를 의미하지 않습니다. 오히려 이는 유통구조의 복잡화에 따라 유통비용이 증가하고 있는 것을 의미하고, 결과적으로 도매상간 거래는 의약품 청구가격 상승요인으로 작용하고, 건강보험재정에 악영향을 주고 있다고 판단됩니다. 당사는 상기와 같은 유통구조 복잡화 및 마진율 저하 위험에 대응하기 위하여 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대를 통한 매입 경쟁력 확보, 대형 도매업체와의 지속적 영업협상을 통한 가격경쟁력 및 거래조건 개선, 물류 운영 효율화, 운영구조 개선을 통한 비용 효율화의 네 가지 대응방안을 추진하고 있으며, 각 방안별 구체적인 추진 내용은 아래와 같습니다.① 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대를 통한 매입 경쟁력 확보현재 당사의 의약품 매입구조는 제약사 직매입 비중 약 2%, 중간 규모 도매업체 거래 비중 약 8%, 대형 도매업체 매입 비중 약 90% 수준으로 구성되어 있습니다. 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래는 대형 도매업체 대비 상대적으로 경쟁력 있는 거래조건 확보가 가능하여 매입 경쟁력 강화 및 수익성 개선에 기여할 수 있는 구조입니다. 당사는 현재 종근당, 셀트리온, 대웅제약 등과 제약사 직매입 거래를 유지하고 있으며, 향후 한미약품, 유한양행, 보령 등 주요 제약사와의 거래 확대도 추진할 계획입니다. 다만 제약사 직매입의 경우 선결제 조건 등이 요구되며, 중간 규모 도매업체 또한 당월결제 등 상대적으로 짧은 결제조건이 적용되는 경우가 많아 현재 운전자금 규모로는 거래 확대에 일정한 한계가 있는 상황입니다. 이에 당사는 금번 유상증자를 통해 확보되는 자금을 제약사 직매입 규모 확대 및 신규 제약사 거래 개시, 중간 규모 도매업체와의 거래 확대에 활용할 계획입니다. 당사는 제약사 직매입 비중을 현재 약 2% 수준에서 2028년 약 12% 수준까지 확대할 계획이며, 중간 규모 도매업체와의 거래를 병행하여 경쟁력 있는 매입처 비중을 현재 약 10% 수준에서 2027년 약 15%, 2028년 약 25% 수준으로 단계적으로 확대할 계획입니다. 이를 통해 매입단가 경쟁력을 확보하고 특정 대형 도매업체에 대한 의존도를 완화하는 한편, 수익성 개선 및 공급 안정성 강화를 추진할 계획입니다.② 대형 도매업체와의 영업협상을 통한 매입가격 및 거래조건 개선제약사 직매입이 어려운 품목에 대해서는 대형 도매업체와의 지속적 영업협상을 통해 매입 경쟁력을 확보하고 있습니다. 현재 당사의 주요 매입처는 지오영네트웍스, 백제약품, 보덕메디팜 등이며, 특정 거래처 의존도를 완화하고 보다 경쟁력있는 거래조건을 확보하기 위해 매입처 다변화를 추진하고 있습니다. 당사는 현재 신규 거래처 발굴 및 거래 협의를 통해 여신기간 확대 및 기존 거래처 대비 유리한 거래조건 확보를 추진하고 있으며, 수익성이 상대적으로 높은 중간 규모 도매업체와의 거래 확대도 병행 검토하고 있습니다. 향후 유상증자를 통한 운전자금확보 시 거래물량 확대를 바탕으로 공급처를 다변화하고 보다 유리한 거래조건 확보를 추진할 계획입니다. 이를 통해 특정 거래처 의존도를 완화하고 매입 경쟁력 및 공급 안정성을 강화할 계획입니다.③ 물류 운영 효율화당사는 현재 거래 약국과의 접근성 및 공급 효율성이 높은 의약품 도매업체의 물류망을 활용하여 의약품 공급체계를 운영하고 있습니다. 향후 유상증자를 통한 자금 확보 이후 제약사 직매입 규모 확대 및 중간 규모 도매업체와의 거래 확대를추진함으로써 공급처를 다변화하고 품목별·지역별 공급 경쟁력을 강화할 계획입니다. 또한 기존 거래 약국의 매출 확대 및 직매입 비중 증가에 따라 일정 규모 이상의 물량이 확보되는 지역을 중심으로 직접배송 또는 지입계약 배송 운영을 단계적으로 추진할 계획입니다. 이를 통해 공급망 운영의 안정성을 높이고 공급 차질 및 품절 위험을 완화함으로써 거래처에 대한 공급 대응력을 강화할 계획입니다.④ 운영구조 개선을 통한 비용 효율화당사는 2026년 3월 합병 이후 조직 운영 효율화 및 비용 구조 개선을 지속적으로 추진하고 있습니다. 합병 이전 제약사업 부문은 7명의 인력으로 운영되었으나, 합병 이후 조직 통합 및 업무 효율화를 통해 현재는 4명의 인력으로 운영하고 있으며, 이를 통해 인건비 및 고정비 부담을 절감하고 수익성 개선을 추진하고 있습니다. 시스템 측면에서는 제약유통 전문 전산시스템 및 더존 ERP 시스템을 활용하여 영업관리, 수금관리, 재고관리 및 경영관리 체계를 운영하고 있으며, 향후 주문·재고·매입·채권관리 기능의 연계 강화를 통한 통합 운영관리 체계 구축도 단계적으로 검토하고 있습니다. 또한 합병 이후 관리기능 통합을 통해 경영지원 업무를 일원화하고, 사무공간 및 관리조직 효율화를 통해 관리비용 절감 및 운영 효율성 향상을 추진하고 있습니다.

다만, 당사가 상기와 같은 대응방안을 추진하고 있음에도 불구하고, 의약품 유통구조의 복잡화가 지속되고 제약사와 의약품 유통사 간 마진 갈등이 고조되는 등 경쟁 환경이 심화될 경우, 당사가 목표하는 직매입 비중 확대, 거래조건 개선 및 물류 효율화 등의 성과가 계획대로 실현되지 않을 가능성이 있습니다. 이 경우 당사의 매출 성장 계획 달성이 지연되거나 목표 수준에 미치지 못할 수 있으며, 유통 마진율 저하 및 비용 부담 증가로 인해 수익성이 악화될 수 있습니다. 상기와 같은 위험요인으로 당사의 영업실적 및 재무성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 투자자께서는 반드시 유의하시기 바랍니다.

당사는 2025년 대형약국을 대상으로 전문의약품 및 일반의약품을 유통하고 약국 경영지원 서비스를 제공하는 의약품 도매업체인을 (주)엔젠파마(구 누리팜)를 인수하였으며, 이후 2026년 3월 31일을 합병기일로 하여 (주)엔젠파마를 흡수합병하였습니다. 이에따라 당사는 기존 NGS 기반 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어의 제조·판매 사업에 더하여 의약품 유통사업을 직접 영위하게 되었습니다. 당사가 의약품 유통사업에 진출한 사유는 아래와 같습니다.당사의 기존 주력사업인 NGS 기반 정밀진단 패널 제조·판매 사업은 병원 및 검사기관의 검사 수요, 의료기관 도입 일정, 제품 검증, 인허가 및 수가 환경 에 따라 매출 발생 시점과 규모가 변동될 수 있는 사업입니다. 이에 당사는 기존정밀진단 사업의 성장 지연 및 매출 변동성을 일부 보완하고, 반복매출이 발생하는 헬스케어 유통사업을 편입하여 수익기반을 다각화할 필요가 있다고 판단하였습니다. 의약품 유통사업은 기존 진단패널 사업과 제품군 및 매출처가 직접적으로 동일하지 않아 기존 사업과의 직접적인 연관성은 제한적입니다. 다만 의약품 유통사업은 의료기관 인근 대형 문전약국을 중심으로 장기 거래관계를 기반으로 운영되며, 전문의약품의 반복 공급을 통해 일정 수준의 매출 기반을 확보할 수 있다는 점에서 당사의 계속기업 기반 보강 및 사업 포트폴리오 다변화에 기여할 수 있다고 판단하였습니다.한편, 의약품 유통사업은 NGS 진단패널 제조·판매사업과 직접적으로 동일한제품을 취급하는 사업은 아니므로, 현재 두 사업 간 직접적인 매출 연계 효과는제한적입니다. 특히 당사의 NGS 정밀진단 패널은 주로 병원 및 검사기관의 검사실에서 사용되는 제품이므로, 약국 유통망을 통해 즉시 판매 확대가 발생하는 구조는 아닙니다. 다만, 의약품 유통사업은 NGS 진단패널 제조, 판매 사업과 의료 및 헬스케어 채널을 공유한다는 점에서 간접적 시너지가 존재합니다. 구체적으로는 i) 합병을 통해 확보한 대형약국 네트워크를 활용한 체외진단 제품 유통 채널 확보, ii) 의료기관 및 약국 채널에 대한 영업 및 관리 역량을 통합적으로 축적함으로써 향후 헬스케어 밸류체인 내 사업기회를 확대할 수 있을것으로 기대하고 있습니다. 그러나 이러한 시너지는 중 장기적 가능성에 해당하며, 시장수요, 규제환경, 거래처 수용도 및 당사의 실행역량에 따라 실현 시점과 규모가 달라 질 수 있습니다. 본 공시서류 제출 전일 현재시점에서 두 사업 간의 직접적인 매출 연계효과는 제한적인 상태이며, 당사의 예상과는 달리 두 사업간의 시너지 발생시점이 늦어질 가능성을 배제할 수 없음에 따라 당사가 예상했던 수익을 달성하지 못함으로써 재무구조 개선에 차질이 발생할 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.의약품 유통사업은 제조업에 비해 매출 규모는 크게 발생할 수 있으나, 상품 매입원가 비중이 높고 매출총이익률 및 영업이익률이 낮은 사업입니다. 합병 전 (주)엔젠파마의 수익 현황은 아래와 같습니다.

엔젠파마의 최근 3개년간의 실적을 보면, 2023년 매출액은 41,776백만원, 영업이익은 263백만원이 발생하였고, 2024년 매출액은 38,081백만원, 영업손실은 630백만원을 기록하였습니다. 2025년에는 매출액 40,332백만원, 영업손실 462백만원을 기록하였습니다. 한편 2026년 1분기에는 매출액 10,364백만원, 영업이익 271백만원으로 흑자전환 되었습니다. 따라서 엔젠파마와의 합병은 당사의 외형 매출 확대에는 기여할 수 있으나, 의약품 유통사업의 낮은 마진 구조로 인해당사 전체 영업이익률이 단기간에 개선되지 않을 수 있습니다. 또한 당사는 문전약국 거래처에 대해 경쟁사 대비 우대된 결제여신 조건을 제공하고있어, 매출채권 회수기간이 길어지고 운전자본 부담이 확대될 수 있습니다. 그 결과 거래처 부실, 매출채권 회수 지연, 약가 인하, 매입단가 상승 또는 경쟁 심화가 발생할 경우 당사의 수익성 및 유동성에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 당사의 향후 사업 계획으로는, 금번 공모유상증자로 조달되는 자금 중 60억원을 전문의약품 구매자금 및 거래처 여신 운영 재원으로 활용하여 의약품 유통사업의 취급 품목 확대, 공급 안정성 강화 및 거래처 확대를 추진할 계획입니다. 현재 당사의 의약품 유통사업은 대형 도매업체 매입 비중이 높아 매입단가 및거래조건 측면에서 제약이 존재하므로, 향후 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 비중을 확대하여 매입 경쟁력을 개선할 계획입니다. 당사는 제약사 직매입 비중을 현재 약 2% 수준에서 2028년 약 12% 수준까지 확대하고, 직매입 및 중간 규모 도매업체 등 경쟁력 있는 매입처 비중을 현재 약 10% 수준에서 2027년 약 15%, 2028년 약 25% 수준까지 단계적으로 확대하는 것을 목표로 하고 있습니다. 다만 당사의 이러한 계획에도 불구하고, 의약품 유통시장은 진입장벽이 낮고 대형 유통업체의 품목 다양성, 가격경쟁력 및 영업망이 우위에 있어 경쟁이 심화될 수 있습니다. 또한 제약사 직매입 확대, 중간 규모 도매업체 거래 확대, 거래처 확대 및 물류 효율화가 계획대로 이루어지지 않을 경우 매입단가 개선 및 수익성 개선 효과가 제한될 수 있습니다. 아울러 기존 진단패널 사업과의 시너지 실현이 지연되거나 의약품 유통사업의 운전자본 부담이 확대될 경우 당사의매출 성장, 수익성 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점에 유의하시기 바랍니다.

2. 회사위험

당사는 매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라 2025년말 기준 약 717억원의 결손금이 누적되어 있으며, 2026년 1분기말 현재로는 결손금이 약 758억원에 달하는 상황입니다. 이에 따라 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태이며, 회사는 자본잠식 해소를 위하여 무상감자를 진행하고 있습니다. 또한 영업활동에서 2026년 1분기를 제외하고 수년간 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있는 상태입니다. 비록 2025년 중 진행한 3자배정 유상증자를 통해 자기자본을 보강하였음에도 불구하고 유동비율이 2026년 1분기말 기준 48.26% 수준에 머물고 있어, 여전한 유동성 부족을 보이고 있습니다.따라서 당사의 영업손익이 개선되지 않을 경우, 현저하게 저하된 당사의 재무 안정성 개선은 어려울 수 있습니다. 당사의 매출 및 영업손익 현황은 다음과 같습니다.

연결재무제표 기준, 당사는 2022년 매출 110억원을 기록하며 상승세를 기록한 이후 주요 매출원이던 (주)세라젬향 'DTC서비스' 매출의 계약기간 종료 후 추가 수주를 받지 못하여, 2023년부터 총 매출 규모가 크게 감소한 모습을 보였습니다. 2024년 이후에는 미국시장에 진출하는 등 외연 확장을 위해 노력하고 있으며 2025년 9월 중 수도권 대학병원과 대형 약국에 전문, 일반 의약품을 공급하는 의약품 및 건기식 도매유통 전문기업(엔젠파마)을 인수하여 회사의 수익성과 매출외형을 보강하였습니다. 엔젠파마는 인수 이후 제 절차를 거쳐 2026년 3월에 최종 흡수합병 하였습니다.

당사의 주력 사업인 정밀진단 패널 제품 매출은 2023년 22.9억원, 2024년 28.1억원, 2025년 35.3억원으로 지속적인 성장세를 유지하고 있습니다. 2025년 당사의 별도 기준 매출액은 연결 기준 매출액 대비 약 18% 수준입니다. 다만, 2026년 2분기부터 의약품 유통 자회사 엔젠파마 실적이 당사의 별도 손익계산서에 반영됨에 따라 향후 별도 기준 매출 외형은 큰 폭으로 확대될 예정입니다.

당사는 손익 구조상 인건비 고정비중이 높은 특성을 가지고 있는데 반해, 매출 규모가 낮아 계속해서 대규모 영업손실이 지속적으로 발생하고 있습니다. 이에 자체적으로 인원 구조조정 등을 지속하고 있으며 수익성이 확보되지 않는 사업 부문의 축소 등 수익성 개선을 위한 노력을 지속하고 있습니다.

과거 연결 영업적자의 대부분은 본업인 유전체 진단 및 SW 고도화 관련 비용에서 기인하였으나, 지속적인 고정비 통제를 통해 별도 기준 판관비는 2023년 130억원에서 2025년 81.3억원으로 감소 추세 입니다. 2026년 3월 말 완료된 의약품 유통업 합병 효과가 향후 본격적으로 손익계산서에 반영될 경우 별도 기준의 수익성 지표 및 영업손익 구조가 변동될 수 있습니다.

당사 매출원가 및 판매비와관리비 등의 상세 내역은 다음과 같습니다.

당사는 종업원급여, 복리후생비 등의 인건비 고정비중이 높은 특성을 가지고 있습니다. 당사 사업 특성상 지속적인 연구개발이 필요하기 때문에 인력자원을 확충하고 유지해왔으나, 비용 대비 매출 성장을 이루지 못한 상황이며 대규모 영업손실이 발생하고 있습니다. 당사는 매출 확대 및 인력 구조조정을 통한 비용 통제 등 영업손익 개선을 위해 노력해나갈 예정이나, 단기간 내 영업흑자 전환은 어려울 수 있습니다.

한편, 당사의 재무제표는 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었으므로 당사의 자산과 부채가 정상적인 사업활동 과정을 통하여 회수되거나 상환될 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다. 그러나 당사는 지속적인 영업손실과 당기순손실 발생 및 부의 영업현금흐름 발생, 이에 따른 결손금 누적과 재무상태 악화로 인하여 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 유의적인 불확실성이 생길 수 있는 상황입니다.

당사는 이를 해소하고자 자본확충 및 재무구조 개선을 위하여 다음과 같이 계획을 세우고 노력하고 있습니다.

해외 정밀진단 제품매출은 2026년 15.3억 원에서 58.6억 원으로 약 3.8배 가량 증가할 것으로 예상하고있으며, 특히 제품매출 평균 이익률은 약 60% 이상의 고마진을 형성하고 있어 당사 수익 개선의 주요 요인입니다. 한편, 전문의약품 유통을 포함한 당사의 상품매출은 전체 매출의 80% 수준으로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며 향후 당사의 외형 규모 확대를 견인할 것으로 판단됩니다. 특히 의약품 유통의 경우, 2026년 3월 31일을 합병기일로 하여 흡수합병되었으며 합병기일 이후 발생한 손익은 당사의 별도재무제표에 반영되고 있습니다.의약품 유통 매출은 국내 문전약국에 단순 전문의약품을 유통하는 사업 구조로 매출총이익률은 7%대 수준이나 당사의 매출규모를 확대하고 회사의 고정비 부담 상쇄 및 안정적인 영업현금흐름을 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이에 따른 매출총이익은 2026년 58.8억 원(이익률 15.4%)에서 2028년 170.7억 원(이익률 17.1%)으로 개선되는 것으로 추정하였습니다. 목표매출 달성 및 당사의 재무구조 개선 노력은 하기와 같습니다. ① NGS 진단 시장에서의 국내 매출 확대 노력 당사는 국내에서 NGS(차세대염기서열분석기술) 기반 정밀 진단 제품 및 자동 분석 SW 개발사로 암 맞춤 치료제 선택 및 다중 유전체 변이 검출에 필요한 제품을 개발하고 직접 생산하여 국내외 대형 의료기관과 검사 기관에 판매하고 있습니다. NGS 검사를 수행하기 위해서는 복지부 인증이 필요하며, 70여개 기관이 승인기관으로 되어있고, 그 중 서울·경기, 충청, 경상, 전라, 제주 등 전국 33개 주요 권역별 상급종합병원 및 암거점병원이 당사의 NGS 정밀 진단 제품을 사용중으로 당사는 현재 NGS 정밀 진단용 패널 시장에서 시장점유율 1위를 차지하고 있습니다. 당사는 지속적으로 신규 병원으로의 공급 확대 및 품목의 확대를 위해 노력 하고 있습니다. 당사는 단순한 단품 위주의 제품 판매 방식에서 벗어나, 병원별 검사 환경에 필요한 장비, 패널, 분석 소프트웨어, 전산 연동, 밀착 유지보수(DB 업데이트 및 보안정책 대응 등)를 일괄 공급하는 'NGS 토탈 솔루션'방식의 영업 전략을 전개하고 있습니다. 당사의 NGS 토탈 솔루션은 유전체 데이터의 추출 및 번역부터 자동화된 AI 분석 알고리즘이 복잡한 데이터 분석 및 변이 해석까지의 과정을 처리하여, 의료진의 업무 효율성과 임상적 편의성을 극대화할 수 있어 신규 고객 확보의 유인점이 됩니다. 특히, 소프트웨어는 병원의 전산망 및 보안 시스템과 긴밀하게 연동되어 있어 타사 제품으로의 전환 비용 매우 높습니다. 당사는 당사의 정밀진단 패널 및 소프트웨어를 구동중인 장기고객 33개 의료기관에 당사의 패널제품 외에도 당사의 정밀진단 S/W인 NGeneAnalySys v1.0의 고도화버전인 NGeneAnalySys v2.0의 보급을 통해 사용횟수에 비례하여 과금되는 요금제를 적용하여 매출을 확대할 계획을 실행중에 있습니다. 당사의 NGeneAnalySys v2.0은 글로벌 타사 패널 호환성 확대 지원으로 시장내 경쟁력을 확보하였으며, 주요 AI 기능 추가 탑재로 정밀의료 통합시스템 연동 및 빅데이터 축적/자산화가 가능하여 신규 또는 고도화 기능을 사용하는 대형병원들 중 당사는 2026년 중 대형병원 A병원의 도입을 시작으로 전국 협력 병원 대상 구독 요금제를 확대 예정이며, 주요 고객처와 NGeneAnalySys v2.0 유료화 전환에 대해 검토 중에 있습니다. 당사는 가천대 길병원 정밀진단 플랫폼 구축 경험을 통해 NGS 장비, 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어를 통합 제공하는 사업모델을 검증한 바 있으며, 이를 기반으로 분석 소프트웨어 사용료 기반의 반복매출 구조 구축을 시도하고 있습니다. 현재 유료 데이터베이스 연동, 사용자 인터페이스 개선, 병원별 리포트 제공, AI 기반 변이 해석 보조기능, 클라우드·온프레미스 병행 운영 기능을 추가하는 방향으로 개발 중이나, 그 외 현재 확정된 수요 형태로 추가 확보된 신규 고객사 병원은 존재하지 않습니다. 당사는 다수의 병원과 기능 검증 및 보안성 검토 등 전개 가능한 초기 단계의 협의를 진행하고 있으나, 분석 소프트웨어의 병원별 유료화 전환 및 최종 도입 여부는 각 병원의 예산 편성 주기, 병원 내부 심사, 자체 전산망(OCS/EMR)과의 연동 검증 등에 따라 계약 체결 여부가 결정됩니다. 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사의 NGeneAnalySys v2.0와 연계하여 임상, 유전체 데이터 통합을 위한 차세대유전체정보시스템 NGLIS를 고객들에게 보급할 예정으로 2026년 서울아산병원 구축사례를 바탕으로 적극적인 신규 site 구축활동을 진행할 계획입니다. 향후 당사는 당사가 NGLIS를 구축한 병원의 임상ㆍ유전체ㆍ병리데이터를 당사의 데이터 통합ㆍ분석 플랫폼인 G-Hub와 연계하는 중장기 사업모델을 검토 중입니다. 이를 통해, 병원에는 연구·진료 지원 솔루션을, 제약·바이오 기업에는 신약 개발 및 임상시험 목적의 데이터 분석 서비스를 제공하고자 합니다. 향후 AI 기반 정밀의료 상용화 정책에 발맞춰 관련 규제가 완화될 경우 당사가 구축한 G-Hub 플랫폼을 통한 고부가가치 데이터를 생산해 누적된 데이터를 병원 및 제약사에 재판매하여 중장기적으로 매출을 확대하는 것을 목표로 사업을 영위하고 있습니다.다만, 현 시점에서 병원의 원천 데이터는 병원 및 환자에게 권리가 귀속되므로, 고객사 측에서 당사가 구축한 NGLIS 시스템을 사용하더라도, 해당 데이터를 독점하거나 재판매할 수 없는 한계점이 존재합니다. 투자자분들께서는 투자에 유의바랍니다.

② NGS 진단제품의 해외 수출 확대 노력당사 대부분의 제품은 아시아 최초 CE-IVD(체외진단기기 유럽인증)을 취득하였으며, 유럽 및 아시아 지역에서 제품 등록 및 판매가 가능합니다.당사의 해외 현지 대리점을 통한 사업 현황은 다음과 같습니다.

NGS 진단제품은 특성상 병원 또는 검사기관에서 일단 초기 성능검증과 워크플로우 적용이 완료되면 동일 패널의 반복 구매가 발생하는 효과가 존재하므로, 당사는 초기 레퍼런스 확보에 주력하고 있습니다. 당사는 2025년 기준 총 12개 국가에서 해외 매출을 기록하였습니다.

21년 및 22년의 경우 COVID-19 관련 제품 매출 포함하여 해외 정밀진단제품 매출은 약 12억원 수준을 기록하였으며 23년 기존 유통망 재정비를 거쳐 전년도 말 기준 12개국에서 매출 NGS 정밀진단제품 매출 회복기에 진입하였습니다. 당사의 해외 매출은 국가별 현지 법인을 설립하거나 전속 대리점망을 구축하여 직접 진출하는 방식이 아닌, 해외 현지 에이전트가 당사의 제품 제안서를 기반으로 현지 병원 및 진단검사기관에 직접 영업을 전개하여 매출을 발생시키는 구조입니다. 당사는 고가의 미국산 제품 도입에 부담을 느끼는 해외 시장을 타깃으로 가격 경쟁력을 앞세워 현지 에이전트 중심의 매출을 창출하고 있습니다. 싱가포르·태국 등 기존 매출국에서 혈액암 패널 및 진단 서비스의 반복 주문을 유도하고, 콜롬비아·방글라데시 등 가성비 수요가 높은 신규 진출국을 중심으로 유통망 다변화의 기반을 구축하고 있습니다. 당사가 진출 또는 진입을 추진 중인 국가별 제약요건은 본질적으로 대동소이하나, 세부적인 규제 환경과 시장 인프라는 개별 국가마다 상이하여 다음과 같은 제약요인이 존재합니다.

베트남, 루마니아의 경우 현지 보험 수가 및 규제 환경이 주요 제약이며, 2025년 신규 매출 발생 국가인 콜롬비아는 국가별 제품 등록과 물류 리드타임 관리, 현지 파트너의 병원 네트워크 확보가 매출의 핵심요소로 작용합니다. 초기 진입국인 방글라데시, 말레이시아, 파키스탄, 리투아니아의 경우 매출 규모가 작아 향후 반복 주문 전환과 현지 등록 및 파트너 역량 검증이 선행되어야 한다는 제약이 있습니다. 당사는 현재 독일 현지 랩과 HEMEaccuTest 제품 공급을 검토중에 있습니다. 독일은 유럽 레퍼런스 확보 관점에서 전략적 의미가 있으나 엄격한 품질, 성능 검증 기준과 심한 경쟁으로 매출 확대까지 장기간이 소요될 수 있습니다. 베트남은 25년 매출 316백만원으로 해외 매출 중 가장 큰 비중을 차지한 국가입니다. 현지 파트너를 통해 기존 COVID-19 이후 재정비된 유통망을 NGS 정밀진단제품 중심으로 전환하고 있으며, 주요 병원·검사기관을 대상으로 제품 공급 확대를 추진하고 있습니다

당사는 해외 현지의 진단분야 전문 대리점 이 보유한 각 국가별 병원 네트워크를 활용해 각 국가별 병원 고객을 확대하고 제품 데모, 성능 검증 및 납품을 해나갈 수 있도록 노력할 예정입니다. 또한, 현지 에이전트 교육 및 원격 기술지원 강화를 통해 판매 효율을 제고하고 해외 매출 확대를 추진하고 있습니다. 당사의 유통망 다각화 노력에도 불구하고 실제 가시적인 성과 로 이어지지 않을 경우 당사의 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자들께서는 이점을 유의하시기 바랍니다. 당사의 해외 진출 노력과 관련한 내용은 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-바." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

③ CLIA랩을 통한 미국 매출 기반 확대당사는 2024년 상반기 2개의 미국 CLIA랩을 당사의 100% 종속회사로 인수하였으나 현재는 두번째로 인수한 뉴저지 소재 CLIA 랩(TOPLAB)만을 운영중에 있습니다. TOPLAB은 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하고 있는 랩으로 검사서비스 제공의 확대를 통한 이익개선 노력을 지속중에 있으며, 향후 당사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다.

④ 연구개발 성과 창출 노력당사는 연구개발에 지속적으로 매진하고자 하며, 신제품 개발에 성공하여 조속한 시일내에 추가로 제품을 상용화할 수 있도록 노력할 예정입니다. 현재 당사는 급성골수성백혈병(AML, 혈액에서 발생하는 암의 일종) 환자가 치료를 받은 이후에도 몸속에 남아 있을 수 있는 미세한 암세포를 추적ㆍ감시하는 검사 제품인 MRDaccuPanel AML을 개발 중에 있습니다. MRDaccuPanel AML은 NGS 기술을 활용하여 환자의 치료 전ㆍ중ㆍ후 전 과정에 걸쳐 반복적으로 시행되는 잔존질환 모니터링 검사에 활용되는 제품으로, 단회성 진단 제품과 달리 환자 1인당 다수의 검사 수요가 지속적으로 발생하는 구조적 특성을 보유하고 있습니다. AML은 치료 반응 평가 및 재발 예측을 위한 정기적 MRD 추적이 임상 표준으로 자리잡고 있어, 검사 단가 및 반복 수요 측면에서 일반 진단 제품 대비 높은 매출 지속성이 기대됩니다.MRDaccuPanel™ AML (26 genes)은 국제 혈액학 전문가 협의체인 ELN 2021 가이드라인에서 AML과 관련성이 높다고 선정한 26개 유전자를 분석 대상으로 삼으며, 점 돌연변이(SNV), 짧은 결실(Small Indel), FLT3 유전자 이상 등 다양한 유형의 변이를 한번에 검출할 수 있습니다.특히 Dual UMI 기술을 적용하여 분석 과정에서 발생할 수 있는 오류를 보정함으로써, 전체 DNA 중 0.1% 수준의 극미량 변이도 감지할 수 있는 높은 민감도를 구현하였습니다. 또한, 이중 혼성화(Double Hybridization) 방식을 도입하였습니다. 이는 효율을 2배 늘려 원가를 낮추는 기술로 목표 유전자 영역의 검출 효율을 기존 대비 약 2배(25% -> 50%) 향상시켰으며, 현재 전 세계 NGS 임상 및 연구 현장의 점유율 대다수를 차지하며 있고 임상ㆍ연구 현장에서 가장 널리 사용되는 Illumina사의 플랫폼과 호환되는 제품입니다.아울러 동 제품은 당사가 자체 개발한 분석 소프트웨어인 NGeneAnalySys와 통합된 워크플로우를 제공합니다. 검사기관이 해당 시스템을 도입할 경우 변이 분석부터 임상 보고서 작성까지의 전 과정이 당사 플랫폼 내에서 처리되는 구조로, 도입 이후 타 시스템으로의 전환 비용이 높아 안정적인 장기 고객 관계 형성에 유리합니다. 이러한 하드웨어(패널)와 소프트웨어의 결합 구조는 단순 시약 공급을 넘어 플랫폼 기반의 반복 매출 모델로 기능할 수 있어, 동 제품의 사업적 가치는 제품 자체의 판매에 국한되지 않을 것으로 예상됩니다.

이처럼, 당사는 당사의 정밀진단 기술력을 바탕으로 당사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어낼 수 있는 제품 개발에 노력을 지속하고 있습니다. 현재 내부적으로 제품 설계 및 성능 구현 방향을 수립하였으며, 제품화 전 내부 성능검증, 병원 검증, 연구용 또는 진단용 사용 범위가 확정되어, 인허가 절차를 준비하고 있습니다. 한편, 당사 주력 사업인 NGS 진단제품 분야에서는 연구개발에 대한 끊임없는 투자가 이루어져야 할 것으로 판단하고 있습니다. 연구개발 성과를 내기 위해서는 그만큼 지속적인 연구개발 과정에서 연구개발비 지출이 필요하며, 현재 당사의 유동성으로는 연구개발 지속에 어려움을 겪을 수 있습니다. 따라서 당사는 반드시 자본 확충 등 유동성 확보 노력이 병행되어야 할 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 제품 개발 및 상용화 단계까지 이르는 과정은 장기간 소요될 예정이며, 지속적인 연구개발비용 지출은 당사의 악화된 재무상태 및 저조한 현금창출능력 하에서는 부담될 수 있습 니다. 전술한 당사의 노력에도 불구하고, 당사 신제품이 상용화에 실패하거나 견인하는 매출이 미진할 시 당사의 수익성에 영향을 미칠 수 있으니, 투자자분들께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. ⑤ 원가절감, 비용 통제 노력당사의 주요 제품인 NGS 기반의 진단 패널(주1)들은 PCR 진단 제품의 단순한 구성이 아닌 여러 종류의 시약들로 구성되며, 전세계적으로 미국 회사들로부터 원재료를 수입 후 제품을 생산하고 있습니다.

당사의 기존 NGS 기반 정밀진단 제품군의 경우, 고가의 공급 가격에 따른 의료기관의 비용 부담, 상대적으로 긴 검사 소요시간(2.5~3일), 수작업 위주의 공정으로 인한 운영 비효율성, 그리고 병원별 정식 임상 도입 시 요구되는 까다로운 성능 검증 절차 등이 신규 고객사의 진입을 저해하는 주요 제약 요인으로 작용해 왔습니다. 당사는 지속적으로 원재료 국산화를 통해 비용 절감 및 가격 경쟁력을 확보하기 위한 연구 개발을 진행하고 있 습니다 . 당사에서 판매 중인 진단 제품에 대해 NGS Library 제작 자동화 장비를 적용할 시 의료기관 및 연구기관의 인력 부담을 경감시킬 수 있습니다. 또한, 성능이 검증된 저가 원재료를 도입한 RUO 제품 개발을 통해 제조 원가를 절감함과 동시에 공급 단가를 낮춰 가격 경쟁력을 확보 할 예정입니다.이를 통해 그동안 당사 제품 도입을 주저하던 신규 중소 병원, 대형 검사기관, 대학 연구소 등 고객 저변 확대 및 시장 진입 장벽을 낮출 계획입니다. 현재 당사의 전반적인 진척도는 제품별 원재료 대체 가능성을 검토하고 라이브러리 제작(Library preparation) 공정을 개선하는 단계에 머물러 있습니다. 라이브러리 제작이란 차세대 염기서열분석(NGS) 장비가 유전체를 해독할 수 있도록 검체 내 DNA를 적절한 크기로 단편화하고 어댑터(Adapter) 등을 결합하는 준비 과정을 의미합니다. 당사는 현단계 완결 후 이를 자동화하는 자동화 장비 연동 가능성 검토 및 국내 병원·검사기관 평가 대응 단계를 순차적으로 수행할 예정입니다. 현재 연구 목적 용도의 RUO 제품 검토 대상은 당사의 핵심 NGS 기반 패널인 ONCOaccuPanel, BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest 및 MRDaccuPanel AML 등입니다.

각 패널의 진행단계는 하기와 같습니다.

한편, 당사가 추진 중인 저가 원재료 도입 RUO 제품 개발 계획은 현시점 매출이 발생하지 않은 상태이며, 구체적인 매출 가시성이 확보되지 않은 초기 기획 및 성능 검증 단계입니다. 따라서 당사가 상기 RUO 제품 개발에 성공하더라도, 진단용 제품 출시 및 매출 발생까지는 상당한 기간이 소요될 수 있습니다.

또한, 향후 원재료 대체 검증 과정에서 정확도 및 민감도 부족 등 변수가 발견되거나, 자동화 장비 연동 실패, 병원 및 검사기관의 미도입 등의 요인에 의해 RUO 제품 개발 계획은 무산될 수 있습니다. 여러분께서는 RUO 제품 개발 계획의 불확실성과 현재 해당 제품이 초기 단계인 점을 유의하시어 투자 판단을 내리시기 바랍니다.

또한 당사의 과중한 인건비 비중에 따른 영업손실 발생 추이를 개선하기 위해, 당사는 2023년부터 2025년까지 고강도의 인력 구조조정을 단행하였습니다. 당사의 원가율이 상승하여 영업손실이 발생한 원인은 고정비 비중이 높은 반면에 매출 확대가 이루어지지 못했기 때문입니다. 당사는 인력 자원에 대한 투자를 아끼지 않는 경영 방침을 가지고 있었으나, 영업손익 개선을 위해 당사 사업 효율화는 필수적인 상황이며, 비용 절감을 통해 당사의 재무상태 안정성을 점진적으로 확보해나가고자 합니다.이로인해 당사는 당사의 핵심사업인 정밀진단 분야의 영업인력 및 핵심연구개발 인력을 제외하고, 2023년부터 매출이 급감하였던 DTC 사업 등 헬스케어 관련 인력 및 연구개발인력 등 수익성이 낮은 분야의 구조조정을 통해 기업 운영을 일부 효율화하였습니다.

특히, DTC 사업부문의 인건비 내역은 하기와 같습니다.

구조조정을 통해 DTC 관련 인건비가 당사 전체 인건비에서 차지하는 비중은 2023년 15%에서 2025년 3%, 2026년 1분기 0%로 하락하였습니다.

당사의 총 인원은 2023년 126명에서 2026년 1분기말 56명으로 감소하였고, DTC 사업 외 감축된 연구개발 인력을 포함한 당사의 총 인건비는 2023년 총 인건비 74억원에서 2025년 37억원 , 2026년 1분기 8.9억원 까지 감소하여 고정비를 대폭 절감하였습니다

이러한 인력 구조조정은 영업손실 축소에 일정 부분 기여하였으며, 연결 기준 영업손실은 2023년 13,419백만원에서 2025년 8,276백만원으로 감소하였습니다. 이에 따른 2026년 1분기 영업손실은 1,566백만원, 영업손실률은 -13.1% 수준입니다.한편, 당사의 과거 사업연도별 인건비 집행 추이 및 경상연구개발비 지출 현황은 다음과 같습니다.

당사의 영업비용은 2023년 132.9억, 2024년 182.3억, 2025년 133.1억 수준에서 2026년 1분기 영업비용 총액을 29.6억원 수준으로 대폭 감축하였습니다. 영업비용 중 인건비 비중은 2024년 49.01% 수준에서 2025년 47.69%, 2026년 1분기 42.97%로 지속 감소하고 있습니다.

2023년 당사는 매출액 43.5억원을 초과하는 45.1억원의 경상연구개발비를 집행(매출액 대비 103.55%)하며 극심한 영업손실을 기록하였습니다. 그러나 주요 제품의 개발이 완료되었으며 구조조정을 거치며 R&D 비용을 효율화한 결과, 2025년 7.78%, 2026년 1분기 현재 2.75% 수준입니다.

당사는 2026년부터 DTC 유전자검사역량 인증을 유지하지 않고 있습니다. 당사는 고정비 감축과 의약품 유통사업 편입을 통해 영업손실률 을 유의미하게 개선하였으나, 2026년 1분기 현재 여전히 1,566백만 원의 영업손실을 기록하고 있습니다. 향후 시장 환경 악화나 본업의 흑자전환 시점이 예상보다 지연될 경우, 손익 구조 정상화 를 위하여 비효율 인력 및 조직에 대한 추가적인 구조조정을 진행할 수 있습니다. 투자자분들께서는 이 점 유의바랍니다 . 한편, 당사 임원보수는 기본급, 직책급, 성과급으로 구성되어 있습니다. 기본급은 임원의 역량과 업무범위를 고려하여 책정된 기본 연봉에 해당되며, 직책급은 상무, 전무, 부사장, 사장 4단계 직책에 따라 책정된 급여이며, 성과급은 전년도 KPI 평가 결과에 따른 성과 급여로 책정됩니다.

등기이사의 경우, 이사회에서 매년 이사보수를 결정하고(이사회운영규정제13조), 성과급은 사외이사로 구성된 성과보상위원회에서 전년도 KPI 평가를 통해 지급방법 및 지급율을 결정하고 있습니다. 미등기임원의 경우 대표이사가 매년 기본급 및 전년도 성과평가를 통해 성과급을 결정하고 있습니다.

당사는 임원 보수를 정해진 규정에 따라 책정해오고 있으며, 평균적으로 동종업계 내지 기타 상장기업들 임원 보수에 비해 과도하지 않은, 적정한 수준인 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 현재 당사의 악화된 재무상태를 고려했을 때에는 임원들의 보수 규모가 회사의 재무 상태에 비해서는 과한 수준일 수 있고, 회사가 재무적으로 어려운 상황에 처한 점에 대하여 임원들은 책임을 통감하고 있으며, 금번 유상증자에도 개인적으로 조달 가능한 가용자금으로 청약에 참여할 예정입니다. ⑦ 본 유상증자를 통한 자본 확충 및 재무구조 개선당사는 재무상태 개선을 위한 자본 확충이 필수적인 상황입니다. 따라서 본 유상증자를 통해 자기자본을 확대하고 금융비용 부담이 발생하는 일부 채무자금을 상환하여 당사의 재무구조를 개선할 예정입니다. 본 유상증자로 단기차입금 51억원을 상환할 경우 당사의 재무비율이 개선될 것으로 예상되며, 이자비용에 대한 부담이 경감하여, 자금 경색에 대한 위기를 극복해나갈 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.(주1)

단, 유상증자로 인한 순유입금액은 청약 결과 예상보다 감소할 수 있으므로, 아래와 같이 추가 투자유치를 통한 유동성 확보 노력에도 힘쓸 예정입니다. ⑧ 추가 투자유치 등을 통한 유동성 확보당사는 본 유상증자 외에도 추가 투자 유치를 통한 자본 확충에 힘쓸 예정입니다. 2024년 09월 25일, 2025년 10월 23일 각각 제5회차 전환사채 25.1억원, 제6회차 전환사채 250억원을 투자받았으며, 2024년 09월 30일, 2025년 6월 27일에는 제3자배정 방식의 유상증자로 각각 20억원, 85억원을 투자받았습니다. 향후에도 당사의 전략적 투자 또는 재무적 투자 유치 활동을 병행해 나가며 추가적인 유동성을 확보하여, 재무 건전성 개선을 위해 노력할 예정입니다. 이처럼 당사는 재무적 개선 목적의 최선의 노력을 다하고 있으나, 당사의 계획에는 차질이 생길 수 있으며, 대내외적 사유로 인해 당사의 개선 노력은 실제 성과로 이어지지 않을 수 있습니다. 이 경우 당사의 재무구조는 더욱 악화되어 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성은 증가할 수 있고, 그 결과 당사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 당사가 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성을 해소해 나가지 못할 경우, 당사는 향후 감사인의 감사의견상 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정의견을 받을 가능성이 존재하며, 이 경우 투자주의환기종목으로 지정될 수 있고, 이를 해소하지 못할 경우 상장 폐지에 이를 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

2025년 01월 21일 금융위원회와 금융감독원, 한국거래소, 금융투자협회, 자본시장연구원은 'IPO 및 상장폐지 제도 개선 방안'을 발표하면서 시가총액 및 매출 관련 상장폐지 요건을 강화하였으며, 상장폐지 절차 또한 효율적으로 개정하였습니다. 기업가치 기반 투자를 활성화하고 부실 기업 퇴출을 유도해 국내 주식 시장의 질적 성장을 도모하겠다는게 제도 개선안의 목표입니다.

현행 제도의 문제점으로는 기업 회생기회 부여, 투자자 보호에 초점을 둔 제도운영으로 저성과 기업의 적절한 퇴출이 지연되고 있다는 평가 등이 거론되고 있으며, 상장회사의 수 증가율은 높지만, 이에 비해 주가의 상승률은 높지 않아 주요국 대비 '상장기업수 대비 시가총액' 수치 또한 저조한 수준을 보이고 있다고 지적하였습니다.이러한 문제를 해결하기 위한 방안으로 저성과기업의 적시 적절한 퇴출을 통한 증시 전반의 밸류업에 기여하기 위해, 상장폐지 요건은 강화하고 그 절차는 효율화 할 수 있는 세부적인 개선안이 논의되었습니다. 금융당국은 상장폐지 정량적 요건인 시가총액과 매출 기준을 실효성 있는 수준으로 강화하기로 했습니다. 연착륙을 위해 최종 목표치까지 3단계, 3년에 걸쳐 상장 유지 기준을 단계적으로 상향하기로 했습니다.

코스닥시장 상장법인의 시가총액 요건은 2026년 150억원, 2027년 200억원, 2028년 300억원으로 높아집니다. 매출 요건의 경우 시가총액 대비 적응 기간이 더 필요하다는 점에서 시행일이 1년씩 늦습니다. 상장 유지를 위한 매출 요건은 2027년 50억원, 2028년 75억원, 2029년 100억원으로 강화되었습니다. 대신 성장 잠재력은 높지만 매출이 낮은 기업을 고려하여, 코스닥 상장기업 기준 최소 시가총액 600억원을 충족하면 매출 요건을 면제하는 완충 장치도 도입됩니다.이 외에도 상장폐지의 비재무적 요건 강화 방안으로는 '감사의견 미달요건'기준의 강화를 발표했습니다. 현행 '감사의견 미달요건'의 경우 이의신청이 허용되는 형식적 상장폐지 사유로서, 이의신청시 개선기간을 부여하였습니다. 따라서 다음 혹은 다다음 사업연도 감사의견이 나올 때 까지 개선기간을 부여하는 등 다소 완화적으로 요건을 적용하였습니다.이러한 '감사의견 미달요건'의 개선사항으로, 감사의견 미달사유 발생 이후 다음 사업연도 감사의견 미달시 즉시 상장폐지 절차를 진행하게 되었습니다. 즉, 감사의견 2회 연속 미달을 '이의신청 불가 형식적 사유'로 규정하게 되었습니다.

한편 금융위원회는 2026년 02월 12일 시가총액에 따른 상장폐지 요건 강화 이외에도 동전주, 완전자본잠식 및 공시위반 관련 상장폐지 요건을 강화하거나 일부 요건을 신설하였습니다.

상기 개정내용을 반영한 당사의 현황 및 위험요소는 아래와 같습니다. 당사는 현재 코스닥 상장법인으로서, 코스닥시장 상장규정에 따라 관리종목, 투자주의환기종목, 상장폐지 등의 사유가 발생할 수 있습니다. 각각의 사유 발생 가능성에 대한 당사 현황을 검토하면 다음과 같습니다. 1. 관리종목 지정 가능성

당사는 기술성장특례 요건을 통해 코스닥시장에 2020년 12월 상장하였기 때문에, 코스닥시장 상장규정상 관리종목 지정 요건 중 재무 관련 사항 일부(매출액 요건, 법인세비용차감전 세전손실 요건)를 일정기간 동안 유예받아 왔습니다. 매출액 관련 요건은 2025년 까지, 법인세비용차감전 세전손실 관련 요건은 2023년까지 유예되었습니다. 유예기간 종료 후 해당 요건의 적용이 시작되었습니다. 각 요건별로 당사 현황 및 발생 가능성을 살펴보면 다음과 같습니다.(1) 매출액 미달 관련 요건

K-IFRS 별도기준으로, 당사 매출은 2023년 41.7억원으로 전년 대비 급감하였습니다. 이어 2024년에도 당사 매출은 전년 대비 감소한 상황입니다. 매출액 미달 관련하여, 당사는 기술특례상장기업으로서 2025년까지는 관리종목 지정 요건 적용에 대해 유예받게 되므로, 2025년까지는 매출이 연 30억원에 미달하더라도 관리종목으로 지정되지는 않았습니다. 한편, 당사의 유예기간 종료에 따라 2026년 부터는 매출액 30억 미달하는 경우 해당 규정에 저촉되게 되는 바, 회사는 영업확대 등 자구노력과 더불어 의약품 유통 전문기업인 자회사 엔젠파마(2025년 매출액 40,332백만원 기록)를 흡수합병함으로써 더이상 매출액과 관련한 추가적인 이슈는 없을 것으로 판단됩니다.(2) 자기자본 50% 초과 법인세비용차감전 계속사업손실 관련 요건

당사는 2023년 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였으나, 2023년까지는 기술특례상장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대해 유예받았습니다.단, 2024년부터는 유예기간이 종료되어, 이와 관련된 관리종목 지정 요건을 적용받게 됩니다. 회사는 2024년에 자기자본 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생하였고 2025년에는 해당 요건을 충족하였습니다. 다만, 2026년에 추가적으로 자기자본 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다.

본 유상증자를 통해 자기자본 224억원 증가할 경우를 가정하고, 2026년 실적에 따른 법인세비용차감전 계속사업손실의 허용 가능 규모를 역산하면 약 150 억원(리픽싱 조건부 금융부채의 평가손실 제외) 으로 산정됩니다. 즉, 본 유상증자가 성료되더라도 2026년 중 150억원 이상의 손실이 발생한다면 당사의 2026년말 예상 자기자본 규모 대비 50%를 초과하는 법인세비용차감전 계속사업손실이 발생할 수 있으며, 이 경우 당사는 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 관리종목으로 지정될 경우 일정 기간 내에 해당 사유를 해소하지 못할 경우 상장폐지까지 이어질 수 있습니다.(3) 자본잠식률 50% 이상 관련 요건

당사는 2026년 1분기말 기준 자본잠식률이 15.82%로서, 부분자본잠식에 진입한 상태입니다. 다만, 최근 진행 중인 무상감자와 더불어 본 유상증자가 완성되면 자본잠식은 완전하게 해결 될 것으로 예상됩니다. 다만, 2026년 손실의 규모가 예상치를 초과하여 2026년 1분기 이후 잔여기간에 369억원 이상의 추가 손실을 기록하는 경우에는 또 다시 자본잠식률 50%를 초과하게 되어 관리종목으로 지정될 수 있습니다.본 유상증자의 확정발행가액은 변동될 수 있으며, 확정발행가액이 낮아질 경우 당사 주식의 액면가액(1주당 1,000원)과 확정발행가액과의 차이가 감소하기 때문에 자본잠식률 개선 효과가 그만큼 감소하게 됩니다. 또한 본 유상증자 청약 결과 실권이 발생할 경우 실권수수료가 발생하며, 이는 자본을 감소시키는 영향을 미치게 되므로, 자본잠식률 개선 효과가 기대 이하일 수도 있습니다.

(4) 자기자본 미달 관련 요건당사는 최근 사업연도말 현재 자기자본이 10억원 미만인 경우에 해당될 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 단, 현재 당사의 자기자본 금액과 본 유상증자 등을 고려할 경우 자기자본이 10억원 미만이 될 가능성은 낮을 것으로 예상하고 있습니다.(5) 시가총액 미달 관련 요건

당사 보통주의 시가총액이 각 사업연도별로 상기 도표상 기준 시가총액 미만인 상태로 30일간 지속될 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 현재 당사의 일평균 시가총액 수준을 보면, 2025년 일평균 393억원 수준이고 금번 유상증자 이사회결의일 직후인 2026년 04월 28일 시가총액은 약 328억원 수준입니다. 이에 본 공시서류 제출일 기준 과거 1년 이상 및 직전일 시가총액은 상기 도표 미달 기준에 해당되지 않지만, 추가적인 시가총액 하락이 발생될 경우 시가총액 미달에 따른 관리종목 편입이 발생될 수 있으니 투자자분들께서는 유의하여 주시기 바랍니다.

(6) 정기보고서 미제출 관련 요건당사는 현재 정기보고서 제출 기한을 엄수하고 있으며, 동 요건에 해당되지 않도록 관리해나갈 예정입니다.(7) 지배구조 미달 관련 요건당사는 현재 지배구조 관련하여 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다. 향후에도 동 요건에 해당되지 않도록 관리해나갈 예정입니다.(8) 거래량 미달, 주식분산 미달 관련 요건당사는 현재 거래량 미달 및 주식분산 미달 관련하여 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다.(9) 회생절차, 파산신청, 그 외 기타 요건당사는 현재 회생절차, 파산신청 등의 사유가 발생하지 않았으므로, 현재까지는 관리종목 지정 요건에 해당되지 않습니다. 다만, 당사는 현재 지속적인 손실 발생으로 인해 재무상태가 악화된 상태이므로, 반드시 유동성을 확보하면서 동시에 재무 상태를 개선해나가야 하는 과제를 안고 있습니다. 당사의 재무 개선이 이루어지지 않을 경우 당사의 채무 지급이 연체될 수 있으며, 끝내 이를 해결하지 못한다면, 이는 당사의 회생절차 신청, 파산신청 등으로 이어질 수도 있습니다. 2. 투자주의환기종목 지정 가능성

(1) 정기지정

거래소는 보통주식 상장법인의 영업·재무·경영 등에 관한 계량적·비계량적 변수 등을 고려하여 코스닥시장 상장규정 시행세칙 [별표8]에서 정하는 기업부실위험 선정기준에 해당하는 경우 해당 주식을 투자주의 환기종목으로 지정합니다.거래소는 기업부실에 유의한 영향을 미치는 기업부실위험 선정 변수, 변수별 기준치 및 변수별 가중치에 따라 코스닥시장 상장법인의 부실 정도를 측정합니다. 이어, 거래소는 코스닥시장 상장법인에 대하여 변수별로 측정된 부실 정도에 따라 아래의 방법으로 부실 징후 종합 측정치를 산출하고, 종합 측정치가 종합 임계치(주1)를 초과하는지 여부 등을 감안하여 투자주의 환기종목으로 지정합니다.

< 부실 징후 종합 측정치 산출 방법(주2) >

부실점수(z) = ∑(변수별 변수값 × 변수별 가중치) - 4.494

부실 징후 종합 측정치 = ez ÷ (1 + ez)

기업부실위험 선정기준은 최근 사업연도의 감사보고서상 재무정보와 공시사항 등을 기준으로 판단하며, 현재 당사 현황을 검토하면 다음과 같습니다.

당사는 상기 재무변수 중 부실징후 기준치에 해당되는 요인이 많습니다. 이는 당사의 재무상태가 투자주의환기종목에 해당될 수 있을 만큼 부실한 요소를 두루 갖추고 있다는 점을 의미합니다.

2025년 말 기준 당사의 자본잠식률은 별도 기준 6.15%, 연결 기준 8.27% 수준으로 기준치(30% 이상) 대비 안전한 수준이나, 누적 적자로 인한 잠재적 자본잠식 우려가 존재하였습니다. 당사는 현재 재무구조 개선을 위한 3:1 무상감자를 진행 중이며, 감자 완료 후 결손금 보전을 통해 자본 구조가 개선될 예정입니다. 또한 금번 유상증자를 통해 대규모 자본금이 확충되면 자본총계가 자본금 대비 크게 증가하여 자본잠식이 개선될 수 있습니다. 또한, 금번 유상증자로 조달하는 자금 중 총 5,100백만원을 우리은행, 기업은행 및 상상인플러스저축은행의 단기차입금 상환에 사용 예정입니다. 특히, 연 17.0%의 고금리 차입금을 비롯한 단기 채무들이 상환됨에 따라, 단기차입금 의존도가 하락할 수 있습니다. 더불어, 매월 지출되던 막대한 이자비용이 절감되고, 향후 자체 사업의 매출 성장이 맞물리면서, 당사의 기업부실위험 선정기준 변수에 해당되는 이자보상배율 역시 유의미하게 개선될 것으로 예측됩니다.

다만, 금번 유상증자 규모가 축소되거나 철회될 시 당사의 기업부실위험 지표들이 현재의 부실 구간에 그대로 잔존하거나 더욱 악화될 수 있으며, 이는 향후 투자주의환기종목 지정이나 관리종목 지정 등 심각한 상장유지 리스크로 직결될 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.또한 상기 질적변수 중 다수 항목의 부실징후 기준치에 해당 될 수 있습니다. 최대주주 지분율을 비롯하여, 최대주주 변경 횟수, 잦은 자본조달 등이 이에 해당합니다. 이에, 당사 주식은 재무변수 및 질적 변수를 고려했을 때, 향후 투자주의 환기종목 정기지정 사유에 해당될 위험성이 존재합니다. 이처럼, 당사는 결손금 보전을 위한 무상감자 및 유상증자 공모자금을 통한 채무 상환 등 리스크 해소를 도모하고 있으나, 과거 누적된 다수의 부실 변수로 인해 향후 재무구조 개선 성과가 시장의 기대에 미달할 경우, 언제든지 해당 변수들이 재발하거나 추가로 누적될 가능성이 존재합니다. 만약 금번 공모 이후에도 영업 현금흐름 창출이 지연되거나 재무안정성 확보 방안이 적기에 이행되지 못할 경우, 투자주의환기종목 지정 내지 실질심사 대상 등 제도적 규제가 발생할 수 있습니다. 투자자분들께서는 기업부실위험 변수로서의 리스크를 충분히 검토하시어 투자에 임하시기 바랍니다. (2) 수시지정거래소는 보통주식 상장법인에 대하여 상기 코스닥시장 상장규정 제52조 제1항 제2호 가목 내지 차목에 해당될 경우 해당 주식을 투자주의 환기종목으로 수시 지정합니다. 이와 관련하여 현재 당사 현황을 검토하면 다음과 같습니다.

당사는 상기 수시 지정 요건 중 최근 5개 사업연도에 각각 영업손실이 발생한 경우에 해당되나, 기술성장기업에 해당되어 해당 요건은 적용받지 않습니다. 또한 그 외 수시 지정 요건에는 현재까지 해당된 바는 없습니다. 단, 2025년말 기준 자본잠식률이 8.27%로 부분잠식 상태에 있으며, 영업이익을 기록하기에는 아직 요원한 상황입니다. 따라서 영업적자 등으로 향후 자본잠식률이 50% 이상에 해당될 위험성이 상존하며, 향후 경영 개선이 이루어지지 못할 경우 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 따른 감사인의 검토의견 또는 감사의견이 적정 의견이 나오지 못할 가능성을 배제할 수 없습니다. 만일 투자주의 환기종목으로 지정될 경우에는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 상장적격성 실질심사 대상까지 될 수 있습니다.① 경영권 변당사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우(다만, 경영정상화를 위한 유상증자, 출자전환 등에 따라 신주를 발행하여 경영권 변동이 발생한 경우는 제외합니다.)② 제3자 배정 방식의 유상증자로 신주를 취득한 자에게 해당 신주의 취득일부터 6개월 이내에 선급금 지급, 금전의 가지급, 금전 대여, 증권(법 제4조제2항 각 호의 증권, 어음 또는 양도성 예금증서를 말한다)의 대여, 출자(타법인이 발행한 주식등 또는 출자증권의 취득을 말한다)에 관한 결정 등을 한 사실이 공시 등을 통해 확인되는 경우 ③ 코스닥시장 상장규정 제52조제1항제2호라목에 따라 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정으로 투자주의 환기종목으로 지정된 보통주식 상장법인이 최근 사업연도의 개별재무제표 또는 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 계속기업으로서의 존속능력에 대한 불확실성에 의한 한정인 경우

따라서 만일 향후 당사가 관련 거래소 규정에 따라 투자주의 환기종목으로 지정될 경우, 상장폐지까지 이어질 위험성이 생길 수 있습니다. 이 경우 당사 주식은 향후 장내에서 거래가 이루어지지 못하여 투자자 여러분들께서는 투자 원금의 전부 또는 일부를 회수하지 못할 수 있습니다. 3. 상장폐지 가능성

당사가 관리종목 또는 투자주의환기종목으로 지정될 경우, 이를 일정 기간 내에 해소하지 못할 경우 당사는 상장적격성 실질심사 대상이 될 수 있고, 실질심사 결과 상장폐지될 수 있습니다. 이 경우 당사의 주식은 장내에서 거래되지 못하여, 투자자 여러분들께서는 원금의 전부를 회수하지 못할 수도 있습니다.

최근 2026년 2월 12일 금융위원회가 발표한 상장폐지 요건 강화 방안에 따라, 시가총액 기준 상장폐지 제도의 적용 주기가 기존 연 단위에서 반기 단위로 조정되었습니다. 이에 따라 2026년 150억원, 2026년 7월 200억원, 2027년 300억원 미만의 시가총액을 기록하는 코스닥 상장사는 상장폐지 대상으로 규정하고 있으며, 해당 기준 시가총액 미만 상태가 30일(매매거래일 기준) 이상 지속될 경우 관리종목으로 지정됩니다. 당사의 증권신고서 제출일 전일 기준 시가총액은 337억원으로 현행 상장폐지 기준을 상회하고 있으나, 향후 시가총액이 하락할 경우 강화된 상장폐지 요건에 따라 상장폐지 또는 관리종목 지정 위험이 존재합니다.

시가총액에 따른 상장폐지 요건은 아래와 같습니다.

당사는 증권신고서 제출일 전일 기준 완전자본잠식 및 공시위반 사항은 존재하지 않으나, 증권신고서 제출일 전일 기준 주가가 1,257원으로, 동전주 관련 상장폐지 요건에 해당될 가능성이 존재합니다.

당사는 2026년 04월 27일 이사회결의로 3대1 비율의 무상감자를 진행하고 있으며, 금번 무상감자는 주식의 액면가를 줄이는 대신 기존 주주들의 보유주식수를 3분의 1로 조정하는 주식병합 감자로, 액면가(1,000원)의 변동 없이 주당 단가는 3배수 상승하는 효과가 존재합니다.

이에 금번 무상감자를 통해 동전주 관련 위험을 해소하고 향후 신규 투자 및 금융기관과의 협력 등 경영활동 전반에 부담을 줄이고자 노력하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 주가의 변동성으로 인해 동전주 관련 상장폐지 요건에 해당될 가능성을 배제할 순 없으니, 투자자분들께서는 유의하시기 바랍니다.

당사는 지난 수년간 지속적으로 당기순손실이 발생하고 있으며, 영업활동에서 음(-)의 현금흐름이 연속 발생하고 있습니다. 인건비 등 고정지출 현금흐름이 크게 발생하고 있는데 비해 매출 규모가 낮기 때문에 영업활동에서 현금흐름을 창출할 능력이 부족한 상태입니다. 이에 당사의 영업에 필요한 자금은 투자활동 및 재무활동을 통해 마련하고 있는 상태이며, 향후에도 당사의 매출 확대 및 수익성 개선을 이루어내지 못할 경우, 외부 자금 조달에 대한 의존도가 높을 수 있고, 외부 자금 조달마저 용이하지 않을 경우 이는 당사의 유동성 위기로 직결될 수 있습니다.당사의 재무안정성과 관련된 주요 지표는 다음과 같습니다.

2026년 1분기말 현재 당사 유동비율은 48.26%, 부채비율은 224.10%이며, 총차입금은 380.4억원, 현금및현금성자산, 단기금융상품 등을 고려한 순차입금 잔액은 337.1억원이며, 총차입금 중 유동성차입금의 비중이 99%를 상회하는 등 당사의 재무 안정성 및 단기 유동성은 매우 악화된 상태입니다.이는 당사의 지속적인 영업적자 및 부(-)의 영업활동현금흐름 발생이 원인으로 파악되며, 당사는 현재 약 759억원의 결손금이 누적되어 있는 상태입니다.당사의 영업활동에서 현금창출능력이 부재함으로 인하여, 2020년 IPO 유상증자를 비롯하여 다수의 전환사채 발행과 수회의 유상증자 등 외부자금 조달에 의존하여 영업활동을 영위해오고 있는 상태입니다.한편, 본 공모 유상증자 자금은 확정발행가액이 감소하거나 최종적으로 실권주가 발생할 경우, 실권수수료가 지급될 예정으로, 당사에 유입되는 순현금 규모가 감소할 수 있으며, 이 경우 당사가 사용할 수 있는 운영자금 부족 사태는 지속될 수 있으며, 본 공모 유상증자 이후에도 지속적인 외부자금 조달에 의존해야 할 가능성이 존재합니다.

2026년 1분기말 기준 당사의 차입금 등 상세 내역은 다음과 같습니다.

2026년 1분기말 기준 당사는 우리은행, 기업은행 및 하나은행과 동그라미 파이낸스로부터의 차입금 총 약 125억원을 기록하고 있습니다. 이 중 우리은행 차입금 15억원에 대해서는 기술신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있으며, 하나은행 차입금에 대해서는 신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있습니다. 기업은행으로부터의 차입금 26억원 및 동그라미 파이낸스 차입금에 대해서는 아래와 같이 담보를 제공하고 있습니다. 또한 6회차 전환사채와 관련하여 성동구 성수동 소재 투자부동산을 담보제공하고 있습니다.

(*1) 상기 차입금에 대해 별도로 보통예금 1,152백만원의 질권이 제공되어 있습니다.한편, 2026년 1분기말 기준으로 당사는 제4회차 전환사채(권면금액 기준) 24억원, 제6회차 전환사채(권면금액 기준) 250억원을 미상환하고 있습니다. 증권신고서 제출 전일 기준으로 잔존하고 있는 제4회차 전환사채, 제6회차 전환사채의 주요 발행조건 및 현황은 다음과 같습니다.

증권신고서 제출 전일 현재 제4회차 전환사채의 경우 현재 24억원 잔존하고 있으며, 아직 조기상환기간은 도래하지 않은 상태이며, 제6회차 전환사채 또한 현재 250억원 잔존하고 있으며, 아직 조기상환기간은 도래하지 않은 상태입니다.

상기와 같이, 당사는 영업활동을 통한 현금흐름창출능력이 부진하기 때문에 외부 차입 및 전환사채 발행 등 외부자금 조달에 의존하고 있으며, 현재 유동성 위기를 극복해나가는 과제에 당면해 있습니다.

당사는 향후 1년간 영업수지상 음(-)의 현금흐름이 지속될 것으로 예상하고 있습니다. 이에 본 유상증자 및 전환사채 발행 등의 재무활동을 통해 당사 운영자금 및 채무상환자금 등을 조달하고자 합니다. 단, 재무활동을 통해서도 목표 자금을 조달하지 못한다면 당사에 유동성 위기가 생길 수 있고, 영업활동을 영위해나가는데 상당한 제약이 생길 수 있습니다.이처럼 당사는 현금흐름 및 유동성에 대하여 지속적으로 모니터링하면서 유동성 이슈가 발생하지 않도록 대응하고 있으나, 지속적으로 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하고 있기 때문에 근본적인 영업실적이 개선되지 않을 경우 영업현금 창출능력이 부족하여 지속적으로 외부 자금 조달에 의존해야 합니다. 그러나 대내외적 환경, 회사 재무상태 등에 따라 외부 자금 조달이 불가능할 수 있고, 이는 당사의 유동성 위기로 연결되어 향후 당사의 계속기업으로서의 존속능력에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다.

주1) 전환사채 상환

주2) 타법인증권 취득 자금

당사는 2020년 12월 4일 코스닥시장 상장을 통한 유상증자 약 333억원 조달을 포함하여 본 공시서류 제출일 현재까지 총 1,264억원을 자본시장을 통해 조달하였습니다. 당사가 자본시장을 통해 조달한 자금의 상세 내역은 다음과 같습니다. 1) 코스닥시장 상장을 통한 유상증자 약 333억원의 사용내역

2020년 12월 당사는 코스닥시장에 상장하였으며, 당시 공모자금 333억원은 아래와 같이, 연구개발자금 42억원, 운영자금 75억원, 시설자금 53억원, 시장개척(해외투자) 163억원 등의 용도로 사용할 계획이었습니다.(1) 연구개발 자금

(2) 운영자금

(3) 시설투자

(4) 시장개척 - 해외투자

증권신고서 제출전일 현재까지, 당사는 상기 IPO 공모자금 333억원 조달 이후 제품개발, 성능검증, 임상시험 비용 등의 연구개발자금으로 42억원을 지출했고, 신규인력 인건비 등의 운영자금으로 75억원을 지출했고, GMP설비 투자, 개발용 기계장치 구매 등 시설자금으로 53억원을 지출했으며, 해외시장 개척을 위한 해외 투자 용도로 163억원을 지출하였습니다. 이에 IPO를 통해 조달한 자금은 사용 목적에 맞게전액 소진한 상태입니다. 한편, 당사의 IPO 당시 동반진단 매출 추정 내역은 아래와 같습니다.

동반진단이란, 환자의 유전적 특성을 분석하여 해당 약물이 효과가 있을지 미리 확인하는 검사로 치료 효과는 높이고 부작용은 줄이는 환자 맞춤형 의료방식입니다. 당사는 IPO 당시 유방암 환자 대상 표적항암제(Pfizer 사의 신약인 Talazoparib)와 당사의 진단검사를 병행하는 동반진단 제품 판매 계획을 수립하였습니다. 해당 계획은 표적항암제 허가 시 동반진단 제품의 사용을 의무화하는 미국 FDA 등의 제도와 유사한 동반진단 필수화 제도가 국내에 도입될 것이라는 전제하에 산정되었습니다.

그러나 COVID-19 발병으로 인한 대처로 의료행정 자원이 모두 집중되면서 관련 제도 도입 일정이 당초 예상 대비 순연되었습니다. 식품의약품안전처의 "동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인"은 2018년에 제정되었으나, 실질적인 실행 기준인 "동반진단의료기기 허가/심사 가이드라인"은 2022년 말에 제정되는 등 제도적 인프라 구축이 지연된 바 있습니다. 이에 따라 대상 의약품인 Talazoparib은 국내에서 동반진단 의무화 조건 없이 사용 허가를 취득하였으며, 이로 인해 당사가 계획했던 동반진단 제품의 제도적 의무 수요 기반의 사업화 일정 및 매출 실현은 당초 추정치 대비 지연되었습니다.

비록 국내에서 특정 약물 처방 시 유전체 검사를 반드시 병행하도록 하는 '동반진단 의무화 제도' 도입은 예상보다 지연되었으나, 유방암 환자의 BRCA 유전자 변이 여부를 확인하는 과정에서 당사의 NGS(차세대 염기서열분석) 검사가 가진 임상적 필요에 의해 의료진 판단 아래 당사의 BRCAaccuTest 제품을 통한 검사가 수행되고 있습니다. 최근 연도별 매출 현황은 다음과 같습니다. - BRCAaccuTest 제품 매출 추이

• 동반진단 사업 관련 자금 집행 및 투자회수 현황당사는 IPO 당시 계획에 따라 BRCA 및 혈액암 동반진단 제품 개발, PARP/FLT 저해제 관련 성능 검증 및 시약 비용, 연구인력 인건비 등으로 총 1,800백만 원을 집행 완료하였습니다. 이에 따른 누적 자금 집행 및 회수 현황은 다음과 같습니다.

위 표와 같이, 특정 약물 처방 시 유전체 검사를 반드시 병행하도록 강제하는 제도적인 의무화는 지연되고 있으나, 실제 의료 현장에서 유방암 환자에게 가장 알맞은 치료제를 찾기 위한 필수 지침으로 바뀌어 규제와 관계없이 국내 병원이 유전자 검사를 시행하고 있으며, 그에 따라 당사의 BRCAaccuTest 제품 매출이 발생하고 있습니다. 이처럼, 대량의 유전자를 한 번에 정확히 분석할 수 있는 당사의 NGS 검사 수요는 제도의 유무와 상관없이 지속적으로 확대되는 추세입니다. 그러나 현시점 실제 실현되고 있는 매출 규모는 당사가 과거 IPO 공모 당시 투자설명서를 통해 제시하였던 동반진단 관련 제품의 미래 추정 매출액과 차이가 존재합니다. 당사가 영위하는 사업은 신약 개발사와의 연계가 필수적이고 기술적 특성상 일반 정밀진단 대비 더 많은 시간과 추가적인 투자 비용이 요구되는 반면, 향후 국내 제도 도입 등 외부 변수에 따라 당초 계획 대비 가시적인 매출 창출이 지연될 수 있습니다. 따라서 투자자께서는 동반진단 부문의 사업화 차질에 따른 매출 정체 가능성과 중장기적 추가 자금 투입 리스크에 유의하시어 투자하시기 바랍니다.

2. 제3회 사모 전환사채 200억원의 사용내역

2022년 9월 당사는 제3회차 사모 전환사채 200억원을 조달하여 운영자금 100억원 및 시설자금 100억원으로 지출할 계획이었습니다.제3회차 사모 전환사채 조달자금 중 100억원은 당초 목적에 부합하는 해외사업 관련한 원부자재 구매 대금 및 인건비 등 운영자금으로 전액 소진한 상태이며, 나머지 100억원에 대해서는 서버 구매 등 시설자금으로 약 2.8억원을 공시한 자금사용 용도로 지출했으나, 잔여 자금 97.2억원은 사채권자의 조기상환 청구에 따라 상환 용도로 지출하였습니다. 당사는 제3회차 전환사채 채권자의 조기상환 청구 당시, 회사의 자체적인 상환 여력이 일시적으로 부족하여 불가피하게 신규 시설투자 용도로 예치되어 있던 잔여 자금을 사채 상환 목적으로 전용하여 집행하였습니다. 이처럼 향후 예상치 못한 유동성 위기가 발생할 경우 자금 집행의 우선순위가 변동될 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다. 이 경우 당사가 계획한 신규 투자가 지연되거나 차질을 빚어 성장성에 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 3) 제4회 사모 전환사채 30억원의 사용내역

2024년 6월 14일, 당사는 기 발행된 제3회차 사모 전환사채의 상환을 위한 채무상환자금 조달을 목적으로 제4회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 30억원을 발행하였습니다.한편, 당사는 제4회차 전환사채 발행과 병행하여 Euro Alliance L.L.C-FZ를 인수인으로 하는 50억원 규모의 제3자배정 유상증자를 추진하였습니다. 제4회차 전환사채 발행 당시, 사채권자와의 투자조건 협의에 따라 상기 제3자배정 유상증자의 납입 완료를 전환사채 납입대금 사용의 전제조건으로 정하였고, 이에 따라 제4회차 전환사채 납입대금 30억원에 대해 질권을 설정하였습니다.그러나 Euro Alliance L.L.C-FZ 대상 50억원 규모의 제3자배정 유상증자는 납입일정의 불확실성 등으로 최종적으로 철회되었으며, 이후 당사는 제3자배정 유상증자의 인수인 및 발행조건을 변경하여 2024년 9월 30일 개인 투자자를 대상으로 20억원 규모의 제3자배정 유상증자 납입을 완료하였습니다.이후에도 제4회차 전환사채가 전액 전환 또는 상환되지 않음에 따라, 제4회차 전환사채 납입대금에 대한 질권은 잔존 사채권자의 원리금 상환채권 등 피담보채무를 담보하기 위한 채권보전 목적으로 유지되었습니다.당사는 2025년 6월 16일 제4회차 전환사채에 부여된 매도청구권을 행사하여 권면금액 6억원의 자기 전환사채를 취득하였고, 이에 따라 제4회차 전환사채의 미상환 권면금액은 24억원으로 감소하였습니다. 또한 당사가 취득한 자기 전환사채 6억원은 2026년 2월 제3자에게 재매각되었으며, 재매각된 전환사채는 이후 전환권이 행사되었습니다.공시서류 제출일 현재 제3회차 사모 전환사채는 전액 상환 및 소각이 완료되어, 당초 제4회차 전환사채 발행 당시의 구체적인 자금사용 목적이었던 제3회차 전환사채 상환 용도로 잔여 자금을 사용하는 것은 불가능한 상태입니다. 이에 당사는 현재 질권 설정되어 있는 잔여 24억원 상당의 금융상품을 은행 예금 등 안정성이 높은 금융상품으로 운용하고 있으며, 향후 제4회차 전환사채 사채권자가 조기상환청구권을 행사하는 경우 관련 약정 및 사채권자와의 협의에 따라 해당 자금을 제4회차 전환사채 상환재원으로 사용할 예정입니다. 4) 제5회 사모 전환사채 25.1억원의 사용내역

2024년 9월 25일 당사는 제5회차 사모 전환사채 25.1억원을 조달하였으며, 조달 자금 전액 은 공시한 자금사용목적에 따라 운영자금으로 소진하였습니다. 5CB 조달 자금과 관련하여서는 최초 공시 내역 대비 실제 집행 내역 간의 금액 차이 및 자금 용도 변경 등 특 이사항이 존재하지 않습니다. 5) 제3자배정 유상증자 20억원의 사용내역

2024년 9월 30일 당사는 제3자배정 유상증자로 운영자금 목적 자금 20억원을 조달하였으며,조달 자금 전액 운영자금으로 소진하였습니다. 제3자배정 유상증자 조달 자금과 관련하여서는 당초 계획대로 최초 공시된 자금 사용 목적과 전적으로 부합하게 당사의 영업 활동 및 회사 경영을 위한 운영자금 용도로 전액 집행되었 습니다. 6) 주주배정후실권주일반공모를 통한 유상증자 약 110억원의 사용내역

2024년 12월 당사는 약 110억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 진행하였습니다. 공모 당시 채무상환자금 71.5억원, 타법인증권취득자금 26억원, 운영자금 12.9억원 등의 용도로 사용할 계획이었으 나, 타법인증권 취득자금 26억원 중 4.74억원을 원부자재 구매용도로 사용하였으며 18.9억원을 CLIA Lab 사업확장을 위한 NGeneBio USA Holdings에 출자하였습니다. 본 증권신고서 제출 기준일 현재 일부 미사용 잔액 2.36억원은 은행 예금 등 단기금융상품 에 예치하여 운용하고 있습니다. 각 자금사용 용도별 지출시기는 아래와 같습니다.

(1) 채무상환자금

(2) 타법인증권취득

(3) 운전자금

이처럼 당초 공시된 자금의 세부 사용 목적과 달리 자금을 집행하는 경우, 회사의 계획 대비 사업 진척을 지연시키거나 경영 투명성 및 공시 신뢰도를 저하시킬 수 있는 요인이 되므로, 투자자께서는 향후 자금 사용 집행의 불확실성 및 이에 따른 재무적 위험에 유의하시기 바랍니다.

7. 소액공모 유상증자 10억원의 사용내역

2025년 6월 13일 소액공모 유상증자로 10억원을 조달하여 자금사용목적인 운영자금으로 전액 지출하였습니다. 최초 공시 내역 대비 실제 집행 내역 간의 금액 차이가 존재하지 않습니다. 8) 제3자배정유상증자 85억원의 사용내역2025년 6월 27일 당사는 운영자금 사용 목적으로 제3자배정 유상증자를 통해 85억원을 조달한 바 있습니다.

조달 자금 중 7,800백만원을 당초 사용용도인 운영자금으로 사용하였으나, 700백만원은 아래와 같이 타법인 증권 취득 자금으로 활용하였으며, 해당 사용 내역은 제 15회, 제16회 이사회결의를 통해 사용목적 변경 후 활용하였습니다.

(*) [누리팜 구주 인수]상기 증자 대금 2억원 및 자체 자금 11.5억원으로 당사가 취득한 누리팜 주식 취득 총액은 13.5억원입니다. 당사가 누리팜 주식을 취득한 주된 목적은 기존 정밀진단 사업의 매출 변동성을 보완하고, 수도권 대학병원 인근 문전약국 네트워크를 기반으로 한 안정적인 의약품 유통 매출원을 확보하기 위한 것입니다. 누리팜은 연간 약 300~400억원 규모의 매출 기반과 장기 거래처를 보유하고 있어, 당사는 인수 후 전반의 금융비용 절감, 주요 제약사와의 직거래선 확대, 물류 인프라 효율화 등을 통해 조속한 수익성 개선이 가능할 것으로 판단하였습니다. 그럼에도 불구하고, 결과적으로 과거 조달 자금을 최초 계획과 달리 타법인 지분 인수에 사용한 점과 관련하여 투자자분들께서는 유의가 필요합니다. 또한, 누리팜 인수 이후 기대했던 수익성 개선 효과 및 시너지는 향후 금융비용 절감의 실제 실현 여부, 제약사 직거래 조건의 유리한 확보, 기존 핵심 거래처 문전약국 유지 여부 등 다양한 외부 변수에 따라 달라질 수 있습니다(**)[피아트룩스 유상증자 참여]당사는 중국 유통 인프라 확보 및 엔젠바이오·엔젠헬스케어 사업의 중국 진출 기반 마련을 위해 유상증자금 중 5억원을 피아트룩스 신주 투자에 사용하였습니다. 동 투자는 단순 재무투자가 아니라 중국 온라인 플랫폼, 보세물류 및 건강기능식품 유통망을 활용한 사업다각화 목적의 전략적 투자였으나, 이후 회사의 자금운용 상황, 사업 포트폴리오 재정비 필요성 및 투자금 회수 가능성을 종합적으로 재검토한 결과, 동성 확보와 재무구조 개선이 회사에 보다 유리하다고 판단하였습니다. 이에 따라 당사는 이사회 결의를 거쳐 보유 중이던 피아트룩스 주식 100,000주를 5억원에 양도하기로 결정하였습니다. 해당 사업 철회 및 보유 지분 처분에 따라 투자 원금(5억 원)은 손실 없이 전액 회수하여 운영자금으로 편입하였습니다. 이처럼 향후에도 당사가 추진하는 신규 파이프라인이나 타법인 투자가 시장 환경 변화 또는 사업성 부족으로 인해 중도 철회되거나 변경될 가능성이 존재합니다. 투자자분들께서는 유의바랍니다. 9) 제6회 사모 전환사채 250억원의 사용내역

2025년 10월 당사는 제 6회차 사모 전환사채 250억원을 조달하여 시설자금 215억원 및 운영자금 35억원으로 지출할 계획이었습니다. 당사는 2025년 10월 23일 조달 당일 성수동 소재 부동산의 잔금을 지급하여 시설자금을 지출 완료하였으며, 운영자금 또한 본 공시서류 제출일 현재 기준 35억원 전액 운영자금 목적으로 지출을 완료하였습니다.

한편, 6회차 사모 전환사채의 주요 조건은 하기와 같습니다.

당사는 본 사모 전환사채 조달 자금 21,500백만원 및 회사 자체자금을 원천으로 성수동 부동산 취득을 취득하였으며 성수동 부동산 취득은 회사의 장기 투자 전략 및 사업 계획을 바탕으로 다음의 객관적인 사전 검토 과정을 거쳐 진행되었습니다.

해당 부동산의 이전 소유자인 코스닥상장사 T사는 2024년 감사보고서 한정의견 수령으로 인해 기한이익상실사유가 발생하였고, 담보로 제공된 해당 성수동 부동산은 한국자산관리공사의 온비드 플랫폼을 통해 신탁재산 공매 절차가 진행되었습니다.

본 자산은 2025년 8월 8일 최초 최저입찰가 약 354억원(2025년 4월 24일 기준 감정평가액)으로 공매가 시작되었으나 지속해서 유찰되었습니다. 최종 의사결정 당시 고려된 감정평가 금액은 약 364억원(2025년 9월 18일 기준)이었으며 수의계약을 통해 최종적으로 감정평가금액 대비 약 35%의 할인된 약 237억원에 매수하였습니다.

당사는 이러한 과정을 통해 시장 가치 대비 현저히 저평가된 해당 부동산을 매입하였으며 취득 이후 자산재평가 등을 통해 당사의 재무상태표상 대규모 자본 확충 효과가 발생하였습니다. 또한, 이로 인해 자본잠식률 등 주요 재무 건전성 지표가 극적으로 개선되었습니다. 결론적으로 성수동 부동산 매입은 당사가 코스닥 시장 관리종목 지정 위험을 탈피하는 데 핵심적인 기여를 하였습니다.한편, 6CB 발행으로 조달한 자금은 최초 공시 내역 대비 실제 집행 내역 간의 차이가 존재하지 않습니다.

이처럼 당사는 상장 이후 자본시장에서 대규모 자금을 조달해왔으며, 계획했던 자금 사용 목적대로 지출해오고 있습니다. 다만, 제3회차 사모 전환사채, 2024년 12월 17일 납입된 주주배정후실권주일반공모 유상증자, 2025년 6월 27일 제3자배정유상증자를 통해 조달한 자금들은 본래의 자금사용목적과 다르게 사용된 사실이 존재합니다. 당사는 자체적인 현금 창출능력이 부족한 상황에서 자본시장에서의 잦은 자금 조달에 의존하고 있으며, 향후에도 당사의 현금흐름 발생 상황에 따라 추가로 자금 조달을 진행할 가능성이 존재합니다. 당사는 재무 건전성이 열위한 상태이기 때문에 담보제공능력 내지 신용도가 낮은 편이며, 이에 금융권에서의 차입을 통한 자금 조달은 용이하지 않습니다. 따라서 당사는 자본시장에서 주식관련사채 발행 또는 유상증자를 통한 자금 조달 의존도가 높을 수 밖에 없습니다. 따라서 향후에도 추가 자금 조달을 진행할 경우, 지분 희석 등 주주 가치가 훼손될 수 있는 위험이 존재합니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 아래와 같이, 2020년 상장 추진 당시 2022년 추정 당기순이익을 7,567백만원, 2023년 추정 당기순이익을 16,585백만원으로 추정하였으며, 이를 근거로 상장 당시 기업가치를 평가받은 바 있습니다.

물론, 상기 주당 평가가액은 당사의 상장 추진 업무 대표주관회사의 주관적인 판단요소(유사회사 선정, 가치평가방법 및 변수의 선정 및 적용방법, 유사회사의 기준주가 선정 등)들이 반영되어 있으며, 경기 변동의 위험, 영업 및 재무에 관한 위험, 당사가 속한 산업의 위험 등이 반영되지 않은 상대적 평가가액으로서, 향후 당사가 코스닥시장에서 거래될 때의 미래가치를 반영한 적정주가라고는 볼 수 없는 것으로 기재된 바 있습니다.다만, 상장 당시 당사가 추정한 미래 손익 규모와 실제 당사의 손익 발생 추이는 괴리율이 매우 높은 상황입니다. 상장 당시에는 아래와 같이 매출 증가 및 이에 따른 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였으나, 현재 당사는 매출 확대에 실패하고, 대규모 손실이 발생하는 등 지속적 적자 구조를 면하지 못하고 있는 상황입니다.상장 당시 당사의 추정 손익 내역은 다음과 같습니다.

상장 당시 손익 추정 방법에서는 기본적으로 당사의 미래 매출을 추정하고 난 후, 그에 수반되는 원가율 등을 가정하고 당기순이익까지 추정하기 때문에 매출 추정치가 가장 중요한 요소로 작용합니다.그러나 상기와 같이 당사 매출은 2021년부터 급격하게 증가할 수 있을 것으로 전망하였으나 실제 당사의 매출은 이에 한참을 미치지 못하는 수준입니다.

당사가 상장 당시 매출을 추정한 상세 근거로 기재된 상세 내용은 다음과 같습니다.

한편 상장 당시 매출 추정치와 당사의 실제 매출 발생내역간 차이를 분석해보면 다음과 같습니다.

우선 정밀진단제품 부문에서 당사의 국내외 매출 2022년 추정치는 161억원이었으나, 2022년 실제 매출액은 26억원에 그친 바 있으며, 2023년 추정치는 288억원이었으나, 2023년 실제 매출액은 23억원에 그친 바 있고, 2024년 추정치는 451억원이었으나, 2024년 실제 매출액은 28억원에 그쳤습니다.정밀진단제품 부문의 매출 추정치와 실제 매출간 괴리가 컸던 주요 원인은 당사는 국내 동반진단 제도가 미국처럼 의무화될 것으로 전망하고, 글로벌 제약사의 신약 판매시 동반진단 제품 매출이 발생할 것으로 예상하였으나, 동반진단 제도가 아직 의무화되지 않아 관련 매출이 미발생한 점이 있습니다. 또한 해외사업의 경우 암진단의 NGS 검사건수 증대를 예상하고 당사도 2019년부터 본격적인 해외 대리점 확보 등 해외사업준비를 진행하였으나, 2020년에 예상치 못한 COVID 펜대믹의 영향으로 당사의 주력 대리점 들이 코로나 진단제품 판매에 주력함으로 인하여, 당사의 NGS 제품이 추정치 대비 거의 셋업되지 못한 원인이 존재합니다. 또한 일부 제품의 경우에는 해외 규제 및 단가 문제로 인하여 판매를 중단한 바 있으며, 이 또한 실제 매출 부진에 영향을 미친 것으로 분석됩니다.

국내 유전자 서비스 부문에서는 당사의 2022년 매출을 36억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 72억원 발생하여 초과 달성하였으며, 2023년에는 매출을 50억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 11억원 발생, 2024년에는 매출을 65억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 0.9억원으로 크게 미달한 바 있습니다. 국내 유전자 서비스 부문은 2022년과 2023년 합산 기준으로 판단했을 때, 추정 매출 수준의 실제 매출이 발생한 것으로 평가되나 이후 당사의 DTC 사업 축소로 인해 2024년부터는 추정치와의 큰 괴리가 발생하였습니다.

NGS서비스 부문에서는 당사의 2022년 매출을 22억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 3억원에 그친 바 있으며, 2023년 매출은 36억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 7억원에 그친 바 있고, 2024년 매출은 48억원으로 추정하였으나, 실제 매출은 26억원을 기록하였습니다. NGS 연구용역 서비스는 정부 및 연구기관 대상 사업으로 정부의 국책예산 배정 및 수주에 따라 진행됩니다. 다만, 추정 당시보다 관련 프로젝트 건수 및 수주가 감소하여 실제 매출은 추정치에 한참 못 미치는 수준을 기록하게 된 것으로 분석됩니다. 또한 동반진단 임상서비스 부문의 매출은 국내에서는 동반진단 제도가 의무화되지 않은 점으로 인해 추청 매출에 비해 거의 매출이 발생하지 않은 상황으로 분석됩니다.

당사의 IPO 당시 동반진단 매출 추정 내역은 아래와 같습니다. 아래의 매출 추정내역에서 볼 수 있듯이 당사는 유방암환자의 표적항암제인 Pfizer의 신약인 Talazoparib의 동반진단 제품으로 판매를 계획하였고, 이는 표적항암제가 신규로 허가를 받으면 동반진단제품의 사용이 의무적으로 필요한 미국 FDA의 동반진단 제도와 같이 국내에서도 동반진단 필수화 제도가 도입될 것으로 예상하였기 때문입니다. 그러나 갑자기 발생한 COVID-19 대처에 국가의 의료행정 자원이 모두 집중되면서, 동반진단 의무화 등 다른 제도 도입 일정에 차질이 발생하게 되었습니다. 특히, "동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항 기재 가이드라인"은 2018년 식약처에서 재정하였으나, 이를 실행할 "동반진단의료기기 허가/심사 가이드라인"은 2022년 말에 제정되는 등 예상보다 느리게 진행되었습니다. 이로 인해 Pfizer의 Talazoparib은 동반진단 의무화 없이 국내에서 사용이 허가되었으며, 당사의 동반진단 사업화에도 차질이 불가피하게 되었습니다.

다만 유방암 환자의 BRCA검사에 있어서는 NGS검사가 임상적으로 매우 중요하기 때문에 동반진단 제도가 도입되지 않았더라도 당사의 제품의 도입된 병원에서 의사의 판단에 따라 당사의 BRCA 정밀진단 제품을 통해 NGS검사가 실시되는 경우도 있으며, 이러한 검사는 당사의 정밀진단 제품인 BRCAaccuTest 제품 매출에 일부 반영되어 있는 것으로 판단됩니다. 당사의 BRCAaccuTest매출은 2023년 488백만원, 2024년 477백만원, 2025년 496백만원이며, BRCAaccuTest 제품을 통해 NGS검사를 실시하는 것은 해당 의사의 판단이기 때문에 동반진단과 직접적으로 관련된 정확한 금액 산정은 어려운 상황입니다.

국내 동반진단 제도가 도입되기 전까지 정밀진단 제품 관련 가시적이고 분류가 가능한 매출이 발생하기는 어려운 상황이며, 해외의 경우 CLIA랩 인수를 통해 CLIA랩 자체 동반진단 검사에 대한 FDA 허가를 받을 수 있으나, 시장 상황 및 관련 제도, 규제 등으로 인해 비우호적인 환경으로 변화할 수 있습니다. 또한 국내 동반진단 제도가 의무화되더라도 경쟁력 있는 제품을 선보이지 못한다면 기대만큼의 매출 및 수익성이 발생하지 않을 수 있습니다.게다가 당사가 영위하고 있는 의료진단 사업 중 정밀진단 시약 및 분석 SW 판매 사업과 개인 유전자검사 서비스 제공 사업에 비해 동반진단 제품 및 서비스 사업은 표적치료제 신약 개발사를 대상으로 표적치료제 대상환자 선별 및 임상효과를 검증시에 정밀진단 제품을 활용하여 최적의 치료법 제시 및 임상 반응율을 검사하여 동반진단 서비스로 제공하는 것으로 목표로 하고 있기 때문에 상대적으로 더 많은 시간과 비용이 요구됩니다. 그럼에도 불구하고 신약개발사 입장에서 약의 유효성을 제고하고 환자를 스크리닝하는데 있어서도 동반진단은 필수적으로 사용이 필요하고 이에 따라 기존의 제품들의 신약과의 동반진단 개발을 통한 사업확대는 필요한 상황입니다.

한편, CLIA랩 부문은 당사가 2022년 매출 94억원, 2023년 매출 148억원이 발생할 것으로 추정하였으나, CLIA랩 탐색 및 인수 과정이 예상보다 장기간이 소요되었고, 2024년 상반기가 되어서야 CLIA랩을 인수하게 되었기에, 2022년과 2023년에는 관련 매출이 발생하지 않았습니다. 한편 당사가 인수한 CLIA랩의 매출 규모는 상기 추정치에 비해 한참을 미치지 못하는 수준의 매출이 발생하는 업체입니다. 향후 CLIA랩에서 당사의 진단제품을 적극 판매할 수 있도록 전략을 구축할 예정이나, 추정 매출 수준을 달성하기에는 단기적으로 상당히 큰 괴리가 있는 상황입니다.

하지만 이러한 당사의 해외 진출 노력에도 불구하고 당사 진단제품에 대한 해외 매출은 아직 미미한 상황입니다. 당사의 해외 진출 관련 내용은 본 공시서류 "제1부.III.투자위험요소-1.사업위험-라." 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

이처럼 당사는 상장 당시 기술특례기업으로서, 미래 매출을 추정하고 그에 맞추어 당기순이익을 추정한 후, 이를 토대로 기업가치 평가를 받고 증권시장에 상장하였습니다. 다만 상장 당시 추정한 손익과 실제 당사의 손익 발생 추이는 현저한 차이가 존재하며, 당사는 상장 후 단 한번도 당기순이익이 발생한 사업년도가 없습니다. 당사의 손익 부진 및 재무상태 악화 현상은 지속되어 왔으며, 당사의 손익이 흑자전환하려면 매출 목표 달성 및 영업비용 통제 등이 모두 이루어져야 하므로 단기간 내에 불가능할 수도 있습니다. 당사는 향후 영업활동에 최선의 노력을 다할 예정이나, 재무적 개선은 어려울 수 있고, 상장 당시 추정한 손익을 달성하는 것은 불가능할 수 있습니다. 상장 당시 추정된 당사의 손익은 실제 당사의 손익 추이와 비교했을 때, 상당히 과대평가된 상황으로 인식됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 2026년 1분기말 현재 (유동) 당기손익-공정가치측정금융자산 24.8억원을 보유중이나 이는 당사 제4회차 전환사채 인수자로부터 금액 전체에 대해 질권 설정되어 있습니다. (비유동) 당기손익-공정가치측정금융자산은 장부금액 기준 8.76억원을 보유하고 있습니다.당사는 상기 자산에 대하여 회계적으로 공정가치로 측정하고 있으며, 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

당사는 보유 중인 당기손익-공정가치측정금융자산에 대하여 자산별 공정가치 서열체계를 구분하여 측정하고 있으며, 2026년 1분기말 기준 보유 중인 출자금은 "수준 3"에 해당되는 것으로 분류하고 있습니다. 각 수준별 분류에 따라 당사가 사용하고 있는 가치평가기법과 투입변수 등은 다음과 같습니다.2026년 1분기말 현재 보유중인 NH투자증권 MMF 금융상품은 "수준2"에 해당되는 자산으로서, 운용사 고시기준가에 따라 가치평가하였습니다. 한편, 타법인 또는 투자조합 등에 대한 출자금 성격의 금융자산은 순자산가치 평가법 또는 이항모형을 적용하여 가치평가하였으며, 이항모형 적용시 무위험수익률, 위험수익률, 적용변동성 등을 투입변수로 하여 가치평가하였습니다.현재 당사가 보유한 당기손익-공정가치측정금융자산 관련하여 공정가치 평가시 특이사항이 발생하지는 않았으나, 향후 각 자산별로 회수 가능성이 저하되거나, 공정가치가 하락할 경우 이는 당사 당기손익에 악영향을 미칠 수 있습니다. 또한 2026년 1분기말 기준 당사가 보유한 (유동성)당기손익-공정가치측정금융자산의 경우 당사가 발행한 제4회차 전환사채의 인수자에게 질권이 설정되어 있으며, (비유동성) 당기손익-공정가치측정금융자산의 경우 단기에 회수되지 않을 가능성이 높으므로, 당사의 단기적 유동성 재원으로 활용하기에는 제한적일 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 상장 이후 현재까지 자회사 설립, 투자, 합병 등 지배구조의 변경이 발생한 바 있습니다. 2021년에는 (주)진메디카 지분 취득 및 합병을 완료하였고, 2022년에는 (주)웰핏을 자회사로 설립하였으며, 2023년에는 미국시장 진출 목적으로 미국 지주회사인 NGeneBio USA Holdings, INC.를 설립하며, 2024년 중 NGeneBio USA Holdings, INC.에서 NGeneBioAI, INC. 및 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.의 지분을 취득하였습니다. 2025년에는 문전 대형약국 대상의 의약품 유통 전문기업인 엔젠파마를 인수하여 매출처 확보는 물론 유통채널 확장의 기회를 확보하였습니다. 한편, 엔젠파마는 2026년 3월 당사에 최종 흡수 합병되었습니다. (1) (주)진메디카

당사는 2020년 06월 26일 (주)진메디카 지분 19.79%를 사업 시너지 목적으로 투자하였습니다. ㈜진메디카는 2017년 11월 의료 진단 키트 개발, 제조를 위해 설립되었으며, 혈액암 진단 키트 개발 및 제품 판매, 진단 SW 개발, 유통 등을 영위하고 있는 업체였습니다. 이후, 당사는 2021년 04월 07일 이사회결의를 통해 (주)진메디카 잔여지분 80.21%를 인수하여, 지분 100%를 보유한 완전자회사로 취득하였고, 2021년 6월 14일을 합병기일로 하여, (주)진메디카를 흡수합병하였습니다.당사는 본사에서 영위하고 있는 정밀진단패널 사업과 (주)진메디카의 사업간 시너지가 있을것이라고 판단하였으며, 합병을 통해 경영효율성을 극대화 하고, 혈액암 진단제품 개발 시너지를 창출하려는 목적으로 합병하게 되었습니다. 이에 (주)진메디카 사업부문의 손익은 합병 후 존속회사인 당사 손익에 포함되어 있습니다.(2) (주)엔젠헬스케어(구 (주)웰핏)2022년 01월 24일 빅데이터 기반 건강 큐레이션 플랫폼 사업을 위한 자회사로 설립하였으며, 현재 지분율 99.35%를 보유한 상태로서, 당사의 연결대상 종속회사입니다.

(주)엔젠헬스케어는 기능성 일반식품 및 건강기능식품의 개발·유통을 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 주요 제품군으로는 국내산 아르기닌 성분을 함유한 활력 충전 젤리 제품을 자체 제조하여 판매하고 있으며, 이와 함께 원활한 배변활동, 체지방 감소, 식후 혈당 상승 억제 등 다중 기능성을 갖춘 건강기능식품 젤리 라인업을 구축하여 유통하고 있습니다. 최근 헬스케어 트렌드에 부합하는 젤리 제형의 편의성과 기능성을 특화하여 시장 내 인지도를 넓혀가고자 합니다.회사는 현재 유통채널 확장을 위해 제휴몰, 복지몰, 기업 임직원 대상 B2B 판매, 약국 등 오프라인 판매처 검토, 명절·행사성 기업선물 채널 등을 활용하여 신규 매출처를 확보하는 방안을 추진하고 있습니다. 해외의 경우 현지 유통업체 또는 온라인 플랫폼을 통한 테스트 판매 가능성을 검토하되, 국가별 식품·건강기능식품 수입규제, 표시·광고 기준, 물류비 및 인증 소요기간 등을 고려하여 단계적으로 접근할 예정입니다.

수익성 확보를 위해 회사는 판매실적이 낮은 품목의 생산·재고 투입을 축소하고, 판매채널별 수수료율, 광고비, 물류비, 반품률 등을 반영한 채널별 손익관리를 강화할 예정이며, ODM 제조처와의 발주 조건, 최소주문수량, 단가 협상 등을 통해 원가 부담을 완화하고, 기존 재고의 소진 및 재고자산 평가손실 리스크를 낮추는 방향으로 운영할 계획입니다.현재 건강기능식품 시장은 진입 장벽이 비교적 낮아 유사 콘셉트의 경쟁 상품이 대거 출시되는 등 시장 내 경쟁이 매우 심화되어 있는 상태입니다. 제품 트렌드 변화가 빠르며, 이러한 경쟁사들과의 과열 경쟁으로 인해 당사의 글로벌 마케팅 노력에도 불구하고 현재까지의 매출 발현 및 실적 성장세는 다소 미진한 수준에 머물러 있습니다.

이에 회사는 일정 기간 동안 제품별 매출총이익률, 재구매율, 재고회전율, 채널별 광고·판매비 효율을 점검하고, 사업성이 충분히 확인되지 않는 품목 또는 채널은 축소·중단할 예정입니다. 나아가 향후 플랫폼사업 전반에서 회사의 기존 사업과의 전략적 시너지 또는 재무적 성과가 충분히 확보되지 않는다고 판단되는 경우, 회사는 해당 사업의 범위 조정, 일부 품목 철수 또는 사업 철수 가능성이 존재합니다. 투자자분들께서는 이 점 양지하시기 바랍니다.

(주)엔젠헬스케어는 현재 매출이 미진하고, 당기순손실이 발생하는 상태로서 자본잠식에 진입한 상태입니다. 당사는 플랫폼 사업 확장을 위해 노력할 예정이나, 아직 수익성 확보까지는 장기간 소요될 가능성이 있으며, 향후에도 사업 규모 확장에 실패할 경우 사업을 중단할 가능성을 배제할 수 없습니다. (주)엔젠헬스케어는 당사 연결대상 종속회사로서 당사 연결재무제표상 손익에 포함되어 당사 연결손익에 악영향을 미치고 있습니다. 또한 K-IFRS 별도기준 하에서는 당사 별도재무제표상 종속기업투자주식으로 인식하고 있으며, 현재 장부금액 1.4억원을 인식하고 있습니다. 전기 중 대여금 채권 980백만원을 출자전환하였음에도 불구하고 손상차손 인식에 따라 현 장부가액 수준으로 평가하고 있습니다. 수익성이 개선되지 않을 경우에는 (주)엔젠헬스케어는 자본잠식까지 들어간 상태이므로, 당사 별도재무제표상 종속기업 지분에 대해 추가적인 손상차손을 인식하게 될 가능성도 존재합니다. (3) NGeneBio USA Holdings, INC, NGeneBioAI, INC., Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.당사는 2023년 중 미국시장 진출 및 신규 투자, 자회사 관리 등의 목적으로 NGeneBio USA Holdings,INC.를 설립하여 지분 100%를 보유하고 있습니다.

NGeneBio USA Holdings,INC.는 당사의 미국시장에서의 사업 진출을 위한 투자 및 관리 등의 역할을 하고 있으며, 2023년 중에는 미국법인 NGeneBioAI, Inc.를 설립하며, 지분 100%를 양수하였습니다. 이어, 2024년 상반기에는 NGeneBioAI, Inc.에 $2,991,000을 유상증자로 출자하여, 이 중 $2,816,000는 미국 AI기반 프로테오믹스 진단 전문 CLIA랩인 Bertis Bioscience Inc.의 자산 양수 목적으로 사용하였으며, 그 외 잔여 자금 $175,000 은 운영자금으로 사용하였습니다.또한 2024년 상반기 중 미국 혈액 검사 및 마약 검사 서비스를 하는 CLIA랩 인수를 위하여 NgeneBIO USA Holdings,Inc.는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.의 지분을 100% 인수하였습니다.

당사는 NGeneBioAI, INC.의 CLIA랩 자산 양수를 통해 향후 생명공학분야의 차세대 핵심 기술인 프로테오믹스 기술 기반으로 세계 유수의 연구기관들과 연구협력을 통해 당사의 유전체분석 기술과 결합한 AI 기반의 멀티오믹스 진단 SW를 개발을 목적으로 하였으나, 사업성 저하에 따라 2025 사업연도 중 운영사업 일체를 Yatiri Bio, Inc사에공정가치평가금액 19.5억원 수준의 Yatiri Bio, Inc 지분 3%를 지급받아 양도하고 중단영업으로 분류하고 있습니다.또한 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.는 미국 뉴저지에 위치한 CLIA랩으로 마약검사, 혈액검사 서비스를 하고 있으며, 향후 당사는 당사의 NGS 검사를 셋업하여 해당 CLIA랩의 영업 네트워크를 활용할 계획을 가지고 있습니다.단, 상기 각 사별 재무 현황과 같이 아직까지는 미국 CLIA랩 인수 초기 단계로서, 사업 안정화 및 확장 단계에 이르기까지는 시일이 걸릴 것으로 예상됩니다.

이처럼 당사는 향후 성장 동력 발판을 마련하기 위해 미국 시장에 상당한 자금을 추가로 출자하였으나, 당사가 기대하고 있는 사업결합에 따른 시너지가 발생하지 않을 경우 이는 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사의 연결대상 종속회사는 당사 연결재무제표에 포함되어 인식되며, 종속회사의 재무상태 및 손익이 부진할 경우, 이는 당사 연결재무제표에 직접적인 악영향을 미치게 됩니다. 따라서 연결재무제표 기준으로 자기자본 대비 세전손실 규모 및 자본잠식 등과 관련하여, 당사 주식의 관리종목 편입 위험에 더욱 악영향을 미치게 될 가능성이 존재합니다. 또한 K-IFRS 별도기준 하에서는 당사 별도재무제표상 2026년 1분기말 기준으로 총 8.17억원을 종속기업투자주식 장부금액으로 인식하고 있으며, 종속회사의 재무 실적이 부진할 경우, 당사 별도재무제표상 손상차손을 추가적으로 인식하게 될 수도 있습니다.

(4) 엔젠파마당사는 2025년 10월 (주)엔젠파마(구 누리팜) 지분 100%를 13.5억원에 사업 시너지 목적으로 인수하였습니다. ㈜엔젠파마는 2012년 8월에 의약품 도, 소매업을 주된 사업목적으로 설립되었습니다. 당사는 (주)엔젠파마 인수 이후, 2025년 11월에 합병결의하였으며 2026년 3월 31일을 합병기일로 하여 흡수합병하였습니다.

2026년 1분기말 기준 당사는 51.7억원의 무형자산을 인식하고 있습니다. 이 중 31.7억원은 사업결합 과정에서 인식한 영업권에 해당되며, 영업권의 경우 감가상각을 하지는 않지만 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하게 됩니다. 따라서 회수가능액이 장부금액보다 낮은 것으로 평가될 경우 손상차손을 인식할 수 있습니다. (주1)

또한 2026년 1분기말 기준 당사는 영업권 외의 무형자산 20억원을 인식하고 있으며, 해당 자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각되어 매년 고정비용이 발생하며, 상각과 별도로 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 회수가능액이 장부금액보다 낮은 것으로 평가될 경우 손상차손을 인식할 수 있습니다.

무형자산과 관련된 상각, 손상 등의 비용은 당사 당기순손실 발생의 주요 원인이 될 수 있으며, 특히 연말 평가에 따라 일시에 대규모 무형자산 손상차손을 인식할 경우 이는 당기순손실 발생 및 자기자본 감소로 이어지게 되며, 자기자본 감소에 따른 자본잠식 위험, 자기자본 대비 50%를 초과하는 세전손실 발생 위험이 증가하기 때문에 관리종목 편입에 대한 가능성이 증가할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 2025년 11월 26일 100% 완전 자회사인 (주)엔젠파마의 합병을 의결하고 소규모 합병 절차를 통해 최종적으로 2026년 3월 31일 합병등기하여 전문의약품 유통업을 당사의 주요 사업으로 편입하였습니다. 전문의약품 유통업은 납품 후 대금을 회수하는 외상 거래 구조를 기반으로 하여 매출채권 잔액이 상시적으로 높은 수준을 유지하는 특성을 갖고 있습니다. 당사는 2025년 09월 04일 (주)엔젠파마의 지분을 100% 양수하였으며, 해당 사업양수도로 인하여 취득일에 취득한 자산과 인수한 부채의 공정가치는 다음과 같습니다.

(주)엔젠파마의 인수 및 합병으로 당사의 매출채권 순액은 2025년말 138.46억원으로 2024년말 매출채권 순액 6.99억원 대비 대폭 증가하였습니다. 매출채권 순액은 대폭 증가하였으나, (주)엔젠파마의 인수시점인 2025년 9월부터 2025년 12월까지의 매출액만 당사 연결재무제표상에 인식되었기 때문에 매출채권회전율은 일시적으로 낮은 1.67회를 기록하였습니다. 2026년 1분기 부터는 본 의약품유통업의 매출액이 정상적으로 재무제표에 반영되기시작하여 2026년 1분기말 기준 매출채권회전율은 3.2회로 정상적인 수치를 회복하였습니다.

2026년 1분기말 기준 당사 매출채권 잔액은 손실충당금 19.1억원을 차감한 121.9억원을 장부가액으로 인식하고 있으며, 전체 기간 기대손실률은 13.56%입니다.

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하고 있습니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

매출채권회전율의 감소는 매출 규모 대비 매출채권의 회수 속도가 더딘 점을 의미하며, 손실충당금이 누적된 점은 매출처로부터 지급받아야 하는 채권의 회수가 어려워지고 있는 점을 의미합니다. 현재 당사의 매출채권 회전율은 정상 수준으로 회복되었으나, 향후 매출채권의 회수가 더뎌질 시 당사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 만일 매출처의 유의적인 재무적 어려움이 생길 경우 매출채권의 손실충당금을 인식할 수 있으며, 이는 매출원가에 포함됨에 따라, 당사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

2026년 1분기말 기준 당사 재고자산 잔액은 평가충당금 0.1억원을 차감한 15.9억원을 장부가액으로 인식하고 있습니다. 한편, 당사는 지난 2024년, 코로나19(COVID-19) 엔데믹 선언 및 종식에 따라 장기간 보유 중이던 COVID-19 관련 진단 키트 재고 전량에 대해 보수적인 회계처리를 적용하여 재고자산평가손실충당금을 대규모로 계상한 바 있습니다. 당사의 재고자산평가충당금은 2023년말 16.1억원, 2024년말 15.9억원 수준으로 재고자산 총액 대비 40~50% 수준의 높은 적립률을 기록하였으나 해당 재고는 2024년 중 평가충당금을 계상하였고 실물이 모두 폐기되었습니다.

이후 2026년 1분기말 기준 당사의 재고자산평가손실충당금은 경쟁기업 대비 낮은 수준인 10,730천 원(적립률 1% 미만) 수준으로 급감하였습니다. 당사의 제품은 국내외 주요 의료기관 및 연구기관의 확정수요를 기반으로 적정 수량을 역산하여 원부재료를 수급하고 있습니다. 이러한 특성 상 2025년 기말 기준 장부상 추가적인 충당금 적립 요인이 발생하지 않았습니다.당사의 재고자산회전율은 2024년말 1.01회로 낮은 수준을 보이고 있었으나, 2025년말 6.84회, 2026년 1분기말 2.86회를 기록하며 재고자산 회전율이 상승하는 추세를 보이고 있습니다. 당사의 재고자산(원재료, 부재료 및 제품)은 대부분 차세대 염기서열분석(NGS) 기반의 암 정밀진단 패널 관련 품목으로 구성되어 있으며, 통상적인 유통기한은 약 2~3년 수준으로 관리되고 있습니다. 진부화 위험을 선제적으로 통제하기 위해 매 기말마다 보유 중인 모든 재고자산의 진부화를 평가하고 있습니다. 한편, 당사의 외부감사인은 2021년 ~ 2024년 사업연도 외부감사를 수행하며, 당사의 재고자산 관련된 감사사항을 핵심감사사항으로 제시한 바 있습니다. 외부감사인은 당사의 재고자산이 금액적으로 중요한 부분을 차지하고 있으며, 재고자산의 사용량 및 보관양의 측정에 복잡성이 있어 재고자산의 실재성에 대한 확인이 중요하다고 판단한 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

현재 당사의 재고자산 회전율은 상승하는 추세를 보이고 있으나, 향후 재고자산의 판매가 더뎌질 경우 당사의 유동성에 악영향을 미칠 수 있고, 보유 중인 재고자산이 진부화되어 순실현가능가치가 감소할 경우, 매출원가에 재고자산평가손실이 포함됨에 따라, 당사 수익성에 악영향을 미치게 됩니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

2026년 1분기말 기준 당사는 유형자산 63.4원, 사용권자산 1.7억원, 투자부동산 340.7억원을 보유하고 있습니다. 유형자산, 사용권자산 등은 매년 감가상각비를 인식하여 당사 영업비용에 포함되고 있으며,그 외 폐기처리, 손상판단, 재평가 등이 발생할 경우 당사 손익에 영향을 미치게 됩니다. 투자부동산은 공정가치로 평가하여 당사 손익에 영향을 미치고 있습니다. 또한, 당사는 최초 사옥 확보 및 임대수익 창출, 자산가치 상승 기대등을 목적으로 2025년 09월 30일 서울특별시 성동구 성수동2가 278-27에 위치한 토지와 부동산 매입 계약을 체결한 후 2025년 10월 23일 잔금 지급을 완료하여 취득을 완료하였습니다.다만, 최초의 사옥 확보 목적과는 달리, 당사는 이를 임대목적으로 활용하면서 투자부동산으로 회계처리 하고 있으며, 2025년말 기준 해당 부동산의 장부가액은 약 341억원으로 당사의 매입가와 약 104억원의 차이가 존재합니다.

당사의 성수동 소재 부동산 취득 관련하여 당사가 게시한 주요사항보고서의 내용은 다음과 같습니다.

(1) 당사의 성수동 부동산 취득 경위

해당 부동산의 원소유주는 (주)티에스OOO으로 2024년 8월 29일 개인소유주로부터 300억원에 성수동 부동산을 매입하였습니다. 원소유주는 매입자금 마련을 위해 복수의 금융기관으로부터 신주인수권부사채 125억원을 발행하였으며, 동 부동산을 부동산담보신탁 계약(수탁자 : 신영부동산신탁(주))을 통해 신주인수권부사채 인수인인 금융기관들에게 공동 제1순위 우선수익권을 제공하였습니다.원 소유주인 (주)티에스OOO은 2024년 감사보고서 한정의견으로 상기의 신주인수권부사채에 기한이익 상실 사유가 발생하였으며, 이에 따른 금융기관의 원리금을 미지급함에 따라 담보로 제공되었던 성수동 부동산은 신탁재산 공매 절차가 진행되었습니다. 성수 부동산은 온비드 플랫폼을 통해 신탁재산 공매 진행되었으며, 2025년 8월 8일 최초 최저입찰가는 2025년 4월 24일 기준 감정평가금액인 약 354억원으로 진행되었으나 유찰되었으며, 이후 5회차 최저입찰가인 약 235억원까지 유찰되었습니다.유찰이 반복되어 수의계약이 가능한 상황에서 당사는 사옥 확보 및 임대수익 창출, 자산가치 상승 기대 등의 목적으로 담보신탁계약의 수탁자인 신영부동산신탁(주)와 수의계약을 통해 성수동 부동산 매매 계약을 체결하였습니다. 당사의 성수동 부동산 취득 의사결정 당시 고려된 감정평가 금액은 2025년 9월 18일 기준 약 364억원이었으며, 당사는 상기 수의계약을 통해 약 237억원의 금액을 지급하여 투자부동산을 취득하였습니다. (2) 성수동 소재 부동산의 투자부동산 회계처리 검토 내역

K-IFRS 제1040호 투자부동산 문단5에는 자가사용부동산과 투자부동산의 정의가 기재되어 있으며 이는 보유한 부동산의 사용 목적에 따라 구분됨을 알 수 있습니다. 따라서 당사는 당사가 취득한 성수동 부동산의 적절한 계정과목 분류를 위해 회사의 성수동 부동산 사용 목적에 대해 검토 수행하였습니다.

당사는 성수동 부동산 취득시 매매계약서 제9조(임대차 등)에 따라 기존 임대계약을 포괄 승계하였습니다. 계약 당시 해당 부동산의 임대차 현황 확인 결과 즉시 사용가능한 공실은 전용면적 43㎡인 104호 뿐이었으며, 본 공시서류 제출일 전일 기준 전용면적 43㎡인 104호, 46㎡인 105호만 공실로 유지되고 있습니다.

당사는 추후 전용면적이 큰 3~5층 호실을 사무실로 사용할 계획을 가지고 있으나 현재 해당 호실의 임대차 계약 만기일은 2026년 6월 11일 ~ 2027년 3월 15일로 회사는 계약 만기일까지 해당 호실 사용이 불가능한 상황입니다. 따라서 당사는 취득시점 및 본 공시서류 제출일 전일 현재에도 성수동 부동산을 자가사용할 수 없는 상황으로 임대수익만을 얻고 있습니다.

K-IFRS 제1040호 투자부동산

상기와 같이 검토결과 회사가 보유한 성수동 부동산은 자가사용 불가능하며 임대수익을 얻고 있으므로 K-IFRS 제1040호 투자부동산 문단7 및 문단8의 투자부동산 정의를 충족하므로 투자부동산으로 분류하는 것이 적절할 것으로 판단하였습니다. 추가적으로 향후 당사의 사무실 사용 계획과 관련해서는 기존 임차인의 계약 만기로 3~5층이 당사가 사용 가능하며 당사가 실제 자가사용하기 위해 인테리어 등을 시작하는 시점에 유형자산으로 재분류가 가능할 것으로 판단됩니다.현재 당사 투자부동산의 장부가액은 340.7억원으로 당사 보유 자산 중 높은 비중을 차지하고 있으므로, 투자부동산의 평가손실이 발생하거나, 향후 처분 시 처분손실이 발생할 경우 당사 재무에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

유형자산, 사용권자산, 투자부동산과 관련하여, 당사의 회계처리 방침은 다음과 같습니다.

한편, 당사는 2025 사업연도중 투자부동산의 최초 인식 후 측정에 대한 회계처리를 재검토하였습니다. 당사는 과거에 모든 투자부동산을 기업회계기준서 제1040호 문단 56에 규정된 원가모형을 적용하여 측정하였으며 이에 따라 투자부동산으로 분류된 자산은 최초 인식 후 상각후원가로 계상하였습니다.

2025 사업연도중 당사는 투자부동산의 회계처리방법을 변경하기로 선택하였습니다.당사는 공정가치모형이 투자부동산의 재무상태를 좀 더 효과적으로 나타낸다고 판단하고 있으며 해당 자산이 소재한 지역의 부동산 시장에서 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 있다고 판단했습니다. 회계정책 변경에 따른 재무적 영향은 다음과 같습니다.

당사는 2025년중 투자부동산 재평가모형을 도입함에 따라 자산, 자본이 약 83억원 증가하였으며, 총포괄손실이 약 83억원 감소하였습니다. 이는 회계정책 변경에 따른 재무적 효과에 기인하며, 해당 정책 변경이 없었을 경우, 2023년말 기준 당사 순자산은 이보다 약 83억원 감소한 수준에 그친 점을 참고하여 주시기 바랍니다.이처럼 유형자산의 상각, 손상, 폐기 등이 발생할 경우, 당사 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 당사는 유동성 확보에 대하여 과제를 가지고 있기에, 유형자산의 처분이 발생할 수 있으며, 처분 과정에서 손실이 발생할 수도 있습니다. 또한 당사의 수익 창출 능력이 저하된 상황에서는 유형자산의 손상 평가시, 손상차손을 인식하게 될 수도 있습니다. 당사 유형자산 잔액은 당사 자산에서 높은 비중을 차지하고 있으므로, 만일 유형자산과 관련된 손실이 크게 발생할 경우 당사의 손실 확대 및 관리종목 등의 지정 가능성이 높아질 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다..

당사의 최근 3개년간 특수관계자 현황 및 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

당사는 최근 3개년간 특수관계자와의 매출, 매입, 자금 거래 등이 발생한 바 없으며 채권, 채무 등의 주요 잔액 또한 존재하지 않습니다. 당사는 향후 특수관계자와의 거래가 발생하게 될 경우 특수관계자에 대한 부당한 이익 제공 등에 해당하지 않는 범위에서 거래가 진행되도록 사전에 내부 규정에 따른 관련 절차를 준수할 예정입니다. 만일 특수관계자와의 거래 조건 등이 제3자와의 거래와 비교하여 적정성이 유지되지 않을 경우 이는 주주의 이익을 침해하는 결과를 초래할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 코스닥 상장법인으로「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」(이하 '외감법')에 따라 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위해 내부회계관리규정 및 내부회계관리제도를 갖추고 있어야 합니다. 또한, 외부감사인은 당사의 내부회계관리제도 운영실태를 검토를 진행하여야 하며, 해당 결과는 감사보고서에 표명하도록 되어 있습니다.

당사는 내부회계관리제도 규정을 제정하여 이를 준수하고 있습니다. 당사는 재무활동 건전성 및 타당성을 검토하고 내부회계관리제도 운영실태를 평가하며, 현 내부회계관리제도를 철저히 운영하여 외부감사인의 내부회계관리제도에 대한 의견을 받고 있습니다.

다만, 내부회계관리를 철저히 운영함에도 불구하고 회계처리 위반, 혹은 관련 임직원의 배임 및 횡령 등 발생으로 내부회계관리가 적절하게 운영되지 않을 경우 과태료 등의 법적 제재가 부과될 수 있습니다. 과태료 부과 시 법정최고금액에 과태료 예정금액 산정표에 따른 비율을 적용하여 예정금액을 산정하고, 가중, 감경하여 최종 과태료부과금액을 결정하고 있습니다.

특히, 이사 등 내부회계관리제도 운영 관련자가 회계정보를 내부회계관리제도에 의하지 아니하고 위조, 변조, 훼손 또는 파기한 사실이 확인되는 경우, 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있습니다.또한, 코스닥시장 상장규정에 따라 내부회계관리제도 비적정 시 투자주의환기종목에 지정될 수 있으며(「코스닥시장 상장규정」제52조), 2년 연속 내부회계관리제도 비적정 의견을 받는 경우 상장적격성 실질심사에 따른 상장폐지 요건에 해당할 수 있습니다(「코스닥시장 상장규정」제56조).

종합적으로 당사는 내부통제를 위한 규정 및 조직을 구축하고 있으며, 우발상황 등이 발생하지 않도록 상시 모니터링을 통해 내부통제 강화를 위하여 상당한 노력을 기울이며 대비하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 내부회계관리조직이 적절하게 운영되지 않거나 혹은 외부감사인의 내부회계관리 운영실태를 검토한 결과 중요한 취약점이 발견될 시 각종 제재사항 조치가 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있으며, 미국 소재 종속회사 3개사의 재무상태가 당사 연결재무제표에 반영되고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있으며, 외화거래 수행에 따라 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사의 미국소재 종속회사 현황은 다음과 같습니다.

당사의 외환 관련 자산 및 부채 현황, 환율 변동시 민감도 분석은 다음과 같습니다.

투자자께서는 당사의 재무제표 검토시 환율 변동에 대한 세심한 주의를 기울이실 필요가 있으며, 향후 환율이 당사에 불리하게 작용할 경우 당사의 수익성에 부정적 영향을 미칠 수 있는 점에 유의하실 필요가 있습니다. 투자자 여러분들께서는 이 점을 반드시 유의하여 주시기 바랍니다.

3. 기타위험

최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및 유동성(환금성) 제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다. 상세 내용은 본 증권신고서 "제1부. - III.투자위험요소 - 3.회사위험 - 나. 관리종목 지정, 투자주의환기종목 지정, 상장폐지 가능성에 대한 위험" 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

특히, "코스닥시장 상장규정 제28조(관리종목), 코스닥시장 상장규정 제38조(상장의 폐지) 및 코스닥시장 상장규정 제38조의2(실질심사위원회의 심사 등"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", ""KRX법무포털(https://rule.krx.co.kr/)" 등을 참고하시기 바랍니다.

또한 2025년 2월 27일, 금융감독원은 기업공개(IPO), 유상증자 주관 업무 관련하여 16개 증권사와 간담회를 갖고 주관 업무 관련 불공정거래 및 위규 행위에 대해 엄정하게 대응하겠다고 밝혔습니다. 주주권익 훼손 우려가 있는 유상증자에 대해서는 증권신고서가 주주와의 공식적 소통 창구가 될 수 있도록 심사 절차 및 기준을 정비하고 이를 공개하였습니다. 특히, △ 주주 가치 희석화, △ 일반주주 권익 훼손 우려, △ 주관사의 의무 소홀 등 7개 사유 중 하나에 해당하는 경우 '중점심사 유상증자' 대상으로 선정해 유상증자의 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중심사한다고 밝혔습니다. 중점심사 유상증자 선정기준 상세 항목 및 중점심사 유상증자 해당 시 심사 절차는 아래와 같습니다.

중점심사 유상증자 심사절차.jpg 중점심사 유상증자 심사절차

중점심사 유상증자에 해당하는 경우 공통 심사항목으로 1) 유상증자의 당위성 및 의사결정 과정, 2) 이사회 논의 내용, 3) 주주 소통절차, 4) 기업실사 내용 등 기재사항을 집중심사 할 예정입니다. 특히, 현행 IPO 심사 절차를 준용해 제출 1주일 내 집중심사를 진행하고, 최소 1회 이상 대면협의를 할 계획입니다. 이와 함께 중점심사 유상증자 대상으로 지정된 사유와 해당 이슈가 발생하게 된 경위와 향후 대응 방안 등을 심사할 예정입니다.

본 공시서류 제출 전일 현재 유상증자 중점심사 지정사유 별 심사항목에 관한 당사의 검토 내역은 아래와 같습니다.① 공통 심사항목 가) 주주배정 유상증자 당위성당사 및 당사 이사회는 채무상환자금 및 운영자금이 지속가능한 성장을 위해 필요한 자금이라 판단하였으며, 이에 당사는 자금 재원 마련을 위한 금융기관 차입, 사채 발행, 유상증자 등 다양한 자금조달 방안을 강구하였습니다.당사가 강구한 자금조달 방안 및 결과는 다음과 같습니다.1) 금융기관 차입을 통한 자금조달 당사는 금융기관 차입을 위해 여러 대주단과 협의를 진행해 왔으나, 당사는 지속적으로 영업손실이 누적되고 있어 당사의 재무안정성에 대한 우려가 크게 제기되고 있으며, 당사는 2026년 1분기말 기준 12,480백만원의 단기차입금을 보유하고 있어 유동성에 대한 우려로 인해 금융기관을 통한 신규 차입은 현실적으로 어려운 상황입니다.

(*1) 해당 차입금에 대해서는 기술신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있습니다

(*2) 해당 차입금에 대해서는 유형자산의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다.

(*3) 해당 차입금에 대해서는 매출채권이 담보로 제공 및 일부 예금 질권설정되어 있습니다

또한, 담보 제공을 통한 차입 또한 검토하였으나, 당사가 보유한 유형자산 등 담보 제공이 가능한 자산은 현재 대부분 담보 설정이 완료된 상태입니다.

2026년 1분기말 현재 당사의 유형자산 내역 및 담보제공내역은 다음과 같습니다.

2026년 1분기말 현재 당사의 투자부동산 내역과 금융기관에 담보로 제공한 투자부동산은 다음과 같습니다.

또한 담보제공을 통한 차입은 금융비용(이자비용) 부담 증가로 수익성이 더욱 훼손될 우려가 있으며, 부채총계 확대에 따른 재무안정성 저하 가능성도 고려되었습니다. 이러한 점을 종합할 때, 담보차입은 단기적 자금조달 수단으로 적절하지 않을 뿐만 아니라, 중장기적 재무구조 측면에서도 신중한 검토가 필요한 선택지로 판단되었습니다.

2. 사모사채 및 주식관련사채 발행을 통한 자금조달

사모사채 및 전환사채 발행의 경우, 사채권자가 요구하는 높은 금융비용과 짧은 상환기간으로 인해 원리금 부담이 확대될 수 있으며, 이는 당사의 재무건전성에 추가적인 부담 요인으로 작용할 가능성이 있습니다.

또한, 당사는 다음과 같이 제4회차 전환사채 24억원, 제6회차 전환사채 250억원이 미상환사채로 존재하고 있는 상황으로, 당사의 부채규모와 상기 전환사채권자의 풋옵션 실행 가능성, 전환권 행사를 통한 추가적인 주식 상장등을 고려하였을 때, 주식관련사채 발행을 통한 자금조달 가능성도 제한적인 것으로 판단됩니다.

최근의 영업환경과 당사의 재무상황, 그리고 현재의 신용등급 수준을 종합적으로 고려할 때 사채 발행을 통한 자금조달은 현 시점에서 현실적으로 매우 제한적인 것으로 판단되며, 단기적 자금수요 충족 수단으로 선택하기에는 상당한 제약이 존재하는 것으로 판단됩니다.

3. 자산유동화를 통한 자금조달당사는 2026년 1분기말 기준 매출채권 순액 122억원을 보유하고 있습니다. 다만, 이 중 74.88억원은 당사의 차입 대상인 동그라미파이낸스에게 질권이 설정되어 있어, 실질적으로 담보설정이 가능한 금액은 47.12억원입니다. 다만, 자산유동화는 현재의 자금을 확보하기 위해 향후 발생할 수익을 선취하는 구조로, 중장기 재무건전성 측면에서 부담을 초래할 수 있으며, 당사의 자산 건전성 리스크로 이어질 가능성이 있는 점을 고려하여 현 시점에서는 발행을 제한하는 것으로 판단하였습니다.

당사는 상술한 자금조달 방식들이 현실적으로 제약을 받고 있는 근본적인 원인이 영업손실 지속으로 인한 재무건전성의 열위에 기인함을 인지하고 있습니다. 이에 따라 유상증자를 통한 자본 확충은 차입금 및 부채비율을 보다 안정적으로 관리함과 동시에 재무구조를 개선할 수 있는 방안으로 판단됩니다. 또한 자본 확충을 통해 재무안정성을 강화할 경우, 향후 추가적인 자금조달 시 금융비용을 완화하여 보다 유리한 조건의 자금 조달이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

이에 따라 당사의 경영진은 2026년 4월 27일 개최된 이사회에서, 앞서 설명한 바와 같이 금융기관 차입과 사채 발행 등 타 자금조달 수단이 사실상 제한된 재무상황과 함께, 채무상환 51억원 및 운영자금 173.15억원 등 필요자금의 당위성에 대해 상세히 설명한 후 유상증자 안건을 상정하였습니다. 이사회 참석 이사들은 유상증자를 통한 자금조달의 필요성을 인정하였으며, 결의 시점의 시가총액, 증자비율 및 기존 주주의 지분희석 우려 등을 종합적으로 고려하여 공모규모를 약 224.15억원 수준으로 결정하였습니다. 또한 이사회는 기존 주주에게 신주인수권을 우선적으로 부여하고, 실권주 발생 시 일반 투자자에게도 청약 기회를 제공할 수 있는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식이 주주 권익 보호와 자금조달 안정성 측면에서 가장 적절하다는 결론에 이르렀으며, 이에 대표주관회사의 잔액인수를 조건으로한 해당 방식의 유상증자를 최종 결의하였습니다.

다만, 유상증자의 최종 발행가액 변동 및 청약 결과에 따라 자금 조달 규모가 당초 목표에 미달하거나 증자 자체가 철회될 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사는 자금 집행의 우선순위를 재검토하여 후순위 항목부터 집행 시기 및 규모를 조정할 예정입니다. 대내외 경영 환경의 불확실성이 존재하나, 당사는 유상증자 외에도 다각적인 자금 조달 방안을 강구하여 예정된 자금사용계획을 차질 없이 이행해 나갈 계획입니다. 나) 주주 권익 보호를 위한 회사정책

금번 유상증자로 인해 주주들의 지분이 희석될 수 있음을 충분히 인지하고 있으며,이에 따라 주주를 보호하기 위한 조치로 유상증자 이후 회사의 발전 방향 및 사업의 비전 제시 등을 통해 지속적으로 주주 소통을 강화할 예정입니다. 금번 유상증자 납입대금으로 유동성을 확보하여 원활한 영업활동을 지속하고, 재무안정성 개선이 이루어지도록 최선을 다할 예정이며, 이를 통해 기업 가치 상승을 유도하여 중장기적으로 주주 가치를 극대화하도록 노력할 예정입니다. 당사는 주주소통을 강화하고, 적극적인 IR 활동을 통해 주주 신뢰를 제고하기 위한 일련의 계획을 수립하였습니다. 당사는 2026년 04월 27일 주요사항보고서(유상증자결정) 공시 직후, 주주서한을 당사 인터넷 홈페이지(https://www.ngenebio.com)에 게시하여 금번 유상증자와 관련된 주요 일정, 세부 사항, 목적과 자금조달의 필요성 등을 투명하게 제공하였습니다. 이는 소액주주, 기관주주, 외국인주주 등 신규 및 기존 투자자의 정보 접근성을 높이고 소통을 강화하여 당사의 자금 사용 목적을 명확하게 전달하고, 기업 가치를 제고함으로써 궁극적으로는 투자자의 이익을 극대화할 수 있도록 노력하기 위함입니다. ① 주주서한 게시당사는 기존 주주들의 주식가치 희석화 우려 및 유상증자 이해도 제고를 위해 2026년 04월 27일 당사 홈페이지에 주주서한을 게시하고 금번 유상증자를 결정하게된 배경 및 향후 당사의 계획에 대해 설명하였습니다.

엔젠바이오 주주서한.jpg 엔젠바이오 주주서한

② FAQ당사는 향후 금번 유상증자에 대한 주주와의 소통을 강화하여, 주주 신뢰도를 제고하기 위해 노력할 계획입니다. 당사는 금번 유상증자 관련 공시 이후 접수된 유상증자 관련 주주들의 질의사항에 대해 성실하게 답변하여 소액주주의 권익 보호 및 투명한 정보 공유를 위해 노력할 계획입니다. 금번 유상증자 증권신고서 공시 이후, 주요 FAQ 취합 사항은 아래와 같습니다.

아울러, 소액주주를 포함한 다양한 주주의 의견을 청취하기 위해 유선 응대등 실시간소통 체계도 병행하여 운영할 예정이며, 증권사 애널리스트 대상으로도 적극적으로소통하여, 시장 내에 충분한 정보가 전달될 수있도록 노력할 계획입니다.

또한, 당사는 다양한 방식을 통해 주주들로부터 접수될 의견을 종합하고, 이를 바탕으로 경영진에서 지속적으로 심도 있는 논의를 진행하여 의사결정에 반영하고자 노력할 예정입니다. 그리고 주주소통을 통해 유상증자 절차의 투명성을 확보하고 주주의 신뢰를 제고하고자 합니다.당사 경영진은 유상증자의 자금조달 방식을 택했던 근본적인 이유인 매출 및 수익성 저하의 책임을 통감하고 있으며, 본 자본확충을 통해 개선된 재무건전성을 바탕으로 전사적 자원을 매출신장과 수익성 회복에 집중하여 계속기업으로서 지속가능한 성장을 도모할 계획입니다.

② 증자비율 및 할인율증자비율은 기업의 자금조달 규모와 기존 주주의 가치 보호를 종합적으로 고려하여 신중하게 결정되어야 합니다. 과도한 증자비율은 시장에서 기업의 재무안정성에 대한 부정적인 신호로 해석될 수 있으며, 이는 주가 하락 및 기존 주주가치 희석으로 이어질 가능성이 있습니다. 따라서 기업은 필요한 자금 규모를 확보하는 한편, 기존 주주의 이해관계를 보호할 수 있는 합리적인 증자비율을 설정하는 것이 중요합니다.한편「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따르면, 주권상장법인이 신주를 배정하는 경우 해당 기일까지 신주인수의 청약 또는 납입이 이루어지지 않은 주식(이하 "실권주")에 대하여는 발행을 철회하여야 합니다. 다만 실권주가 발생하는 경우, 대통령령으로 정하는 특수한 관계에 있지 아니한 투자매매업자가 인수인으로서 실권주 전부를 취득하는 계약을 체결하고, 금융위원회가 고시하는 방법에 따라 산정한 가격 이상으로 신주를 발행하는 경우에는 실권주를 발행할 수 있습니다. 또한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자의 경우, 실권주를 발행할 때 기준주가의 40% 할인된 가격 이상으로 발행하여야 합니다.

금번 유상증자의 경우 실권주를 발행할 예정임에 따라 확정 발행가액은 아래와 같이 산정됩니다.확정 발행가액 = Max{Min[1차 발행가액, 2차 발행가액], 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가의 60%}

한편 1차 발행가액, 2차 발행가액 및 확정 발행가액 산정에 영향을 미치는 할인율은 기존 주주의 지분희석 효과, 시장 수요, 발행 증권의 투자매력도 등 다양한 요인을 종합적으로 고려하여 결정되어야 합니다. 할인율이 과도하게 적용될 경우 주가 안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 적정 수준의 할인율을 유지하는 것이 중요합니다.

당사의 이사회는 대표주관회사인 ㈜상상인증권과 2025년 이후 본 공시서류 제출 전일 현재까지 납입이 완료된 최종발행금액 100억원~250억원 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 사례를 참고하여 적정 수준의 증자비율과 할인율에 대해 검토 및 논의를 진행하였습니다.

과거 사례를 살펴보았을 때, 유상증자의 평균 증자비율은 55.38%, 평균 할인율은 25.17% 수준으로 파악됩니다. 이는 금번 공모 건의 유상증자비율 80.01% 보다 낮고 할인율의 경우 유사한 수준으로 파악되며, 당사가 원활한 사업 영위를 위해 필요한 자금을 조달하고 동시에 주주가치 희석을 최소화 할 수 있도록 설정되었습니다.당사와 대표주관회사인 ㈜상상인증권은 자금의 사용목적을 달성하기 위해 필요한 적정 수준의 증자 규모와 할인율에 대해 논의하였습니다. 필요 이상으로 공모금액을 확대한다면 증자비율이 상승하여 주주가치가 희석되는 단점이 있는 반면, 유상증자 발표 이후 주가 하락으로 인해 예정발행금액 대비 모집금액이 감소하게 된다면 경영상의 목적을 달성하지 못할 위험이 있습니다. 또한 할인율을 높게 설정할 경우 동일한 증자규모를 조달하기 위해 더 많은 주식을 발행해야 하므로 주주가치 희석이 발생할 수 있으나, 동시에 할인율이 클수록 구주주 및 신주인수권증서를 보유하는 자, 향후 일반공모 청약자에게 당사의 주식을 비교적 저가에 매입할 수 있는 기회가 될 수 있는 점을 고려하여 적정 수준의 증자비율과 할인율을 논의하였습니다. 논의한 끝에 해당 발행조건이 기존 주주의 권익을 보호하고, 적절한 자금 조달을 통한 장기적인 기업가치를 제고할 수 있는 조건이라 판단하여 결정하였습니다.

③ 신사업 투자 등당사의 금번 주주배정 유상증자를 통해 조달되는 자금은 자금구조 개선을 위한 채무상환 및 운영자금에 사용할 계획이며, 현재 단계에서 신사업 투자 목적은 없습니다. 향후 신규 사업 진출 또는 신사업 투자가 추진될 경우, 기존 사업에 미치는 영향, 타법인 인수 시 가격의 적정성 검토 여부 등 관련 사항을 종합적으로 고려하여 적정 시점에 공시를 진행할 예정입니다. 자금 사용계획의 보다 구체적인 사항은 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - V. 자금의 사용목적"을 참고하여 주시기 바랍니다. ④ 경영권 분쟁 발생당사는 2025년 06월 02일 당사의 현 최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 최대주주 변경 이후 현재까지 현재까지 경영권 관련 분쟁이 발생한 적이 없습니다. 다만, 증권신고서 제출일 전일 기준 현재 최대주주의 지분율은 약 21.95%이며, 배정물량의 50% 이상의 청약을 계획하고 있으나, 당사 최대주주가 계획한 수준의 최소 물량인 배정물량의 50% 수준으로 청약 참여할 경우 지분율은 17.07%로 하락할 예정입니다. 이와 관련하여 추후 경영권 분쟁이 발생할 수도 있는 점, 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 지분율에 대한 상세내용은 본 증권신고서 "제1부 - III.투자위험요소 - 3. 기타위험 - [나. 최대주주 지분율 변동 및 지분 희석 관련 위험]" 부분에 기재되어 있습니다. 해당 부분을 참고하여 주시기 바랍니다.

⑤ 한계기업 등 당사는 매출 부진 및 지속적인 영업 적자 발생에 따라 2025년말 기준 약 720억원의 결손금이 누적되어 있으며, 2026년 1분기말 현재로는 결손금이 약 758억원에 달하는 상황입니다. 이에 따라 자기자본이 감소하여 부분 자본잠식에 진입한 상태이며, 회사는 자본잠식 해소를 위하여 무상감자를 진행하고 있습니다. 또한 영업활동에서 2026년 1분기를 제외하고 수년간 지속적인 음(-)의 현금흐름이 발생하는 상황을 개선하지 못하여 투자활동 및 재무활동에서의 자금 조달에 의존하고 있는 상태입니다. 나아가 이러한 손실 확대는 단순한 비용 증가에 기인한 것이 아니라, 경쟁 심화, 저수익 사업구조 등 당사의 영업구조 자체에서 발생하는 구조적 어려움과도 밀접하게 관련되어 있어, 수익구조의 회복 가능성이 불확실한 상황입니다. 이와 같은 재무 및 영업상 불확실성은 지속적인 손익 개선이 이루어지지 않을 경우, 관리종목 또는 환기종목 지정, 나아가 상장폐지 등 규제상 위험뿐만 아니라 계속기업으로서의 존속가능성에도 중대한 의문을 야기할 수 있습니다. 당사의 재무 관련 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험'을 전반적으로 참고하여 주시기 바랍니다.

⑥ IPO 실적 과다 추정

당사는 2020년 상장 추진 당시 2022년 추정 당기순이익을 7,567백만원, 2023년 추정 당기순이익을 16,585백만원으로 추정하였으며, 이를 근거로 상장 당시 기업가치를 평가받은 바 있습니다. 다만, 상장 당시 당사가 추정한 미래 손익 규모와 실제 당사의 손익 발생 추이는 괴리율이 매우 높은 상황입니다. 상장 당시에는 아래와 같이 매출 증가 및 이에 따른 당기순이익이 발생할 것으로 추정하였으나, 현재 당사는 매출 확대에 실패하고, 대규모 손실이 발생하는 등 지속적 적자 구조를 면하지 못하고 있는 상황입니다. 이와 같은 IPO 실적 과다 추정과 관련한 위험은 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 마.'를 참고하여 주시기 바랍니다.

상기와 같이 본 공시서류 제출 전일 현재 중점심사 대상의 주요 심사항목에 대해서는 가능한 범위 내에서 본 증권신고서에 충실히 기재하였습니다. 최근 소액주주들의 유상증자에 대한 관심이 높아지는 상황을 감안하여, 투자자들에게 관련 위험요소를 충분히 공시하고, 주주권익 훼손을 방지하기 위해 본 증권신고서를 주주와의 공식적 정보 창구가 될 수 있도록 보다 면밀하고 투명하게 작성하였습니다. 아울러 당사는 금번 유상증자의 당위성 및 상세한 자금사용 목적과 관련하여 주주 및 투자자들과의 다양한 소통을 지속할 계획입니다.

본 공시서류 제출전일 현재 당사의 최대주주 에스에이치헬스케어투자1호조합은 당사의 보통주 1,961,926주(지분율 약 21.95%)를 보유하고 있습니다. 당사의 금번 유상증자로 인하여 기발행주식 총수 8,936,583주의 약 80.01%에 해당하는 7,150,000주가 추가로 상장될 예정입니다.본 공시서류 제출전일 현재 당사의 주주 현황은 다음과 같습니다.

당사의 최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합은 금번 유상증자에 따라 1,569,702주를 배정받으며, 금번 구주주 청약 배정분에 대하여 최소 50% 이상 청약에 참여할 예정입니다. 당사의 최대주주는 현재 자기자금으로 공모 청약금액 재원을 조달할 계획을 가지고 있으며, 자금 사정상 청약하기 어려운 부분에 대한 신주인수권증서는 장내외 매각을 통해 청약 참여 의향이 있는 매수자에게 유통하여 최대한 실권 위험이 감소하고자 노력할 계획입니다.다만, 본 유상증자에서 최대주주가 최소 기준인 50% 물량만 청약할 경우 최대주주의 지분율은 약 17.07%로 하락할 것으로 예상되며, 50%를 초과하여 청약할 경우 지분율 하락 폭은 이보다 축소될 수 있습니다.

이처럼 당사 최대주주 등의 지분율이 추가로 희석된다면, 당사 경영권이 안정적으로유지되기에는 부족할 수 있습니다. 또한 최대주주 등이 예상치 못한 사유 등으로 인해 계획했던 청약 필요 자금을 마련하지 못할 경우, 청약 계획에 변동이 생겨 지분이 추가 희석될 수 있으며, 당사가 발행한 전환사채의 주식 전환, 주식매수선택권의 행사 등이 발생할 경우 최대주주 등의 지분율은 더욱 희석될 수 있습니다.

당사는 본 공시서류 제출 전일 기준 현재 570,100주(무상감자 반영시 190,033주)의 주식매수선택권이 미행사 잔량으로 잔존하고 있으며, 행사가격은 향후 지분희석화 방지 조항에 따라 추가로 하향 조정될 수 있습니다. 주식매수선택권의 행사가능 기간 및 행사가격이 상이하므로, 일시에 모든 물량이 출회될 가능성은 제한적일 것으로 예상되나, 물량 출회시 이는 당사 주가에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

또한 당사는 기발행된 전환사채가 존재하며, 현재 전환가격 기준으로 제4회차 전환사채는 향후 전환가능기간 도래시 1,120,971주(감자효과 반영시 373,657주)로 전환될 수 있으며, 제6회차 전환사채는 14,671,361주(감자효과 반영시 4,890,453주)로 전환될 수 있습니다. 단, 각 전환사채의 전환가격은 향후 시가 하락 또는 지분희석화 방지 조항 등에 따라 추가로 하향 조정될 수 있으며, 이 경우 전환가능 주식수가 더욱 증가할 수 있습니다.

따라서 최대주주 등의 지분 희석 위험이 높은 상황으로 판단되며, 이 경우 당사는 적대적 M&A 등에 의한 경영권 변경 위험이 생길 가능성을 배제할 수 없습니다. 단, 당사의 정관 제30조에는 적대적 인수를 목적으로 이사 및 감사, 정관 변경의 건에 대해서 주주총회 의결정족수를 강화하는 경영권 보호장치가 도입되어 있습니다.

상기 내용을 포함하여, 현 시점에서 추정 가능한 당사의 출회가능주식수를 종합하면 다음 도표와 같습니다.

본 유상증자의 발행예정주식수 7,150,000주는 당사 발행주식총수 8,936,583주(감자 전 26,809,750주)의 약 80%에 해당하는 규모로, 보호예수되지 않아 일시적 물량 출회로 인한 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 동사가 발행한 제4회차 전환사채 및 제6회차 전환사채가 향후 전환 가능 기간 내에 전량 보통주로 전환될 경우를 가정하면, 현재 전환가격 기준으로 총 15,792,232주(감자 반영 후 5,264,110 주)에 해당되며, 이 역시 향후 시장에 출회될 경우, 주가 하락 위험이 존재합니다. 또한 당사가 부여한 주식매수선택권은 현재 행사가격 기준으로 570,100주(감자 반영 후 190,033주)에 해당되며, 이 역시 행사 가능 시기 내에 전량 행사될 경우를 가정하면, 시장에 출회되어 주가 하락을 일으킬 수 있습니다. 또한 전환사채와 주식매수선택권의 전환가 및 행사가는 시가 하락 또는 주가희석화 방지 조항 등에 따라 하향조정될 수 있고, 이 경우 출회 가능 물량이 더욱 늘어날 수 있습니다. 이처럼 주가희석화 및 물량수급의 불균형에 따른 주가하락의 가능성이 존재하며, 이는 주가 하락을 야기하여, 투자자의 손실 위험이 증가할 수 있습니다.

또한 당사는 지속적으로 자본시장에서의 자금 조달에 의존해오고 있는 만큼 향후 추가적인 유상증자, 주식관련사채 등의 발행에 따라 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율이 추가로 희석될 가능성 또한 존재하며, 또는 최대주주 및 특수관계인 등의 지분율 추가 희석을 우려하여, 자본시장에서 추가로 자금 조달을 진행하는데에 있어 어려움이 생길 수도 있습니다. 당사는 과거 지속적인 영업손실 및 음(-)의 영업활동현금흐름이 발생하였고, 2026년 1분기말 기준 유동비율이 낮은 수준에 머물러 있는 등 유동성 부담이 존재합니다. 향후 추가적인 자금 조달이 필요할 시 추가 유상증자, 제3자배정 유상증자, 전환사채·신주인수권부사채 등 주식관련사채 발행, 금융기관 차입, 매출채권 유동화, 자산매각 등을 검토할 수 있습니다. 다만, 본 증권신고서 제출일 현재 본 공모 외 구체적으로 검토하고 있거나 확정된 추가 자금조달 계획은 존재하지 않습니다. 한편, 미상환 전환사채의 전환 및 주식매수선택권 행사에 따른 당사 최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합의 지분율 변동은 하기와 같습니다.

최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합은 본 유상증자의 청약에 적극적으로 참여할 계획이나, 실제 청약율에 따라 증자 후 지분율은 23.91%(120% 청약 참여)~ 17.07%(50% 청약 참여) 수준으로 변동될 것으로 예상됩니다. 만약 최대주주의 50% 청약 참여를 가정 시 향후 전환사채 전환 및 주식매수선택권의 행사로 인한 전환신주와 행사신주의 물량 출회로 최대주주의 지분율은 증자 전 지분율 21.95% 대비 9.20%p 하락한 12.75%까지 감소할 수 있습니다. 당사의 미상환 전환사채의 채권자는 각각 4CB의 경우 시너지아이비 상생혁신 신기술투자조합, 시너지 턴어라운드 24호 신기술사업투자조합, 6CB의 경우 (주)바로저축은행, (주)상상인저축은행, (주)상상인플러스저축은행입니다. 본 건 유상증자의 최대주주 청약 참여율 50% 가정 아래, 상기한 사채권자들이 동시에 전환청구할 경우, 최대주주는 변동되지 않으며, 에스에이치헬스케어투자1호조합은 최대주주 지위를 유지할 것으로 사료됩니다. 한편, 최대주주의 청약참여율이 50% 미만일 경우, 전환청구로 인한 최대주주 변동 가능성이 존재합니다. 다만, 이들은 모두 재무적 투자자로서 사채권자들의 업종 특성 상 직접적인 경영권 행사 가능성 또한 낮을 것으로 사료됩니다. 최대주주의 변동 가능성, 대주주의 지분율 하락, 그로 인해 당사의 경영권 안정성이 약화될 수 있으니 투자자분들께서는 투자에 참고 바랍니다. 또한 대규모 물량을 출회로 인한 오버행 위험에 유의하시기 바랍니다. 추후 1주당 모집가액이 상승하거나 계획과는 다르게 예기치 못한 상황이 발생하여 일부만 참여하거나 청약에 참여하지 못할 경우 지분율의 하락 범위가 커질 수 있으며, 이는 당사의 경영권에 부정적인 영향을 초래할 수 있습니다. 당사는 최대주주 에스에이치헬스케어투자1호조합을 제외한 5% 이상 주주는 존재하지 않기 때문에 단기적으로는 경영권 변동위험은 적으나, 추후 예기치 못한 상황으로 최대주주의 지분율이 하락할 경우 장기적으로 안정적인 경영권 유지에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 기발행주식총수 8,936,583주의 80.01%에 해당하는 3,990,609주를 추가로 상장할 예정입니다.

「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-18조에 따르면 주주배정 후 실권주 일반공모 방식의 유상증자는 가격산정의 자율화에 따라 발행가액을 자유롭게 산정할 수 있습니다. 다만 시장 혼란 우려 및 기존 관행 등을 고려하여, 금번 유상증자에 따른 모집가액은「(구) 유가증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제57조를 준용하여 산정되며, 통상 최근 시가보다 낮은 수준으로 결정는 바, 신주 발행에 따른 주가 희석 가능성이 존재합니다(Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 - 3. 공모가격 결정방법 참조).

또한 금번 발행 신주는 보호예수 대상이 아니므로, 추가 상장 시점에 대규모 물량이 시장에 유입될 수 있으며, 이로 인해 주가가 급락할 가능성이 있습니다. 아울러 추가 상장일 이전에도 유통주식수 증가에 대한 우려가 당사 주가 상승에 제약 요인으로 작용할 수 있습니다.

이러한 경우 본 유상증자의 1주당 모집가액보다 추가 상장 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실이 발생할 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

한편 본 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행됨에 따라, 일반공모 이후에도 미청약 잔여주식이 발생하는 경우 대표주관회사가 자기계산으로 잔액인수하게 됩니다. 다만, 본 유상증자 청약에서 대량 실권이 발생하여 대표주관회사가 실권주를 인수하게 될 경우, 해당 인수분이 당사 주가에 미칠 영향을 사전에 예측하기는 어렵습니다. 대표주관회사가 당사 주식을 인수한 이후 수익 실현을 위하여 단기간 내 장내 매각을 진행할 경우, 단기적으로 당사 주가에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 또한 일정 기간 보유하더라도 해당 물량이 잠재 매각 물량으로 존재함에 따라, 주가 상승에 부담 요인으로 작용할 수 있습니다.

아울러 대표주관회사가 최종 실권주를 인수하게 될 경우, 당사는 실권주 인수금액의 20%를 추가 수수료로 지급하게 됩니다. 이러한 구조를 고려할 때, 대표주관회사의 실권주 매입단가는 일반 청약자 대비 실질적으로 20% 낮아지는 효과가 발생하며, 이에 따라 인수 물량이 단기간 내 처분될 가능성이 높습니다. 이 경우 대규모 매물이 일시에 출회되어 주가가 하락할 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

또한 실권주를 포함한 본 유상증자 관련 신주는 신주 상장일 기준 2영업일 전부터 입고예정 주식에 대한 매도가 가능하므로, 투자자께서는 이러한 점을 충분히 고려하여 투자에 임하시기 바랍니다.

금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다당사는 코스닥시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 코스닥시장에 상장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때 까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다.본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항" 중 '1. 공모의 개요'를 참고하시기 바랍니다.또한 코스닥시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있으니 유의하시기 바랍니다.

금번 유상증자의 확정발행가액은 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 결정됩니다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-15조의2에 의거하여 1차 발행가액과 2차 발행가액 중 낮은가액이 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격보다 낮은 경우, 청약일전 과거 제3거래일부터 제5거래일까지의 가중산술평균주가에서 40% 할인율을 적용하여 산정한 가격을 확정발행가액으로 합니다. (단, 발행가액이 액면가보다 낮을 경우 액면가를 발행가액으로 합니다.)일반공모 후 미청약분에 대해서는 대표주관회사가 전량 인수하므로 청약 미달에 따른 위험은 없으나, 주가 하락으로 발행가액이 낮아져 당사가 목표로 하는 규모의 자금을 조달하지 못할 수도 있습니다. 이 경우, 당사의 재무안정성이 부정적인 영향을 받을 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 정기보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부 내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 경우 제반 일정이 지연 또는 연기될 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으니 이 점 유의하시기 바랍니다.

본 공시서류의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는것을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있습니다. 본 주식을 청약하고자 하는 투자자께서는 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 상기 투자위험요소 뿐만 아니라 다른 부분 또한 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도, 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없습니다. 따라서 투자자께서는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 다양한 방면에서 신중한 검토를 병행하여 독자적으로 판단할 필요가 있습니다.당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 불안정한 경제상황 등에 의하여 직ㆍ간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 실제 결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생할 경우, 당사의 사업환경과 재무상태, 기타 운영결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이에 따른 주가 하락으로 투자자께서는 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 주식의 투자금액의 일부 또는 전부를 잃을 수 있습니다. 또한 금번 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 다양한 요소들의 영향에 따라 최초에 예측했던 것과 다를 수 있는 점을 유의하시기 바랍니다.

「증권관련 집단소송법」제12조(소송허가 요건)에 따라 50명 이상의 개인이 발행주식총수의 0.01% 이상 보유할 경우 한 명 이상의 대표 당사자가 상기 50인 이상의 당사자들을 대리하여 회사가 발행한 증권의 거래과정에서 발생한 피해에 대하여 소송을 제기할 수 있습니다.증권신고서 및 투자설명서에서 기재된 잘못된 내용, 잘못된 정기보고서의 공시, 내부자거래에 의한 손해배상청구 및 회계부정으로 인한 손해배상 청구 등이 주요한 소송사유에 포함됩니다. 당사는 향후 이와 같은 집단소송의 대상이 되지 않는다고 확신할 수 없으며, 만약 당사에 대하여 집단소송이 제기될 경우 상당한 소송비용이 발생할 수 있음을 유의하시기 바랍니다.

금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자 진행 과정에서 모집 절차의 진행에 중대한 영향을 미칠 만한 사유가 발생하여 당사 혹은 대표주관회사의 판단으로 유상증자가 철회될 수 있습니다.유상증자 납입 전에 철회될 경우 청약으로 인한 손실은 발생하지 않으나, 철회 시점에 따라 권리락에 따른 주가하락, 신주인수권증서 매매로 인한 손실 등이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

주권상장법인이 유상증자 계획을 공시한 이후 해당 기업의 주식을 공매도 한 자는 증자참여를 제한하되, 예외적인 경우 증자참여를 허용하고 있습니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조의4). 이와 관련 유상증자 참여가 제한되는 공매도 시점과 증자참여가 허용되는 예외사유를 시행령에서 정하도록 위임하고 있습니다.시행령에 따르면, 유상증자 계획이 공시된 다음 날부터, 발행가격 산정을 위한 대상 거래기간의 마지막날(발행가격 산정 기산일)까지 공매도 한 경우 증자참여가 제한됩니다. (「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제1항)다만, 다음의 경우 공매도를 통해 발행가격에 부당한 영향을 미쳤다고 보지 않아 증자참여가 허용됩니다(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제208조의4 제2항).ⅰ) 마지막 공매도 이후 발행가격 산정 기산일까지 공매도 주문 수량 이상을 증권시장 정규거래시간에 매수(체결일 기준)ⅱ) 금융위원회가 정하는 기준을 충족한 독립된 거래단위를 운영하는 법인 내에서 공매도를 하지 않은 거래단위가 증자참여ⅲ) 시장조성 또는 유동성공급을 위한 거래과정에서 공매도상기 공매도제도 개선 관련 자본시장법 시행령 개정안에 따라, 당사의 주식을 해당 기간 동안 공매도하는 투자자께서는 금번 유상증자 참여가 제한될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 해당 법령과 관련된 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터(http://law.go.kr)", "금융감독원 금융법규서비스(http://fss.or.kr)", ""KRX법무포털(https://rule.krx.co.kr/)" 등을 참고하시기 바랍니다.

당사는 2023년, 2024년 및 2025년 사업연도 재무제표에 대하여 회계법인의 감사를 받은 재무제표를 기준으로 작성하였습니다. 본 증권신고서 상의 재무제표 및 감사인의 의견과 관련된 사항은 2025년 사업연도 재무제표 작성 기준일 이후의 변동을 반영하지 아니하였으므로, 투자자께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.

개인종합자산관리계좌(이하 ISA 계좌)는 연간 납입가능한도 제한(연간납입한도 2,000만원, 5년간 최대 1억원까지 납입가능하며 납입한도 이월가능)이 있는 계좌입니다. ISA계좌를 통한 신주인수권증서 보유자 청약 시, 투자자별 유상증자 배정주수에 해당하는 청약증거금 납입금액이 ISA계좌 잔여납입한도를 초과할 경우 유상청약이 제한될 수 있으니, 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

(1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분들께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다.(2)「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제120조 제3항에 의거하여 본 공시서류의 효력의 발생은 공시서류의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩니다.(3) 본 공시서류의 공시심사 과정에서 기재사항은 청약일 이전에 변경될 수 있고, 일부 내용은 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 공시서류상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있습니다.(4) 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 공시서류의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다.(5) 당사는 상기에 기술된 투자위험요소 외에도 전반적으로 불안정한 경제상황 등에 의하여 직접적으로 또는 간접적으로 영향을 받을 수 있습니다. 당사의 재무제표는 당사의 재무상태에 영향을 미칠 수 있는 경제상황에 대한 경영자의 현재까지의 평가를 반영하고 있으나, 그 실제결과는 현재시점에서의 평가와는 상당히 다를 수 있는 만큼, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 투자에 임하시기 바랍니다.(6) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다.(7) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 대내외적으로 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다.(8) 금융감독원 전자공시 홈페이지(http://dart.fss.or.kr)에는 당사의 정기보고서(분기 및 반기보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다.이와 같이, 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식 가치는 하락할 수 있으며, 본 공시서류에서 제시된 투자위험요소 및 기타 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 다시 한번 유의하여 주시기 바랍니다.

IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견)

1. 분석기관

2. 분석의 개요대표주관회사인 (주)상상인증권(이하 "대표주관회사"라 합니다.)은「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제71조 및 동법 시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과 투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였습니다.대표주관회사는 인수 또는 모집ㆍ매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 '금융투자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준'(이하 "모범규준"이라 한다)의 내용을 내부 규정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다.본 장에 기재된 분석의견은 대표주관회사인 (주)상상인증권이 기업실사과정을 통해 발행회사인 (주)엔젠바이오으로부터 제공받은 정보 및 자료에 기초한 합리적, 주관적 판단일 뿐이므로, 이로 인해 대표주관회사가 투자자에게 본 건 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 투자여부에 관한 경영 및 재무상의 조언 또는 자문을 제공하는 것은 아닙니다.또한 본 평가의견에 기재된 내용 중에는 예측정보가 포함되어 있으며, 예측정보에 대한 실제 결과는 여러 가지 요소들의 영향에 따라 최초 예측치와는 다른 결과를 가져올 수 있다는 점에 유의하시기 바랍니다.

분석의견의 상세한 내용은 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 부분을 참고하시기 바랍니다.

3. 기업실사 일정 및 주요내용

4. 실사참여자[대표주관회사]

[발행회사]

5. 기업실사 세부 항목 및 점검 결과- 동 증권신고서에 첨부되어 있는 기업실사 보고서를 참조해 주시기 바랍니다. 6. 종합 의견가. 대표주관회사인 (주)상상인증권은 (주)엔젠바이오가 2026년 04월 27일 이사회에서 최초 결의한 기명식 보통주 7,150,000주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 방식으로 발행을 결정하고 이에 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 의견을 제시합니다.

나. 대표주관회사는 동사가 제출한 자료와 당사가 객관적으로 정확하고 신뢰할 수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 용역을 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다 하였습니다.다. 대표주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과나 오류, 누락 등에 대하여 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다.라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다.또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다.

V. 자금의 사용목적

1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역

가. 자금조달금액

나. 발행제비용의 내역

2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용목적

나. 공모자금 세부 사용목적

당사는 금번 공모 유상증자를 통해 조달 예정인 총 22,415백만원의 자금을 1) NGS 등 핵심 기술 고도화를 위한 운영자금 4,626백만원, 2) 매출 확대 및 시장지배력 강화를 위한 운영자금 12,689백만원, 3) 재무건전성 제고를 위한 채무상환자금 5,100백만원에 집행할 예정입니다.

금번 유상증자 자금사용내역의 우선순위는 아래와 같습니다.

유상증자 발행 규모의 축소 등으로 자금이 감소하는 경우, 당사는 상기 우선순위에 따라 자금을 집행하며 부족분에 대해서는 당사의 자체 자금을 활용하여 충당할 예정입니다. 1) 운영자금(1) 핵심 기술 고도화 및 미래 성장 인프라 구축 금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 중 4,626백만원은 당사 정밀진단 사업분야의 NGS 등 핵심 기술 고도화 및 미래 성장 인프라 구축을위해 다음과 같이 활용할 예정입니다.

1. 정밀진단 패널 고도화 연구개발 비용 당사의 정밀진단 제품군은 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술을 기반으로 다양한 암 관련 유전자 변이를 분석하기 위한 정밀진단 패널로 구성되어 있습니다. 이러한 정밀진단 패널은 병원 및 검사기관에서 정밀의료 기반의 진단 및 연구 목적으로 활용되고 있으며, 진단 정확도 및 분석 유형의 확대를 위한 패널 고도화 연구개발을 지속적으로 진행하고 있습니다. 당사는 기존 NGS 정밀진단 패널의 개발·성능평가·상용화 준비와 AI 디지털 병리 SW 및 NGeneAnalySys 2.0 고도화를 병행하여 필요한 연구개발 인력 및 부대비용을 단계적으로 집행할 예정입니다.

조달된 자금 중 1,226백만원은 MRDaccuPanel AML, ONCOaccuPanel Max DNA/RNA, BRCAaccuTest PLUS 등 당사의 핵심 NGS 정밀진단 패널 제품군에 투입될 예정이며, 구체적으로 신규 개발 및 고도화 프로젝트를 수행하는 연구개발 인력의 급여, 4대보험, 복리후생비 등 인건비성 비용 712백만원과, 패널 설계·성능평가에 필요한 프라이머·프로브, PCR·핵산추출·라이브러리 제작·시퀀싱 시약, 표준물질, QC 소모품, 외부 시험·분석 및 검증비용 등 연구개발 관련 부대비용 514백만원으로 구성됩니다.

당사는 위와 같이 제품 경쟁력 측면에서 병원·검사기관이 요구하는 성능 검증자료, 품질관리 체계, 분석 범위 및 결과보고 품질을 강화하고자 합니다. 패널 고도화와 품질 강화를 통해 제품 경쟁력을 확보한다면, 고도화된 패널 제품의 상용화 및 사용 확대, 평가용 제품의 상용 전환, 반복 검사 수요 확보, 재검·불량·고객 대응 비용 감소 등을 통해 매출 확대와 원가 효율화에 기여할 것으로 기대됩니다 . 다만, 당사가 추진 중인 신규 패널 개발 및 제품 고도화가 최종 매출 실현으로 이어지기까지는 상당한 시일이 소요될 수 있습니다. 또한, 해당 프로젝트들은 연구인력 투입, 반복 실험, 시약·표준물질·QC 소모품 구매, 외부 시험·검증, 데이터 정제·라벨링, AI 모델 학습·검증, 지식DB 연계 및 분석 인프라 구축이 선행되어야 하므로, 향후에도 일정 기간 지속적인 현금 지출이 요구되는 바, 관련 위험은 회사위험 가.를 참조하시기 바랍니다

2. AI SW 연구개발비용

당사는 NGS 데이터 분석을 위한 정밀진단 분석 소프트웨어와 유전체 검사 정보를 관리하는 시스템을 함께 제공하고 있습니다. NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동으로 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 사용자는 분석 데이터를 서버에 업로드 하는 방식으로 분석을 수행할 수 있으며, 서버에서 자동으로 처리되어 사용자에게 분석 결과를 제공합니다.

모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 소프트웨어와 결합되어 제공되고 있으며, 분석 소프트웨어는 패널과 함께 식약처 품목허가를 받아 진단 분석의 정확성, 편의성 및 신뢰도를 높이고 있습니다. 또한 자동화된 NGS 데이터 분석 및 해석 기능을 통해 기존 수작업 기반 분석 과정에서 발생하는 불편함을 줄이고 검사 효율성을 향상시키는 데 기여하고 있습니다.이처럼, 당사 패널의 매출확대를 위해서는 함께 서비스를 제공하고 있는 정밀진단 분석 소프트웨어의 고도화가 지속적으로 필요합니다. 당사는 현재 서비스하고 있는 NGeneAnalySys 1.0의 고도화 버전인 NGeneAnalySys 2.0을 개발중에 있습니다. NGeneAnalySys 2.0은 기존 버전에 AI 기반 변이 해석 기능을 강화하여 진단 속도와 정확도를 동시에 개선한 버전으로, 이를 통해 병원은 복잡한 유전체 변이 해석 과정이 자동화 및 표준화되어 의료진이 보다 신속하고 일관된 방식으로 치료 의사결정을 내릴 수 있는 환경을 구축할 수 있습니다. 또한, 현재까지는 당사의 정밀진단 패널을 구매하는 대형병원에게 NGeneAnalySys 1.0를 별도의 요금을 받지 않고 서비스 하였으나, NGeneAnalySys 2.0을 도입하는 병원들에게는 사용 횟수에 비례하여 과금되는 구독 요금제를 확대하여 단순 패널 판매량을 확대할 뿐만 아니라, SW 자체적으로 매출 실적에 기여하는 구조로 변화할 예정입니다.

당사는 현재 보유한 기술 역량은 전통적인 NGS(차세대 염기서열 분석) 데이터 분석, 유전체 변이 해석, 검사결과 보고 자동화 및 정밀진단 소프트웨어 운용 경험을 중심으로 형성되어 있으며, 대규모 의료영상 데이터를 기반으로 한 병리 이미지 분석용 파운데이션 모델을 독자적으로 보유하고 있는 단계는 아닙니다.

범용 AI 기술을 진단 영역에 적용하기 위해서는 방대한 의료 데이터 처리 역량이 필수적이나, 당사 자체 인력 및 시스템만으로는 단기간 내에 시장이 요구하는 수준의 진단 정확도를 확보하는 데 한계가 존재합니다.

당사는 기술적 한계를 극복하고 디지털 병리 진단 시장 파이프라인을 확장하기 위해, LG AI 알고리즘 기술과 당사의 분석 기술을 융합하여, 디지털 병리 이미지만으로 폐암의 유전자 변이를 판독 및 진단하는 소프트웨어 개발을 목표로 현재 LG AI연구원과 기술 협업을 진행하고 있습니다. 이는 당사가 기존에 보유한 NGS 정밀진단 패널 및 분석 소프트웨어 역량에 외부의 고도화된 의료 AI 모델 EXAONE-Path(LG AI 연구원이 개발한 병리 이미지 분석 기반 파운데이션 모델) 기술을 결합함으로써, 자체 개발에 소요되는 시간과 비용을 절감하고, 임상 현장 적용 가능성이 높은 AI 기반 진단보조 솔루션을 보다 효율적으로 개발하기 위한 목적입니다.전술한 바와 같이, 향후 당사의 독자적인 기술 자립, 수익성 향상 및 내부적인 AI 전문 역량 내재화 를 위하여, 당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 1,900백만 원을 차세대 AI 소프트웨어 개발 속도 단축 및 기술 내재화를 위한 인프라 구축에 집중 투자할 계획입니다. 구체적인 분기별 집행 계획은 다음과 같습니다.

다만, 글로벌 반도체 공급망 차질이나 장비 수급 상황에 따라, 2027년 목표인 고성능 서버 및 스토리지 구축 등 인프라 도입이 지연될 수 있습니다. 또한, 헬스케어 AI 분야의 치열한 인력유치 경쟁으로 인해, 계획된 시기에 역량 있는 연구 인력을 적기에 충원하지 못하거나 핵심 인력이 이탈할 가능성이 존재하며 인프라 구축과 인력 충원이 차질을 겪을 경우 기술 내재화가 불가능해지거나 외부 기관에 대한 기술 의존도를 낮추지 못해 향후 수익성 향상이 제한될 수 있습니다. 관련 위험은 사업위험 아.를 참조하시기 바랍니다

3. NGLIS 신규 사이트 구축 및 기존 사이트 고도화 당사는 2026년 서울아산병원과 공동 개발한 차세대 유전체정보관리시스템 NGLIS(Next-generation Genomic Laboratory Information System) 를 독점 기술이전 받아 병원 전산환경에 최적화된 솔루션을 개발하였습니다. NGLIS는 병원 EMR 시스템과 NGS 분석 소프트웨어를 하나의 플랫폼으로 연동해, 검사 의뢰부터 분석, 결과 보고까지 전 과정을 자동화 및 통합 관리하는 시스템으로, 이를 통해 수작업 입력 과정에서 발생할 수 있는 오류를 최소화하고, 검사 프로세스를 표준화함으로써 대형병원 환경에서도 안정적인 NGS 검사 운영이 가능하게 하는 SW입니다. 특히, DNA와 RNA를 동시에 분석할 수 있는 웹 기반 맞춤형 검사 환경을 제공한다는 점에서, 국내에서 유일한 통합형 병원용 NGS 운영 플랫폼으로 평가되고 있습니다.당사는 현재 서울아산병원에 성공적으로 NGLIS 시스템을 구축 완료하였으며, 2026년 하반기부터 대형병원 대상 영업 및 구축을 추진하고, 2027년까지 2개 이상의 대형병원에 NGLIS 시스템 도입을 완료하는 것을 목표로 하고 있으며, 금번 공모자금 중 15억원을 본 프로젝트에 투입할 계획입니다. NGLIS는 수억원대 구축 비용이 소요되는 고부가가치 시스템으로, 병원 전산망과 깊이 연동되는 특성상 도입시 타 시스템으로의 교체가 쉽지 않기 때문에, 병원 단위의 장기 고객을 확보할 수 있는 구조를 형성 가능하며, 이는 높은 전환비용을 기반으로한 견고한 진입장벽으로 작용할 것으로 예상됩니다.또한, 당사는 신규 구축할 병원 기반 데이터 인프라를 바탕으로, 단순 진단기업을 넘어 AI 기반 유전체 데이터 플랫폼 기업으로의 확장을 추진할 계획입니다. 이를 위해 임상과 유전체 데이터를 통합 관리 및 분석하는 플랫폼인 G-Hub 구축을 진행할 예정입니다. G-Hub는 병원에서 발생하는 다양한 의료 데이터를 클라우드 환경에서 수집, 관리, 분석할 수 있도록 설계된 데이터 허브로, 향후 유전자 변이 해석을 지원하는 AI 모델을 시작으로, 임상시험 피험자 매칭, 면역항암제 치료 반응 예측, 예후 예측 모델 등 정밀의료 영역 전반으로 기능을 확장할 계획입니다.당사는 NGLIS가 도입된 병원에서 생성되는 실제 임상 유전체 데이터를 비식별화 및 표준화해 G-Hub에 축적하고, 이를 활용해 병원에는 연구/진료 지원용 분석 솔루션을 제공, 제약/바이오 기업에는 신약 개발 및 임상시험에 활용 가능한 데이터 서비스를 제공하는 이중 수익 모델을 구상중에 있습니다. 한편, 국내 주요 대형 대학병원 등을 대상으로 하는 의료 솔루션 및 정밀진단 시장은 1) 높은 진입 장벽 2) 신규 시스템 도입 시 예산 심의 및 집행에 상당한 기간이 소요되는 특성을 지니고 있습니다. 당사가 국내 주요 대학병원들을 대상으로 NGLIS(차세대 유전체 정보 시스템) 도입을 타진한 결과, 고객(병원)으로부터 기술적 우수성은 인정받았으나 수억원에 달하는 병원 측의 초기 구축 예산 확보 문제로 최종 계약 체결이 지연되는 애로사항이 존재했습니다.이에 당사는 금번 유상증자로 조달되는 대금을 활용하여 대형병원들의 초기 비용 부담을 획기적으로 낮춘 조건(초기 저가 공급 전략)으로 NGLIS를 선제적으로 확산시켜 시장을 선점하고자 합니다.당사가 금번 투입하는 15억원의 분기별 사용내역은 하기와 같습니다.

당사는 Y대학교 의료원 계열 병원, S대학교병원 계열 병원 등 국내 주요 상급종합병원 및 연구중심병원과 같이 암 진료, 혈액질환 진료, 유전체검사, 임상연구 및 병원 전산 인프라를 보유한 기관을 중심으로 영업활동을 추진중입니다. 이러한 병원들은 NGS 검사 건수 증가, 다학제 진료 확대, 정밀의료 기반 임상연구 증가, 병원 EMR/LIS와 분석 소프트웨어 간 연계 필요성 등으로 인해 유전체검사 운영 시스템에 대한 잠재 수요가 존재할 수 있습니다.한편, NGLIS는 병원의 핵심 전산망과 연동되므로 한 번 성공적으로 구축되면 매년 안정적인 유지보수 및 업그레이드 매출이 발생합니다. 더욱이 당사는 시스템 구축 비용을 낮춰주는 반대급부로, 해당 병원과 NGS 검사 장비, 정밀진단 패널 및 필수 원부재료(시약 등 전문의약품류)를 장기 공급하는 연계 계약을 체결할 수 있는 협상력을 갖출 수 있을 것으로 사료됩니다.

본 초기 저가 공급 전략은 단기적인 마진 축소가 아닌, 장기적이고 연속적인 고수익 서비스 매출을 창출하는 비즈니스 모델의 기반이 될 것으로 사료되며 2026년 하반기부터 본격적인 시스템 공급을 시작하여, 2027년까지 총 2개 이상의 대형병원에 NGLIS 시스템 도입을 완료할 계획입니다. 당사의 내부 기준상 고가의 NGS 관련 장비를 병원에 임대 제공하는 대신 고마진 정밀진단 패널을 장기 공급하여 공급 후 평균 2.5년 이내에 초기 투자비를 전액 회수하는 비즈니스 시나리오를 목표로 하고 있으나, 본 신고서 제출일 현재 초기 시스템 공급 계약의 세부 조건이 확정되지 않았으며 병원별 검사 규모 및 도입 시기가 상이하여, 향후 발생할 정확한 수익 규모와 구체적인 투자비용 회수 시점을 확정적으로 예측하기 어렵습니다. 관련 위험은 회사위험 가.를 참조하시기 바랍니다.

(2) 매출 확대 및 시장 지배력 강화를 위한 운영자금금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 중 12,689백만원은 당사의 매출 확대 및 시장지배력 강화를 위한 운영자금으로 사용할 계획입니다. 당사는 정밀 진단 사업의 생산용 및 평가용 원부재료비로 2,718백만원, 의약품 유통사업의 매출 확대를 위한 전문의약품 구매자금(원부재료비)으로 6,000백만원, 정밀진단 사업부의 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등으로 1,271백만원, NGS장비 및 자동화 장비 구매자금(일루미나, 써모피셔 장비 및 자동화 장비)으로 2,700백만원 사용할 예정입니다.

1. 생산용 및 평가용 원부재료비당사는 매출확대를 위해 정밀진단 패널 제품 생산용 원부재료비 및 약물 스크리닝ㆍ분자진단 검사 등의 서비스 제공에 필요한 평가용 원부재료비로 총 2,718백만원을 지출할 계획입니다.

당사의 국내외 패널 매출 및 글로벌 신약개발사 대상 NGS 검사 서비스 매출은 지속적으로 확대되고 있으며, 타사 패널 제품의 위탁생산(OEM) 협의 또한 진행 중에 있습니다. 이에 따라 향후 발주 및 수주 물량에 차질 없이 대응하기 위한 원부재료의 안정적인 수급 체계 확보가 요구됩니다.

따라서 금번 공모자금을 통해 핵심 원부재료 매입 비용을 선제적으로 확보하여 공급망 리스크를 완화하고, 생산 안정성을 확보함으로써 향후 매출 증가에 대응하고자 합니다.생산용 및 평가용 원부재료비는 정밀진단 패널 제품의 생산 확대와 신규·고도화 제품의 병원 평가, 내부 품질관리(Quality Control, 이하 “QC”) 및 외부 검증을 위해 필요한 자금으로, 생산용 원부재료비는 ONCOaccuPanel Max DNA/RNA, BRCAaccuTest PLUS, HEMEaccuTest, MRDaccuPanel AML 등 상용·판매용 정밀진단 패널 생산에 필요한 프라이머·프로브, 중합효소연쇄반응(Polymerase Chain Reaction, 이하 “PCR”) 관련 시약, 핵산 추출·정제 시약, NGS 라이브러리 제작·시퀀싱 시약, 표준물질, QC 재료, 포장재 및 생산 소모품 확보에 사용될 예정입니다. 평가용 원부재료비는 신규 또는 고도화 제품의 병원 데모, 성능평가, 고객 평가시험 및 외부 검증 과정에서 사용되는 시약·소모품·표준물질 구매에 사용됩니다. 정밀진단 제품은 병원 도입 전 성능 검증과 반복 평가가 필수적이므로, 향후 발주 및 수주 물량에 차질 없이 대응하기 위한 원부재료의 안정적인 수급 체계 확보가 요구됩니다.

2. 전문의약품 구매자금(엔젠파마) 당사는 전문의약품 유통사업 확대를 위해 금번 공모자금 중 6,000백만원을 전문의약품 구매자금으로 활용할 계획입니다. 당사는 기존 거래처와의 거래 관계 및 의약품 유통 역량을 기반으로 사업을 영위하고 있으며, 문전약국 중심의 장기 거래 관계를 바탕으로 안정적인 반복매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한 약사 기반 영업활동을 통해 기존 거래처 유지 및 신규 거래처 확대를 추진하고 있으며, 금번 공모자금 6,000백만원을 통해 적극적인 신규 거래처 유치를 진행하여 매출액의 확대 및 마진율의 개선을 통해 수익성을 확보할 계획입니다.

한편, 당사가 추진 중인 전문의약품 유통 사업의 핵심 타깃인 대형병원 인근의 '문전약국'은 초기 진입 시 핵심 상권 진입에 따른 높은 권리금과 임차 비용으로 인해 외부 차입금 비중이 높은 편입니다. 이에 따라 대금 결제 주기 등 현금흐름 관리에 긴밀히 대응해야 하는 구조적 특성을 지니고 있습니다.

당사가 신규 거래처를 확보하고 기존 거래 규모를 확대하기 위해서는 약국 관점에서 매입 대금의 결제 기한을 유예해 주는 여신 서비스의 제공이 영업 요인으로 작용하고 있습니다.

이에 따라, 당사는 금년 중 공모자금 중 60억원을 기존 대형 문전약국 여신 운영 및 거래규모 확대, 신규 문전약국 유치를 위한 초도 매입, 제약사 직매입 및 중간 규모 도매업체 거래 확대, 공급처 다변화 및 품절 대응 안전재고 확보 등 운전자금 용도로 투입하여 여신 한도를 확대해 고객사의 대금 결제 조건을 완화하고자 합니다. 재무 구조가 우량한 문전약국을 중심으로 전략적인 추가 여신을 제공함으로써, 단기간 내에 매출 외형을 대폭 견인할 방침이며, 또한, 이와 같이 확보되는 약국 네트워크를 기반으로 제약사 직매입 비중을 높여 매입 원가를 절감하고, 구매 단가 교섭력을 강화하여 의약품 유통사업 부문의 영업이익 규모 개선을 도모할 계획입니다. 다만, 주요 매출처인 대형 문전약국 확보를 위한 단가 경쟁이 심화되거나, 거래 규모 확대에 따른 결제여신 증가로 대손충당금 설정 부담이 일시적으로 늘어날 수 있습니다. 이에 따라 매출 및 이익 규모의 성장 속도 대비 매출액 대비 영업이익률의 개선 폭은 다소 제한적일 수 있습니다. 관련 위험은 사업위험 하. 를 참조하시기 바랍니다.

3. 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등 당사는 상기 1) ~ 2)를 통한 매출확대를 본격화 하고자, 정밀진단 제품과 전문의약품 유통 판매 및 관리를 위한 광고선전비, 지급수수료 등으로 지출할 계획으로 총 1,271백만원을 지출할 계획입니다. 정밀진단 제품의 시장 진입을 위해서는 종합병원 및 연구기관을 대상으로 데모 제품을 공급하여 임상적 성능을 검증받는 과정이 필수적입니다. 당사는 무상 공급 비용을 광고선전비로 분류하고 있으며, 타깃 기관에 대한 선제적인 데모 제품 제공이 고객사의 제품 채택 가능성을 높이고 향후 정식 발주 및 매출을 견인할 유효한 전략이라고 판단하고 있습니다.

광고선전비 및 지급수수료 등 총 1,271백만원은 정밀진단 제품, AI SW, NGLIS 및 의약품 유통사업의 매출 확대를 위한 병원·검사기관 대상 영업활동과 고객 검증 절차를 지원하기 위한 용도로 사용될 예정이며, 구체적으로 국내 대형병원 및 수탁검사기관 대상 데모제품 제공, 평가시험 지원, 병원 테스트용 샘플 제공, 해외 대리점 데모 및 파트너 검증, 현지 등록·수출 문서 대응, 학회·전시회·고객설명회 참가, 제품 카탈로그·제안서·교육자료 제작, 계약 검토 및 인허가 관련 수수료 등에 사용될 예정입니다. 4) NGS장비 및 자동화 장비 구매 (일루미나, 써모피셔 장비 및 자동화 장비) 당사는 당사 정밀진단 패널 제품군의 매출액 확대를 위해 2,700백만원을 NGS장비 및 자동화 장비 구매에 활용할 예정입니다. 당사의 정밀진단 패널 제품 매출 구조는 당사가 먼저 NGS 분석 플랫폼 장비를 구매하여 대형병원에 납품하고, 해당 플랫폼 장비를 제공받은 병원이 당사의 정밀진단 패널 제품을 구입하는 형태로 발생합니다. 따라서, 당사가 일루미나, 써모피셔사 등의 NGS 플랫폼 장비를 구입하는 것은 당사의 매출액 확대 및 수익성 개선에 직접적인 영향이 존재합니다.

기본적으로 대학병원 등 대형 의료기관은 초기 대규모 자금이 투입되는 자본적 지출(CapEx)에 민감한 반면, 매월 검사 수량에 따라 발생하는 운영 비용(OpEx)에 대한 저항감은 상대적으로 낮은 특성을 보입니다. 이에 따라, 당사는 NGS 관련 장비를 당사 자금으로 선구매하여 병원에 임대하고, 해당 장비와 연계된 정밀진단 패널 및 소모품의 장기 공급 계약을 체결하여 투자 비용을 회수하는 전략적 비즈니스 모델을 전개하고 있습니다. 일루미나 장비는 저가형부터 고가형까지 단계별로 구분되며, 중간 사양 장비는 약 2억~4억원 수준, 고사양 장비는 약 14억원 수준까지 형성될 수 있습니다. 병원별 검사 규모, 기존 보유 장비, 자동화 수요 및 검사항목에 따라 장비 구성은 상이하며, 당사는 금번 공모자금을 통해 확보된 NGS장비를 순차적으로 공급할 예정입니다.장비 제공 또는 도입 지원 시 당사 정밀진단 패널의 일정 기간 사용, 최소 구매물량, 장비 사용 조건, 유지보수 조건 등을 포함한 장기 공급계약을 병행하여 장기 고객관계와 반복 시약매출 확보가 가능할 것으로 판단됩니다.

(3) 채무상환자금 - 금융기관차입금 상환 금번 유상증자를 통해 조달되는 공모자금 중 5,100백만원은 당사의 금융비용 경감을 위한 채무상환 자금으로 지출할 계획입니다. 현재 당사는 우리은행, 기업은행, 상상인플러스저축은행으로부터 운영자금 목적으로 단기차입금을 이용중에 있으며, 이 중 상상인플러스저축은행 차입금은 17.00%의 높은 이율로 이용중에 있어 본 건 공모 유상증자 납입이 완료되는 즉시 상환할 예정입니다. 이후 기업은행, 우리은행 차입금을 차례대로 상환하여 당사의 이자부담 경감 및 재무구조를 개선할 계획입니다.

다. 자금의 운용계획당사가 금번 유상증자를 통해 조달한 자금 중 일부 자금은 조달시기와 사용시기가 다소 차이가 있을 수 있습니다. 이에, 당사는 조달시기로부터 사용시기까지 미사용 자금에 관하여는 자금 사용시점 및 금리에 따라 적격금융기관의 수시입출금 예금, 정기예금 등의 금융상품 또는 AA등급대(A1등급대)이상의 단기금융상품으로 자금을 운용할 예정입니다. 또한, 상기 기재된 자금의 사용목적 외에 타용도로 사용시 매 분기별 정기보고서에 공모자금 실제 사용내역에 관하여 성실하게 공시할 예정입니다.

라. 자금이 계획대로 조달되지 않을 경우에 방안당사의 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자의 경우 확정 발행가액 결정에 따라 최종 조달자금의 변동이 발생할 수 있습니다. 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 진행하는 동안 주가 하락에 의하여 유입되는 자금이 감소할 경우 당사의 사업계획의 변동이 발생할 수 있습니다.또한, 모집 예정금액의 일부만 청약이 이루어져 청약이 미달하고 대표주관회사가 잔여주식을 인수하게 될 경우, 당사는 대표주관회사에 총 발행금액의 1.8%를 기본 인수수수료로써 지급하는 것과는 별도로 추가적으로 대표주관회사가 인수하는 잔여주식 인수금액의 20.0%에 해당하는 금액을 실권수수료로 지급하게 됩니다. 이러한 경우에는 금번 유상증자를 통해서 조달하는 자금의 규모가 대표주관회사에 지급한 실권수수료 만큼 축소될 수 있습니다. 금번 공모자금이 예상 대비 감소할 경우 당사는 상기 우선순위에 따라 자금을 집행하며 부족분에 대해서는 당사의 자체 자금을 활용하여 충당할 예정입니다.

VI. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항

해당사항 없습니다.

제2부 발행인에 관한 사항

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 엔젠바이오"이며, 영문명은 "NGeneBio Co., Ltd." 입니다. 다. 설립일자당사는 2015년 10월 30일에 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

마. 중소기업 등 해당 여부

보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제 3조에의거 중소기업에 해당합니다.

[중소기업 확인서]

[기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 확인서]

이노비즈 확인서_국문_260522.jpg 이노비즈 확인서_국문_260522

바. 벤처기업 해당여부

보고서 작성기준일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

[벤처기업확인서]

벤처기업확인서_250710_page-0001.jpg 벤처기업확인서_250710_page-0001

주요 사업의 내용

당사는 NGS 기반의 정밀진단 사업부문(엔젠바이오 및 그 종속기업(TOPLAB))과 의약품 등 유통 사업부문(종속기업 엔젠파마(舊, 누리팜), 엔젠헬스케어(舊, 웰핏))으로 나누어 경영을 하고 있습니다.각 부문별 주요 품목은 다음과 같습니다.

정관에 명시된 당사의 목적사업은 다음과 같으며, 사업의 내용에 대한 자세한 사항은 동 공시서류의 『II. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 대한민국에 대리인이 있는 경우보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

나. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

(1) 본점 소재지 및 그 변경

(2) 지점, 영업소, 사무소 등의 설치 또는 폐쇄

주1) 2016년 05월 19일 설치한 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 906호(구로동, 한화비즈메트로1차)” 지점을 폐지하고, 2016년08월19일 설치한 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로1차)” 지점의 주소를 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1104호. 1105호. 1109호 (구로동, 한화비즈메트로1차)”로 이전하였습니다.주2) 2018년 03월 13일 본점 주소지를 “서울특별시 관악구 관악로 1, 220동 6층(신림동, 서울대학교 종합교육연구동)”에서 지점 주소지인 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1010호. 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로 1차)”로 이전함에 따라 지점을 폐지하였습니다.주3) 2019년 08월 14일 설치한 "대전광역시 서구 대덕대로 325, 4층 418호(월평동, 스타게이트)" 지점을 2021년 08월 10일 "광주광역시 북구 용봉로 77, 산학협력공학관 705-2호(용봉동, 전남대학교)"으로 이전하였습니다.주4) 2022년 03월 11일 지점 주소지를 "광주광역시 북구 용봉로 77, 산학협력공학관 705-2호(용봉동, 전남대학교)" 에서 "전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 파워플랜트동 2층 첨단정밀의료산업화지원센터 202호"로 이전하였습니다.주5) 임대차 계약 만료 및 본사에서 집중관리에 따라 "전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 파워플랜트동 2층 첨단정밀의료산업화지원센터 202호 지점을 폐지하였습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

주1) 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 대표이사를 포함한 사내이사 4명, 사외이사 2명으로 총 6명의 이사 및 감사 1명으로 구성되어 있습니다.(사내이사(대표이사) 김민식, 사내이사 이경남, 사내이사 문기훈, 사내이사 송기환, 사외이사 박성규, 사외이사 임수환, 감사 홍계선)

주2) 대표이사의 변동현황 (최근 3사업연도)

라. 최대주주의 변동당사는 2025년 06월 02일 최대주주가 (주)케이티에서 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 변경되었습니다. 자세한 사항은 Ⅶ. 주주에 관한 사항 및 2025년 06월 02일 최대주주 변경 공시를 참조하여 주시기 바랍니다. 마. 상호의 변경당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

(1) (주) 진메디카 흡수합병

(가) 합병기일 : 2021년 06월 14일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)진메디카를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 진메디카 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 종속회사로 유지함에 따른 불필요한 자원 및 비용절감을 통해 경영 효율성을 제고하고 시너지효과를 높혀 경쟁력을 강화하여 기업가치와 주주가치를 제고하기 위함. (*) 기타 세부사항은 2021년 04월 22일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2021년 06월 17일 공시된 합병등종료보고서(합병) 참조 (2) 중단사업, 2025년NGeneBioAI는 2023년 7월, 미국 암 진단 시장 진출의 교두보 확보를 목표로 설립된 AI 정밀진단 소프트웨어 전문기업입니다. 설립 초기부터 CLIA 랩 인수 및 현지 파트너십 구축을 통해 미국 수탁검사 시장 본격 진출을 핵심 미션으로 삼고 있었습니다. 그 일환으로, 2024년 3월에는 미국 샌디에이고에 위치한 AI 기반 단백체학(Proteomics) 전문기업인 Bertis Bioscience의 자산과 인력을 약 2,816,000 달러에 양수하였습니다. (기타 세부사항은 2024년 03월 21일 공시된 타법인주식및출자증권취득결정 및 유상증자결정(종속회사의 주요경영사항)을 참조하여 주시기 바랍니다.) Bertis Bioscience는 국내 기업인 베르티스의 100% 자회사로, CLIA 인증 연구소와 고속 질량분석 기반 진단 플랫폼, 독자적 AI 분석 기술을 기반으로 난치 질환 조기 진단 및 동반진단(CDx) 개발을 추진해 온 연구 중심 기업입니다. 다만, 상용화 이전의 연구개발 기업 특성상 수익 창출이 어려운 상황이 지속되었고, 이에 따라 지속적인 자금 지원이 필요해지면서 재무구조 개선의 일환으로 2025년 5월, 해당 자산과 인력을 미국의 단백체 AI 기업인 Yatiri(야티리)에 양도하였습니다. 그 대가로 당사는 야티리의 지분 3%를 확보하였으며, 이 지분의 공정가치는 약 19억 5천만 원으로 회계법인의 평가를 받았습니다. (기타 세부사항은 2025년 05월 30일 공시된 영업양도 결정(종속회사의 주요경영사항)을 참조하여 주시기 바랍니다.) NGeneBioAI 는 주요 자산과 인력을 양도하였기 때문에 현재 사업을영위할 수 없고, 이에 2025년 05월 30일일부터 사업을 중단하였습니다. - 중단영업의 내용2025년 5월 연결실체는 프로테오믹스(단백질체학)기반 정밀의료분석부문을 매각하였으며, 2025년 03월 31일시점에 중단영업으로 분류되지 않았습니다. 비교표시된 연결포괄손익계산서는 중단영업을 구분하여 재작성하였습니다.

중단영업손익 및 중단영업현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

중단영업부문의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

(3) (주) 엔젠파마 흡수합병

(가) 합병기일 : 2026년 03월 31일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)엔젠파마를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 엔젠파마 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 통합함으로써 중복되는 자원과 비용을 절감하고, 경영 효율성을 제고하며, 양사간 시너지를 강화하여 기업 경쟁력과 주주가치를 높이기 위함. (*) 기타 세부사항은 2026년 01월30일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2026년 03월 31일 공시된 합병등종료보고서(합병) 참조 아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 보고서 작성기준일 해당사항이 없습니다. 자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주1) 2020년 05월 01일 액면분할되어 5,000원에서 1,000원으로 변경되었습니다.

주2) 2021년 02월 17일 주식매수선택권 행사에 따라 149,350,000원 자본금 증가, 2021년 08월 24일 주식매수선택권 행사에 따라 61,000,000원 자본금 증가, 2021년 12월 10일 주식매수선택권 행사에 따라 5,000,000원 자본금이 증가, 2022년 05월 10일 주식매수선택권 행사에 따라 72,000,000원이 자본금이 증가, 2022년 12월 23일 주식매수선택권 행사에 따라 자본금이 22,800,000원 증가, 2023년 01월 02일 주식매수선택권 행사에 따라 자본금이 25,500,000원 증가, 2023년 03월 17일 주식매수선택권 행사에 따라 자본금이 66,200,000원 증가, 2023년 09월 14일 전환사채 행사에 따라 185,979,000원 증가, 2023년 09월 15일 전환사채 행사에 따라 85,836,000원 증가, 2024년 09월 30일 제3자배정 유상증자 납입에 따라 849,257,000원 증가, 2024년 12월 17일 주주배정 후 실권주 일반공모에 따라 6,000,000,000원 증가, 2024년 12월 20일 주식매수선택권 행사에 따라 80,250,000원 자본금 증가, 제3자배정 소액공모 납입에 따라 533,616,000원 자본금 증가, 제3자배정 유상증자 납입에 따라4,685,778,000원 증가, 2026년 01월 20일 5회 전환사채 전환청구에 따라 249,553,000원 자본금 증가, 2026년 01월 30일 5회 전환사채 전환청구에 따라 249,553,000원 자본금 증가, 2026년 02월 05일 5회 전환사채 전환청구에 따라 298,276,000원 자본금 증가, 2026년 02월 06일 4회 전환사채 전환청구에 따라 280,242,000원 자본금 증가, 2026년 02월 25일 5회 전환사채 전환청구에 따라 693,998,000원 자본금 증가에 따라 당기말 현재 26,809,750,000원입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 종류주식(명칭) 발행현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 자기주식 신탁계약 체결 해지 이행현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 제 6 기(2020년) 정기주주총회 변경 세부 내용

다. 제 7 기(2021년) 정기주주총회 변경 세부 내용

라. 제 9 기(2023년) 정기주주총회 변경 세부 내용

마. 제 11 기(2025년) 임시주주총회 변경 세부 내용

바. 제 11 기(2025년) 정기주주총회 변경 세부 내용

사. 사업목적 현황

사. 사업목적 변경 내용(1) 사업목적 변경 내용

(2) 변경 사유

아. 정관상 사업목적 추가 현황표

• 당사는 정밀진단 시약, 분석, SW 판매 사업, 헬스케어 서비스 사업을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 사업목적을 명확하게 하기위해 이사회 제안에 따라 1. 헬스케어 상품 개발, 제조, 2. 서비스 및 유통업, 연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업, 3. 의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅을 사업목적으로 추가하였습니다. 위 사업들은 현재 영위하고 있으며 구체적인 사항은 II. 사업의 내용을 참고하시기 바랍니다.

• 4. 부동산 임대업은 <주1>을 참고하시기바랍니다.- 5. 의약품의 개발, 제조 및 도소매업은 <주2>를 참고하시기바랍니다.- 6. 의료기기, 의료장비, 의약품, 진단시약, 위생용품, 기타 의료관련 소모품의 구매, 도소매, 판매대행 및 무역업 은 <주3>을 참고하시기 바랍니다.- 7. 의료기관 및 약국을 대상으로 한 의료용품 통합 납품 및 물류 대행업 (간납업 포함) 은 <주4>를 참고하시기 바랍니다.- 8. 의료기기 및 관련 제품의 전자상거래 및 온라인 플랫폼 운영업 은 <주5>를 참고하시기 바랍니다.- 9. 의료기관 운영에 필요한 물류관리, 구매대행 및 제3자 물류사업 은 <주6>을 참고하시기 바랍니다.- 10. 휴게음식점업, 일반음식점업, 식음료품 제조·가공·도소매업 및 관련 프랜차이즈업 은 <주7>을 참고하시기 바랍니다.<주1> 부동산 임대업(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 - 당사는 수익 구조 다변화 및 안정적인 현금흐름 창출을 위해 부동산 임대업을 목적사업에 추가하였습니다. 이에 따라 2025년 10월 23일 서울특별시 성동구 성수동 소재의 부동산을 취득하여 운영하고 있습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 - 본 사업목적 추가로 인한 기존 사업과의 연관성은 없으며, 보고서 작성일 현재 매매 및 재개발 등 사업은 고려하지 않고 있어 시장의 주요 특성, 규모 및 성장성에 관한 기재를 생략합니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 - 당사는 2025년 10월 중 성수동 부동산 취득을 완료하였으며, 보고서 작성일 현재 임대운영 외에 추가적인 설비 투자나 자금 소요 계획은 없습니다. .

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) - 보고서 작성일 현재 부동산 임대업과 관련하여, 조직 및 인력구성 , 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발등은 기재를 생략하며, 임대료 수입은 창출하고 있습니다. 관련 사항은 II. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주상황을 참고하시기바랍니다. (5) 기존 사업과의 연관성 - 기존 사업과의 연관성은 없으며, 관련 기재를 생략합니다.

(6) 주요 위험 - 임대 시장의 급격한 변동이나 금리 변화에 따른 위험이 존재할 수 있으나, 현재 운영 규모상 경영에 미치는 유의미한 위험 요소는 낮다고 판단하여 관련 기재를 생략합니다.

(7) 향후 추진계획 - 보고서 작성일 현재 추가적인 부동산 매입 계획은 없으나, 향후 운영 방침의 변동 또는 자산 가치의 중대한 변경 사항 발생 시 관련 내용을 갱신하여 공시하도록 하겠습니다.

(8) 미추진 사유 - 해당사항 없습니다.

<주2> 의약품의 개발, 제조 및 도소매업(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 - 당사는 이사회 제안에 따라 신약 후보 물질 발굴 및 개발 사업을 추진하기 위해 사업목적을 추가하였습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성- 당사는 NGS 플랫폼을 기반으로 다양한 종류의 암과 관련된 바이오마커를 검사하고있습니다. 신약 후보 물질이 구체화 되는 시점에 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성을 기재할 예정입니다. - 당사는 NGS 플랫폼을 기반으로 다양한 종류의 암과 관련된 바이오마커를 검사하고있습니다. 당사 핵심역량인 암 유전체 데이터 분석 및 연구 역량을 통해 AI기반으로 암 및 알츠하이머에 대한 신약 후보물질을 발굴 할 예정입니다.IMARC Group에 따르면 세계 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 2022년 72억 달러에 달했습니다. 2023년부터 2028년까지 6.11%의 연평균 성장률(CAGR)을 보이며 2028년까지 104억 달러에 달할 것으로 예상했습니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 신규사업은 초기단계로 투자 규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)- 신규 사업은 초기단계로 진단개발본부에서 전담하고 있으며, 사업 진척도에 따라 향후 업데이트할 예정입니다. (5) 기존 사업과의 연관성

• 당사의 핵심 역량인 암 유전체 데이터 분석을 통해 신약 후보물질을 발굴하고 신약개발을 장기적 과제로 추진하고자합니다. (6) 주요 위험 - 주요위험에 대한 파악은 구체화되지 않았습니다.

(7) 향후 추진계획 - 신규사업 진출은 초기단계로 향후 상세계획을 수립 예정입니다.

(8) 미추진 사유 - 해당사항 없습니다.

<주3> 의료기기, 의료장비, 의약품, 진단시약, 위생용품, 기타 의료관련 소모품의 구매, 도소매, 판매대행 및 무역업 (1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 가. 사업 분야

• 의료기기, 의료장비, 의약품, 진단시약, 위생용품, 기타 의료 소모품 구매, 도소매, 판매대행 및 무역업

• 주요 제품: 체외진단(IVD) 및 분자진단 장비·시약, 마스크·장갑 등 위생용품, 진단·치료 의료장비, 의료소프트웨어 및 솔루션

나. 진출 목적

• 사업 포트폴리오 다각화를 통한 신성장동력 확보

• 만성질환 및 감염병 관리 수요, 고령화에 따른 시장 기회 적극적 대응

• 글로벌 의약 및 진단시장 진출 및 거래선 다변화

• 규제 및 시장 변동성 리스크 분산과 안정적 수익구조 구축

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

• 고령화·만성질환 확산, 맞춤형 진단·치료 트렌드로 안정적 성장

• 신흥국·글로벌 시장, 디지털 헬스케어 진입 기회 활발

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 신규사업은 초기단계로 투자 규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) 가. 조직 및 인력:

• 경영전략팀에서 전담하고 있습니다.

나. 인력확보: - 의료기기 영업경력자 외부 채용 예정, 국내외 B2B 영업 경험자 우선 선발다. R&D: - 제조가 아닌 유통 중심으로 직접적인 R&D 없음라. 제품/서비스 개발 진척도: - 협력사 제품군 리스트 확보 중마. 상용화 여부: - 2026년부터 소량 공급 테스트 및 대형 병원기관 대상 영업 계획바. 매출 발생 여부: - 2026년부터 초기 매출 발생 계획

(5) 기존 사업과의 연관성

• NGS기반 정밀진단기술의 확장적 활용

• 기존 연구·임상 경험 및 네트워크, 브랜드 신뢰도 활용

• 빅데이터, 소프트웨어·IT 역량 신규 제품/서비스 통합

• 품질·인증 관리 노하우 접목 가능

(6) 주요 위험 - 규제 : 의료기기·의약 규제 및 인증 지연 시 사업차질

• 시장경쟁 : 국내외 대형기업 경쟁, 가격압박

• 기술 : 신기술 등장 시 기존 제품 기술력 약화

• 수급 : 원/부자재 및 공급망 불안, 환율변동

• 인력 : 전문인력 수급, 인건비 상승

(7) 향후 추진계획 - 신규사업 진출은 초기단계로 향후 상세계획을 수립 예정입니다.

(8) 미추진 사유 - 해당사항 없습니다.

<주4> 의료기관 및 약국을 대상으로 한 의료용품 통합 납품 및 물류 대행업 (간납업 포함

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 가. 사업 분야

• 의료기관 및 약국을 대상으로 한 의료용품 통합 납품 및 물류 대행업 (간납업 포함 - 주요 제품: 진단키트, 의료기기, 위생용품(마스크, 장갑 등), 소모품(주사기, 거즈 등) - 서비스: 발주관리, 상품 집합/분배, 재고관리, 냉장·온도특화 물류, EDI기반 주문통합, 당일·긴급배송, 클레임·반품 대행

나. 진출 목적

• 의료기관 및 약국의 공급망 효율화와 재고관리 안정성 극대화

• 의료 자재 및 소모품의 비용절감·공급 안정성 확보 수요 대응

• 의료물류 디지털화 수요 및 전국 유통망 신속 대응 기반 확보

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

• 공급망 복잡성 및 비용 증대에 따라 의료용품 공급 효율화/전문화 서비스 수요 증가

• 정부의 의료 인프라 투자 확대로 대형병원·약국 중심 간납유통 신시장 지속 확장

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 신규사업은 초기단계로 투자 규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) 가. 조직 및 인력:

• 국내 진단사업팀 및 경영전략팀이 담당하고 있습니다.

나. 인력확보: - 물류총괄·IT 솔루션·영업·CS 전담팀, 의료유통/간납 전문가 영입 계획다. R&D: - 실시간 수요예측, IoT·바코드 기반 스마트물류시스템 연구·구축 진행 계획라. 제품/서비스 개발 진척도: - 협력사 제품군 리스트 확보 중마. 상용화 여부: - 수요기관 맞춤 물류 플랫폼(B2B) 시범 적용 계획

• 일부 중소병원, 약국과 파일럿 납품계약 체결, 시범매출 발생 계획

바. 매출 발생 여부: - 초기 매출은 위생용품·단순소모품 위주, 메인 플랫폼 및 대형병원 연계는 2026년 본격화 예상

(5) 기존 사업과의 연관성

• 정밀진단시약·소프트웨어 등 제조 및 유통 노하우, 인허가/품질관리 경험 확장

• 기존 네트워크(의료기관·도매상 등)와 통합 시너지를 통해 물류경쟁력/신속 납품 확보

• IT·데이터 역량(바코드·스마트 주문) 신규 물류서비스 고도화에 직접 활용

(6) 주요 위험 - 시장규모 경쟁: 기존 대형 간납·유통사의 시장지배력, 신규거래처 확보 경쟁 심화

• 규제/인증: 의료용품 유통·보관 관련 품질 및 관세/인증 등 규제 강화

• 운영리스크: 당일배송·콜드체인 등 운영인프라 구축 및 물류 효율화 난이도

• 수익성 압박: 납품가/수수료 인하경쟁, 거래처 잔존율 변수

(7) 향후 추진계획 - 신규사업 진출은 초기단계로 향후 상세계획을 수립 예정입니다.

(8) 미추진 사유 - 해당사항 없습니다.

<주5> 의료기기 및 관련 제품의 전자상거래 및 온라인 플랫폼 운영업

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 가. 사업 분야

• 의료기기 및 관련 제품의 전자상거래 및 온라인 플랫폼 운영업

• 주요 제품: 진단기기, 병원용 소모품, 재택 진단키트, IoT 기반 의료기기, 웨어러블 헬스케어 디바이스, 개인 전문 의료용품 등 - 서비스: 온라인 발주 주문, B2B/B2C 맞춤 상품 추천, 발송 배송 추적, 실시간 재고·유통 정보, 원격 지원 및 상담, 클라우드 기반 제품 데이터 관리

나. 진출 목적

• 의료기관과 약국 및 소비자 대상 비대면 구매환경 제공

• 데이터 기반의 유통·맞춤 마케팅 및 신속한 전국 단위 공급망 확보

• AI 및 데이터 기반 추천, 재고 및 물류 통합으로 경쟁력 확보

• 급성장 중인 디지털 헬스케어 시장 선점 및 신성장동력 구축

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

• 전통적 의료기기 유통의 온라인 전환 가속

• 코로나19 이후 재택진단 비대면 진료 확대, 유통플랫폼 역할이 핵심으로 부상

• AI 클라우드 빅데이터 기반 거래/상담 서비스 및 맞춤형 유통 채널의 중요성 증대

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 신규사업은 초기단계로 투자 규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) 가. 조직 및 인력:

• 경영전략팀에서 전담하고 사업 진척도에 따라 향후 업데이트할 예정

나. 인력확보: - IT 개발·플랫폼 운영, 영업·마케팅, CS 및 물류 전문가로 전담팀 설립 중. 의료법·인증 실무 인력 확보 병행 필요다. R&D: - 플랫폼 개발 필요라. 제품/서비스 개발 진척도: - 신규사업은 초기단계로 개발 계획이 나올 경우 향후 추가 검토할 계획입니다.마. 상용화 여부: - 해당사항이 현재 없습니다.바. 매출 발생 여부: - 해당사항이 현재 없습니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

• 기존 NGS 기반 진단시약 및 소프트웨어 제조·공급의 인프라, 네트워크, 품질관리 노하우 직·간접 활용 가능

• 기존 파트너(병원·약국·연구기관) 네트워크의 빠른 온라인 플랫폼 전환 유도

• 바이오 데이터·의료 IT 기술 경험을 바탕으로 차별화된 디지털 유통·컨설팅서비스 제공

(6) 주요 위험 - 시장경쟁: 대형 온라인 유통사 및 헬스케어 플랫폼과 경쟁 본격화

• 규제: 의료기기·의료제품 전자상거래 시법령, 개인정보·의약품 광고·직거래 규제 등

• 기술변화: 보안 취약성, 빠른 기술 트렌드 변화에 대한 대응 필요

• 수익성: 높은 마케팅비, 수수료 경쟁 및 거래처 확보 비용 증가 가능

(7) 향후 추진계획 - 신규사업 진출은 초기단계로 향후 상세계획을 수립 예정입니다.

(8) 미추진 사유 - 해당사항 없습니다.

<주6> 의료기관 운영에 필요한 물류관리, 구매대행 및 제3자 물류사업

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 가. 사업 분야

• 의료기관(병원, 의원, 약국 등) 운영에 필요한 의료기기, 진단시약, 위생용품, 소모품 등의 물류관리

• 구매대행 서비스: 의료용품의 발주/조달 대행, 거래처 통합관리

• 제3자 물류(3PL): 물류센터 운영, 창고보관, 전국배송(콜드체인 포함), 재고관리, 주문·발주·반품 통합 플랫폼 운영

나. 진출 목적

• 의료기관 공급망 최적화(비용절감, 재고자동화, 공급 신뢰성)

• 의료분야의 디지털·AI 기반 유통 혁신 주도

• 맞춤형 의료물류 솔루션 제공으로 사업영역 및 수익원 다변화

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

• 유럽·미국 등 선진국 중심으로 제약·의료기기 물류, 재고관리 서비스의 전문화·아웃소싱 수요 확대

• 코로나 이후 물류 자동화, 드론·IoT 기술 도입 등 혁신 지속

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 신규사업은 초기단계로 투자 규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) 가. 조직 및 인력:

• 경영전략팀에서 전담하고 사업 진척도에 따라 향후 업데이트할 예정

나. 인력확보: - 물류·IT·운영·영업·고객지원 등 직무별 팀 신설, 현장 의료물류경험 인력 확보 필요다. R&D: - 실시간 수요예측, IoT 바코드 기반 재고관리, 스마트 콜드체인 모니터링 등 자체 플랫폼 일부 개발 필요라. 제품/서비스 개발 진척도: - 신규사업은 초기단계로 개발 계획이 나올 경우 향후 추가 검토할 계획입니다.마. 상용화 여부: - 해당사항이 현재 없습니다.바. 매출 발생 여부: - 해당사항이 현재 없습니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

• 정밀진단시약·NGS 소프트웨어 유통 및 인허가, 품질관리 경험 기반

• 기존 의료기관 네트워크, 데이터 인프라, IT개발 역량을 물류·구매대행·3PL 서비스에 직접 전이

• 바이오데이터·임상연구 수요와 연계한 맞춤형 공급망 서비스 차별화

(6) 주요 위험 - 시장경쟁: 대형 유통사, 기존 간납/물류전문업체와의 경쟁

• 규제·인증: GDP(우수유통관리기준), 콜드체인 등 규정 미흡 시 진입장벽

• 서비스 품질: 긴급배송 ·온도관리 실패 시 브랜드 및 신뢰도 하락

• IT 리스크: 플랫폼 보안, 데이터 보호 등 기술적인 문제

(7) 향후 추진계획 - 신규사업 진출은 초기단계로 향후 상세계획을 수립 예정입니다. - 2025~2027: 전국규모 물류 네트워크 및 맞춤형 플랫폼 완비

• 대형병원, 의료법인, 약국체인 등 거래처 확대

• 클라우드·AI 주문분석, 스마트 보관·배송 시스템 고도화

• 글로벌 공급사·제조사 협력 통한 직수입/도매 확대

• 빅데이터 기반 예측구매, 수요분석 시스템 개발

(8) 미추진 사유 - 해당사항 없습니다.

<주7> 휴게음식점업, 일반음식점업, 식음료품 제조·가공·도소매업 및 관련 프랜차이즈업

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

• 당사 주식회사 엔젠바이오는 정관 제2조 제14호에 의거하여 휴게음식점업 및 식음료 서비스를 제공하는 퍼리키 브랜드 등을 운영할 계획입니다.

• 해당 사업은 2025년 10월 23일 취득한 서울특별시 성동구 성수동 소재의 투자부동산을 활용하여 진행됩니다.

• 진출 목적은 수익 구조 다변화와 안정적인 현금흐름 창출이며, 해당 공간을 당사의 브랜드 아이덴티티를 체험할 수 있는 복합 문화 공간 및 쇼룸으로 활용하고자 합니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

• 성수동 지역은 MZ세대를 중심으로 브랜드 쇼룸과 F&B가 결합된 경험 소비 시장이 활발하게 형성되어 있는 곳입니다.

• 프리미엄 F&B 및 라이프스타일 헬스케어 시장은 지속적으로 성장하는 추세에 있습니다.

• 당사는 이러한 시장 특성을 활용하여 기업 브랜드 인지도를 제고할 수 있는 기회로 판단하고 있습니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

• 2025년 10월 중 성수동 부동산 취득을 완료하였습니다.

• 퍼리키 브랜드 매장 구축 및 당사의 주력 제품 전시를 위한 인테리어와 설비 구축에 추가 자금이 투입될 예정입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

• 현재 퍼리키 브랜드의 컨셉 수립을 완료하였으며, 매장에 전시할 헬스케어 상품 및 진단 솔루션 선별 단계에 있습니다.

• 보고서 작성일 현재 해당 부동산을 통해 임대료 수입이 발생하고 있습니다.

• 향후 브랜드 런칭 시점에 맞춰 전문 운영 인력을 배치하고 본격적인 식음료 및 제품 판매 매출을 창출할 예정입니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

• 본 사업은 당사의 주력 사업인 체외진단 의료기기 및 헬스케어 서비스와 연계되어 있습니다.

• 성수동 공간을 오프라인 쇼룸으로 활용함으로써 기존 바이오 제품군에 대한 고객의 브랜드 친밀도를 높이는 시너지를 기대하고 있습니다.

(6) 주요 위험

• 외식 시장의 높은 경쟁 강도에 따른 운영 리스크가 존재할 수 있습니다.

• 당사는 차별화된 전시 컨셉과 전문적인 브랜드 전략을 통해 이러한 위험 요소를 관리하고자 합니다.

(7) 향후 추진계획

• 퍼리키 브랜드 런칭과 함께 당사가 전개 중인 다양한 헬스케어 상품을 전시하는 상설 쇼룸을 오픈할 계획입니다.

• 이를 기반으로 온·오프라인 마케팅을 통합하여 브랜드 가치를 극대화하고 사업의 확장을 검토할 예정입니다.

(8) 미추진 사유

해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

"II. 사업의 내용"의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다. [주요 용어 해설]

가. 사업의 개요당사는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술과 유전체 분석 소프트웨어를 기반으로 정밀의료 분야에서 정밀진단 제품 및 솔루션을 개발·공급하고 있습니다. 유전체 데이터 및 임상 데이터 등 다양한 의료 데이터를 활용한 AI 기반 분석을 통해 정밀의료 관련 분석 활용 범위를 확대하고 있습니다. 또한, 2026년 3월 31일부로 완료된 엔젠파마와의 합병을 통해 의약품 유통 사업을 직접 영위함과 동시에 종속회사를 통한 건강기능식품 유통 사업 등 다각화된 사업 포트폴리오를 구성하고 있습니다.

당사의 사업은 크게 NGS 기반의 정밀진단 사업부문과 의약품 등 유통 사업 부문으로 구성되어 있습니다. 정밀진단 사업부문은 엔젠바이오와 종속회사 TOPLAB을 중심으로 운영되고 있으며, 의약품 등 유통 사업부문은 당사에 흡수합병된 엔젠파마(舊 누리팜) 사업부와 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)를 중심으로 운영되고 있습니다.

정밀진단 사업부문은 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 활용하여 유전자 변이를 분석·해석하는 정밀진단 솔루션을 중심으로 운영되고 있습니다. 유방암·혈액암·고형암 등 다양한 암종을 대상으로 정밀진단 패널과 유전체 분석 소프트웨어를 의료기관에 제공하고 있으며, 이를 통해 환자의 유전자 변이를 확인하고 표적항암제 선택 등 치료 의사결정을 지원하며, 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 활용되고 있습니다. 이러한 정밀진단 제품은 보험수가가 적용되는 체외진단의료기기로 국내 주요 암 거점 대형 의료기관에 공급되고 있으며, 일부 제품은 독일, 사우디아라비아, 싱가포르, 베트남, 폴란드 등 해외 국가에도 공급되고 있습니다.

혈액 기반 액체생검(Liquid Biopsy)을 통해 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD)을 고감도로 검출할 수 있는 분석 패널을 보유하고 있으며, 해당 기술은 암 치료 이후 재발 여부를 모니터링하는 정밀의료 진단 영역에서 활용되고 있습니다.

또한 동반진단(Companion Diagnostics) 사업도 수행하고 있습니다. 동반진단은 표적치료제 개발 제약사의 신약 개발 과정에서 환자 선별 및 치료 반응 평가를 지원하는 사업입니다. 임상시험 과정에서 특정 유전자 변이 등 바이오마커를 보유한 환자를 선별하고 치료 효과를 검증하는 과정에 당사의 정밀진단 제품이 활용됩니다. 신약이 허가될 경우 해당 정밀진단 제품이 동반진단으로 함께 허가되어 신약 처방과 함께 사용될 수 있습니다.

당사는 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 데이터를 분석하고 관리하기 위해 유전체 분석 소프트웨어와 데이터 관리 시스템을 함께 개발하여 제공하고 있습니다. 먼저 유전체 분석 소프트웨어 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS)를 개발하여 제공하고 있습니다. NGAS는 차세대 염기서열 분석을 통해 생성된 유전체 데이터를 분석하고 유전자 변이의 임상적 의미를 해석하여 검사 결과 리포트를 생성하는 소프트웨어입니다. 아울러 지속적으로 AI 기반 분석 기능 고도화를 추진하고 있으며, 멀티모달 의료 데이터와의 연계를 통한 분석 활용 범위 확대를 검토하고 있습니다.

이와 함께 유전체 검사 과정에서 생성되는 데이터를 효율적으로 관리하기 위한 차세대 유전체 정보관리 시스템 NGLIS(Next-Generation Genomic Laboratory Information System)도 함께 제공하고 있습니다. NGLIS는 유전체 데이터, 병리 데이터 및 임상 데이터를 통합 관리하고 검사 데이터와 분석 결과를 연계하여 의료기관의 유전체 검사 과정 전반을 관리·지원하는 시스템입니다. 이를 통해 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 분석 결과와 관련 정보를 체계적으로 관리하고 활용할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다. 또한 이러한 데이터 관리 체계를 바탕으로 다양한 의료 데이터의 통합적 분석 및 연구 활용 가능성도 검토하고 있습니다.

종속회사인 미국 TOPLAB은 독성학 검사(약물·소변 검사), 분자진단 검사(호흡기 병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리 검사를 제공하고 있습니다. 병·의원과 기업 고객을 대상으로 건강검진 및 고용 전 약물검사 서비스를 제공하며, 환자 서비스 센터를 운영하여 일반 환자에게도 검사 편의를 제공합니다.

의약품 등 유통 사업 부문은 당사가 2026년 3월 31일부로 합병을 완료한 엔젠파마(舊 누리팜)의 사업을 중심으로 운영되고 있습니다. 엔젠파마 사업부는 문전 대형약국 대상의 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하는 전문 유통 부문으로, 현재 서울아산병원·삼성서울병원·대전 을지병원 등 전국 주요 상급종합병원 인근 약국들과의 파트너십을 통해 견고하고 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다. 아울러, 일반 건강기능식품 유통을 담당하는 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)의 사업도 해당 사업부문에 포함되어 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 당사는 경영 효율성 제고와 사업 시너지 극대화를 위해 엔젠파마와의 소규모 합병을 2026년 3월 31일부로 완료하였습니다.

나. 주요 제품 등의 현황

당사의 매출은 크게 제품매출, 서비스매출, 상품매출, 임대매출로 구성되어 있습니다.

첫째, 제품매출은 NGS 기술 기반의 정밀진단 패널 및 분석소프트웨어 등 정밀진단 제품에서 발생하는 매출입니다. 주요 제품으로는 유전성 유방암 및 난소암 검사에 사용되는 BRCAaccuTest, 혈액암 환자의 유전자 변이를 분석하여 치료 의사결정에 활용되는 HEMEaccuTest, 위암·폐암·대장암 등 다양한 고형암에서 발생하는 유전자 변이를 분석하여 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 활용되는 SOLIDaccuTest, 그리고 300개 이상의 유전자의 변이를 동시에 검사할 수 있는 대용량 고형암 정밀진단 패널인 ONCOaccuPanel 등이 있습니다. 상기 정밀진단 제품은 당사의 유전체 분석 및 해석 소프트웨어 NGeneAnalysis(NGAS)와 함께 사용됩니다. NGAS는 당사의 다양한 정밀진단 패널을 통해 생성된 NGS 염기서열 데이터를 분석하고 유전자 변이의 임상적 의미를 해석하여 최종 검사 결과 리포트를 자동 생성하는 NGS 기반 정밀진단 분석 소프트웨어입니다. 정밀진단 제품은 국내의 경우 전국 주요 암 거점 대형 의료기관을 중심으로 공급되고 있으며, 해외의 경우 독일, 튀르키예, 폴란드 등 유럽 지역과 사우디아라비아 등 중동 지역, 싱가포르, 베트남 등 아시아 지역으로 공급되고 있습니다.

둘째, 서비스매출은 엔젠바이오가 의료기관 등에 제공하는 유전체 정보관리 시스템(NGLIS) 구축·운영과 유전자검사 서비스 관련 매출로 구성됩니다. 당사는 의료기관의 유전체 검사 정보와 결과 데이터를 관리할 수 있도록 NGLIS를 제공하고 있으며, 해당 시스템의 구축 및 운영 과정에서 발생하는 매출이 포함됩니다. 또한, 종속회사인 미국 TOPLAB에서 수행하는 독성학 검사(약물·소변검사), 분자진단 검사(호흡기 병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리 검사 등 다양한 검사 서비스 매출도 포함됩니다. TOPLAB은 병·의원과 기업 고객을 대상으로 건강검진 및 고용 전 약물검사 서비스를 제공하며, 환자 서비스 센터를 운영하여 일반 환자에게도 검사 편의를 제공합니다.

셋째, 상품매출은 2026년 3월 31일부로 당사가 흡수합병한 엔젠파마(舊 누리팜) 사업부의 의약품 유통 사업과 종속회사인 엔젠헬스케어(舊 웰핏)의 건강기능식품 유통 사업에서 발생하는 매출입니다. 엔젠파마 사업부는 문전 대형약국을 대상으로 한 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하며 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다.

다. 매출 및 수주상황 당분기 매출액은 약 119.5억 원으로 전년동기(약 19.9억 원) 대비 약 99.6억 원(+500%) 증가하였습니다. 매출 성장의 주요 원인은 (주)엔젠파마 흡수합병에 따른 의약품 유통 사업부문의 매출(상품매출 약 103.6억 원)이 당분기부터 반영된 효과입니다. 매출총이익이 14.1억 원으로 증가(전년동기 대비 +4.6억 원)한 반면 판매비와관리비는 29.8억 원으로 전년 수준을 유지하여 영업손실은 약 15.7억 원을 기록하였습니다. 이는 전년동기 영업손실(약 20.4억 원) 대비 적자폭이 약 4.7억 원 개선된 수치입니다.

당사의 판매 전략은 국내에서는 첫 번째, 고품질 제품으로 제품 경쟁력 및 신뢰도를 확보하고자 하며, 두 번째, 제품 사용 병원들과 긴밀한 관계를 구축하는 것이며, 세 번째, 내부 사업조직 인력들의 BT, IT 기술 전문 역량을 지속적으로 강화하여 고객 대상 다양한 기술지원이 가능하도록 하는 것입니다. 해외에서는 첫째, 해외 진출을 위한 공통 전략을 수립하여 실행하고 있으며, 둘째, 각 대륙 및 국가별 시장과 규제 특성을 고려한 단계적 실행 전략도 수립하여 실천하고 있습니다. 현재 유럽, 동남아, 서남아, 중남미 지역의 우수 대리점들을 다수 확보하고 있으며, 해당 대리점의 교육 및 기술 지원을 비롯하여, 대리점과 공동 학술 세미나 개최 및 당사에서 인하우스 트레이닝도 개최하는 등 활발한 해외 영업 및 마케팅 활동을 펼치고 있습니다. 라. 시장 현황 및 전망

(1) 당사의 타겟 시장

당사는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술 기반의 정밀진단 사업과 의약품 유통 사업을 영위하고 있으며, 주요 타겟 시장은 NGS 기반 유전체 분석 시장, AI 기반 정밀의료 시장, 의약품 유통 시장으로 구성됩니다.

NGS 기술은 대량의 유전체 정보를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 핵심 기술로, 암 정밀진단, 희귀질환 진단, 감염병 분석 및 신약 개발 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 특히 유전자 변이를 분석하여 환자 맞춤형 치료 전략 수립을 지원하는 정밀진단 영역에서 활용도가 확대되고 있으며, 정밀진단 및 바이오 연구 분야에서 활용 범위가 지속적으로 확대되고 있습니다.

또한 최근에는 유전체 데이터, 임상 데이터 및 병리 이미지 등 다양한 의료 데이터를 통합적으로 분석하는 AI 기반 정밀의료 기술이 발전하면서 의료 데이터 기반 분석 시장이 새로운 성장 영역으로 주목받고 있습니다. 이러한 시장 환경 속에서 유전체 분석 기술과 의료 데이터 분석 기술을 결합한 정밀의료 산업의 중요성이 더욱 증가하고 있습니다.

한편 당사는 2026년 3월 31일부로 엔젠파마와의 소규모 합병을 완료함에 따라 의약품 유통 사업을 직접 영위하고 있습니다. 의약품 유통 산업은 의료기관 및 약국을 대상으로 의약품을 공급하는 의료 산업의 핵심 인프라 산업으로 안정적인 수요가 지속되고 있으며, 당사는 합병을 통해 경영 효율성을 제고하고 정밀의료 솔루션과의 연계 시너지를 극대화하고 있습니다.

(2) 글로벌 NGS 시장 현황 및 전망

차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술은 대량의 유전체 정보를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 핵심 기술로, 정밀진단 및 바이오 연구 분야에서 활용 범위가 지속적으로 확대되고 있습니다.

시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면 글로벌 NGS 시장 규모는 2024년 약 132.8억 달러에서 2029년 약 223.8억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 11.0%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

NGS 기술은 암 정밀진단, 희귀질환 진단, 감염병 분석, 신약 개발 등 다양한 분야에서 활용되고 있으며, 특히 종양 유전자 변이를 분석하여 치료 전략을 수립하는 암 정밀진단 영역에서 활용도가 확대되고 있습니다.

또한 최근에는 유전체 분석 소프트웨어 및 유전체 데이터 관리 시스템 등 분석 인프라 기술의 중요성이 증가하고 있으며, 유전체 데이터와 임상 데이터, 병리 이미지 등 다양한 의료 데이터를 통합적으로 분석하는 데이터 기반 정밀의료 기술이 관련 연구 및 활용 영역에서 확대되고 있습니다.

(3) 글로벌 AI 기반 정밀의료 시장 현황 및 전망

최근에는 유전체 데이터, 임상 데이터 및 의료 영상 데이터를 통합적으로 분석하는 AI 기반 정밀의료 기업들이 등장하고 있으며, 의료 데이터 기반 AI 분석의 활용 범위가 확대되면서 정밀의료 분야에서 새로운 의료 서비스 모델로 확장되고 있습니다.

시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면 AI 기반 정밀의료 시장 규모는 2024년 약 7.8억 달러에서 2030년 약 39.2억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 30.7%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

특히 대규모 유전체 데이터와 임상 데이터를 활용한 AI 기반 분석은 환자 맞춤형 치료 전략 수립, 치료 반응 예측 및 신약 개발 연구 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 확대되고 있습니다. 이와 같이 의료 데이터 기반 AI 분석의 적용 분야가 확대되면서 향후 의료 데이터 활용 및 AI 기반 분석의 중요성은 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.

(4) 의약품 유통 시장 현황 및 전망

의약품 유통 산업은 제약사가 생산한 의약품을 의료기관 및 약국 등에 공급하는 의료 산업의 핵심 인프라 산업으로, 의약품 공급 안정성과 의료 서비스 제공에 있어 중요한 역할을 수행하고 있습니다.

건강보험심사평가원이 발간한 「2024 완제의약품 유통정보 통계집」에 따르면 2024년 국내 전체 의약품 유통금액은 약 100조 5천억원으 로 전년 대비 약 6.1% 증가하였으며, 최근 지속적인 증가 추세를 나타내고 있습니다.

특히 국내 의약품 유통 구조는 병원 및 약국을 중심으로 형성되어 있으며, 의약품 도매상이 전체 유통금액의 약 55.8%를 차지하는 등 주요 유통 채널로 기능하고 있습니다.

최근에는 전문의약품 및 고가의 특수의약품 비중이 확대되면서 콜드체인 물류, 의약품 공급망 관리 및 데이터 기반 유통 관리 등 의약품 유통 산업의 전문화가 진행되고 있으며, 이에 따라 의약품 유통 산업의 중요성은 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(1) 정밀진단 제품군

당사의 정밀진단 제품군은 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술을 기반으로 다양한 암 관련 유전자 변이를 분석하기 위한 정밀진단 패널로 구성되어 있습니다. 주요 제품으로는 유전성 유방암 및 난소암 검사에 사용되는 BRCAaccuTest 제품, 혈액암 환자 대상유전자 변이를 분석하여 맞춤형 치료 정보를 제공하는 HEMEaccuTest 제품, 위암·폐암·대장암 등 다양한 고형암에서 발생하는 유전자 변이를 분석하여 환자 맞춤형 치료 의사결정에 활용되는 SOLIDaccuTest 제품, 그리고 300개 이상의 유전자 변이를 동시에 검사할 수 있는 대용량 고형암 정밀진단 패널인 ONCOaccuPanel 제품이 출시되어 있습니다. 이러한 정밀진단 패널은 병원 및 검사기관에서 정밀의료 기반의 진단 및 연구 목적으로 활용되고 있습니다.

정밀진단 패널 제품군..jpg 정밀진단 패널 제품군.

(2) 정밀진단 SW

당사는 NGS 데이터 분석을 위한 정밀진단 분석 소프트웨어와 유전체 검사 정보를 관리하는 시스템을 함께 제공하고 있습니다.

NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동으로 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 사용자는 분석 데이터를 서버에 업로드 하는 방식으로 분석을 수행할 수 있으며, 서버에서 자동으로 처리되어 사용자에게 분석 결과를 제공합니다.

ngs 기반 정밀진단 분석 및 검사 정보관리 시스템(ngas, nglis).jpg ngs 기반 정밀진단 분석 및 검사 정보관리 시스템(ngas, nglis)

모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 소프트웨어와 결합되어 제공되고 있으며, 분석 소프트웨어는 패널과 함께 식약처 품목허가를 받아 진단 분석의 정확성, 편의성 및 신뢰도를 높이고 있습니다. 또한 자동화된 NGS 데이터 분석 및 해석 기능을 통해 기존 수작업 기반 분석 과정에서 발생하는 불편함을 줄이고 검사 효율성을 향상시키는 데 기여하고 있습니다.

또한 당사는 차세대 유전체 정보관리시스템인 NGLIS를 제공하고 있습니다. NGLIS는 전자의무기록(EMR) 시스템과 유전체 분석 소프트웨어를 연계하여 유전체 검사 과정에서 생성되는 검사 정보와 분석데이터를 통합적으로 관리할 수 있도록 지원하는 시스템입니다.

이를 통해 정밀진단 패널에서 생성된 유전체 데이터를 분석·해석하고 검사 결과를 제공하는 NGS 기반 정밀진단 분석 환경을 지원하고 있습니다.

(3) 독성학 검사(약물· 소변검사), 분자진단검사(호흡기병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리검사 (종속회사 TO PLAB)

독성학 검사(약물·소변검사), 분자진단검사(호흡기병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리검사를 제공하고 있습니다. 병·의원과 기업 고객을 대상으로 건강검진 및 고용 전 약물검사 서비스를 제공하며, 환자 서비스 센터를 운영하여 일반 환자에게도 검사 편의를 제공합니다.(4) 문전 대형약국을 중심으로 한 의약품 유통 매출

2026년 3월 31일부로 당사에 흡수합병된 엔젠파마(舊 누리팜) 사업부를 통해 전개하고 있는 의약품 유통 사업입니다. 서울아산병원, 삼성서울병원, 대전 을지병원 등 전국 주요 상급종합병원 인근의 문전 대형약국을 대상으로 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하며 견고하고 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한, 일반 건강기능식품 유통을 담당하는 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)에서 발생하는 매출이 본 부문에 포함되어 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 당사는 이번 소규모 합병 완료를 통해 경영 효율성을 제고하고 의약품 유통망과 당사의 정밀의료 솔루션 간의 시너지를 극대화해 나갈 예정입니다

나. 주요 제품 매출액 및 매출비중

다. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품단가는 각 거래처별로 사양등의 차이로 인해 각각의 제품종류 및 특성에 따라 단가를 책정하고 있으며, 가격 경쟁 및 정보 유출의 우려가 있어 기재를 생략합니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항

(1) 매입 현황

주1) 원재료, 부재료 모두 부가세가 제외된 금액입니다.

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

제품매출과 관련된 사업부문인 정밀진단 사업부문만 작성하였습니다.

(1) 생산 인력 및 생산 능력

(2) 제품별 생산 실적

(3) 생산설비 현황

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로 등

(1) 판매조직 당사의 조직은 크게 진단사업부문과 제약사업부문의 두 축을 중심으로 구성되어 있습니다.

• 진단사업부문

진단사업부문은 기술 개발부터 품질 관리, 사업화까지 전 과정을 아우르는 4개의 하위 핵심 조직을 두고 있습니다.

• 품질경영팀: 제품 및 서비스의 품질 표준을 수립하고 관리합니다.

• 기업부설연구소: 핵심 진단 기술의 연구 및 원천 기술 확보를 담당합니다.

• AI SW본부: 진단 효율을 높이기 위한 인공지능 기반 소프트웨어 개발을 수행합니다.

• 진단사업본부: 개발된 진단 솔루션의 시장 진출 및 영업·마케팅 등 실제 사업화를 총괄합니다.

-제약사업부문

제약사업부문은 전문적인 사업 추진을 위해 단일 본부 체제로 운영되고 있습니다.

• 제약사업본부: 의약품 유통 및 관련 사업 전반을 전담하여 추진합니다.

(2) 판매경로

(3) 판매전략

당사는 회사의 강점/약점 및 시장현황 등을 명확히 파악하여 판매전략을 수립하여 실행하고 있습니다.

가장 먼저 고품질 제품으로 경쟁 차별화 및 제품 신뢰도 확보이며, 두 번째, 제품 사용 병원들과 긴밀한 관계를 구축하는 것이며, 세 번째, 내부 사업조직 인력들의 BT, IT 기술 전문 역량을 지속적으로 강화하여 고객 대상 다양한 기술지원이 가능하도록 하는 것으로써, 세부 전략과제 실행을 위해 다음과 같은 노력을 기울이고 있습니다.

ㆍ 고품질 제품으로 차별화하기 위하여 인허가를 조기에 획득하여 진단 제품의 핵심인 제품 신뢰도를 확보하고, 고성능 분석 SW로 타 경쟁 업체가 따라올 수 없는 수준까지 격차를 만들어 나가고자 합니다.

ㆍ 정밀진단 시약과 분석 SW를 패키지로 판매함으로써, 정밀의료 기술 발전의 장애 요소인 유전체 빅데이터 분석 문제를 해결하고 고객들이 쉽고 편하게 당사의 제품을 사용할 수 있도록 함으로써 관련 시장도 동반하여 성장될 수 있도록 하는 것입니다.

ㆍ 고객(병원) 관계 강화를 위해 당사의 제품을 사용하는 대학병원들과 공동의 연구 과제를 다수 수행하고 있습니다. 이를 통해 긴밀한 연구 협력 관계를 구축, 의료 전문 지식과 노하우를 확보하고 새로운 진단 기술 확보가 가능합니다.

ㆍ 전문 의료 기관과의 공동개발, 기술 도입 계약 체결, 특허 계약 등을 통해 기술 경쟁력을 보완하고 발전시키고 있습니다.

국내에서 확보된 많은 고객(병원)들은 해외 진출의 중요한 레퍼런스로 작용되고 있으며, 해외 시장에서의 지속적인 수익 창출을 위해 글로벌 진출 전략을 수립하여 실행하고 있습니다. 첫 째, 해외 진출을 위한 공통 전략을 수립하여 실행하고 있으며, 둘 째, 각 대륙 및 국가별 시장과 규제 특성을 고려한 단계적 실행 전략도 수립하여 실천하고 있습니다. 현재 유럽, 동남아, 서남아, 중남미 지역의 우수 대리점들을 다수 확보하고 있으며, 해당 대리점들의 교육 및 기술 지원을 비롯하여 대리점과 공동 학술 세미나도 개최하는 등 활발한 해외 영업 및 마케팅 활동을 펼치고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

(1) 재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

① 시장위험

가. 외환위험

연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

연결회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(2) 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 포인트 변동시 변동금리부 예금 및 차입금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험 (가) 매출채권

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

(*) 전기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하였습니다.

당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 주석9. (2) 손실충당금 변동내역 참조

(*2) 당기손익으로 인식된 손실충당금의 변동액 19,340 천원은 중단영업손익에 포함되어 있습니다.

연결회사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

• 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

• 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

• 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 연결회사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

(나) 유동성위험

연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

연결회사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(다) 자본위험관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금 및 사채에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

나. 기타위험 및 위험관리 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 및 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

다. 파생상품 거래현황 당사의 파생상품 거래현황에 관한 사항은 III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 및 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 라이센스인(License-in) 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

상기 "라이센스인(License-in) 계약 총괄표"에 기재된 각각의 계약별로 상세내용은 아래와 같습니다. 주1 : 유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법

주 2 : 차세대 염기서열 고형암 진단 패널 노하우

주 3 : 프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

주 4 : 프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

주 5 : 암의 진단을 위한 NGS 방법

주 6 : NGS 분석에서의 ITD 분석을 위한 씨드 서열의 생성 방법 및 장치

주 7 : 체액 검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술

주 8 : 차세대 염기서열 고형암 융합변이 진단 패널 개발 노하우

주 9 : FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도

(3) 기술제휴 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴 계약의 현황은 다음과 같습니다.

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 조직

① 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 진단개발본부로 구성되어 있습니다. 진단개발본부에서는 생명공학 및 분자진단 기술을 기반으로 차세대염기서열분석(NGS) 기반의 정밀 진단, 조기 진단 및 모니터링, 동반 진단 기술 개발을 담당하고 있습니다.

당사 연구개발조직의 특징은 타 바이오 회사와 달리 바이오 전문 인력, IT 전문 인력, Bioinformatics 전문 인력이 함께 BT+IT 융합기술이 적용된 정밀진단 플랫폼을 상용화하였고, 플랫폼을 활용하여 지속적으로 혁신적인 진단 기술을 연구하고 개발하여 상용화하고 있습니다. [기업부설연구소 조직도]

기업부설연구소 조직도.jpg 기업부설연구소 조직도

2018년에는 고형암과 혈액암 진단 시약(패널)과 분석 소프트웨어의 개발, 그리고 동반진단 기술을 개발하기 위한 연구개발 인력이 충원되었고 해당 제품들을 성공적으로 상용화하게 되었습니다.

2019년에는 골수 및 장기이식을 위한 조직적합성항원 검사 제품을 국책과제(중기부)를 통해 개발을 시작하여 2021년 5월 식약처 품목허가를 획득하였으며, 21년 11월 유럽 인증(CE-IVD) 허가를 획득하였습니다. 분자진단 기술을 활용한 감염병 진단검사 키트 개발, 액체생검 진단기술, 일반인 대상의 개인유전자검사(DTC) 서비스 개발을 위한 연구개발 인력이 충원되어 허가용 임상시험을 진행 중이거나 상용화를 완료하는 성과를 이루었습니다.2020년에는 SARS CoV-2 및 SARS CoV-2와 인플루엔자A, B 동시 진단을 위한 제품 개발을 시작하여 2021년 1월 해당 제품들의 유럽 인증(CE-IVD) 허가를 획득하였고, 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품을 보건복지부를 통해 개발을 시작하여 2022년 4월 유럽인증 (CE-IVD) 허가를 획득하였습니다. 2021년 이후에는 대용량 고형암 진단패널의 성능보완 하여 2022년 4월 유럽인증 (CE-IVD) 허가를 획득하였습니다. 2022년부터 급성골수성 백혈병(AML) 환자에서 FLT3-ITD/TKD 검출 및 재발/생존률 예후 예측을 위한 MRD 검출용 진단패널과 분석 소프트웨어 개발을 시작하였고, 22년 8월 관련 특허를 출원하였으며, 2023년 7월 해당 특허의 등록이 완료하여 2024년에는 MRDaccuPanel AML FLT3 제품의 분석적성능 검증과 탐색적 임상시험을 완료하였습니다. 또한 2022년부터 개발 중인 액체생검을 통한 혈액 내의 ctDNA를 이용해 폐암의 모니터링을 목적으로 하는 진단패널과 분석 소프트웨어는 설계검증 및 시제품 제작하여, 2024년 분석적 성능검증을 완료하였습니다. 또한 2022년부터 개발 중인 액체생검을 통한 혈액 내의 ctDNA를 이용해 폐암의 모니터링을 목적으로 하는 진단패널과 분석 소프트웨어는 설계검증 및 시제품 제작하여, 2024년 분석적 성능검증을 완료하였으며, 2024년부터 급성골수성 백혈병(AML) 환자에서 MRD검출을 위한 주요유전자 진단 패널 과 분석 소프트웨어를 현재 개발중에 있습니다. 2025년에는 급성골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자에서 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease) 검출을 위한 주요 유전자 진단 패널 및 분석 소프트웨어를 개발 중에 있으며, 2026년 1분기에는 급성골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자에서 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease) 검출을 위한 주요 유전자 진단 패널 및 분석 소프트웨어를 연구용으로 개발 완료 하였으며, 국내 연구 및 용역, 글로벌 시장 진출을 본격화할 예정입니다. 아울러, 당사가 기 개발한 MRDaccuPanel AML FLT3 제품을 활용한 연구 결과가 학술지 논문으로 게재될 예정으로, 제품의 임상적 유효성에 대한 학술적 근거를 확보할 계획입니다. 또한 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 NGS 기반 체외진단의료기기 3등급 품목 허가를 획득한 유전성 유방암·난소암 환자의 BRCA 돌연변이 진단용 패널 및 분석 소프트웨어에 대해, 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 인증 허가 신청을 진행하고 있습니다.

② 연구개발인력 구성

③ 주요 연구개발인력 현황

(2) 기술경쟁력

① 연구개발 실적

당사에서는 정밀진단 패널 개발 기술과 NGS 데이터 분석 플랫폼 개발 기술의 융합을 통해, 암 환자의 유전자 돌연변이 검사를 위한 진단 패널과 분석 소프트웨어를 개발하고 상용화하여 왔습니다. 또한 희귀 유전질환이나 치매와 같은 난치성 질환으로 진단 제품의 개발 영역을 확장하고 있습니다. 신약의 성공적인 개발을 위한 바이오마커 탐색과 임상시험 대상자 선별을 위한 동반진단 의료기기 개발에서도 국내외 유명 제약회사와 계약 및 MOU를 통해 협력을 진행하고 있습니다. 당사에서 지난 3년간 수행하여 완료한 연구개발 실적은 아래와 같습니다.

(가) BRCA 유전자 진단 패널

(나) 혈액암 진단 패널

(다) 고형암 진단 패널

(라) 분석 알고리즘 및 소프트웨어

(마) 체외동반진단 의료기기

(바) 조직적합성(HLA) 진단검사 패널

(사) 대용량 고형암 진단 패널

(아) ctDNA 진단 패널

(자) FLT3-ITD/TKD MRD 진단 패널

(차) covid-19 진단 키트

(카) 호흡기바이러스 진단 키트

(타) 대용량 고형암 RNA 진단 패널

(파) AML MRD 진단 패널

당사에서 최근 3년 이내에 완료된 정부과제의 수행 내용은 아래와 같습니다.

당사에서 수행한 정부과제 중, 정밀진단 관련 주요 과제의 결과와 상품화 사례는 아래와 같습니다.

(가) NGS 데이터 자동 분석 소프트웨어 개발

(나) BRCAaccuTest 제품의 성능 개선

(다) 개인 유전정보 기반 헬스케어 서비스

(라) 조직적합성 진단 패널 및 분석 소프트웨어 개발

(마) 개인 구강 & 장내 인체 마이크로바이옴(microbiome) 검사 서비스 개발

(바) 파킨슨병/루이소체 치매 조기진단 패널 개발

(사) 결핵균 및 비결핵 항산균 진단 패널 개발

(아) 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원

(자) 혈중 순환 종양 DNA의 초고감도 분석 알고리즘 기술 개발 및 실용화

(차) G밸리의료기기개발지원센터 기술사업화 지원사업

(카) G밸리의료기기개발지원센터 기술사업화 지원사업

(타) 시장주도형 K-센서 기술개발 사업

② 연구개발 계획

당사의 제품 및 기술 개발 현황과 향후 계획은 아래의 로드맵과 같습니다. 고형암 대형 진단제품인 ONCOaccuPanel DNA 및 ONCOaccuPanel RNA 제품은 HRD(Homologous Recombination Deficiency) 기반 분석을 적용한 성능 고도화 제품을 개발할 예정입니다.현재 유럽 체외진단의료기기 CE-IVDR 인증을 획득 중인 유방암·난소암 진단제품은 적응증(전립선암) 및 검체 유형(FFPE) 확장을 통한 업데이트를 진행하여, 글로벌 시장에서의 제품 활용 범위와 경쟁력을 강화할 예정입니다.또한 병원, 대학, 기업 등 다양한 외부 기관과의 연구 협력을 지속하여, 뇌건강 진단 제품 개발, 미세잔존질환(MRD) 데이터베이스 구축, FLT3 약물 저항성 관련 연구, 면역항암제 예후 예측 AI 모델 개발을 수행함으로써 임상적 근거 확보 및 차별화된 진단 기술 개발을 추진할 계획입니다.아울러, 당사에서 판매 중인 진단 제품에 대해 NGS Library 제작 자동화 장비를 단계적으로 적용하고, 성능이 검증된 저가 원재료를 도입한 RUO 제품 개발을 통해 제조 원가를 절감함과 동시에 가격 경쟁력을 확보하여, 고객 저변 확대 및 시장 진입 장벽을 낮출 계획입니다.나아가 정부 R&D 국책과제를 적극 수행하여 안정적인 연구개발 재원을 확보하고, 외부 협력 네트워크 강화와 기술 검증을 통해 핵심 기술 경쟁력을 지속적으로 고도화할 계획입니다.

(3) 연구개발비용

주1) 당사는 정부보조금을 관련된 비용항목과 상계하여 회계처리를 하고 있어 당기손익으로 인식된 금액은 없습니다.

7. 기타 참고사항

가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책

(1) 상표관리정책

엔젠바이오에서 제공하는 제품 및 서비스의 고유한 상표를 관리함으로써 제품 및 서비스의 가치를 높이기 위한 목적으로 상표출원 및 관리에 대한 정책을 수립하여 실행하고 있습니다. 상표는 회사와 제품의 가치를 담고 있어야 하며, 엔젠바이오의 명칭과 상표는 회사 이익을 위하여 올바르게 활용되어야 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 제품 및 서비스 출시 전, 국내 및 해외 시장 진출필요에 따라 국내 상표출원 및 해외 마드리드 상표출원 또는 국가별 상표출원을 기본으로 하며, 출원을 위한 전문기관에 의뢰하여 내부절차에 따르고 있습니다.

(2) 고객관리정책

엔젠바이오는 신규고객 유치와 기존고객 이탈을 방지하여 매출발생 및 영업이익을 높이는 것을 최종 목표로 고객관리 정책을 수립하여 실행하고 있습니다. 해당 관리 정책은 사용자의 교육 및 잠재 고객의 제품평가를 위한 것으로 내부 지침서를 기반으로 국내외 자사 제품의 사용자 또는 잠재 고객을 대상으로 전문적인 지식 전달 및 올바른 제품사용을 유도하고 있습니다. 지침서 주요내용은 영업 및 학술 담당자의 역할/업무 적용범위, 교육/제품평가 정책 및 진행방법, 평가 및 결과리뷰 포함하고 있습니다.

나. 지적재산권 현황

보고서 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다.

당분기말 현재 연결회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

소송사건 외 중재사건은 1건으로, 연결종속회사인 NGeneBioAI, INC.의 전 대표로부터 퇴직금 등에 대한 지급 중재 신청이 당분기말 현재 진행중입니다.

상기 소송 결과를 예측할 수 없으므로, 보고기간 종료일 현재 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.

다. 정부 등 법률 등에 의한 규제사항 (1) 개요 의료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업이므로 정부에 의해 엄격한 규제를 받고 있는 대표적인 규제산업입니다. 시장 진입을 위해서는 제품에 대한 개발 이후 임상실험, 인허가 및 제조, 유통 등에 대해 Compliance Cost가 지속적으로 발생하는 구조를 가지고 있습니다. 또한, 당사의 주요사업이 속한 NGS 정밀진단 시장은 국내에서 초기 성장 단계에 해당하며 인허가 및 상용화 사례가 적으므로 유권해석에 대한 모호함, 정책 방향에 따른 규제 변경 가능성이 존재합니다

(2) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사의 주요 제품은 체외진단의료기기 관련 분야로써, 의료기기는 산업표준화법에서 산업표준 인증이 면제되고 의료기기법 및 체외진단의료기기법으로 식품의약품안전처에서 독립된 규제산업으로 분리하여 관리하고 있습니다. 관련하여 당사는 의료기기법 및 체외진단의료기기법 및 각 국가별 규제요구사항에 따라 ISO13485 국제 인증을 취득하였고, 식품의약품안전처로부터 KGMP 인정을 취득하였으며, 체외진단의료기기 제조업 및 제품별 제조허가를 득하였습니다.

이에 따라 당사에서 제조하여 판매하는 제품들에 대해 우수한 품질을 유지하기 위해 품질경영을 중점에 두고 있고, 품질에 대한 고객 신뢰를 지속적으로 확보함에 따라 국내 다수의 병원에서 당사 제품을 채택하고 있으며, 제품별 해외 인증 취득을 통해 해외에 제품을 수출할 수 있는 자격을 확보하고 있습니다.

라. 환경물질 배출 또는 환경보호 관련사항

당사는 환경물질의 배출과 관련하여 연구실안전법 및 폐기물관리법에 의거 연구실안전관리규정(2025.7.1 개정)을 마련하고 준수하고 있습니다.

마. 사업의 개요

(1) 업계 현황

체외진단 산업은 생명공학 기술의 발달에 따라 새로운 분야가 성장하게 되었습니다. 항체를 이용하는 면역조직화학(immunohistochemistry, IHC) 검사법은 1940년대 초에 원리가 개발되어 오늘날까지 체외진단의 한 부분을 담당하고 있습니다. 유전자 검사 중심의 분자진단 기술은 DNA 이중나선 구조의 발견(1953년)을 시작으로, 1세대 염기서열 분석기술의 발명(1977년), 형광동소보합법(fluorescence in situ hybridization, FISH)의 발명(1982년), 유전자 증폭기술(polymerase chain reaction, PCR)의 발명(1985년)을 통해 90년대부터 체외진단의 한 축을 담당하게 되었습니다. 이와 같이 초기의 분자진단은 PCR 및 FISH 기술에 기반을 둔 비교적 간단한 형태의 유전형 또는 변이형 분석이었으며, 현재까지도 다양한 검사에 활용되고 있습니다.

분자진단 기술 및 사용 목적.jpg 분자진단 기술 및 사용 목적

IHC, FISH, PCR 등의 분자진단 기술은 기존에 이미 알고 있는 소수의 바이오마커를 정성적(유무 판별)으로 검사할 때 가장 적합합니다.

IHC나 FISH 방식은 일반적으로 한 번 검사로 하나의 바이오마커의 존재를 파악할 수있고, 다른 바이오마커를 검사하기 위해 동일한 실험을 반복해야 합니다. PCR 기술도 5개 이내의 바이오마커를 검사하는데 적합하여 그 이상의 바이오마커를 검사하기위해서는 추가 반복 실험을 해야만 합니다.

폐암, 대장암, 위암, 유방암 등의 고형암과 백혈병, 다발성골수종, 악성림프종 등의 혈액암과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 검사해야 하는 바이오마커수가 수 십 ~ 수 백 개가 넘기 때문에 기존의 진단 기술을 적용을 할 경우 잦은 반복 검사에 따른 비용 문제, 어렵게 확보한 환자 검체의 조기 소진 문제, 장기간의 검사 시간 문제 등이 발생할 수 있습니다.

이러한 문제점을 해결하기 위해 차세대염기서열분석(NGS : Next Generation Sequencing) 기술이 분자진단 시장에 도입되고 있으며, NGS 장비를 이용하여 검사하고자 하는 모든 바이오마커를 한 번의 실험으로 염기서열데이터를 생산할 수 있게 되었습니다. 생산된 데이터를 분석하여 돌연변이들을 추출하고 데이터베이스를 통해 돌연변이들을 의학적으로 해석하여 한 번의 검사로 파악이 가능해졌습니다. 국내NGS 보험수가도 최우선적으로 고형암, 혈액암, 희귀질환 분야에 적용되었습니다.

분자진단 분야의 핵심 기술인pcr과 ngs 비교(당사 정리 자료).jpg 분자진단 분야의 핵심 기술인PCRr과 NGS 비교(당사 정리 자료)

새로운 진단기술이 도입된 후 시장에서 5년 이상의 검증 기간을 거쳐 기술이 우수하다고 판단될 경우 새로운 진단 시장이 형성되거나 기존의 시장을 대체하는 특징이 있습니다. 2017년 Frost & Sullivan에서 발표한 보고서의 진단 기술 발전 단계에 따르면, PCR과 FISH 진단 기술은 완전 성숙 단계이며, 일부는 NGS 진단 기술로 대체 중이라고 언급되고 있습니다. NGS 기반 진단 기술은 매우 초기 단계이나, 연평균 20%수준으로 가파르게 성장하고 있고, 기존의 분자진단 기술을 빠르게 대체하고 있습니다.

진단기술의 발전 단계.jpg 진단기술의 발전 단계

NGS 기술이 개발되고 10년 동안은 분석장비의 성능 개선과 안정화를 위한 시기였습니다. 전세계 많은 대학과 연구기관에서 앞다투어 NGS 장비를 도입하였고, 이를 이용하여 다양한 생물의 유전체를 해독하고 표현형과의 상관관계를 밝혀 내는데 많은 성과를 이루었습니다.

최근 10년은 앞선 10년 간의 질병 유전체 연구 경험을 바탕으로, NGS 기술을 활용하여 정밀의료를 실현하기 위한 노력이 활발히 진행된 시기입니다. NGS 분석 장비와 시약의 성능이 임상에 사용할 수 있을 정도로 안정화되면서, 미국 FDA와 국내 식약처에서 NGS 장비와 시약을 의료기기로 인정하였으며, 국내에서도 2017년부터 복지부고시를 통해 NGS 검사에 대한 임상 적용을 허용하였습니다.

앞으로 다가올 10년은 4차 산업시대의 정밀의료가 완성되는 시기가 될 것으로 전망합니다. 그동안 누적된 연구결과와 임상정보, 그리고 유전체를 비롯한 오믹스 데이터를 기반으로 머신러닝 및 인공지능 기술을 결합하여 개인의 임상적, 유전적 특성에 따른 높은 수준의 정밀의료 솔루션이 제공될 것입니다. 다가올 미래에는 바이오 기반 진단기술과 IT 기반 데이터 분석 및 통합 플랫폼 구축 기술을 확보한 기업이 정밀의료 시장을 선도할 것으로 예상하고 있습니다.

ngs 기반 정밀진단 기술의 발달과 가치 이동.jpg NGS 기반 정밀진단 기술의 발달과 가치 이동

당사는 분자진단 산업 내 기술 발전에 과정에서 최근 가장 주목받는 NGS 기반 정밀진단 분야에 다양한 정밀진단 제품들을 빠르게 개발할 수 있는 정밀진단 플랫폼을 구축하였고, 해당 플랫폼 기반 액체 생검 분야에도 기술 개발을 진행하고 있으며, 코로나 바이러스 등 감염병 진단에는 rt-PCR 같은 기존 기술을 적용함으로써, 기존 PCR위주의 진단 회사와 달리 NGS 및 액체 생검과 같은 선도 기술 기반의 사업을 추진하여 시장에서 기술을 리딩하고 필요 시 기존 기술을 즉시 사용하여 시장에 대처하는 능동적인 자세로 체외진단 의료기기 분야에서 사업을 추진하고 있습니다.

(2) 산업의 특성

① 주요 목표시장

당사는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술 기반의 정밀진단 사업과 의약품 유통 사업을 영위하고 있으며, 주요 타겟 시장은 NGS 기반 유전체 분석 시장, AI 기반 정밀의료 시장, 의약품 유통 시장으로 구성됩니다.

NGS 기술은 대량의 유전체 정보를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 핵심 기술로, 암 정밀진단, 희귀질환 진단, 감염병 분석 및 신약 개발 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 특히 유전자 변이를 분석하여 환자 맞춤형 치료 전략 수립을 지원하는 정밀진단 영역에서 활용도가 확대되고 있으며, 정밀진단 및 바이오 연구 분야에서 활용 범위가 지속적으로 확대되고 있습니다.

또한 최근에는 유전체 데이터, 임상 데이터 및 병리 이미지 등 다양한 의료 데이터를 통합적으로 분석하는 AI 기반 정밀의료 기술이 발전하면서 의료 데이터 기반 분석 시장이 새로운 성장 영역으로 주목받고 있습니다. 이러한 시장 환경 속에서 유전체 분석 기술과 의료 데이터 분석 기술을 결합한 정밀의료 산업의 중요성이 더욱 증가하고 있습니다.

한편 당사는 종속회사 엔젠파마를 통해 의약품 유통 사업을 영위하고 있으며, 의약품 유통 산업은 의료기관 및 약국을 대상으로 의약품을 공급하는 의료 산업의 핵심 인프라 산업으로 안정적인 수요가 지속되고 있습니다.

(3) 산업의 성장성

① 글로벌 NGS 시장 현황 및 전망

차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술은 대량의 유전체 정보를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 핵심 기술로, 정밀진단 및 바이오 연구 분야에서 활용 범위가 지속적으로 확대되고 있습니다.

시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면 글로벌 NGS 시장 규모는 2024년 약 132.8억 달러에서 2029년 약 223.8억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 11.0%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

NGS 기술은 암 정밀진단, 희귀질환 진단, 감염병 분석, 신약 개발 등 다양한 분야에서 활용되고 있으며, 특히 종양 유전자 변이를 분석하여 치료 전략을 수립하는 암 정밀진단 영역에서 활용도가 확대되고 있습니다.

또한 최근에는 유전체 분석 소프트웨어 및 유전체 데이터 관리 시스템 등 분석 인프라 기술의 중요성이 증가하고 있으며, 유전체 데이터와 임상 데이터, 병리 이미지 등 다양한 의료 데이터를 통합적으로 분석하는 데이터 기반 정밀의료 기술이 관련 연구 및 활용 영역에서 확대되고 있습니다.

② 글로벌 AI 기반 정밀의료 시장 현황 및 전망최근에는 유전체 데이터, 임상 데이터 및 의료 영상 데이터를 통합적으로 분석하는 AI 기반 정밀의료 기업들이 등장하고 있으며, 의료 데이터 기반 AI 분석의 활용 범위가 확대되면서 정밀의료 분야에서 새로운 의료 서비스 모델로 확장되고 있습니다.

시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면 AI 기반 정밀의료 시장 규모는 2024년 약 7.8억 달러에서 2030년 약 39.2억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 30.7%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

특히 대규모 유전체 데이터와 임상 데이터를 활용한 AI 기반 분석은 환자 맞춤형 치료 전략 수립, 치료 반응 예측 및 신약 개발 연구 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 확대되고 있습니다. 이와 같이 의료 데이터 기반 AI 분석의 적용 분야가 확대되면서 향후 의료 데이터 활용 및 AI 기반 분석의 중요성은 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.

③ 의약품 유통 시장 현황 및 전망

의약품 유통 산업은 제약사가 생산한 의약품을 의료기관 및 약국 등에 공급하는 의료 산업의 핵심 인프라 산업으로, 의약품 공급 안정성과 의료 서비스 제공에 있어 중요한 역할을 수행하고 있습니다.

건강보험심사평가원이 발간한 「2024 완제의약품 유통정보 통계집」에 따르면 2024년 국내 전체 의약품 유통금액은 약 100조 5천억원으 로 전년 대비 약 6.1% 증가하였으며, 최근 지속적인 증가 추세를 나타내고 있습니다.

특히 국내 의약품 유통 구조는 병원 및 약국을 중심으로 형성되어 있으며, 의약품 도매상이 전체 유통금액의 약 55.8%를 차지하는 등 주요 유통 채널로 기능하고 있습니다.

최근에는 전문의약품 및 고가의 특수의약품 비중이 확대되면서 콜드체인 물류, 의약품 공급망 관리 및 데이터 기반 유통 관리 등 의약품 유통 산업의 전문화가 진행되고 있으며, 이에 따라 의약품 유통 산업의 중요성은 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

(4) 경기변동과의 관계

당사의 주요 제품은 고형암, 혈액암, 골수 이식 등 고위험성 질환의 환자 대상이 타겟이며, 해당 질병들은 경기 변동과 관계없이 전세계적으로 지속 증가하고 있으며, 적합한 치료가 생존을 위한 중요 요소이며, 맞춤 치료를 통한 불필요한 치료 감소를 통해 치료 비용 절감이 가능하므로 경기 변동과 관계없이 당사의 제품을 사용하는 검사건수가 증가될 것으로 판단됩니다.

(5) 계절적 요인

당사의 정밀진단 제품들은 암 환자 등 고 위험성 환자를 타겟하고 있다는 점을 고려 시 암 환자, 혈액암 환자, 유전질환 및 골수 이식 대상 환자들은 계절적 요인과 크게 상관없이 발병하고 있어 계절적 요인이 매우 적다고 할 수 있습니다.

(6) 회사 영업 현황

① 사업 현황

당사는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술과 유전체 분석 소프트웨어를 기반으로 정밀의료 분야에서 정밀진단 제품 및 솔루션을 개발·공급하고 있습니다. 유전체 데이터 및 임상 데이터 등 다양한 의료 데이터를 활용한 AI 기반 분석을 통해 정밀의료 관련 분석 활용 범위를 확대하고 있습니다. 또한 종속회사를 통해 의약품 및 건강기능식품 유통 사업도 영위하며 사업 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 당사의 사업은 크게 NGS 기반의 정밀진단 사업부문과 의약품 등 유통 사업 부문으로 구성되어 있습니다. 정밀진단 사업부문은 엔젠바이오와 종속회사 TOPLAB을 중심으로 운영되고 있으며, 의약품 등 유통 사업부문은 종속회사 엔젠파마(舊 누리팜)와 엔젠헬스케어(舊 웰핏)를 중심으로 운영되고 있습니다.

정밀진단 사업부문은 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 활용하여 유전자 변이를 분석·해석하는 정밀진단 솔루션을 중심으로 운영되고 있습니다. 유방암·혈액암·고형암 등 다양한 암종을 대상으로 정밀진단 패널과 유전체 분석 소프트웨어를 의료기관에 제공하고 있으며, 이를 통해 환자의 유전자 변이를 확인하고 표적항암제 선택 등 치료 의사결정을 지원하며, 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 활용되고 있습니다. 이러한 정밀진단 제품은 보험수가가 적용되는 체외진단의료기기로 국내 주요 암 거점 대형 의료기관에 공급되고 있으며, 일부 제품은 독일, 사우디아라비아, 싱가포르, 베트남, 폴란드 등 해외 국가에도 공급되고 있습니다.

혈액 기반 액체생검(Liquid Biopsy)을 통해 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD)을 고감도로 검출할 수 있는 분석 패널을 보유하고 있으며, 해당 기술은 암 치료 이후 재발 여부를 모니터링하는 정밀의료 진단 영역에서 활용되고 있습니다.

또한 동반진단(Companion Diagnostics) 사업도 수행하고 있습니다. 동반진단은 표적치료제 개발 제약사의 신약 개발 과정에서 환자 선별 및 치료 반응 평가를 지원하는 사업입니다. 임상시험 과정에서 특정 유전자 변이 등 바이오마커를 보유한 환자를 선별하고 치료 효과를 검증하는 과정에 당사의 정밀진단 제품이 활용됩니다. 신약이 허가될 경우 해당 정밀진단 제품이 동반진단으로 함께 허가되어 신약 처방과 함께 사용될 수 있습니다.

당사는 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 데이터를 분석하고 관리하기 위해 유전체 분석 소프트웨어와 데이터 관리 시스템을 함께 개발하여 제공하고 있습니다. 먼저 유전체 분석 소프트웨어 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS)를 개발하여 제공하고 있습니다. NGAS는 차세대 염기서열 분석을 통해 생성된 유전체 데이터를 분석하고 유전자 변이의 임상적 의미를 해석하여 검사 결과 리포트를 생성하는 소프트웨어입니다. 아울러 지속적으로 AI 기반 분석 기능 고도화를 추진하고 있으며, 멀티모달 의료 데이터와의 연계를 통한 분석 활용 범위 확대를 검토하고 있습니다.

이와 함께 유전체 검사 과정에서 생성되는 데이터를 효율적으로 관리하기 위한 차세대 유전체 정보관리 시스템 NGLIS(Next-Generation Genomic Laboratory Information System)도 함께 제공하고 있습니다. NGLIS는 유전체 데이터, 병리 데이터 및 임상 데이터를 통합 관리하고 검사 데이터와 분석 결과를 연계하여 의료기관의 유전체 검사 과정 전반을 관리·지원하는 시스템입니다. 이를 통해 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 분석 결과와 관련 정보를 체계적으로 관리하고 활용할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다. 또한 이러한 데이터 관리 체계를 바탕으로 다양한 의료 데이터의 통합적 분석 및 연구 활용 가능성도 검토하고 있습니다.

종속회사인 미국 TOPLAB은 독성학 검사(약물·소변 검사), 분자진단 검사(호흡기 병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리 검사를 제공하고 있습니다. 병·의원과 기업 고객을 대상으로 건강검진 및 고용 전 약물검사 서비스를 제공하며, 환자 서비스 센터를 운영하여 일반 환자에게도 검사 편의를 제공합니다.

의약품 등 유통 사업 부문은 당사가 2026년 3월 31일부로 합병을 완료한 엔젠파마(舊 누리팜)의 사업을 중심으로 운영되고 있습니다. 엔젠파마 사업부는 문전 대형약국 대상의 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하는 전문 유통 부문으로, 현재 서울아산병원·삼성서울병원·대전 을지병원 등 전국 주요 상급종합병원 인근 약국들과의 파트너십을 통해 견고하고 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다. 아울러, 일반 건강기능식품 유통을 담당하는 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)의 사업도 해당 사업부문에 포함되어 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 당사는 경영 효율성 제고와 사업 시너지 극대화를 위해 엔젠파마와의 소규모 합병을 2026년 3월 31일부로 완료하였습니다.

(7) 경쟁 현황

① 경쟁형태

체외진단기기 등 의료기기 시장은 일반적으로 과점 시장의 성격을 지니고 있습니다. 인간의 생명활동이나 건강과 관련된 제품이기 때문에 높은 수준의 안전성 및 유효성 검증이 요구되며, 이러한 규제적 인허가 제도가 높은 진입장벽으로 작용합니다. 또한, 인허가 및 제품 스펙이 유사하더라도 사용자 입장에서는 임상 활용 사례가 많은 제품과 편의성과 안정성이 높은 제품을 선호합니다. 시장 참여자(의료기관, 보험기관, 규제당국, 유통상 등)가 많아 각각의 이해관계를 충족시키는 것이 쉽지 않으며, 이러한 요인들에 의해 신규 사업자의 진입이 제한적인 과점 시장을 형성하게 됩니다.

② 경쟁업체 현황

국내 기업 중에는 정밀진단 패널과 분석 SW 제품을 동시에 고객에게 판매하는 기업이 없어 해외 기업들과 비교를 하면, 해외 주요 경쟁업체 중 Sophia Genetics(S/G), Devyser, ArcherDx, GenDX 등은 당사와 유사하게 정밀진단 패널과 분석 SW를 제품 형태로 병원에 판매는 사업모델을 운영하고 있어 동남아, 유럽 등에서 경쟁 상황이 발생되고 있습니다. 싱가포르에서는 당사의 혈액암 정밀진단 제품과 글로벌 경쟁사 제품에 대한 성능평가를 진행하였고, 당사 제품이 선택되었습니다.

Foundation Medicine(F/M)과 Myriad Genetics(M/G)는 제품 판매 형태가 아닌, 미국 내에서 CLIA lab 인증을 받아 자체적으로 개발한 검사법을 활용하여, 병원을 대신하여 검사 결과를 제공하는 서비스를 운영하고 있습니다. 현재는 직접 경쟁 대상은 아니나, 당사의 미국 진출 방식에 따라 경쟁 상대가 될 수 있으며, 당사는 2024년 미국 CLIA Lab 2곳을 인수하였습니다. 첫번째 CLIA Lab은 미국 캘리포니아에 위치해 있으며, 당사 자회사인 NGeneBioAI를 통해 자산을 인수하였으나, 25년 05월 비용절감 및 질병 단백질체 기술 협력 지속을 위하여 NGeneBioAI가 보유한 장비, 계약관계 및 인력 등을 포함한 일체의 자산을 Yatiri사에 양도하였습니다. 자세한 사항은 2025.05.30 영업양도 결정(종속회사의 주요경영사항)을 참조하여 주시기 바랍니다.두번째 CLIA Lab은 미국 뉴저지에 위치해 있는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(TOPLAB)이라는 업체이며, 당사 자회사인 NGeneBio USA Holdings를 통해 인수하였으며, 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하는 랩으로 본사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다.

③ 시장점유율

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사용 정밀진단시약(패널)과 분석 SW를 공급하는 제품 매출입니다. 세부 시장점유율은 공개된 자료가 없고, 경쟁사간 품목의 차이가 있어 추산하기 어려운 상황이나 당사의 제품은 현재 국내 약 70여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 25개 이상의 기관에 공급 중입니다. 자사의 정밀진단 시약(패널) 및 분석 SW의 제품경쟁력을 바탕으로 신규 고객을 지속적으로 확보하고 신규제품인 급성골수성백혈병 미세잔존질환 진단검사 MRDaccuPanel FLT3-ITD, 조직적합성검사 HLAaccuTest, 결핵진단제품인 MTBaccuPanel 및 대용량 고형암제품인 ONCOaccuPanel 등을 중점으로 하여 국내외 공급 병원 및 진단건수를 늘려갈 예정입니다.

(8) 회사의 경쟁력

당사는 NGS 데이터 분석을 위한 정밀진단 분석 소프트웨어와 유전체 검사 정보를 관리하는 시스템을 함께 제공하고 있습니다.

NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동으로 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 사용자는 분석 데이터를 서버에 업로드 하는 방식으로 분석을 수행할 수 있으며, 서버에서 자동으로 처리되어 사용자에게 분석 결과를 제공합니다. 모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 소프트웨어와 결합되어 제공되고 있으며, 분석 소프트웨어는 패널과 함께 식약처 품목허가를 받아 진단 분석의 정확성, 편의성 및 신뢰도를 높이고 있습니다. 또한 자동화된 NGS 데이터 분석 및 해석 기능을 통해 기존 수작업 기반 분석 과정에서 발생하는 불편함을 줄이고 검사 효율성을 향상시키는 데 기여하고 있습니다.

또한 당사는 차세대 유전체 정보관리시스템인 NGLIS를 제공하고 있습니다. NGLIS는 전자의무기록(EMR) 시스템과 유전체 분석 소프트웨어를 연계하여 유전체 검사 과정에서 생성되는 검사 정보와 분석데이터를 통합적으로 관리할 수 있도록 지원하는 시스템입니다.

이를 통해 정밀진단 패널에서 생성된 유전체 데이터를 분석·해석하고 검사 결과를 제공하는 NGS 기반 정밀진단 분석 환경을 지원하고 있습니다.

(9) 신규 사업

당사의 신규 사업들은 기 상용화된 정밀진단 제품과 축적된 유전체 데이터를 기반으로 크게 세 가지 분야로 확장하고 있습니다. 약물 반응성을 갖는 환자를 선별하기 위해 국내외 다수의 제약사와 공동 임상 및 제품 개발을 진행 중인 동반진단(CDx) 분야, 축적된 유전체 데이터에 AI 머신러닝 기술을 접목하여 신규 바이오마커 발굴 및 맞춤형 의료 정보를 제공하는 의료빅데이터플랫폼 분야, 그리고 LG AI 연구원의 파운데이션 모델을 도입하여 디지털 병리 이미지를 분석하고 진단 효율을 획기적으로 높이는 디지털 의료 기기 분야가 있습니다.

엔젠바이오 신규 사업분야.jpg 엔젠바이오 신규 사업분야

① 동반진단(CDx : Companion Diagnostics) 분야

기존의 항암제 처방이 환자의 개인적 특성을 고려하지 않고 다수의 환자에게 획일적으로 적용됨으로써 일부 환자에서는 반응이 없거나 오히려 부작용이 발생하는 경우가 초래되었다면, 동반진단의 도입은 항암제 처방전 약물 반응성을 갖는 환자를 미리 선별하여 적용함으로써 약효의 효율성 증대 및 부작용 감소, 불필요한 의료비 지출을 막을 수 있는 사회적, 경제적 효과도 기대할 수 있는 중요한 개념입니다.

당사는 이미 상용화한 NGS 기반 정밀진단 제품과 정밀유전체 분석 플랫폼을 활용하여 제약사 및 병원의 임상연구 과정에서 바이오마커 탐색, 유전자 변이 분석, 미세잔존질환(MRD) 분석 등 다양한 임상검체 분석 서비스를 제공하고 있습니다.현재 국내외 제약사 및 주요 의료기관과 공동임상 및 연구용역을 수행하고 있으며, 2024년 기준 5개 제약사와 진행한 공동임상을 완료하였습니다. 또한 2026년 1분기 신규 제약사와 추가 계약을 체결하여 공동임상(연구용역)을 진행하고 있습니다.당사는 현재 특정 치료제에 대한 직접적인 동반진단(CDx) 개발 및 인허가를 수행하는 단계는 아니나, 다양한 임상연구 협업 과정에서 축적되는 분석 경험과 데이터를 기반으로 향후 자사 NGS 기반 정밀진단 제품의 CDx 적용 가능성과 임상적 활용성을 검토하고 있으며, 동반진단 분야로의 사업 확장 가능성을 검토하고 있습니다.특히 유방암, 혈액암 및 신약 개발 분야에서 축적되는 임상 분석 레퍼런스는 향후 정밀진단 제품 경쟁력 강화 및 관련 시장 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있습니다.

② 의료빅데이터플랫폼 분야

데이터가 가치를 창출하는 시대를 대비하기 위해 의료 빅데이터 분야도 중장기적으로 준비중입니다. 이를 위해 유전체 변이해석 정확도 개선을 위한 머신러닝 기술 적용 및 클라우드를 활용한 분석 플랫폼의 해외 확장을 진행하고 있으며, 당사의 정밀진단제품을 사용하면서 생성되는 knowledge database가 당사에 계속 축적됨에 따라 향후 고부가가치의 새로운 바이오마커 발굴 및 다양한 맞춤형 의료 정보 컨텐츠를 제공하는 플랫폼 비즈니스로 발전시키고자 합니다.

③ 디지털 의료 기기 분야

당사는 차세대 의료 인공지능(AI) 시장 진출 및 신성장 동력 확보를 위해 'AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)' 사업을 신규 사업으로 추진하고 있습니다. 본 사업은 환자의 조직 검사 슬라이드를 디지털화한 병리 이미지를 AI로 분석하여, 기존 유전자 검사에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 단축하고 맞춤형 항암 치료의 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 LG AI 연구원(LG AI Research)이 개발한 파운데이션 모델인 'EXAONE-Path' 기술을 라이선스인(License-in)하여 이를 기반으로 임상 현장에 즉각적으로 적용 가능한 혁신적인 진단 보조 솔루션을 상용화할 계획입니다.

(10) 사업부문별 재무정보

당사는 NGS 기반의 정밀진단 사업부문(엔젠바이오 및 그 종속기업(TOPLAB))과 의약품 등 유통 사업부문(종속기업 엔젠파마(舊, 누리팜), 엔젠헬스케어(舊, 웰핏))으로 나누어 경영을 하고 있습니다.각 부문별 주요 품목은 다음과 같습니다.

사업부문별 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

• 요약 연결 재무정보

• 요약 별도 재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

(1) 연결회사의 개요

주식회사 엔젠바이오 (이하 '지배기업')은 2015년 10월 30일에 설립되어 유전체 분야 시약 제조 및 소프트웨어 연구, 개발 및 판매업을 영위하고 있으며, 서울특별시 구로구 디지털로 288 대륭포스트타워에 위치하고 있습니다.

한편, 지배기업은 2020년 12월 10일자로 코스닥시장에 등록되었으며, 2021년 06월 14일을 합병기일(합병등기일은 2021년 06월 21일)로 하여 주식회사 진메디카를 흡수합병하였습니다. 보고기간 종료일 현재 연결회사의 보통주 자본금은 19,818백만원이며 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

(*1) 종속기업 NGeneBio USA Holdings, INC의 종속기업으로 소유지분율은 NGeneBio USA Holdings, INC의 소유 지분율을 기재하였습니다.

(*2) 종속기업 NGeneBioAI, INC.는 전기 중 사업장 운영사업일체를 양도함에 따라 중단영업으로 분류하였습니다.

(*3) 전기 중 (주)엔젠파마의 지분 100%를 취득하였습니다.

(*4) 당분기 중 지배기업에 흡수합병되어 해산되었습니다.

(*5) 전기 중 유상증자로 (주)피아트룩스 지분 83.33%를 취득하였습니다.

(*6) 당분기 중 지분 전부를 매각하여 연결 대상에서 제외되었습니다.

(3) 연결대상범위의 변동

당분기에 신규로 연결재무제표에 포함된 종속기업은 없으며 당분기 중 연결재무제표의 작성대상에서 제외된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(4) 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(*1) 당분기 요약 재무정보는 검토받지 않은 개별재무제표에 근거하여 산출되었습니다.

(*2) 종속기업 NGeneBioAI, INC.는 전기 중 사업장 운영사업일체를 양도함에 따라 중단영업으로 분류하였습니다.

(*1) 전분기 요약 재무정보는 검토받지 않은 개별재무제표에 근거하여 산출되었습니다.

(*2) 종속기업 NGeneBioAI, INC.는 전기 중 사업장 운영사업일체를 양도함에 따라 중단영업으로 분류하였습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1. 재무제표 작성기준

연결회사의 2026년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다.

• 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

• 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

• 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

• FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다.

• 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

• 기업회계기준서 제1107호‘금융상품: 공시’: 제거 손익, 실무적용지침

• 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

• 기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

• 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약’이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 ‘예상 전력거래의 ‘변동 가능 명목수량’을 ‘위험회피대상항목’으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다.

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1118호 ‘재무제표 표시와 공시’ 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 제1118호에 따라 재작성됩니다.

연결회사가 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.

[손익계산서 표시 등 변경]

제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.

연결회사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 연결회사가 특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.

이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.

또한, 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 연결회사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다.

[경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입]

제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표 이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 기업회계기준서에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.

경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.

[현금흐름 분류 등 변경]

한편, 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순 손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다.

연결회사는 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 3월 31일로 종료되는 기간의 첫 중간재무제표를 제1118호에 따라 보고할 예정 입니다.

경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 연결회사의 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 연결회사의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

2.3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 재무위험관리

3.1 재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

3.1.1 시장위험

(1) 외환위험

연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

연결회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(2) 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 포인트 변동시 변동금리부 예금 및 차입금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

3.1.2 신용위험

(1) 매출채권

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

(*) 전기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하였습니다.

당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 주석9. (2) 손실충당금 변동내역 참조

(*2) 당기손익으로 인식된 손실충당금의 변동액 19,340 천원은 중단영업손익에 포함되어 있습니다.

연결회사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

• 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

• 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

• 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 연결회사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

3.1.3 유동성위험

연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

연결회사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

3.2 자본위험관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금 및 사채에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

4. 금융상품 공정가치

4.1 금융상품 종류별 공정가치

보고기간 종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*1) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.

(*2) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

4.2 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

(1) 연결회사의 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분 및 금액은 다음과 같습니다.

(2) 공정가치 서열체계 수준2의 가치평가기법 및 투입변수 설명

보고기간 종료일 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산 부채 중 공정가치 서열체계 수준2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(3) 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명

연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

4.3 '수준 3'에 해당하는 금융상품의 변동 내역

당분기 및 전분기 중 수준3에 해당하는 금융상품의 변동 내역은 다음과 같습니다.

5. 영업부문 정보

연결회사는 NGS 기반의 정밀진단 사업부문(엔젠바이오 및 그 종속기업(TOPLAB, NGeneBioAI))과 의약품 등 유통 사업부문(종속기업 (엔젠파마, 엔젠헬스케어))으로 나누어 경영을 하고 있습니다. 각 부문의 주요 품목은 다음과 같습니다.

(1) 당분기 및 전분기 중 영업부문별 수익의 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 연결회사의 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약입니다.

(2) 지역별 정보

당분기와 전분기 중 각 영업부문의 지역별 매출현황은 다음과 같습니다.

(*) 당분기 국내 매출 중 155,616천원은 임대매출로서 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약입니다.

(3) 주요 고객에 대한 정보

당분기와 전분기 중 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

6. 범주별 금융상품

(1) 보고기간 종료일 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(*) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 금융상품 범주별 순손익(법인세효과 차감전)은 다음과 같습니다.

7. 현금및현금성자산

보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다.

8. 장단기금융자산

보고기간 종료일 현재 장단기금융자산 내역은 다음과 같습니다.

9. 매출채권및기타채권

(1) 보고기간 종료일 현재 매출채권및기타채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험 및 손실충당금 매출에 대한 평균 신용공여기간은 1개월이며, 매출채권에 대해서는 이자가 부과되지 아니합니다.

연결회사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다.

1. 보고기간 종료일 현재 연결회사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권 및 기타채권의위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 현재 연결회사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.

(*) 전기말 현재 연결회사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하였습니다.

2. 당분기 및 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

10. 재고자산

보고기간 종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

비용으로 인식되어 매출원가에 포함된 재고자산의 원가는 10,164,345천원(전분기 : 560,184천원) 입니다.

11. 기타자산

보고기간 종료일 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 연결회사는 서비스매출과 관련되어 아직 수익인식시기가 도래하지 않은 투입원가를 계약이행원가로 계상하고 있습니다.

12. 파생상품자산

(1) 보고기간 종료일 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 연결회사가 발행한 전환사채의 내재파생상품으로 매도청구권을 파생상품자산으로 인식하였습니다(주석 20 참조).

(2) 당분기 및 전분기 중 파생상품자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

13. 유형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(*) 연결회사는 전기 이전 토지 및 건물의 측정방법을 원가모형에서 재평가모형으로 변경하였습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 유형자산 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당사의 토지와 건물은 기업은행 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다.

(주석 19 및 주석 38 참조)

14. 리스

(1) 보고기간 종료일 현재 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당분기 중 리스와 관련된 현금유출은 109,699천원 (전분기 : 375,300천원) 입니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 사용권자산 감가상각비 구성내역은 다음과 같습니다.

15. 무형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 무형자산 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 연구개발비는 다음과 같습니다.

16. 투자부동산

(1) 보고기간 종료일 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.

전분기 중 투자부동산의 변동내역은 없습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 투자부동산에서 발생한 운용리스로부터의 임대수익과 임대수익이 발생한 투자부동산과 직접 관련된 운영비용은 다음과 같습니다.

(*) 연결회사의 임대수익은 임대매출에 계상되어 있습니다.

(4) 운용리스 제공 내역

투자부동산은 매달 임차료를 지급하는 조건으로 운용리스 하에서 임차인에게 리스되었습니다. 한편, 당분기 및 전분기 중 상기 투자부동산에 대한 운용리스계약으로 연결회사가 받게 될 것으로 기대되는 미래 최소 리스료 내역은 다음과 같습니다.

17. 매입채무및기타채무, 기타금융부채

보고기간 종료일 현재 매입채무 및 기타채무, 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

18. 기타부채

보고기간 종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

19. 차입금

보고기간 종료일 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 해당 차입금에 대해서는 기술신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있습니다 (주석 38 참조).

(*2) 해당 차입금에 대해서는 유형자산의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다. (주석 13 및 주석 38 참조).

(*3) 해당 차입금에 대해서는 매출채권이 담보로 제공 및 일부 예금 질권설정되어 있습니다(주석 38 참조).

20. 전환사채

(1) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기말 현재 전환사채의 전환청구 가능일이 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.

(*2) 당분기말 현재 전환사채의 조기상환 청구 가능일 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.

(*3) 해당 전환사채에 대해서는 연결회사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다.

(*1) 전기말 현재 전환사채의 전환청구 가능일이 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.

(*2) 전기말 현재 전환사채의 조기상환 청구 가능일 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.

(*3) 해당 전환사채에 대해서는 연결회사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 당사가 발행한 전환사채의 주요내용은 다음과 같습니다.

(*) 전환사채에 포함된 내재파생상품은 주계약인 사채에서 분리되어 파생금융상품으로 인식되었습니다.

(*1) 전환사채에 포함된 내재파생상품은 주계약인 사채에서 분리되어 파생금융상품으로 인식되었습니다.

(*2) 전환가액 조정 조항이 자본의 정의를 충족하여 전환권을 자본으로 분류하였습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.

1. 장부금액

2. 관련 손익

21. 파생상품부채

(1) 보고기간 종료일 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 연결회사가 발행한 전환사채의 내재파생상품으로 전환권과 조기상환청구권을 파생상품부채로 인식하였습니다. (주석 20 참조)

(2) 당분기 및 전분기 중 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

22. 순확정급여부채

(1) 보고기간 종료일 현재 순확정급여부채 산정내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

23. 충당부채

당분기와 전분기 중 충당부채의 변동내역은 없습니다.

24. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

25. 자본금 및 자본잉여금

(1) 보고기간 종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

지배기업은 2020년 5월 1일에 보통주에 대하여 액면가 5,000원에서 1,000원으로 주식분할을 실시하여 주식수가 변경되었습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

26. 기타자본항목

보고기간 종료일 현재 기타자본항목 내역은 다음과 같습니다.

27. 기타포괄손익누계액

보고기간 종료일 현재 기타포괄손익누계액 내역은 다음과 같습니다.

28. 연결결손금

(1) 보고기간 종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

29. 주식기준보상

(1) 연결회사는 주주총회 결의에 의거해서 연결회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 보고기간 종료일 현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

(*1) (*2) 2020년 5월 1일 액면분할이 실행 (5,000원 -> 1,000원)되어 액면가 1,000원 기준으로 변경하였습니다.

(*2) 5차 ~ 10차 행사가격은 당기중 실시한 행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채 발행 및 유상증자를 하는 경우에 따라 조정되었습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 388,500 주의 주식매수선택권이 소멸되었습니다.

(*1) 전분기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 194,900주의 주식매수선택권이 소멸되었습니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 행사 가능한 주식선택권은 30,100주(전기말 409,600주)입니다.

(4) 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 4.01년이며, 행사 가격은 2,487원에서 6,075원 사이입니다.

(5) 연결회사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(6) 비용으로 인식한 주식기준보상금액은 4,191천원(전분기 59,544천원)이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

30. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

30.1 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 연결회사는 수익과 관련해 손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

연결회사는 제품을 판매하여 수익을 인식하며, 업종의 특성상 용역매출을 통하여 수익을 창출하기도 합니다.

(*) 연결회사의 매출액에 포함된 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약으로 고객과의 계약에서 생기는 수익에 해당하지 아니하여 제외하였습니다. 당분기 임대매출액은 155,616천원입니다.

(3) 원가기준 투입법을 적용하여 진행기준수익을 인식한 계약으로서 계약금액이 전기 회계연도 매출액의 5% 이상인 계약은 없습니다.

30.2 고객과의 계약과 관련된 부채

(1) 연결회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다.

(2) 계약부채와 관련하여 인식한 수익

당분기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거 보고기간에 이행한(또는 부분적으로 이행한) 수행의무와 관련된 금액은 2,280천원입니다.

31. 매출원가

당분기 및 전분기 중 매출원가 내역은 다음과 같습니다.

32. 판매비와관리비

당분기 및 전분기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

33. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(*) 매출원가와 판매비와관리비 합계금액입니다.

34. 기타수익 및 기타비용

당분기 및 전분기 중 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

35. 금융수익 및 금융원가

(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 금융원가는 다음과 같습니다.

36. 주당순손실

기본주당순이익은 연결회사의 당기순이익을 해당 기간의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.

(1) 보통주분기순손실

(*) 가중평균유통보통주식수의 계산

(당분기)

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 2,342,200,694 / 90 〓 26,024,452 주

(전분기)

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 1,783,686,060 / 90 〓 19,818,734 주

(2) 희석주당순손실

희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당분기와 전기의 경우 반희석화효과로 기본주당순이익(손실)과 희석주당순이익(손실)은 동일합니다.

1. 보고기간 종료일 현재 미전환된 잠재적 보통주식의 내역은 다음과 같습니다.

37. 현금흐름과 관련한 정보

(1) 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(2) 현금의 유출ㆍ입이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 주요재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

38. 우발채무 및 약정사항

(1) 보고기간 종료일 현재 차입금에 대해 연결회사의 매출채권 및 유형자산이 담보로 제공되어 있으며, 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 현재 위 담보 외 연결회사의 보통예금 1,152백만원에 대하여 질권이 설정되어 있습니다.

(2) 당분기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 1,500백만원, 하나은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 765백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당분기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 118백만원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.

(4) 당분기말 현재 연결회사의 당기손익-공정가치측정금융자산 2,485백만원에 대해 전환사채 인수자로부터 2,485백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

(5) 당분기말 현재 연결회사는 서울대산학협력단 등으로부터 항암제 동반진단 기술, 암 진단 패널과 관련한 기술 등에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 암 진단 패널 관련 특허권이 있는 기술, 암 치료 특허권이 있는 기술 등에 대해 국내외 전용 실시권을 받았습니다. 또한 해당 관련 제품의 영업이익 혹은 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

(6) 당분기말 현재 연결회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

소송사건 외 중재사건은 1건으로, 연결종속회사인 NGeneBioAI, INC.의 전 대표로부터 퇴직금 등에 대한 지급 중재 신청이 당분기말 현재 진행중입니다.

상기 소송 결과를 예측할 수 없으므로, 보고기간 종료일 현재 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.

(7) 보고기간 종료일 현재 연결회사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있으며 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 해당 토지 및 건물은 2025년 10월 15일자로 신영부동산신탁(주)와 부동산담보신탁 계약을 체결하였습니다.

39. 특수관계자 거래

(1) 보고기간 종료일 현재 연결회사의 지배기업은 없으며, 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 중 특수관계자와의 매출 및 매입 등 거래 내역이 없습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 중 특수관계자와의 채권ㆍ채무의 주요 잔액은 없습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 없습니다.

(5) 주요 경영진에 대한 보상

주요 경영진은 대표이사 및 등기 및 비등기임원으로 구성되어 있습니다. 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

40. 중단영업

(1) 중단영업의 내용

2025년 5월 연결실체는 프로테오믹스(단백질체학)기반 정밀의료분석부문을 매각하였으며, 2025년 03월 31일시점에 중단영업으로 분류되지 않았습니다. 비교표시된 연결포괄손익계산서는 중단영업을 구분하여 재작성하였습니다.

(2) 중단영업손익 및 중단영업현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

(3) 중단영업부문의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 일반사항

주식회사 엔젠바이오(이하 "당사"라 함)은 2015년 10월 30일에 설립되어 유전체 분야 시약 제조 및 소프트웨어 연구, 개발 및 판매업을 영위하고 있으며, 서울특별시 구로구 디지털로 288 대륭포스트타워에 위치하고 있습니다.한편, 당사는 2020년 12월 10일자로 코스닥시장에 등록되었으며, 2021년 06월 14일을 합병기일 (합병등기일은 2021년 06월 21일)로 하여 주식회사 진메디카를 흡수 합병하였고, 2026년 3월 31일 당사의 종속회사인 (주)엔젠파마를 흡수 합병하였습니다. 보고기간 종료일 현재 당사의 보통주 자본금은 26,810백만원이며 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호'중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다.

• 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

• 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

• 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

• FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다.

• 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

• 기업회계기준서 제1107호‘금융상품: 공시’: 제거 손익, 실무적용지침

• 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

• 기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

• 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약’이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 ‘예상 전력거래의 ‘변동 가능 명목수량’을 ‘위험회피대상항목’으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다.

2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 제1118호에 따라 재작성됩니다.

당사가 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.[손익계산서 표시 등 변경]제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.

당사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 당사가 특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.

이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.

또한, 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 당사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다.[경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입]제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표 이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 한국채택국제회계기준에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.

경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.[현금흐름 분류 등 변경]한편, 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다.

당사는 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 3월 31일로 종료되는 기간의 첫 중간재무제표를 제1118호에 따라 보고할 예정 입니다.

경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 당사의 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 당사의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을 미칠 것으로 예상합니다. 2.2 법인세비용 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

2.3 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 2025년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 재무위험관리 3.1 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

3.1.1 시장위험

(1) 외환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(2) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 포인트 변동시 변동금리부 예금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

3.1.2 신용위험(1) 매출채권

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(*) 당사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

(*) 전기말 당사는 축적된 대손경험자료가 부족하여, 각 연체구간별 기대손실률이 미설정된 상태입니다. 따라서 매출채권 거래처별로 회수가능액을 평가하여 손실충당금을 설정하였습니다.

당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 주석9. (2) 손실충당금 변동내역 참조

당사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

• 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

• 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

• 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.보고기간말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

3.1.3 유동성위험당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(*1) 차입금 , 리스부채 및 전환사채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(*1) 차입금 , 리스부채 및 전환사채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

3.2 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

4. 금융상품 공정가치 4.1 금융상품 종류별 공정가치

보고기간 종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*1) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.(*2) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

4.2 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

(1) 당사의 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분 및 금액은 다음과 같습니다.

(2) 공정가치 서열체계 수준2의 가치평가기법 및 투입변수 설명보고기간 종료일 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산 부채 중 공정가치 서열체계 수준2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(3) 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명당사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

4.3 '수준 3'에 해당하는 금융상품의 변동 내역당분기 및 전분기 중 수준3에 해당하는 금융상품의 변동 내역은 다음과 같습니다.

5. 영업부문 정보당사는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문으로 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

(1) 당분기 및 전분기 중 수익 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 당사의 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약입니다.

(2) 지역별 정보

당분기와 전분기 중 지역별 매출현황은 다음과 같습니다.

(3) 주요 고객에 대한 정보 당분기와 전분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

6. 범주별 금융상품

(1) 보고기간 종료일 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(*) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 금융상품 범주별 순손익(법인세효과 차감전)은 다음과 같습니다.

7. 현금및현금성자산 보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다.

8. 장단기금융자산(1) 보고기간 종료일 현재 장단기금융자산 내역은 다음과 같습니다.

9. 매출채권및기타채권 (1) 보고기간 종료일 현재 매출채권및기타채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험 및 손실충당금 매출에 대한 평균 신용공여기간은 1개월이며, 매출채권에 대해서는 이자가 부과되지 아니합니다.당사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다.

1. 보고기간 종료일 현재 당사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권 및 기타채권의위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

(*) 당사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.

(*) 당사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.

2. 당분기 및 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

10. 재고자산보고기간 종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

비용으로 인식되어 매출원가에 포함된 재고자산의 원가는 437,633천원(전기: 346,105천원) 입니다.

11. 기타자산 보고기간 종료일 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

12. 매각예정비유동자산 보고기간 종료일 현재 매각예정비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 당분기 중 피아트룩스(주)의 지분 전부가 매각 완료되었습니다. 13. 종속기업(1) 보고기간 종료일 현재 당사가 직접 지분을 보유하고 있는 종속기업투자의 현황은 다음과 같습니다.

(*1) 전기 중 종속회사에 대한 대여금 980백만원을 출자 전환하여 지분율이 증가하였습니다.(*2) 당분기말 현재 보고기업에 흡수 합병 되었습니다.(*3) 당분기 중 매각이 완료되었습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 당사가 직접 지분을 보유하고 있는 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기 중 종속기업인 ㈜엔젠파마가 보고기업에 흡수 합병되었습니다.(*2) 전기 중 제3자배정 유상증자로 취득한 피아트룩스(주)의 지분 전량을 전기말 현재 매각예정비유동자산으로 분류 변경하였습니다.(*3) 전기 중 NGeneBio USA Holdings, INC. 및 ㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)에 대한 투자주식에 대해 손상차손이 발생하였습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 종속기업의 변동내용은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기 중 종속기업인 ㈜엔젠파마가 보고기업에 흡수 합병되었습니다.

(*1) 전분기 중 $900,000을 유상증자로 추가 취득하였습니다.

14. 파생상품자산(1) 보고기간 종료일 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 당사가 발행한 전환사채의 내재파생상품으로 매도청구권을 파생상품자산으로 인식하였습니다.(주석 22 참조)(2) 당분기 및 전분기 중 파생상품자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

15. 유형자산(1) 보고기간 종료일 현재 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 유형자산 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당사의 토지와 건물은 기업은행 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다. (주석 21 및 주석 40 참조)

16. 리스(1) 보고기간 종료일 현재 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당분기 중 리스와 관련된 현금유출은 51,822천원 (전분기: 58,534천원) 입니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 사용권자산 감가상각비 구성내역은 다음과 같습니다.

17. 무형자산 (1) 보고기간 종료일 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 무형자산 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 연구개발비는 다음과 같습니다.

18. 투자부동산(1) 보고기간 종료일 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 투자부동산에서 발생한 운용리스로부터의 임대수익과 임대수익이 발생한 투자부동산과 직접 관련된 운영비용은 다음과 같습니다.

(*) 당사의 임대수익은 임대매출에 계상되어 있습니다.

(4) 운용리스 제공 내역투자부동산은 매달 임차료를 지급하는 조건으로 운용리스 하에서 임차인에게 리스되었습니다. 한편, 당분기 및 전분기 중 상기 투자부동산에 대한 운용리스계약으로 당사가 받게 될 것으로 기대되는 미래 최소 리스료 내역은 다음과 같습니다.

(5) 당기말 현재 당사의 투자부동산은 전환사채 등과 관련하여 금융기관 등에 담보로 제공되어 있습니다.(주석 22 및 주석 40 참조)

19. 매입채무및기타채무보고기간 종료일 현재 매입채무 및 기타채무, 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

20. 기타부채보고기간 종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

21. 차입금보고기간 종료일 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 해당 차입금에 대해서는 기술신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있습니다.(주석 40 참조)(*2) 해당 차입금에 대해서는 유형자산의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다.(주석 15 및 주석 40 참조)(*3) 종속기업인 (주)엔젠파마의 차입금으로 당분기말 현재 흡수 합병이 완료되어 자산/부채를 포괄적으로 승계하였습니다.(*4) 해당 차입금에 대해서는 기술신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있습니다.(주석 40 참조)(*5) 해당 차입금에 대해서는 제약사업부((주)엔젠파마)의 매출채권이 담보로 제공되어 있습니다.

22. 전환사채

(1) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기말 현재 전환사채의 전환청구 가능일이 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.(*2) 당분기말 현재 전환사채의 조기상환 청구 가능일이 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.(*3) 해당 전환사채에 대해서는 당사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다.(주석 18 및 주석 40 참조)

(*1) 전기말 현재 전환사채의 전환청구 가능일이 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.(*2) 전기말 현재 전환사채의 조기상환 청구 가능일 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.(*3) 해당 전환사채에 대해서는 당사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다(주석 18 및 주석 40 참조).

(2) 보고기간 종료일 현재 당사가 발행한 전환사채의 주요내용은 다음과 같습니다.

(*) 전환사채에 포함된 내재파생상품은 주계약인 사채에서 분리되어 파생금융상품으로 인식되었습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 이연거래일손익당사는 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 투입변수를 이용하여 파생금융상품의공정가치를 평가하는 경우, 동 평가기법에 의해 산출된 공정가치와 거래가격이 다르다면 금융상품의 공정가치는 거래가격으로 인식합니다. 이 때 평가기법에 의해 산출된 공정가치와 거래가격의 차이는 즉시 손익으로 인식하지 않고 이연하여 인식하며, 동 차이는 금융상품의 만기동안 정액법으로 상각합니다.1) 전기 중 발행한 전환사채의 발행시점 공정가치와 거래가격의 차이는 다음과 같습니다.

2. 이와 관련하여 당분기 및 전분기에 이연되고 있는 총 차이금액 및 그 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 당분기 중 전액 전환 청구되어 보통주로 전환 되었습니다.(5) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.1) 장부금액

2. 관련 손익

23. 파생상품부채

(1) 보고기간 종료일 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당사가 전기 이전 발행한 전환사채의 내재파생상품으로 전환권과 조기상환청구권을 파생상품부채로 인식하였습니다. (주석 22 참조)(*2) 전기 발행한 전환사채의 경우 전환권은 자본으로 분류되었으므로, 조기상환청구권만 파생상품부채로 인식되었습니다. (주석 22 참조)

(2) 당분기 및 전분기 중 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

24. 순확정급여부채

(1) 보고기간 종료일 현재 순확정급여부채 산정내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

25. 충당부채 당분기 및 전분기 중 충당부채의 변동 내역은 없습니다.

26. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

27. 자본금 및 자본잉여금(1) 보고기간 종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기 중 제4회 전환사채 일부 및 제5회 전환사채 전액이 전환청구되어 1,771,622주가 발행되었습니다.(*2) 당사는 2020년 5월 1일에 보통주 및 우선주에 대하여 액면가 5,000원에서 1,000원으로 주식분할을 실시하여 주식수가 변경되었습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.

28. 기타자본항목보고기간 종료일 현재 기타자본항목 내역은 다음과 같습니다.

29. 기타포괄손익누계액보고기간 종료일 현재 기타포괄손익누계액 내역은 다음과 같습니다.

30. 결손금(1) 보고기간 종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

31. 주식기준보상 (1) 당사는 주주총회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 보고기간 종료일 현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

(*1) (*2) 2020년 5월 1일 액면분할이 실행 (5,000원 -> 1,000원)되어 액면가 1,000원 기준으로 변경하였습니다.(*2) 5차~10차 행사가격은 전기 중 실시한 행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채 발행 및 유상증자를 하는 경우에 따라 조정되었습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다.

(*) 당분기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 388,500 주의 주식매수선택권이 소멸되었습니다.

(*) 전분기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 194,900 주의 주식매수선택권이 소멸되었습니다.(3) 보고기간 종료일 현재 행사 가능한 주식선택권은 30,100주(전기말 409,600주)입니다.(4) 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 4.01년이며, 행사 가격은 2,487원에서 6,075원 사이입니다.

(5) 당사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(6) 비용으로 인식한 주식기준보상금액은 4,191천원(전기 59,544천원)이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

32. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

32.1 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당사는 수익과 관련해 손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

당사는 제품을 판매하여 수익을 인식하며, 업종의 특성상 용역매출을 통하여 수익을 창출하기도 합니다.

(*) 당사의 매출액에 포함된 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약으로 고객과의 계약에서 생기는 수익에 해당하지 아니하여 제외하였습니다.

32.2 고객과의 계약과 관련된 부채 (1) 당사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다.

(2) 계약부채와 관련하여 인식한 수익

당분기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거 보고기간에 이행한(또는 부분적으로 이행한) 수행의무와 관련된 금액은 2,280천원입니다.

33. 매출원가당분기 및 전분기 중 매출원가 내역은 다음과 같습니다.

34. 판매비와관리비당분기 및 전분기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

35. 비용의 성격별 분류당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(*) 매출원가와 판매비와관리비 합계금액입니다.

36. 기타수익 및 기타비용당분기 및 전분기 중 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

37. 금융수익 및 금융원가

(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 금융원가는 다음과 같습니다.

38. 주당순손실기본주당순이익은 당사의 당기순이익을 해당 기간의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.

(1) 보통주당기순손실

(*) 가중평균유통보통주식수의 계산

(당분기)

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 2,342,200,694 / 90 = 26,024,452주

(전분기)

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 1,783,686,060 / 90 = 19,818,734주

(2) 희석주당순손실

희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당분기와 전분기의 경우 반희석화효과로 기본주당순이익(손실)과 희석주당순이익(손실)은 동일합니다.

보고기간 종료일 현재 미전환된 잠재적 보통주식의 내역은 다음과 같습니다.

39. 현금흐름과 관련한 정보(1) 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(2) 현금의 유출ㆍ유입이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 주요재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(*) 기타변동은 리스부채의 발생 및 소멸, 전환사채의 내재파생상품 변동 및 단주차이 등으로 인한 변동입니다.

(*) 기타변동은 리스부채의 발생 및 소멸, 전환사채의 단주차이 등으로 인한 변동입니다.

40. 우발채무 및 약정사항 (1) 보고기간 종료일 현재 차입금에 대해 당사의 유형자산이 담보로 제공되어 있으며 세부내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 1,500백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당분기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터118백만원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.(4) 당분기말 현재 당사는 당기손익-공정가치측정금융자산 2,485백만원 에 대해 전환사채 인수자로부터 2,480백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

(5) 당분기말 현재 당사는 서울대산학협력단 등으로부터 항암제 동반진단 기술, 암 진단 패널과 관련한 기술 등에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 암 진단 패널 관련 특허권이 있는 기술, 암 치료 특허권이 있는 기술 등에 대해 국내외 전용 실시권을 받았습니다. 또한 해당 관련 제품의 영업이익 혹은 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

(6) 당분기말 현재 회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

소송사건 외 중재사건은 1건으로, 연결종속회사인 NGeneBioAI, INC.의 전 대표로부터 퇴직금 등에 대한 지급 중재 신청이 당분기말 현재 진행중입니다. 상기 소송 등 결과를 예측할 수 없으므로, 보고기간 종료일 현재 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.(7) 보고기간 종료일 현재 당사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있으며 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 해당 토지 및 건물은 2025년 10월 15일자로 신영부동산신탁(주)와 부동산담보신탁 계약을 체결하였습니다.

41. 특수관계자 거래

(1) 보고기간 종료일 현재 당사의 지배기업은 없으며, 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(*1) 전기 중 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 최대주주가 변경되었습니다.(*2) 전기 이전 미국법인 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC (지분율100%) 주식을 NGeneBio USA Holdings 가 100% 양수하였습니다.(*3) 종속기업 NGeneBio USA Holdings, INC.의 종속기업입니다.(*4) 전기 중 (주)엔젠파마의 (지분율100%) 주식을 100% 양수하였습니다.(*5) 전기 중 피아트룩스㈜의 제3자배정 유상증자에 참여하여 지분율 83.3%를 취득하였습니다.(*6) 전기말 현재 피아트룩스(주)의 지분 전량이 매각 확정되어 매각예정비유동자산으로 분류하였습니다.(*7) 당분기말 현재 종속기업인 (주)엔젠파마가 보고기업으로 흡수 합병되었습니다.(*8) 당분기 중 매각 절차가 완료되어 특수관계자에서 제외되었습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 매출 및 매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 특수관계자와의 채권 및 채무의 주요 잔액은 다음과 같습니다.

(*) 대여금에 대한 미수수익이 포함되어 있습니다.

(*) 대여금에 대한 미수수익이 포함되어 있습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 지분거래 변동내역은 다음과 같습니다.

(6) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 대표이사 및 등기 및 비등기임원으로 구성되어 있습니다. 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

가. 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통하여 배당을 실시하도록 규정하고 있으며, 매년 상법상 인정하는 배당 가능 이익 범위내에서 회사의 성장을 위한 투자와 주주가치증대 및 경영 환경을 고려하여 배당을 결정할 계획을 가지고 있습니다.

나. 향후 배당 수준의 방향성배당 가능 이익은 순자산액에서 자본금 및 자본준비금, 이익준비금 등을 차감하여 결정하며, 향후 당사는 지속적인 사업 경쟁력 확보 및 이익 환원을 통한 주주가치 증대 등을 종합적으로 고려하여 배당 정책을 검토할 예정입니다.한편, 당사는 보고서 제출일 현재 법률에 따른 배당가능이익 등의 제한으로 자사주 매입 및 소각 계획이 있지 않으며, 최근 3개 사업연도 중 배당을 실시한 바 없습니다.

다. 배당 제한 관련 정책

당사는 정관 제57조(이익배당), 제58조(중간배당)을 아래와 같이 배당관련 규정 조항으로 두고 있습니다.

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

가. 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법

나. 향후 배당 수준의 방향성

다. 배당 제한 관련 정책

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통하여 배당을 실시하도록 규정하고 있으며, 매년 상법상 인정하는 배당 가능 이익 범위내에서 회사의 성장을 위한 투자와 주주가치증대 및 경영 환경을 고려하여 배당을 결정할 계획을 가지고 있습니다. 배당 가능 이익은 순자산액에서 자본금 및 자본준비금, 이익준비금 등을 차감하여 결정하며, 향후 당사는 지속적인 사업 경쟁력 확보 및 이익 환원을 통한 주주가치 증대 등을 종합적으로 고려하여 배당 정책을 검토할 예정입니다.

가. 주요배당지표

나. 과거 배당 이력

주1) 과거 배당이력 부재로 기재를 생략합니다.주2) 향후 당사는 지속적인 사업 경쟁력 확보 및 이익 환원을 통한 주주가치 증대 등을 종합적으로 고려하여 배당 정책을 검토할 예정입니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황

나. 전환사채 등 발행현황(1) 미상환 전환사채 발행현황

미상환 전환사채 발행현황

주1) 제1회차 전환사채의 경우 2017년10월12일 260,000,000원, 2019년12월12일 1,800,000,000원을 조기상환하였고, 2017년12월06일 2,030,000,000원(406,000주, 5,000원), 2019년12월12일 110,000,000원(22,000주, 5,000원)이 전환되어 보고서 작성기준일 현재 미상환 및 미전환된 전환사채는 없습니다.주2) 제2회차 전환사채의 경우 2019년03월08일 610,000,000원을 조기상환하여 보고서 작성기준일 현재 미상환 및 미전환된 전환사채는 없습니다.주3) 2022년 09월 01일 제3회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다.(자세한 사항은 2022년 08월 30일 "주요사항보고서(전환사채권발행결정)" 공시를 참조) 보고서 작성기준일 현재 미상환 및 미전환된 전환사채는 없습니다.주4) 2024년 06월 14일 제 4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다.(자세한 사항은 2024년 06월 04일 "주요사항보고서(전환사채권발행결정)" 공시를 참조) 전환가액은 3,398원(2024.06.14/최초발행), 3,378원(2024.10.01/시가하회유증), 3,122원(2024.12.18/시가하회유증), 2,186원(2025.01.14/시가조정), 2,181원(2025.06.16/시가하회유증), 2,141원(2025.06.30/ 시가하회유증)으로 변경되었습니다. 주5) 2024년 06월 14일 발행한 제 4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 30억원중 6억원에 대하여 발행회사가 콜옵션을 행사하여 보고일 현재 보유중에 있습니다. (자세한 사항은 2025년 06월 16일 "전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 만기전 사채취득" 공시 참조). 이후 2026년 02월 03일 자기 전환사채 6억원을 매도(자세한 사항은 2026년02월03일 "주요사항보고서(자기전환사채매도결정)")하고 이후 6억원이 전환되어 보고서 제출일 현재 24억원이 미상환 잔액으로 남아있습니다.주6) 2024년 09월 25일 제 5회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다.(자세한 사항은 2024년 09월 20일 "주요사항보고서(전환사채권발행결정)" 공시를 참조) 전환가액은 2,670원(2024.09.25/최초발행), 2,655원(2024.10.01/시가하회유증), 2,455원(2024.12.18/시가하회유증), 1,719원(2025.04.25/시가조정), 1,715원(2025.06.16/시가하회유증), 1,683원(2025.06.30/시가하회유증)으로 변경되었습니다. 보고서 제출일 현재 25.1억원이 전환되어 미상환 잔액은 없습니다. 다. 신주인수권부사채 등 발행현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 전환형 조건부자본증권 발행현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 채무증권 발행실적

채무증권 발행실적

주1) 2024년 06월 14일 발행 사채: 보고서 제출일 현재 권면총액 30억원 중 6억원에 대하여 전환청구권이 행사되었으며, 이에 따른 미상환 잔액은 24억원입니다. 주2) 2024년 09월 25일 발행 사채: 보고서 제출일 현재 권면총액 25억 1,000만원 전액에 대하여 전환청구권이 행사되어, 잔존하는 미상환 잔액은 없습니다. 바. 기업어음증권 미상환 잔액

기업어음증권 미상환 잔액

사. 단기사채 미상환 잔액

단기사채 미상환 잔액

아. 회사채 미상환 잔액

회사채 미상환 잔액

주1) 2025년 10월 15일 발행된 사채(권면총액 250억 원)로, 만기일(2028.10.23)까지의 잔여 기간이 2년 초과 3년 이하 구간에 해당하여 기재하였습니다.주2) 2024년 06월 14일 발행된 사채(권면총액 30억 원) 중 6억 원이 전환청구되어 미상환 잔액은 24억 원이며, 만기일(2029.06.14)까지의 잔여 기간이 3년 초과 4년 이하 구간에 해당하여 기재하였습니다. 자. 신종자본증권 미상환 잔액

신종자본증권 미상환 잔액

차. 조건부자본증권 미상환 잔액

조건부자본증권 미상환 잔액

카. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

공모자금의 사용내역

주1) 운영자금

• 원부재료 공급사로 가격 경쟁 및 정보 유출의 우려가 있어 비식별화 하였습니다.

사모자금의 사용내역

주1) 전환사채 상환

주2) 타법인증권 취득 자금

미사용자금의 운용내역

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 재무제표 재작성 해당사항이 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항

① (주) 진메디카 흡수합병

(가) 합병기일 : 2021년 06월 17일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)진메디카를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 진메디카 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 종속회사로 유지함에 따른 불필요한 자원 및 비용절감을 통해 경영 효율성을 제고하고 시너지효과를 높혀 경쟁력을 강화하여 기업가치와 주주가치를 제고하기 위함. (*) 기타 세부사항은 2021년 04월 22일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2021년 06월 17일 공시된 합병등종료보고서(합병) 참조 ② 중단사업, 2025년NGeneBioAI는 2023년 7월, 미국 암 진단 시장 진출의 교두보 확보를 목표로 설립된 AI 정밀진단 소프트웨어 전문기업입니다. 설립 초기부터 CLIA 랩 인수 및 현지 파트너십 구축을 통해 미국 수탁검사 시장 본격 진출을 핵심 미션으로 삼고 있었습니다. 그 일환으로, 2024년 3월에는 미국 샌디에이고에 위치한 AI 기반 단백체학(Proteomics) 전문기업인 Bertis Bioscience의 자산과 인력을 약 2,816,000 달러에 양수하였습니다. (기타 세부사항은 2024년 03월 21일 공시된 타법인주식및출자증권취득결정 및 유상증자결정(종속회사의 주요경영사항)을 참조하여 주시기 바랍니다.) Bertis Bioscience는 국내 기업인 베르티스의 100% 자회사로, CLIA 인증 연구소와 고속 질량분석 기반 진단 플랫폼, 독자적 AI 분석 기술을 기반으로 난치 질환 조기 진단 및 동반진단(CDx) 개발을 추진해 온 연구 중심 기업입니다. 다만, 상용화 이전의 연구개발 기업 특성상 수익 창출이 어려운 상황이 지속되었고, 이에 따라 지속적인 자금 지원이 필요해지면서 재무구조 개선의 일환으로 2025년 5월, 해당 자산과 인력을 미국의 단백체 AI 기업인 Yatiri(야티리)에 양도하였습니다. 그 대가로 당사는 야티리의 지분 3%를 확보하였으며, 이 지분의 공정가치는 약 19억 5천만 원으로 회계법인의 평가를 받았습니다. (기타 세부사항은 2025년 05월 30일 공시된 영업양도 결정(종속회사의 주요경영사항)을 참조하여 주시기 바랍니다.) NGeneBioAI 는 주요 자산과 인력을 양도하였기 때문에 현재 사업을영위할 수 없고, 이에 2025년 05월 30일일부터 사업을 중단하였습니다.

• 중단영업의 내용2025년 5월 연결실체는 프로테오믹스(단백질체학)기반 정밀의료분석부문을 매각하였으며, 2025년 03월 31일시점에 중단영업으로 분류되지 않았습니다. 비교표시된 연결포괄손익계산서는 중단영업을 구분하여 재작성하였습니다.

중단영업손익 및 중단영업현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

중단영업부문의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

③ (주) 엔젠파마 흡수합병

(가) 합병기일 : 2026년 03월 31일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)엔젠파마를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 엔젠파마 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 통합함으로써 중복되는 자원과 비용을 절감하고, 경영 효율성을 제고하며, 양사간 시너지를 강화하여 기업 경쟁력과 주주가치를 높이기 위함. (*) 기타 세부사항은 2026년 01월30일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2026년 03월 31일 공시된 합병등종료보고서(합병) 참조 (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 ① 우발채무 및 약정사항

(1) 보고기간 종료일 현재 차입금에 대해 연결회사의 매출채권 및 유형자산이 담보로 제공되어 있으며, 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 현재 위 담보 외 연결회사의 보통예금 1,152백만원에 대하여 질권이 설정되어 있습니다.

(2) 당분기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 1,500백만원, 하나은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 765백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당분기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 118백만원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.

(4) 당분기말 현재 연결회사의 당기손익-공정가치측정금융자산 2,485백만원에 대해 전환사채 인수자로부터 2,485백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

(5) 당분기말 현재 연결회사는 서울대산학협력단 등으로부터 항암제 동반진단 기술, 암 진단 패널과 관련한 기술 등에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 암 진단 패널 관련 특허권이 있는 기술, 암 치료 특허권이 있는 기술 등에 대해 국내외 전용 실시권을 받았습니다. 또한 해당 관련 제품의 영업이익 혹은 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

(6) 당분기말 현재 연결회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

소송사건 외 중재사건은 1건으로, 연결종속회사인 NGeneBioAI, INC.의 전 대표로부터 퇴직금 등에 대한 지급 중재 신청이 당분기말 현재 진행중입니다.

상기 소송 결과를 예측할 수 없으므로, 보고기간 종료일 현재 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.

(7) 보고기간 종료일 현재 연결회사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있으며 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 해당 토지 및 건물은 2025년 10월 15일자로 신영부동산신탁(주)와 부동산담보신탁 계약을 체결하였습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 대손충당금 설정 현황

(1) 보고기간 종료일 현재 매출채권및기타채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험 및 손실충당금 매출에 대한 평균 신용공여기간은 1개월이며, 매출채권에 대해서는 이자가 부과되지 아니합니다.

연결회사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다.

1. 보고기간 종료일 현재 연결회사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권 및 기타채권의위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 현재 연결회사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.

(*) 전기말 현재 연결회사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하였습니다.

2. 당분기 및 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

다. 신용위험

(1) 매출채권

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

(*) 전기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하였습니다.

당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 주석9. (2) 손실충당금 변동내역 참조

(*2) 당기손익으로 인식된 손실충당금의 변동액 19,340 천원은 중단영업손익에 포함되어 있습니다.

연결회사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

• 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

• 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

• 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 연결회사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

라. 유동성위험

연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

연결회사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

마. 자본위험관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금 및 사채에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

바. 재고자산 현황 등

(1) 재고자산 보유현황

(2) 재고자산 실사내역 등① 실사 일자 재고실사는 매년 12월말 기준 외부감사인 입회 및 확인 하에 연 1회 진행하며, 회사 자체적으로는 분기마다 진행하고 있습니다. ② 실사 방법 반기마다 실시하는 자체 재고실사의 경우 전수조사로 수행하고 있습니다외부감사인은 당사의 재고실사에 입회/확인하고 일부 항목에 대해 표본을 추출하여 그 실재성을 확인하고 있습니다. (3) 장기체화재고 등 내역

당사는 기말재고 중 장기체화 가능성이 높은 재고를 선별하고 진부화 가능성을 검토하여 결산시점에 장기체화재고금액을 평가충당금으로 설정하고 제품매출원가에 반영하고 있습니다.

(*) 보유금액은 당기 평가 전 장부가액을 반영하였으며, 평가손실은 당기 발생분만 반영하였습니다. 사. 수주계약 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 아. 공정가치평가 내역

(1) 금융상품 종류별 공정가치

보고기간 종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*1) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.(*2) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

(2) 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

(1) 연결회사의 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분 및 금액은 다음과 같습니다.

(2) 공정가치 서열체계 수준2의 가치평가기법 및 투입변수 설명

보고기간 종료일 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산 부채 중 공정가치 서열체계 수준2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(3) 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명

연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(3) '수준 3'에 해당하는 금융상품의 변동 내역

당분기 및 전분기 중 수준3에 해당하는 금융상품의 변동 내역은 다음과 같습니다.

IV. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

회계감사인의 명칭 및 감사의견

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

감사용역 체결현황

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

4. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

5. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

2. 내부통제에 관한 사항

경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

주) 당사는 연결내부회계관리제도 운영 대상이 아님

감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

주) 당사는 연결내부회계관리제도 운영 대상이 아님

감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

주) 당사는 연결내부회계관리제도 운영 대상이 아님

1. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

2. 회계담당자의 경력 및 교육실적

V. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성

보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 대표이사를 포함한 4명의 사내이사(김민식, 이경남, 문기훈, 송기환)와 2명의 사외이사( 박성규, 임수환), 1명의 비상근 감사(홍계선)로 구성되어 있습니다. 이사회는 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 당사의 이사회 의장은 대표이사를 겸직하여 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하고 있습니다. 이사의 주요 이력 및 인적사항은 [VIII. 임원 및 직원등에 관한 사항]을 참조하시기 바랍니다. 또한 이사회 내에는 성과보상위원회 및 임원후보추천위원회, 투자심의위원회가 설치되어 운영중입니다.

주1) 2025년 08월 14일 이사회 의결을 통해 투자심의위원회 규정을 제정하였습니다.주2) 2025년 08월 14일 제14차 이사회 결의를 통해 상기와 같이 위원을 선임하였습니다.나. 이사회 운영규정의 주요 내용

당사의 정관 및 이사회 운영규정과 관련한 주요 내용은 아래와 같습니다.

다. 중요의결사항

주1) 등기이사 취임일

주2) 안명규 사내이사는 2026년 03월31일 중도퇴임하였습니다주3) 이경남 사내이사는 2026년 03월31일 신규 선임되었습니다. (선임: 2026년 정기주주총회 결과(2026.03.31) 라. 이사회 내 위원회 (1) 성과보상위원회당사의 이사회는 정관이 정한 바에 따라 이사회 내에 위원회를 설치할 수 있으며, 경영목표 이행 및 이행실적에 따른 보상기준 등을 위하여 성과보상위원회를 설치하고 있습니다. ① 성과보상위원회의 구성당사의 성과보상위원회는 성과보상위원회 운영규정에 의거 2인 이상의 이사로 구성하게 되며, 보고서 작성기준일 현재 박성규 사외이사 및 임수환 사외이사로 구성되어 있습니다. ② 성과보상위원회의 중요의결사항 - 해당사항이 없습니다.

(2) 임원후보추천위원회당사의 이사회는 정관이 정한 바에 따라 이사회 내에 위원회를 설치할 수 있으며, 사외이사 및 감사 후보의 독립성, 객관성, 역량 등을 검증하여 추천하기 위하여 임원후보추천위원회를 설치하고 있습니다. ① 임원후보추천위원회당사의 임원후보추천위원회는 임원후보추천위원회 운영규정에 의거 2인의 이사와 이사회에서 지명한 1인으로 구성되며, 2025년 08월 14일 이사회 결의를 통해 위원 3명 송기환, 임수환, 권혁도가 선출되었습니다. ② 임원후보추천위원회의 중요의결사항

• 해당사항이 없습니다. (3) 투자심의위원회 당사의 이사회는 정관이 정한 바에 따라 이사회 내에 위원회를 설치할 수 있으며, 이사회 결의의 합리성과 투명성을 제고하기 위하여 투자심의위원회를 설치하고 있습니다. ① 투자심의위원회의 구성 당사의 투자심의위원회는 투자심의위원회 운영규정에 의거 3인의 이사와 이사회에서 지명한 2인으로 구성되며, 2025년 08월 14일 이사회 결의를 통해 위원 5명 문기훈, 송기환, 임수환, 권혁도, 김연혁이 선출되었습니다. ② 투자심의위원회의 중요의결사항

• 해당사항이 없습니다. 마. 이사의 독립성

(1) 이사의 선임이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출한 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출할 수 있도록 하고 있으며, 상법 제363조 및 당사 정관 제23조에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등을 총회 2주 전에 주주에게 서면을 통해 공고하고 있습니다.

당사의 이사회는 보고서 작성기준일 사내이사 4인(대표이사 포함)과 사외이사 2인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 독립성과 전문성을 갖춘 감사를 선임하여 기업경영에 대한 견제와 책임추궁을 위한 제도적 장치를 보완하였습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

(2) 이사의 현황보고서 작성기준일 현재 당사의 이사선임 기준에 따라 선임되어 이사회를 구성하는 각 이사별 추천인, 활동분야, 회사와의 거래, 최대주주와의 관계 등은 다음과 같습니다.

바. 사외이사의 전문성당사는 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 회사 내 지원조직은 있지 않으나, 경영지원실 및 경영기획실, 재경실에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.또한, 사외이사에 대한 별도의 교육을 실시하고 있지 않으나 관련 분야의 전문적 지식 등을 통해 당사의 다양한 의사결정에 참여하고 있습니다

사. 사외이사 및 그 변동현황

아. 사외이사 교육 미실시 내역

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. 나. 감사위원회 위원(감사)의 인적사항

다. 감사의 독립성감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에접근할 수 있습니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 정관 제50조(감사의 직무)에 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 마련하고 있습니다.

라. 감사의 주요활동내역

주1) 감사 임기 요약

주1) 홍계선 감사는 2025년 06월26일 신규 선임되었습니다. (선임: 2025년 임시주주총회 결과(2025.06.26))

마. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 감사 교육 미실시 내역

사. 감사 지원조직 현황

주1) 당사는 보고서 작성기준일 현재 감사 지원 조직을 별도로 두고 있지 않습니다.

아. 준법지원인 지원조직 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 준법지원인 지원조직을 별도로 두고 있지 않고 있으며, 자산총액이 5천억원 미만 상장법인으로 준법지원인을 선임하지 않았습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

주1)당사는 2021년 01월 21일 이사회에서 전자투표제 실시 안건을 상정하여 도입한바 있으며, 제 6 기, 제 7 기, 제 8 기,제 9 기, 제10기, 제11기 정기주주총회 및 임시주주총회 에서 전자투표를 실시하였습니다.

나. 소수주주권의 행사여부

당사는 보고서 작성기준일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

다. 경영권 경쟁당사는 보고서 작성기준일 현재 경영지배권에 관하여 경쟁권 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

마. 주식사무

주1) 전자증권제도 도입으로 주주명부폐쇄 기간의 필요성이 없어짐에 따라 주주권 행사 편의성 증대를 위해 '주주명부폐쇄 기간'을 정관상 삭제(제6기 정기주주총회 결의사항)

바. 주주총회 의사록 요약

VI. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

주1) 2025년 6월 2일 최대주주변경에 따라 최대주주가 주식회사 케이티에서 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 변경되었으니 관련 공시를 참고하시기 바랍니다. 주2) 당기 기초(2026.01.01) 현재 발행주식총수는 25,038,128주였으나, 당기 중 전환사채의 전환청구권 행사에 따른 신주 발행으로 기말(2026.03.31) 현재 발행주식총수는 26,809,750주로 증가하였습니다. 이에 따라 최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합의 소유주식수(5,885,778주)는 변동이 없으나, 전체 발행주식총수 확대에 따른 희석 효과로 인하여 지분율은 기초 23.51%에서 기말 21.95%로 감소하였습니다.

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

가. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

주1) 상기 출자자수 지분율은 2026.03.31 기준입니다.주2) 상기 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보는 2025년 12월 31일 기준이며, 06월 02일 최대주주변경에 따라 최대주주가 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 변경되었으니 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.

나. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

※ 상기 결산기 재무현황은 2025.12.31 기준 입니다.

다. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

※ 2025년 12월 31일 기준 입니다.

라. 최대주주 변동내역

최대주주 변동내역

주1) 2025년 06월 02일 최대주주가 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 변경되었으니 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.

가. 주식 소유현황

주식 소유현황

나. 소액주주 현황

소액주주현황

주1) 소액주주 현황은 2026년 03월말 기준 명부의 개별 주주번호 기준으로 1% 미만의 주주를 모두 포함하여 기재였습니다.

다. 주가 및 주식거래실적

주1) 최고가 및 최저가, 평균가는 종가 기준입니다.

VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

나. 임원의 타사 임원 겸직현황

다. 직원 등 현황

주1) 등기임원 6명은 제외한 수치입니다.주2) 상기 금액은 2026년 01월부터 2026년 03월까지의 지급액 기준입니다.주3) 1인 평균급여액은 본 보고서 작성 기준일까지 각 월별 급여지급액에서 각 월별 실제 급여를 지급한 인원의 수로 나눈값의 합계액을 기재하였습니다.

라. 직원의 육아휴직 등 현황1) 육아휴직 사용률 및 복귀 후 12개월 이상 근속 현황

주1) 육아휴직 사용률 계산법 산식에 대한 설명 (당해 출산 이후 1년 이내에 육아휴직을 사용한 근로자/당해 출생일로부터 1년 이내의 자녀가 있는 근로자)

2. 임신기ㆍ육아기 단축근무 사용률

주1) 임신기·육아기 단축근무 사용률 계산법 산식을 기재 (특이 사항이 존재하는 경우 임신기 단축근무제 사용자수, 육아기 단축근무제 사용자수, 임신기·육아기 단축근무 사용률 산식 등에 대한 정의를 모두 기재)

3. 배우자출산휴가 사용률

주1)「남녀고용평등과 일·가정 양립 지원에 관한 법률」 제18조의2에 따른 배우자 출산휴가

4. 유연근무제도 사용 현황

주) 유연근무제 활용 여부에 대한 설명(시차출퇴근제, 선택근무제, 원격근무(재택근무 포함)) 중 1개 이상 제도의 도입·활용 여부 마. 미등기임원 보수 현황

주1) 1인 평균급여액은 본 보고서 작성 기준일까지 각 월별 급여지급액에서 각 월별 실제 급여를 지급한 인원의 수로 나눈값의 합계액을 기재하였습니다.

2. 임원의 보수 등

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재는 하지 않습니다.

VIII. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 현황(요약)

타법인출자 현황(요약)

IX. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주 등에 대한 신용 공여보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주 등과의 자산 양수도보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주 등과의 영업거래보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

X. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

2. 우발부채 등에 관한 사항

(1) 보고기간 종료일 현재 차입금에 대해 연결회사의 매출채권 및 유형자산이 담보로 제공되어 있으며, 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 현재 위 담보 외 연결회사의 보통예금 1,152백만원에 대하여 질권이 설정되어 있습니다.

(2) 당분기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 1,500백만원, 하나은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 765백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당분기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 118백만원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.

(4) 당분기말 현재 연결회사의 당기손익-공정가치측정금융자산 2,485백만원에 대해 전환사채 인수자로부터 2,485백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

(5) 당분기말 현재 연결회사는 서울대산학협력단 등으로부터 항암제 동반진단 기술, 암 진단 패널과 관련한 기술 등에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 암 진단 패널 관련 특허권이 있는 기술, 암 치료 특허권이 있는 기술 등에 대해 국내외 전용 실시권을 받았습니다. 또한 해당 관련 제품의 영업이익 혹은 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

(6) 당분기말 현재 연결회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

소송사건 외 중재사건은 1건으로, 연결종속회사인 NGeneBioAI, INC.의 전 대표로부터 퇴직금 등에 대한 지급 중재 신청이 당분기말 현재 진행중입니다.

상기 소송 결과를 예측할 수 없으므로, 보고기간 종료일 현재 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.

(7) 보고기간 종료일 현재 연결회사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있으며 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 해당 토지 및 건물은 2025년 10월 15일자로 신영부동산신탁(주)와 부동산담보신탁 계약을 체결하였습니다.

견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

신용보강 제공 현황

장래매출채권 유동화 현황

장래매출채권 유동화채무 비중

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 (1) 수사ㆍ사법기관의 제재현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 행정기관의 제재현황 ① 금융감독당국의 제재현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ② 공정거래위원회의 제재현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ③ 과세당국(국세청, 관세청 등)의 제재현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ④ 기타 행정·공공기관의 제재현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 한국거래소 등으로부터 받은 제재

당사는 2024년 11월 1일 유상증자 발행주식수 및 발행금액의 100분의 20 이상 변경에 따른 공시변경으로 인해 불성실공시법인 지정유예를 받은 바 있습니다. 당시 부과 벌점은 3.5점이었으나, 6개월간 불성실공시법인으로 지정예고되지 않을 것을 조건으로 지정을 유예받았습니다.

보고서 작성일 현재 해당 지정유예 기간(6개월)이 경과하였으며, 해당 기간 동안 당사가 새로이 불성실공시법인으로 지정예고된 사실이 없음에 따라 동 지정유예 건은 종결되었습니다. 이에 따라 유예되었던 벌점 부과 등의 제재 사유가 소멸되었으므로, 본 보고서 작성일 현재 더 이상 관련 해당사항이 없습니다.

나. 단기매매차익관련 사항 (1) 단기매매차익의 발생 및 환수 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 (2) 단기매매차익 미환수 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 (1) 재무구조 개선을 위한 자본감소(무상감자) 결정

엔젠바이오는 재무구조 개선 및 결손금 보전을 위하여 2026년 4월 27일 이사회 결의를 통해 다음과 같이 무상감자를 결정하였습니다.

감자 방법: 액면가 1,000원의 보통주 3주를 동일 액면가의 보통주 1주로 병합하는 비율 (3:1 무상감자)

감자 대상: 기발행 보통주식 26,809,750주 전체

자본금 변동: 감자 전 26,809,750,000원에서 감자 후 8,936,583,000원으로 감소

기타: 본 건은 결손금 보전을 위한 자본감소로 상법 제438조 제2항에 의거하여 주주총회 보통결의로 결정되었으며, 채권자 보호절차는 면제됩니다.

(2) 자금 조달을 위한 유상증자(주주배정 후 실권주 일반공모) 결정

엔젠바이오는 운영자금 등의 확보를 목적으로 2026년 4월 27일 이사회 결의를 통해 다음과 같이 유상증자를 진행하기로 결정하였습니다.

증자 방식: 주주배정 후 실권주 일반공모

발행 주식의 종류 및 수: 보통주식 7,150,000주

자금조달 목적: 운영자금 및 채무상환자금

상기 사항들의 세부적인 추진 일정 및 내용은 향후 진행 과정이나 관계기관과의 협의에 따라 일부 변경될 수 있으며, 상세 내역은 기공시된 주요사항보고서를 참고하시기 바랍니다.

나. 중소기업기준 검토표 당사는 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제 3조에 의거중소기업에 해당합니다.

중소기업검토표(2025)_엔젠바이오_1.jpg 중소기업검토표(2025)_엔젠바이오_1 중소기업검토표(2025)_엔젠바이오_2.jpg 중소기업검토표(2025)_엔젠바이오_2

다. 합병등 전후의 재무사항 비교표[진메디카 소규모 합병]

주1) 해당 합병은 외부평가기관의 외부평가를 받지 않아 예측정보가 존재하지 않기 때문에 실적의 예측치와 실제실적과의 괴리율 등이 작성 불가하여 합병등 전후의 재무사항 비교표는 작성하지 않습니다.

(1) 합병등의 상세내역① 합병의 개요당사는 사업경쟁력을 강화하고 경영효율성을 증대시키며 사업시너지효과를 극대화하기 위하여 2021년 04월 12일 이사회 결의에 의거 2021년 06월 14일을 합병기일 (합병등기일은 2021년 06월 21일)로 하여 주식회사 진메디카를 흡수합병하였습니다.② 합병 참여회사 및 합병비율

③ 회계처리상기 합병은 기업회계기준서 제 1103호 '사업결합'에 따라 취득법을 적용하여 회계처리하였으므로 취득한 자산과 부채는 공정가치로 측정되었습니다. 단계적으로 이루어진 사업결합에 해당하여 사업결합 전 취득자가 보유하고 있던 피취득자 지분을 공정가치로 재측정한 결과 처분이익을 인식하였습니다.

④ 이전대가 및 영업권(주)진메디카의 사업결합에 의한 이전대가와 영업권은 다음과 같습니다.

⑤ 수취채권주식회사 (주)진메디카로부터 취득한 수취채권 내용은 다음과 같습니다.

⑥ 자산 및 부채의 내용주식회사 진메디카로부터 취득한 자산과 인수한 부채의 내용은 다음과 같습니다.

[엔젠파마 소규모 합병]

주1) 해당 합병은 외부평가기관의 외부평가를 받지 않아 예측정보가 존재하지 않기 때문에 실적의 예측치와 실제실적과의 괴리율 등이 작성 불가하여 합병등 전후의 재무사항 비교표는 작성하지 않습니다. 당사는 중복되는 자원 및 비용을 절감하고, 경영 효율성 제고와 양사 간 시너지 강화를 통해 기업 경쟁력 및 주주가치를 높이고자 (주)엔젠파마를 1:0의 비율로 흡수합병(소규모합병)할 예정입니다. 합병기일은 2026년 03월 31일이며, 당사가 존속법인으로 유지되고 (주)엔젠파마는 소멸하게 됩니다.

본 합병과 관련된 재무사항 비교표 등의 상세 내역은 향후 합병 효력이 발생한 이후 작성될 예정입니다. 본 건에 대한 기타 세부사항은 2026년 01월 30일에 기 공시된 당사의 '주요사항보고서(회사합병결정)'를 통해 확인하실 수 있습니다. (가) 합병기일 : 2026년 03월 31일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)엔젠파마를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 엔젠파마 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 통합함으로써 중복되는 자원과 비용을 절감하고, 경영 효율성을 제고하며, 양사간 시너지를 강화하여 기업 경쟁력과 주주가치를 높이기 위함. (*) 기타 세부사항은 2026년 01월30일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정), 2026년03월31일 합병등종료보고서 참조 라. 녹색경영당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 조건부자본증권의 전환·채무재조정 사유등의 변동현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 외국지주회사의 자회사 현황

아. 보호예수 현황

자. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황 (최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

주1) 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사 특례 요건을 적용하여 2020년 12월 10일 코스닥시장에 상장하였습니다. 이에 따라 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)까지 지정 유예되며, 2026년 부터 대상이 됩니다.주2) 요건별 회사 현황의 매출금액은 2025년도말 별도 매출액 기준입니다.

카. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황 (자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

주1) 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2020년 12월 10일 코스닥시장에 상장하였습니다. 이에 따라 2023년까지는 기술특례상장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대해 유예받았습니다.

XI. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

2. 계열회사 현황(상세)

3. 타법인출자 현황(상세)

주1) 최근사업연도 재무현황은 2025년도 기준으로 작성하였습니다.주2) 2023년 11월 08일 투자한 모바일닥터는 RCPS에 투자하였습니다.주3) (주)엔젠파마는 2026년 03월 31일을 합병기일로 하여 당사에 흡수합병되었습니다.주4) 피아트룩스(주)는 당분기 중 보유 지분을 전량 매각하였습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.