분기보고서 (2026.03)

분기보고서 6.5 (주)엔젠바이오 1 Y 110111-5877480

분 기 보 고 서

(제 12 기)

목 차

【 대표이사 등의 확인 】

대표이사등의 확인 서명_260515.jpg 대표이사등의 확인 서명_260515

I. 회사의 개요

1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1. 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 엔젠바이오"이며, 영문명은 "NGeneBio Co., Ltd." 입니다. 다. 설립일자당사는 2015년 10월 30일에 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지

마. 중소기업 등 해당 여부

보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제 3조에의거 중소기업에 해당합니다. [중소기업 확인서]

[기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 확인서]

이노비즈 확인서_국문_260522.jpg 이노비즈 확인서_국문_260522

바. 벤처기업 해당여부

보고서 작성기준일 현재 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제25조의 규정에 의한 벤처기업에 해당됩니다.

[벤처기업확인서]

벤처기업확인서_250710_page-0001.jpg 벤처기업확인서_250710_page-0001

사. 주요 사업의 내용

당사는 NGS 기반의 정밀진단 사업부문(엔젠바이오 및 그 종속기업(TOPLAB))과 의약품 등 유통 사업부문(종속기업 엔젠파마(舊, 누리팜), 엔젠헬스케어(舊, 웰핏))으로 나누어 경영을 하고 있습니다.각 부문별 주요 품목을 다음과 같습니다.

정관에 명시된 당사의 목적사업은 다음과 같으며, 사업의 내용에 대한 자세한 사항은 동 공시서류의 『II. 사업의 내용』을 참조하시기 바랍니다.

아. 신용평가에 관한 사항보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 대한민국에 대리인이 있는 경우보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

나. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

(1) 본점 소재지 및 그 변경

(2) 지점, 영업소, 사무소 등의 설치 또는 폐쇄

주1) 2016년 05월 19일 설치한 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 906호(구로동, 한화비즈메트로1차)” 지점을 폐지하고, 2016년08월19일 설치한 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로1차)” 지점의 주소를 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1104호. 1105호. 1109호 (구로동, 한화비즈메트로1차)”로 이전하였습니다.주2) 2018년 03월 13일 본점 주소지를 “서울특별시 관악구 관악로 1, 220동 6층(신림동, 서울대학교 종합교육연구동)”에서 지점 주소지인 “서울특별시 구로구 디지털로 242, 909호. 1010호. 1104호. 1105호(구로동, 한화비즈메트로 1차)”로 이전함에 따라 지점을 폐지하였습니다.주3) 2019년 08월 14일 설치한 "대전광역시 서구 대덕대로 325, 4층 418호(월평동, 스타게이트)" 지점을 2021년 08월 10일 "광주광역시 북구 용봉로 77, 산학협력공학관 705-2호(용봉동, 전남대학교)"으로 이전하였습니다.주4) 2022년 03월 11일 지점 주소지를 "광주광역시 북구 용봉로 77, 산학협력공학관 705-2호(용봉동, 전남대학교)" 에서 "전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 파워플랜트동 2층 첨단정밀의료산업화지원센터 202호"로 이전하였습니다.주5) 임대차 계약 만료 및 본사에서 집중관리에 따라 "전라남도 화순군 화순읍 서양로 322 파워플랜트동 2층 첨단정밀의료산업화지원센터 202호 지점을 폐지하였습니다.

다. 경영진 및 감사의 중요한 변동

주1) 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 대표이사를 포함한 사내이사 4명, 사외이사 2명으로 총 6명의 이사 및 감사 1명으로 구성되어 있습니다.(사내이사(대표이사) 김민식, 사내이사 이경남, 사내이사 문기훈, 사내이사 송기환, 사외이사 박성규, 사외이사 임수환, 감사 홍계선)

주2) 대표이사의 변동현황 (최근 3사업연도)

라. 최대주주의 변동당사는 2025년 06월 02일 최대주주가 (주)케이티에서 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 변경되었습니다. 자세한 사항은 Ⅶ. 주주에 관한 사항 및 2025년 06월 02일 최대주주 변경 공시를 참조하여 주시기 바랍니다. 마. 상호의 변경당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용

(1) (주) 진메디카 흡수합병

(가) 합병기일 : 2021년 06월 14일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)진메디카를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 진메디카 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 종속회사로 유지함에 따른 불필요한 자원 및 비용절감을 통해 경영 효율성을 제고하고 시너지효과를 높혀 경쟁력을 강화하여 기업가치와 주주가치를 제고하기 위함. (*) 기타 세부사항은 2021년 04월 22일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2021년 06월 17일 공시된 합병등종료보고서(합병) 참조 (2) 중단사업, 2025년NGeneBioAI는 2023년 7월, 미국 암 진단 시장 진출의 교두보 확보를 목표로 설립된 AI 정밀진단 소프트웨어 전문기업입니다. 설립 초기부터 CLIA 랩 인수 및 현지 파트너십 구축을 통해 미국 수탁검사 시장 본격 진출을 핵심 미션으로 삼고 있었습니다. 그 일환으로, 2024년 3월에는 미국 샌디에이고에 위치한 AI 기반 단백체학(Proteomics) 전문기업인 Bertis Bioscience의 자산과 인력을 약 2,816,000 달러에 양수하였습니다. (기타 세부사항은 2024년 03월 21일 공시된 타법인주식및출자증권취득결정 및 유상증자결정(종속회사의 주요경영사항)을 참조하여 주시기 바랍니다.) Bertis Bioscience는 국내 기업인 베르티스의 100% 자회사로, CLIA 인증 연구소와 고속 질량분석 기반 진단 플랫폼, 독자적 AI 분석 기술을 기반으로 난치 질환 조기 진단 및 동반진단(CDx) 개발을 추진해 온 연구 중심 기업입니다. 다만, 상용화 이전의 연구개발 기업 특성상 수익 창출이 어려운 상황이 지속되었고, 이에 따라 지속적인 자금 지원이 필요해지면서 재무구조 개선의 일환으로 2025년 5월, 해당 자산과 인력을 미국의 단백체 AI 기업인 Yatiri(야티리)에 양도하였습니다. 그 대가로 당사는 야티리의 지분 3%를 확보하였으며, 이 지분의 공정가치는 약 19억 5천만 원으로 회계법인의 평가를 받았습니다. (기타 세부사항은 2025년 05월 30일 공시된 영업양도 결정(종속회사의 주요경영사항)을 참조하여 주시기 바랍니다.) NGeneBioAI 는 주요 자산과 인력을 양도하였기 때문에 현재 사업을영위할 수 없고, 이에 2025년 05월 30일일부터 사업을 중단하였습니다. - 중단영업의 내용2025년 5월 연결실체는 프로테오믹스(단백질체학)기반 정밀의료분석부문을 매각하였으며, 2025년 03월 31일시점에 중단영업으로 분류되지 않았습니다. 비교표시된 연결포괄손익계산서는 중단영업을 구분하여 재작성하였습니다.

중단영업손익 및 중단영업현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

중단영업부문의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

(3) (주) 엔젠파마 흡수합병

(가) 합병기일 : 2026년 03월 31일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)엔젠파마를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 엔젠파마 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 통합함으로써 중복되는 자원과 비용을 절감하고, 경영 효율성을 제고하며, 양사간 시너지를 강화하여 기업 경쟁력과 주주가치를 높이기 위함. (*) 기타 세부사항은 2026년 01월30일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2026년 03월 31일 공시된 합병등종료보고서(합병) 참조 아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 보고서 작성기준일 해당사항이 없습니다. 자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

주1) 2020년 05월 01일 액면분할되어 5,000원에서 1,000원으로 변경되었습니다.

주2) 2021년 02월 17일 주식매수선택권 행사에 따라 149,350,000원 자본금 증가, 2021년 08월 24일 주식매수선택권 행사에 따라 61,000,000원 자본금 증가, 2021년 12월 10일 주식매수선택권 행사에 따라 5,000,000원 자본금이 증가, 2022년 05월 10일 주식매수선택권 행사에 따라 72,000,000원이 자본금이 증가, 2022년 12월 23일 주식매수선택권 행사에 따라 자본금이 22,800,000원 증가, 2023년 01월 02일 주식매수선택권 행사에 따라 자본금이 25,500,000원 증가, 2023년 03월 17일 주식매수선택권 행사에 따라 자본금이 66,200,000원 증가, 2023년 09월 14일 전환사채 행사에 따라 185,979,000원 증가, 2023년 09월 15일 전환사채 행사에 따라 85,836,000원 증가, 2024년 09월 30일 제3자배정 유상증자 납입에 따라 849,257,000원 증가, 2024년 12월 17일 주주배정 후 실권주 일반공모에 따라 6,000,000,000원 증가, 2024년 12월 20일 주식매수선택권 행사에 따라 80,250,000원 자본금 증가, 제3자배정 소액공모 납입에 따라 533,616,000원 자본금 증가, 제3자배정 유상증자 납입에 따라4,685,778,000원 증가, 2026년 01월 20일 5회 전환사채 전환청구에 따라 249,553,000원 자본금 증가, 2026년 01월 30일 5회 전환사채 전환청구에 따라 249,553,000원 자본금 증가, 2026년 02월 05일 5회 전환사채 전환청구에 따라 298,276,000원 자본금 증가, 2026년 02월 06일 4회 전환사채 전환청구에 따라 280,242,000원 자본금 증가, 2026년 02월 25일 5회 전환사채 전환청구에 따라 693,998,000원 자본금 증가에 따라 당기말 현재 26,809,750,000원입니다.

4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

나. 자기주식 취득 및 처분현황보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 종류주식(명칭) 발행현황 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 자기주식 신탁계약 체결 해지 이행현황보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 발행 이후 전환권 행사가 있을 경우보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

나. 제 6 기(2020년) 정기주주총회 변경 세부 내용

다. 제 7 기(2021년) 정기주주총회 변경 세부 내용

라. 제 9 기(2023년) 정기주주총회 변경 세부 내용

마. 제 11 기(2025년) 임시주주총회 변경 세부 내용

바. 제 11 기(2025년) 정기주주총회 변경 세부 내용

사. 사업목적 현황

사. 사업목적 변경 내용(1) 사업목적 변경 내용

(2) 변경 사유

아. 정관상 사업목적 추가 현황표

• 당사는 정밀진단 시약, 분석, SW 판매 사업, 헬스케어 서비스 사업을 주된 사업으로 영위하고 있으며, 사업목적을 명확하게 하기위해 이사회 제안에 따라 1. 헬스케어 상품 개발, 제조, 2. 서비스 및 유통업, 연구용 시약 및 기기 개발, 제조, 수출입 및 유통업, 3. 의료기기 및 헬스케어 관련 컨설팅을 사업목적으로 추가하였습니다. 위 사업들은 현재 영위하고 있으며 구체적인 사항은 II. 사업의 내용을 참고하시기 바랍니다.

• 4. 부동산 임대업은 <주1>을 참고하시기바랍니다.- 5. 의약품의 개발, 제조 및 도소매업은 <주2>를 참고하시기바랍니다.- 6. 의료기기, 의료장비, 의약품, 진단시약, 위생용품, 기타 의료관련 소모품의 구매, 도소매, 판매대행 및 무역업 은 <주3>을 참고하시기 바랍니다.- 7. 의료기관 및 약국을 대상으로 한 의료용품 통합 납품 및 물류 대행업 (간납업 포함) 은 <주4>를 참고하시기 바랍니다.- 8. 의료기기 및 관련 제품의 전자상거래 및 온라인 플랫폼 운영업 은 <주5>를 참고하시기 바랍니다.- 9. 의료기관 운영에 필요한 물류관리, 구매대행 및 제3자 물류사업 은 <주6>을 참고하시기 바랍니다.- 10. 휴게음식점업, 일반음식점업, 식음료품 제조·가공·도소매업 및 관련 프랜차이즈업 은 <주7>을 참고하시기 바랍니다.<주1> 부동산 임대업(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 - 당사는 수익 구조 다변화 및 안정적인 현금흐름 창출을 위해 부동산 임대업을 목적사업에 추가하였습니다. 이에 따라 2025년 10월 23일 서울특별시 성동구 성수동 소재의 부동산을 취득하여 운영하고 있습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성 - 본 사업목적 추가로 인한 기존 사업과의 연관성은 없으며, 보고서 작성일 현재 매매 및 재개발 등 사업은 고려하지 않고 있어 시장의 주요 특성, 규모 및 성장성에 관한 기재를 생략합니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 - 당사는 2025년 10월 중 성수동 부동산 취득을 완료하였으며, 보고서 작성일 현재 임대운영 외에 추가적인 설비 투자나 자금 소요 계획은 없습니다. .

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) - 보고서 작성일 현재 부동산 임대업과 관련하여, 조직 및 인력구성 , 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발등은 기재를 생략하며, 임대료 수입은 창출하고 있습니다. 관련 사항은 II. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주상황을 참고하시기바랍니다. (5) 기존 사업과의 연관성 - 기존 사업과의 연관성은 없으며, 관련 기재를 생략합니다.

(6) 주요 위험 - 임대 시장의 급격한 변동이나 금리 변화에 따른 위험이 존재할 수 있으나, 현재 운영 규모상 경영에 미치는 유의미한 위험 요소는 낮다고 판단하여 관련 기재를 생략합니다.

(7) 향후 추진계획 - 보고서 작성일 현재 추가적인 부동산 매입 계획은 없으나, 향후 운영 방침의 변동 또는 자산 가치의 중대한 변경 사항 발생 시 관련 내용을 갱신하여 공시하도록 하겠습니다.

(8) 미추진 사유 - 해당사항 없습니다.

<주2> 의약품의 개발, 제조 및 도소매업(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 - 당사는 이사회 제안에 따라 신약 후보 물질 발굴 및 개발 사업을 추진하기 위해 사업목적을 추가하였습니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성- 당사는 NGS 플랫폼을 기반으로 다양한 종류의 암과 관련된 바이오마커를 검사하고있습니다. 신약 후보 물질이 구체화 되는 시점에 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성을 기재할 예정입니다. - 당사는 NGS 플랫폼을 기반으로 다양한 종류의 암과 관련된 바이오마커를 검사하고있습니다. 당사 핵심역량인 암 유전체 데이터 분석 및 연구 역량을 통해 AI기반으로 암 및 알츠하이머에 대한 신약 후보물질을 발굴 할 예정입니다.IMARC Group에 따르면 세계 알츠하이머병 치료제 시장 규모는 2022년 72억 달러에 달했습니다. 2023년부터 2028년까지 6.11%의 연평균 성장률(CAGR)을 보이며 2028년까지 104억 달러에 달할 것으로 예상했습니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 신규사업은 초기단계로 투자 규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)- 신규 사업은 초기단계로 진단개발본부에서 전담하고 있으며, 사업 진척도에 따라 향후 업데이트할 예정입니다. (5) 기존 사업과의 연관성

• 당사의 핵심 역량인 암 유전체 데이터 분석을 통해 신약 후보물질을 발굴하고 신약개발을 장기적 과제로 추진하고자합니다. (6) 주요 위험 - 주요위험에 대한 파악은 구체화되지 않았습니다.

(7) 향후 추진계획 - 신규사업 진출은 초기단계로 향후 상세계획을 수립 예정입니다.

(8) 미추진 사유 - 해당사항 없습니다.

<주3> 의료기기, 의료장비, 의약품, 진단시약, 위생용품, 기타 의료관련 소모품의 구매, 도소매, 판매대행 및 무역업 (1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 가. 사업 분야

• 의료기기, 의료장비, 의약품, 진단시약, 위생용품, 기타 의료 소모품 구매, 도소매, 판매대행 및 무역업

• 주요 제품: 체외진단(IVD) 및 분자진단 장비·시약, 마스크·장갑 등 위생용품, 진단·치료 의료장비, 의료소프트웨어 및 솔루션

나. 진출 목적

• 사업 포트폴리오 다각화를 통한 신성장동력 확보

• 만성질환 및 감염병 관리 수요, 고령화에 따른 시장 기회 적극적 대응

• 글로벌 의약 및 진단시장 진출 및 거래선 다변화

• 규제 및 시장 변동성 리스크 분산과 안정적 수익구조 구축

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

• 고령화·만성질환 확산, 맞춤형 진단·치료 트렌드로 안정적 성장

• 신흥국·글로벌 시장, 디지털 헬스케어 진입 기회 활발

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 신규사업은 초기단계로 투자 규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) 가. 조직 및 인력:

• 경영전략팀에서 전담하고 있습니다.

나. 인력확보: - 의료기기 영업경력자 외부 채용 예정, 국내외 B2B 영업 경험자 우선 선발다. R&D: - 제조가 아닌 유통 중심으로 직접적인 R&D 없음라. 제품/서비스 개발 진척도: - 협력사 제품군 리스트 확보 중마. 상용화 여부: - 2026년부터 소량 공급 테스트 및 대형 병원기관 대상 영업 계획바. 매출 발생 여부: - 2026년부터 초기 매출 발생 계획

(5) 기존 사업과의 연관성

• NGS기반 정밀진단기술의 확장적 활용

• 기존 연구·임상 경험 및 네트워크, 브랜드 신뢰도 활용

• 빅데이터, 소프트웨어·IT 역량 신규 제품/서비스 통합

• 품질·인증 관리 노하우 접목 가능

(6) 주요 위험 - 규제 : 의료기기·의약 규제 및 인증 지연 시 사업차질

• 시장경쟁 : 국내외 대형기업 경쟁, 가격압박

• 기술 : 신기술 등장 시 기존 제품 기술력 약화

• 수급 : 원/부자재 및 공급망 불안, 환율변동

• 인력 : 전문인력 수급, 인건비 상승

(7) 향후 추진계획 - 신규사업 진출은 초기단계로 향후 상세계획을 수립 예정입니다.

(8) 미추진 사유 - 해당사항 없습니다.

<주4> 의료기관 및 약국을 대상으로 한 의료용품 통합 납품 및 물류 대행업 (간납업 포함

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 가. 사업 분야

• 의료기관 및 약국을 대상으로 한 의료용품 통합 납품 및 물류 대행업 (간납업 포함 - 주요 제품: 진단키트, 의료기기, 위생용품(마스크, 장갑 등), 소모품(주사기, 거즈 등) - 서비스: 발주관리, 상품 집합/분배, 재고관리, 냉장·온도특화 물류, EDI기반 주문통합, 당일·긴급배송, 클레임·반품 대행

나. 진출 목적

• 의료기관 및 약국의 공급망 효율화와 재고관리 안정성 극대화

• 의료 자재 및 소모품의 비용절감·공급 안정성 확보 수요 대응

• 의료물류 디지털화 수요 및 전국 유통망 신속 대응 기반 확보

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

• 공급망 복잡성 및 비용 증대에 따라 의료용품 공급 효율화/전문화 서비스 수요 증가

• 정부의 의료 인프라 투자 확대로 대형병원·약국 중심 간납유통 신시장 지속 확장

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 신규사업은 초기단계로 투자 규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) 가. 조직 및 인력:

• 국내 진단사업팀 및 경영전략팀이 담당하고 있습니다.

나. 인력확보: - 물류총괄·IT 솔루션·영업·CS 전담팀, 의료유통/간납 전문가 영입 계획다. R&D: - 실시간 수요예측, IoT·바코드 기반 스마트물류시스템 연구·구축 진행 계획라. 제품/서비스 개발 진척도: - 협력사 제품군 리스트 확보 중마. 상용화 여부: - 수요기관 맞춤 물류 플랫폼(B2B) 시범 적용 계획

• 일부 중소병원, 약국과 파일럿 납품계약 체결, 시범매출 발생 계획

바. 매출 발생 여부: - 초기 매출은 위생용품·단순소모품 위주, 메인 플랫폼 및 대형병원 연계는 2026년 본격화 예상

(5) 기존 사업과의 연관성

• 정밀진단시약·소프트웨어 등 제조 및 유통 노하우, 인허가/품질관리 경험 확장

• 기존 네트워크(의료기관·도매상 등)와 통합 시너지를 통해 물류경쟁력/신속 납품 확보

• IT·데이터 역량(바코드·스마트 주문) 신규 물류서비스 고도화에 직접 활용

(6) 주요 위험 - 시장규모 경쟁: 기존 대형 간납·유통사의 시장지배력, 신규거래처 확보 경쟁 심화

• 규제/인증: 의료용품 유통·보관 관련 품질 및 관세/인증 등 규제 강화

• 운영리스크: 당일배송·콜드체인 등 운영인프라 구축 및 물류 효율화 난이도

• 수익성 압박: 납품가/수수료 인하경쟁, 거래처 잔존율 변수

(7) 향후 추진계획 - 신규사업 진출은 초기단계로 향후 상세계획을 수립 예정입니다.

(8) 미추진 사유 - 해당사항 없습니다.

<주5> 의료기기 및 관련 제품의 전자상거래 및 온라인 플랫폼 운영업

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 가. 사업 분야

• 의료기기 및 관련 제품의 전자상거래 및 온라인 플랫폼 운영업

• 주요 제품: 진단기기, 병원용 소모품, 재택 진단키트, IoT 기반 의료기기, 웨어러블 헬스케어 디바이스, 개인 전문 의료용품 등 - 서비스: 온라인 발주 주문, B2B/B2C 맞춤 상품 추천, 발송 배송 추적, 실시간 재고·유통 정보, 원격 지원 및 상담, 클라우드 기반 제품 데이터 관리

나. 진출 목적

• 의료기관과 약국 및 소비자 대상 비대면 구매환경 제공

• 데이터 기반의 유통·맞춤 마케팅 및 신속한 전국 단위 공급망 확보

• AI 및 데이터 기반 추천, 재고 및 물류 통합으로 경쟁력 확보

• 급성장 중인 디지털 헬스케어 시장 선점 및 신성장동력 구축

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

• 전통적 의료기기 유통의 온라인 전환 가속

• 코로나19 이후 재택진단 비대면 진료 확대, 유통플랫폼 역할이 핵심으로 부상

• AI 클라우드 빅데이터 기반 거래/상담 서비스 및 맞춤형 유통 채널의 중요성 증대

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 신규사업은 초기단계로 투자 규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) 가. 조직 및 인력:

• 경영전략팀에서 전담하고 사업 진척도에 따라 향후 업데이트할 예정

나. 인력확보: - IT 개발·플랫폼 운영, 영업·마케팅, CS 및 물류 전문가로 전담팀 설립 중. 의료법·인증 실무 인력 확보 병행 필요다. R&D: - 플랫폼 개발 필요라. 제품/서비스 개발 진척도: - 신규사업은 초기단계로 개발 계획이 나올 경우 향후 추가 검토할 계획입니다.마. 상용화 여부: - 해당사항이 현재 없습니다.바. 매출 발생 여부: - 해당사항이 현재 없습니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

• 기존 NGS 기반 진단시약 및 소프트웨어 제조·공급의 인프라, 네트워크, 품질관리 노하우 직·간접 활용 가능

• 기존 파트너(병원·약국·연구기관) 네트워크의 빠른 온라인 플랫폼 전환 유도

• 바이오 데이터·의료 IT 기술 경험을 바탕으로 차별화된 디지털 유통·컨설팅서비스 제공

(6) 주요 위험 - 시장경쟁: 대형 온라인 유통사 및 헬스케어 플랫폼과 경쟁 본격화

• 규제: 의료기기·의료제품 전자상거래 시법령, 개인정보·의약품 광고·직거래 규제 등

• 기술변화: 보안 취약성, 빠른 기술 트렌드 변화에 대한 대응 필요

• 수익성: 높은 마케팅비, 수수료 경쟁 및 거래처 확보 비용 증가 가능

(7) 향후 추진계획 - 신규사업 진출은 초기단계로 향후 상세계획을 수립 예정입니다.

(8) 미추진 사유 - 해당사항 없습니다.

<주6> 의료기관 운영에 필요한 물류관리, 구매대행 및 제3자 물류사업

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적 가. 사업 분야

• 의료기관(병원, 의원, 약국 등) 운영에 필요한 의료기기, 진단시약, 위생용품, 소모품 등의 물류관리

• 구매대행 서비스: 의료용품의 발주/조달 대행, 거래처 통합관리

• 제3자 물류(3PL): 물류센터 운영, 창고보관, 전국배송(콜드체인 포함), 재고관리, 주문·발주·반품 통합 플랫폼 운영

나. 진출 목적

• 의료기관 공급망 최적화(비용절감, 재고자동화, 공급 신뢰성)

• 의료분야의 디지털·AI 기반 유통 혁신 주도

• 맞춤형 의료물류 솔루션 제공으로 사업영역 및 수익원 다변화

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

• 유럽·미국 등 선진국 중심으로 제약·의료기기 물류, 재고관리 서비스의 전문화·아웃소싱 수요 확대

• 코로나 이후 물류 자동화, 드론·IoT 기술 도입 등 혁신 지속

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 신규사업은 초기단계로 투자 규모 및 회수기간 등에 대해서는 향후 추가 검토할 계획입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) 가. 조직 및 인력:

• 경영전략팀에서 전담하고 사업 진척도에 따라 향후 업데이트할 예정

나. 인력확보: - 물류·IT·운영·영업·고객지원 등 직무별 팀 신설, 현장 의료물류경험 인력 확보 필요다. R&D: - 실시간 수요예측, IoT 바코드 기반 재고관리, 스마트 콜드체인 모니터링 등 자체 플랫폼 일부 개발 필요라. 제품/서비스 개발 진척도: - 신규사업은 초기단계로 개발 계획이 나올 경우 향후 추가 검토할 계획입니다.마. 상용화 여부: - 해당사항이 현재 없습니다.바. 매출 발생 여부: - 해당사항이 현재 없습니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

• 정밀진단시약·NGS 소프트웨어 유통 및 인허가, 품질관리 경험 기반

• 기존 의료기관 네트워크, 데이터 인프라, IT개발 역량을 물류·구매대행·3PL 서비스에 직접 전이

• 바이오데이터·임상연구 수요와 연계한 맞춤형 공급망 서비스 차별화

(6) 주요 위험 - 시장경쟁: 대형 유통사, 기존 간납/물류전문업체와의 경쟁

• 규제·인증: GDP(우수유통관리기준), 콜드체인 등 규정 미흡 시 진입장벽

• 서비스 품질: 긴급배송 ·온도관리 실패 시 브랜드 및 신뢰도 하락

• IT 리스크: 플랫폼 보안, 데이터 보호 등 기술적인 문제

(7) 향후 추진계획 - 신규사업 진출은 초기단계로 향후 상세계획을 수립 예정입니다. - 2025~2027: 전국규모 물류 네트워크 및 맞춤형 플랫폼 완비

• 대형병원, 의료법인, 약국체인 등 거래처 확대

• 클라우드·AI 주문분석, 스마트 보관·배송 시스템 고도화

• 글로벌 공급사·제조사 협력 통한 직수입/도매 확대

• 빅데이터 기반 예측구매, 수요분석 시스템 개발

(8) 미추진 사유 - 해당사항 없습니다.

<주7> 휴게음식점업, 일반음식점업, 식음료품 제조·가공·도소매업 및 관련 프랜차이즈업

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적

• 당사 주식회사 엔젠바이오는 정관 제2조 제14호에 의거하여 휴게음식점업 및 식음료 서비스를 제공하는 퍼리키 브랜드 등을 운영할 계획입니다.

• 해당 사업은 2025년 10월 23일 취득한 서울특별시 성동구 성수동 소재의 투자부동산을 활용하여 진행됩니다.

• 진출 목적은 수익 구조 다변화와 안정적인 현금흐름 창출이며, 해당 공간을 당사의 브랜드 아이덴티티를 체험할 수 있는 복합 문화 공간 및 쇼룸으로 활용하고자 합니다.

(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성

• 성수동 지역은 MZ세대를 중심으로 브랜드 쇼룸과 F&B가 결합된 경험 소비 시장이 활발하게 형성되어 있는 곳입니다.

• 프리미엄 F&B 및 라이프스타일 헬스케어 시장은 지속적으로 성장하는 추세에 있습니다.

• 당사는 이러한 시장 특성을 활용하여 기업 브랜드 인지도를 제고할 수 있는 기회로 판단하고 있습니다.

(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등

• 2025년 10월 중 성수동 부동산 취득을 완료하였습니다.

• 퍼리키 브랜드 매장 구축 및 당사의 주력 제품 전시를 위한 인테리어와 설비 구축에 추가 자금이 투입될 예정입니다.

(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)

• 현재 퍼리키 브랜드의 컨셉 수립을 완료하였으며, 매장에 전시할 헬스케어 상품 및 진단 솔루션 선별 단계에 있습니다.

• 보고서 작성일 현재 해당 부동산을 통해 임대료 수입이 발생하고 있습니다.

• 향후 브랜드 런칭 시점에 맞춰 전문 운영 인력을 배치하고 본격적인 식음료 및 제품 판매 매출을 창출할 예정입니다.

(5) 기존 사업과의 연관성

• 본 사업은 당사의 주력 사업인 체외진단 의료기기 및 헬스케어 서비스와 연계되어 있습니다.

• 성수동 공간을 오프라인 쇼룸으로 활용함으로써 기존 바이오 제품군에 대한 고객의 브랜드 친밀도를 높이는 시너지를 기대하고 있습니다.

(6) 주요 위험

• 외식 시장의 높은 경쟁 강도에 따른 운영 리스크가 존재할 수 있습니다.

• 당사는 차별화된 전시 컨셉과 전문적인 브랜드 전략을 통해 이러한 위험 요소를 관리하고자 합니다.

(7) 향후 추진계획

• 퍼리키 브랜드 런칭과 함께 당사가 전개 중인 다양한 헬스케어 상품을 전시하는 상설 쇼룸을 오픈할 계획입니다.

• 이를 기반으로 온·오프라인 마케팅을 통합하여 브랜드 가치를 극대화하고 사업의 확장을 검토할 예정입니다.

(8) 미추진 사유

해당사항 없습니다.

II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

"II. 사업의 내용"의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다. [주요 용어 해설]

가. 사업의 개요당사는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술과 유전체 분석 소프트웨어를 기반으로 정밀의료 분야에서 정밀진단 제품 및 솔루션을 개발·공급하고 있습니다. 유전체 데이터 및 임상 데이터 등 다양한 의료 데이터를 활용한 AI 기반 분석을 통해 정밀의료 관련 분석 활용 범위를 확대하고 있습니다. 또한, 2026년 3월 31일부로 완료된 엔젠파마와의 합병을 통해 의약품 유통 사업을 직접 영위함과 동시에 종속회사를 통한 건강기능식품 유통 사업 등 다각화된 사업 포트폴리오를 구성하고 있습니다.

당사의 사업은 크게 NGS 기반의 정밀진단 사업부문과 의약품 등 유통 사업 부문으로 구성되어 있습니다. 정밀진단 사업부문은 엔젠바이오와 종속회사 TOPLAB을 중심으로 운영되고 있으며, 의약품 등 유통 사업부문은 당사에 흡수합병된 엔젠파마(舊 누리팜) 사업부와 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)를 중심으로 운영되고 있습니다.

정밀진단 사업부문은 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 활용하여 유전자 변이를 분석·해석하는 정밀진단 솔루션을 중심으로 운영되고 있습니다. 유방암·혈액암·고형암 등 다양한 암종을 대상으로 정밀진단 패널과 유전체 분석 소프트웨어를 의료기관에 제공하고 있으며, 이를 통해 환자의 유전자 변이를 확인하고 표적항암제 선택 등 치료 의사결정을 지원하며, 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 활용되고 있습니다. 이러한 정밀진단 제품은 보험수가가 적용되는 체외진단의료기기로 국내 주요 암 거점 대형 의료기관에 공급되고 있으며, 일부 제품은 독일, 사우디아라비아, 싱가포르, 베트남, 폴란드 등 해외 국가에도 공급되고 있습니다.

혈액 기반 액체생검(Liquid Biopsy)을 통해 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD)을 고감도로 검출할 수 있는 분석 패널을 보유하고 있으며, 해당 기술은 암 치료 이후 재발 여부를 모니터링하는 정밀의료 진단 영역에서 활용되고 있습니다.

또한 동반진단(Companion Diagnostics) 사업도 수행하고 있습니다. 동반진단은 표적치료제 개발 제약사의 신약 개발 과정에서 환자 선별 및 치료 반응 평가를 지원하는 사업입니다. 임상시험 과정에서 특정 유전자 변이 등 바이오마커를 보유한 환자를 선별하고 치료 효과를 검증하는 과정에 당사의 정밀진단 제품이 활용됩니다. 신약이 허가될 경우 해당 정밀진단 제품이 동반진단으로 함께 허가되어 신약 처방과 함께 사용될 수 있습니다.

당사는 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 데이터를 분석하고 관리하기 위해 유전체 분석 소프트웨어와 데이터 관리 시스템을 함께 개발하여 제공하고 있습니다. 먼저 유전체 분석 소프트웨어 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS)를 개발하여 제공하고 있습니다. NGAS는 차세대 염기서열 분석을 통해 생성된 유전체 데이터를 분석하고 유전자 변이의 임상적 의미를 해석하여 검사 결과 리포트를 생성하는 소프트웨어입니다. 아울러 지속적으로 AI 기반 분석 기능 고도화를 추진하고 있으며, 멀티모달 의료 데이터와의 연계를 통한 분석 활용 범위 확대를 검토하고 있습니다.

이와 함께 유전체 검사 과정에서 생성되는 데이터를 효율적으로 관리하기 위한 차세대 유전체 정보관리 시스템 NGLIS(Next-Generation Genomic Laboratory Information System)도 함께 제공하고 있습니다. NGLIS는 유전체 데이터, 병리 데이터 및 임상 데이터를 통합 관리하고 검사 데이터와 분석 결과를 연계하여 의료기관의 유전체 검사 과정 전반을 관리·지원하는 시스템입니다. 이를 통해 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 분석 결과와 관련 정보를 체계적으로 관리하고 활용할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다. 또한 이러한 데이터 관리 체계를 바탕으로 다양한 의료 데이터의 통합적 분석 및 연구 활용 가능성도 검토하고 있습니다.

종속회사인 미국 TOPLAB은 독성학 검사(약물·소변 검사), 분자진단 검사(호흡기 병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리 검사를 제공하고 있습니다. 병·의원과 기업 고객을 대상으로 건강검진 및 고용 전 약물검사 서비스를 제공하며, 환자 서비스 센터를 운영하여 일반 환자에게도 검사 편의를 제공합니다.

의약품 등 유통 사업 부문은 당사가 2026년 3월 31일부로 합병을 완료한 엔젠파마(舊 누리팜)의 사업을 중심으로 운영되고 있습니다. 엔젠파마 사업부는 문전 대형약국 대상의 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하는 전문 유통 부문으로, 현재 서울아산병원·삼성서울병원·대전 을지병원 등 전국 주요 상급종합병원 인근 약국들과의 파트너십을 통해 견고하고 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다. 아울러, 일반 건강기능식품 유통을 담당하는 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)의 사업도 해당 사업부문에 포함되어 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 당사는 경영 효율성 제고와 사업 시너지 극대화를 위해 엔젠파마와의 소규모 합병을 2026년 3월 31일부로 완료하였습니다.

나. 주요 제품 등의 현황

당사의 매출은 크게 제품매출, 서비스매출, 상품매출, 임대매출로 구성되어 있습니다.

첫째, 제품매출은 NGS 기술 기반의 정밀진단 패널 및 분석소프트웨어 등 정밀진단 제품에서 발생하는 매출입니다. 주요 제품으로는 유전성 유방암 및 난소암 검사에 사용되는 BRCAaccuTest, 혈액암 환자의 유전자 변이를 분석하여 치료 의사결정에 활용되는 HEMEaccuTest, 위암·폐암·대장암 등 다양한 고형암에서 발생하는 유전자 변이를 분석하여 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 활용되는 SOLIDaccuTest, 그리고 300개 이상의 유전자의 변이를 동시에 검사할 수 있는 대용량 고형암 정밀진단 패널인 ONCOaccuPanel 등이 있습니다. 상기 정밀진단 제품은 당사의 유전체 분석 및 해석 소프트웨어 NGeneAnalysis(NGAS)와 함께 사용됩니다. NGAS는 당사의 다양한 정밀진단 패널을 통해 생성된 NGS 염기서열 데이터를 분석하고 유전자 변이의 임상적 의미를 해석하여 최종 검사 결과 리포트를 자동 생성하는 NGS 기반 정밀진단 분석 소프트웨어입니다. 정밀진단 제품은 국내의 경우 전국 주요 암 거점 대형 의료기관을 중심으로 공급되고 있으며, 해외의 경우 독일, 튀르키예, 폴란드 등 유럽 지역과 사우디아라비아 등 중동 지역, 싱가포르, 베트남 등 아시아 지역으로 공급되고 있습니다.

둘째, 서비스매출은 엔젠바이오가 의료기관 등에 제공하는 유전체 정보관리 시스템(NGLIS) 구축·운영과 유전자검사 서비스 관련 매출로 구성됩니다. 당사는 의료기관의 유전체 검사 정보와 결과 데이터를 관리할 수 있도록 NGLIS를 제공하고 있으며, 해당 시스템의 구축 및 운영 과정에서 발생하는 매출이 포함됩니다. 또한, 종속회사인 미국 TOPLAB에서 수행하는 독성학 검사(약물·소변검사), 분자진단 검사(호흡기 병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리 검사 등 다양한 검사 서비스 매출도 포함됩니다. TOPLAB은 병·의원과 기업 고객을 대상으로 건강검진 및 고용 전 약물검사 서비스를 제공하며, 환자 서비스 센터를 운영하여 일반 환자에게도 검사 편의를 제공합니다.

셋째, 상품매출은 2026년 3월 31일부로 당사가 흡수합병한 엔젠파마(舊 누리팜) 사업부의 의약품 유통 사업과 종속회사인 엔젠헬스케어(舊 웰핏)의 건강기능식품 유통 사업에서 발생하는 매출입니다. 엔젠파마 사업부는 문전 대형약국을 대상으로 한 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하며 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다.

다. 매출 및 수주상황 당분기 매출액은 약 119.5억 원으로 전년동기(약 19.9억 원) 대비 약 99.6억 원(+500%) 증가하였습니다. 매출 성장의 주요 원인은 (주)엔젠파마 흡수합병에 따른 의약품 유통 사업부문의 매출(상품매출 약 103.6억 원)이 당분기부터 반영된 효과입니다. 매출총이익이 14.1억 원으로 증가(전년동기 대비 +4.6억 원)한 반면 판매비와관리비는 29.8억 원으로 전년 수준을 유지하여 영업손실은 약 15.7억 원을 기록하였습니다. 이는 전년동기 영업손실(약 20.4억 원) 대비 적자폭이 약 4.7억 원 개선된 수치입니다.

당사의 판매 전략은 국내에서는 첫 번째, 고품질 제품으로 제품 경쟁력 및 신뢰도를 확보하고자 하며, 두 번째, 제품 사용 병원들과 긴밀한 관계를 구축하는 것이며, 세 번째, 내부 사업조직 인력들의 BT, IT 기술 전문 역량을 지속적으로 강화하여 고객 대상 다양한 기술지원이 가능하도록 하는 것입니다. 해외에서는 첫째, 해외 진출을 위한 공통 전략을 수립하여 실행하고 있으며, 둘째, 각 대륙 및 국가별 시장과 규제 특성을 고려한 단계적 실행 전략도 수립하여 실천하고 있습니다. 현재 유럽, 동남아, 서남아, 중남미 지역의 우수 대리점들을 다수 확보하고 있으며, 해당 대리점의 교육 및 기술 지원을 비롯하여, 대리점과 공동 학술 세미나 개최 및 당사에서 인하우스 트레이닝도 개최하는 등 활발한 해외 영업 및 마케팅 활동을 펼치고 있습니다. 라. 시장 현황 및 전망

(1) 당사의 타겟 시장

당사는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술 기반의 정밀진단 사업과 의약품 유통 사업을 영위하고 있으며, 주요 타겟 시장은 NGS 기반 유전체 분석 시장, AI 기반 정밀의료 시장, 의약품 유통 시장으로 구성됩니다.

NGS 기술은 대량의 유전체 정보를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 핵심 기술로, 암 정밀진단, 희귀질환 진단, 감염병 분석 및 신약 개발 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 특히 유전자 변이를 분석하여 환자 맞춤형 치료 전략 수립을 지원하는 정밀진단 영역에서 활용도가 확대되고 있으며, 정밀진단 및 바이오 연구 분야에서 활용 범위가 지속적으로 확대되고 있습니다.

또한 최근에는 유전체 데이터, 임상 데이터 및 병리 이미지 등 다양한 의료 데이터를 통합적으로 분석하는 AI 기반 정밀의료 기술이 발전하면서 의료 데이터 기반 분석 시장이 새로운 성장 영역으로 주목받고 있습니다. 이러한 시장 환경 속에서 유전체 분석 기술과 의료 데이터 분석 기술을 결합한 정밀의료 산업의 중요성이 더욱 증가하고 있습니다.

한편 당사는 2026년 3월 31일부로 엔젠파마와의 소규모 합병을 완료함에 따라 의약품 유통 사업을 직접 영위하고 있습니다. 의약품 유통 산업은 의료기관 및 약국을 대상으로 의약품을 공급하는 의료 산업의 핵심 인프라 산업으로 안정적인 수요가 지속되고 있으며, 당사는 합병을 통해 경영 효율성을 제고하고 정밀의료 솔루션과의 연계 시너지를 극대화하고 있습니다.

(2) 글로벌 NGS 시장 현황 및 전망

차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술은 대량의 유전체 정보를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 핵심 기술로, 정밀진단 및 바이오 연구 분야에서 활용 범위가 지속적으로 확대되고 있습니다.

시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면 글로벌 NGS 시장 규모는 2024년 약 132.8억 달러에서 2029년 약 223.8억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 11.0%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

NGS 기술은 암 정밀진단, 희귀질환 진단, 감염병 분석, 신약 개발 등 다양한 분야에서 활용되고 있으며, 특히 종양 유전자 변이를 분석하여 치료 전략을 수립하는 암 정밀진단 영역에서 활용도가 확대되고 있습니다.

또한 최근에는 유전체 분석 소프트웨어 및 유전체 데이터 관리 시스템 등 분석 인프라 기술의 중요성이 증가하고 있으며, 유전체 데이터와 임상 데이터, 병리 이미지 등 다양한 의료 데이터를 통합적으로 분석하는 데이터 기반 정밀의료 기술이 관련 연구 및 활용 영역에서 확대되고 있습니다.

(3) 글로벌 AI 기반 정밀의료 시장 현황 및 전망

최근에는 유전체 데이터, 임상 데이터 및 의료 영상 데이터를 통합적으로 분석하는 AI 기반 정밀의료 기업들이 등장하고 있으며, 의료 데이터 기반 AI 분석의 활용 범위가 확대되면서 정밀의료 분야에서 새로운 의료 서비스 모델로 확장되고 있습니다.

시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면 AI 기반 정밀의료 시장 규모는 2024년 약 7.8억 달러에서 2030년 약 39.2억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 30.7%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

특히 대규모 유전체 데이터와 임상 데이터를 활용한 AI 기반 분석은 환자 맞춤형 치료 전략 수립, 치료 반응 예측 및 신약 개발 연구 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 확대되고 있습니다. 이와 같이 의료 데이터 기반 AI 분석의 적용 분야가 확대되면서 향후 의료 데이터 활용 및 AI 기반 분석의 중요성은 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.

(4) 의약품 유통 시장 현황 및 전망

의약품 유통 산업은 제약사가 생산한 의약품을 의료기관 및 약국 등에 공급하는 의료 산업의 핵심 인프라 산업으로, 의약품 공급 안정성과 의료 서비스 제공에 있어 중요한 역할을 수행하고 있습니다.

건강보험심사평가원이 발간한 「2024 완제의약품 유통정보 통계집」에 따르면 2024년 국내 전체 의약품 유통금액은 약 100조 5천억원으 로 전년 대비 약 6.1% 증가하였으며, 최근 지속적인 증가 추세를 나타내고 있습니다.

특히 국내 의약품 유통 구조는 병원 및 약국을 중심으로 형성되어 있으며, 의약품 도매상이 전체 유통금액의 약 55.8%를 차지하는 등 주요 유통 채널로 기능하고 있습니다.

최근에는 전문의약품 및 고가의 특수의약품 비중이 확대되면서 콜드체인 물류, 의약품 공급망 관리 및 데이터 기반 유통 관리 등 의약품 유통 산업의 전문화가 진행되고 있으며, 이에 따라 의약품 유통 산업의 중요성은 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

(1) 정밀진단 제품군

당사의 정밀진단 제품군은 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술을 기반으로 다양한 암 관련 유전자 변이를 분석하기 위한 정밀진단 패널로 구성되어 있습니다. 주요 제품으로는 유전성 유방암 및 난소암 검사에 사용되는 BRCAaccuTest 제품, 혈액암 환자 대상유전자 변이를 분석하여 맞춤형 치료 정보를 제공하는 HEMEaccuTest 제품, 위암·폐암·대장암 등 다양한 고형암에서 발생하는 유전자 변이를 분석하여 환자 맞춤형 치료 의사결정에 활용되는 SOLIDaccuTest 제품, 그리고 300개 이상의 유전자 변이를 동시에 검사할 수 있는 대용량 고형암 정밀진단 패널인 ONCOaccuPanel 제품이 출시되어 있습니다. 이러한 정밀진단 패널은 병원 및 검사기관에서 정밀의료 기반의 진단 및 연구 목적으로 활용되고 있습니다.

정밀진단 패널 제품군..jpg 정밀진단 패널 제품군.

(2) 정밀진단 SW

당사는 NGS 데이터 분석을 위한 정밀진단 분석 소프트웨어와 유전체 검사 정보를 관리하는 시스템을 함께 제공하고 있습니다.

NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동으로 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 사용자는 분석 데이터를 서버에 업로드 하는 방식으로 분석을 수행할 수 있으며, 서버에서 자동으로 처리되어 사용자에게 분석 결과를 제공합니다.

ngs 기반 정밀진단 분석 및 검사 정보관리 시스템(ngas, nglis).jpg ngs 기반 정밀진단 분석 및 검사 정보관리 시스템(ngas, nglis)

모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 소프트웨어와 결합되어 제공되고 있으며, 분석 소프트웨어는 패널과 함께 식약처 품목허가를 받아 진단 분석의 정확성, 편의성 및 신뢰도를 높이고 있습니다. 또한 자동화된 NGS 데이터 분석 및 해석 기능을 통해 기존 수작업 기반 분석 과정에서 발생하는 불편함을 줄이고 검사 효율성을 향상시키는 데 기여하고 있습니다.

또한 당사는 차세대 유전체 정보관리시스템인 NGLIS를 제공하고 있습니다. NGLIS는 전자의무기록(EMR) 시스템과 유전체 분석 소프트웨어를 연계하여 유전체 검사 과정에서 생성되는 검사 정보와 분석데이터를 통합적으로 관리할 수 있도록 지원하는 시스템입니다.

이를 통해 정밀진단 패널에서 생성된 유전체 데이터를 분석·해석하고 검사 결과를 제공하는 NGS 기반 정밀진단 분석 환경을 지원하고 있습니다.

(3) 독성학 검사(약물· 소변검사), 분자진단검사(호흡기병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리검사 (종속회사 TO PLAB)

독성학 검사(약물·소변검사), 분자진단검사(호흡기병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리검사를 제공하고 있습니다. 병·의원과 기업 고객을 대상으로 건강검진 및 고용 전 약물검사 서비스를 제공하며, 환자 서비스 센터를 운영하여 일반 환자에게도 검사 편의를 제공합니다.(4) 문전 대형약국을 중심으로 한 의약품 유통 매출

2026년 3월 31일부로 당사에 흡수합병된 엔젠파마(舊 누리팜) 사업부를 통해 전개하고 있는 의약품 유통 사업입니다. 서울아산병원, 삼성서울병원, 대전 을지병원 등 전국 주요 상급종합병원 인근의 문전 대형약국을 대상으로 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하며 견고하고 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다. 또한, 일반 건강기능식품 유통을 담당하는 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)에서 발생하는 매출이 본 부문에 포함되어 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 당사는 이번 소규모 합병 완료를 통해 경영 효율성을 제고하고 의약품 유통망과 당사의 정밀의료 솔루션 간의 시너지를 극대화해 나갈 예정입니다

나. 주요 제품 매출액 및 매출비중

다. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사의 제품단가는 각 거래처별로 사양등의 차이로 인해 각각의 제품종류 및 특성에 따라 단가를 책정하고 있으며, 가격 경쟁 및 정보 유출의 우려가 있어 기재를 생략합니다.

3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료에 관한 사항

(1) 매입 현황

주1) 원재료, 부재료 모두 부가세가 제외된 금액입니다.

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항

제품매출과 관련된 사업부문인 정밀진단 사업부문만 작성하였습니다.

(1) 생산 인력 및 생산 능력

(2) 제품별 생산 실적

(3) 생산설비 현황

4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

나. 판매경로 등

(1) 판매조직 당사의 조직은 크게 진단사업부문과 제약사업부문의 두 축을 중심으로 구성되어 있습니다.

• 진단사업부문

진단사업부문은 기술 개발부터 품질 관리, 사업화까지 전 과정을 아우르는 4개의 하위 핵심 조직을 두고 있습니다.

• 품질경영팀: 제품 및 서비스의 품질 표준을 수립하고 관리합니다.

• 기업부설연구소: 핵심 진단 기술의 연구 및 원천 기술 확보를 담당합니다.

• AI SW본부: 진단 효율을 높이기 위한 인공지능 기반 소프트웨어 개발을 수행합니다.

• 진단사업본부: 개발된 진단 솔루션의 시장 진출 및 영업·마케팅 등 실제 사업화를 총괄합니다.

-제약사업부문

제약사업부문은 전문적인 사업 추진을 위해 단일 본부 체제로 운영되고 있습니다.

• 제약사업본부: 의약품 유통 및 관련 사업 전반을 전담하여 추진합니다.

(2) 판매경로

(3) 판매전략

당사는 회사의 강점/약점 및 시장현황 등을 명확히 파악하여 판매전략을 수립하여 실행하고 있습니다.

가장 먼저 고품질 제품으로 경쟁 차별화 및 제품 신뢰도 확보이며, 두 번째, 제품 사용 병원들과 긴밀한 관계를 구축하는 것이며, 세 번째, 내부 사업조직 인력들의 BT, IT 기술 전문 역량을 지속적으로 강화하여 고객 대상 다양한 기술지원이 가능하도록 하는 것으로써, 세부 전략과제 실행을 위해 다음과 같은 노력을 기울이고 있습니다.

ㆍ 고품질 제품으로 차별화하기 위하여 인허가를 조기에 획득하여 진단 제품의 핵심인 제품 신뢰도를 확보하고, 고성능 분석 SW로 타 경쟁 업체가 따라올 수 없는 수준까지 격차를 만들어 나가고자 합니다.

ㆍ 정밀진단 시약과 분석 SW를 패키지로 판매함으로써, 정밀의료 기술 발전의 장애 요소인 유전체 빅데이터 분석 문제를 해결하고 고객들이 쉽고 편하게 당사의 제품을 사용할 수 있도록 함으로써 관련 시장도 동반하여 성장될 수 있도록 하는 것입니다.

ㆍ 고객(병원) 관계 강화를 위해 당사의 제품을 사용하는 대학병원들과 공동의 연구 과제를 다수 수행하고 있습니다. 이를 통해 긴밀한 연구 협력 관계를 구축, 의료 전문 지식과 노하우를 확보하고 새로운 진단 기술 확보가 가능합니다.

ㆍ 전문 의료 기관과의 공동개발, 기술 도입 계약 체결, 특허 계약 등을 통해 기술 경쟁력을 보완하고 발전시키고 있습니다.

국내에서 확보된 많은 고객(병원)들은 해외 진출의 중요한 레퍼런스로 작용되고 있으며, 해외 시장에서의 지속적인 수익 창출을 위해 글로벌 진출 전략을 수립하여 실행하고 있습니다. 첫 째, 해외 진출을 위한 공통 전략을 수립하여 실행하고 있으며, 둘 째, 각 대륙 및 국가별 시장과 규제 특성을 고려한 단계적 실행 전략도 수립하여 실천하고 있습니다. 현재 유럽, 동남아, 서남아, 중남미 지역의 우수 대리점들을 다수 확보하고 있으며, 해당 대리점들의 교육 및 기술 지원을 비롯하여 대리점과 공동 학술 세미나도 개최하는 등 활발한 해외 영업 및 마케팅 활동을 펼치고 있습니다.

5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

(1) 재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

① 시장위험

가. 외환위험

연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

연결회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(2) 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 포인트 변동시 변동금리부 예금 및 차입금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험 (가) 매출채권

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

(*) 전기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하였습니다.

당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 주석9. (2) 손실충당금 변동내역 참조

(*2) 당기손익으로 인식된 손실충당금의 변동액 19,340 천원은 중단영업손익에 포함되어 있습니다.

연결회사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

• 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

• 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

• 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 연결회사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

(나) 유동성위험

연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

연결회사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(다) 자본위험관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금 및 사채에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

나. 기타위험 및 위험관리 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 및 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

다. 파생상품 거래현황 당사의 파생상품 거래현황에 관한 사항은 III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석 및 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.

6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

(2) 라이센스인(License-in) 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

상기 "라이센스인(License-in) 계약 총괄표"에 기재된 각각의 계약별로 상세내용은 아래와 같습니다. 주1 : 유전자의 결실을 이용한 유방암 환자의 예후 예측 방법

주 2 : 차세대 염기서열 고형암 진단 패널 노하우

주 3 : 프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

주 4 : 프로히비틴 유전자 타깃 백혈병 진단용 키트 및 이를 이용한 진단 방법

주 5 : 암의 진단을 위한 NGS 방법

주 6 : NGS 분석에서의 ITD 분석을 위한 씨드 서열의 생성 방법 및 장치

주 7 : 체액 검사 기반 퇴행성 뇌질환 진단 및 모니터링 기술

주 8 : 차세대 염기서열 고형암 융합변이 진단 패널 개발 노하우

주 9 : FLT3 유전자 증폭용 조성물 및 이의 용도

(3) 기술제휴 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴 계약의 현황은 다음과 같습니다.

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 조직

① 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 진단개발본부로 구성되어 있습니다. 진단개발본부에서는 생명공학 및 분자진단 기술을 기반으로 차세대염기서열분석(NGS) 기반의 정밀 진단, 조기 진단 및 모니터링, 동반 진단 기술 개발을 담당하고 있습니다.

당사 연구개발조직의 특징은 타 바이오 회사와 달리 바이오 전문 인력, IT 전문 인력, Bioinformatics 전문 인력이 함께 BT+IT 융합기술이 적용된 정밀진단 플랫폼을 상용화하였고, 플랫폼을 활용하여 지속적으로 혁신적인 진단 기술을 연구하고 개발하여 상용화하고 있습니다. [기업부설연구소 조직도]

기업부설연구소 조직도.jpg 기업부설연구소 조직도

2018년에는 고형암과 혈액암 진단 시약(패널)과 분석 소프트웨어의 개발, 그리고 동반진단 기술을 개발하기 위한 연구개발 인력이 충원되었고 해당 제품들을 성공적으로 상용화하게 되었습니다.

2019년에는 골수 및 장기이식을 위한 조직적합성항원 검사 제품을 국책과제(중기부)를 통해 개발을 시작하여 2021년 5월 식약처 품목허가를 획득하였으며, 21년 11월 유럽 인증(CE-IVD) 허가를 획득하였습니다. 분자진단 기술을 활용한 감염병 진단검사 키트 개발, 액체생검 진단기술, 일반인 대상의 개인유전자검사(DTC) 서비스 개발을 위한 연구개발 인력이 충원되어 허가용 임상시험을 진행 중이거나 상용화를 완료하는 성과를 이루었습니다.2020년에는 SARS CoV-2 및 SARS CoV-2와 인플루엔자A, B 동시 진단을 위한 제품 개발을 시작하여 2021년 1월 해당 제품들의 유럽 인증(CE-IVD) 허가를 획득하였고, 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품을 보건복지부를 통해 개발을 시작하여 2022년 4월 유럽인증 (CE-IVD) 허가를 획득하였습니다. 2021년 이후에는 대용량 고형암 진단패널의 성능보완 하여 2022년 4월 유럽인증 (CE-IVD) 허가를 획득하였습니다. 2022년부터 급성골수성 백혈병(AML) 환자에서 FLT3-ITD/TKD 검출 및 재발/생존률 예후 예측을 위한 MRD 검출용 진단패널과 분석 소프트웨어 개발을 시작하였고, 22년 8월 관련 특허를 출원하였으며, 2023년 7월 해당 특허의 등록이 완료하여 2024년에는 MRDaccuPanel AML FLT3 제품의 분석적성능 검증과 탐색적 임상시험을 완료하였습니다. 또한 2022년부터 개발 중인 액체생검을 통한 혈액 내의 ctDNA를 이용해 폐암의 모니터링을 목적으로 하는 진단패널과 분석 소프트웨어는 설계검증 및 시제품 제작하여, 2024년 분석적 성능검증을 완료하였습니다. 또한 2022년부터 개발 중인 액체생검을 통한 혈액 내의 ctDNA를 이용해 폐암의 모니터링을 목적으로 하는 진단패널과 분석 소프트웨어는 설계검증 및 시제품 제작하여, 2024년 분석적 성능검증을 완료하였으며, 2024년부터 급성골수성 백혈병(AML) 환자에서 MRD검출을 위한 주요유전자 진단 패널 과 분석 소프트웨어를 현재 개발중에 있습니다. 2025년에는 급성골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자에서 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease) 검출을 위한 주요 유전자 진단 패널 및 분석 소프트웨어를 개발 중에 있으며, 2026년 1분기에는 급성골수성 백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자에서 미세잔존질환(MRD, Minimal Residual Disease) 검출을 위한 주요 유전자 진단 패널 및 분석 소프트웨어를 연구용으로 개발 완료 하였으며, 국내 연구 및 용역, 글로벌 시장 진출을 본격화할 예정입니다. 아울러, 당사가 기 개발한 MRDaccuPanel AML FLT3 제품을 활용한 연구 결과가 학술지 논문으로 게재될 예정으로, 제품의 임상적 유효성에 대한 학술적 근거를 확보할 계획입니다. 또한 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 NGS 기반 체외진단의료기기 3등급 품목 허가를 획득한 유전성 유방암·난소암 환자의 BRCA 돌연변이 진단용 패널 및 분석 소프트웨어에 대해, 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 인증 허가 신청을 진행하고 있습니다.

② 연구개발인력 구성

③ 주요 연구개발인력 현황

(2) 기술경쟁력

① 연구개발 실적

당사에서는 정밀진단 패널 개발 기술과 NGS 데이터 분석 플랫폼 개발 기술의 융합을 통해, 암 환자의 유전자 돌연변이 검사를 위한 진단 패널과 분석 소프트웨어를 개발하고 상용화하여 왔습니다. 또한 희귀 유전질환이나 치매와 같은 난치성 질환으로 진단 제품의 개발 영역을 확장하고 있습니다. 신약의 성공적인 개발을 위한 바이오마커 탐색과 임상시험 대상자 선별을 위한 동반진단 의료기기 개발에서도 국내외 유명 제약회사와 계약 및 MOU를 통해 협력을 진행하고 있습니다. 당사에서 지난 3년간 수행하여 완료한 연구개발 실적은 아래와 같습니다.

(가) BRCA 유전자 진단 패널

(나) 혈액암 진단 패널

(다) 고형암 진단 패널

(라) 분석 알고리즘 및 소프트웨어

(마) 체외동반진단 의료기기

(바) 조직적합성(HLA) 진단검사 패널

(사) 대용량 고형암 진단 패널

(아) ctDNA 진단 패널

(자) FLT3-ITD/TKD MRD 진단 패널

(차) covid-19 진단 키트

(카) 호흡기바이러스 진단 키트

(타) 대용량 고형암 RNA 진단 패널

(파) AML MRD 진단 패널

당사에서 최근 3년 이내에 완료된 정부과제의 수행 내용은 아래와 같습니다.

당사에서 수행한 정부과제 중, 정밀진단 관련 주요 과제의 결과와 상품화 사례는 아래와 같습니다.

(가) NGS 데이터 자동 분석 소프트웨어 개발

(나) BRCAaccuTest 제품의 성능 개선

(다) 개인 유전정보 기반 헬스케어 서비스

(라) 조직적합성 진단 패널 및 분석 소프트웨어 개발

(마) 개인 구강 & 장내 인체 마이크로바이옴(microbiome) 검사 서비스 개발

(바) 파킨슨병/루이소체 치매 조기진단 패널 개발

(사) 결핵균 및 비결핵 항산균 진단 패널 개발

(아) 국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 평가 지원

(자) 혈중 순환 종양 DNA의 초고감도 분석 알고리즘 기술 개발 및 실용화

(차) G밸리의료기기개발지원센터 기술사업화 지원사업

(카) G밸리의료기기개발지원센터 기술사업화 지원사업

(타) 시장주도형 K-센서 기술개발 사업

② 연구개발 계획

당사의 제품 및 기술 개발 현황과 향후 계획은 아래의 로드맵과 같습니다. 고형암 대형 진단제품인 ONCOaccuPanel DNA 및 ONCOaccuPanel RNA 제품은 HRD(Homologous Recombination Deficiency) 기반 분석을 적용한 성능 고도화 제품을 개발할 예정입니다.현재 유럽 체외진단의료기기 CE-IVDR 인증을 획득 중인 유방암·난소암 진단제품은 적응증(전립선암) 및 검체 유형(FFPE) 확장을 통한 업데이트를 진행하여, 글로벌 시장에서의 제품 활용 범위와 경쟁력을 강화할 예정입니다.또한 병원, 대학, 기업 등 다양한 외부 기관과의 연구 협력을 지속하여, 뇌건강 진단 제품 개발, 미세잔존질환(MRD) 데이터베이스 구축, FLT3 약물 저항성 관련 연구, 면역항암제 예후 예측 AI 모델 개발을 수행함으로써 임상적 근거 확보 및 차별화된 진단 기술 개발을 추진할 계획입니다.아울러, 당사에서 판매 중인 진단 제품에 대해 NGS Library 제작 자동화 장비를 단계적으로 적용하고, 성능이 검증된 저가 원재료를 도입한 RUO 제품 개발을 통해 제조 원가를 절감함과 동시에 가격 경쟁력을 확보하여, 고객 저변 확대 및 시장 진입 장벽을 낮출 계획입니다.나아가 정부 R&D 국책과제를 적극 수행하여 안정적인 연구개발 재원을 확보하고, 외부 협력 네트워크 강화와 기술 검증을 통해 핵심 기술 경쟁력을 지속적으로 고도화할 계획입니다.

(3) 연구개발비용

주1) 당사는 정부보조금을 관련된 비용항목과 상계하여 회계처리를 하고 있어 당기손익으로 인식된 금액은 없습니다.

7. 기타 참고사항

가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책

(1) 상표관리정책

엔젠바이오에서 제공하는 제품 및 서비스의 고유한 상표를 관리함으로써 제품 및 서비스의 가치를 높이기 위한 목적으로 상표출원 및 관리에 대한 정책을 수립하여 실행하고 있습니다. 상표는 회사와 제품의 가치를 담고 있어야 하며, 엔젠바이오의 명칭과 상표는 회사 이익을 위하여 올바르게 활용되어야 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 제품 및 서비스 출시 전, 국내 및 해외 시장 진출필요에 따라 국내 상표출원 및 해외 마드리드 상표출원 또는 국가별 상표출원을 기본으로 하며, 출원을 위한 전문기관에 의뢰하여 내부절차에 따르고 있습니다.

(2) 고객관리정책

엔젠바이오는 신규고객 유치와 기존고객 이탈을 방지하여 매출발생 및 영업이익을 높이는 것을 최종 목표로 고객관리 정책을 수립하여 실행하고 있습니다. 해당 관리 정책은 사용자의 교육 및 잠재 고객의 제품평가를 위한 것으로 내부 지침서를 기반으로 국내외 자사 제품의 사용자 또는 잠재 고객을 대상으로 전문적인 지식 전달 및 올바른 제품사용을 유도하고 있습니다. 지침서 주요내용은 영업 및 학술 담당자의 역할/업무 적용범위, 교육/제품평가 정책 및 진행방법, 평가 및 결과리뷰 포함하고 있습니다.

나. 지적재산권 현황

보고서 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다.

당분기말 현재 연결회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

소송사건 외 중재사건은 1건으로, 연결종속회사인 NGeneBioAI, INC.의 전 대표로부터 퇴직금 등에 대한 지급 중재 신청이 당분기말 현재 진행중입니다.

상기 소송 결과를 예측할 수 없으므로, 보고기간 종료일 현재 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.

다. 정부 등 법률 등에 의한 규제사항 (1) 개요 의료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업이므로 정부에 의해 엄격한 규제를 받고 있는 대표적인 규제산업입니다. 시장 진입을 위해서는 제품에 대한 개발 이후 임상실험, 인허가 및 제조, 유통 등에 대해 Compliance Cost가 지속적으로 발생하는 구조를 가지고 있습니다. 또한, 당사의 주요사업이 속한 NGS 정밀진단 시장은 국내에서 초기 성장 단계에 해당하며 인허가 및 상용화 사례가 적으므로 유권해석에 대한 모호함, 정책 방향에 따른 규제 변경 가능성이 존재합니다

(2) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사의 주요 제품은 체외진단의료기기 관련 분야로써, 의료기기는 산업표준화법에서 산업표준 인증이 면제되고 의료기기법 및 체외진단의료기기법으로 식품의약품안전처에서 독립된 규제산업으로 분리하여 관리하고 있습니다. 관련하여 당사는 의료기기법 및 체외진단의료기기법 및 각 국가별 규제요구사항에 따라 ISO13485 국제 인증을 취득하였고, 식품의약품안전처로부터 KGMP 인정을 취득하였으며, 체외진단의료기기 제조업 및 제품별 제조허가를 득하였습니다.

이에 따라 당사에서 제조하여 판매하는 제품들에 대해 우수한 품질을 유지하기 위해 품질경영을 중점에 두고 있고, 품질에 대한 고객 신뢰를 지속적으로 확보함에 따라 국내 다수의 병원에서 당사 제품을 채택하고 있으며, 제품별 해외 인증 취득을 통해 해외에 제품을 수출할 수 있는 자격을 확보하고 있습니다.

라. 환경물질 배출 또는 환경보호 관련사항

당사는 환경물질의 배출과 관련하여 연구실안전법 및 폐기물관리법에 의거 연구실안전관리규정(2025.7.1 개정)을 마련하고 준수하고 있습니다.

마. 사업의 개요

(1) 업계 현황

체외진단 산업은 생명공학 기술의 발달에 따라 새로운 분야가 성장하게 되었습니다. 항체를 이용하는 면역조직화학(immunohistochemistry, IHC) 검사법은 1940년대 초에 원리가 개발되어 오늘날까지 체외진단의 한 부분을 담당하고 있습니다. 유전자 검사 중심의 분자진단 기술은 DNA 이중나선 구조의 발견(1953년)을 시작으로, 1세대 염기서열 분석기술의 발명(1977년), 형광동소보합법(fluorescence in situ hybridization, FISH)의 발명(1982년), 유전자 증폭기술(polymerase chain reaction, PCR)의 발명(1985년)을 통해 90년대부터 체외진단의 한 축을 담당하게 되었습니다. 이와 같이 초기의 분자진단은 PCR 및 FISH 기술에 기반을 둔 비교적 간단한 형태의 유전형 또는 변이형 분석이었으며, 현재까지도 다양한 검사에 활용되고 있습니다.

분자진단 기술 및 사용 목적.jpg 분자진단 기술 및 사용 목적

IHC, FISH, PCR 등의 분자진단 기술은 기존에 이미 알고 있는 소수의 바이오마커를 정성적(유무 판별)으로 검사할 때 가장 적합합니다.

IHC나 FISH 방식은 일반적으로 한 번 검사로 하나의 바이오마커의 존재를 파악할 수있고, 다른 바이오마커를 검사하기 위해 동일한 실험을 반복해야 합니다. PCR 기술도 5개 이내의 바이오마커를 검사하는데 적합하여 그 이상의 바이오마커를 검사하기위해서는 추가 반복 실험을 해야만 합니다.

폐암, 대장암, 위암, 유방암 등의 고형암과 백혈병, 다발성골수종, 악성림프종 등의 혈액암과 같이 복잡한 돌연변이가 원인이 되는 질병은 검사해야 하는 바이오마커수가 수 십 ~ 수 백 개가 넘기 때문에 기존의 진단 기술을 적용을 할 경우 잦은 반복 검사에 따른 비용 문제, 어렵게 확보한 환자 검체의 조기 소진 문제, 장기간의 검사 시간 문제 등이 발생할 수 있습니다.

이러한 문제점을 해결하기 위해 차세대염기서열분석(NGS : Next Generation Sequencing) 기술이 분자진단 시장에 도입되고 있으며, NGS 장비를 이용하여 검사하고자 하는 모든 바이오마커를 한 번의 실험으로 염기서열데이터를 생산할 수 있게 되었습니다. 생산된 데이터를 분석하여 돌연변이들을 추출하고 데이터베이스를 통해 돌연변이들을 의학적으로 해석하여 한 번의 검사로 파악이 가능해졌습니다. 국내NGS 보험수가도 최우선적으로 고형암, 혈액암, 희귀질환 분야에 적용되었습니다.

분자진단 분야의 핵심 기술인pcr과 ngs 비교(당사 정리 자료).jpg 분자진단 분야의 핵심 기술인PCRr과 NGS 비교(당사 정리 자료)

새로운 진단기술이 도입된 후 시장에서 5년 이상의 검증 기간을 거쳐 기술이 우수하다고 판단될 경우 새로운 진단 시장이 형성되거나 기존의 시장을 대체하는 특징이 있습니다. 2017년 Frost & Sullivan에서 발표한 보고서의 진단 기술 발전 단계에 따르면, PCR과 FISH 진단 기술은 완전 성숙 단계이며, 일부는 NGS 진단 기술로 대체 중이라고 언급되고 있습니다. NGS 기반 진단 기술은 매우 초기 단계이나, 연평균 20%수준으로 가파르게 성장하고 있고, 기존의 분자진단 기술을 빠르게 대체하고 있습니다.

진단기술의 발전 단계.jpg 진단기술의 발전 단계

NGS 기술이 개발되고 10년 동안은 분석장비의 성능 개선과 안정화를 위한 시기였습니다. 전세계 많은 대학과 연구기관에서 앞다투어 NGS 장비를 도입하였고, 이를 이용하여 다양한 생물의 유전체를 해독하고 표현형과의 상관관계를 밝혀 내는데 많은 성과를 이루었습니다.

최근 10년은 앞선 10년 간의 질병 유전체 연구 경험을 바탕으로, NGS 기술을 활용하여 정밀의료를 실현하기 위한 노력이 활발히 진행된 시기입니다. NGS 분석 장비와 시약의 성능이 임상에 사용할 수 있을 정도로 안정화되면서, 미국 FDA와 국내 식약처에서 NGS 장비와 시약을 의료기기로 인정하였으며, 국내에서도 2017년부터 복지부고시를 통해 NGS 검사에 대한 임상 적용을 허용하였습니다.

앞으로 다가올 10년은 4차 산업시대의 정밀의료가 완성되는 시기가 될 것으로 전망합니다. 그동안 누적된 연구결과와 임상정보, 그리고 유전체를 비롯한 오믹스 데이터를 기반으로 머신러닝 및 인공지능 기술을 결합하여 개인의 임상적, 유전적 특성에 따른 높은 수준의 정밀의료 솔루션이 제공될 것입니다. 다가올 미래에는 바이오 기반 진단기술과 IT 기반 데이터 분석 및 통합 플랫폼 구축 기술을 확보한 기업이 정밀의료 시장을 선도할 것으로 예상하고 있습니다.

ngs 기반 정밀진단 기술의 발달과 가치 이동.jpg NGS 기반 정밀진단 기술의 발달과 가치 이동

당사는 분자진단 산업 내 기술 발전에 과정에서 최근 가장 주목받는 NGS 기반 정밀진단 분야에 다양한 정밀진단 제품들을 빠르게 개발할 수 있는 정밀진단 플랫폼을 구축하였고, 해당 플랫폼 기반 액체 생검 분야에도 기술 개발을 진행하고 있으며, 코로나 바이러스 등 감염병 진단에는 rt-PCR 같은 기존 기술을 적용함으로써, 기존 PCR위주의 진단 회사와 달리 NGS 및 액체 생검과 같은 선도 기술 기반의 사업을 추진하여 시장에서 기술을 리딩하고 필요 시 기존 기술을 즉시 사용하여 시장에 대처하는 능동적인 자세로 체외진단 의료기기 분야에서 사업을 추진하고 있습니다.

(2) 산업의 특성

① 주요 목표시장

당사는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술 기반의 정밀진단 사업과 의약품 유통 사업을 영위하고 있으며, 주요 타겟 시장은 NGS 기반 유전체 분석 시장, AI 기반 정밀의료 시장, 의약품 유통 시장으로 구성됩니다.

NGS 기술은 대량의 유전체 정보를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 핵심 기술로, 암 정밀진단, 희귀질환 진단, 감염병 분석 및 신약 개발 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 특히 유전자 변이를 분석하여 환자 맞춤형 치료 전략 수립을 지원하는 정밀진단 영역에서 활용도가 확대되고 있으며, 정밀진단 및 바이오 연구 분야에서 활용 범위가 지속적으로 확대되고 있습니다.

또한 최근에는 유전체 데이터, 임상 데이터 및 병리 이미지 등 다양한 의료 데이터를 통합적으로 분석하는 AI 기반 정밀의료 기술이 발전하면서 의료 데이터 기반 분석 시장이 새로운 성장 영역으로 주목받고 있습니다. 이러한 시장 환경 속에서 유전체 분석 기술과 의료 데이터 분석 기술을 결합한 정밀의료 산업의 중요성이 더욱 증가하고 있습니다.

한편 당사는 종속회사 엔젠파마를 통해 의약품 유통 사업을 영위하고 있으며, 의약품 유통 산업은 의료기관 및 약국을 대상으로 의약품을 공급하는 의료 산업의 핵심 인프라 산업으로 안정적인 수요가 지속되고 있습니다.

(3) 산업의 성장성

① 글로벌 NGS 시장 현황 및 전망

차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술은 대량의 유전체 정보를 빠르고 정확하게 분석할 수 있는 핵심 기술로, 정밀진단 및 바이오 연구 분야에서 활용 범위가 지속적으로 확대되고 있습니다.

시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면 글로벌 NGS 시장 규모는 2024년 약 132.8억 달러에서 2029년 약 223.8억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 11.0%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

NGS 기술은 암 정밀진단, 희귀질환 진단, 감염병 분석, 신약 개발 등 다양한 분야에서 활용되고 있으며, 특히 종양 유전자 변이를 분석하여 치료 전략을 수립하는 암 정밀진단 영역에서 활용도가 확대되고 있습니다.

또한 최근에는 유전체 분석 소프트웨어 및 유전체 데이터 관리 시스템 등 분석 인프라 기술의 중요성이 증가하고 있으며, 유전체 데이터와 임상 데이터, 병리 이미지 등 다양한 의료 데이터를 통합적으로 분석하는 데이터 기반 정밀의료 기술이 관련 연구 및 활용 영역에서 확대되고 있습니다.

② 글로벌 AI 기반 정밀의료 시장 현황 및 전망최근에는 유전체 데이터, 임상 데이터 및 의료 영상 데이터를 통합적으로 분석하는 AI 기반 정밀의료 기업들이 등장하고 있으며, 의료 데이터 기반 AI 분석의 활용 범위가 확대되면서 정밀의료 분야에서 새로운 의료 서비스 모델로 확장되고 있습니다.

시장조사기관 MarketsandMarkets에 따르면 AI 기반 정밀의료 시장 규모는 2024년 약 7.8억 달러에서 2030년 약 39.2억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 30.7%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다.

특히 대규모 유전체 데이터와 임상 데이터를 활용한 AI 기반 분석은 환자 맞춤형 치료 전략 수립, 치료 반응 예측 및 신약 개발 연구 등 다양한 분야에서 활용 가능성이 확대되고 있습니다. 이와 같이 의료 데이터 기반 AI 분석의 적용 분야가 확대되면서 향후 의료 데이터 활용 및 AI 기반 분석의 중요성은 더욱 증가할 것으로 전망됩니다.

③ 의약품 유통 시장 현황 및 전망

의약품 유통 산업은 제약사가 생산한 의약품을 의료기관 및 약국 등에 공급하는 의료 산업의 핵심 인프라 산업으로, 의약품 공급 안정성과 의료 서비스 제공에 있어 중요한 역할을 수행하고 있습니다.

건강보험심사평가원이 발간한 「2024 완제의약품 유통정보 통계집」에 따르면 2024년 국내 전체 의약품 유통금액은 약 100조 5천억원으 로 전년 대비 약 6.1% 증가하였으며, 최근 지속적인 증가 추세를 나타내고 있습니다.

특히 국내 의약품 유통 구조는 병원 및 약국을 중심으로 형성되어 있으며, 의약품 도매상이 전체 유통금액의 약 55.8%를 차지하는 등 주요 유통 채널로 기능하고 있습니다.

최근에는 전문의약품 및 고가의 특수의약품 비중이 확대되면서 콜드체인 물류, 의약품 공급망 관리 및 데이터 기반 유통 관리 등 의약품 유통 산업의 전문화가 진행되고 있으며, 이에 따라 의약품 유통 산업의 중요성은 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

(4) 경기변동과의 관계

당사의 주요 제품은 고형암, 혈액암, 골수 이식 등 고위험성 질환의 환자 대상이 타겟이며, 해당 질병들은 경기 변동과 관계없이 전세계적으로 지속 증가하고 있으며, 적합한 치료가 생존을 위한 중요 요소이며, 맞춤 치료를 통한 불필요한 치료 감소를 통해 치료 비용 절감이 가능하므로 경기 변동과 관계없이 당사의 제품을 사용하는 검사건수가 증가될 것으로 판단됩니다.

(5) 계절적 요인

당사의 정밀진단 제품들은 암 환자 등 고 위험성 환자를 타겟하고 있다는 점을 고려 시 암 환자, 혈액암 환자, 유전질환 및 골수 이식 대상 환자들은 계절적 요인과 크게 상관없이 발병하고 있어 계절적 요인이 매우 적다고 할 수 있습니다.

(6) 회사 영업 현황

① 사업 현황

당사는 차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 기술과 유전체 분석 소프트웨어를 기반으로 정밀의료 분야에서 정밀진단 제품 및 솔루션을 개발·공급하고 있습니다. 유전체 데이터 및 임상 데이터 등 다양한 의료 데이터를 활용한 AI 기반 분석을 통해 정밀의료 관련 분석 활용 범위를 확대하고 있습니다. 또한 종속회사를 통해 의약품 및 건강기능식품 유통 사업도 영위하며 사업 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 당사의 사업은 크게 NGS 기반의 정밀진단 사업부문과 의약품 등 유통 사업 부문으로 구성되어 있습니다. 정밀진단 사업부문은 엔젠바이오와 종속회사 TOPLAB을 중심으로 운영되고 있으며, 의약품 등 유통 사업부문은 종속회사 엔젠파마(舊 누리팜)와 엔젠헬스케어(舊 웰핏)를 중심으로 운영되고 있습니다.

정밀진단 사업부문은 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 활용하여 유전자 변이를 분석·해석하는 정밀진단 솔루션을 중심으로 운영되고 있습니다. 유방암·혈액암·고형암 등 다양한 암종을 대상으로 정밀진단 패널과 유전체 분석 소프트웨어를 의료기관에 제공하고 있으며, 이를 통해 환자의 유전자 변이를 확인하고 표적항암제 선택 등 치료 의사결정을 지원하며, 환자 맞춤형 치료 전략 수립에 활용되고 있습니다. 이러한 정밀진단 제품은 보험수가가 적용되는 체외진단의료기기로 국내 주요 암 거점 대형 의료기관에 공급되고 있으며, 일부 제품은 독일, 사우디아라비아, 싱가포르, 베트남, 폴란드 등 해외 국가에도 공급되고 있습니다.

혈액 기반 액체생검(Liquid Biopsy)을 통해 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD)을 고감도로 검출할 수 있는 분석 패널을 보유하고 있으며, 해당 기술은 암 치료 이후 재발 여부를 모니터링하는 정밀의료 진단 영역에서 활용되고 있습니다.

또한 동반진단(Companion Diagnostics) 사업도 수행하고 있습니다. 동반진단은 표적치료제 개발 제약사의 신약 개발 과정에서 환자 선별 및 치료 반응 평가를 지원하는 사업입니다. 임상시험 과정에서 특정 유전자 변이 등 바이오마커를 보유한 환자를 선별하고 치료 효과를 검증하는 과정에 당사의 정밀진단 제품이 활용됩니다. 신약이 허가될 경우 해당 정밀진단 제품이 동반진단으로 함께 허가되어 신약 처방과 함께 사용될 수 있습니다.

당사는 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 데이터를 분석하고 관리하기 위해 유전체 분석 소프트웨어와 데이터 관리 시스템을 함께 개발하여 제공하고 있습니다. 먼저 유전체 분석 소프트웨어 엔젠어날리시스(NGeneAnalySys, NGAS)를 개발하여 제공하고 있습니다. NGAS는 차세대 염기서열 분석을 통해 생성된 유전체 데이터를 분석하고 유전자 변이의 임상적 의미를 해석하여 검사 결과 리포트를 생성하는 소프트웨어입니다. 아울러 지속적으로 AI 기반 분석 기능 고도화를 추진하고 있으며, 멀티모달 의료 데이터와의 연계를 통한 분석 활용 범위 확대를 검토하고 있습니다.

이와 함께 유전체 검사 과정에서 생성되는 데이터를 효율적으로 관리하기 위한 차세대 유전체 정보관리 시스템 NGLIS(Next-Generation Genomic Laboratory Information System)도 함께 제공하고 있습니다. NGLIS는 유전체 데이터, 병리 데이터 및 임상 데이터를 통합 관리하고 검사 데이터와 분석 결과를 연계하여 의료기관의 유전체 검사 과정 전반을 관리·지원하는 시스템입니다. 이를 통해 정밀진단 과정에서 생성되는 유전체 분석 결과와 관련 정보를 체계적으로 관리하고 활용할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다. 또한 이러한 데이터 관리 체계를 바탕으로 다양한 의료 데이터의 통합적 분석 및 연구 활용 가능성도 검토하고 있습니다.

종속회사인 미국 TOPLAB은 독성학 검사(약물·소변 검사), 분자진단 검사(호흡기 병원체 패널 등), 혈액·임상화학·병리 검사를 제공하고 있습니다. 병·의원과 기업 고객을 대상으로 건강검진 및 고용 전 약물검사 서비스를 제공하며, 환자 서비스 센터를 운영하여 일반 환자에게도 검사 편의를 제공합니다.

의약품 등 유통 사업 부문은 당사가 2026년 3월 31일부로 합병을 완료한 엔젠파마(舊 누리팜)의 사업을 중심으로 운영되고 있습니다. 엔젠파마 사업부는 문전 대형약국 대상의 의약품 도매 및 약국 경영 지원 서비스를 제공하는 전문 유통 부문으로, 현재 서울아산병원·삼성서울병원·대전 을지병원 등 전국 주요 상급종합병원 인근 약국들과의 파트너십을 통해 견고하고 안정적인 매출 기반을 확보하고 있습니다. 아울러, 일반 건강기능식품 유통을 담당하는 종속회사 엔젠헬스케어(舊 웰핏)의 사업도 해당 사업부문에 포함되어 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 당사는 경영 효율성 제고와 사업 시너지 극대화를 위해 엔젠파마와의 소규모 합병을 2026년 3월 31일부로 완료하였습니다.

(7) 경쟁 현황

① 경쟁형태

체외진단기기 등 의료기기 시장은 일반적으로 과점 시장의 성격을 지니고 있습니다. 인간의 생명활동이나 건강과 관련된 제품이기 때문에 높은 수준의 안정성 및 유효성 검증이 요구되며, 이러한 규제적 인허가 제도가 높은 진입장벽으로 작용합니다. 또한, 인허가 및 제품 스펙이 유사하더라도 사용자 입장에서는 임상 활용 사례가 많은 제품과 편의성과 안정성이 높은 제품을 선호합니다. 시장 참여자(의료기관, 보험기관, 규제당국, 유통상 등)가 많아 각각의 이해관계를 충족시키는 것이 쉽지 않으며, 이러한 요인들에 의해 신규 사업자의 진입이 제한적인 과점 시장을 형성하게 됩니다.

② 경쟁업체 현황

국내 기업 중에는 정밀진단 패널과 분석 SW 제품을 동시에 고객에게 판매하는 기업이 없어 해외 기업들과 비교를 하면, 해외 주요 경쟁업체 중 Sophia Genetics(S/G), Devyser, ArcherDx, GenDX 등은 당사와 유사하게 정밀진단 패널과 분석 SW를 제품 형태로 병원에 판매는 사업모델을 운영하고 있어 동남아, 유럽 등에서 경쟁 상황이 발생되고 있습니다. 싱가포르에서는 당사의 혈액암 정밀진단 제품과 글로벌 경쟁사 제품에 대한 성능평가를 진행하였고, 당사 제품이 선택되었습니다.

Foundation Medicine(F/M)과 Myriad Genetics(M/G)는 제품 판매 형태가 아닌, 미국 내에서 CLIA lab 인증을 받아 자체적으로 개발한 검사법을 활용하여, 병원을 대신하여 검사 결과를 제공하는 서비스를 운영하고 있습니다. 현재는 직접 경쟁 대상은 아니나, 당사의 미국 진출 방식에 따라 경쟁 상대가 될 수 있으며, 당사는 2024년 미국 CLIA Lab 2곳을 인수하였습니다. 첫번째 CLIA Lab은 미국 캘리포니아에 위치해 있으며, 당사 자회사인 NGeneBioAI를 통해 자산을 인수하였으나, 25년 05월 비용절감 및 질병 단백질체 기술 협력 지속을 위하여 NGeneBioAI가 보유한 장비, 계약관계 및 인력 등을 포함한 일체의 자산을 Yatiri사에 양도하였습니다. 자세한 사항은 2025.05.30 영업양도 결정(종속회사의 주요경영사항)을 참조하여 주시기 바랍니다.두번째 CLIA Lab은 미국 뉴저지에 위치해 있는 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC.(TOPLAB)이라는 업체이며, 당사 자회사인 NGeneBio USA Holdings를 통해 인수하였으며, 혈액검사, PCR검사, 마약검사 등 다양한 검사서비스를 제공하는 랩으로 본사의 NGS 검사를 셋업하여 장기적 성장을 추진할 예정입니다.

③ 시장점유율

정밀진단제품군은 의료기관을 대상으로 NGS 기반의 암 등 질병유전변이 검사용 정밀진단시약(패널)과 분석 SW를 공급하는 제품 매출입니다. 세부 시장점유율은 공개된 자료가 없고, 경쟁사간 품목의 차이가 있어 추산하기 어려운 상황이나 당사의 제품은 현재 국내 약 70여개의 상급의료기관 및 암거점 병원 중 25개 이상의 기관에 공급 중입니다. 자사의 정밀진단 시약(패널) 및 분석 SW의 제품경쟁력을 바탕으로 신규 고객을 지속적으로 확보하고 신규제품인 급성골수성백혈병 미세잔존질환 진단검사 MRDaccuPanle FLT3-ITD, 조직적합성검사 HLAaccuTest, 결핵진단제품인 MTBaccuPanel 및 대용량 고형암제품인 ONCOaccuPanel 등을 중점으로 하여 국내외 공급 병원 및 진단건수를 늘려갈 예정입니다.

(8) 회사의 경쟁력

당사는 NGS 데이터 분석을 위한 정밀진단 분석 소프트웨어와 유전체 검사 정보를 관리하는 시스템을 함께 제공하고 있습니다.

NGeneAnalySys는 당사의 다양한 정밀진단용 패널을 사용하여 생성된 염기서열 데이터를 분석하고 변이의 임상적 의미를 해석한 후 최종 검사 결과 리포트까지 자동으로 생성하는 NGS 정밀진단용 소프트웨어입니다. 사용자는 분석 데이터를 서버에 업로드 하는 방식으로 분석을 수행할 수 있으며, 서버에서 자동으로 처리되어 사용자에게 분석 결과를 제공합니다. 모든 정밀진단 패널은 자체적으로 개발한 분석 소프트웨어와 결합되어 제공되고 있으며, 분석 소프트웨어는 패널과 함께 식약처 품목허가를 받아 진단 분석의 정확성, 편의성 및 신뢰도를 높이고 있습니다. 또한 자동화된 NGS 데이터 분석 및 해석 기능을 통해 기존 수작업 기반 분석 과정에서 발생하는 불편함을 줄이고 검사 효율성을 향상시키는 데 기여하고 있습니다.

또한 당사는 차세대 유전체 정보관리시스템인 NGLIS를 제공하고 있습니다. NGLIS는 전자의무기록(EMR) 시스템과 유전체 분석 소프트웨어를 연계하여 유전체 검사 과정에서 생성되는 검사 정보와 분석데이터를 통합적으로 관리할 수 있도록 지원하는 시스템입니다.

이를 통해 정밀진단 패널에서 생성된 유전체 데이터를 분석·해석하고 검사 결과를 제공하는 NGS 기반 정밀진단 분석 환경을 지원하고 있습니다.

(9) 신규 사업

당사의 신규 사업들은 기 상용화된 정밀진단 제품과 축적된 유전체 데이터를 기반으로 크게 세 가지 분야로 확장하고 있습니다. 약물 반응성을 갖는 환자를 선별하기 위해 국내외 다수의 제약사와 공동 임상 및 제품 개발을 진행 중인 동반진단(CDx) 분야, 축적된 유전체 데이터에 AI 머신러닝 기술을 접목하여 신규 바이오마커 발굴 및 맞춤형 의료 정보를 제공하는 의료빅데이터플랫폼 분야, 그리고 LG AI 연구원의 파운데이션 모델을 도입하여 디지털 병리 이미지를 분석하고 진단 효율을 획기적으로 높이는 디지털 의료 기기 분야가 있습니다.

엔젠바이오 신규 사업분야.jpg 엔젠바이오 신규 사업분야

① 동반진단(CDx : Companion Diagnostics) 분야

기존의 항암제 처방이 환자의 개인적 특성을 고려하지 않고 다수의 환자에게 획일적으로 적용됨으로써 일부 환자에서는 반응이 없거나 오히려 부작용이 발생하는 경우가 초래되었다면, 동반진단의 도입은 항암제 처방전 약물 반응성을 갖는 환자를 미리 선별하여 적용함으로써 약효의 효율성 증대 및 부작용 감소, 불필요한 의료비 지출을 막을 수 있는 사회적, 경제적 효과도 기대할 수 있는 중요한 개념입니다.

당사는 이미 상용화한 NGS 기반 정밀진단 제품과 정밀유전체 분석 플랫폼을 활용하여 제약사 및 병원의 임상연구 과정에서 바이오마커 탐색, 유전자 변이 분석, 미세잔존질환(MRD) 분석 등 다양한 임상검체 분석 서비스를 제공하고 있습니다.현재 국내외 제약사 및 주요 의료기관과 공동임상 및 연구용역을 수행하고 있으며, 2024년 기준 5개 제약사와 진행한 공동임상을 완료하였습니다. 또한 2026년 1분기 신규 제약사와 추가 계약을 체결하여 공동임상(연구용역)을 진행하고 있습니다.당사는 현재 특정 치료제에 대한 직접적인 동반진단(CDx) 개발 및 인허가를 수행하는 단계는 아니나, 다양한 임상연구 협업 과정에서 축적되는 분석 경험과 데이터를 기반으로 향후 자사 NGS 기반 정밀진단 제품의 CDx 적용 가능성과 임상적 활용성을 검토하고 있으며, 동반진단 분야로의 사업 확장 가능성을 검토하고 있습니다.특히 유방암, 혈액암 및 신약 개발 분야에서 축적되는 임상 분석 레퍼런스는 향후 정밀진단 제품 경쟁력 강화 및 관련 시장 확대의 기반이 될 것으로 기대하고 있습니다.

② 의료빅데이터플랫폼 분야

데이터가 가치를 창출하는 시대를 대비하기 위해 의료 빅데이터 분야도 중장기적으로 준비중입니다. 이를 위해 유전체 변이해석 정확도 개선을 위한 머신러닝 기술 적용 및 클라우드를 활용한 분석 플랫폼의 해외 확장을 진행하고 있으며, 당사의 정밀진단제품을 사용하면서 생성되는 knowledge database가 당사에 계속 축적됨에 따라 향후 고부가가치의 새로운 바이오마커 발굴 및 다양한 맞춤형 의료 정보 컨텐츠를 제공하는 플랫폼 비즈니스로 발전시키고자 합니다.

③ 디지털 의료 기기 분야

당사는 차세대 의료 인공지능(AI) 시장 진출 및 신성장 동력 확보를 위해 'AI 기반 디지털 병리 진단 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)' 사업을 신규 사업으로 추진하고 있습니다. 본 사업은 환자의 조직 검사 슬라이드를 디지털화한 병리 이미지를 AI로 분석하여, 기존 유전자 검사에 소요되는 시간과 비용을 획기적으로 단축하고 맞춤형 항암 치료의 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 LG AI 연구원(LG AI Research)이 개발한 파운데이션 모델인 'EXAONE-Path' 기술을 라이선스인(License-in)하여 이를 기반으로 임상 현장에 즉각적으로 적용 가능한 혁신적인 진단 보조 솔루션을 상용화할 계획입니다.

(10) 사업부문별 재무정보

당사는 NGS 기반의 정밀진단 사업부문(엔젠바이오 및 그 종속기업(TOPLAB))과 의약품 등 유통 사업부문(종속기업 엔젠파마(舊, 누리팜), 엔젠헬스케어(舊, 웰핏))으로 나누어 경영을 하고 있습니다.각 부문별 주요 품목을 다음과 같습니다.

사업부문별 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

III. 재무에 관한 사항

1. 요약재무정보

• 요약 연결 재무정보

• 요약 별도 재무정보

2. 연결재무제표

2-1. 연결 재무상태표

2-2. 연결 포괄손익계산서

2-3. 연결 자본변동표

2-4. 연결 현금흐름표

3. 연결재무제표 주석

1. 일반사항

(1) 연결회사의 개요

주식회사 엔젠바이오 (이하 '지배기업')은 2015년 10월 30일에 설립되어 유전체 분야 시약 제조 및 소프트웨어 연구, 개발 및 판매업을 영위하고 있으며, 서울특별시 구로구 디지털로 288 대륭포스트타워에 위치하고 있습니다.

한편, 지배기업은 2020년 12월 10일자로 코스닥시장에 등록되었으며, 2021년 06월 14일을 합병기일(합병등기일은 2021년 06월 21일)로 하여 주식회사 진메디카를 흡수합병하였습니다. 보고기간 종료일 현재 연결회사의 보통주 자본금은 19,818백만원이며 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 종속기업 현황은 다음과 같습니다.

(*1) 종속기업 NGeneBio USA Holdings, INC의 종속기업으로 소유지분율은 NGeneBio USA Holdings, INC의 소유 지분율을 기재하였습니다.

(*2) 종속기업 NGeneBioAI, INC.는 전기 중 사업장 운영사업일체를 양도함에 따라 중단영업으로 분류하였습니다.

(*3) 전기 중 (주)엔젠파마의 지분 100%를 취득하였습니다.

(*4) 당분기 중 지배기업에 흡수합병되어 해산되었습니다.

(*5) 전기 중 유상증자로 (주)피아트룩스 지분 83.33%를 취득하였습니다.

(*6) 당분기 중 지분 전부를 매각하여 연결 대상에서 제외되었습니다.

(3) 연결대상범위의 변동

당분기에 신규로 연결재무제표에 포함된 종속기업은 없으며 당분기 중 연결재무제표의 작성대상에서 제외된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.

(4) 종속기업의 요약 재무정보는 다음과 같습니다.

(*1) 당분기 요약 재무정보는 검토받지 않은 개별재무제표에 근거하여 산출되었습니다.

(*2) 종속기업 NGeneBioAI, INC.는 전기 중 사업장 운영사업일체를 양도함에 따라 중단영업으로 분류하였습니다.

(*1) 전분기 요약 재무정보는 검토받지 않은 개별재무제표에 근거하여 산출되었습니다.

(*2) 종속기업 NGeneBioAI, INC.는 전기 중 사업장 운영사업일체를 양도함에 따라 중단영업으로 분류하였습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1. 재무제표 작성기준

연결회사의 2026년 3월 31일로 종료하는 3개월 보고기간에 대한 분기연결재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 중간재무제표는 연차재무제표에 기재되는 사항이 모두 포함되지 않았으므로 전기말 연차재무제표와 함께 이해해야 합니다.

2.1.1 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

연결회사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다.

• 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

• 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

• 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

• FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다.

• 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

• 기업회계기준서 제1107호‘금융상품: 공시’: 제거 손익, 실무적용지침

• 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

• 기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

• 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약’이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 ‘예상 전력거래의 ‘변동 가능 명목수량’을 ‘위험회피대상항목’으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다.

2.1.2 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.

(1) 기업회계기준서 제1118호 ‘재무제표 표시와 공시’ 제정

기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 제1118호에 따라 재작성됩니다.

연결회사가 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.

[손익계산서 표시 등 변경]

제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.

연결회사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 연결회사가 특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.

이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.

또한, 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 연결회사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다.

[경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입]

제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표 이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 기업회계기준서에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.

경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.

[현금흐름 분류 등 변경]

한편, 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순 손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다.

연결회사는 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 3월 31일로 종료되는 기간의 첫 중간재무제표를 제1118호에 따라 보고할 예정 입니다.

경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 연결회사의 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 연결회사의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을 미칠 것으로 예상합니다.

2.2 법인세비용

중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

2.3. 중요한 회계추정 및 가정

연결회사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다.

분기연결재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 연결재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 재무위험관리

3.1 재무위험관리요소

연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

3.1.1 시장위험

(1) 외환위험

연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

연결회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(2) 이자율 위험

이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 포인트 변동시 변동금리부 예금 및 차입금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

3.1.2 신용위험

(1) 매출채권

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

(*) 전기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하였습니다.

당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 주석9. (2) 손실충당금 변동내역 참조

(*2) 당기손익으로 인식된 손실충당금의 변동액 19,340 천원은 중단영업손익에 포함되어 있습니다.

연결회사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

• 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

• 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

• 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 연결회사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

3.1.3 유동성위험

연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

연결회사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

3.2 자본위험관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금 및 사채에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

4. 금융상품 공정가치

4.1 금융상품 종류별 공정가치

보고기간 종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*1) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.

(*2) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

4.2 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

(1) 연결회사의 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분 및 금액은 다음과 같습니다.

(2) 공정가치 서열체계 수준2의 가치평가기법 및 투입변수 설명

보고기간 종료일 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산 부채 중 공정가치 서열체계 수준2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(3) 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명

연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

4.3 '수준 3'에 해당하는 금융상품의 변동 내역

당분기 및 전분기 중 수준3에 해당하는 금융상품의 변동 내역은 다음과 같습니다.

5. 영업부문 정보

연결회사는 NGS 기반의 정밀진단 사업부문(엔젠바이오 및 그 종속기업(TOPLAB, NGeneBioAI))과 의약품 등 유통 사업부문(종속기업 (엔젠파마, 엔젠헬스케어))으로 나누어 경영을 하고 있습니다. 각 부문의 주요 품목은 다음과 같습니다.

(1) 당분기 및 전분기 중 영업부문별 수익의 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 연결회사의 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약입니다.

(2) 지역별 정보

당분기와 전분기 중 각 영업부문의 지역별 매출현황은 다음과 같습니다.

(*) 당분기 국내 매출 중 155,616천원은 임대매출로서 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약입니다.

(3) 주요 고객에 대한 정보

당분기와 전분기 중 연결회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

6. 범주별 금융상품

(1) 보고기간 종료일 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(*) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 금융상품 범주별 순손익(법인세효과 차감전)은 다음과 같습니다.

7. 현금및현금성자산

보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다.

8. 장단기금융자산

보고기간 종료일 현재 장단기금융자산 내역은 다음과 같습니다.

9. 매출채권및기타채권

(1) 보고기간 종료일 현재 매출채권및기타채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험 및 손실충당금 매출에 대한 평균 신용공여기간은 1개월이며, 매출채권에 대해서는 이자가 부과되지 아니합니다.

연결회사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다.

1. 보고기간 종료일 현재 연결회사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권 및 기타채권의위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 현재 연결회사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.

(*) 전기말 현재 연결회사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하였습니다.

2. 당분기 및 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

10. 재고자산

보고기간 종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

비용으로 인식되어 매출원가에 포함된 재고자산의 원가는 10,164,345천원(전분기 : 560,184천원) 입니다.

11. 기타자산

보고기간 종료일 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 연결회사는 서비스매출과 관련되어 아직 수익인식시기가 도래하지 않은 투입원가를 계약이행원가로 계상하고 있습니다.

12. 파생상품자산

(1) 보고기간 종료일 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 연결회사가 발행한 전환사채의 내재파생상품으로 매도청구권을 파생상품자산으로 인식하였습니다(주석 20 참조).

(2) 당분기 및 전분기 중 파생상품자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

13. 유형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(*) 연결회사는 전기 이전 토지 및 건물의 측정방법을 원가모형에서 재평가모형으로 변경하였습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 유형자산 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당사의 토지와 건물은 기업은행 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다.

(주석 19 및 주석 38 참조)

14. 리스

(1) 보고기간 종료일 현재 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당분기 중 리스와 관련된 현금유출은 109,699천원 (전분기 : 375,300천원) 입니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 사용권자산 감가상각비 구성내역은 다음과 같습니다.

15. 무형자산

(1) 보고기간 종료일 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 무형자산 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 연구개발비는 다음과 같습니다.

16. 투자부동산

(1) 보고기간 종료일 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.

전분기 중 투자부동산의 변동내역은 없습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 투자부동산에서 발생한 운용리스로부터의 임대수익과 임대수익이 발생한 투자부동산과 직접 관련된 운영비용은 다음과 같습니다.

(*) 연결회사의 임대수익은 임대매출에 계상되어 있습니다.

(4) 운용리스 제공 내역

투자부동산은 매달 임차료를 지급하는 조건으로 운용리스 하에서 임차인에게 리스되었습니다. 한편, 당분기 및 전분기 중 상기 투자부동산에 대한 운용리스계약으로 연결회사가 받게 될 것으로 기대되는 미래 최소 리스료 내역은 다음과 같습니다.

17. 매입채무및기타채무, 기타금융부채

보고기간 종료일 현재 매입채무 및 기타채무, 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

18. 기타부채

보고기간 종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

19. 차입금

보고기간 종료일 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 해당 차입금에 대해서는 기술신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있습니다 (주석 38 참조).

(*2) 해당 차입금에 대해서는 유형자산의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다. (주석 13 및 주석 38 참조).

(*3) 해당 차입금에 대해서는 매출채권이 담보로 제공 및 일부 예금 질권설정되어 있습니다(주석 38 참조).

20. 전환사채

(1) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기말 현재 전환사채의 전환청구 가능일이 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.

(*2) 당분기말 현재 전환사채의 조기상환 청구 가능일 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.

(*3) 해당 전환사채에 대해서는 연결회사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다.

(*1) 전기말 현재 전환사채의 전환청구 가능일이 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.

(*2) 전기말 현재 전환사채의 조기상환 청구 가능일 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.

(*3) 해당 전환사채에 대해서는 연결회사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 당사가 발행한 전환사채의 주요내용은 다음과 같습니다.

(*) 전환사채에 포함된 내재파생상품은 주계약인 사채에서 분리되어 파생금융상품으로 인식되었습니다.

(*1) 전환사채에 포함된 내재파생상품은 주계약인 사채에서 분리되어 파생금융상품으로 인식되었습니다.

(*2) 전환가액 조정 조항이 자본의 정의를 충족하여 전환권을 자본으로 분류하였습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.

1. 장부금액

2. 관련 손익

21. 파생상품부채

(1) 보고기간 종료일 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 연결회사가 발행한 전환사채의 내재파생상품으로 전환권과 조기상환청구권을 파생상품부채로 인식하였습니다. (주석 20 참조)

(2) 당분기 및 전분기 중 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

22. 순확정급여부채

(1) 보고기간 종료일 현재 순확정급여부채 산정내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

23. 충당부채

당분기와 전분기 중 충당부채의 변동내역은 없습니다.

24. 법인세비용

법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

25. 자본금 및 자본잉여금

(1) 보고기간 종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

지배기업은 2020년 5월 1일에 보통주에 대하여 액면가 5,000원에서 1,000원으로 주식분할을 실시하여 주식수가 변경되었습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

26. 기타자본항목

보고기간 종료일 현재 기타자본항목 내역은 다음과 같습니다.

27. 기타포괄손익누계액

보고기간 종료일 현재 기타포괄손익누계액 내역은 다음과 같습니다.

28. 연결결손금

(1) 보고기간 종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

29. 주식기준보상

(1) 연결회사는 주주총회 결의에 의거해서 연결회사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 보고기간 종료일 현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

(*1) (*2) 2020년 5월 1일 액면분할이 실행 (5,000원 -> 1,000원)되어 액면가 1,000원 기준으로 변경하였습니다.

(*2) 5차 ~ 10차 행사가격은 당기중 실시한 행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채 발행 및 유상증자를 하는 경우에 따라 조정되었습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 388,500 주의 주식매수선택권이 소멸되었습니다.

(*1) 전분기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 194,900주의 주식매수선택권이 소멸되었습니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 행사 가능한 주식선택권은 30,100주(전기말 409,600주)입니다.

(4) 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 4.01년이며, 행사 가격은 2,487원에서 6,075원 사이입니다.

(5) 연결회사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(6) 비용으로 인식한 주식기준보상금액은 4,191천원(전분기 59,544천원)이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

30. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

30.1 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 연결회사는 수익과 관련해 손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

연결회사는 제품을 판매하여 수익을 인식하며, 업종의 특성상 용역매출을 통하여 수익을 창출하기도 합니다.

(*) 연결회사의 매출액에 포함된 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약으로 고객과의 계약에서 생기는 수익에 해당하지 아니하여 제외하였습니다. 당분기 임대매출액은 155,616천원입니다.

(3) 원가기준 투입법을 적용하여 진행기준수익을 인식한 계약으로서 계약금액이 전기 회계연도 매출액의 5% 이상인 계약은 없습니다.

30.2 고객과의 계약과 관련된 부채

(1) 연결회사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다.

(2) 계약부채와 관련하여 인식한 수익

당분기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거 보고기간에 이행한(또는 부분적으로 이행한) 수행의무와 관련된 금액은 2,280천원입니다.

31. 매출원가

당분기 및 전분기 중 매출원가 내역은 다음과 같습니다.

32. 판매비와관리비

당분기 및 전분기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

33. 비용의 성격별 분류

당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(*) 매출원가와 판매비와관리비 합계금액입니다.

34. 기타수익 및 기타비용

당분기 및 전분기 중 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

35. 금융수익 및 금융원가

(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 금융원가는 다음과 같습니다.

36. 주당순손실

기본주당순이익은 연결회사의 당기순이익을 해당 기간의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.

(1) 보통주분기순손실

(*) 가중평균유통보통주식수의 계산

(당분기)

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 2,342,200,694 / 90 〓 26,024,452 주

(전분기)

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 1,783,686,060 / 90 〓 19,818,734 주

(2) 희석주당순손실

희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당분기와 전기의 경우 반희석화효과로 기본주당순이익(손실)과 희석주당순이익(손실)은 동일합니다.

1. 보고기간 종료일 현재 미전환된 잠재적 보통주식의 내역은 다음과 같습니다.

37. 현금흐름과 관련한 정보

(1) 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(2) 현금의 유출ㆍ입이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 주요재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

38. 우발채무 및 약정사항

(1) 보고기간 종료일 현재 차입금에 대해 연결회사의 매출채권 및 유형자산이 담보로 제공되어 있으며, 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 현재 위 담보 외 연결회사의 보통예금 1,152백만원에 대하여 질권이 설정되어 있습니다.

(2) 당분기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 1,500백만원, 하나은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 765백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당분기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 118백만원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.

(4) 당분기말 현재 연결회사의 당기손익-공정가치측정금융자산 2,485백만원에 대해 전환사채 인수자로부터 2,485백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

(5) 당분기말 현재 연결회사는 서울대산학협력단 등으로부터 항암제 동반진단 기술, 암 진단 패널과 관련한 기술 등에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 암 진단 패널 관련 특허권이 있는 기술, 암 치료 특허권이 있는 기술 등에 대해 국내외 전용 실시권을 받았습니다. 또한 해당 관련 제품의 영업이익 혹은 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

(6) 당분기말 현재 연결회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

소송사건 외 중재사건은 1건으로, 연결종속회사인 NGeneBioAI, INC.의 전 대표로부터 퇴직금 등에 대한 지급 중재 신청이 당분기말 현재 진행중입니다.

상기 소송 결과를 예측할 수 없으므로, 보고기간 종료일 현재 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.

(7) 보고기간 종료일 현재 연결회사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있으며 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 해당 토지 및 건물은 2025년 10월 15일자로 신영부동산신탁(주)와 부동산담보신탁 계약을 체결하였습니다.

39. 특수관계자 거래

(1) 보고기간 종료일 현재 연결회사의 지배기업은 없으며, 연결회사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 및 전기말 중 특수관계자와의 매출 및 매입 등 거래 내역이 없습니다.

(3) 당분기말 및 전기말 중 특수관계자와의 채권ㆍ채무의 주요 잔액은 없습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 없습니다.

(5) 주요 경영진에 대한 보상

주요 경영진은 대표이사 및 등기 및 비등기임원으로 구성되어 있습니다. 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

40. 중단영업

(1) 중단영업의 내용

2025년 5월 연결실체는 프로테오믹스(단백질체학)기반 정밀의료분석부문을 매각하였으며, 2025년 03월 31일시점에 중단영업으로 분류되지 않았습니다. 비교표시된 연결포괄손익계산서는 중단영업을 구분하여 재작성하였습니다.

(2) 중단영업손익 및 중단영업현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

(3) 중단영업부문의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

4. 재무제표

4-1. 재무상태표

4-2. 포괄손익계산서

4-3. 자본변동표

4-4. 현금흐름표

5. 재무제표 주석

1. 일반사항

주식회사 엔젠바이오(이하 "당사"라 함)은 2015년 10월 30일에 설립되어 유전체 분야 시약 제조 및 소프트웨어 연구, 개발 및 판매업을 영위하고 있으며, 서울특별시 구로구 디지털로 288 대륭포스트타워에 위치하고 있습니다.한편, 당사는 2020년 12월 10일자로 코스닥시장에 등록되었으며, 2021년 06월 14일을 합병기일 (합병등기일은 2021년 06월 21일)로 하여 주식회사 진메디카를 흡수 합병하였고, 2026년 3월 31일 당사의 종속회사인 (주)엔젠파마를 흡수 합병하였습니다. 보고기간 종료일 현재 당사의 보통주 자본금은 26,810백만원이며 주요 주주 현황은 다음과 같습니다.

2. 중요한 회계정책

2.1 재무제표 작성기준

당사의 분기재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되는 중간재무제표입니다. 동 재무제표는 기업회계기준서 제1034호'중간재무보고'에 따라 작성되었으며, 연차재무제표에서 요구되는 정보에 비하여 적은 정보를 포함하고 있습니다. 선별적 주석은 직전 연차보고기간말 후 발생한 당사의 재무상태와 경영성과의 변동을 이해하는데 유의적인 거래나 사건에 대한 설명을 포함하고 있습니다.

2.1.1 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서

당사는 2026년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.

(1) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정

실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’과 제1107호 ‘금융상품: 공시’가 개정되었습니다.

• 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용

• 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함.

• 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시

• FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시

(2) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11

한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다.

• 기업회계기준서 제1101호‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용

• 기업회계기준서 제1107호‘금융상품: 공시’: 제거 손익, 실무적용지침

• 기업회계기준서 제1109호‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의

• 기업회계기준서 제1110호‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정

• 기업회계기준서 제1007호‘현금흐름표’: 원가법

(3) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정 - 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약

전력 생산의 원천이 통제할 수 없는 자연 조건(예: 날씨)에 의존하기 때문에 기업이 기초 전력량의 변동성에 노출되는 계약으로 자연에 의존하는 전력과 관련된 계약을 정의하고, '자연에 의존하는 전력을 매입 또는 매도하는 계약’이 자가 사용 예외의 평가 대상임을 명확히 하였습니다. 또한, 자연에 의존하는 ‘예상 전력거래의 ‘변동 가능 명목수량’을 ‘위험회피대상항목’으로 지정할 수 있게 하는 등 위험회피회계 요건을 변경하고, 관련 공시를 추가하였습니다.

2.1.2 당사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.(1) 기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시' 제정기업회계기준서 제1118호 '재무제표 표시와 공시'는 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'를 대체합니다. 제1118호는 손익계산서를 중심으로 정보이용자에게 기업의 성과를 분석하고 비교하는 데 유용한 정보를 제공하여 유사 기업 간 재무성과의 비교가능성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

제1118호는 2027년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용해야 하며, 조기적용이 허용됩니다. 기업은 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정치 변경과 오류'에 따라 이 기준서를 소급 적용해야 하므로 2026년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 비교정보는 제1118호에 따라 재작성됩니다.

당사가 제1118호를 적용하여 재무제표를 작성하는 경우 현행 재무제표와 유의적인 차이를 발생시킬 것으로 예상되는 주요 회계정책은 다음과 같습니다. 이러한 부분은 향후 발생할 모든 차이를 포함한 것은 아니며 추가적인 분석결과에 따라 변경될 수 있습니다.[손익계산서 표시 등 변경]제1118호는 손익계산서에 포함된 모든 수익과 비용을 영업 범주, 투자 범주, 재무 범주, 법인세 범주, 중단영업 범주의 다섯 가지 범주 중 하나로 분류하도록 합니다. 동 기준서는 투자, 재무, 법인세, 중단영업으로 분류되지 않은 모든 수익과 비용을 영업 범주로 분류하며 영업손익을 잔여 개념의 손익으로 정의하고 있습니다.

당사는 수익과 비용의 범주 분류를 위하여 주된 사업활동을 평가하여야 하며, 당사가 특정 유형의 자산 투자 또는 고객에 대한 금융제공을 주된 사업활동으로 영위하는 경우 해당 사업활동이 주된 사업활동이 아니었다면 투자 또는 재무 범주로 분류하였을 일부 수익과 비용을 영업 범주로 분류합니다.

이에 따른 영업손익은 수익에서 매출원가 및 판매비와관리비를 차감한 것으로 정의되는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과는 유의적인 차이가 있습니다. 제1118호는 현행 기업회계기준서 제1001호에 따라 산정된 영업손익을 주석으로 공시할 것을 요구하고 있으며, 제1118호에 따른 영업손익과 현행 기업회계기준서 제1001호에 따른 영업손익과의 차이 조정내역도 주석으로 공시해야 합니다.

또한, 제1118호는 손익계산서에 영업 범주로 분류되는 모든 수익과 비용으로 구성되는 '영업손익', 영업손익과 투자 범주로 분류된 모든 수익과 비용으로 구성되는 '재무손익및법인세비용차감전손익', 그리고 '당기순손익'을 표시하도록 요구하고 있습니다. 다만, 당사가 주된 사업활동으로 고객에게 금융을 제공하는 경우 회계정책 선택에 따라 '재무손익및법인세비용차감전손익' 표시는 적용되지 않을 수 있습니다.[경영진이 정의한 성과측정치 공시 도입]제1118호는 경영진이 정의한 성과측정치를 기업이 재무제표와 구분하여 공개적인 의사소통에 사용하고, 기업 전체의 재무성과 측면에 대한 경영진의 견해를 재무제표 이용자에게 전달하기 위해 사용하며, 제1118호 문단 118에서 열거하지 않거나 한국채택국제회계기준에서 표시ㆍ공시를 명시적으로 요구하지 않는 수익과 비용의 중간합계로 정의하고 이와 관련된 공시 요구사항을 새롭게 도입하였습니다.

경영진이 정의한 성과측정치가 있는 경우 해당 지표를 보고하는 이유, 해당 지표의 산정 방법, 해당 지표와 제1118호에서 명시하는 가장 직접적으로 비교가능한 중간합계와의 조정내역, 각 조정항목의 법인세 효과, 비지배지분에 미치는 효과 등을 공시하여야 합니다.[현금흐름 분류 등 변경]한편, 제1118호의 제정에 따라 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'에 대한 일부 개정이 이루어졌으며, 동 개정에 따라 간접법에 따른 영업활동현금흐름 산정의 출발점이 당기순손익에서 영업손익으로 변경되었고, 이자 및 배당 관련 현금흐름에 대한 분류 선택권이 삭제되었습니다.

당사는 제1118호의 의무적용일이 도래하지 않아 이를 적용하지 아니하였으며, 2027년 3월 31일로 종료되는 기간의 첫 중간재무제표를 제1118호에 따라 보고할 예정 입니다.

경영진은 현재 새로운 기준서의 적용이 당사의 재무제표에 미치는 영향을 검토 중에 있으며, 기준서의 채택이 당사의 순손익에 미치는 영향은 없으나 손익계산서의 수익과 비용을 새로운 범주로 분류하게 되어 영업손익의 계산 및 보고 방식에 영향을 미칠 것으로 예상합니다. 2.2 법인세비용 중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다.

2.3 중요한 회계추정 및 가정당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 2025년 12월 31일로 종료되는 회계연도의 연차재무제표 작성시 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다.

3. 재무위험관리 3.1 재무위험관리요소

당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.

3.1.1 시장위험

(1) 외환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.

당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다.

(2) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.

다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 포인트 변동시 변동금리부 예금에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

3.1.2 신용위험(1) 매출채권

당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(*) 당사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

(*) 전기말 당사는 축적된 대손경험자료가 부족하여, 각 연체구간별 기대손실률이 미설정된 상태입니다. 따라서 매출채권 거래처별로 회수가능액을 평가하여 손실충당금을 설정하였습니다.

당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 주석9. (2) 손실충당금 변동내역 참조

당사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

• 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

• 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

• 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.보고기간말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

3.1.3 유동성위험당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(*1) 차입금 , 리스부채 및 전환사채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(*1) 차입금 , 리스부채 및 전환사채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

3.2 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

4. 금융상품 공정가치 4.1 금융상품 종류별 공정가치

보고기간 종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*1) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.(*2) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

4.2 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

(1) 당사의 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분 및 금액은 다음과 같습니다.

(2) 공정가치 서열체계 수준2의 가치평가기법 및 투입변수 설명보고기간 종료일 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산 부채 중 공정가치 서열체계 수준2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(3) 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명당사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

4.3 '수준 3'에 해당하는 금융상품의 변동 내역당분기 및 전분기 중 수준3에 해당하는 금융상품의 변동 내역은 다음과 같습니다.

5. 영업부문 정보당사는 기업회계기준서 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문으로 기업전체 수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다.

(1) 당분기 및 전분기 중 수익 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 당사의 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약입니다.

(2) 지역별 정보

당분기와 전분기 중 지역별 매출현황은 다음과 같습니다.

(3) 주요 고객에 대한 정보 당분기와 전분기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다.

6. 범주별 금융상품

(1) 보고기간 종료일 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.

(*) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 금융상품 범주별 순손익(법인세효과 차감전)은 다음과 같습니다.

7. 현금및현금성자산 보고기간 종료일 현재 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다.

8. 장단기금융자산(1) 보고기간 종료일 현재 장단기금융자산 내역은 다음과 같습니다.

9. 매출채권및기타채권 (1) 보고기간 종료일 현재 매출채권및기타채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험 및 손실충당금 매출에 대한 평균 신용공여기간은 1개월이며, 매출채권에 대해서는 이자가 부과되지 아니합니다.당사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다.

1. 보고기간 종료일 현재 당사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권 및 기타채권의위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

(*) 당사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.

(*) 당사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.

2. 당분기 및 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

10. 재고자산보고기간 종료일 현재 재고자산 내역은 다음과 같습니다.

비용으로 인식되어 매출원가에 포함된 재고자산의 원가는 437,633천원(전기: 346,105천원) 입니다.

11. 기타자산 보고기간 종료일 현재 기타유동자산 및 기타비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

12. 매각예정비유동자산 보고기간 종료일 현재 매각예정비유동자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 당분기 중 피아트룩스(주)의 지분 전부가 매각 완료되었습니다. 13. 종속기업(1) 보고기간 종료일 현재 당사가 직접 지분을 보유하고 있는 종속기업투자의 현황은 다음과 같습니다.

(*1) 전기 중 종속회사에 대한 대여금 980백만원을 출자 전환하여 지분율이 증가하였습니다.(*2) 당분기말 현재 보고기업에 흡수 합병 되었습니다.(*3) 당분기 중 매각이 완료되었습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 당사가 직접 지분을 보유하고 있는 종속기업의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기 중 종속기업인 ㈜엔젠파마가 보고기업에 흡수 합병되었습니다.(*2) 전기 중 제3자배정 유상증자로 취득한 피아트룩스(주)의 지분 전량을 전기말 현재 매각예정비유동자산으로 분류 변경하였습니다.(*3) 전기 중 NGeneBio USA Holdings, INC. 및 ㈜엔젠헬스케어(구 ㈜웰핏)에 대한 투자주식에 대해 손상차손이 발생하였습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 종속기업의 변동내용은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기 중 종속기업인 ㈜엔젠파마가 보고기업에 흡수 합병되었습니다.

(*1) 전분기 중 $900,000을 유상증자로 추가 취득하였습니다.

14. 파생상품자산(1) 보고기간 종료일 현재 파생상품자산의 내역은 다음과 같습니다.

(*) 당사가 발행한 전환사채의 내재파생상품으로 매도청구권을 파생상품자산으로 인식하였습니다.(주석 22 참조)(2) 당분기 및 전분기 중 파생상품자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

15. 유형자산(1) 보고기간 종료일 현재 유형자산 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 유형자산 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당사의 토지와 건물은 기업은행 차입금과 관련하여 담보로 제공되어 있습니다. (주석 21 및 주석 40 참조)

16. 리스(1) 보고기간 종료일 현재 리스와 관련하여 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 리스와 관련해서 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다.

당분기 중 리스와 관련된 현금유출은 51,822천원 (전분기: 58,534천원) 입니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 사용권자산 감가상각비 구성내역은 다음과 같습니다.

17. 무형자산 (1) 보고기간 종료일 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 무형자산 감가상각비의 구성 내역은 다음과 같습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 비용으로 인식한 연구개발비는 다음과 같습니다.

18. 투자부동산(1) 보고기간 종료일 현재 투자부동산의 내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 투자부동산의 변동내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 투자부동산에서 발생한 운용리스로부터의 임대수익과 임대수익이 발생한 투자부동산과 직접 관련된 운영비용은 다음과 같습니다.

(*) 당사의 임대수익은 임대매출에 계상되어 있습니다.

(4) 운용리스 제공 내역투자부동산은 매달 임차료를 지급하는 조건으로 운용리스 하에서 임차인에게 리스되었습니다. 한편, 당분기 및 전분기 중 상기 투자부동산에 대한 운용리스계약으로 당사가 받게 될 것으로 기대되는 미래 최소 리스료 내역은 다음과 같습니다.

(5) 당기말 현재 당사의 투자부동산은 전환사채 등과 관련하여 금융기관 등에 담보로 제공되어 있습니다.(주석 22 및 주석 40 참조)

19. 매입채무및기타채무보고기간 종료일 현재 매입채무 및 기타채무, 기타금융부채의 내역은 다음과 같습니다.

20. 기타부채보고기간 종료일 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다.

21. 차입금보고기간 종료일 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 해당 차입금에 대해서는 기술신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있습니다.(주석 40 참조)(*2) 해당 차입금에 대해서는 유형자산의 토지 및 건물이 담보로 제공되어 있습니다.(주석 15 및 주석 40 참조)(*3) 종속기업인 (주)엔젠파마의 차입금으로 당분기말 현재 흡수 합병이 완료되어 자산/부채를 포괄적으로 승계하였습니다.(*4) 해당 차입금에 대해서는 기술신용보증기금으로부터 보증을 제공받고 있습니다.(주석 40 참조)(*5) 해당 차입금에 대해서는 제약사업부((주)엔젠파마)의 매출채권이 담보로 제공되어 있습니다.

22. 전환사채

(1) 보고기간 종료일 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기말 현재 전환사채의 전환청구 가능일이 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.(*2) 당분기말 현재 전환사채의 조기상환 청구 가능일이 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.(*3) 해당 전환사채에 대해서는 당사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다.(주석 18 및 주석 40 참조)

(*1) 전기말 현재 전환사채의 전환청구 가능일이 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.(*2) 전기말 현재 전환사채의 조기상환 청구 가능일 1년 이내에 도래하므로 유동부채로 분류되었습니다.(*3) 해당 전환사채에 대해서는 당사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다(주석 18 및 주석 40 참조).

(2) 보고기간 종료일 현재 당사가 발행한 전환사채의 주요내용은 다음과 같습니다.

(*) 전환사채에 포함된 내재파생상품은 주계약인 사채에서 분리되어 파생금융상품으로 인식되었습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 전환사채의 변동내역은 다음과 같습니다.

(4) 이연거래일손익당사는 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 투입변수를 이용하여 파생금융상품의공정가치를 평가하는 경우, 동 평가기법에 의해 산출된 공정가치와 거래가격이 다르다면 금융상품의 공정가치는 거래가격으로 인식합니다. 이 때 평가기법에 의해 산출된 공정가치와 거래가격의 차이는 즉시 손익으로 인식하지 않고 이연하여 인식하며, 동 차이는 금융상품의 만기동안 정액법으로 상각합니다.1) 전기 중 발행한 전환사채의 발행시점 공정가치와 거래가격의 차이는 다음과 같습니다.

2. 이와 관련하여 당분기 및 전분기에 이연되고 있는 총 차이금액 및 그 변동내역은 다음과 같습니다.

(*) 당분기 중 전액 전환 청구되어 보통주로 전환 되었습니다.(5) 발행자의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로 인해 부채로 분류된 각 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.1) 장부금액

2. 관련 손익

23. 파생상품부채

(1) 보고기간 종료일 현재 파생상품부채의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당사가 전기 이전 발행한 전환사채의 내재파생상품으로 전환권과 조기상환청구권을 파생상품부채로 인식하였습니다. (주석 22 참조)(*2) 전기 발행한 전환사채의 경우 전환권은 자본으로 분류되었으므로, 조기상환청구권만 파생상품부채로 인식되었습니다. (주석 22 참조)

(2) 당분기 및 전분기 중 파생상품부채의 변동내역은 다음과 같습니다.

24. 순확정급여부채

(1) 보고기간 종료일 현재 순확정급여부채 산정내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 확정급여채무의 변동내역은 다음과 같습니다.

25. 충당부채 당분기 및 전분기 중 충당부채의 변동 내역은 없습니다.

26. 법인세비용 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율의 추정에 기초하여 인식하였습니다.

27. 자본금 및 자본잉여금(1) 보고기간 종료일 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다.

(*1) 당분기 중 제4회 전환사채 일부 및 제5회 전환사채 전액이 전환청구되어 1,771,622주가 발행되었습니다.(*2) 당사는 2020년 5월 1일에 보통주 및 우선주에 대하여 액면가 5,000원에서 1,000원으로 주식분할을 실시하여 주식수가 변경되었습니다.

(2) 보고기간 종료일 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 자본금 및 자본잉여금의 변동내역은 다음과 같습니다.

28. 기타자본항목보고기간 종료일 현재 기타자본항목 내역은 다음과 같습니다.

29. 기타포괄손익누계액보고기간 종료일 현재 기타포괄손익누계액 내역은 다음과 같습니다.

30. 결손금(1) 보고기간 종료일 현재 결손금의 구성내역은 다음과 같습니다.

31. 주식기준보상 (1) 당사는 주주총회 결의에 의거해서 당사의 임직원에게 주식선택권을 부여했으며, 보고기간 종료일 현재 그 주요 내용은 다음과 같습니다.

(*1) (*2) 2020년 5월 1일 액면분할이 실행 (5,000원 -> 1,000원)되어 액면가 1,000원 기준으로 변경하였습니다.(*2) 5차~10차 행사가격은 전기 중 실시한 행사가격보다 낮은 발행가격으로 전환사채 발행 및 유상증자를 하는 경우에 따라 조정되었습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 주식선택권의 변동은 다음과 같습니다.

(*) 당분기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 388,500 주의 주식매수선택권이 소멸되었습니다.

(*) 전분기 중 부여 임직원의 퇴직에 따라 194,900 주의 주식매수선택권이 소멸되었습니다.(3) 보고기간 종료일 현재 행사 가능한 주식선택권은 30,100주(전기말 409,600주)입니다.(4) 보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균잔여만기는 4.01년이며, 행사 가격은 2,487원에서 6,075원 사이입니다.

(5) 당사는 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반가정 및 변수는 다음과 같습니다.

(6) 비용으로 인식한 주식기준보상금액은 4,191천원(전기 59,544천원)이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다.

32. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 관련 계약부채

32.1 고객과의 계약에서 생기는 수익

(1) 당사는 수익과 관련해 손익계산서에 다음 금액을 인식하였습니다.

(2) 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분

당사는 제품을 판매하여 수익을 인식하며, 업종의 특성상 용역매출을 통하여 수익을 창출하기도 합니다.

(*) 당사의 매출액에 포함된 임대매출은 기업회계기준서 제1116호 '리스'의 적용범위에 포함되는 리스계약으로 고객과의 계약에서 생기는 수익에 해당하지 아니하여 제외하였습니다.

32.2 고객과의 계약과 관련된 부채 (1) 당사가 인식하고 있는 계약부채는 아래와 같습니다.

(2) 계약부채와 관련하여 인식한 수익

당분기에 인식한 수익 중 전기에서 이월된 계약부채와 과거 보고기간에 이행한(또는 부분적으로 이행한) 수행의무와 관련된 금액은 2,280천원입니다.

33. 매출원가당분기 및 전분기 중 매출원가 내역은 다음과 같습니다.

34. 판매비와관리비당분기 및 전분기 중 판매비와 관리비 내역은 다음과 같습니다.

35. 비용의 성격별 분류당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.

(*) 매출원가와 판매비와관리비 합계금액입니다.

36. 기타수익 및 기타비용당분기 및 전분기 중 기타수익 및 기타비용 내역은 다음과 같습니다.

37. 금융수익 및 금융원가

(1) 당분기 및 전분기 중 금융수익은 다음과 같습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 금융원가는 다음과 같습니다.

38. 주당순손실기본주당순이익은 당사의 당기순이익을 해당 기간의 가중평균 유통보통주식수로 나누어 산정하였습니다.

(1) 보통주당기순손실

(*) 가중평균유통보통주식수의 계산

(당분기)

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 2,342,200,694 / 90 = 26,024,452주

(전분기)

ㆍ 가중평균유통보통주식수: 1,783,686,060 / 90 = 19,818,734주

(2) 희석주당순손실

희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당분기와 전분기의 경우 반희석화효과로 기본주당순이익(손실)과 희석주당순이익(손실)은 동일합니다.

보고기간 종료일 현재 미전환된 잠재적 보통주식의 내역은 다음과 같습니다.

39. 현금흐름과 관련한 정보(1) 영업으로부터 창출된 현금은 다음과 같습니다.

(2) 현금의 유출ㆍ유입이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다.

(3) 당분기 및 전분기 중 주요재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다.

(*) 기타변동은 리스부채의 발생 및 소멸, 전환사채의 내재파생상품 변동 및 단주차이 등으로 인한 변동입니다.

(*) 기타변동은 리스부채의 발생 및 소멸, 전환사채의 단주차이 등으로 인한 변동입니다.

40. 우발채무 및 약정사항 (1) 보고기간 종료일 현재 차입금에 대해 당사의 유형자산이 담보로 제공되어 있으며 세부내역은 다음과 같습니다.

(2) 당분기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 1,500백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당분기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터118백만원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.(4) 당분기말 현재 당사는 당기손익-공정가치측정금융자산 2,485백만원 에 대해 전환사채 인수자로부터 2,480백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

(5) 당분기말 현재 당사는 서울대산학협력단 등으로부터 항암제 동반진단 기술, 암 진단 패널과 관련한 기술 등에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 암 진단 패널 관련 특허권이 있는 기술, 암 치료 특허권이 있는 기술 등에 대해 국내외 전용 실시권을 받았습니다. 또한 해당 관련 제품의 영업이익 혹은 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

(6) 당분기말 현재 회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

소송사건 외 중재사건은 1건으로, 연결종속회사인 NGeneBioAI, INC.의 전 대표로부터 퇴직금 등에 대한 지급 중재 신청이 당분기말 현재 진행중입니다. 상기 소송 등 결과를 예측할 수 없으므로, 보고기간 종료일 현재 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.(7) 보고기간 종료일 현재 당사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있으며 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 해당 토지 및 건물은 2025년 10월 15일자로 신영부동산신탁(주)와 부동산담보신탁 계약을 체결하였습니다.

41. 특수관계자 거래

(1) 보고기간 종료일 현재 당사의 지배기업은 없으며, 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다.

(*1) 전기 중 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 최대주주가 변경되었습니다.(*2) 전기 이전 미국법인 Advanced Comprehensive Laboratory, LLC (지분율100%) 주식을 NGeneBio USA Holdings 가 100% 양수하였습니다.(*3) 종속기업 NGeneBio USA Holdings, INC.의 종속기업입니다.(*4) 전기 중 (주)엔젠파마의 (지분율100%) 주식을 100% 양수하였습니다.(*5) 전기 중 피아트룩스㈜의 제3자배정 유상증자에 참여하여 지분율 83.3%를 취득하였습니다.(*6) 전기말 현재 피아트룩스(주)의 지분 전량이 매각 확정되어 매각예정비유동자산으로 분류하였습니다.(*7) 당분기말 현재 종속기업인 (주)엔젠파마가 보고기업으로 흡수 합병되었습니다.(*8) 당분기 중 매각 절차가 완료되어 특수관계자에서 제외되었습니다.

(2) 당분기 및 전분기 중 매출 및 매입 등 거래 내역은 다음과 같습니다.

(3) 보고기간 종료일 현재 특수관계자와의 채권 및 채무의 주요 잔액은 다음과 같습니다.

(*) 대여금에 대한 미수수익이 포함되어 있습니다.

(*) 대여금에 대한 미수수익이 포함되어 있습니다.

(4) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다.

(5) 당분기 및 전분기 중 특수관계자와의 지분거래 변동내역은 다음과 같습니다.

(6) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 대표이사 및 등기 및 비등기임원으로 구성되어 있습니다. 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다.

6. 배당에 관한 사항

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

가. 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통하여 배당을 실시하도록 규정하고 있으며, 매년 상법상 인정하는 배당 가능 이익 범위내에서 회사의 성장을 위한 투자와 주주가치증대 및 경영 환경을 고려하여 배당을 결정할 계획을 가지고 있습니다.

나. 향후 배당 수준의 방향성배당 가능 이익은 순자산액에서 자본금 및 자본준비금, 이익준비금 등을 차감하여 결정하며, 향후 당사는 지속적인 사업 경쟁력 확보 및 이익 환원을 통한 주주가치 증대 등을 종합적으로 고려하여 배당 정책을 검토할 예정입니다.한편, 당사는 보고서 제출일 현재 법률에 따른 배당가능이익 등의 제한으로 자사주 매입 및 소각 계획이 있지 않으며, 최근 3개 사업연도 중 배당을 실시한 바 없습니다.

다. 배당 제한 관련 정책

당사는 정관 제57조(이익배당), 제58조(중간배당)을 아래와 같이 배당관련 규정 조항으로 두고 있습니다.

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

가. 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법

나. 향후 배당 수준의 방향성

다. 배당 제한 관련 정책

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

당사는 정관에 의거 주주총회 결의를 통하여 배당을 실시하도록 규정하고 있으며, 매년 상법상 인정하는 배당 가능 이익 범위내에서 회사의 성장을 위한 투자와 주주가치증대 및 경영 환경을 고려하여 배당을 결정할 계획을 가지고 있습니다. 배당 가능 이익은 순자산액에서 자본금 및 자본준비금, 이익준비금 등을 차감하여 결정하며, 향후 당사는 지속적인 사업 경쟁력 확보 및 이익 환원을 통한 주주가치 증대 등을 종합적으로 고려하여 배당 정책을 검토할 예정입니다.

가. 주요배당지표

나. 과거 배당 이력

주1) 과거 배당이력 부재로 기재를 생략합니다.주2) 향후 당사는 지속적인 사업 경쟁력 확보 및 이익 환원을 통한 주주가치 증대 등을 종합적으로 고려하여 배당 정책을 검토할 예정입니다.

7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항

7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

가. 증자(감자)현황

나. 전환사채 등 발행현황(1) 미상환 전환사채 발행현황

미상환 전환사채 발행현황

주1) 제1회차 전환사채의 경우 2017년10월12일 260,000,000원, 2019년12월12일 1,800,000,000원을 조기상환하였고, 2017년12월06일 2,030,000,000원(406,000주, 5,000원), 2019년12월12일 110,000,000원(22,000주, 5,000원)이 전환되어 보고서 작성기준일 현재 미상환 및 미전환된 전환사채는 없습니다.주2) 제2회차 전환사채의 경우 2019년03월08일 610,000,000원을 조기상환하여 보고서 작성기준일 현재 미상환 및 미전환된 전환사채는 없습니다.주3) 2022년 09월 01일 제3회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다.(자세한 사항은 2022년 08월 30일 "주요사항보고서(전환사채권발행결정)" 공시를 참조) 보고서 작성기준일 현재 미상환 및 미전환된 전환사채는 없습니다.주4) 2024년 06월 14일 제 4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다.(자세한 사항은 2024년 06월 04일 "주요사항보고서(전환사채권발행결정)" 공시를 참조) 전환가액은 3,398원(2024.06.14/최초발행), 3,378원(2024.10.01/시가하회유증), 3,122원(2024.12.18/시가하회유증), 2,186원(2025.01.14/시가조정), 2,181원(2025.06.16/시가하회유증), 2,141원(2025.06.30/ 시가하회유증)으로 변경되었습니다. 주5) 2024년 06월 14일 발행한 제 4회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 30억원중 6억원에 대하여 발행회사가 콜옵션을 행사하여 보고일 현재 보유중에 있습니다. (자세한 사항은 2025년 06월 16일 "전환사채(해외전환사채 포함) 발행후 만기전 사채취득" 공시 참조). 이후 2026년 02월 03일 자기 전환사채 6억원을 매도(자세한 사항은 2026년02월03일 "주요사항보고서(자기전환사채매도결정)")하고 이후 6억원이 전환되어 보고서 제출일 현재 24억원이 미상환 잔액으로 남아있습니다.주6) 2024년 09월 25일 제 5회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다.(자세한 사항은 2024년 09월 20일 "주요사항보고서(전환사채권발행결정)" 공시를 참조) 전환가액은 2,670원(2024.09.25/최초발행), 2,655원(2024.10.01/시가하회유증), 2,455원(2024.12.18/시가하회유증), 1,719원(2025.04.25/시가조정), 1,715원(2025.06.16/시가하회유증), 1,683원(2025.06.30/시가하회유증)으로 변경되었습니다. 보고서 제출일 현재 25.1억원이 전환되어 미상환 잔액은 없습니다. 다. 신주인수권부사채 등 발행현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 전환형 조건부자본증권 발행현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 채무증권 발행실적

채무증권 발행실적

주1) 2024년 06월 14일 발행 사채: 보고서 제출일 현재 권면총액 30억원 중 6억원에 대하여 전환청구권이 행사되었으며, 이에 따른 미상환 잔액은 24억원입니다. 주2) 2024년 09월 25일 발행 사채: 보고서 제출일 현재 권면총액 25억 1,000만원 전액에 대하여 전환청구권이 행사되어, 잔존하는 미상환 잔액은 없습니다. 바. 기업어음증권 미상환 잔액

기업어음증권 미상환 잔액

사. 단기사채 미상환 잔액

단기사채 미상환 잔액

아. 회사채 미상환 잔액

회사채 미상환 잔액

주1) 2025년 10월 15일 발행된 사채(권면총액 250억 원)로, 만기일(2028.10.23)까지의 잔여 기간이 2년 초과 3년 이하 구간에 해당하여 기재하였습니다.주2) 2024년 06월 14일 발행된 사채(권면총액 30억 원) 중 6억 원이 전환청구되어 미상환 잔액은 24억 원이며, 만기일(2029.06.14)까지의 잔여 기간이 3년 초과 4년 이하 구간에 해당하여 기재하였습니다. 자. 신종자본증권 미상환 잔액

신종자본증권 미상환 잔액

차. 조건부자본증권 미상환 잔액

조건부자본증권 미상환 잔액

카. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

공모자금의 사용내역

주1) 운영자금

• 원부재료 공급사로 가격 경쟁 및 정보 유출의 우려가 있어 비식별화 하였습니다.

사모자금의 사용내역

주1) 전환사채 상환

주2) 타법인증권 취득 자금

미사용자금의 운용내역

8. 기타 재무에 관한 사항

가. 재무제표 재작성 등 유의사항(1) 재무제표 재작성해당사항이 없습니다.

(2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항

① (주) 진메디카 흡수합병

(가) 합병기일 : 2021년 06월 17일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)진메디카를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 진메디카 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 종속회사로 유지함에 따른 불필요한 자원 및 비용절감을 통해 경영 효율성을 제고하고 시너지효과를 높혀 경쟁력을 강화하여 기업가치와 주주가치를 제고하기 위함. (*) 기타 세부사항은 2021년 04월 22일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2021년 06월 17일 공시된 합병등종료보고서(합병) 참조 ② 중단사업, 2025년NGeneBioAI는 2023년 7월, 미국 암 진단 시장 진출의 교두보 확보를 목표로 설립된 AI 정밀진단 소프트웨어 전문기업입니다. 설립 초기부터 CLIA 랩 인수 및 현지 파트너십 구축을 통해 미국 수탁검사 시장 본격 진출을 핵심 미션으로 삼고 있었습니다. 그 일환으로, 2024년 3월에는 미국 샌디에이고에 위치한 AI 기반 단백체학(Proteomics) 전문기업인 Bertis Bioscience의 자산과 인력을 약 2,816,000 달러에 양수하였습니다. (기타 세부사항은 2024년 03월 21일 공시된 타법인주식및출자증권취득결정 및 유상증자결정(종속회사의 주요경영사항)을 참조하여 주시기 바랍니다.) Bertis Bioscience는 국내 기업인 베르티스의 100% 자회사로, CLIA 인증 연구소와 고속 질량분석 기반 진단 플랫폼, 독자적 AI 분석 기술을 기반으로 난치 질환 조기 진단 및 동반진단(CDx) 개발을 추진해 온 연구 중심 기업입니다. 다만, 상용화 이전의 연구개발 기업 특성상 수익 창출이 어려운 상황이 지속되었고, 이에 따라 지속적인 자금 지원이 필요해지면서 재무구조 개선의 일환으로 2025년 5월, 해당 자산과 인력을 미국의 단백체 AI 기업인 Yatiri(야티리)에 양도하였습니다. 그 대가로 당사는 야티리의 지분 3%를 확보하였으며, 이 지분의 공정가치는 약 19억 5천만 원으로 회계법인의 평가를 받았습니다. (기타 세부사항은 2025년 05월 30일 공시된 영업양도 결정(종속회사의 주요경영사항)을 참조하여 주시기 바랍니다.) NGeneBioAI 는 주요 자산과 인력을 양도하였기 때문에 현재 사업을영위할 수 없고, 이에 2025년 05월 30일일부터 사업을 중단하였습니다.

• 중단영업의 내용2025년 5월 연결실체는 프로테오믹스(단백질체학)기반 정밀의료분석부문을 매각하였으며, 2025년 03월 31일시점에 중단영업으로 분류되지 않았습니다. 비교표시된 연결포괄손익계산서는 중단영업을 구분하여 재작성하였습니다.

중단영업손익 및 중단영업현금흐름의 내용은 다음과 같습니다.

중단영업부문의 주요 재무현황은 다음과 같습니다.

③ (주) 엔젠파마 흡수합병

(가) 합병기일 : 2026년 03월 31일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)엔젠파마를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 엔젠파마 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 통합함으로써 중복되는 자원과 비용을 절감하고, 경영 효율성을 제고하며, 양사간 시너지를 강화하여 기업 경쟁력과 주주가치를 높이기 위함. (*) 기타 세부사항은 2026년 01월30일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정) 및 2026년 03월 31일 공시된 합병등종료보고서(합병) 참조 (3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 ① 우발채무 및 약정사항

(1) 보고기간 종료일 현재 차입금에 대해 연결회사의 매출채권 및 유형자산이 담보로 제공되어 있으며, 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 현재 위 담보 외 연결회사의 보통예금 1,152백만원에 대하여 질권이 설정되어 있습니다.

(2) 당분기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 1,500백만원, 하나은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 765백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당분기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 118백만원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.

(4) 당분기말 현재 연결회사의 당기손익-공정가치측정금융자산 2,485백만원에 대해 전환사채 인수자로부터 2,485백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

(5) 당분기말 현재 연결회사는 서울대산학협력단 등으로부터 항암제 동반진단 기술, 암 진단 패널과 관련한 기술 등에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 암 진단 패널 관련 특허권이 있는 기술, 암 치료 특허권이 있는 기술 등에 대해 국내외 전용 실시권을 받았습니다. 또한 해당 관련 제품의 영업이익 혹은 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

(6) 당분기말 현재 연결회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

소송사건 외 중재사건은 1건으로, 연결종속회사인 NGeneBioAI, INC.의 전 대표로부터 퇴직금 등에 대한 지급 중재 신청이 당분기말 현재 진행중입니다.

상기 소송 결과를 예측할 수 없으므로, 보고기간 종료일 현재 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.

(7) 보고기간 종료일 현재 연결회사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있으며 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 해당 토지 및 건물은 2025년 10월 15일자로 신영부동산신탁(주)와 부동산담보신탁 계약을 체결하였습니다.

(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 대손충당금 설정 현황

(1) 보고기간 종료일 현재 매출채권및기타채권의 장부금액과 손실충당금은 다음과 같습니다.

(2) 신용위험 및 손실충당금 매출에 대한 평균 신용공여기간은 1개월이며, 매출채권에 대해서는 이자가 부과되지 아니합니다.

연결회사는 매출채권에 대해 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. 매출채권에 대한 기대신용손실은 차입자의 과거 채무불이행 경험 및 차입자의 현재 상태에 기초하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 차입자가 속한 산업의 일반적인 경제 상황 및 보고기간말 시점의 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다.

1. 보고기간 종료일 현재 연결회사의 충당금 설정률표에 기초한 매출채권 및 기타채권의위험정보의 세부내용은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 현재 연결회사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하고 있습니다.

(*) 전기말 현재 연결회사는 개별평가대상채권에 대해 전액 손실충당금을 설정하였습니다.

2. 당분기 및 전분기 중 매출채권 및 기타채권의 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다.

다. 신용위험

(1) 매출채권

연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 보고기간 종료일 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하고 있습니다.

(*) 전기말 연결회사는 개별평가대상채권을 제외한 집합평가대상채권에 대해 과거 발생한 채권 전체금액과 대손금액을 고려한 채무불이행률을 적용하여, 기대손실률을 추정하였습니다.

당분기와 전분기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(*1) 주석9. (2) 손실충당금 변동내역 참조

(*2) 당기손익으로 인식된 손실충당금의 변동액 19,340 천원은 중단영업손익에 포함되어 있습니다.

연결회사는 다음의 징후가 있는 경우 손상의 객관적인 증거가 있는 것으로 간주하였습니다.

• 지급의무자의 유의적인 재무적 어려움

• 차입자의 파산이나 기타 재무구조조정의 가능성이 높은 상태가 됨

• 이자지급이나 원금상환의 불이행이나 지연

(2) 상각후원가 기타 금융자산

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수수익, 미수금과 보증금 등으로 구성되어 있습니다. 당분기와 전분기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.

상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 인식하지 않고 있습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.

신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 관리되고 있습니다. 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 연결회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.

신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 연결회사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다.

라. 유동성위험

연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

연결회사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다.

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

(*1) 차입금 및 리스부채는 이자비용을 포함한 명목금액입니다.

(*2) 전환사채의 현금흐름은 조기상환권 및 전환권 일자를 고려하여 작성되었습니다.

마. 자본위험관리

연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.

연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금 및 사채에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다.

보고기간 종료일 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다.

바. 재고자산 현황 등

(1) 재고자산 보유현황

(2) 재고자산 실사내역 등① 실사 일자 재고실사는 매년 12월말 기준 외부감사인 입회 및 확인 하에 연 1회 진행하며, 회사 자체적으로는 분기마다 진행하고 있습니다. ② 실사 방법 반기마다 실시하는 자체 재고실사의 경우 전수조사로 수행하고 있습니다외부감사인은 당사의 재고실사에 입회/확인하고 일부 항목에 대해 표본을 추출하여 그 실재성을 확인하고 있습니다. (3) 장기체화재고 등 내역

당사는 기말재고 중 장기체화 가능성이 높은 재고를 선별하고 진부화 가능성을 검토하여 결산시점에 장기체화재고금액을 평가충당금으로 설정하고 제품매출원가에 반영하고 있습니다.

(*) 보유금액은 당기 평가 전 장부가액을 반영하였으며, 평가손실은 당기 발생분만 반영하였습니다. 사. 수주계약 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 아. 공정가치평가 내역

(1) 금융상품 종류별 공정가치

보고기간 종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다.

(*1) 종업원에게 지급하여야 할 연차수당 등을 제외한 금액입니다.(*2) 상각후원가로 측정되는 금융자산 및 금융부채로서 장부금액은 공정가치의 합리적인 근사치입니다.

(2) 공정가치 서열 체계

공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

(1) 연결회사의 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분 및 금액은 다음과 같습니다.

(2) 공정가치 서열체계 수준2의 가치평가기법 및 투입변수 설명

보고기간 종료일 현재 재무상태표에서 공정가치로 측정되는 자산 부채 중 공정가치 서열체계 수준2로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다.

(3) 공정가치 서열체계 수준3의 가치평가기법 및 투입변수 설명

연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준3으로 분류되는 반복적인 공정가치 측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(3) '수준 3'에 해당하는 금융상품의 변동 내역

당분기 및 전분기 중 수준3에 해당하는 금융상품의 변동 내역은 다음과 같습니다.

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

기업공시서식 작성기준에 따라 분, 반기보고서의 본 항목은 기재하지 않습니다.

1. 예측정보에 대한 주의사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분, 반기보고서의 본 항목은 기재하지 않습니다.

2. 개요

기업공시서식 작성기준에 따라 분, 반기보고서의 본 항목은 기재하지 않습니다.

3. 재무상태 및 영업실적

기업공시서식 작성기준에 따라 분, 반기보고서의 본 항목은 기재하지 않습니다.

4. 유동성 및 자금조달과 지출

기업공시서식 작성기준에 따라 분, 반기보고서의 본 항목은 기재하지 않습니다.

5. 부외거래

기업공시서식 작성기준에 따라 분, 반기보고서의 본 항목은 기재하지 않습니다.

6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분, 반기보고서의 본 항목은 기재하지 않습니다.

V. 회계감사인의 감사의견 등

1. 외부감사에 관한 사항

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

회계감사인의 명칭 및 감사의견

2. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

감사용역 체결현황

3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

4. 회계감사인의 네트워크 회계법인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다.

5. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과를 다음의 표에 따라 기재한다.

2. 내부통제에 관한 사항

경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과

주) 당사는 연결내부회계관리제도 운영 대상이 아님

감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과

주) 당사는 연결내부회계관리제도 운영 대상이 아님

감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론)

주) 당사는 연결내부회계관리제도 운영 대상이 아님

1. 내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황

2. 회계담당자의 경력 및 교육실적

VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항

1. 이사회에 관한 사항

가. 이사회의 구성

보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 대표이사를 포함한 4명의 사내이사(김민식, 이경남, 문기훈, 송기환)와 2명의 사외이사( 박성규, 임수환), 1명의 비상근 감사(홍계선)로 구성되어 있습니다. 이사회는 상법 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임 받은 사항, 회사 경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사의 직무집행을 감독하고 있습니다. 당사의 이사회 의장은 대표이사를 겸직하여 회사를 대표하고 업무를 총괄하고 있으며, 이사는 대표이사를 보좌하고 이사회에서 정하는 바에 따라 회사의 업무를 분장 집행하고 있습니다. 이사의 주요 이력 및 인적사항은 [VIII. 임원 및 직원등에 관한 사항]을 참조하시기 바랍니다. 또한 이사회 내에는 성과보상위원회 및 임원후보추천위원회, 투자심의위원회가 설치되어 운영중입니다.

주1) 2025년 08월 14일 이사회 의결을 통해 투자심의위원회 규정을 제정하였습니다.주2) 2025년 08월 14일 제14차 이사회 결의를 통해 상기와 같이 위원을 선임하였습니다.나. 이사회 운영규정의 주요 내용

당사의 정관 및 이사회 운영규정과 관련한 주요 내용은 아래와 같습니다.

다. 중요의결사항

주1) 등기이사 취임일

주2) 안명규 사내이사는 2026년 03월31일 중도퇴임하였습니다주3) 이경남 사내이사는 2026년 03월31일 신규 선임되었습니다. (선임: 2025년 정기주주총회 결과(2026.03.31) 라. 이사회 내 위원회 (1) 성과보상위원회당사의 이사회는 정관이 정한 바에 따라 이사회 내에 위원회를 설치할 수 있으며, 경영목표 이행 및 이행실적에 따른 보상기준 등을 위하여 성과보상위원회를 설치하고 있습니다. ① 성과보상위원회의 구성당사의 성과보상위원회는 성과보상위원회 운영규정에 의거 2인 이상의 이사로 구성하게 되며, 보고서 작성기준일 현재 박성규 사외이사 및 임수환 사외이사로 구성되어 있습니다. ② 성과보상위원회의 중요의결사항 - 해당사항이 없습니다.

(2) 임원후보추천위원회당사의 이사회는 정관이 정한 바에 따라 이사회 내에 위원회를 설치할 수 있으며, 사외이사 및 감사 후보의 독립성, 객관성, 역량 등을 검증하여 추천하기 위하여 임원후보추천위원회를 설치하고 있습니다. ① 임원후보추천위원회당사의 임원후보추천위원회는 임원후보추천위원회 운영규정에 의거 2인의 이사와 이사회에서 지명한 1인으로 구성되며, 2025년 08월 14일 이사회 결의를 통해 위원 3명 송기환, 임수환, 권혁도가 선출되었습니다. ② 임원후보추천위원회의 중요의결사항

• 해당사항이 없습니다. (3) 투자심의위원회 당사의 이사회는 정관이 정한 바에 따라 이사회 내에 위원회를 설치할 수 있으며, 이사회 결의의 합리성과 투명성을 제고하기 위하여 투자심의위원회를 설치하고 있습니다. ① 투자심의위원회의 구성 당사의 투자심의위원회는 투자심의위원회 운영규정에 의거 3인의 이사와 이사회에서 지명한 2인으로 구성되며, 2025년 08월 14일 이사회 결의를 통해 위원 5명 문기훈, 송기환, 임수환, 권혁도, 김연혁이 선출되었습니다. ② 투자심의위원회의 중요의결사항

• 해당사항이 없습니다. 마. 이사의 독립성

(1) 이사의 선임이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주주총회에 제출한 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련 법규에 의거한 주주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출할 수 있도록 하고 있으며, 상법 제363조 및 당사 정관 제23조에 의거 주주총회 목적사항이 이사 선임에 관한 사항인 경우 서면결의에 의한 의결권을 보장하기 위해 이사후보자의 성명, 약력 등을 총회 2주 전에 주주에게 서면을 통해 공고하고 있습니다.

당사의 이사회는 보고서 작성기준일 사내이사 4인(대표이사 포함)과 사외이사 2인으로 구성되어 있으며, 회사 경영의 중요한 의사결정과 업무집행은 이사회의 심의 및 결정을 통하여 이루어지고 있습니다. 독립성과 전문성을 갖춘 감사를 선임하여 기업경영에 대한 견제와 책임추궁을 위한 제도적 장치를 보완하였습니다. 또한 당사는 대주주 등의 독단적인 경영과 이로 인한 소액주주의 이익 침해가 발생하지 않도록 이사회 운영규정을 제정하여 성실히 준수하고 있습니다.

(2) 이사의 현황보고서 작성기준일 현재 당사의 이사선임 기준에 따라 선임되어 이사회를 구성하는 각 이사별 추천인, 활동분야, 회사와의 거래, 최대주주와의 관계 등은 다음과 같습니다.

바. 사외이사의 전문성당사는 사외이사의 직무수행을 보조하기 위한 별도의 회사 내 지원조직은 있지 않으나, 경영지원실 및 경영기획실, 재경실에서 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다. 이사회 개최 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 필요시 별도의 설명회를 개최하고 있으며, 기타 사내 주요현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다.또한, 사외이사에 대한 별도의 교육을 실시하고 있지 않으나 관련 분야의 전문적 지식 등을 통해 당사의 다양한 의사결정에 참여하고 있습니다

사. 사외이사 및 그 변동현황

아. 사외이사 교육 미실시 내역

2. 감사제도에 관한 사항

가. 감사위원회(감사) 설치여부, 구성방법 등

당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며, 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. 나. 감사위원회 위원(감사)의 인적사항

다. 감사의 독립성감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에접근할 수 있습니다. 당사는 보고서 작성기준일 현재 정관 제50조(감사의 직무)에 감사업무에 필요한 경영정보접근을 위한 내부장치를 마련하고 있습니다.

라. 감사의 주요활동내역

주1) 감사 임기 요약

주1) 홍계선 감사는 2025년 06월26일 신규 선임되었습니다. (선임: 2025년 임시주주총회 결과(2025.06.26))

마. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

바. 감사 교육 미실시 내역

사. 감사 지원조직 현황

주1) 당사는 보고서 작성기준일 현재 감사 지원 조직을 별도로 두고 있지 않습니다.

아. 준법지원인 지원조직 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 준법지원인 지원조직을 별도로 두고 있지 않고 있으며, 자산총액이 5천억원 미만 상장법인으로 준법지원인을 선임하지 않았습니다.

3. 주주총회 등에 관한 사항

가. 투표제도 현황

주1)당사는 2021년 01월 21일 이사회에서 전자투표제 실시 안건을 상정하여 도입한바 있으며, 제 6 기, 제 7 기, 제 8 기,제 9 기, 제10기, 제11기 정기주주총회 및 임시주주총회 에서 전자투표를 실시하였습니다.

나. 소수주주권의 행사여부

당사는 보고서 작성기준일 현재 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다.

다. 경영권 경쟁당사는 보고서 작성기준일 현재 경영지배권에 관하여 경쟁권 분쟁이 발생한 사실이 없습니다.

라. 의결권 현황

마. 주식사무

주1) 전자증권제도 도입으로 주주명부폐쇄 기간의 필요성이 없어짐에 따라 주주권 행사 편의성 증대를 위해 '주주명부폐쇄 기간'을 정관상 삭제(제6기 정기주주총회 결의사항)

바. 주주총회 의사록 요약

VII. 주주에 관한 사항

1. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황

주1) 2025년 6월 2일 최대주주변경에 따라 최대주주가 주식회사 케이티에서 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 변경되었으니 관련 공시를 참고하시기 바랍니다. 주2) 당기 기초(2026.01.01) 현재 발행주식총수는 25,038,128주였으나, 당기 중 전환사채의 전환청구권 행사에 따른 신주 발행으로 기말(2026.03.31) 현재 발행주식총수는 26,809,750주로 증가하였습니다. 이에 따라 최대주주인 에스에이치헬스케어투자1호조합의 소유주식수(5,885,778주)는 변동이 없으나, 전체 발행주식총수 확대에 따른 희석 효과로 인하여 지분율은 기초 23.51%에서 기말 21.95%로 감소하였습니다.

2. 최대주주의 주요경력 및 개요

가. 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

주1) 상기 출자자수 지분율은 2026.03.31 기준입니다.주2) 상기 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보는 2025년 12월 31일 기준이며, 06월 02일 최대주주변경에 따라 최대주주가 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 변경되었으니 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.

나. 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

※ 상기 결산기 재무현황은 2025.12.31 기준 입니다.

다. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 개요

(1) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 기본정보

(2) 최대주주의 최대주주(법인 또는 단체)의 최근 결산기 재무현황

※ 2025년 12월 31일 기준 입니다.

라. 최대주주 변동내역

최대주주 변동내역

주1) 2025년 06월 02일 최대주주가 에스에이치헬스케어투자1호조합으로 변경되었으니 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.

가. 주식 소유현황

주식 소유현황

나. 소액주주 현황

소액주주현황

주1) 소액주주 현황은 2026년 03월말 기준 명부의 개별 주주번호 기준으로 1% 미만의 주주를 모두 포함하여 기재였습니다.

다. 주가 및 주식거래실적

주1) 최고가 및 최저가, 평균가는 종가 기준입니다.

VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항

1. 임원 및 직원 등의 현황

가. 임원 현황

나. 임원의 타사 임원 겸직현황

다. 직원 등 현황

주1) 등기임원 6명은 제외한 수치입니다.주2) 상기 금액은 2026년 01월부터 2026년 03월까지의 지급액 기준입니다.주3) 1인 평균급여액은 본 보고서 작성 기준일까지 각 월별 급여지급액에서 각 월별 실제 급여를 지급한 인원의 수로 나눈값의 합계액을 기재하였습니다.

라. 직원의 육아휴직 등 현황1) 육아휴직 사용률 및 복귀 후 12개월 이상 근속 현황

주1) 육아휴직 사용률 계산법 산식에 대한 설명 (당해 출산 이후 1년 이내에 육아휴직을 사용한 근로자/당해 출생일로부터 1년 이내의 자녀가 있는 근로자)

2. 임신기ㆍ육아기 단축근무 사용률

주1) 임신기·육아기 단축근무 사용률 계산법 산식을 기재 (특이 사항이 존재하는 경우 임신기 단축근무제 사용자수, 육아기 단축근무제 사용자수, 임신기·육아기 단축근무 사용률 산식 등에 대한 정의를 모두 기재)

3. 배우자출산휴가 사용률

주1)「남녀고용평등과 일·가정 양립 지원에 관한 법률」 제18조의2에 따른 배우자 출산휴가

4. 유연근무제도 사용 현황

주) 유연근무제 활용 여부에 대한 설명(시차출퇴근제, 선택근무제, 원격근무(재택근무 포함)) 중 1개 이상 제도의 도입·활용 여부 마. 미등기임원 보수 현황

주1) 1인 평균급여액은 본 보고서 작성 기준일까지 각 월별 급여지급액에서 각 월별 실제 급여를 지급한 인원의 수로 나눈값의 합계액을 기재하였습니다.

2. 임원의 보수 등

업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서의 본 항목을 기재는 하지 않습니다.

IX. 계열회사 등에 관한 사항

계열회사 현황(요약)

타법인출자 현황(요약)

X. 대주주 등과의 거래내용

1. 대주주 등에 대한 신용 공여보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주 등과의 자산 양수도보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주 등과의 영업거래보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항

1. 공시내용 진행 및 변경사항

2. 우발부채 등에 관한 사항

(1) 보고기간 종료일 현재 차입금에 대해 연결회사의 매출채권 및 유형자산이 담보로 제공되어 있으며, 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 당분기말 현재 위 담보 외 연결회사의 보통예금 1,152백만원에 대하여 질권이 설정되어 있습니다.

(2) 당분기말 현재 우리은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 1,500백만원, 하나은행 차입금에 대해 기술신용보증기금으로부터 765백만원의 보증을 제공받고 있습니다.

(3) 당분기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 118백만원의 계약이행보증 등을 제공받고 있습니다.

(4) 당분기말 현재 연결회사의 당기손익-공정가치측정금융자산 2,485백만원에 대해 전환사채 인수자로부터 2,485백만원의 질권이 설정되어 있습니다.

(5) 당분기말 현재 연결회사는 서울대산학협력단 등으로부터 항암제 동반진단 기술, 암 진단 패널과 관련한 기술 등에 대해 기술이전 계약을 체결하였으며, 암 진단 패널 관련 특허권이 있는 기술, 암 치료 특허권이 있는 기술 등에 대해 국내외 전용 실시권을 받았습니다. 또한 해당 관련 제품의 영업이익 혹은 매출액의 일정비율을 지급하는 등의 약정을 체결하고 있습니다.

(6) 당분기말 현재 연결회사가 피고로서 계류중인 중요한 소송사건은 다음과 같습니다.

소송사건 외 중재사건은 1건으로, 연결종속회사인 NGeneBioAI, INC.의 전 대표로부터 퇴직금 등에 대한 지급 중재 신청이 당분기말 현재 진행중입니다.

상기 소송 결과를 예측할 수 없으므로, 보고기간 종료일 현재 재무제표에 반영되어 있지 않습니다.

(7) 보고기간 종료일 현재 연결회사가 보유한 투자부동산이 담보로 제공되어 있으며 세부내역은 다음과 같습니다.

(*) 해당 토지 및 건물은 2025년 10월 15일자로 신영부동산신탁(주)와 부동산담보신탁 계약을 체결하였습니다.

견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황

신용보강 제공 현황

장래매출채권 유동화 현황

장래매출채권 유동화채무 비중

3. 제재 등과 관련된 사항

가. 제재현황 (1) 수사ㆍ사법기관의 제재현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 행정기관의 제재현황 ① 금융감독당국의 제재현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ② 공정거래위원회의 제재현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ③ 과세당국(국세청, 관세청 등)의 제재현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ④ 기타 행정·공공기관의 제재현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 한국거래소 등으로부터 받은 제재

당사는 2024년 11월 1일 유상증자 발행주식수 및 발행금액의 100분의 20 이상 변경에 따른 공시변경으로 인해 불성실공시법인 지정유예를 받은 바 있습니다. 당시 부과 벌점은 3.5점이었으나, 6개월간 불성실공시법인으로 지정예고되지 않을 것을 조건으로 지정을 유예받았습니다.

보고서 작성일 현재 해당 지정유예 기간(6개월)이 경과하였으며, 해당 기간 동안 당사가 새로이 불성실공시법인으로 지정예고된 사실이 없음에 따라 동 지정유예 건은 종결되었습니다. 이에 따라 유예되었던 벌점 부과 등의 제재 사유가 소멸되었으므로, 본 보고서 작성일 현재 더 이상 관련 해당사항이 없습니다.

나. 단기매매차익관련 사항 (1) 단기매매차익의 발생 및 환수 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다 (2) 단기매매차익 미환수 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다

4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항

가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 (1) 재무구조 개선을 위한 자본감소(무상감자) 결정

엔젠바이오는 재무구조 개선 및 결손금 보전을 위하여 2026년 4월 27일 이사회 결의를 통해 다음과 같이 무상감자를 결정하였습니다.

감자 방법: 액면가 1,000원의 보통주 3주를 동일 액면가의 보통주 1주로 병합하는 비율 (3:1 무상감자)

감자 대상: 기발행 보통주식 26,809,750주 전체

자본금 변동: 감자 전 26,809,750,000원에서 감자 후 8,936,583,000원으로 감소

기타: 본 건은 결손금 보전을 위한 자본감소로 상법 제438조 제2항에 의거하여 주주총회 보통결의로 결정되었으며, 채권자 보호절차는 면제됩니다.

(2) 자금 조달을 위한 유상증자(주주배정 후 실권주 일반공모) 결정

엔젠바이오는 운영자금 등의 확보를 목적으로 2026년 4월 27일 이사회 결의를 통해 다음과 같이 유상증자를 진행하기로 결정하였습니다.

증자 방식: 주주배정 후 실권주 일반공모

발행 주식의 종류 및 수: 보통주식 7,150,000주

자금조달 목적: 운영자금 및 채무상환자금

상기 사항들의 세부적인 추진 일정 및 내용은 향후 진행 과정이나 관계기관과의 협의에 따라 일부 변경될 수 있으며, 상세 내역은 기공시된 주요사항보고서를 참고하시기 바랍니다.

나. 중소기업기준 검토표 당사는 보고서 작성기준일 현재 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제 3조에 의거중소기업에 해당합니다.

중소기업검토표(2025)_엔젠바이오_1.jpg 중소기업검토표(2025)_엔젠바이오_1 중소기업검토표(2025)_엔젠바이오_2.jpg 중소기업검토표(2025)_엔젠바이오_2

다. 합병등 전후의 재무사항 비교표[진메디카 소규모 합병]

주1) 해당 합병은 외부평가기관의 외부평가를 받지 않아 예측정보가 존재하지 않기 때문에 실적의 예측치와 실제실적과의 괴리율 등이 작성 불가하여 합병등 전후의 재무사항 비교표는 작성하지 않습니다.

(1) 합병등의 상세내역① 합병의 개요당사는 사업경쟁력을 강화하고 경영효율성을 증대시키며 사업시너지효과를 극대화하기 위하여 2021년 04월 12일 이사회 결의에 의거 2021년 06월 14일을 합병기일 (합병등기일은 2021년 06월 21일)로 하여 주식회사 진메디카를 흡수합병하였습니다.② 합병 참여회사 및 합병비율

③ 회계처리상기 합병은 기업회계기준서 제 1103호 '사업결합'에 따라 취득법을 적용하여 회계처리하였으므로 취득한 자산과 부채는 공정가치로 측정되었습니다. 단계적으로 이루어진 사업결합에 해당하여 사업결합 전 취득자가 보유하고 있던 피취득자 지분을 공정가치로 재측정한 결과 처분이익을 인식하였습니다.

④ 이전대가 및 영업권(주)진메디카의 사업결합에 의한 이전대가와 영업권은 다음과 같습니다.

⑤ 수취채권주식회사 (주)진메디카로부터 취득한 수취채권 내용은 다음과 같습니다.

⑥ 자산 및 부채의 내용주식회사 진메디카로부터 취득한 자산과 인수한 부채의 내용은 다음과 같습니다.

[엔젠파마 소규모 합병]

주1) 해당 합병은 외부평가기관의 외부평가를 받지 않아 예측정보가 존재하지 않기 때문에 실적의 예측치와 실제실적과의 괴리율 등이 작성 불가하여 합병등 전후의 재무사항 비교표는 작성하지 않습니다. 당사는 중복되는 자원 및 비용을 절감하고, 경영 효율성 제고와 양사 간 시너지 강화를 통해 기업 경쟁력 및 주주가치를 높이고자 (주)엔젠파마를 1:0의 비율로 흡수합병(소규모합병)할 예정입니다. 합병기일은 2026년 03월 31일이며, 당사가 존속법인으로 유지되고 (주)엔젠파마는 소멸하게 됩니다.

본 합병과 관련된 재무사항 비교표 등의 상세 내역은 향후 합병 효력이 발생한 이후 작성될 예정입니다. 본 건에 대한 기타 세부사항은 2026년 01월 30일에 기 공시된 당사의 '주요사항보고서(회사합병결정)'를 통해 확인하실 수 있습니다. (가) 합병기일 : 2026년 03월 31일 (나) 합병방법 : (주) 엔젠바이오가 (주)엔젠파마를 1:0의 비율로 흡수합병 - 존속법인 : (주) 엔젠바이오 - 소멸법인 : (주) 엔젠파마 (다) 합병형태 : 소규모합병 (라) 합병목적 : 합병회사가 피합병회사를 통합함으로써 중복되는 자원과 비용을 절감하고, 경영 효율성을 제고하며, 양사간 시너지를 강화하여 기업 경쟁력과 주주가치를 높이기 위함. (*) 기타 세부사항은 2026년 01월30일 공시된 주요사항보고서(회사합병결정), 2026년03월31일 합병등종료보고서 참조 라. 녹색경영당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 조건부자본증권의 전환·채무재조정 사유등의 변동현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 외국지주회사의 자회사 현황

아. 보호예수 현황

자. 매출액 미달에 대한 관리종목 지정유예 현황 (최근 사업연도 매출액 30억원 미만)

주1) 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사 특례 요건을 적용하여 2020년 12월 10일 코스닥시장에 상장하였습니다. 이에 따라 매출액 요건의 경우 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도(상장일로부터 상장일이 속한 사업연도의 말일까지 기간이 3월미만인 경우에는 그 다음 사업연도)까지 지정 유예되며, 2026년 부터 대상이 됩니다.주2) 요건별 회사 현황의 매출금액은 2025년도말 별도 매출액 기준입니다.

카. 계속사업손실에 대한 관리종목 지정유예 현황 (자기자본 50%이상(10억원 이상에 한함)의 법인세차감전계속사업손실이 최근 3년간 2회 이상 및 최근 사업연도 법인세차감전계속 사업손실 발생)

주1) 당사는 코스닥시장 상장규정 제2조 제31항에서 정하는 기술성장기업으로서, 동 규정 제7조 제2항의 신규상장심사요건 특례 요건을 적용하여 2020년 12월 10일 코스닥시장에 상장하였습니다. 이에 따라 2023년까지는 기술특례상장기업으로서 관리종목 지정 요건에 대해 유예받았습니다.

XII. 상세표

1. 연결대상 종속회사 현황(상세)

2. 계열회사 현황(상세)

3. 타법인출자 현황(상세)

주1) 최근사업연도 재무현황은 2025년도 기준으로 작성하였습니다.주2) 2023년 11월 08일 투자한 모바일닥터는 RCPS에 투자하였습니다.주3) (주)엔젠파마는 2026년 03월 31일을 합병기일로 하여 당사에 흡수합병되었습니다.주4) 피아트룩스(주)는 당분기 중 보유 지분을 전량 매각하였습니다.

【 전문가의 확인 】

1. 전문가의 확인

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

2. 전문가와의 이해관계

보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.