HLB 간암 신약 서면심사 가능성에 급등...씨어스·알지노믹스도 호재....

이 기사는 2026년06월17일 08시00분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.[이데일리 송영두 기자] 16일 제약·바이오 주식시장에서는 사업 모멘텀, 주주환원 이슈가 맞물리며 개별 종목 장세가 펼쳐졌다. HLB그룹 계열사들은 핵심 파이프라인 미국 식품의약국(FDA) 실사 관련 이슈가 제기되면서 급등했다. 씨어스는 AI 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’ 도입 병원 200곳 돌파와 병상 확대 기대감에 10% 이상 상승했고, 알지노믹스 역시 100% 무상증자 결정에 힘입어 두 자릿수 상승률을 기록했다.HLB제약 주가 추이.(자료=KG 제로인 엠피닥터)리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 FDA 실사 대신 서면 제출 가능성 제기16일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 HLB(028300)그룹주가 강세를 보였다. 각각 전일대비 △HLB(028300) 6.26%(2850원) △HLB제약(047920) 9.85%(1080원) △HLB생명과학(067630) 7.31%(225원) △HLB글로벌(003580) 6.00%(90원) △HLB테라퓨틱스(115450) 5.25%(130원) 올랐다.이날 HLB그룹 주가 강세는 핵심 파이프라인인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 현장 실사 없이 서류 심사로 종결될 가능성이 제기된 것이 영향을 준 것으로 풀이된다.리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약이 공동으로 미국 허가를 추진하고 있는 간암 1차 치료제다. 양사는 올해 1월 리보세라닙 신약허가신청(NDA)과 캄렐리주맙 생물의약품허가신청(BLA)을 다시 제출했고, FDA는 접수 직후 본심사에 착수하며 최종 허가 결정일(PDUFA)을 7월 23일로 지정했다.시장에서는 이번 심사의 최대 변수로 캄렐리주맙 제조소에 대한 CMC(화학·제조·품질관리) 검증을 꼽아왔다. 실제 해당 병용요법은 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례 모두 캄렐리주맙 제조·품질관리 문제로 보완요구서한(CRL)을 받은 바 있기 때문이다.HLB에 따르면 항서제약은 FDA가 요구한 제조소 관련 자료를 모두 제출했으며 현재까지 추가 자료 제출 요청이나 실사 일정 통보를 받지 않았다. 회사 측은 현장 실사가 진행되지 않고 있다는 사실만으로 허가 일정에 차질이 발생한다고 볼 수는 없다는 입장이다.HLB 관계자는 한 언론을 통해 “항서제약은 FDA가 요구한 서류를 모두 제출한 상태이며, 실사와 관련해 별도의 통보를 받은 바 없다”며 “현재 공개할 새로운 이슈는 없는 상황”이라고 설명했다. 특히 “FDA가 현장 실사를 직접 수행하지 않고 제조소가 제출한 문서와 자료를 검토해 실사를 대체하는 RLI(Reports in Lieu of Inspection) 제도가 운영되고 있으며 최근 관련 사례도 다수 있다는 점은 긍정적인 부분”이라면서도 “현재 단계에서는 FDA의 최종 결정 전까지 여러 가능성이 존재하므로 결과를 차분히 기다리고 있다”고 말했다.즉 FDA는 현장 실사를 서류 검토로 대신하는 제도를 운영하고 있는데 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법 허가 심사에서 문제가 됐던 항서제약이 해당 루트를 통할 수도 있다는 가능성을 제시한 것이라는 게 업계 분석이다. 하지만 업계는 FDA가 실제로 항서제약 CMC 실사를 서면 제출로 대체할 가능성은 높지 않을 것으로 보고 있다. 씨어스 12% 급등…'씽크' 200곳 돌파에 병상 확대 기대감웨어러블 의료 인공지능(AI) 기업 씨어스(458870)가 AI 입원환자 모니터링 플랫폼 ‘씽크(thynC™)’의 도입 의료기관 200곳 돌파와 핵심 인재 영입 소식에 강세를 보였다. 시장에서는 단순한 도입 병원 수 증가보다 병상 확대와 운영 데이터 축적을 통한 진입장벽 강화에 주목하는 분위기다.이날 한국거래소에 따르면 씨어스 주가는 전 거래일 대비 12.15%(3500원) 오른 3만2300원에 거래를 마쳤다. 주가 상승의 배경으로는 씽크 사업의 본격적인 확산과 고객 관리 역량 강화가 꼽힌다. 씨어스는 이날 씽크 도입 의료기관이 200곳을 넘어섰으며, 글로벌 제약사 다이이찌산쿄코리아 출신 정훈 이사를 영입해 고객 경험과 운영 체계 고도화에 나선다고 밝혔다.정 이사는 약 19년간 영업·마케팅·메디컬 부문을 경험한 헬스케어 전문가로 알려졌다. 특히 항응고제 릭시아나 사업을 담당하며 주요 대학병원과 상급종합병원 의료진 네트워크를 구축한 경험을 보유하고 있다. 회사는 이러한 역량이 씽크의 병원 운영 품질과 고객 관리 체계 강화에 기여할 것으로 기대하고 있다.투자자들이 주목하는 부분은 200곳이라는 숫자 자체보다 운영 레퍼런스가 빠르게 축적되고 있다는 점이다. AI 기반 입원환자 모니터링 솔루션은 실제 병원 운영 경험과 데이터를 확보할수록 알고리즘 고도화와 의료진 신뢰도 향상으로 이어질 가능성이 높기 때문이다.씨어스 관계자는 “씽크는 단순히 설치 병원 수를 늘리는 사업이 아니라 운영 레퍼런스를 기반으로 진입장벽을 구축하는 플랫폼”이라며 “도입 의료기관이 200곳을 넘어서면서 병원별 운영 노하우와 AI 데이터가 축적되고 있고 이것이 병원이 장기간 플랫폼을 사용하는 가장 큰 경쟁력으로 작용하고 있다”고 설명했다.실제 씽크는 간호간병통합병동을 비롯해 내과, 순환기내과, 신경외과, VIP병동, 중환자실 등으로 적용 범위를 확대하고 있다. 특히 상급종합병원은 초기 도입 이후 추가 병동으로 확산되는 사례가 많아 병상 수 증가와 운영 데이터 축적이 동시에 이뤄지고 있다.시장에서는 이러한 구조가 향후 실적 성장으로 이어질 가능성에 주목하고 있다. 병상 수가 늘어날수록 반복적인 사용료와 운영 경험이 함께 축적돼 후발 경쟁사의 진입이 어려워질 수 있기 때문이다. 여기에 병원 네트워크를 보유한 외부 전문가 영입까지 더해지면서 고객 관리와 신규 확산 속도가 한층 빨라질 것이라는 기대도 나온다.씨어스 관계자는 “병상 확대와 운영 데이터 축적이 선순환 구조를 만들고 있다”며 “현재 흐름을 감안하면 2분기 이후 성장 전망도 긍정적으로 보고 있다”고 말했다. 알지노믹스, 100% 무상증자 결정에 투심 강세알지노믹스(476830)가 100% 무상증자를 결정하며 주가가 급등했다. 이날 알지노믹스 주가는 전일 대비 15.22%(1만3500원) 상승했다. 전날 이사회에서 보통주 1주당 1주를 배정하는 무상증자를 의결한 것이 투자 심리에 불을 붙인 것으로 풀이된다.이번 무상증자로 신규 발행되는 보통주는 1402만7718주로 파악된다. 무상증자 전 발행주식 총수(1402만7718주)와 동일한 수량이 추가 발행돼 총 발행주식수는 2805만5436주로 두 배가 된다. 신주 배정 기준일은 오는 6월 30일이며, 이날 주주명부에 등재된 주주라면 보유 주식 1주당 1주를 추가로 받게 된다. 신주 상장 예정일은 7월 21일이다. 무상증자 재원은 주식발행초과금 70억1385만9000원이며, 이사회는 전날 사외이사 2명 전원 참석 하에 해당 안건을 의결했다.무상증자는 회사가 보유한 잉여금을 자본으로 전입해 주주에게 추가 주식을 무상으로 지급한다. 주주 입장에서는 보유 주식 수가 늘어나지만 지분율 변동은 없다. 회사의 전체 가치도 이론적으로 변하지 않는다. 그럼에도 투자자들이 무상증자에 주목하는 이유는 크게 세 가지가 꼽힌다.첫째 유통 주식 수 증가로 거래 유동성이 높아진다. 주가가 높아 거래가 제한적이었던 종목이라면 주당 가격이 절반으로 조정되면서 소액 투자자 접근성이 개선된다. 둘째 재무 여력의 신호로 읽힌다. 무상증자는 이익잉여금이나 주식발행초과금 등 내부 유보금이 충분할 때 가능하다. 이번 알지노믹스 역시 상장 과정에서 쌓인 주식발행초과금을 재원으로 활용했다. 셋째 주주환원 의지의 표현으로 시장이 인식한다. 현금 배당과 달리 실제 자금 유출 없이 주주에게 가치를 돌려주는 제스처로 해석되는 경우가 많다.다만 무상증자 자체가 기업의 본질 가치를 높이지는 않는다는 점은 유의해야 한다. 신주 상장일 이후에는 권리락 조정으로 주가가 이론상 절반 수준으로 낮아지는 만큼 단기 시세차익을 노린 접근보다는 기업 펀더멘털에 대한 판단이 선행돼야 한다는 게 전문가들의 공통된 조언이다.알지노믹스는 RNA 치환효소(RNA trans-splici