[발행조건확정]증권신고서(지분증권)

증권신고서(지분증권) 6.1 페니트리움바이오

증권발행조건확정

1. 정정대상 신고서의 최초제출일 : 2026년 04월 30일

2. 모집 또는 매출 증권의 종류 : 기명식 보통주 8,500,000주

3. 모집 또는 매출금액 : 34,425,000,000원

4. 정정사유 : 1차 발행가액 확정에 따른 정정

5. 정정사항 ※ 정정사항 확인의 편의를 위하여 1차 정정사항은 파란색 글씨 로, 2차 정정사항은 녹색 글씨 로, 1차 발행가액 확정에 따른 정정사항은 빨간색 글씨 로 정정하였습니다.

(주1) 정정 후

■ 1차발행가액의 산출근거1차 발행가액: 신주배정기준일 전 제3거래일을 기산일로 하여 코스닥시장에서 성립된 거래대금을 거래량으로 가중산술평균한 1개월 가중산술평균주가와 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여, 아래의 산식에 따라 결정하며 할인율은 25%를 적용합니다.(단, 호가단위 미만은 호가단위로 절상하며, 그 가액이 액면가액 미만인 경우 액면가액으로 합니다.)

(주2) 정정 전 특히, 당사가 2024년 06월 현대바이오사이언스(주)로부터 페니트리움 관련 유방암 항암제와 폐암 항암제의 특허 전용실시권을 9,100백만원 또한 즉시 경상연구개발비로 비용처리한 바 있습니다. 바이오 신약 연구 개발 단계에서는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 임상시험 실패, 독성 발생 가능성, 약효지속성 부족, 제조 안정성 문제 등 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 약 55,000백만원을 페니트리움 관련 플랫폼의 고형암과 류마티스관절염에 투입하고자 하며, 해당 자금사용에 대한 세부 계획은 본 증권신고서-제1부 모집 또는 매출 등에 관한 사항-Ⅴ.자금의 사용목적 을 참고해주시기 바랍니다. 당사가 신약 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어질 확률은 낮으며, 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 필연적인 위험입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. (주2) 정정 후 특히, 당사가 2024년 06월 현대바이오사이언스(주)로부터 페니트리움 관련 유방암 항암제와 폐암 항암제의 특허 전용실시권을 9,100백만원 또한 즉시 경상연구개발비로 비용처리한 바 있습니다. 바이오 신약 연구 개발 단계에서는 오랜 시간과 많은 자금이 소요되며 그 과정에서 임상시험 실패, 독성 발생 가능성, 약효지속성 부족, 제조 안정성 문제 등 수많은 변수가 발생할 수 있습니다. 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 약 26,900백만원 을 페니트리움 관련 플랫폼의 고형암과 류마티스관절염에 투입하고자 하며, 해당 자금사용에 대한 세부 계획은 본 증권신고서-제1부 모집 또는 매출 등에 관한 사항-Ⅴ.자금의 사용목적 을 참고해주시기 바랍니다. 당사가 신약 개발에 최종적으로 성공하여 출시되더라도 투자비용을 회수할 만큼의 판매가 이루어질 확률은 낮으며, 이는 당사 뿐만 아니라 신약개발 사업을 영위하는 회사들에게 필연적인 위험입니다. 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. (주3) 정정 전 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 55,000백만원을 당사 주요 연구개발 파이프라인인 페니트리움 기술을 활용한 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구를 위한 연구개발비로 사용할 계획입니다.

(1) 국내 고형암(삼중음성유방암, 비소세포폐암) 임상 시험

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 4,970백만원을 국내 페니트리움 고형암 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 페니트리움 고형암 치료제는 비임상 단계에서 작용기전 및 세포수준에서의 유효성 연구가 완료되었고, 오가노이드 유래 종양 동물모델 평가를 통해 면역항암제와 병용 투여시 우수한 종양 억제 효과 및 전이 예방 등의 시너지 효과를 확인하였습니다. 2025년 12월 09일 국내 식약처에 페니트리움 고형암 1상 임상시험에 대한 IND 승인을 받았습니다. 임상시험을 위한 연구자 구성(CI: 아주대병원 강석윤 교수), 임상시험 CRO의 경우 자사 내부 CRO Division의 자원을 이용할 예정입니다.(2) 미국 Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 임상 시험당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 26,070백만원을 미국 페니트리움 고형암 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 당사는 페니트리움 글로벌 진입을 위해 미국 임상을 준비하고 있으며, 특정 암종과 파트너 표적항암제에 구애받지 않는 '이중 불문 바스켓 임상(Dual-Agnostic Basket Trial)' 디자인으로 2026년 하반기 내 임상 2상 IND 신청 및 승인 획득을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 금번 유상증자 자금 중 31,040백만원을 임상(국내) 1상, 임상(미국) 2상 진행을 위한 비용으로 집행할 계획입니다.세부적으로 국내에서 진행 예정인 임상 1상에서는 최소 3명에서 최대 24명 등록 및 분석비용으로 사용되며, 미국에서 진행 예정인 임상 2상에서는 다수의 암종 및 약물 조합 코호트 탐색을 위한 초기 피험자 등록, 분석 및 임상시험 결과보고 정산 비용으로 사용할 계획입니다.(3) 류마티스관절염 임상 시험당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 18,970백만원을 류마티스 관절염 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 페니트리움 류마티스관절염 치료제는 비임상 단계에서 RA 판누스 환경에서의 작용기전 및 유효성을 확인하였으며, 동물모델 평가를 통해 RA의 특이 기전이 아닌 페니트리움이 갖는 플랫폼 기전으로 확장 가능성을 확인하였습니다. 이는 면역 체계를 건드리지 않고 질환을 제어할 수 있는 가능성을 보여주는 것으로 임상을 설계하는데 있어 단순한 유효성 검증 차원의 임상이 아닌 기전 입증 기반의 임상을 설계하였습니다.2026년 하반기에 한국, 미국, 영국에 임상 2상 시험에 대한 IND 신청을 준비중에 있으며, 2026년 내 IND 승인을 예상하고 있습니다. 임상시험을 위한 연구자 구성(CI: 뉴캐슬대학 아이작 교수, 국내 PI: 한림대학교성심병원 서영일교수, 미국: 미정)을 준비하고 있으며, 2027년 1분기부터 환자 모집이 본격적으로 시작될 것으로 예상합니다. 이에 따라 금번 유상증자 자금 중 18,970백만원을 임상 2상 진행을 위한 비용을 집행할 계획입니다. 세부적으로 국내에서는 임상 2상에 48명 등록 및 분석비용으로 사용할 예정입니다.

(주3) 정정 후 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 26,900백만원 을 당사 주요 연구개발 파이프라인인 페니트리움 기술을 활용한 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구를 위한 연구개발비로 사용할 계획입니다.

(1) 국내 고형암(삼중음성유방암, 비소세포폐암) 임상 시험

당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 2,980백만원을 국내 페니트리움 고형암 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 페니트리움 고형암 치료제는 비임상 단계에서 작용기전 및 세포수준에서의 유효성 연구가 완료되었고, 오가노이드 유래 종양 동물모델 평가를 통해 면역항암제와 병용 투여시 우수한 종양 억제 효과 및 전이 예방 등의 시너지 효과를 확인하였습니다. 2025년 12월 09일 국내 식약처에 페니트리움 고형암 1상 임상시험에 대한 IND 승인을 받았습니다. 임상시험을 위한 연구자 구성(CI: 아주대병원 강석윤 교수), 임상시험 CRO의 경우 자사 내부 CRO Division의 자원을 이용할 예정입니다.(2) 미국 Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 임상 시험당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 13,260백만원을 미국 페니트리움 고형암 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 당사는 페니트리움 글로벌 진입을 위해 미국 임상을 준비하고 있으며, 특정 암종과 파트너 표적항암제에 구애받지 않는 '이중 불문 바스켓 임상(Dual-Agnostic Basket Trial)' 디자인으로 2026년 하반기 내 임상 2상 IND 신청 및 승인 획득을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 금번 유상증자 자금 중 13,260백만원을 임상(국내) 1상, 임상(미국) 2상 진행을 위한 비용으로 집행할 계획입니다.세부적으로 국내에서 진행 예정인 임상 1상에서는 최소 3명에서 최대 24명 등록 및 분석비용으로 사용되며, 미국에서 진행 예정인 임상 2상에서는 다수의 암종 및 약물 조합 코호트 탐색을 위한 초기 피험자 등록, 분석 및 임상시험 결과보고 정산 비용으로 사용할 계획입니다.(3) 류마티스관절염 임상 시험당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 8,440백만원을 류마티스 관절염 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 페니트리움 류마티스관절염 치료제는 비임상 단계에서 RA 판누스 환경에서의 작용기전 및 유효성을 확인하였으며, 동물모델 평가를 통해 RA의 특이 기전이 아닌 페니트리움이 갖는 플랫폼 기전으로 확장 가능성을 확인하였습니다. 이는 면역 체계를 건드리지 않고 질환을 제어할 수 있는 가능성을 보여주는 것으로 임상을 설계하는데 있어 단순한 유효성 검증 차원의 임상이 아닌 기전 입증 기반의 임상을 설계하였습니다.2026년 하반기에 한국, 미국, 영국에 임상 2상 시험에 대한 IND 신청을 준비중에 있으며, 2026년 내 IND 승인을 예상하고 있습니다. 임상시험을 위한 연구자 구성(CI: 뉴캐슬대학 아이작 교수, 국내 PI: 한림대학교성심병원 서영일교수, 미국: 미정)을 준비하고 있으며, 2027년 1분기부터 환자 모집이 본격적으로 시작될 것으로 예상합니다. 이에 따라 금번 유상증자 자금 중 8,440백만원을 임상 2상 진행을 위한 비용을 집행할 계획입니다. 세부적으로 국내에서는 임상 2상에 48명 등록 및 분석비용으로 사용할 예정입니다. (주4) 정정 전당사의 총차입금은 2023년 6,927백만원, 2024년 8,243백만원, 2025년 5,000백만원 , 2026년 1분기 5,000백만원 으로 비슷한 수준을 유지하고 있으나, 2023년과 2024년은 상환전환우선주와 전환사채로 인한 차입금이며, 2025년 , 2026년 1분기는 단기차입금으로 구성되어 있습니다. 당사는 금번 유상증자 대금을 활용하여 단기차입금 5,000백만원 상환에 사용할 예정입니다. 다만, 향후 당사의 사업실적이 악화될 경우 금융기관으로부터 긴급한 자금상환 요청이 발생할 수 있으며, 금융기관의 상환 요청에도 불구하고 당사의 상환여력이 부족하여 기한이익 상실 등이 발생할 경우 당사의 신용도는 크게 하락할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 차입금에 대하여 담보설정금액기준 약 6,000백만원의 담보가 설정되어 있으며, 관련 차입금이 담보설정금액 대비 53% 수준을 나타내고 있습니다.

금번 약 73,865백만원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 당사의 부채비율과 차입금의존도는 각각 5.29%, 0.0% 수준으로 2026년 1분기말 기준인 33.22%, 11.77% 대비 감소할 예정(유상증자 대금으로 차입금 상환 5,000백만원을 가정)입니다. 다만, 유상증자 진행과정 중 당사의 주가가 하락하여 최종 납입금액이 예정 납입금액에 미치지 못한다면 당사가 최초 기대한 재무구조 개선 수준보다 낮은 수준의 재무구조 개선이 이뤄질 가능성이 있습니다.

(주4) 정정 후 당사의 총차입금은 2023년 6,927백만원, 2024년 8,243백만원, 2025년 5,000백만원 , 2026년 1분기 5,000백만원 으로 비슷한 수준을 유지하고 있으나, 2023년과 2024년은 상환전환우선주와 전환사채로 인한 차입금이며, 2025년 , 2026년 1분기는 단기차입금으로 구성되어 있습니다. 당사는 금번 유상증자 대금을 활용하여 단기차입금 2,000백만원 상환에 사용할 예정입니다. 다만, 향후 당사의 사업실적이 악화될 경우 금융기관으로부터 긴급한 자금상환 요청이 발생할 수 있으며, 금융기관의 상환 요청에도 불구하고 당사의 상환여력이 부족하여 기한이익 상실 등이 발생할 경우 당사의 신용도는 크게 하락할 수 있으며, 이는 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 차입금에 대하여 담보설정금액기준 약 6,000백만원의 담보가 설정되어 있으며, 관련 차입금이 담보설정금액 대비 53% 수준을 나타내고 있습니다.

금번 약 34,425백만원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 당사의 부채비율과 차입금의존도는 각각 12.96%, 4.00% 수준으로 2026년 1분기말 기준인 33.22%, 11.77% 대비 감소할 예정입니다. 다만, 유상증자 진행과정 중 당사의 주가가 하락하여 최종 납입금액이 예정 납입금액에 미치지 못한다면 당사가 최초 기대한 재무구조 개선 수준보다 낮은 수준의 재무구조 개선이 이뤄질 가능성이 있습니다.

(주5) 정정 전

금번 유상증자 신고서 제출로부터 증자대금 사용기간(26년 2분기~29년 2분기)동안 예상현금흐름표는 다음과 같습니다. 실질적으로, 해당 기간 동안 당사 주요 파이프라인의 라이센스 아웃이 없을 경우, Cash-In이 될 항목은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 73,865백만원(예정발행가액 기준)과 CRO 매출채권 회수, 보유현금 및 유상증자 대금의 이자수익이 있습니다. 이와 반대로 당사의 바이오 사업특성상 연구개발자금 및 인건비, 지급수수료 등 운영경비 자금이 지속적으로 유출될 것으로 예상하고 있습니다.

(주5) 정정 후

금번 유상증자 신고서 제출로부터 증자대금 사용기간(26년 2분기~29년 2분기)동안 예상현금흐름표는 다음과 같습니다. 실질적으로, 해당 기간 동안 당사 주요 파이프라인의 라이센스 아웃이 없을 경우, Cash-In이 될 항목은 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통하여 유입되는 자금 34,425백만원 ( 1차 발행가액 기준)과 CRO 매출채권 회수, 보유현금 및 유상증자 대금의 이자수익이 있습니다. 이와 반대로 당사의 바이오 사업특성상 연구개발자금 및 인건비, 지급수수료 등 운영경비 자금이 지속적으로 유출될 것으로 예상하고 있습니다.

(주6) 정정 전 당사는 음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 지속적으로 자본시장을 통하여 자금을 조달하여 왔으며, 최근 3년간 상환전환우선주 약 10,000백만원과 사모 전환사채 12,000백만원을 조달하였습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 73,865백만원(예정발행가액 기준)을 발행할 경우 총 95,865백만원을 조달하게 됩니다. 당사의 최근 5년 자본시장을 통한 자금조달 내역은 다음과 같습니다. (주6) 정정 후 당사는 음(-)의 영업활동현금흐름을 충당하기 위하여 지속적으로 자본시장을 통하여 자금을 조달하여 왔으며, 최근 3년간 상환전환우선주 약 10,000백만원과 사모 전환사채 12,000백만원을 조달하였습니다. 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 34,425백만원 ( 1차 발행가액 기준)을 발행할 경우 총 56,425백만원 을 조달하게 됩니다. 당사의 최근 5년 자본시장을 통한 자금조달 내역은 다음과 같습니다. (주7) 정정 전 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 발행될 신주의 수는 8,500,000주이며, 이는 기존 발행주식총수 55,466,253주의 15.32%에 해당하는 수준입니다. 당사의 구주주는 유상증자 참여 시 1주당 0.1551578144주의 비율로 신주를 배정받게 되며, 그에 따라 당사의 최대주주 현대바이오사이언스(주)는 2,233,265주, 특수관계인 물량까지 포함할 경우 총 3,177,241주를 배정받을 예정입니다. 당사의 최대주주는 금번 구주주 청약에 배정물량의 100%를 참여할 계획을 가지고 있으며, 특수관계인의 청약 참여 여부는 공시서류 제출 전일 기준 확정된 바 없습니다. 최대주주 등의 청약참여금액은 예정발행가액인 8,690원 기준 19,407백만원 수준이며, 향후 주가 변동에 따라 발행가액이 변동될 경우 청약참여금액이 변동될 수 있습니다. 2026년 1분기말 최대주주인 현대바이오사이언스(주)에서 보유하고 있는 현금및현금성자산+단기금융상품은 37,845백만원이며, 현대바이오사이언스(주)에서 당사 보유 주식 14,393,508주 중 9,000,000주를 주식담보대출로 사용하고 있으나, 본 정정증권신고서 제출 전일(2026년 05월 26일) 기준 나머지 5,393,508주의 지분가치는 73,514백만원으로, 추가 주식담보대출 여력이 있으며, 금융권으로부터의 추가 차입 및 기타 자금조달을 통하여 본 유상증자에 참여할 계획입니다. 금번 유상증자에 따른 최대주주 등의 지분율 변동 시뮬레이션은 다음과 같습니다. (주7) 정정 후 금번 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 통해 발행될 신주의 수는 8,500,000주이며, 이는 기존 발행주식총수 55,466,253주의 15.32%에 해당하는 수준입니다. 당사의 구주주는 유상증자 참여 시 1주당 0.1551578144주의 비율로 신주를 배정받게 되며, 그에 따라 당사의 최대주주 현대바이오사이언스(주)는 2,233,265주, 특수관계인 물량까지 포함할 경우 총 3,177,241주를 배정받을 예정입니다. 당사의 최대주주는 금번 구주주 청약에 배정물량의 100%를 참여할 계획을 가지고 있으며, 특수관계인의 청약 참여 여부는 공시서류 제출 전일 기준 확정된 바 없습니다. 최대주주 등의 청약참여금액은 1차발행가액인 4,050원 기준 9,045백만원 수준이며, 향후 주가 변동에 따라 발행가액이 변동될 경우 청약참여금액이 변동될 수 있습니다. 2026년 1분기말 최대주주인 현대바이오사이언스(주)에서 보유하고 있는 현금및현금성자산+단기금융상품은 37,845백만원이며, 현대바이오사이언스(주)에서 당사 보유 주식 14,393,508주 중 9,000,000주를 주식담보대출로 사용하고 있으나, 본 정정증권신고서 제출 전일(2026년 05월 26일) 기준 나머지 5,393,508주의 지분가치는 73,514백만원으로, 추가 주식담보대출 여력이 있으며, 금융권으로부터의 추가 차입 및 기타 자금조달을 통하여 본 유상증자에 참여할 계획입니다. 추가로, 최대주주인 현대바이오사이언스(주)는 금번 당사의 공모 유상증자 청약 참여를 위하여 2026년 06월 23일 12회차 사모 전환사채 10,000백만원을 발행하였습니다. 금번 유상증자에 따른 최대주주 등의 지분율 변동 시뮬레이션은 다음과 같습니다. (주8) 정정 전

(주8) 정정 후

(주9) 정정 전

가. 자금 조달 금액

나. 발행제비용의 내역

2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용목적

나. 자금의 세부 사용 내역당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모를 통해 조달된 73,865백만원을 R&D 연구개발자금 55,000백만원, 인건비 등 필수운영자금 20,000백만원, 채무상환자금 5,000백만원으로 사용할 예정이며, 조달된 자금을 다음과 같은 우선순위로 사용할 예정입니다.

나. 자금의 세부 사용 내역

1. 운영자금_ R&D 연구개발자금당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 55,000백만원을 당사 주요 연구개발 파이프라인인 페니트리움 기술을 활용한 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구를 위한 연구개발비로 사용할 계획입니다. 향후 3년간 주요 파이프라인별 연구개발자금 분기별 자금사용계획은 다음과 같습니다.

• 당사의 주요 파이프라인별 향후 임상시험 계획과 관련해서는 1.사업위험 - 다를 참조하여 주시기 바랍니다.

가) 국내 고형암(삼중음성유방암, 비소세포폐암) 임상 시험비용당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 4,970백만원을 국내 페니트리움 고형암 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 페니트리움 고형암 치료제는 비임상 단계에서 작용기전 및 세포수준에서의 유효성 연구가 완료되었고, 오가노이드 유래 종양 동물모델 평가를 통해 면역항암제와 병용 투여시 우수한 종양 억제 효과 및 전이 예방 등의 시너지 효과를 확인하였습니다. 2025년 12월 09일 국내 식약처에 페니트리움 고형암 1상 임상시험에 대한 IND 승인을 받았습니다. 임상시험을 위한 연구자 구성(CI: 아주대병원 강석윤 교수), 임상시험 CRO의 경우 자사 내부 CRO Division의 자원을 이용할 예정입니다. 2026년 하반기부터 환자 모집이 본격적으로 시작될 것으로 예상합니다.

나) 미국 Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 임상 시험비용당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 26,070백만원을 미국 페니트리움 고형암 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 당사는 페니트리움 글로벌 진입을 위해 미국 임상을 준비하고 있으며, 특정 암종과 파트너 표적항암제에 구애받지 않는 '이중 불문 바스켓 임상(Dual-Agnostic Basket Trial)' 디자인으로 2026년 하반기 내 임상 2상 IND 신청 및 승인 획득을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 금번 유상증자 자금 중 31,040백만원을 임상(국내) 1상, 임상(미국) 2상 진행을 위한 비용으로 집행할 계획입니다. 세부적으로 국내에서 진행 예정인 임상 1상에서는 최소 3명에서 최대 24명 등록 및 분석비용으로 사용되며 , 미국에서 진행 예정인 임상 2상에서는 다수의 암종 및 약물 조합 코호트 탐색을 위한 초기 피험자 등록, 분석 및 임상시험 결과보고 정산 비용으로 사용할 계획입니다. 그러나 미국 바스켓 임상 진행 시, 유효성이 확인된 코호트의 확장에 따라 피험자 수가 증가할 가능성이 있어 연구비의 규모는 변동될 수 있습니다. 또한 성공적인 코호트 발굴에 따른 조기 임상 2b 및 3상 IND 준비를 위한 비용도 포함되어 있습니다.

다) 류마티스관절염 임상 시험비용 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 18,970백만원을 류마티스 관절염 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 페니트리움 류마티스관절염 치료제는 비임상 단계에서 RA 판누스 환경에서의 작용기전 및 유효성을 확인하였으며, 동물모델 평가를 통해 RA의 특이 기전이 아닌 페니트리움이 갖는 플랫폼 기전으로 확장 가능성을 확인하였습니다. 이는 면역 체계를 건드리지 않고 질환을 제어할 수 있는 가능성을 보여주는 것으로 임상을 설계하는데 있어 단순한 유효성 검증 차원의 임상이 아닌 기전 입증 기반의 임상을 설계하였습니다. 2026년 하반기에 한국, 미국, 영국에 임상 2상 시험에 대한 IND 신청을 준비중에 있으며, 2026년 내 IND 승인을 예상하고 있습니다. 임상시험을 위한 연구자 구성(CI: 뉴캐슬대학 아이작 교수, 국내 PI: 한림대학교성심병원 서영일교수, 미국: 미정)을 준비하고 있으며, 2027년 1분기부터 환자 모집이 본격적으로 시작될 것으로 예상합니다. 이에 따라 금번 유상증자 자금 중 18,970백만원을 임상 2상 진행을 위한 비용을 집행할 계획입니다. 세부적으로 국내에서는 임상 2상에 48명 등록 및 분석비용으로 사용할 예정입니다. 류마티스 관절염 치료제 임상의 경우도 피험자 수가 증가할 가능성이 있어 연구비의 규모는 변화될 수 있습니다. 또한 임상 2b 및 3상 IND 준비를 위한 비용도 포함되어 있습니다.

상기 임상비용, 임상약 관리, 분석비용, 비임상 보완연구 및 기타 판관비로 구분하여 기재하였으며, 투자자의 이해 제고를 위하여 각 항목의 정의, 구체적인 사용계획 및 자금 집행방식에 대해 아래와 같이 보완 기재합니다.(1) 임상비용

임상비용은 국내외 임상시험 수행 과정에서 발생하는 직접적인 임상 운영 비용을 의미합니다. 해당 비용은 대부분 외부 전문기관(CRO, 임상시험 실시기관, 중앙분석기관 등)에 지급되고 일부는 내부 비용 방식(데이터 관리(Data Management), 모니터링)으로 집행될 예정입니다.

당사는 기존 CRO 사업 수행 경험을 바탕으로 임상 운영을 일부 내부적으로 관리할 계획이나, 전문성이 요구되는 임상 운영, 데이터 관리 및 통계 분석 등은 외부 전문기관에 위탁하여 수행할 예정입니다.

또한 증권신고서 제출일 기준 당사는 최대주주 또는 특수관계인에게 직접 임상시험 운영비를 지급할 계획은 없 으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

• 임상시험 실시기관 비용

• 시험책임자(PI) 연구비

• 환자 모집 및 등록 비용

• 환자 방문 및 검사 비용

• 데이터 관리(Data Management)

• 통계 분석(Statistical Analysis)

• CRO 위탁 비용

• 임상시험 모니터링 비용

• 전자증례기록서(eCRF) 구축 비용

• 규제기관 대응 관련 비용 등

(2) 임상약 관리비용

임상약 관리비용은 임상시험용 의약품(Investigational Product, IP)의 제조, 포장, 보관, 운송 및 품질관리에 사용되는 비용을 의미합니다.

해당 비용은 GMP 인증 생산시설 또는 외부 위탁생산기관(CMO)에 지급되는 방식으로 집행될 예정입니다. 당사는 현재 자체 대규모 GMP 생산시설을 보유하고 있지 않으므로, 임상시험용 의약품 생산은 외부 GMP 인증 생산기관을 활용할 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 임상약 생산비를 지급할 계획은 없 으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

• 임상시험용 의약품 생산 비용

• 포장 및 라벨링 비용

• 안정성시험 비용

• 보관 및 물류 비용

• 냉장·냉동 운송 비용

• GMP 관련 품질관리 비용

• 위탁생산(CMO) 비용 등

(3) 분석 비용

분석비용은 비임상 및 임상 과정에서 수행되는 시험분석 및 품질평가 관련 비용을 의미합니다.

해당 비용은 일부 내부 연구인력을 통해 수행될 수 있으나, 전문 장비 또는 인증이 요구되는 시험은 외부 분석기관(GLP/GMP 인증기관 포함)에 위탁하여 수행할 예정입니다. 특히 임상시험 과정에서 요구되는 생체시료 분석 및 약동학 분석은 외부 전문기관 활용 비중이 높을 것으로 예상됩니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주 또는 특수관계인에게 직접 분석비용을 지급할 계획은 없 으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

• 약물 함량 및 순도 분석

• 용출시험 및 안정성시험

• 생체시료 분석(Bioanalysis)

• 약동학(PK) 분석

• 바이오마커 분석

• 조직분석 및 병리평가

• 품질시험(QC) 비용 등

(4) 비임상 보완연구 비용

비임상 보완연구 비용은 임상시험 진입 또는 규제기관 대응 과정에서 추가적으로 요구될 수 있는 비임상시험 수행 비용을 의미합니다.

해당 비용은 외부 비임상시험 전문기관(GLP 기관 포함)을 활용하여 집행될 예정입니다. 비임상시험은 전문 장비, 시험동물 시설 및 GLP 인증 환경이 요구되므로 대부분 외부 전문기관 위탁 방식으로 수행될 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 비임상시험 비용을 지급할 계획은 없 으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

• 추가 독성시험

• 반복투여 독성시험

• 안전성약리시험

• 약물동태시험

• 기전 연구(Mechanism Study)

• 효능 보완시험

• 규제기관 보완 요구 대응시험 등

(5) 기타 판관비

기타 판관비는 연구개발 수행 과정에서 발생하는 일반관리성 비용을 의미합니다.

해당 비용은 내부 인건비 및 외부 전문자문기관 비용 등으로 집행될 예정입니다. 또한 규제 대응, 특허 관리 및 일부 전문 자문은 외부 법률·특허·규제 자문기관 등을 활용할 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 기타 판관비를 지급할 계획은 없 으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

• 연구개발 인력 인건비

• 규제 대응 인력 운영비

• 특허 유지 및 출원 비용

• 학술자료 및 데이터베이스 이용료

• 사무관리 비용

• 외부 자문 비용

• 임상 개발 관련 출장비 및 회의비 등

라) 연구소 운영자금 (기자재구매 및 적응증 확대 연구) 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 4,990백만원을 임상 외 연구활동비로 사용할 계획입니다. 당사는 기존 파이프라인의 임상시험 수행과 병행하여 중장기적 성장 기반을 확보하기 위해 임상 외 연구활동을 적극적으로 강화할 계획입니다. 특히 연구 인프라 고도화와 적응증 확대를 핵심 전략으로 설정하고 있으며, 이를 통해 파이프라인의 상업적 가치 극대화 및 기술 경쟁력 제고를 도모하고자 합니다.

연구개발비는 우선적으로 연구 기자재 구매 및 연구 인프라 구축에 투입될 예정입니다. 당사는 첨단 분석장비 및 실험장비를 도입하고 전임상 연구 수행을 위한 실험 환경을 고도화함으로써 연구 효율성과 정확도를 제고할 계획입니다. 또한 데이터 분석 역량 강화를 위한 장비 확보를 통해 바이오마커 발굴 및 기전 연구를 심화하고, 이를 기반으로 내부 연구 역량을 축적할 예정입니다.

아울러 당사는 기존 파이프라인을 기반으로 한 적응증 확대 연구를 병행 추진할 계획입니다. 기존 임상 및 전임상 데이터를 활용하여 신규 적응증을 탐색하고, 작용기전 기반의 질환 확장 연구를 통해 동일 물질의 활용 범위를 넓힐 예정입니다. 특히 희귀질환 및 미충족 의료수요(Unmet needs)가 높은 영역을 중심으로 연구를 진행함으로써 상업적 성공 가능성을 제고할 계획입니다. 또한 병용요법 등 다양한 치료 전략도 함께 검토할 예정입니다. 이를 통해 단일 파이프라인의 시장 규모를 확대하고 특정 적응증에 대한 의존도를 낮추는 리스크 분산 효과를 기대할 수 있습니다.

2. 운영자금_ 인건비 및 지급수수료 등 판관비

당사는 금번 공모자금 중 13,865백만원을 전사 인건비, 학회 및 전시회 참가비, 법무/회계법인 수수료 등 기타 필수 운영자금으로 사용할 계획입니다.

바이오 기업의 지속 가능한 성장을 위해서는 특정 부문에 국한되지 않고 연구개발, 임상 관리, 사업개발(BD) 및 경영 지원 등을 아우르는 전사적인 조직 역량 강화가 필수적입니다. 이에 당사는 전 부문에 걸쳐 전문성을 갖춘 우수 인적 자원을 확보하고 유지하기 위한 인건비를 전략적으로 집행할 계획입니다. 이를 통해 조직 운영의 안정성을 확보하고, 급변하는 글로벌 바이오 산업 환경에 능동적으로 대응할 수 있는 전사적 경영 체계를 구축하고자 합니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 일부를 연구개발 인건비로 사용할 계획이나, 이렇듯 상대적으로 작은 규모의 인원으로 연구의 질을 높일 수 있을 것으로 기대하는 이유는 다음 두 가지 사유에 근거합니다.

1. AI의 집중적 활용

현재 당사는 AI 기반 기술을 활용하여 신약 후보물질 및 약물 재창출 관련 데이터 분석, 글로벌 논문·특허 및 임상 데이터 분석, 바이오마커 및 적응증 관련 정보 탐색, 연구개발 관련 문헌 검토, 임상개발 전략 검토, 규제 대응 자료 검토 등 연구개발 전반에 걸친 지원 체계를 운영하고 있습니다. 특히 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서는 AI 기술을 활용한 신약개발 효율화가 확대되고 있으며, 일부 글로벌 제약사의 경우 AI 기반 데이터 분석 및 후보물질 탐색을 통해 연구개발 초기 단계의 시간 및 비용 절감 가능성을 검토하고 있습니다. 당사 또한 AI 기반 연구개발 지원체계를 활용함으로써 제한된 인력 규모 내에서도 연구개발 효율성을 높이고 핵심 연구개발 인력 중심의 운영 전략을 추진하고 있습니다. 이를 통해 반복적인 데이터 분석 업무 효율화, 문헌 및 특허 검토 시간 단축, 임상 및 규제 관련 정보 분석 효율 개선, 연구개발 의사결정 지원 강화 등 일부 운영 효율 개선 가능성을 기대하고 있습니다.

2. 외부 비임상 CRO연구기관의 적극적 활용

당사는 자체 인력만으로 모든 연구개발 기능을 수행하기보다는 외부 CRO, 전문 분석기관, 비임상시험기관 및 외부 자문기관과의 협업 구조를 병행 활용하고 있으며, 핵심 연구개발 기능 중심의 선택적 인력 운영 전략을 추진하고 있습니다. 이러한 연구의 외부위탁수행은 단순히 인건비를 줄이는 이상으로 연구의 객관성을 높여줌으로써, 후속 임상시험과정에서 당사의 기초연구결과에 대한 신뢰성을 확보하는데 기여하고 있습니다.

다만, AI 기반 연구개발 활용이 실제 연구개발 성공 가능성 향상 또는 연구개발 기간 단축으로 직접 연결된다고 단정할 수는 없으며, 최종적인 연구개발 성과는 임상 결과, 규제 승인 여부 및 외부 사업환경 변화 등에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 향후 연구개발 단계 확대, 글로벌 임상 진행 또는 신규 파이프라인 추가 등에 따라 추가 전문인력 확보가 필요할 가능성이 있으며, 이에 따라 실제 인건비 규모는 당초 계획 대비 증가할 수 있습니다.

또한, 국내외 주요 학회 및 전시회 참가를 통해 당사의 핵심 기술력과 파이프라인을 홍보하고 글로벌 제약사 및 연구기관과의 파트너십을 강화할 예정입니다. 이러한 대외 네트워킹 활동은 최신 산업 트렌드를 파악하는 것은 물론, 기술이전(L/O) 등 실질적인 사업화 기회를 창출하고 당사의 글로벌 브랜드 인지도를 제고하는 중요한 전략적 수단으로 활용될 것입니다.

당사는 학회 참여활동을 임상 성공을 위해 핵심적 필요활동의 하나로 인식하고 있습니다. 임상성공을 위해서는 경험있고, 전문성이 있는 임상의가 반드시 필요합니다. 더욱이 당사가 해외에서 기획하고 있는 이중불문바스켓 임상은 해당국 규제당국에서도 인정할 수 있는 평판을 가진 임상의가 반드시 필요합니다. 이러한 임상의를 찾고, 정보를 교환하는 무대가 해외 유수 학회입니다. 당사는 이미 이러한 활동을 통해 류마티스분야의 세계석학인 존 아이작스 뉴카슬대 교수와 자문계약을 체결한 바 있으며, 이중불문바스켓임상의 대표사례인 DART를 기획한 샌딥 파탈교수와도 만나, 자문협의를 진행할 수 있게 되었습니다. 앞으로도 이러한 활동은 적극적으로 전개해 나갈 것입니다.

당사가 해외 학회, 전시회를 적극 전개하는 또다른 이유는 임상의 진행되면서, 유수 다국적제약사와에 대한 기술수출, 공동임상 등 다양한 협력가능성에 대한 문호를 열어놓으려는 것입니다. 특히 항암제 및 면역질환 분야의 경우 ASCO, AACR, ESMO, BIO USA 등 주요 글로벌 학회 및 파트너링 행사에서 초기 연구 결과 발표, 임상개발 방향 논의, 공동연구 기회 검토, 기술이전(License-out) 가능성 검토, 글로벌 CRO 및 연구기관 네트워크 구축, 잠재적 투자자 및 전략적 파트너 발굴 등이 이루어지는 경우가 많습니다. 실제 당사도 여러 차례 학회 및 전시회 등을 참여하여 미국 UCSD 파텔 교수, 영국 뉴카슬대 아이작스 교수 등 세계 최고 석학들이 임상에 참여하기로 해 글로벌 연구 네트워크를 확보하였습니다.

[학회 및 전시회 참가 현황 및 계획]

다만, 당사의 학회 및 파트너링 활동이 실제 기술이전, 공동연구 체결 또는 사업화 성과로 이어진다고 보장할 수는 없으며, 관련 활동 수행에도 불구하고 기대한 수준의 사업개발 성과를 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 학회 및 전시회 참가 관련 비용 집행 시 내부 승인 절차를 통해 목적 및 필요성을 검토할 예정입니다.

아울러 법무, 회계, 특허 등 외부 전문기관 활용에 따른 수수료를 운영자금의 일부로 집행할 계획입니다. 이는 상장사로서 요구되는 경영 투명성을 제고하고, 법률 및 회계 리스크에 선제적으로 대응하기 위한 필수적인 비용입니다. 특히 외부의 전문성을 활용한 효율적인 의사결정 체계 구축은 경영의 정확도를 높이고 내부 자원을 핵심 사업에 집중시키는 데 기여할 것으로 판단됩니다. 당사가 집행하는 외부 전문기관 수수료는 상장법인으로서의 법적 의무 이행과 거래의 공정성 확보를 위한 비용입니다. 구체적으로 회계 부문은 정기 감사 및 자산 취득 관련 외부평가비용이며, 법률 부문은 중요 계약의 자문 및 특정 회계처리의 적정성 검토 등에 대한 법률의견(자문) 확보 비용입니다. 당사가 고려하고 있는 법률 및 회계리스크 및 대응 방향은 다음과 같습니다.

가) 법률 리스크 및 대응방향

(1) 리스크

특수관계자 간 라이선스 등 중요 계약 체결 시 발생할 수 있는 법적 분쟁 및 특정 회계처리의 적정성 유무에 따른 법률적 책임 위험

(2) 대응방향

계약의 사전 자문과 회계처리 적정성에 대한 독립된 외부 법무법인의 객관적 법률의견(자문)을 확보하여 리스크를 사전에 방어합니다.

나) 회계 리스크 및 대응방향

(1) 리스크

자산 취득 및 현물출자 가액의 공정가치 왜곡 오류와 외부감사인의 감사 지적 및 외부 감리 리스크

(2) 대응방향

이해관계가 없는 복수의 대형 회계법인을 통해 외부평가비용을 집행하여 공정가치를 사전에 검증받고, 중요한 거래에 대해서 외부감사인과 상시 커뮤니케이션을 수행하고 외부감사인을 통해 회계적 불확실성을 상시 해소합니다.

증권신고서 제출일 기준의 인력 현황과 향후 조직 확충 계획 및 분기별 소요 비용을 바탕으로 운영자금을 산정하였습니다. 이와 관련한 세부적인 분기별 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

3. 금융기관 등 차입금 상환 자금 당사는 공시서류 제출 전일 현재 기업은행으로부터 운영자금대출로 5,000백만원을 차입하고 있으며, 금융비용 절감을 통한 수익개선을 위하여 금번 유상증자를 통한 자금조달 금액 중 5,000백만원을 차입금 상환자금으로 사용할 예정입니다.

(주9) 정정 후

가. 자금 조달 금액

나. 발행제비용의 내역

2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용목적

나. 자금의 세부 사용 내역당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모를 통해 조달된 34,425백만원을 R&D 연구개발자금 26,900백만원, 인건비 등 필수운영자금 5,525백만원, 채무상환자금 2,000백만원으로 사용할 예정이며, 조달된 자금을 다음과 같은 우선순위로 사용할 예정입니다.

나. 자금의 세부 사용 내역

1. 운영자금_ R&D 연구개발자금당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 26,900백만원을 당사 주요 연구개발 파이프라인인 페니트리움 기술을 활용한 유방암 및 폐암의 국내 임상시험, Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 미국 임상시험, 류마티스관절염의 미국 임상 2상 시험비 및 기타 기자재 구매 및 적응증 확대연구를 위한 연구개발비로 사용할 계획입니다. 향후 3년간 주요 파이프라인별 연구개발자금 분기별 자금사용계획은 다음과 같습니다.

• 당사의 주요 파이프라인별 향후 임상시험 계획과 관련해서는 1.사업위험 - 다를 참조하여 주시기 바랍니다.

가) 국내 고형암(삼중음성유방암, 비소세포폐암) 임상 시험비용당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 2,980백만원을 국내 페니트리움 고형암 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 페니트리움 고형암 치료제는 비임상 단계에서 작용기전 및 세포수준에서의 유효성 연구가 완료되었고, 오가노이드 유래 종양 동물모델 평가를 통해 면역항암제와 병용 투여시 우수한 종양 억제 효과 및 전이 예방 등의 시너지 효과를 확인하였습니다. 2025년 12월 09일 국내 식약처에 페니트리움 고형암 1상 임상시험에 대한 IND 승인을 받았습니다. 임상시험을 위한 연구자 구성(CI: 아주대병원 강석윤 교수), 임상시험 CRO의 경우 자사 내부 CRO Division의 자원을 이용할 예정입니다. 2026년 하반기부터 환자 모집이 본격적으로 시작될 것으로 예상합니다.

나) 미국 Dual(암종, 표적항암제)-Agnostic Basket 임상 시험비용당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 13,260백만원을 미국 페니트리움 고형암 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 당사는 페니트리움 글로벌 진입을 위해 미국 임상을 준비하고 있으며, 특정 암종과 파트너 표적항암제에 구애받지 않는 '이중 불문 바스켓 임상(Dual-Agnostic Basket Trial)' 디자인으로 2026년 하반기 내 임상 2상 IND 신청 및 승인 획득을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 금번 유상증자 자금 중 13,260백만원을 임상(국내) 1상, 임상(미국) 2상 진행을 위한 비용으로 집행할 계획입니다. 세부적으로 국내에서 진행 예정인 임상 1상에서는 최소 3명에서 최대 24명 등록 및 분석비용으로 사용되며 , 미국에서 진행 예정인 임상 2상에서는 다수의 암종 및 약물 조합 코호트 탐색을 위한 초기 피험자 등록, 분석 및 임상시험 결과보고 정산 비용으로 사용할 계획입니다. 그러나 미국 바스켓 임상 진행 시, 유효성이 확인된 코호트의 확장에 따라 피험자 수가 증가할 가능성이 있어 연구비의 규모는 변동될 수 있습니다. 또한 성공적인 코호트 발굴에 따른 조기 임상 2b 및 3상 IND 준비를 위한 비용도 포함되어 있습니다.

다) 류마티스관절염 임상 시험비용 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 8,440백만원 을 류마티스 관절염 치료제 연구개발비 및 임상시험비에 사용할 예정입니다. 페니트리움 류마티스관절염 치료제는 비임상 단계에서 RA 판누스 환경에서의 작용기전 및 유효성을 확인하였으며, 동물모델 평가를 통해 RA의 특이 기전이 아닌 페니트리움이 갖는 플랫폼 기전으로 확장 가능성을 확인하였습니다. 이는 면역 체계를 건드리지 않고 질환을 제어할 수 있는 가능성을 보여주는 것으로 임상을 설계하는데 있어 단순한 유효성 검증 차원의 임상이 아닌 기전 입증 기반의 임상을 설계하였습니다. 2026년 하반기에 한국, 미국, 영국에 임상 2상 시험에 대한 IND 신청을 준비중에 있으며, 2026년 내 IND 승인을 예상하고 있습니다. 임상시험을 위한 연구자 구성(CI: 뉴캐슬대학 아이작 교수, 국내 PI: 한림대학교성심병원 서영일교수, 미국: 미정)을 준비하고 있으며, 2027년 1분기부터 환자 모집이 본격적으로 시작될 것으로 예상합니다. 이에 따라 금번 유상증자 자금 중 8,440백만원 을 임상 2상 진행을 위한 비용을 집행할 계획입니다. 세부적으로 국내에서는 임상 2상에 48명 등록 및 분석비용으로 사용할 예정입니다. 류마티스 관절염 치료제 임상의 경우도 피험자 수가 증가할 가능성이 있어 연구비의 규모는 변화될 수 있습니다. 또한 임상 2b 및 3상 IND 준비를 위한 비용도 포함되어 있습니다.

상기 임상비용, 임상약 관리, 분석비용, 비임상 보완연구 및 기타 판관비로 구분하여 기재하였으며, 투자자의 이해 제고를 위하여 각 항목의 정의, 구체적인 사용계획 및 자금 집행방식에 대해 아래와 같이 보완 기재합니다.(1) 임상비용

임상비용은 국내외 임상시험 수행 과정에서 발생하는 직접적인 임상 운영 비용을 의미합니다. 해당 비용은 대부분 외부 전문기관(CRO, 임상시험 실시기관, 중앙분석기관 등)에 지급되고 일부는 내부 비용 방식(데이터 관리(Data Management), 모니터링)으로 집행될 예정입니다.

당사는 기존 CRO 사업 수행 경험을 바탕으로 임상 운영을 일부 내부적으로 관리할 계획이나, 전문성이 요구되는 임상 운영, 데이터 관리 및 통계 분석 등은 외부 전문기관에 위탁하여 수행할 예정입니다.

또한 증권신고서 제출일 기준 당사는 최대주주 또는 특수관계인에게 직접 임상시험 운영비를 지급할 계획은 없 으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

• 임상시험 실시기관 비용

• 시험책임자(PI) 연구비

• 환자 모집 및 등록 비용

• 환자 방문 및 검사 비용

• 데이터 관리(Data Management)

• 통계 분석(Statistical Analysis)

• CRO 위탁 비용

• 임상시험 모니터링 비용

• 전자증례기록서(eCRF) 구축 비용

• 규제기관 대응 관련 비용 등

(2) 임상약 관리비용

임상약 관리비용은 임상시험용 의약품(Investigational Product, IP)의 제조, 포장, 보관, 운송 및 품질관리에 사용되는 비용을 의미합니다.

해당 비용은 GMP 인증 생산시설 또는 외부 위탁생산기관(CMO)에 지급되는 방식으로 집행될 예정입니다. 당사는 현재 자체 대규모 GMP 생산시설을 보유하고 있지 않으므로, 임상시험용 의약품 생산은 외부 GMP 인증 생산기관을 활용할 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 임상약 생산비를 지급할 계획은 없 으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

• 임상시험용 의약품 생산 비용

• 포장 및 라벨링 비용

• 안정성시험 비용

• 보관 및 물류 비용

• 냉장·냉동 운송 비용

• GMP 관련 품질관리 비용

• 위탁생산(CMO) 비용 등

(3) 분석 비용

분석비용은 비임상 및 임상 과정에서 수행되는 시험분석 및 품질평가 관련 비용을 의미합니다.

해당 비용은 일부 내부 연구인력을 통해 수행될 수 있으나, 전문 장비 또는 인증이 요구되는 시험은 외부 분석기관(GLP/GMP 인증기관 포함)에 위탁하여 수행할 예정입니다. 특히 임상시험 과정에서 요구되는 생체시료 분석 및 약동학 분석은 외부 전문기관 활용 비중이 높을 것으로 예상됩니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주 또는 특수관계인에게 직접 분석비용을 지급할 계획은 없 으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

• 약물 함량 및 순도 분석

• 용출시험 및 안정성시험

• 생체시료 분석(Bioanalysis)

• 약동학(PK) 분석

• 바이오마커 분석

• 조직분석 및 병리평가

• 품질시험(QC) 비용 등

(4) 비임상 보완연구 비용

비임상 보완연구 비용은 임상시험 진입 또는 규제기관 대응 과정에서 추가적으로 요구될 수 있는 비임상시험 수행 비용을 의미합니다.

해당 비용은 외부 비임상시험 전문기관(GLP 기관 포함)을 활용하여 집행될 예정입니다. 비임상시험은 전문 장비, 시험동물 시설 및 GLP 인증 환경이 요구되므로 대부분 외부 전문기관 위탁 방식으로 수행될 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 비임상시험 비용을 지급할 계획은 없 으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

• 추가 독성시험

• 반복투여 독성시험

• 안전성약리시험

• 약물동태시험

• 기전 연구(Mechanism Study)

• 효능 보완시험

• 규제기관 보완 요구 대응시험 등

(5) 기타 판관비

기타 판관비는 연구개발 수행 과정에서 발생하는 일반관리성 비용을 의미합니다.

해당 비용은 내부 인건비 및 외부 전문자문기관 비용 등으로 집행될 예정입니다. 또한 규제 대응, 특허 관리 및 일부 전문 자문은 외부 법률·특허·규제 자문기관 등을 활용할 계획입니다.

증권신고서 제출일 기준 최대주주에게 직접 기타 판관비를 지급할 계획은 없 으며, 향후에도 금번 공모 유상증자 대금의 경우 최대주주 또는 특수관계인에게 지급하거나 거래가 발생하지 않도록 하겠습니다.

주요 사용 항목은 다음과 같습니다.

• 연구개발 인력 인건비

• 규제 대응 인력 운영비

• 특허 유지 및 출원 비용

• 학술자료 및 데이터베이스 이용료

• 사무관리 비용

• 외부 자문 비용

• 임상 개발 관련 출장비 및 회의비 등

라) 연구소 운영자금 (기자재구매 및 적응증 확대 연구) 당사는 금번 주주배정 후 실권주 일반공모를 통해 유입되는 자금 중 공모자금 중 2,220백만원 을 임상 외 연구활동비로 사용할 계획입니다. 당사는 기존 파이프라인의 임상시험 수행과 병행하여 중장기적 성장 기반을 확보하기 위해 임상 외 연구활동을 적극적으로 강화할 계획입니다. 특히 연구 인프라 고도화와 적응증 확대를 핵심 전략으로 설정하고 있으며, 이를 통해 파이프라인의 상업적 가치 극대화 및 기술 경쟁력 제고를 도모하고자 합니다.

연구개발비는 우선적으로 연구 기자재 구매 및 연구 인프라 구축에 투입될 예정입니다. 당사는 첨단 분석장비 및 실험장비를 도입하고 전임상 연구 수행을 위한 실험 환경을 고도화함으로써 연구 효율성과 정확도를 제고할 계획입니다. 또한 데이터 분석 역량 강화를 위한 장비 확보를 통해 바이오마커 발굴 및 기전 연구를 심화하고, 이를 기반으로 내부 연구 역량을 축적할 예정입니다.

아울러 당사는 기존 파이프라인을 기반으로 한 적응증 확대 연구를 병행 추진할 계획입니다. 기존 임상 및 전임상 데이터를 활용하여 신규 적응증을 탐색하고, 작용기전 기반의 질환 확장 연구를 통해 동일 물질의 활용 범위를 넓힐 예정입니다. 특히 희귀질환 및 미충족 의료수요(Unmet needs)가 높은 영역을 중심으로 연구를 진행함으로써 상업적 성공 가능성을 제고할 계획입니다. 또한 병용요법 등 다양한 치료 전략도 함께 검토할 예정입니다. 이를 통해 단일 파이프라인의 시장 규모를 확대하고 특정 적응증에 대한 의존도를 낮추는 리스크 분산 효과를 기대할 수 있습니다.

2. 운영자금_ 인건비 및 지급수수료 등 판관비

당사는 금번 공모자금 중 5,525백만원을 전사 인건비, 학회 및 전시회 참가비, 법무/회계법인 수수료 등 기타 필수 운영자금으로 사용할 계획입니다.

바이오 기업의 지속 가능한 성장을 위해서는 특정 부문에 국한되지 않고 연구개발, 임상 관리, 사업개발(BD) 및 경영 지원 등을 아우르는 전사적인 조직 역량 강화가 필수적입니다. 이에 당사는 전 부문에 걸쳐 전문성을 갖춘 우수 인적 자원을 확보하고 유지하기 위한 인건비를 전략적으로 집행할 계획입니다. 이를 통해 조직 운영의 안정성을 확보하고, 급변하는 글로벌 바이오 산업 환경에 능동적으로 대응할 수 있는 전사적 경영 체계를 구축하고자 합니다.

당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중 일부를 연구개발 인건비로 사용할 계획이나, 이렇듯 상대적으로 작은 규모의 인원으로 연구의 질을 높일 수 있을 것으로 기대하는 이유는 다음 두 가지 사유에 근거합니다.

1. AI의 집중적 활용

현재 당사는 AI 기반 기술을 활용하여 신약 후보물질 및 약물 재창출 관련 데이터 분석, 글로벌 논문·특허 및 임상 데이터 분석, 바이오마커 및 적응증 관련 정보 탐색, 연구개발 관련 문헌 검토, 임상개발 전략 검토, 규제 대응 자료 검토 등 연구개발 전반에 걸친 지원 체계를 운영하고 있습니다. 특히 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서는 AI 기술을 활용한 신약개발 효율화가 확대되고 있으며, 일부 글로벌 제약사의 경우 AI 기반 데이터 분석 및 후보물질 탐색을 통해 연구개발 초기 단계의 시간 및 비용 절감 가능성을 검토하고 있습니다. 당사 또한 AI 기반 연구개발 지원체계를 활용함으로써 제한된 인력 규모 내에서도 연구개발 효율성을 높이고 핵심 연구개발 인력 중심의 운영 전략을 추진하고 있습니다. 이를 통해 반복적인 데이터 분석 업무 효율화, 문헌 및 특허 검토 시간 단축, 임상 및 규제 관련 정보 분석 효율 개선, 연구개발 의사결정 지원 강화 등 일부 운영 효율 개선 가능성을 기대하고 있습니다.

2. 외부 비임상 CRO연구기관의 적극적 활용

당사는 자체 인력만으로 모든 연구개발 기능을 수행하기보다는 외부 CRO, 전문 분석기관, 비임상시험기관 및 외부 자문기관과의 협업 구조를 병행 활용하고 있으며, 핵심 연구개발 기능 중심의 선택적 인력 운영 전략을 추진하고 있습니다. 이러한 연구의 외부위탁수행은 단순히 인건비를 줄이는 이상으로 연구의 객관성을 높여줌으로써, 후속 임상시험과정에서 당사의 기초연구결과에 대한 신뢰성을 확보하는데 기여하고 있습니다.

다만, AI 기반 연구개발 활용이 실제 연구개발 성공 가능성 향상 또는 연구개발 기간 단축으로 직접 연결된다고 단정할 수는 없으며, 최종적인 연구개발 성과는 임상 결과, 규제 승인 여부 및 외부 사업환경 변화 등에 따라 달라질 수 있습니다. 또한 향후 연구개발 단계 확대, 글로벌 임상 진행 또는 신규 파이프라인 추가 등에 따라 추가 전문인력 확보가 필요할 가능성이 있으며, 이에 따라 실제 인건비 규모는 당초 계획 대비 증가할 수 있습니다.

또한, 국내외 주요 학회 및 전시회 참가를 통해 당사의 핵심 기술력과 파이프라인을 홍보하고 글로벌 제약사 및 연구기관과의 파트너십을 강화할 예정입니다. 이러한 대외 네트워킹 활동은 최신 산업 트렌드를 파악하는 것은 물론, 기술이전(L/O) 등 실질적인 사업화 기회를 창출하고 당사의 글로벌 브랜드 인지도를 제고하는 중요한 전략적 수단으로 활용될 것입니다.

당사는 학회 참여활동을 임상 성공을 위해 핵심적 필요활동의 하나로 인식하고 있습니다. 임상성공을 위해서는 경험있고, 전문성이 있는 임상의가 반드시 필요합니다. 더욱이 당사가 해외에서 기획하고 있는 이중불문바스켓 임상은 해당국 규제당국에서도 인정할 수 있는 평판을 가진 임상의가 반드시 필요합니다. 이러한 임상의를 찾고, 정보를 교환하는 무대가 해외 유수 학회입니다. 당사는 이미 이러한 활동을 통해 류마티스분야의 세계석학인 존 아이작스 뉴카슬대 교수와 자문계약을 체결한 바 있으며, 이중불문바스켓임상의 대표사례인 DART를 기획한 샌딥 파탈교수와도 만나, 자문협의를 진행할 수 있게 되었습니다. 앞으로도 이러한 활동은 적극적으로 전개해 나갈 것입니다.

당사가 해외 학회, 전시회를 적극 전개하는 또다른 이유는 임상의 진행되면서, 유수 다국적제약사와에 대한 기술수출, 공동임상 등 다양한 협력가능성에 대한 문호를 열어놓으려는 것입니다. 특히 항암제 및 면역질환 분야의 경우 ASCO, AACR, ESMO, BIO USA 등 주요 글로벌 학회 및 파트너링 행사에서 초기 연구 결과 발표, 임상개발 방향 논의, 공동연구 기회 검토, 기술이전(License-out) 가능성 검토, 글로벌 CRO 및 연구기관 네트워크 구축, 잠재적 투자자 및 전략적 파트너 발굴 등이 이루어지는 경우가 많습니다. 실제 당사도 여러 차례 학회 및 전시회 등을 참여하여 미국 UCSD 파텔 교수, 영국 뉴카슬대 아이작스 교수 등 세계 최고 석학들이 임상에 참여하기로 해 글로벌 연구 네트워크를 확보하였습니다.

[학회 및 전시회 참가 현황 및 계획]

다만, 당사의 학회 및 파트너링 활동이 실제 기술이전, 공동연구 체결 또는 사업화 성과로 이어진다고 보장할 수는 없으며, 관련 활동 수행에도 불구하고 기대한 수준의 사업개발 성과를 확보하지 못할 가능성이 존재합니다. 또한 당사는 학회 및 전시회 참가 관련 비용 집행 시 내부 승인 절차를 통해 목적 및 필요성을 검토할 예정입니다.

아울러 법무, 회계, 특허 등 외부 전문기관 활용에 따른 수수료를 운영자금의 일부로 집행할 계획입니다. 이는 상장사로서 요구되는 경영 투명성을 제고하고, 법률 및 회계 리스크에 선제적으로 대응하기 위한 필수적인 비용입니다. 특히 외부의 전문성을 활용한 효율적인 의사결정 체계 구축은 경영의 정확도를 높이고 내부 자원을 핵심 사업에 집중시키는 데 기여할 것으로 판단됩니다. 당사가 집행하는 외부 전문기관 수수료는 상장법인으로서의 법적 의무 이행과 거래의 공정성 확보를 위한 비용입니다. 구체적으로 회계 부문은 정기 감사 및 자산 취득 관련 외부평가비용이며, 법률 부문은 중요 계약의 자문 및 특정 회계처리의 적정성 검토 등에 대한 법률의견(자문) 확보 비용입니다. 당사가 고려하고 있는 법률 및 회계리스크 및 대응 방향은 다음과 같습니다.

가) 법률 리스크 및 대응방향

(1) 리스크

특수관계자 간 라이선스 등 중요 계약 체결 시 발생할 수 있는 법적 분쟁 및 특정 회계처리의 적정성 유무에 따른 법률적 책임 위험

(2) 대응방향

계약의 사전 자문과 회계처리 적정성에 대한 독립된 외부 법무법인의 객관적 법률의견(자문)을 확보하여 리스크를 사전에 방어합니다.

나) 회계 리스크 및 대응방향

(1) 리스크

자산 취득 및 현물출자 가액의 공정가치 왜곡 오류와 외부감사인의 감사 지적 및 외부 감리 리스크

(2) 대응방향

이해관계가 없는 복수의 대형 회계법인을 통해 외부평가비용을 집행하여 공정가치를 사전에 검증받고, 중요한 거래에 대해서 외부감사인과 상시 커뮤니케이션을 수행하고 외부감사인을 통해 회계적 불확실성을 상시 해소합니다.

증권신고서 제출일 기준의 인력 현황과 향후 조직 확충 계획 및 분기별 소요 비용을 바탕으로 운영자금을 산정하였습니다. 이와 관련한 세부적인 분기별 공모자금 사용계획은 다음과 같습니다.

3. 금융기관 등 차입금 상환 자금 당사는 공시서류 제출 전일 현재 기업은행으로부터 운영자금대출로 5,000백만원을 차입하고 있으며, 금융비용 절감을 통한 수익개선을 위하여 금번 유상증자를 통한 자금조달 금액 중 2,000백만원 을 차입금 상환자금으로 사용할 예정입니다.