[혁신형 제약기업 점검]③ 팜젠사이언스, 약가 방어로 체질전환 시간.....

/구글 제미나이의 도움을 받아 시각화하고 기자가 최종 검토·확인해 제작한 이미지입니다.팜젠사이언스가 제네릭(복제약) 중심의 현금흐름을 지키는 동시에 연구개발(R&D) 전환 비용을 확보하기 위해 혁신형 제약기업 인증에 주력하고 있다. 회사는 기존 제네릭 판매 중심의 사업모델에서 벗어나기 위해 R&D 투자 확대와 신약·개량신약 파이프라인 강화를 추진하고 있다. 약가인하에 따른 충격을 완화해 기존 처방의약품에서 발생하는 현금흐름을 지키면서 전임상 단계인 주력 파이프라인의 임상 진입으로 연결할 수 있을지가 이번 인증 셈법의 핵심으로 분석된다.약가 방어가 첫 과제10일 업계에 따르면 팜젠사이언스는 연내 혁신형 제약기업 인증 취득을 준비하고 있다. 팜젠사이언스는 소화기·순환기·항생제 등 전문의약품(ETC)·일반의약품(OTC)을 판매하는 회사로 2021년 우리들제약에서 상호를 바꾼 뒤 바이오신약본부와 글로벌R&D센터를 통해 신약개발 역량을 보강해왔다. 현재 사업 부문은 제약사업, 헬스케어사업, 기타사업 등이다.팜젠사이언스의 인증 수요는 제네릭 중심의 매출구조와 약가인하 부담에서 출발한다. 회사는 구체적인 제네릭 매출 비중을 공개하지 않았지만 업계는 70%대 후반에서 80% 안팎에 이를 것으로 추정한다. 공시상 올해 1분기 제약사업 비중도 87.3%를 차지한다. 이에 약가개편으로 제네릭 품목 가격이 하락할 경우 기존 매출 기반과 영업현금흐름이 동시에 흔들릴 수 있다. 이 현금흐름은 차기 파이프라인의 임상비용을 감당해야 하는 R&D 전환 재원이기도 하다.혁신형 인증의 실익은 약가인하의 충격을 낮춰 R&D 전환시간을 확보하는 데 있다. 팜젠사이언스는 정부의 약가제도 개편으로 제네릭 중심 사업구조의 매출감소에 따른 영향이 불가피하다고 본다. 다만 혁신형 또는 준혁신형 제약사로 선정되면 인하 폭의 일부를 상쇄할 수 있을 것으로 기대한다. 현재는 단계적 인하 대상 품목과 인하율 기준이 확정되지 않아 수혜 규모를 산정하기 어려운 상황이다.팜젠사이언스 관계자는 "기존에는 제네릭 중심 사업구조를 기반으로 성장해왔으나 최근 R&D 투자 확대와 신약·개량신약 파이프라인 강화를 추진하고 있다"며 "최근 의약품 약가인하 등 정책환경 변화에 대응하기 위해서는 차별화된 제품 경쟁력과 자체 R&D 역량 확보가 중요하다고 판단했다"고 설명했다. 이어 "4월 연구조직을 개편해 R&D 중심 기업으로의 전환을 추진 중"이라며 "전략 방향에 부합하는 혁신형 제약기업 인증 취득을 목표로 한다"고 덧붙였다.IND 앞둔 R&D 전환팜젠사이언스의 신약개발 전환은 R&D비 증가세에서 먼저 확인할 수 있다. 회사의 1분기 R&D비는 34억원으로 전년동기(14억원)의 2배를 넘었다. 매출 대비 R&D비 비율도 7.9%로 올랐다. 회사는 공시된 R&D비가 신약·개량신약 개발, 제제 연구, 비임상·임상 등 의약품 개발에 지출한 비용이라고 설명했다. 이는 제네릭 중심 회사가 R&D 전환을 설명할 때 내세울 수 있는 정량적 근거로, 혁신형 인증에서는 의약품 R&D비 비율이 중요하기 때문이다.팜젠사이언스의 체질전환은 간특이 자기공명영상(MRI) 조영제 'RD1303'과 역류성식도염 치료제 'RD1305'의 임상 진입 여부에 달려 있다. RD1303과 RD1305는 핵심 파이프라인으로서 모두 연말 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다. RD1303은 2022년 국가신약개발사업 과제로 선정됐고 RD1305는 산업통상부의 월드클래스플러스 사업과 연계돼 있다.신규 파이프라인 확대는 팜젠사이언스가 혁신형 제약기업으로서의 인증 명분을 넓히는 보조 축이다. 회사는 비만 치료제 RD5306, 자가면역 치료제 RD5308, 경구용 비만 치료제 RD5309, 이중작용경구용 비만 치료제 RD5310, 간특이성 간섬유화 치료제 RD5311 등을 추가했다. 다만 이들은 초기 개발 단계로 분류된다. 기술이전(LO)이나 후기 임상성과로 보기에는 이르지만 4월에 R&BD위원회를 신설하고 의사결정 체계를 재편한 후 R&D 과제를 늘리는 흐름이 확인된다.팜젠사이언스 관계자는 "보유한 파이프라인 가운데 RD1303과 RD1305의 연말 IND 신청 및 임상 착수를 목표로 준비하고 있다"며 "해당 파이프라인의 임상 본격화에 따라 투자비 역시 증가할 것"이라고 밝혔다. 그러면서 "RD5306, RD5308, RD5310, RD5311 등 신규 파이프라인도 다수 추가했다"며 "이는 R&D 활동에 대한 강한 의지를 반영한 것"이라고 부연했다.'인증 실익'의 검증대팜젠사이언스의 향후 과제는 약가인하 일정과 임상진입 일정을 동시에 맞추는 것이다. 정부의 단계적 약가인하 대상 품목과 인하율 기준이 확정되면 제네릭 중심 품목의 매출 방어 규모가 먼저 계산된다. 임상 준비가 늦어지면 체질전환 시간 확보라는 인증 실익은 줄어들 수 있지만, IND 신청이 예정대로 진행되면 약가 방어분을 R&D 집행으로 연결할 수 있다.R&D비 집행의 지속성은 팜젠사이언스가 풀어야 할 또 다른 과제다. 1분기 R&D비는 1년 새 2배 이상 늘었지만 연간 집행 규모는 아직 공개되지 않았다. RD1303과 RD1305가 임상 단계로 넘어가면 시험기관, 제조독성, 임상준비 비용이 추가로 들 수 있다. 신규 후보물질을 다수 추가한 만큼 한정된 비용을 어떤 파이프라인에 먼저 배분할지도 관건이다. 연구조직 개편 이후 실제 인력 배치와 비용 집행이 RD1303·RD1305 중심으로 이뤄질지 주목되는 이유다.인증심사에서 제네릭 의존도를 낮춘다는 방향성보다 R&D의 실체가 더 중요해질 수 있다는 관측도 나온다. 회사는 공시된 R&D비가 의약품 개발에 투입됐다고 설명했지만, 심사에서는 의약품 매출 대비 R&D비 비율과 연구인력, 임상개발 실적, 기술성과가 함께 평가될 수 있다. RD1303·RD1305가 IND에 들어가도 임상 결과나 LO 성과는 즉시 나오지 않는다.팜젠사이언스 관계자는 "정부의 약가제도 개편에 따라 제네릭 중심의 사업구조를 가진 당사는 매출감소의 영향이 불가피할 것으로 예상한다"면서도 "혁신형·준혁신형 제약사로 선정될 경우 인하 폭을 일부 상쇄할 수 있을 것으로 기대한다"고 내다봤다. 또 "현재 단계적 인하와 관련해 인하 대상 품목과 인하율 기준이 최종 확정되지 않아 구체적인 수혜 규모를 산정하기 어렵다"면서도 "약가인하에 따른 매출감소분을 상당 부분 완화할 수 있을 것"이라고 전망했다.