[혁신형 제약기업 점검]① 준혁신형에 쏠린 눈…약가 방어권 된 인증.....

/구글 제미나이의 도움을 받아 제작한 이미지입니다.준혁신형 제약기업이 업계의 새 인증 경쟁을 키우고 있다. 혁신형 제약기업 인증제 시행 15년 차에 접어든 오랜 제도임에도 약가개편과 맞물리며 경제적 지위로 다시 부각됐다. 제약사는 제네릭(복제약)·기등재의약품 약가인하를 늦출 방어권으로, 바이오기업은 정책자금과 연구개발(R&D) 지원의 가점수단으로 인증제를 바라보고 있다. 다만 준혁신형이 혁신형으로 가는 사다리가 될지, 약가인하 완충수단에 그칠지는 정부의 세부기준과 기업별 R&D 실체에 달려 있다.15년차 인증제의 재부상/구글 제미나이의 도움을 받아 시각화하고 기자가 최종 검토·확인해 제작한 그래픽입니다. 그래픽에 포함된 데이터와 내용은 기자가 직접 취재한 결과물입니다.28일 업계에 따르면 혁신형 제약기업 인증제는 2012년 첫 인증기업을 선정하며 시행된 제도다. 이 제도는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 근거해 R&D 투자, 신약개발 역량, 해외진출 가능성을 갖춘 기업을 정부가 선별하는 방식으로 운영돼왔다. 첫 인증 당시에는 국내 제약사·바이오벤처와 다국적제약사 국내법인 등을 포함한 43개 기업이 이름을 올린 바 있다.15년 차에 접어든 인증제가 업계 관심을 다시 끄는 것은 약가개편과 맞물려 기능이 달라졌기 때문이다. 과거 인증제는 R&D 우수기업을 표시하는 정책성 지위에 가까웠다. 그러나 최근 개편안에서는 약가가산과 사용량-약가 연동 감면 혜택을 강화하는 장치로 성격이 확대됐다. 게다가 정부가 준혁신형 제약기업을 새로 두기로 하면서 명단 바깥에 있던 중견·중소제약사에도 제도권 진입로가 열렸다. 기존 품목의 가격 하락 속도를 늦추는 수단으로 바뀌는 분위기다.준혁신형 제약기업은 혁신형 인증제의 수요층을 넓히는 핵심장치다. 정부는 혁신형 제약기업에 약가가산 60%를 최대 4년 보장하고 준혁신형 제약기업에는 약가가산 50%를 최대 4년 부여하는 방안을 제시했다. 기등재 제네릭 약가 조정에서도 혁신형 제약기업은 4년간 49%, 준혁신형 제약기업은 3년간 47% 특례를 적용받는다. 미선정 기업의 제네릭 약가 기준이 45%까지 낮아지는 가운데 이 차이가 품목 매출과 이익률 방어 근거로 작동할 수 있을지 주목된다.인증일정의 공백은 준혁신형 인증을 준비하는 기업의 부담으로 떠오르는 양상이다. 약가개편이 먼저 시행되고 신규인증 결과가 뒤따르면 몇 달간 일반기업 기준으로 가격조정을 받을 수 있다. 제네릭 품목 수가 많고 매출 기여도가 높은 기업일수록 가격 차이는 손익 부담으로 연결된다. 기존 처방품목의 가격하락폭이 커지면 영업현장의 할인 여력도 함께 흔들릴 수 있다.제약·바이오 엇갈린 셈법/구글 제미나이의 도움을 받아 시각화하고 기자가 최종 검토·확인해 제작한 그래픽입니다. 그래픽에 포함된 데이터와 내용은 기자가 직접 취재한 결과물입니다.제약사들이 준혁신형 인증에 관심을 두는 배경에는 약가인하 노출도가 있다. 제네릭·개량신약·기등재의약품 중심 매출구조에서는 약가산정률 하향이 곧바로 매출총이익률·영업이익률에 영향을 줄 수 있다. 혁신형·준혁신형 지위를 확보하면 약가가산과 사후관리 특례로 인하 충격을 일부 줄일 수 있다. 팜젠사이언스 같은 중견제약사부터 종근당 등 주요 전통제약사까지 관심을 갖는 것도 이 때문이다. 영업현장에서는 기존 품목의 가격 방어력이 핵심변수로 떠올랐다.특히 중견 제약사에는 준혁신형이 기존 품목 수익성을 지키는 방어장치에 가깝다. 제네릭 비중이 높은 기업은 약가인하가 누적되면 매출 규모를 유지해도 이익률이 낮아질 수 있다. 약가가산과 사후관리 특혜는 이익훼손 속도를 늦추는 역할을 할 수 있다. 이들은 혁신형 인증에 필요한 신약개발 성과를 단기간에 제시하기 어렵기 때문에 준혁신형을 목표로 삼을 전망이다.바이오기업의 관심은 정책자금과 R&D 지원에 맞춰져 있다. 주로 상업화 전 단계 파이프라인을 보유한 바이오벤처에는 제네릭 약가 산정률 하향의 영향이 제한적이다. 대신 혁신형 제약기업 인증은 정부 R&D 과제 선정평가 가점, 세제 지원, 정책자금 융자, 인허가 과정 등 정책적 우대 가능성과 연결된다. 특히 기술특례상장 연매출 30억원 요건 면제조항은 매출 발생 전까지 임상 데이터와 기술이전(LO) 가능성 외 정책지원 여력을 보여주는 보조근거로 작용한다.일각에서는 바이오기업에 개발 지속성과 자금조달 가능성을 보완하는 신호가 될 수 있다는 분석도 제기된다. 성공불융자, 정책펀드, 정부과제 등 공공재원이 투입되는 영역에서는 평가기준과 우선배정기준이 중요하다. 혁신형 인증은 기업이 일정 수준의 R&D 체계와 사업화 가능성을 갖췄다는 지표로 작용할 전망이다. 파트너링 과정에서도 정부인증 이력이 활용될 수 있다.인증제와 성과 연결 과제제약사의 과제는 약가방어 필요성을 R&D 실체로 증명하는 것이다. 제네릭 매출 비중이 높다는 점은 인증 수요의 배경이 되지만 인증의 근거가 되지는 않는다는 점에서다. 의약품 매출 대비 의약품 R&D비 비율, 임상개발 실적, 연구인력, 기술성과 등을 충족해야 정책우대 지위가 부여될 수 있다. 특히 전체 R&D비와 의약품 R&D비의 간극이 관전 포인트가 될 전망이다.바이오기업을 두고는 인증지위를 임상성과와 후속 자금조달로 연결할 수 있을지가 주목된다. 혁신형 명단에 포함돼도 임상실패, 기술반환, 현금소진, 관리종목 리스크가 사라지는 것은 아니기 때문이다. 정부과제 가점과 정책자금 접근성은 개발기간을 늘리는 보조수단일 뿐 기업가치의 핵심은 임상 데이터와 LO 반복성, 파이프라인 우선순위 조정 능력이라는 것이 업계의 중론이다. 현금소진 관리와 후속 임상 계획의 구체성이 확인돼야 한다는 조언도 수반된다.정부를 향해서는 준혁신형을 약가인하 완충용 명단으로 소진되지 않도록 관리해야 한다는 지적도 나타난다. 준혁신형을 폭넓게 인정하면 단기적으로 제약사의 약가인하 충격을 줄일 수 있지만 혁신형 인증의 선별 기능은 약해질 수 있다는 우려다. 기준을 좁게 적용하면 제네릭 위주 중견 제약사의 R&D 투자 유도 효과가 제한될 수 있다는 관측도 동반된다. 약가우대 대상 기업 확대와 실제 R&D 투자 검증 사이의 균형이 제도 신뢰도를 가를 것으로 점쳐진다.업계 관계자는 "먼저 세제 혜택이 있고 향후 R&D에 들어가는 인허가 과정에서 수혜가 있을 가능성이 높다"며 "최근 논의되고 있는 성공불융자 등 정부 정책의 산정에 혁신형 제약기업도 기준이 될 수 있을 것"이라고 내다봤다. 이어 "펀드가 만들어졌을 때 가산점을 줄 수 있는 부분도 있을 것"이라며 "바이오벤처들도 선정되면 큰 혜택을 받지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.