펩트론, 월1회 GLP-1 美 IP 등록 초읽기…후발 업체 간극 벌린다

/사진 제공=펩트론, 이미지 제작=이승준 기자펩트론의 세마글루타이드 월1회 지속형 제형이 미국 지식재산권(IP) 확보 초읽기에 들어갔다. 업계는 이번 절차를 비만·당뇨 후보물질 PT403의 글로벌 사업개발(BD) 근거를 보강하는 계기로 평가한다. 회사는 글로벌 학회에서 비임상·안전성 자료를 공개한 데 이어 기술 보호범위를 미국으로 확장했다. 다만 PT403은 아직 환자 대상 임상 유효성 검증을 앞뒀다. 시장은 특허 발행, 임상1상 진입, 대량생산 검증 등을 플랫폼 가치평가의 다음 변수로 지목한다.미국 IP 마무리, BD 근거 보강20일 업계에 따르면 펩트론은 19일 미국 특허상표청(USPTO)으로부터 등록결정(Notice of Allowance)을 받은 특허에 대해 등록료 납부 절차를 완료했다. 이번 등록료 납부는 미국 특허 등록결정 이후 특허 발행을 위한 후속절차다. 해당 특허는 세마글루타이드 또는 그 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 장기지속형 마이크로스피어 제형에 관한 것으로 알려졌다.이로써 펩트론은 PT403의 글로벌 BD 패키지를 보강했다. PT403은 세마글루타이드에 자사 플랫폼 스마트데포를 적용해 투약주기를 월1회로 늘리는 후보물질이다. 이번 절차로 학회 데이터와 생산기술 설명에 미국 IP 근거를 더할 수 있다. 빅파마가 장기지속형 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 자산을 검토할 때도 유효성 후보, 제형 보호범위, 방출 프로파일, 제조 재현성 등을 본다. 펩트론은 지난해 10월 일라이릴리와 스마트데포 기술평가 계약을 체결했다.권리화의 초점은 장기지속형 제형 설계에 있다. 펩트론은 특정약물 함량과 생분해성 고분자 조합을 활용해 지속방출 특성을 구현하는 기술을 권리화 대상으로 제시했다. 세마글루타이드는 위고비와 오젬픽으로 시장성이 확인된 GLP-1 수용체 작용제다. 후발 제형개량 업체가 차별성을 만들려면 투약 간격, 방출 안정성, 주사 편의성, 제조수율을 동시에 설명해야 한다. 등록료 납부 대상 특허가 최종 발행되면 PT403의 제형기술을 현지에서 방어할 근거가 생긴다.다만 해당 특허는 아직 최종발행 절차를 남겨두고 있다. 미국 특허제도에서 등록료 납부는 허여 통지 이후 특허권 발생으로 넘어가는 행정단계다. 펩트론도 향후 USPTO의 발행절차를 거쳐 최종 특허등록이 이뤄진다고 설명했다. 최종 권리범위는 발행 특허의 청구항, 존속기간, 해외 패밀리 특허 진행상황에 따라 구체화된다. 등록료 납부일과 발행일 간 행정절차도 남았다.방출제어가 가르는 PT403 평가PT403의 개발근거는 5~8일 열린 미국당뇨병학회(ADA2026) 발표자료에서 먼저 제시됐다. 펩트론은 고지방식 비만 마우스 모델에서 PT403 2주·3주 간격 투여군이 4주 시점 30% 체중감소를 보였다고 밝혔다. 건강한 성인 16명 대상 안전성·내약성 평가에서는 PT403 단회 투여군에서 구토·메스꺼움이 관찰되지 않았다고 설명했다. 이 자료는 월1회 제형 가능성을 보여주는 초기 근거다. GLP-1 계열에서 위장관 부작용은 용량증량과 치료 지속성을 흔드는 변수다.기술평가의 초점은 약물이 어떻게 방출되는지에 맞춰진다. 장기지속형 GLP-1 제형은 투약 직후 혈중농도가 급격히 오르는 초기급속방출이 생기면 위장관 부작용 부담이 커질 수 있다. 방출을 과도하게 억제하면 필요한 농도에 늦게 도달하는 방출지연 문제가 생긴다. 펩트론은 생분해성 고분자 기반 마이크로스피어로 약물을 서서히 내보내는 스마트데포를 앞세우고 있다.경쟁환경도 PT403의 평가기준을 높인다. 암젠은 1~2개월 지속형 비만치료제 마리타이드를 개발 중이고 카무루스는 세마글루타이드 1개월 제형 CAM2056의 임상1b상 결과를 공개했다. 증권가는 장기지속형 GLP-1에서 초기급속방출 제어와 점진적 용량증량 전략을 변수로 꼽는다. 카무루스 사례는 월1회 세마글루타이드 제형의 임상 가능성을 보여줬지만 초기 고용량 투여 시 위장관 부작용이 우려된다. 펩트론은 미립구 제형의 방출제어 차별성을 설명해야 한다.다만 PT403은 아직 환자 대상 임상유효성을 입증한 단계가 아니다. PT403은 국내외 임상1상을 준비하는 후보물질이다. ADA에서 발표한 체중감소 결과는 비만 마우스 모델에서 나온 비임상 성과이고, 건강한 성인 16명 안전성 평가는 초기 내약성 확인에 가깝다. 비만환자에게서 체중감소 폭, 투여 간격, 이상반응, 중도탈락률을 확인해야 실제 제품 경쟁력을 말할 수 있다.생산투자가 공급력 검증대 부상상업화 관점에서는 루프원이 스마트데포의 첫 매출 검증사례가 된다. 펩트론은 지난해 7월 전립선암·성조숙증 치료제 루프원의 품목허가를 받은 뒤 10월부터 판매를 시작했다. 올해 1분기 약효지속성 의약품 매출은 11억6000만원이다. 같은 기간 전체 매출 19억7000만원의 절반을 넘는다. 연구용 펩타이드 소재와 연구개발(R&D) 매출 중심 구조에 변화를 만들어낸 셈이다.제조투자는 PT403의 BD 논의를 실제 공급능력으로 연결한다. 펩트론은 오송2공장 신축으로 미국 현행우수제조품질관리기준(cGMP)의 대규모 장기지속형 의약품 생산시설을 확보한다는 방침이다. 총 투자규모는 975억원이고 올해 이후 잔여 투자액은 800억원이다. 장기기속형 주사제는 임상 데이터와 특허 외에도 배치 간 균일성, 멸균충전, 수율, 원가구조가 기술이전(LO) 협상에서 중요시된다. 다만 생산설비 투자는 BD 협상카드지만 현금유출 부담도 동반한다.남은 변수는 특허절차를 실제 계약조건으로 전환하는 속도다. 펩트론은 릴리와 플랫폼 기술평가 계약을 체결했지만 아직까지 후속 상업계약 체결 여부를 공개하지는 않았다. PT403 임상1상 진입 시점, 세마글루타이드 장기지속형 특허의 최종 청구항, 미국 외 주요시장 특허 진행상황도 변수로 남아 있다. 증권가에서는 LO에 대한 기대감이 큰 가운에서도 PT403의 경쟁력이 반복투여 약동학, 위장관 부작용, 체중감소 지속성, 생산배치 재현성에 달렸다고 진단한다.펩트론 관계자는 "이번 등록료 납부는 세마글루타이드 장기지속형 제형기술의 미국 특허 등록을 위한 중요한 후속절차"라며 "ADA2026에서 PT403의 연구성과를 발표한 데 이어 핵심 제형기술에 대한 미국 지식재산권 확보절차도 마무리 단계에 들어갔다"고 말했다. 이어 "비만·대사질환 분야에서 스마트데포 플랫폼의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 강화하겠다"고 덧붙였다.