씨젠, 유럽 시장에 항생제 내성 진단 신제품 출시

다제내성균·내성 유전자 동시 검출 지원병원 감염관리 대응용 포트폴리오 강화 씨젠의 다제내성균 검출을 위한 신제품. [씨젠]씨젠이 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 맞춘 항생제 내성 진단 제품을 출시하며 유럽 병원 감염관리 시장 공략에 속도를 낸다. 코로나19 이후 병원 내 감염과 항생제 내성 문제가 다시 부각되면서 관련 분자진단 시장 확대에도 대응하는 모습이다.씨젠은 다제내성균(MDRO) 검출용 신제품 ‘Allplex™ MDRO Assay’를 유럽 시장에 출시했다고 21일 밝혔다. 이번 제품은 의료관련감염(HAI)과 연관된 주요 다제내성균과 내성 유전자를 동시에 확인할 수 있는 분자진단 솔루션이다.해당 제품은 실시간 멀티플렉스 유전자증폭(PCR) 기반으로 여러 병원체와 내성 유전자를 한 번에 검출할 수 있도록 설계됐다. 기존 배양검사 결과를 기다리기 전 단계에서 선별 검사가 가능해 병원 내 감염 확산 위험을 보다 빠르게 확인할 수 있다는 점이 특징이다. 업계에서는 최근 병원 감염관리 체계가 강화되면서 조기 선별·격리 중요성이 커지고 있는 만큼 신속 분자진단 수요도 확대되는 흐름으로 보고 있다.씨젠은 이번 제품을 기존 Allplex™ Entero-DR Assay와 연계해 활용할 수 있도록 구성했다. 장내 내성균 중심 검사에서 더 나아가 병원 내 고위험 병원체까지 포괄하는 감염관리 체계를 구축하겠다는 전략이다. 비호흡기 영역 진단 포트폴리오를 확대해 성장 축을 다변화하려는 의도도 담겼다.업계에서는 유럽 IVDR 체계 전환이 글로벌 진단업계의 진입장벽으로 작용하고 있다는 점에도 주목한다. 규제 대응 비용과 인증 절차가 강화되면서 일부 중소 진단기업들은 제품 유지와 신규 출시 부담이 커진 상황이다. 반면 인증 체계를 선제적으로 갖춘 기업에는 시장 재편 과정에서 점유율 확대 기회가 될 수 있다는 분석이 나온다.항생제 내성 문제는 글로벌 보건 이슈로도 떠오르고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 미국 내 병원 항생제 내성 감염은 코로나19 시기를 거치며 약 20% 증가한 것으로 나타났다. 팬데믹 이후 항생제 사용량 증가와 병원 내 감염 확산 사례가 이어지면서 의료현장에서는 보다 신속한 감염관리 솔루션 도입 필요성이 커지고 있다.신대호 씨젠 글로벌 영업·마케팅 총괄 부사장은 “이번 제품은 병원 감염관리 환경에서 보다 폭넓은 진단 대응을 지원하기 위한 솔루션”이라며 “실제 임상 현장에서 활용도를 높일 수 있는 제품 개발을 지속하겠다”고 말했다.씨젠은 향후 의료관련감염 대응 진단 제품군을 추가 확대할 계획이다. 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 검출용 ‘Allplex™ MRSA Assay’도 내년 출시를 목표로 개발 중이다.