유한양행 알레르기 신약 레시게르셉트, 임상 1b서 안전성·지속 효과 ...

EAACI 2026서 반복 투여 임상 1b 결과 발표약물 관련 중대한 이상반응·중도 탈락 없어고농도 IgE 환자서 지속적 억제 효과 확인글로벌 임상 2상 통해 적응증 확대 추진유한양행 중앙연구소 전경. 사진 제공=유한양행유한양행(000100)이 개발 중인 알레르기 질환 치료제 ‘레시게르셉트(개발 코드명 YH35324)’가 반복 투여 임상에서도 안전성과 지속적인 약효를 확인했다.유한양행은 튀르키예 이스탄불에서 열린 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2026 연례 학술대회에서 레시게르셉트의 임상 1b상 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.레시게르셉트는 항-면역글로불린E(IgE) 계열의 장기 지속형 고친화도 IgETrap-Fc 융합단백질 신약 후보물질이다. 혈중 유리 IgE를 중화해 IgE 매개 알레르기 염증 반응을 조절하도록 설계됐다.이번 임상 1b상은 반복 투여 시 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 평가하기 위해 총 46명을 대상으로 진행됐다. 코호트 1~4에는 아토피 소인이 있는 건강인과 알레르기 질환자가 참여했으며, 코호트 5에는 중등증 또는 중증 아토피 피부염 환자가 포함됐다.임상 결과 레시게르셉트는 반복 투여 환경에서도 양호한 안전성 프로파일을 나타냈다. 약물 관련 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았으며, 이상반응으로 인한 중도 탈락 사례도 없었다.약효 측면에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 투여 용량이 증가할수록 약물 노출이 늘어났고, 혈중 유리 IgE 수치는 용량 의존적으로 감소했다. 감소 효과 역시 더 오래 지속되는 경향을 보였다.특히 총 IgE 기저 수치가 높은 환자가 포함된 코호트 3에서는 혈중 유리 IgE 농도가 25ng/mL 미만으로 유지된 기간의 중앙값이 레시게르셉트 투여군에서 15일로 나타났다. 반면 위약군과 기존 치료제인 오말리주맙 투여군은 각각 0일을 기록했다. 회사 측은 고농도 IgE 환자에서도 레시게르셉트가 강력하고 지속적인 IgE 억제 효과를 보일 가능성을 확인한 결과라고 설명했다.이번 결과는 앞서 발표된 임상 1a상과 만성 자발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 개념증명(PoC) 1b상 연구에서 확인된 안전성 및 약력학 특성과도 일관된 결과를 보였다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 임상 결과를 통해 레시게르셉트가 반복 투여 조건에서도 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 기존 치료제 대비 더 신속하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 가능성을 확인했다”며 “현재 진행 중인 글로벌 임상 2상 시험 등 후속 임상 개발을 통해 다양한 알레르기 질환에서의 치료 가능성을 지속적으로 평가해 나갈 계획”이라고 강조했다.한편 레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 도입한 신약 후보물질로, 양사가 공동 연구개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있다.