김건수 큐로셀 대표 "림카토 연내 급여출시 문제 없다"

/구글 제미나이의 도움을 받아 시각화하고 기자가 최종 검토·확인해 제작한 그래픽입니다. 그래픽에 포함된 데이터와 내용은 기자가 직접 취재한 결과물입니다.큐로셀이 국내 첫 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 림카토주의 급여출시 목표 시점을 기존 '9월'에서 '연내'로 조정했다. 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정되지 않으면서 5월 통과를 전제로 한 최단 일정이 흔들린 영향이다. 회사는 해외공인학술지 논문자료 문제를 보완했다고 보고 있지만, 7월 재심사 여부는 건강보험심사평가원의 일정 조율에 달린 분위기다.베스트 시나리오 후퇴29일 <블로터>의 취재를 종합하면 큐로셀은 림카토의 급여출시 목표시점을 기존 9월에서 연내로 조정했다. 김건수 대표는 <블로터>와의 통화에서 "현시점에서는 연내 출시 정도로 생각해봐야 할 것 같다"며 "앞서 9월이 베스트라고 말씀드렸던 것은 5월에 암질심을 통과하고 이후 일정들이 순차적으로 원활히 진행됐을 때를 가정했던 것"이라고 밝혔다. 이어 "암질심을 5월27일이 아닌 7월8일로 해야 하는 상황"이라며 "그만큼 영향평가가 있을 것"이라고 덧붙였다.시장에서는 림카토의 첫 매출 전환 시점이 뒤로 밀릴 수 있다는 전망이 나온다. 큐로셀은 지난달 림카토 품목허가를 받으며 국내 첫 CAR-T 상업화 단계에 들어섰지만 건강보험 급여를 받아야 본격 처방 확대가 가능하다. 기존 9월 목표는 암질심 통과 이후 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단 약가협상, 보건복지부 고시가 차질없이 이어지는 일정을 전제로 세워졌다.병원 공급 준비도 급여 일정에 맞춰 조정될 가능성이 제기된다. 회사는 허가 이후 주요 상급종합병원과 공급계약을 준비하며 급여등재와 동시에 판매·공급에 나서겠다는 계획을 세워왔다. 다만 암질심에서 기준이 설정되지 않으면 병원 약사위원회 통과와 실제 처방전환도 보수적으로 진행될 수 있다. 급여가 확정되기 전까지는 환자부담과 병원행정 리스크가 남아 있다. 국내 생산기반을 앞세운 공급기간 단축 효과도 급여권 처방이 열려야 매출지표로 연결된다.다만 회사는 일정 후퇴에도 추가 자금조달 계획은 없다는 방침이다. 허가 직전에 전환사채와 전환우선주로 727억원을 조달함으로써 800억원 이상의 현금을 보유하고 있으며, 림카토의 급여출시가 한두 달 미뤄져도 자금조달 계획에 영향을 주지 않는다는 것이 김 대표의 설명이다. 확보자금은 림카토 상업화 준비, 후속 임상, 고형암 CAR-T 개발에 투입될 것으로 점쳐진다.쟁점은 논문 증빙 수준큐로셀은 이번 급여기준 미설정 사유를 해외공인학술지 논문자료 부재로 파악하고 있다. 회사가 암질심 이후 주주대상 공지를 통해 밝힌 내용도 림카토 임상 결과를 종합한 논문자료 확보에 초점이 맞춰져 있다. 김 대표도 다른 쟁점이 없었다고 들었다는 입장이다. 회사는 미설정 원인을 임상적 유효성이나 안전성 부정이 아닌 공식 근거자료 확보 시점 문제로 보고 있다.논문 수락은 큐로셀이 재심에 꺼낼 핵심 보완자료다. 큐로셀이 논문 게재를 신청한 블러드는 미국혈액학회(ASH)가 발행하는 혈액학 분야 학술지로, 림카토의 임상적 유효성과 안전성을 외부검증자료로 제시할 수 있는 근거가 된다. 큐로셀은 암질심 직후 림카토 임상 결과를 종합한 논문이 블러드에 최종 수락됐다고 주주들에게 공지했다. 다만 논문 수락 여부와 별개로 온라인 게재나 최종 출판본 중 어떤 수준이 자료요건을 충족하는지는 명확히 규정되지 않았다.남은 쟁점은 논문자료의 인정 수준이다. 회사와 심사기구 간 자료 해석 차이가 있었던 것으로 보인다. 큐로셀은 논문심사가 최종 마무리 단계라는 점을 소명할 수 있다고 보고 5월 심의를 진행했다. 그러나 암질심에서 심평원이 수락 또는 게재 전 자료를 보수적으로 본 것으로 회사는 파악하고 있다. 회사는 논문 수락 이후 해당 논문을 7월 재상정 자료에 반영할 전망이다.김 대표는 "논문 외 다른 쟁점은 없다고 들었다"면서도 "수락만으로 충족되는지, 실제 게재가 필요한지에 대해 명문화돼 있지 않다"고 토로했다. 그러면서 "논문이 정말 필수라고 얘기했으면 우리가 암질심을 논문이 마무리되지 않은 상태에서 진행하기가 어려웠을 것"이라며 "최종 마무리 단계에 있음을 소명할 수 있으니까 현재 상황을 고려해서 암질심을 진행할 수 있겠다고 판단한 뒤 진행했었는데, 갑자기 암질심에서 증빙을 보수적으로 본 것"이라고 덧붙였다.재심 상정은 심평원 몫7월 재심 여부는 림카토의 연내 급여출시를 가를 첫 번째 변수다. 큐로셀은 7월8일 암질심에 림카토를 다시 올릴 것을 희망하고 있지만 안건 상정 여부는 심평원이 결정한다. 암질심 미설정 결과가 회사에 공식 통보되고 회사가 재신청한 뒤 보완자료 검토가 이뤄져야 다음 심의 일정이 잡힌다. 회사가 보완 사유가 해소됐다고 판단하더라도 재심은 자동으로 열리지 않는다.7월 재심이 성사되더라도 급여출시까지는 추가 절차가 남는다는 점도 관전 포인트다. 이후 절차의 속도도 매출 전환 시점의 변수로 여겨진다. 큐로셀은 허가·평가·협상 연계 절차를 통해 림카토의 상업화 기간 단축을 기대해왔지만 첫 관문에서 일정이 한 차례 밀린 상황이다. 연내 출시가 가능하려면 7월 심의 통과 이후 남은 절차가 짧은 간격으로 진행돼야 한다. 약가협상 과정에서 가격이나 위험분담 조건이 변수로 떠오를 경우 출시 시점이 다시 조정될 수 있다.회사 설명과 심평원 절차 사이의 간극도 확인점이다. 큐로셀은 논문 수락으로 보완이 이뤄졌다고 판단하지만 심평원은 미설정 사유와 재심 일정에 대해 공개적으로 확정된 답변을 내놓지 않고 있다. 회사가 주주들에게 제시한 7월 재심 기대감은 보완자료 확보에 근거한 계획에 가깝다. 반면 심평원은 결과 통보, 재신청, 자료 검토 이후 일정을 조율하는 절차를 앞세우고 있다. 실제 일정은 통보 이후 재신청 속도와 보완자료 검토 결과에 따라 구체화될 전망이다.심평원 관계자는 "빠르면 다음 주 중으로 제약사 쪽으로 통보할 내용을 검토하고 있다"며 "통보 이후에 제약사에서 재신청하면 그때 다시 일정을 잡을 예정으로, 당장 논의된 바는 없다"고 말했다. 림카토가 급여기준 설정을 받지 못한 이유가 무엇이냐는 질문에는 "제약사 영업상 비밀에 해당할 수 있는 부분으로 답변이 어려운 점을 양해 부탁드린다"고 선을 그었다.