[Why&Next]고형암 장벽 넘은 CAR-T…새 시장 열린다

중국서 세계 최초로 허가 받아고형암 그간 난공불락의 영역세포치료제 시장 넓어질 전망키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 중국에서 세계 최초로 고형암 허가 문턱을 넘었다. 고형암은 면역세포가 제대로 항암 효과를 내기 어려워 CAR-T 치료제 개발의 '난공불락'으로 여겨져 왔다. 중국 기업이 이 장벽을 처음 넘어선 만큼 세포치료제 시장이 고형암으로 넓어질 수 있을지 관심이 쏠린다.24일 제약바이오 업계에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 카스젠테라퓨틱스의 클라우딘18.2(CLDN18.2) 표적 CAR-T 치료제 사트리셀을 진행성 위암 및 위식도접합부암 환자 대상으로 승인했다. 허가 대상은 CLDN18.2 양성, HER2 음성인 환자 중 두 차례 이상 기존 치료를 받은 경우다. 고형암을 대상으로 CAR-T 치료제가 허가된 것은 이번이 처음이다.허가 근거가 된 임상 2상 결과 사트리셀 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 3.25개월로, 의사가 선택한 기존 치료군 1.77개월보다 길었다. 질병 진행 또는 사망 위험은 기존 치료 대비 63% 낮춘 것으로 나타났다. 전체생존기간(OS) 중앙값도 사트리셀군 7.92개월, 대조군 5.49개월이었다.CAR-T는 환자의 T세포를 꺼내 암세포를 알아보도록 유전자 조작한 뒤 다시 주입하는 맞춤형 세포치료제다. 환자 몸속에 들어간 CAR-T 세포는 암세포 표면의 특정 단백질을 인식해 공격한다. 기존 CAR-T 치료제는 백혈병, 림프종, 다발골수종 등 혈액암을 중심으로 상업화됐다. 고형암 적응증을 확보한 CAR-T 치료제는 지금까지 없었다.CAR-T 치료제로 고형암을 공략하기 어려운 배경은 복합적이다. 우선 장기나 조직에 덩어리를 만드는 고형암은 종양 주변에 두꺼운 장벽을 형성해 조작된 T세포가 암 조직 내부로 침투하기 어렵다. T세포의 활동을 억누르는 면역억제성 종양미세환경(TME)도 주요 장애물이다. 혈액암에서는 CD19, BCMA처럼 암세포에 비교적 뚜렷하게 나타나는 세포막 단백질을 표적으로 삼을 수 있었지만, 고형암에서는 암세포와 정상세포가 같은 단백질을 일부 공유하는 경우가 많아 정상조직 공격 위험성도 혈액암에 견줘 크다.그럼에도 고형암 CAR-T는 세포치료제 시장에서 반드시 풀어야 할 과제로 꼽혀 왔다. 전체 암의 90%가량이 고형암인 데다 위암·폐암·췌장암·대장암 등 주요 암종에서 치료 수요가 커서다. 혈액암 중심으로 성장해온 CAR-T가 고형암으로 확장될 경우 세포치료제 시장의 외연은 크게 넓어질 수 있다.이런 상황에서 중국이 첫 허가를 따낸 의미는 작지 않다. 중국은 이미 글로벌 CAR-T 개발 경쟁에서 앞서 있는 국가로 꼽힌다. 2025년 8월 기준 전 세계 CAR-T 임상시험은 1908건으로 집계됐는데, 이 중 중국이 1006건으로 과반 이상을 차지했다. 미국(549건)을 크게 웃도는 규모다. 풍부한 환자군과 빠른 임상 진행, 현지 바이오기업의 공격적인 개발이 맞물리면서 CAR-T 분야에서 중국의 존재감이 커지고 있다는 분석이다.관건은 상업화다. 사트리셀이 중국을 넘어 미국·유럽 등 글로벌 허가로 확장될 수 있을지, 실제 처방 규모가 얼마나 커질지는 지켜봐야 한다. 독일 프라이부르크대병원 위장관종양학 책임자인 미하엘 콴테 교수는 현지 연구기관을 통해 "이번 연구에서 CLDN18.2 발현 기준이 과거 졸베툭시맙 연구에서 사용한 75% 이상 기준보다 낮다"며 "연구 대상이 중국 환자들로만 구성돼 서구 환자에게 결과를 그대로 일반화하는 데는 한계가 있다"는 분석을 내놓았다. 카스젠은 사트리셀 가격을 조만간 공개하고 첫 환자 투여는 3~4주 뒤 이뤄질 것으로 예상했다.국내 기업들도 고형암 CAR-T 개발을 이어가고 있다. 첫 국산 CAR-T 치료제 '림카토'를 내놓은 큐로셀은 고형암 CAR-T 치료제를 회사 성장의 핵심으로 보고 활발히 개발을 이어가고 있다. 앱클론은 CAR-T 플랫폼 zCAR-T를 기반으로 고형암 후보물질 AT501를 개발 중이다. HLB이노베이션도 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스를 통해 고형암 CAR-T 치료제 SynKIR-110 임상 1상을 진행하고 있다.