엑셀세라퓨틱스, 日 PMDA 등록 착수…메디포스트 카티스템 상업화 지....

엑셀세라퓨틱스의 중간엽 줄기세포 전용 화학조성배지 'CellCor™ MSC CD AOF' /사진 제공=엑셀세라퓨틱스배양배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 메디포스트의 줄기세포 치료제 '카티스템(CARTISTEM®)' 일본 진출 지원을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 마스터 파일 등록 절차에 돌입했다고 16일 밝혔다.​이번 MF 등록 대상은 메디포스트의 일본 상업화 프로젝트에 핵심 소재로 적용되는 중간엽줄기세포 전용 화학조성배지 'CellCor™ MSC CD AOF'다. 엑셀세라퓨틱스는 최근 일본 현지 전문 컨설팅 업체 선정을 마치고 본격적인 등록 전략 수립 및 제출 자료 구축에 착수했다.​PMDA MF는 재생의료제품 및 의약품 제조에 쓰이는 원부자재의 제조공정과 품질관리, 안전성 정보를 사전에 등록하는 제도다. 일본 시장 진출을 위한 핵심 규제 절차로, 원료가 등록되면 고객사는 의약품 허가에 필요한 원부자재 자료 제출 및 규제 대응을 보다 효율적으로 진행할 수 있다.​엑셀세라퓨틱스는 지난해 국내 최초로 동일 배지 제품에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 원료의약품 마스터 파일 등록을 마친 바 있다. 회사는 당시 축적한 품질관리 및 규제 대응 노하우를 바탕으로 일본 내 절차를 신속히 마무리한다는 방침이다.​계획에 따라 내년 초까지 500mL 보틀(Bottle) 제품의 등록을 먼저 완료하고, 내년 말까지 상업 생산에 적합한 대용량 백 타입으로 등록 범위를 넓힐 예정이다. 이를 통해 고객사의 다양한 생산 규모에 유연하게 대응할 수 있는 제품 공급 체계를 구축한다는 목표다.​엑셀세라퓨틱스 관계자는 "이번 PMDA MF 등록 추진은 국산 화학조성배지가 글로벌 상업화 단계의 세포치료제에 적용되는 주요 기점"이라며 "일본 내 상업화 레퍼런스를 확보해 장기적이고 안정적인 매출 기반을 구축하고 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.