엑셀세라퓨틱스, 화학조성배지 공급 본격화…日 줄기세포 치료제 겨냥

​엑셀세라퓨틱스의 중간엽 줄기세포 전용 화학조성배지 'CellCor™ MSC CD AOF' /사진 제공=엑셀세라퓨틱스배양배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 메디포스트의 줄기세포 치료제 글로벌 상업화 프로젝트에 핵심 소재를 공급하며 본격적인 시장 확대에 나선다. 11일 업계에 따르면 메디포스트는 최근 일본 임상 3상을 마친 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 '카티스템(CARTISTEM®)'의 핵심 소재인 배지를 엑셀세라퓨틱스의 화학조성배지로 변경 적용하기로 공식화했다. 국내 독자 기술로 개발된 바이오 핵심 소재가 글로벌 상업화 단계의 세포·유전자치료제(CGT)에 적용되는 것은 이번이 처음이다. 프로젝트에 적용되는 제품은 엑셀세라퓨틱스의 중간엽 줄기세포 전용 화학조성배지인 'CellCor™ MSC CD AOF'다. 해당 제품은 2023년 출시돼 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)의 원료의약품 마스터 파일 등록을 마쳤다. 동물유래성분을 배제한 화학조성배지 특성상 규제 요건 충족이 용이하고 높은 세포 수득량을 제공해 대량 생산에 적합한 장점이 있다.양사는 2020년부터 협업을 시작했다. 2023년부터는 산업통상자원부의 소부장 으뜸기업 과제(총 사업비 130억원)를 공동 수행하며 배지 변경 프로젝트를 구체화했다. 메디포스트는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 품목허가 단계에서 배지 교체에 따른 치료제의 동등성을 입증하고, 시판 후 최종 적용할 예정이다.엑셀세라퓨틱스는 올해 상반기 공급 안정성과 품질 일관성을 검증하는 GMP 기준의 공정 밸리데이션(PV) 및 무균공정 시뮬레이션을 수행하고 있다. 이와 동시에 일본 현지 컨설팅 파트너를 선정해 PMDA의 마스터 파일 등록 업무에 착수했다. 하반기부터는 보건복지부 지원 사업 예산을 바탕으로 자동화 충진 및 포장 설비를 도입하는 등 대량 공급을 위한 제조공정 자동화를 추진한다.이번 계약은 바이오 소부장(소재·부품·장비) 영역 중 국산화가 까다로운 배지 분야에서 거둔 성과라는 점에서 의의가 있다는 평가다. 배지는 세포치료제 개발 초기부터 품목허가 단계까지 연동되어 바꿀 수 없는 '락인(Lock-in) 효과'가 강해 안정적인 현금창출로 이어진다.​시장 조사 기관의 메디포스트 예상 원료 매출에 업계 통상 배지 원가 비중(10~20%)을 단순 대입해 보수적으로 산출할 경우, 일본 상업화가 본격화되는 2028년부터 10년간 발생할 배지 매출은 수백억원에서 수천억원 규모에 이를 것으로 추정된다.엑셀세라퓨틱스 관계자는 "글로벌 대형 레퍼런스를 확보함으로써 대외 인지도와 제품 신뢰도를 크게 높이게 됐다"며 "공급망 안정화와 생산 인프라 고도화를 통해 향후 글로벌 고객사 확대와 매출 성장을 가속화할 것"이라고 밝혔다.