일본 허가 앞둔 카티스템…메디포스트, 국산 배지 적용 추진

치료제 원가 10~15% 비중 '핵심 소재' 국산화…상업화 준비 본격화메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'의 일본 상업화 프로젝트에 국산 배지 변경 적용을 본격화한다고 10일 밝혔다.메디포스트는 2012년 세계 최초로 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 카티스템을 상용화한 바이오기업으로, 최근 일본 임상 3상 성공을 바탕으로 현지 품목허가를 추진 중이다.제대혈 유래 동종 중간엽 줄기세포치료제는 탯줄·태반에 남아 있는 혈액인 제대혈에서 얻은 중간엽 줄기세포를 대량 배양해 만든 세포치료제다. 환자 본인의 세포가 아닌 기증자 유래 세포를 활용한다는 점에서 대량생산과 표준화가 가능한 것이 특징이다.배지는 세포 성장을 위한 영양분으로, 세포의 증식과 특성을 결정짓는 핵심 소재다. 현재 한국의 세포배양 배지는 대부분 해외 수입에 의존하고 있어, 공급망 안정성과 산업 경쟁력 측면에서 국산화의 필요성이 제기돼 왔다.이번 배지 국산화 프로젝트에는 세포·유전자치료제 전용 배지 전문기업 '엑셀세라퓨틱스'가 독자 기술로 개발·생산하는 중간엽 줄기세포 전용 화학조성배지(CellCor™ MSC CD AOF)가 적용된다.엑셀세라퓨틱스의 화학조성배지는 동물 및 인체 유래 물질을 배제하면서 기존 배지의 한계를 보완했다.양사는 2020년부터 파트너십을 구축해 화학조성배지 적용을 위한 테스트를 진행해 왔다. 특히 2023년 메디포스트가 바이오 업계 최초로 산업통상자원부 주관 '소부장 으뜸기업'에 선정되면서 국산 배지 적용 추진이 한층 구체화됐다. 해당 과제는 '글로벌 경쟁력 확보 가능한 동물유래 성분 대체 배양배지 기반의 고도화된 줄기세포치료제 임상시료 제조기술' 개발을 목표로 한다.해당 국책과제의 총괄책임자인 이승진 메디포스트 글로벌사업본부장은 "일본 품목허가 과정에서 배지 교체에 따른 동등성을 입증하고 시판 후 최종 적용함으로써, 생산원가 절감과 핵심 소재의 안정적인 공급망 확보를 동시에 달성하겠다"고 강조했다.이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 "치료제 원가의 10~15%를 차지하는 핵심 소재인 만큼, 카티스템의 일본 상업화가 본격화되면 장기적이고 안정적인 매출 확보가 가능할 것"이라고 전했다.한편, 메디포스트 카티스템은 중증 무릎 골관절염 치료제로, 2012년 한국 허가 이후 현재까지 약 3만6000건 이상의 시술이 이뤄진 대표적인 치료 옵션이다. 최근 일본 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 품목허가 절차에 본격 돌입할 예정이다. 앞서 메디포스트는 테이코쿠 제약과 일본 내 독점 판매 계약을 체결한 바 있다.