나종천 강스템바이오텍 대표 "경쟁사와 차별점은 구조개선" [현장+]

10일 서울 여의도 FKI타워에서 열린 강스템바이오텍 기업설명회에서 나종천 대표가 발언하고 있다. /사진=이승준 기자강스템바이오텍이 무릎 골관절염 치료제 '오스카'의 임상2a상 결과 발표를 앞두고 글로벌 기술이전(LO) 전략을 구체화하고 있다. 회사는 경쟁 치료제와의 차별점으로 통증·염증 개선뿐 아니라 자기공명영상(MRI) 기반 구조개선 가능성과 1회 관절강 내 주사 편의성을 제시했다. 바이오 USA에서는 7월 톱라인 발표 전 파트너링 접점 확대에 무게를 둘 전망이다. 동시에 오가노이드 서비스 매출과 유동성 관리를 흑자전환 시점을 앞당길 변수로 함께 제시했다.구조개선으로 차별 도모10일 서울 여의도 FKI타워에서 열린 강스템바이오텍 기업설명회(IR)에서 나종천 대표는 <블로터>와 만나 "유효성 측면에서 차이는 정확하게 통증지표와 염증지표 등에서 나타나고 있다"며 "경쟁제품들은 데이터가 없기 때문에 MRI에 의한 판정이 안 보인다"고 짚었다. 그러면서 "구조적 개선에서 충분히 경쟁력이 있고 통증제어에서도 차이가 많이 나타난다"고 덧붙였다. 강스템바이오텍은 오스카의 경쟁축을 '질환 구조개선 치료제'로 잡고 있다. 회사는 경쟁품목 다수가 통증·염증·구조개선을 동시에 입증하지 못했거나 후기 임상에서 중단됐다고 설명했다. 오스카는 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포 오시라메스트로셀과 무세포 연골기질(CAM)을 결합한 융복합제제다. 1회 관절강 내 주사 방식으로 수술이나 자가세포 채취·배양 절차가 필요하지 않다. 연골기질이 줄기세포의 국소 미세환경을 보완해 항염·재생반응을 함께 유도한다.임상1상 장기추적 결과도 차별성의 근거다. 임상1상은 저용량·중용량·고용량군 12명을 대상으로 진행됐고 중·고용량군에서 24개월까지 통증과 관절기능 개선 흐름을 유지했다. MRI 분석에서는 골수부종과 활막염 중심의 개선, 반월판 손상 추가 악화 부재, 연골 안정화 신호를 확인했다. 국제 영상의학 전문가의 독립평가를 통해 확인한 결과다. 임상2a상은 중용량·고용량·위약군을 둔 첫 비교 임상으로 증상개선과 구조 안정화의 연결성을 처음 검증하는 단계다.경쟁제품과의 비교 기반도 구조개선 데이터 확보 여부다. 메디포스트 카티스템은 제대혈 유래 줄기세포 기반 치료제지만 수술 과정이 필요하다. 바이오솔루션의 카티라이프는 자가 연골세포 기반 연골결손 치료제 성격이 강하다. 코오롱티슈진의 TG-C는 미국 임상3상 투약을 마쳤지만 아직 품목허가 전 단계다. 오스카는 1회 주사로 통증·염증·구조개선을 함께 겨냥한다.7월 톱라인 후 LO 본격 추진글로벌 전략의 출발점은 7월 말 공개될 임상2a상 톱라인이다. 회사는 올해 4월 임상2a상 6개월 관찰을 완료했고 7월 말 톱라인, 11월 임상시험결과보고서(CSR) 및 미국류마티스학회(ACR) 발표를 순차적으로 계획하고 있다. 12개월 데이터는 2027년 2~3월 확보될 예정이다. 국내 후속 임상시험계획(IND) 신청은 2027년 1분기로 잡았다. 미국 식품의약국(FDA) 프리IND 신청은 올해 4분기로 예정하며 해당 일정이 글로벌 LO 협상의 기준이 될 전망이다.미국 개발은 파트너 주도 또는 공동개발 구조에 가까울 전망이다. 회사는 한국 임상2a상 자료를 바탕으로 FDA 프리IND 미팅을 진행해 국내 데이터를 미국에서 수용할 수 있을지 확인할 계획이다. FDA가 긍정적인 의견을 내면 파트너의 개발 시간과 비용을 줄이는 협상 근거가 된다. 혁신신약 또는 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 가능성도 글로벌 딜 기반으로 활용한다.다만 이달 열리는 바이오 USA는 오스카 LO 딜에서 사전설득과 관계관리의 성격이 강해 보인다. 회사는 이미 일부 글로벌 기업과 비밀유지계약을 맺고 데이터를 제공해왔고, 한 글로벌 제약사는 국내 연구소와 생산시설 현장 방문까지 마쳤다. 다만 파트너들이 가장 궁금해하는 자료는 위약 대비 임상2a상 결과로 알려졌다. 6월 행사에서는 블라인드 상태에서 만든 시뮬레이션과 제한적 영상자료만 제시할 수 있어 7월 이후에 후속 협의의 속도가 결정될 전망이다.나 대표는 "바이오 USA 현장에서 계약을 맺지는 않을 것으로 본다"며 "바이오 USA는 6월에 있는 반면 오스카 임상2a상의 톱라인 결과는 7월 말에 나올 예정이기 때문"이라고 말했다. 그러면서 "현 상황에서는 시뮬레이션 데이터 수준에서 보여줄 수 있고 MRI도 6개월 영상 정도 보여줄 수 있을 텐데 바이오 USA 현장에서 충분히 어필하기에는 다소 부족하다"고 부연했다.오가노이드 매출화 관건10일 서울 여의도 FKI타워에서 열린 강스템바이오텍 기업설명회에서 나종천 대표(맨 오른쪽) 등 주요 관계자들이 주주들의 의견을 듣고 있다. /사진=이승준 기자향후 전망의 첫 변수는 매출 공백을 버틸 유동성이다. 강스템바이오텍의 올해 1분기 매출은 8억1000만원으로 2022년 1분기 35억1000만원에서 76.9% 줄었다. 같은 기간 매출총이익률도 39%에서 -3.7%로 하락했다. 영업손실이 55억6000만원에서 45억7000만원으로 축소됐지만 이는 판매관리비 절감 영향이 큰 것으로 풀이된다. 회사는 올해 말 유동성 자산을 200억원 초중반대로 예상하고 있다. 1분기 말 현금과 단기금융상품을 합친 유동성은 326억2000만원이다.오가노이드는 흑자전환 시점을 앞당길 수 있는 보조축이다. 회사는 피부 오가노이드 기반 아토피 모델, 피부장벽·흡수도 평가, 주름개선, 탈모완화·발모촉진 평가에서 첫 매출이 발생했다고 설명했다. 국내 P&K피부임상연구센터, 국내 G사, K대학 등과 효능평가·기전연구도 진행 중이다. 다만 고객사의 연구 일정에 따라 주문이 나오는 구조로 매출 반복성은 검증단계다.업계는 자금조달 리스크를 낮추려면 오스카 LO 딜과 오가노이드 계약이 실제 현금유입으로 연결돼야 한다고 지적한다. 회사는 통상적인 연간 현금소진 규모를 120억~140억원으로 언급했다. 지난해 유상증자를 단행했지만 임상2a상 이후 FDA 대응, 오가노이드 사업화, 재생의료 연구비용 등은 계속 발생한다. 회사는 여러 딜을 준비 중이라고 밝혔으나 구체적 시점·규모는 비공개다. 단기실적 회복에 앞서 기술료와 서비스 매출의 가시화가 먼저 필요한 구조다.나 대표는 "매출발생은 글로벌 파트너사가 인정하게 되더라도 마일스톤 베이스로 자금을 받고 실제 상용화가 됐을 때 매출이 올라가는 구조"라며 "오스카의 경우 2030년이 지나서 이 구조가 반영될 것"이라고 설명했다. 이어 "흑자전환은 오가노이드 서비스가 다국적사와 단클론항체 시험 결과가 나와 임상시험수탁기관(CRO)까지 연결되면 5년 내 가능할 것"이라고 내다봤다.