넥스트바이오메디컬, 무릎 통증 색전술 임상 최상위 논문 게재…“파...

“임상·상업화 채널 구체화”…목표가 12만원 유지2027년 FDA 품목허가…유럽 유통망 확대도 주목넥스트바이오메디컬 CI.넥스트바이오메디컬(389650)의 무릎 골관절염 색전술(GAE) 임상이 최상위 국제 학술지에 게재되면서 해외 파트너십과 미국식품의약국(FDA) 확증 임상의 기반이 강화됐다는 분석이 나왔다.다올투자증권은 19일 보고서에서 넥스트바이오메디컬에 대해 투자의견 ‘매수’와 목표주가 12만 원을 유지했다. 박종현 다올투자증권 연구원은 “임상 근거와 상업화 채널이 동시에 구체화되는 국면”이라며 “회사의 무릎 골관절염 색전술 임상은 북미 파트너십 체결과 2027년 미국 식품의약국(FDA) 품목허가가 남은 핵심 마일스톤”이라고 평가했다.넥스트바이오메디컬의 혈관 내 색전 유도용 보철재 ‘넥스피어F’를 활용한 무릎 골관절염 색전술 임상 연구 결과가 16일 영상의학 최고 권위 저널로 평가받는 북미영상의학회(RSNA)의 학술지 ‘레디올로지(Radiology)’에 게재됐다. 독일 샤리테 병원 연구진이 수정한 임상으로 환자 194명, 시술 239건을 대상으로 진행된 전향적 단일기관 연구다. 전향적 임상 연구는 사전에 설계된 기준에 따라 환자를 추적 관찰하는 방식으로, 지금까지 발표된 넥스피어F 관련 논문 중에서 가장 큰 표본으로 진행된 것으로 알려졌다.임상 결과 시술 성공률은 100%였고, 부작용은 경증 일과성 6.7%에 그쳤다. 중등도 또는 중증 부작용은 보고되지 않았다. 통증을 나타내는 NRS 점수는 기존 7점에서 12개월 후 3점으로 낮아졌고, 무릎 기능을 평가하는 KOOS 전 항목에서도 통계적으로 유의한 개선이 확인됐다. 박 연구원은 “안전성·유효성을 입증한 입증한 임상 데이터가 향후 주요국 보험 급여 확대 및 의료기관 채택 근거로 활용될 것”이라고 분석했다.다만 대조군이 없는 단일기관 관찰 연구이고 영상 기반 지표 등 객관적 평가 자료가 제한적이었다는 점은 보완 과제로 제시됐다. 현재 FDA 허가를 위한 확증 임상인 ‘RESORB’ 연구는 미국 15개 병원, 126명을 대상으로 진행 중이며 결과 발표는 2027년으로 예상된다.상업화 측면에서는 유럽 유통 계약이 주목된다. 넥스트바이오메디컬은 이달 글로벌 의료기기 기업 테루모와 EMEA(유럽·중동·아프리카) 일부 국가 대상 유통 계약을 체결했다. 박 연구원은 “일본에 이어 유럽 상업화 채널이 추가 확장되고 있다는 점이 제품 경쟁력을 방증한다”고 설명했다.