신라젠 “항암제 1상 단독요법서 완전관해 관찰”

단독·병용요법 1상 중간 데이터 초록 공개“용량 증가 환자군서 권장 2상 용량 확보”신라젠(215600)이 개발 중인 항암제 ‘BAL0891’의 임상 초기 데이터가 공개됐다. 연구 결과에 따르면 단독요법 일부 환자군에서 완전관해(CR)가 관찰돼 초기 유효성을 확인했다.미국임상종양학회(ASCO)는 22일 공식 홈페이지를 통해 초록을 공개했다. 세계 3대 암 학회인 ASCO는 올해 5월 29일부터 6월 2일까지 미국 시카고에서 열린다. 본 학회에 앞서 공개된 초록 중에는 신라젠이 미국과 한국에서 임상 연구 중인 BAL0891의 인체에 최초 투여한 초기 데이터가 포함됐다.BAL0891은 인산화 효소인 TTK·PLK1을 저해해 종양세포의 사멸을 유도하는 기전의 저분자 표적항암제다. 신라젠은 BAL0891로만 네 건의 임상을 설계했으며, 이번 ASCO에서는 각각 고형암 대상 단독요법과 화학항암제 파클리탁셀과의 병용요법에 대한 임상 초록이 공개됐다.공개된 초록에 따르면 효능 평가가 가능한 39명의 환자들은 세 임상군으로 구분된다. BAL0891 단독 투여 환자군은 안전성 확인을 위해 초저용량(5mg)부터 3주 2회 투여한 환자군 23명과 일정 수준 이상의 용량을 2주 1회 투여한 환자군 8명으로 구성됐다. 화학항암제 파클리탁셀과 병용으로 투여한 환자군은 8명이다. 대부분의 환자는 2회 이상의 전이암 치료 이력을 가진 중증 환자로 구성됐다.이 중 용량 증가 환자군 23명은 최초 5mg에서부터 순차적으로 증량했다. 일정 수준 이상의 용량 투여군 8명에서는 완전관해(CR) 1명, 부분관해(PR) 1명이 확인됐다. 이외에도 파클리탁셀과 병용한 임상군 8명에서는 3명의 PR과 4명의 안정병변(SD)이 관측되면서 87.5%의 높은 질병통제율(DCR)을 보였다.신라젠 관계자는 “적정 용량 도출을 확인하는 임상 1상의 단독요법에서 완전관해까지 관찰되었다는 것은 이례적”이라며 “본격적인 병용 치료 이전 완전관해가 확인되는 것은 흔치 않은 사례로 그만큼 BAL0891이 항암제로서의 효능 가치가 충분하다는 방증”이라고 설명했다.안전성 측면에서도 내약성을 확인했다. 3등급 이상의 주요 부작용으로는 호중구감소증, 피로, 백혈구감소증이 주로 관찰됐다. 다만 독성이 강한 항암제인 파클리탁셀과의 병용군에서 아직 용량제한독성(DLT)이 보고되지 않았다.또 단독요법에서 최대내성용량(MTD)을 240mg까지 확인했으나 권장 2상 용량(RP2D)이 160mg으로 도출된 점은 향후 임상 과정에서 의미가 크다는 것이 회사 측 설명이다. 신라젠 관계자는 “임상 과정에서 약물의 투여 증량 등 활용의 폭이 클 수 있다”고 강조했다.