에스바이오메딕스, 바이오 USA 참가 "TED-A9, 美 상업화 임상 ...

에스바이오메딕스가 파킨슨병 세포치료제 후보물질 'TED-A9'의 글로벌 기술이전 및 상업화 임상 진입을 위해 세계 최대 바이오 행사인 바이오 USA(BIO USA) 2026'에 참가한다고 17일 밝혔다.에스바이오메딕스는 오는 6월 22일부터 25일까지(현지시간) 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 개최되는 이번 행사에서 TED-A9의 임상 1/2a상 톱라인(핵심 지표) 결과와 글로벌 임상 개발 현황을 공유하고, 글로벌 제약사 및 투자기관과 파트너링 미팅을 진행할 예정이다.에스바이오메딕스는 연내 TED-A9의 상업화 임상을 위한 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. 이번 BIO USA 참가는 IND 제출을 앞두고 글로벌 파트너사 발굴에 속도를 내기 위한 행보로 풀이된다.TED-A9은 인간 배아줄기세포(hESC)를 중뇌 복측(ventral midbrain) 특이적 도파민 신경전구세포로 분화시킨 세포치료제로, 파킨슨병의 근본 원인인 도파민 신경세포를 이식해 운동기능 회복을 유도하는 방식으로 개발되고 있다. 에스바이오메딕스는 올해 상반기 국내 임상 1/2a상을 완료했으며, 지난주 24개월 추적관찰 톱라인 결과를 발표해 장기 안전성과 유효성을 재확인했다.이 같은 개발 전략은 지난해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 독일 제약사 바이엘(Bayer)의 자회사 블루락 테라퓨틱스(BlueRock Therapeutics)가 발표한 행보와 궤를 같이 한다. 당시 블루락은 자사 파킨슨병 세포치료제 '벰다네프로셀(bemdaneprocel)'이 임상 1상 완료 후 임상 2상을 거치지 않고 곧바로 임상 3상에 진입한다고 발표해 업계에 신선한 충격을 안겼다. 에스바이오메딕스는 TED-A9 역시 동일한 개발 경로를 추진하고 있으며, FDA로부터 IND 승인을 받게 되면 TED-A9은 곧바로 상업화 임상 단계의 물질로 전환된다.회사는 상업화 임상 IND 제출을 목표로 하는 만큼 글로벌 파트너사 확보에도 무게를 두고 있다. 지난해 10월 임상 1/2a상 12개월 결과가 세계적 과학저널 Cell에 게재된 데 이어, 이번 24개월 톱라인 데이터에서도 모든 핵심 지표의 개선 추세가 지속·확대되는 것으로 확인되면서 TED-A9에 대한 글로벌 업계의 관심이 한층 높아진 상황이다. 실제로 이번 BIO USA 기간 중에는 다수의 글로벌 빅파마 및 투자기관과의 비즈니스 미팅이 예정되어 있어, TED-A9에 대해 높아진 업계의 관심을 가늠해볼 수 있을 것으로 전망된다.한편 에스바이오메딕스는 지난 4월 임상 3상 준비를 위한 400억원 규모의 자금조달을 성공적으로 마무리했다. 또한 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈란트(Catalent)를 통해 TED-A9의 미국 현지 생산을 위한 기술이전(tech transfer)을 진행 중이며, 오는 7월에는 FDA와 후기 임상 디자인을 논의하는 Type C 미팅도 예정되어 있다. 자금, 생산, 규제 측면에서 상업화 임상 진입을 위한 준비가 동시에 진행되고 있는 셈이다.회사 관계자는 "이번 BIO USA 참가를 통해 TED-A9의 글로벌 상업화 전략을 공유하고, 후기 임상 진입을 위한 최적의 파트너를 찾는 데 집중할 계획"이라며 "TED-A9이 전 세계 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.한편 에스바이오메딕스는 줄기세포 기술력을 기반으로 신경계 질환 및 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. .