에스바이오메딕스, ‘TED-A9’ 임상 1/2a상 24개월 추적 데이...

이식 후 24개월 안전성·운동기능 지표 확인, 연내 미국 FDA IND 신청 계획 에스바이오메딕스가 파킨슨병 세포치료제 후보물질 ‘TED-A9’의 임상 1/2a상 24개월 추적관찰 톱라인 데이터를 확보했다고 밝혔다. 회사 측은 이번 추적관찰에서 이식 후 24개월까지 안전성 관련 자료를 확인했으며, 12개월 시점에서 관찰됐던 운동성 지표 변화가 24개월 시점에서도 이어졌다고 밝혔다.TED-A9는 인간 배아줄기세포를 중뇌 복측 도파민 신경전구세포로 분화시킨 세포치료제 후보물질이다. 파킨슨병에서 손상되는 도파민 신경세포를 대체하는 재생의료 접근법을 목표로 개발되고 있다.이번 임상은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자 12명을 대상으로 진행됐다. 저용량군 6명에는 세포 315만개, 고용량군 6명에는 세포 630만개가 투여됐으며, 이식 후 96주까지 안전성과 유효성 관련 지표를 평가했다. 참여 환자의 평균 유병 기간은 약 10년 이상으로 알려졌다.운동기능을 평가하는 MDS-UPDRS Part Ⅲ(OFF) 점수는 이식 전과 비교해 24개월 시점에 저용량군에서 평균 15.0점, 고용량군에서 평균 18.5점 감소한 것으로 보고됐다. 고용량군에서는 12개월 15.5점, 18개월 16.5점, 24개월 18.5점 감소로 시간이 지나며 변화 폭이 커졌다는 것이 회사 측 설명이다. 전반적인 질환 중증도를 반영하는 MDS-UPDRS Total(OFF) 점수도 24개월 시점에 저용량군에서 평균 27.8점, 고용량군에서 평균 35.0점 감소한 것으로 나타났다.질병 진행 단계를 평가하는 호엔야 척도(Hoehn & Yahr Scale, OFF)는 24개월 시점에 저용량군에서 평균 1.0단계, 고용량군에서 평균 1.7단계 낮아진 것으로 집계됐다. 고용량군은 이식 전 평균 3.8단계에서 9개월 시점까지 호전된 상태가 24개월까지 유지됐다고 회사 측은 밝혔다.환자 일상 지표인 파킨슨 일지(PD Diary)에서는 약효 소실시간(OFF-time)이 24개월 시점에 저용량군에서 평균 4.7시간, 고용량군에서 평균 2.8시간 줄었다. 이상운동증이 없는 약효 발현시간(ON-time without dyskinesia)은 저용량군에서 평균 4.1시간, 고용량군에서 평균 4.8시간 늘었다고 회사 측은 밝혔다.에스바이오메딕스 제공 뇌 영상 지표인 [¹⁸F]FP-CIT PET 판독 결과도 함께 제시됐다. 이식 표적 부위 내 후방 배측 피각의 도파민 수송체 결합능을 반영하는 FP-CIT PET SBR은 고용량군에서 이식 전 대비 12개월 18.0%, 24개월 20.9% 증가한 것으로 보고됐다.안전성 측면에서는 이식 후 24개월까지 TED-A9과 관련된 이상사례가 보고되지 않았다고 회사 측은 밝혔다. 전체 환자에서 총 43건의 이상사례가 확인됐으나 대부분 Grade 1(경증) 또는 Grade 2(중등증) 수준이었고, 모두 TED-A9과의 인과관계가 ‘관련성이 없음(Definitely not related)’으로 평가됐다.중대한 이상사례는 혈소판감소증, 추간판파열, 전신쇠약 각 1건과 사망 1건 등 총 4건이 보고됐으나, 회사 측은 이 역시 TED-A9과 관련성이 없다고 설명했다. 용량제한독성은 관찰되지 않았으며, 종양 형성이나 이식 세포 과증식도 뇌영상 평가에서 확인되지 않았다고 회사는 밝혔다.김동욱 에스바이오메딕스 대표는 “이번 24개월 톱라인 데이터는 TED-A9의 장기 안전성과 운동성 지표 변화를 확인하는 데 의미가 있다”며 “국내 첨단재생의료 임상연구와 미국·일본 진출을 포함한 개발 전략을 추진하겠다”고 밝혔다.에스바이오메딕스는 이번 결과를 바탕으로 2026년 하반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 또 7월 8~11일 캐나다 몬트리올에서 열리는 국제줄기세포학회(ISSCR) 2026 연례학술대회에서 24개월 추적관찰 결과를 발표할 예정이다.회사 측은 미국 임상과 관련해 지난해 10월 FDA와 Pre-IND 미팅을 완료했으며, 향후 Type C 미팅을 통해 후기 임상 디자인을 협의할 계획이라고 밝혔다. 일본 PMDA와의 사전상담도 진행해 미국 후기 임상과 일본 개발을 병행 검토한다는 방침이다.