에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’ 임상 1/2a상...

에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 임상 1/2a상 24개월 추적관찰에서 장기 안전성과 운동성 지표 개선을 확인했다고 밝혔다.TED-A9는 인간 배아줄기세포를 중뇌 복측 도파민 신경전구세포로 분화시킨 세포치료제다. 도파민 신경세포 사멸에 대응하는 재생치료를 목적으로 개발 중이다. 이번 임상시험은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자 12명을 대상으로 진행됐다. 저용량군 6명에게는 315만 개, 고용량군 6명에게는 630만 개의 세포를 투여했으며, 96주(24개월) 동안 안전성과 유효성을 평가했다. 전체 피험자의 평균 유병 기간은 10년 이상이다.운동기능 평가 지표인 MDS-UPDRS Part Ⅲ(OFF)는 24개월 시점에 저용량군에서 평균 15.0점, 고용량군에서 평균 18.5점 감소했다. 고용량군의 감소 폭은 12개월 15.5점, 18개월 16.5점, 24개월 18.5점으로 나타났다. MDS-UPDRS Total(OFF) 지표는 저용량군 27.8점, 고용량군 35.0점 감소해 질환 중증도의 변화를 보였다. 호엔야 척도(OFF)는 24개월 시점에 저용량군 평균 1.0단계, 고용량군 평균 1.7단계 감소했으며, 고용량군의 단계 변화는 평균 약 7.7년의 질병 진행 기간에 해당하는 수치다.파킨슨 일지(PD Diary) 분석 결과, 약효 소실 시간(OFF-time)은 24개월 시점에 저용량군 평균 4.7시간, 고용량군 평균 2.8시간 감소했다. 이상운동증이 없는 약효 발현 시간(ON-time without dyskinesia)은 저용량군 평균 4.1시간, 고용량군 평균 4.8시간 증가했다. 사측은 해당 ON-time 관련 지표가 미국 식품의약국(FDA) Pre-IND 미팅에서 미국 후기 임상의 핵심 평가변수로 설정한 항목과 동일한 계열이라고 설명했다.에스바이오메딕스 제공뇌 영상 지표인 [¹⁸F]FP-CIT PET 판독 결과에서도 변화가 관찰됐다. 후방 배측 피각의 도파민 수송체(DAT) 결합능을 반영하는 SBR 수치는 고용량군에서 이식 전 대비 12개월 시점 18.0%, 24개월 시점 20.9% 증가해 두 시점 모두 통계적 유의성을 확보했다.안전성 평가에서는 24개월까지 TED-A9과 관련된 이상사례가 보고되지 않았다. 전체 보고된 43건의 이상사례 중 대다수는 Grade 1·2 등급이었으며, 임상시험약과의 인과관계는 없는 것으로 평가됐다. 중대한 이상사례는 혈소판감소증, 추간판파열, 전신쇠약, 사망이 각 1건씩 총 4건 발생했으나, 모두 TED-A9과 무관한 것으로 분류됐다. 용량제한독성 및 종양 형성, 이식 세포의 과증식 현상도 관찰되지 않았다.김동욱에스바이오메딕스 대표는 “이번 24개월 결과는 TED-A9의 효과가 장기적으로 이어질 가능성을 보여준 성과”라며 “미국 상업화 임상 개시를 위한 근거가 한층 탄탄해졌다. 앞으로 국내와 미국, 일본을 잇는 글로벌 개발 전략을 체계적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.에스바이오메딕스는 올해 중 미국 FDA에 임상 3상 계획(IND)을 신청할 예정이다. 오는 7월 8일부터 11일까지 캐나다 몬트리올에서 개최되는 ISSCR 2026 연례학술대회에서 이번 24개월 추적관찰 결과를 공식 발표한다. 회사는 2025년 10월 FDA와 Pre-IND 미팅을 완료했으며, 향후 Type C 미팅을 통해 후기 임상 디자인을 협의하고 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와의 사전상담도 병행 중이다.