지씨셀, 일본 시장 진출 본격화...후생노동성 ‘특정세포가공물 제조....

재생의료 규제 기준 충족 의미지씨셀은 일본 후생노동성으로부터 ‘특정세포가공물 제조인증(CPC)’을 획득했다고 6일 밝혔다.특정세포가공물 제도는 재생의료 및 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 엄격히 관리하는 제도로, 해외 제조시설 역시 동일한 기준에 따라 인증 대상에 포함된다.회사 측은 “지씨셀의 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준에 부합함을 공식적으로 인정받은 사례”라고 설명했다.지씨셀은 인증을 통해 국내에서 허가·시판 중인 ‘이뮨셀엘씨주’와 현재 국내 임상 1상을 진행 중인 세포유전자치료제 ‘CD5 CAR-NK’를 일본 의료기관에 공급할 수 있게 됐다. 단일 파이프라인이 아닌, 제조시설과 플랫폼 단위에서 일본 시장 진출이 가능해졌다는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 설명했다.원성용 지씨셀 대표는 “이번 일본 후생노동성 특정세포가공물 제조인증 획득은 지씨셀의 제조 및 품질 시스템이 글로벌 수준의 규제 기준을 충족함을 공식적으로 인정받은 성과”라며 “글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대하고, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 및 상업화 전략을 추진하겠다”고 말했다.