강스템 무릎관절염 치료제, 7월 톱라인 공개…기술수출 기대 커진다

오스카 임상 2a상 결과 발표 임박…회사 측 "미국 시장 기준 계약 규모 1조원 가능"나종천 강스템바이오텍 대표가 10일 열린 기업설명회에서 발언하고 있다. 사진=박병탁 기자강스템바이오텍이 무릎 골관절염 치료제 오스카(OSCA)의 7월 톱라인(주요내용) 발표를 앞두고 임상결과에 강한 자신감을 보였다. 이에 후속 임상과 글로벌 제약사와의 기술이전 계약 체결 등에 대한 기대가 높아지는 상황이다.배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 10일 여의도에서 가진 기업설명회에서 "지난 4월 임상 2a상을 위한 6개월의 관찰을 마쳤고, 7월 말 톱라인 결과를 발표할 예정이다"라고 밝혔다.무릎골관절염은 연골이 닳고 염증이 생기면서 통증과 기능 저하가 생기는 질환이다. 증상의 정도에 따라 경증~중증으로 나뉠 수 있는데, 경증과 중증 사이의 중등증 환자의 경우 적절한 치료법이 없어 세계적으로 약 6억명 정도가 고통받는 것으로 전해진다.강스템바이오텍이 개발 중인 오스카는 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포 기반 세포치료제로 관절 내 주사를 통해 통증·염증을 줄이고, 관절 기능 개선을 목표로 한다. 앞서 임상 1상에서는 안전성과 내약성이 확인됐고, 중·고용량군에서 통증과 관절 기능 개선 경향이 관찰됐다. 회사는 이를 근거로 임상 2a상 결과에 대해서도 긍정적인 기대감을 보이고 있다.임상 2a상은 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 진행됐고, 100mm VAS(환자가 느끼는 통증 정도), WOMAC(일상기능평가) 등 다양한 지표를 통해 평가됐다. 강스템바이오텍은 임상 참여자에서 통증 감소와 기능 개선에 따라 보행, 계단 오르기, 운동 등 일상 활동성이 개선됐다고 설명했다. 특히 일부 환자는 마라톤과 같은 고강도 활동이 가능해졌다는 점을 언급했다. 다만, 이는 개별 환자 사례이기 때문에 실제 효능 평가는 7월 말 톱라인에서 확인돼야 할 것으로 보인다.강스템바이오텍은 임상 2a상 결과를 오는 11월 미국 올란도에서 열리는 미국 류마티스학회(ACR Convergence 2026)에서 내놓을 예정이다. 또 회사는 임상 2a상 참여자를 대상으로 12개월 장기추적 데이터와 자기공명영상(MRI) 분석 결과를 확보할 예정이다. 해당 결과는 내년 6월 독일 베를린에서 열리는 유럽류마티스학회(EULAR 2027)에서 발표하게 된다.여기에 더해 임상 2a상의 위약군에 대해서는 보상투여도 실시한다. 위약군은 임상기간 동안 시험약이 아닌 위약(가짜약)을 투여받은 환자들이다. 회사는 이들을 대상으로 오스카 중용량을 투여해 추적 결과를 살핀다. 오는 8~11월 위약군 대상 투약이 이뤄질 전망이다. 해당 연구는 지난해 11월 식약처 승인을 받았다.임상 2a상에서 긍정적인 결과를 자신하는 강스템바이오텍은 후속 임상연구를 어떤 방식으로 진행할지도 고심 중이다. 배 본부장은 "어떻게 하면 더 빠르게 상업화할 수 있을지를 중심으로 후속 임상 디자인을 검토하고 있다"며 "구체적인 내용은 식약처와 사전상담을 거쳐 확정할 예정"이라고 설명했다. 다만, 후속 임상이 정확히 어떤 형태를 말하는지에 대해서는 전략 노출을 피하는 차원에서 언급하지 않았다.향후 라이선스 아웃 성공 가능성에 대한 기대감이 커진다. 회사 측은 미국 무릎 골관절염 환자를 1560만명으로 가정하고, 이 중 1%를 대상으로 할 경우 파트너사 대상 1년 공급 매출이 약 5500억원 이상이 될 수 있다고 추정했다. 어해관 사업개발본부장은 "라이선스 계약에서는 보통 10년 누적 매출을 기준으로 일정 비율을 요구하는데, 이에 라이선스 계약금은 1조원 정도가 될 수 있다는 의미"라고 설명했다. 선급금 비중을 어느 정도로 전망하느냐에 대한 질문을 받고 "개인적으로 생각하는 바는 있지만, 말할 수는 없다"고 답변했다.나종천 대표는 "오스카의 임상 2a상은 임상 1상에서 확인된 통증과 기능 개선 결과를 고려하면 명확한 결과가 나올 것으로 기대한다"며 "7월 발표를 앞두고 데이터를 어떻게 잘 평가하고, 규제당국이 볼 수 있는 형태로 깨끗하게 정리하느냐가 중요한 단계라고 할 수 있다"고 말했다.