셀비온, 국가신약개발사업단과 전립선암 병용임상 과제 협약 체결

'루테튬 포큐보타이드+키트루다' 병용 1상 지,,,전이성 거세저항성 전립선암 대상[이데일리 유진희 기자] 방사성의약품 신약개발기업 셀비온(308430)이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 병용요법 임상 1상 과제에 대해 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 박영민)과 협약을 체결했다고 22일 밝혔다.이번 협약은 국가신약개발사업의 ‘신약 임상개발 지원 과제’ 일환으로 추진된다. 공식 과제명은 ‘거세 저항성 전립선암 환자 대상 177Lu-DGUL 및 펨브롤리주맙 병용요법의 제1상 임상시험’이다.셀비온은 이번 과제를 통해 자사의 전립선암 표적 방사성의약품 후보물질인 ‘루테튬 포큐보타이드’(주성분: 177Lu-DGUL)와 면역항암제 ‘펨브롤리주맙’(제품명 키트루다)의 병용요법에 대한 안전성 및 예비 유효성을 평가할 계획이다.이번 임상시험은 전이성 거세저항성 전립선암 환자 중 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 치료를 받은 후에도 병기가 진행된 환자를 대상으로 진행된다. 임상 과정에서는 루테튬 포큐보타이드 단독 투여군과 펨브롤리주맙 병용 투여군을 비교해 유효성과 안전성 데이터를 확보하게 된다.업계에서는 이번 병용임상이 방사성 리간드 치료제가 암 조직의 면역원성을 유도하고 종양 미세환경을 개선해, 면역관문억제제의 치료 효과를 극대화할 수 있는 가능성을 검증하는 계기가 될 것으로 보고 있다. 셀비온은 이를 통해 후속 임상시험 진입을 위한 핵심 데이터를 확보하고, 향후 임상 개발 및 기술사업화 기반을 강화한다는 구상이다.김권 셀비온 대표는 “이번 국가신약개발사업단과의 협약을 통해 당사의 핵심 파이프라인인 루테튬 포큐보타이드의 병용요법 개발을 본격적으로 추진할 수 있게 됐다”며 “전이성 거세저항성 전립선암은 여전히 미충족 의료 수요가 큰 분야인 만큼, 본 임상시험을 성공적으로 수행해 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 지난 2021년부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화와 글로벌 실용화, 보건의료 분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원하고 있다.