장송선 헬릭스미스 대표 "22년 기다린 엔젠시스, 중국서 증명됐다"

중국 첫 플라스미드 DNA 유전자치료제 허가"상업화·로열티 수익 넘어 글로벌 진출 교두보 확보" 중국에서 품목허가를 받은 엔젠시스 기반 중증하지허쳘 치료제 'NL003'. 헬릭스미스 제공[파이낸셜뉴스] 바이오솔루션 계열사이자 국내 대표 유전자치료제 개발 기업인 헬릭스미스가 중국에서 품목허가를 따내며 글로벌 시장 재도약에 나섰다. 2004년 첫 기술이전 계약 이후 22년간 이어진 개발 여정이 상업화라는 결실로 이어지면서, 한때 국내 신약개발의 상징으로 불렸던 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'가 다시 주목받고 있다. 1일 헬릭스미스에 따르면 최근 중국 파트너사 노스랜드바이오텍은 엔젠시스 기반 중증하지허혈(CLI) 치료제 'NL003'에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 최종 품목허가를 획득했다. 이번에 허가받은 NL003은 헬릭스미스가 개발한 엔젠시스의 중국 개발명이다. 노스랜드바이오텍이 중국 내 임상 개발과 허가 절차를 맡아 진행했으며, 헬릭스미스는 원천 기술과 지식재산권(IP)을 보유하고 있다. 엔젠시스는 혈관 재생을 유도하는 HGF 유전자를 활용한 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제로, 국내 유전자치료제 개발 역사의 대표적인 파이프라인 중 하나로 꼽힌다. 장송선 헬릭스미스 대표는 이날 파이낸셜뉴스와의 인터뷰에서 이번 승인의 의미를 단순한 허가 획득 이상의 사건으로 평가했다. 그는 "오랜 기간 개발해온 엔젠시스가 중국이라는 거대 시장에서 임상과 허가 과정을 모두 통과하고 마침내 상업화 단계에 진입했다는 점이 가장 중요하다"며 "연구개발 성과가 실제 제품으로 시장에 진입하게 됐다는 데 의미가 있다"고 말했다. 장 대표는 특히 이번 허가가 중국 최초의 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제라는 점에 주목했다. 그는 "바이러스 벡터를 활용한 유전자치료제와 달리 플라스미드 DNA 기반 기술은 안전성이 강점으로 꼽힌다"며 "중국 규제당국이 해당 플랫폼의 안전성과 유효성을 공식적으로 인정했다는 점에서 기술적 의미가 크다"고 설명했다. 실제 NL003는 중증하지허혈 환자를 대상으로 진행된 중국 임상 3상에서 주평가지표인 궤양 완치율을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 장 대표는 "당시 통계적 유의성이 매우 높게 확인됐고, 휴지기 통증 감소 등 주요 지표에서도 우수한 결과를 확보했다"며 "환자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 치료제라는 점을 입증했다"고 강조했다. 그는 이번 허가가 헬릭스미스의 재무구조에도 긍정적인 변화를 가져올 것으로 기대했다. 계약에 따라 헬릭스미스는 향후 7년간 NL003 매출에 연동된 로열티를 수령하게 된다. 장 대표는 "매출 규모에 따라 안정적인 현금 흐름이 창출될 것으로 예상한다"며 "연구개발 중심 기업이 지속 가능한 사업 구조를 확보하는 데 의미 있는 기반이 될 것"이라고 말했다. 헬릭스미스는 이번 중국 허가를 계기로 글로벌 사업 확대에도 속도를 낼 방침이다. 회사는 과거 미국에서 중증하지허혈 적응증으로 임상 2상을 진행한 경험을 보유하고 있으며, 현재 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발 가능성을 검토하고 있다. 장 대표는 "이번 중국 허가는 끝이 아니라 새로운 출발점"이라며 "그동안 재무 안정화와 파이프라인 정비를 통해 내실을 다져온 만큼 중국에서 입증된 성과를 바탕으로 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출을 적극 추진할 계획"이라고 말했다.