헬릭스미스 기술이전 유전자치료제 ‘엔젠시스’, 中 품목허가 획득

중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 노스랜드바이오텍 ‘엔젠시스(NL003)’ 품목허가 공지. 사진 제공=헬릭스미스헬릭스미스(084990)는 노스랜드바이오텍(노스랜드)에 기술이전한 유전자치료제 ‘엔젠시스(NL003)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 중증하지허혈 치료제로 품목허가를 획득했다고 29일 밝혔다. 중국 바이오 기업이 NMPA로부터 유전자치료제 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.헬릭스미스의 전신인 바이로메드는 2004년 노스랜드와 엔젠시스의 중국 내 판권을 이전하는 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다. 노스랜드는 임상 1상~3상을 수행하며 2019년 헬릭스미스와 로열티 등 계약 세부 조건을 조정하는 갱신 계약을 체결했다. 이에 따라 헬릭스미스는 7년간 엔젠시스의 중국 내 순매출의 7% 또는 총매출의 4% 중 높은 금액을 매년 로열티로 수령한다.중국 카이위안 증권은 지난해 보고서에서 엔젠시스의 중국 내 매출이 2031년 22억 5000만 위안(약 5000억 원)을 넘어설 것이라 전망했다. 특히 전 세계 중증하지허혈 환자 중 10~20%에 이르는 ‘재혈관화 불가 환자’에게는 치료 가능한 옵션이 없어 엔젠시스의 직접 타깃이 될 것이라 예상했다.헬릭스미스는 이번 중국 품목허가를 계기로 미국을 포함한 글로벌 시장 진출 논의에서도 협상력이 높아질 것이라 보고 있다. 현재 접촉 중인 글로벌 기업과의 기술수출 계약 또는 공동 임상개발 협의로 미국 및 글로벌 3상 전략을 구체화하기로 했다.헬릭스미스는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 ‘타입D’ 미팅을 열고 미국 임상 3상 주평가지표 설정 방향 등을 논의한 바 있다. 당시 FDA는 노스랜드가 중국 임상 3상에서 주평가지표로 활용했던 ‘주사 후 6개월째 궤양의 완치율’을 미국 임상의 주평가지표로도 쓸 수 있다고 답변했다.헬릭스미스 관계자는 “헬릭스미스가 20여년 동안 개발한 엔젠시스라는 지식재산권이 거대 시장에서 품목허가 문턱을 넘은 첫 사례”라며 “중국 외 글로벌 시장 판권을 갖고 있는 헬릭스미스가 엔젠시스 사업개발을 본격화해 기업가치를 재평가받게 하는 전기를 마련하게 됐다”고 말했다.