제테마, 보툴리눔 톡신 중국 임상 3상 CSR 승인

상업화 기대감 높여[이데일리 권오석 기자] 글로벌 에스테틱 기업 제테마(216080)가 중국 보툴리눔 톡신 시장 공략에 속도를 내고 있다.제테마는 보툴리눔 톡신 제제 ‘JTM201’에 대한 중국 임상 3상 1단계 최종 임상시험 결과보고서(CSR)가 승인됐다고 29일 밝혔다. 이번 시험에서 JTM201은 오리지널 품목인 보톡스® 대비 비열등성을 입증하며 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다. 국내 3상과 미국 2상에서 확인된 결과와도 일관된 흐름을 보였다는 설명이다.임상은 중등증~중증 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 총 506명이 등록됐고, 이 가운데 503명이 실제 시험약 또는 대조약을 투여받았다. 투여 4주 후 최대 찡그림 상태에서 연구자 평가(IGA-FWS) 기준 베이스라인 대비 2점 이상 개선된 비율은 JTM201군 77.8%, 보톡스®군 77.7%로 나타나 사전에 설정한 비열등성 기준을 충족했다.사진 평가에서도 JTM201군의 개선율은 81.1%로 확인돼 보톡스®군 대비 비열등성을 입증했다. 이는 국내 3상에서 나타난 JTM201군 85.7%, 보톡스®군 76.7% 개선율과도 유사한 경향을 보여, 시각적 평가 기준에서도 견조한 효과를 재확인했다.효과 지속 측면에서도 경쟁력을 보였다. 시험대상자 자기평가 기준으로 투여 4주 시점에 90.4%가 미간주름 개선을 체감했으며, 8주·12주 시점에는 보톡스®군과 동등 이상 수준의 개선 추이를 유지했다. 16주 시점에도 60% 이상 환자가 효과 지속을 느낀 것으로 조사돼 장기 지속성에서도 우수한 결과를 보였다는 설명이다.환자 만족도 역시 높게 나타났다. JTM201 투여군 249명 중 214명(85.9%)이 투여 4주 후 만족도 평가에서 ‘만족’ 이상(6점 또는 7점)으로 응답했다. 이는 미국 2상에서 투여 30일 후 만족도 86.4%와 비슷한 수준으로, 지역을 달리한 글로벌 임상 전반에서 일관된 만족도를 확인했다.안전성 프로파일도 양호했다. JTM201 투여 기간 동안 이상반응 및 약물이상반응 발생률은 보톡스®군과 유사한 수준이었고, 대부분 경증 또는 중등증에 그쳤다. 양 군 모두에서 중대한 이상반응(SAE), 시험 중단을 초래한 이상반응, 투약 중단으로 이어진 약물이상반응은 보고되지 않았다. 시험 기간 중 중화항체 형성도 관찰되지 않아 면역원성 측면에서도 안전성이 확인됐다.회사는 이러한 결과가 한국 3상·미국 2상에서도 동일하게 나타난 바 있어 JTM201의 안정적인 안전성 프로파일을 재차 입증했다고 강조했다.제테마 관계자는 “이번 결과보고서를 기반으로 상반기 내 중국 품목허가(BLA) 신청을 진행할 계획”이라며 “내년부터는 기존에 승인된 HA 필러 매출에 더해 주력 품목인 보툴리눔 톡신 제제의 본격적인 중국 매출 성장을 기대하고 있다”고 했다.