GC녹십자웰빙, 라이넥주 IV 임상 3상 성공…“年 200억 추가 매...

만성간질환 환자 226명 대상 임상 진행피하주사 대비 간 기능 개선 효과 입증CSR 수령 후 연내 품목허가 신청 목표GC녹십자웰빙의 ‘라이넥(인태반가수분해물)’ 제품. 사진 제공=GC녹십자웰빙GC녹십자웰빙이 만성간질환 치료제 ‘라이넥주’의 정맥주사(IV) 용법 확대를 위한 임상 3상에서 유효성을 입증했다. 기존 피하·근육주사 방식보다 투여 편의성을 높일 수 있어 허가 변경 시 매출 확대에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.GC녹십자웰빙은 라이넥주 고용량 점적정맥 투여 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족한 탑라인 결과를 확보했다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 2024년 4월부터 국내 18개 기관에서 만성간질환 환자 226명을 대상으로 진행됐다. 회사는 라이넥주 고용량 점적정맥 투여군과 피하 투여군을 비교해 간 기능 개선 효과와 안전성을 관찰했다.임상 결과 1차 평가지표인 투여 6주 시점의 알라닌아미노전달효소(ALT) 변화량에서 점적정맥 투여군은 피하 투여군 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. ALT는 간세포 손상 시 혈액으로 방출되는 효소로, 수치가 낮아질수록 간세포 손상이 줄어든 것으로 해석된다.GC녹십자웰빙은 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 뒤 연내 식품의약품안전처에 허가 변경을 신청할 계획이다. 정시영 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “이번 임상 3상 성공은 라이넥주 정맥투여의 임상적 가치를 과학적으로 증명한 결과”라며 “확보된 데이터를 바탕으로 연내 품목 허가 신청을 신속히 진행하겠다”고 강조했다.이번 성과는 투여 방식 확대에 따른 처방 편의성 개선 측면에서도 의미가 있다. 회사의 한 관계자는 “기존 피하 또는 근육주사 방식은 1~2앰플 이상 투여 시 번거로움이 있었다”며 “정맥주사 투여가 가능해지면 의료진 판단에 따라 최대 10mL까지 투여할 수 있어 의료진의 처방 편의성과 환자의 복약 순응도가 향상될 것”이라고 설명했다. 이어 “올해 누적 판매량 1억 도즈 돌파가 예상되는 상황에서 이번 용법 확대를 통해 연간 200억 원 이상의 추가 매출이 발생할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.